Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Българската агенция по безопасност на храните, приет с Постановление № 35 на Министерския съвет от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 15 от 2011 г.)

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ МИНИСТЕРСКИ СЪВЕТ Проект ПОСТАНОВЛЕНИЕ № ………… от ………………………… година ЗА изменение и допълнение на Устройствения правилник на Българската агенция по безопасност на храните, приет с Постановление № 35 на Министерския съвет от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 15 от 2011 г.; изм. и доп., бр. 59 от 2011 г., бр. 1 и 48 от 2012 г., бр. 91 от 2013 г., бр. 29 и 68 от 2015 г., бр. 26 и 71 от 2016 г. и бр. 90 от 2020 г.) МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ: § 1. В чл. 2 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 думите „министъра на земеделието, храните и горите" се заменят с „министъра на земеделието и храните“. 2. В ал. 2 т. 4 думата „ветеринарномедицинските продукти (ВМП)“ се заменят с „ветеринарните лекарствени продукти (ВЛП)“. 3. В ал. 5 думите „Министърът на земеделието, храните и горите“ се заменят с „Министърът на земеделието и храните“. § 2. В чл. 4 думите „министъра на земеделието, храните и горите“ се заменят с „министъра на земеделието и храните“. § 3. В чл. 5, ал. 1 се правят следните изменения: 1. В т. 4 и 5 думите „министъра на земеделието, храните и горите“ се заменят с „министъра на земеделието и храните“. 2. В т. 7 думите „министъра на земеделието, храните и горите" се заменят с „министъра на земеделието и храните“. 3. В т. 9 и 9а думите „министъра на земеделието, храните и горите“ се заменят с „министъра на земеделието и храните“. 4. В т. 17а и 17б думите „министъра на земеделието, храните и горите“ се заменят с „министъра на земеделието и храните“. 5. В т. 17г и 17д думите „министъра на земеделието, храните и горите“ се заменят с „министъра на земеделието и храните“. 6. В т. 27 думите „министъра на земеделието, храните и горите“ се заменят с „министъра на земеделието и храните“. § 4. В чл. 6, ал. 2 думите „министъра на земеделието, храните и горите“ се заменят с „министъра на земеделието и храните“. § 5. В чл. 9, ал. 2, числото „34“ се заменя с „33“. § 6. Член 10 се изменя така: „Чл. 10. Администрацията на агенцията е организирана във: 1. дирекция „Вътрешен одит”; 2. дирекция „Одит на официалния контрол“; 3. служител по мрежова и информационна сигурност; 4. финансов контрольор; 5. обща администрация; 6. специализирана администрация.“ § 7. В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения: 1. Точка 7 се изменя така: „7. дирекция „Информационно осигуряване и електронно управление“; 2. Създава се т. 8: „8. дирекция „Обществени поръчки“; § 8. В чл. 12 ал. 1 се правят следните изменения: 1. Точка 1 се отменя; 2. Точка 4 се изменя така: „4. дирекция „Здравеопазване, идентификация и хуманно отношение към животните“; 3. Точка 5 се изменя така: „5. Дирекция „Контрол на ветеринарни лекарствени продукти“. § 9. В Глава четвърта се създава Раздел Іа „Дирекция „Одит на официалния контрол“. Служител по мрежова и информационна сигурност“ с чл. 13б и 13в: „Раздел Iа. Дирекция „Одит на официалния контрол“. Служител по мрежова и информационна сигурност“ Чл. 13б. (1) Дирекция „Одит на официалния контрол“ е на пряко административно подчинение на изпълнителния директор на агенцията. (2) При осъществяване на своята дейност дирекция „Одит на официалния контрол“: 1. планира, организира, осъществява, документира и провежда последващи действия свързани с одита на официалния контрол в БАБХ съгласно чл. 6 на Регламент (EС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 година относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (ОВ, L 95, 7.04.2017 г.) (Регламент (ЕС) 2017/625); 2. разработва процедура за извършване на одити на официалния контрол и актуализира същата при необходимост; 3. изготвя на базата на оценка на риска многогодишна програма за провеждане на одити на официалния контрол в агенцията за период, който не надвишава пет години, поддържа, актуализира и осигурява изпълнението на програмата; 4. разработва и участва при изработването на проекти на нормативни и вътрешноведомствени актове и образци на документи, свързани с одитния процес и с дейността на дирекцията; 5. изготвя и поддържа списък с одиторите на официалния контрол в БАБХ; 6. разработва годишна програма, планира и организира обучения за повишаване на квалификацията на одиторите; 7. организира и извършва одити на официалния контрол осъществяван от агенцията в съответствие с утвърдената от изпълнителния директор процедура; 8. дава препоръки в одитните доклади за подобряване на съответствието и ефективността на официалния контрол, изготвя план за действие, който предоставя на одитираната организация и проследява изпълнението на препоръките; 9. докладва на изпълнителния директор и предоставя за одобрение доклада от извършения одит; 10. осъществява последващи действия след извършените одити и проследява изпълнението на планираните превантивни и корективни мерки; 11. изготвя и предоставя на изпълнителния директор ежегоден доклад с изводи и заключения от извършените одити от предходната година и анализ на постигането на целите на одитния процес; 12. участва в изготвянето на Многогодишен национален план за контрол (МНПК), предоставя данни за докладване на изпълнението му и контролира изпълнението му в частта, свързана с функциите ѝ; 13. участва или предлага за участие в експертни комисии, съвети и работни групи в страната и в чужбина по въпроси, свързани с дейността ѝ; 14. участва в одитни мисии на ЕК и други европейски и национални държавни органи и представя дейността на дирекцията при участие в тях.“ Чл. 13в. (1) Служителят по мрежова и информационна сигурност е на пряко подчинение на изпълнителния директор на агенцията. (2) При осъществяване на своята дейност служителят по мрежова и информационна сигурност: 1. консултира ръководството на БАБХ във връзка с мрежовата и информационната сигурност; 2. участва в изготвянето на политики, правила, процедури, планове за справяне с инциденти и други относими документи, които са свързани с мрежовата и информационната сигурност; 3. ръководи периодичните оценки на рисковете за мрежовата и информационната сигурност; най-малко веднъж годишно изготвя доклади за състоянието на мрежовата и информационната сигурност и ги представя на изпълнителния директор на БАБХ; 4. следи за появата на киберзаплахи и предлага мерки за предотвратяването им; 5. при възникване на инцидент уведомява Центъра за реагиране при инциденти CERT България в сроковете и по реда на Закона за киберсигурност; 6. води регистър на инцидентите, участва в проверки за актуалността на плановете за справяне с инциденти и плановете за действия в случай на аварии, бедствия или други форсмажорни обстоятелства, като анализира резултатите от тях и при необходимост предлага изменение на плановете; 7. предлага и координира провеждането на обучения във връзка с мрежовата и информационната сигурност, сътрудничи при провеждане на одити, проверки и анкети и осъществява взаимодействие с други администрации, организации и експерти, които работят в областта на информационната сигурност; 8. предлага санкции за лицата, които са нарушили мерките за мрежовата и информационната сигурност; 9. уведомява за инциденти съответния секторен екип за реагиране на инциденти с компютърната сигурност в съответствие с изискването на чл. 31, ал. 1 от Наредбата за минималните изисквания за мрежова и информационна сигурност; 10. следи за актуализиране на използвания софтуер и фърмуер, организира тестове за откриване на уязвимости в информационните и комуникационните системи и предлага мерки за отстраняването им; 11. организира и сътрудничи при провеждането на одити, проверки и анкети и при изпращането на резултатите от тях на съответния национален компетентен орган.“ § 10. В чл. 15 се правят следните изменения: 1. Точки 16 – 21 се отменят. 2. В т. 25 буква „б“ се отменя. 3. В т. 30 думите „министъра на земеделието, храните и горите“ се заменят с „министъра на земеделието и храните“. § 11. Създава се чл.15а: „Чл. 15а. Дирекция „Обществени поръчки“: 1. организира и изпълнява дейността по възлагане на обществени поръчки; 2. разработва и/или участва в комисиите за разработване на документациите и в комисиите за провеждане на по процедурите за възлагане на обществени поръчки, които се провеждат по реда на Закона за обществените поръчки и ППЗОП; 3. отговаря за разработването, изменението и допълнението на вътрешните правила за управление на цикъла на обществените поръчки; 4. обобщава заявките за обществени поръчки и изготвя график за провеждането им през съответната година; 5. организира подготвянето и изпращането на информацията, предвидена за вписване в Регистъра на обществените поръчки към Агенцията по обществени поръчки; 6. дава методически указания на поделенията на БАБХ, свързани с прилагането на нормативните изисквания в областта на обществените поръчки; 7. води електронен Регистър за обществени поръчки по ЗОП и Регистър на сключените договори за възлагане на обществени поръчки в агенцията; 8. осъществява процесуално представителство по дела, които са свързани с проведени процедури за възлагане на обществени поръчки по реда на ЗОП и ППЗОП; 9. изразява становища по въпроси, които са свързани със законосъобразността на обществени поръчки; 10. изпълнява и други задачи, възложени от изпълнителния директор, заместник изпълнителните директори и главния секретар на БАБХ.“. § 12. В чл. 17а се създават т. 17 и 18: „17. координира провеждането на обученията с международно участие; 18. организира и ръководи дейността на Центъра за професионално обучение (ЦПО) при БАБХ съгласно законодателството, уреждащо професионалната квалификация в Република България.“. § 13. В чл.17б се правят следните изменения: 1. Точка 9 се изменя така: „9. извършва дейностите във връзка с постъпили заявления за признаване на професионална квалификация и за издаване на удостоверения, свързани с придобита професионална квалификация на територията на Република България, необходими за достъп и упражняване на регулирана професия „ветеринарен лекар“ на територията на друга държава членка на ЕС“. 2. Точка 19 се отменя. § 14. В чл. 17в се правят следните изменения: 1. В основния текст, думите „дирекция „Информационни системи и информационна сигурност“ се заменят с дирекция „Информационно осигуряване и електронно управление“; 2. В т. 1, думите „Министерството на земеделието, храните и горите“ се заменят с „Министерство на земеделието и храните“, а абревиатурата „МЗХГ“ се заменя с „МЗХ“; 3. Точки 33 – 46 се отменят. § 15. Член 18 се отменя. § 16. В чл. 19 т. 25 се изменя така: „25. поддържа национален регистър на производителите и списък на търговците на пресни плодове и зеленчуци.“ § 17. Член 21 се изменя така: „Чл. 21. Дирекция „Здравеопазване, идентификация и хуманно отношение към животните". 1. методически ръководи, контролира и координира дейността на областните дирекции по безопасност на храните по осъществяване на контрола по: а) здравеопазване при: аа) отглеждането на животни; бб) добива и съхранението на зародишни продукти; вв) пускането на пазара, търговията, обмена и транспортирането на животни и зародишни продукти; б) спазване на правилата за защита и хуманно отношение към животните; в) регистрация на животновъдните обекти и идентификация на животните; г) ветеринарномедицинската дейност; д) дезинфекцията, дезинсекцията, дератизацията и девастацията в животновъдни обекти и при ограничаване и ликвидиране на заразни болести; е) изпълнение на мерките за профилактика, ограничаване и ликвидиране на болестите по животните и предпазване на хората от зоонози; ж) регистрация на обектите по чл. 26, ал. 1 от ЗВД. 2. анализира епизоотичната обстановка и при необходимост, предлага мерки за контрол на същата и предоставя указания за прилагането им на областните дирекции по безопасност на храните; 3. извършва проверки за: а) нарушения свързани с контролната дейност в компетентността на дирекцията; б) ефективността по осъществявания официален контрол от ОДБХ на БАБХ, съгласно компетентността на дирекцията. 4. изготвя: а) програма за профилактика, надзор, контрол и ликвидиране на болести по животните и зоонози съгласно чл. 118, ал. 1 от ЗВД; б) отчети за извършените профилактични мероприятия при изпълнение на програма за профилактика, надзор, контрол и ликвидиране на болести по животните и зоонози; в) доклади и/или уведомления до Световната организация за здравеопазване на животните (СОЗЖ), Европейската комисия (ЕК), Европейски орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и до компетентните органи на държавите членки за епизоотичната обстановка в страната, включително доклади в областта на здравеопазване, идентификация и хуманно отношение към животните; г) указания, позиции и становища до Световната организация за здравеопазване на животните (СОЗЖ), Европейската комисия (ЕК), Европейски орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и до компетентните органи на държавите членки по въпроси свързани с дейността на дирекцията. 5. планира имунологични ветеринарномедицински продукти, необходими за изпълнение на програмата за профилактика, надзор, контрол и ликвидиране на болести по животните и зоонози; 6. е компетентно звено за контакт чрез системата за управление на информацията относно официалния контрол на Европейската Комисия (IMSOC) – iRASFF, ADIS, TRACES,и Световната система за информация по отношение здравето на животните (WAHIS) към СОЗЖ; 7. регистрира и обявява съгласно чл. 124 от ЗВД констатираните на територията на страната заразни болести по животните; 8. участва в заседания и работни групи на Съвета на ЕС, Европейска Комисия, ЕОБХ, Световната организация за здравеопазване на животните и с други международни организации по въпросите от компетентността на дирекцията; 9. организира и участва в работата на комисията по етика към животните съгласно чл. 154 от ЗВД; 10. изготвя и/или участва в разработването и съгласуването на проекти и становища на законови, нормативни актове и стратегии, свързани с дейността ѝ; 11. изготвя и/или участва в изготвянето на проекти на становища, инструкции и образци на документи, свързани с осъществяването на дейността ѝ; 12. изготвя процедури и/или указания съгласно чл. 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/625, свързани с дейността ѝ; 13. съгласува разрешителни за изнасяне на обектите по чл. 184, ал. 1, т. 1 и 2 от ЗВД; 14. изготвя и съгласува становища по позиции, представени в Работна група 7 „Земеделие" към Министерството на земеделието и храните и в други работни групи, посочени в приложение № 3 към Постановление № 85 на Министерския съвет от 2007 г. за координация по въпросите на Европейския съюз (ДВ, бр. 35 от 2007 г.); 15. участва в извършване на проверки в обекти съгласно компетенциите; 16. поддържа регистри, съобразно дейността на дирекцията; 17. участва в: а) разработването на програми за специализирани обучения, свързани с дейността на дирекцията, организира провеждането на обученията на инспекторите по здравеопазване и хуманно отношение към животните; б) обучения, срещи и мероприятия, съобразно компетентността на дирекцията; в) изготвянето на многогодишни национални планове за контрол (МНПК), като предоставя данни на Министерство на земеделието и храните за изпълнението им и ги контролира в частта, свързана с функциите ѝ; г) разработването и/или съгласуването на схемите за национално подпомагане в областта на компетенциите ѝ, в съответствие с правото на ЕС за държавните помощи, на схемите за национални доплащания, мерките по Програмата за развитие на селските райони и интервенциите по Стратегическия план за развитие на земеделието и селските райони“. 18. организира събирането, обработването и отчитането на информацията от областните дирекции по безопасност на храните и от обектите с епизоотично значение, свързана със здравеопазването на животните, идентификацията на животните, с регистрацията на животновъдните обекти и обектите по чл. 26, ал. 1 от ЗВД и хуманното отношение към животните. § 18. В чл. 21а се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. 1: а) буква „д“ се изменя така: „д) дейността на обектите, регистрирани по чл. 229, чл. 259 и чл. 259а от ЗВД“; б) създава се буква „е“: „е) дейността на операторите, регистрирани по чл. 229а от ЗВД“. 2. В т. 2 думите „и чрез RASFF“ се заличават. 3. В т. 10 думите „министъра на земеделието, храните и горите“ се заменят с „министъра на земеделието, храните“. 4. Точка 11 се изменя така: „11. методически ръководи, координира и контролира дейността по контролна система странични животински продукти (СЖП) и трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) на ниво Централно управление на БАБХ със съответните специализирани дирекции.“. 5. В т.13 думите „организира и координира извършването на“ се заменят с „при необходимост участва в“. 6. Точка 14 се отменя. 7. В т.16 думите „измамни търговски практики“ се заменят с „измами“. 8. Точка 17 се отменя. 9. Точка 20 се отменя. 10. В т. 32 думите „Министерството на земеделието, храните и горите“ се заменят с „Министерството на земеделието и храните“; 11. В т. 34, буква „в“ абревиатурата „МЗХГ“ се заменя с „МЗХ“; 12. В т. 37 абревиатурата „МЗХГ“ се заменя с „МЗХ“. § 19. Член 22 се изменя така: „Чл. 22. Дирекция „Контрол на ветеринарни лекарствени продукти“: 1. методически ръководи, координира и контролира дейността на ОДБХ по осъществяването на мерките за държавен контрол при търговията, съхранението и употребата на ВЛП; 2. участва в изготвянето на проекти на нормативни актове, указания, процедури, инструкции и образци на документи, свързани с осъществяването на държавния контрол на ВЛП; 3. участва в работни групи, постоянни комитети и срещи към национални и международни институции, свързани с дейността ѝ; 4. извършва валидиране на заявленията, експертна оценка на приложената към тях документация и качествата на ВЛП и хомеопатични ВЛП (ХВЛП), заявени за издаване на разрешения за търговия/сертификат за регистрация, извършва промени, за които се изисква оценка по национална процедура, процедура по взаимно признаване, децентрализирана процедура, процедура по повторно прилагане като изготвя доклад за оценка на досието и качествата на ВЛП или становища/след промяна, изискваща оценка на данните в досието/; 5. извършва оценка и дава становище по доклада за оценка на досието и документацията на референтната държава по процедури по взаимно признаване, децентрализирани процедури и процедура по повторно прилагане за издаване на разрешение за търговия с ВЛП; 6. участва в комисиите по чл. 286, ал. 1, чл. 347, ал. 1 и чл. 365, ал. 1 ЗВД, и чл. 36а, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите; 7. изготвя публични доклади за оценка на ВЛП; 8. участва в поддържането на системата за фармакологична бдителност на Европейския съюз по отношение на безопасността и ефикасността на разрешените ветеринарни лекарствени продукти; 9. изготвя становище до изпълнителния директор при получени съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции от употребата на ВЛП на територията на страната, друга информация, получена по системата за фармакологична бдителност, свързана със застрашаване здравето на хората, животните и околната среда, и при отклонения в качествата на ВЛП; 10. подава в базата данни за фармакологична бдителност на Европейския съюз информация за всички съобщени предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпили на територията на страната; 11. извършва инспекции за фармакологичната бдителност на притежатели на разрешения за търговия с ВЛП; 12. извършва проверка на документацията към заявленията за одобряване на реклама на ВЛП и изготвя становище до изпълнителния директор; 13. извършва проверка на заявленията и приложената документация за издаване или за промяна на: а) разрешения за производство на ВЛП, за търговия на едро с ВЛП и за търговия на дребно с ВЛП ; б) лицензии за производство, преработване, съхранение, търговия, внос и износ на наркотични вещества за ветеринарномедицински цели; 14. извършва проверка на заявленията и приложената документация съгласно Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (OB L 4, 07.01.2019г.) (Регламент (ЕС) 2017/625) за: а) регистрация на ХВЛП; б) търговия на дребно с ВЛП от разстояние; в) производство, внос и разпространяване на активни вещества; г) паралелна търговия с ветеринарни лекарствени продукти. 15. изготвя разрешения за търговия с ВЛП, разрешения за производство, търговия на едро и дребно с ВЛП, лицензии за дейности с наркотични вещества за ветеринарномедицински цели, сертификати за Добра производствена практика и документи, свързани с контрола на ВЛП; 16. контролира спазването на изискванията за Добра производствена практика при производството на ВЛП и активни вещества; 17. води регистри на издадените: а) разрешения за търговия с ВЛП, сертификати за регистрация на ХВЛП, разрешения за производство, търговия на едро, търговия на дребно с ВЛП; б) лицензии за дейности с наркотични вещества за ветеринарномедицински цели; 18. подава информация в базата данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) за издадените разрешения за производство на ВЛП, разрешения за търговия на едро с ВЛП и сертификати за Добра производствена практика; 19. подава информация в базата данни на Европейската агенция по лекарствата за издадените разрешения за търговия с ВЛП, промените на разрешенията за търговия с ВЛП, издадените сертификати за регистрация на ХВЛП и промените в тях; 20. прави предложения до изпълнителния директор на агенцията за: а) спиране или прекратяване на действието, отмяна или промяна на условията на разрешенията за търговия с ВЛП, сертификати за регистрация на ХВЛП, или налагане на временни ограничения с оглед на безопасността на ВЛП; б) отмяна, изменение или спиране действието на разрешения за производство на ВЛП, разрешения за търговия на едро и търговия на дребно с ВЛП; в) прекратяване или отнемане на лицензии за дейности с наркотични вещества за ветеринарномедицински цели; г) забрана на употребата и търговията с определена партида ВЛП, забрана за доставката на даден ВЛП, блокиране и изтегляне от пазара на ВЛП в случаите, предвидени в ЗВД и Регламент (ЕС) 2019/6; д) отстраняване на вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества от базата данни за производство и търговия на едро на ЕАЛ; 21. контролира изпълнението на наложените мерки по т. 20; 22. събира, обобщава и предоставя данни за употребата на антимикробни продукти в съответствие с чл. 57 от Регламент (ЕС) 2019/6; 23. изготвя годишна инспекционна програма за държавен контрол на ВЛП и я представя за утвърждаване от изпълнителния директор; 24. разработва програми за специализирани обучения, свързани с дейността на дирекцията, и организира провеждането на обученията на инспекторите, осъществяващи контрол на ВЛП; 25. разработва критерии, изготвя процедура и прави предложение до изпълнителния директор за определяне на лабораториите, които ще извършват изследвания за целите на официалния контрол, съобразно компетенциите си; 26. участва в изготвянето съвместно с дирекции от специализираната администрация и специализирани структури към БАБХ на Националната мониторингова програма за извършване на официален контрол на употребата на фармакологично активни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологично активни субстанции и остатъци от тях в живи животни и продукти от животински произход, като предоставя данни за употребата на ВЛП; 27. извършва проверки на дейността на ОДБХ съобразно компетенциите си; 28. извършва лабораторен анализ на: а) качествения и количествения състав, физико-химичните свойства, безопасността и ефикасността на ВЛП по процедури по издаване на разрешения за търговия или промени в разрешения за търговия; б) проби от ВЛП/ХВЛП или на активни вещества при съмнение за отклонение в качеството и във връзка с държавния контрол на ВЛП/ХВЛП; 29. участва в съвместни лабораторни изпитвания на ветеринарни лекарствени продукти, организирани от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване; 30. съвместно с дирекции от специализираната администрация и специализираните структури към БАБХ и ЦОРХВ участва в изпълнението на мерките за ограничаване на микробиалната резистентност, свързана с употребата на ВЛП; 31. участва в единното звено за контакт и обменя информация чрез Мрежата за предупреждение и сътрудничество в случай на измамни практики с ВЛП; 32. организира и осъществява контрол на електронната търговия с ВЛП съобразно действащото законодателство и като част от компетентното звено за контакт в Мрежата за предупреждение и сътрудничество взаимодейства с други държавни служби и ведомства, като уведомява за това националното звено за контакт в МЗХ.“; 33. участва съвместно с дирекции от специализираната администрация в оценката на заявления за клинични изпитвания на ВЛП и в изготвянето на предложение до изпълнителния директор за издаване на решение за одобрение или отказ на клиничното изпитване; 34. участва в процедурите за позоваването на интереса на Съюза свързани с общественото здраве или здравето на животните, или на околната среда във връзка с качеството, безопасността или ефикасността на ВЛП. § 20. Член 23 се изменя така: „Чл. 23. Дирекция „Контрол на храните“: 1. методически ръководи, координира и контролира дейността на ОДБХ по осъществяване контрола на: а) спазване на изискванията на законодателството, свързано с безопасността и качеството на храните, както и материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, добавки в храните, ензими, ароматизанти и хранителни добавки, с изключение на първичните продукти по смисъла на Регламент 852/2004; б) хуманното отношение към животните по време на клане; в) правомерната употреба на наименования, символи и означения на храни със защитени географски наименования, храни с традиционно специфичен характер, внос на биохрани и тяхното етикетиране и представяне на биохрани в търговската мрежа, съобразно нейните компетенции; г) електронната търговия с храни, добавки в храните, хранителни добавки и материали и предмети, предназначени за контакт с храни, съобразно действащото законодателство и като част от компетентното звено за контакт в Мрежата за предупреждение и сътрудничество, взаимодейства с други държавни служби и ведомства, като уведомява за това националното звено за контакт в Министерство на земеделието и храните; д) продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, използвани като храна, компоненти и съставки за тяхното производство, и на храни, произведени по национални стандарти и по стандарти, разработени от браншови организации и одобрени от компетентния орган. 2. поддържа национални регистри съгласно изискванията на чл. 24 от Закона за храните (ЗХ), национални списъци на бизнесоператорите с храни, с изключение на обектите за първично производство на храни; 3. събира, обработва и анализира информация, свързана с безопасността, качеството и контрола нахрани, материали и предмети, предназначени за контакт с храни; 4. изготвя отчети, справки, становища и доклади по въпроси, свързани с безопасността, качеството и контрола на храните, материалите и предметите, предназначени за контакт с храни; 5. осъществява взаимодействие и участва във форуми и обучения с държавни органи и неправителствени организации по въпроси, свързани с дейността ѝ, включително със загубите и разхищенията на храни; 6. участва в изготвянето на проекти на нормативни актове, свързани с осъществяването на контрола за безопасност и качество на храните, материалите и предметите, предназначени за контакт с храни; 7. извършва самостоятелно или съвместно с други органи надзор, проверки и инспекции, свързани с безопасността, качеството и контрола на храните в обектите за производство, преработка и дистрибуция на храни; 8. изготвя и участва в изготвянето на образци на документи, процедури, въпросници, наръчници, указания и инструкции за осъществяване на проверки, инспекции, одити на НАССР в областта на безопасността на храните, материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, добавки в храните и хранителните добавки; 9. участва в изготвянето, съвместно с дирекции от специализираната администрация и специализираните структури към БАБХ, на МНПК предоставя данни на Министерство на земеделието и храните за изпълнението му и го контролира в частта, свързана с функциите ѝ; 10. участва в изготвянето и контролира изпълнението на оперативни планове за действие при непредвидени случаи, като определя мерките, които да се изпълнят незабавно, при сериозен риск за здравето на хората или животните; 11. участва в единното звено за контакт и обменя информация в Мрежата за предупреждение и сътрудничество в случай на измамни практики и/или на опасност за здравето на хората и животните, която/които произтича/произтичат от храни, добавки в храните, хранителни добавки и материали и предмети, предназначени за контакт с храни; 12. оказва методическа помощ, координира и контролира дейността на регионалните звена за контакт при отдели „Контрол на храните" при ОДБХ по осъществяване дейностите по Мрежата за предупреждение и сътрудничество; 13. част е от звеното за контакт на мрежата TRACES, извършва проследяване на пратките с храни по системата и приключването на същите от ОДБХ; 14. участва в експертни комисии, съвети и работни групи в страната и в чужбина по въпроси, свързани с дейността ѝ; 15. участва в разработването и изготвя програми за обучение по качество и безопасност на храните и организирането на периодични обучения на инспекторите, които осъществяват контрол на храните, участва в обучения на национално и международно ниво; 16. участва в изработването и актуализирането на проекти на стандарти за храни и изготвя процедури за оценка на съответствието на качествените характеристики на храните с изискванията на национални стандарти и на стандарти, разработени от браншови организации; 17 участва в разработването и контролира изпълнението, отчитането и предприемане на действия при несъответствия на програми за контрол, свързани с безопасността и качеството на храните; 18. извършва проверки на официалния контрол в областта на храните, осъществяван от ОДБХ, чрез създаване на процедури и действия с цел да се гарантира последователността и ефективността му; 19. участва в изготвянето на указания и позиции за участие в работните органи към Съвета на ЕС и Европейската комисия и други международни институции по въпросите от компетентността на дирекцията; 20. участва в работните групи към ЕК, както и работните групи на Съвета на ЕС и други международни институции по въпросите от компетенцията на дирекцията.“ § 21. Член 24 се изменя така: „Чл. 24. Дирекция „Лабораторен контрол“: 1. координира лабораторно-диагностичните изследвания, анализи и експертизи, вързани със здравеопазването на животните, растенията, суровините, храните, материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, фуражите, ГМО, продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО; 2. събира, обобщава и анализира информация относно извършването на лабораторно-диагностична дейност в системата на агенцията; 3. участва в разработването и провеждането на програми за обучение на лабораторните специалисти и на други служители от системата на агенцията и външни организации; 4. води регистър на лабораториите съгласно чл. 32, ал. 1 от ЗВД, свързани с дейностите на агенцията; 5. поддържа списък на официалните лаборатории, в които се извършват анализи, изпитвания и диагностика на елементи от агрохранителната верига публикуван на интернет страницата на БАБХ съгласно чл. 51, ал. 2 от ЗУАХВ; 6. разработва критерии, изготвя процедура и прави предложение до Изпълнителния директор за определяне на лабораториите, които ще извършват анализи, изпитвания и диагностика на елементи на агрохранителната верига за целите на официалния контрол, осъществяван от БАБХ; 7. участва в проверки и одити на официалните лаборатории, в които се извършват анализи, изпитвания и диагностика на елементи от агрохранителната верига; 8. извършва проверки във връзка с получени заявления от бизнес оператори и изготвя второ експертно становище; 9. участва в изготвянето на МНПК; 10. координира и подпомага провеждането на междулабораторни сравнителни изпитвания за пригодност и ринг тестове на лабораториите, свързани с дейността на агенцията; 11. подпомага лабораториите в подготовката им за акредитация, преакредитация и разширяване на обхвата на акредитацията им; 12. участва в разработването на проекти на нормативни актове, свързани с дейността на дирекцията; 13. изготвя становища по позиции, представени в Работна група 7 „Земеделие”; към Министерството на земеделието и храните и в други работни групи, посочени в приложение № 3 към Постановление № 85 на Министерския съвет от 2007г. (ДВ, бр. 35 от 2007 г.); 14. участва в експертни комисии, съвети и работни групи в страната и в чужбина по въпроси, свързани с лабораторните дейности в агенцията; 15. участва в разработването и поддържането на системите за управление на качеството в агенцията в съответствие с изискванията на Международната организация по стандартизация (ISO); 16. участва в изработването и актуализирането на проекти на стандарти; 17. участва в обучения по отношение на методите за контрол на качествените характеристики съгласно изискванията на национални стандарти, технологични документации, стандарти, разработени от браншови организации и одобрени от компетентния орган, както и тяхното спазване; 18. осъществява контрол по спазване на изискванията относно лабораторната дейност на наредбата по чл. 7, ал. 4 от Закона за храните; 19. планира и разпределя доставките на инвитро диагностичните ветеринарномедицински средства за извършване на лабораторно-диагностичните изследвания, необходими за изпълнение на програмата по чл. 118, ал. 1 от ЗВД; 20. съвместно с дирекции от специализираната администрация и специализирани структури към БАБХ изготвя и координира в частта анализи, изпитвания и диагностика, изпълнението на програми за контрол; а) Програма за профилактика, надзор, контрол и ликвидиране на болестите по животните и зоонози съгласно чл. 118, ал. 1 от ЗВД; б) Програма за мониторинг и докладване на антимикробиална резистентност на зоонози и коменсални бактерии в Република България; в) Национална програма за контрол на остатъци от пестициди във и върху храни; г) Национална мониторингова програма за извършване на официален контрол на употребата на фармакологично активни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологично активни субстанции и остатъци от тях в живи животни и продукти от животински произход; д) Национална програма за контрол на храни и материали и предмети за контакт с храни за добавки, химични и микробиологични замърсители и контрол на храни, обработени с йонизиращи лъчения; е) Национална програма за контрол на генетично модифицирани храни; ж) Национална програма за контрол на качествените характеристики на храни; 21. проучва и инициира участието с проекти в областта на лабораторните изследвания, иновациите и дейността на БАБХ по програми, финансирани със средства от националния бюджет, Европейски програми и Структурни фондове, международни донори и други организации.“ § 22. В чл. 29, т. 6, буква „б“ се изменя така: „б) Националната мониторингова програма за извършване на официален контрол на употребата на фармакологично активни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологично активни субстанции и остатъци от тях в живи животни и продукти от животински произход и Националната програма за контрол на храни и материали и предмети за контакт с храни за добавки, химични и микробиологични замърсители и контрол на храни, обработени с йонизиращи лъчения.“ § 23. В чл. 30, ал. 1 се правят следните изменения: 1. В т. 5 думите „Държавната профилактична програма и програмите за надзор и ликвидиране на болестите по животните“ се заменят с „Програмата за профилактика, надзор, контрол и ликвидиране на болестите по животните и зоонози съгласно чл. 118, ал. 1 от ЗВД; 2. В т. 6, съкращението „ВМП“ се заменя с „ВЛП“; 3. В т. 9, буква „а“ съкращението „ВМП“ се заменя с „ВЛП“; 4. Точка 10 се изменя така: „10. изпълняват Програмата за мониторинг и докладване на антимикробиална резистентност на зоонози и коменсални бактерии в Република България, Националната програма за контрол на остатъци от пестициди във и върху храни, Националната мониторингова програма за извършване на официален контрол на употребата на фармакологично активни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологично активни субстанции и остатъци от тях в живи животни и продукти от животински произход, Националната програма за контрол на храни и материали и предмети за контакт с храни за добавки, химични и микробиологични замърсители и контрол на храни, обработени с йонизиращи лъчения, Националната програма за контрол на генетично модифицирани храни и Националната програма за контрол на качествените характеристики на храни“. 5. В т. 14 съкращението „ВМП“ се заменя с „ВЛП“; 6. В т. 18, буква „в“ съкращението „ВМП“ се заменя с „ВЛП“. § 24. В чл. 31, ал. 1, т. 31 абревиатурата „МЗХГ“ се заменя с „МЗХ“. § 25. В чл. 38, ал. 4 се правят следните изменения и допълнения: 1. Точка 22 се изменя така: „22. методически ръководи и координира дейността на лабораториите за официален контрол и подпомага дирекциите от специализираната администрация на ЦУ на БАБХ в плануването и изпълнението на лабораторно-диагностичните изследвания в областта на здравеопазването на животните и контрола на храните и фуражите; 2. Създават се т. 25 – 29: „25. разглежда заявленията за регистрация на инвитро диагностичните ветеринарномедицински средства; 26. извършва документална и при необходимост физическа проверка за съответствието с условията за регистрация на инвитро диагностичните ветеринарномедицински средства; 27. изготвя становища до изпълнителния директор на БАБХ за съответствие с изискванията на заявените за регистрация инвитро диагностични ветеринарномедицински средства; 28. изготвя сертификати за регистрация на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства и ги представя на изпълнителния директор за подпис; 29. води регистър на инвитро диагностичните ветеринарномедицински средства.“ § 26. В чл. 41, ал. 2 се правят следните изменения: 1. В т. 2 съкращението „ВМП“ се заменя с „ВЛП“. 2. Точка 6 се изменя така: „6. участва в изготвянето на Националната мониторингова програма за извършване на официален контрол на употребата на фармакологично активни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологично активни субстанции и остатъци от тях в живи животни и продукти от животински произход, Националната програма за контрол на храни и материали и предмети за контакт с храни за добавки, химични и микробиологични замърсители и контрол на храни, обработени с йонизиращи лъчения, Националната програма за контрол на остатъци от пестициди във и върху храни, Националната програма за контрол на качествените характеристики на храни и Годишния план за контрол на фуражите за съответната година и на отчета за изпълнението им от предходната година; 3. Точка 7 се изменя така: „7. извършва лабораторни анализи за изпълнение на програмите по т. 6“. 4. Точка 12 се изменя така: „12. подпомага дирекциите от специализираната администрация на ЦУ на БАБХ в координацията на лабораторно-диагностичните изследвания в областта на контрола на храните, фуражите и ВЛП съобразно компетенциите си“. § 27. В чл. 43, т. 10 се изменя така: „10. подпомага дирекциите от специализираната администрация на ЦУ на БАБХ в координацията на лабораторно-диагностичните изследвания съобразно компетенциите си“. § 28. Приложението към чл. 9, ал. 4 се изменя така: „Приложение към чл. 9, ал. 4 Численост на персонала в административните звена на Българската агенция по безопасност на храните – 2266 щатни бройки Изпълнителен директор 1 Заместник изпълнителни директори 3 Главен секретар 1 дирекция „Вътрешен одит" 4 дирекция „Одит на официалния контрол“ 8 Служител по мрежова и информационна сигурност 1 Финансов контрольор 1 Обща администрация 78 в т.ч.: дирекция „Финансово-стопанска дейност" 18 дирекция „Правна” 12 дирекция „Обществени поръчки” 4 дирекция „Човешки ресурси, обучение и квалификация" 7 дирекция „Административно обслужване, протокол, връзки с обществеността и инвестиции" 16 дирекция „Европейска координация, международно сътрудничество и проекти" 12 дирекция „Информационно осигуряване и електронно управление“ 9 Специализирана администрация 1956 в т.ч.: Областни дирекции по безопасност на храните 1697 дирекция „Растителна защита и контрол на качеството на пресни плодове и зеленчуци" 13 дирекция „Продукти за растителна защита, торове и контрол" 15 дирекция „Здравеопазване, идентификация и хуманно отношение към животните" 22 дирекция „Контрол на фуражите и страничните животински продукти" 11 Дирекция „Контрол на ветеринарни лекарствени продукти" 28 дирекция „Контрол на храните" 25 дирекция „Лабораторен контрол" 11 дирекция „Граничен контрол" 134 Специализирани структури 213 в т.ч.: Национален диагностичен научноизследователски институт 113 Централна лаборатория по ветеринарно-санитарна експертиза и екология 41 Централна лаборатория за химични изпитвания и контрол 25 Централна лаборатория по карантина на растенията 21 Централна лаборатория за окачествяване на зърно и фуражи 13 “ Заключителна разпоредба § 29. Постановлението влиза в сила от първо число на месеца, следващ месеца на обнародването му в „Държавен вестник“. МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ: НИКОЛАЙ ДЕНКОВ ГЛАВЕН СЕКРЕТАР на Министерския съвет: ВАНЯ СТОЙНЕВА Главен секретар на Министерството на земеделието и храните: Магдалена Дакова Директор на дирекция „Правни дейности и законодателство на Европейския съюз“: Десислава Петрова

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министър на земеделието и храните ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ДОКЛАД от Кирил Вътев – министър на земеделието и храните Относно: Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Българската агенция по безопасност на храните, приет с Постановление № 35 на Министерския съвет от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 15 от 2011 г.) УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, внасям за разглеждане от Министерския съвет проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Българската агенция по безопасност на храните (УП на БАБХ), приет с Постановление № 35 на Министерския съвет от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 15 от 2011 г.). Причини, които налагат приемането на акта Настъпили промени в европейското законодателство, водещи до необходимост от прецизиране и осъвременяване на функционалните характеристики на дирекции от специализираната администрация на агенцията. Налага се да бъдат отстранени някои несъответствия във функционалните им компетентности, като същите следва да бъдат приведени в съответствие с настъпили изменения в европейското законодателство в областта на здравеопазването на животните, употребата, производството и търговията на едро и дребно с ветеринарномедицински продукти. От 28 януари 2022 г. се прилага Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (OB L 4/2019г.). С Регламента се въвеждат съществени промени в правното регулиране на обществените отношения, свързани с ветеринарните лекарствени продукти в Европейския съюз, което налага извършване на промени и в националното законодателство, които най-общо се свеждат до промяна в терминологията – понятието „ветеринарномедицински продукти” се заменя с “ветеринарни лекарствени продукти”, действащите регулаторни (лицензионни) режими – лицензите за употреба, за производство, за търговия на едро и за търговия на дребно с ветеринарномедицински продукти, са заменени съответно с разрешения за търговия, за производство, за търговия на едро и търговия на дребно с ветеринарни лекарствени продукти; въвежда се режим за регистрация на производители, вносители и дистрибутори на активни вещества за ветеринарномедицински цели, режим за регистрация на някои категории хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, както и се въвежда регулация на нови видове дейности, като паралелна търговия с ветеринарни лекарствени продукти в рамките на Европейския съюз и търговия от  разстояние на дребно с ветеринарни лекарствени продукти. Регламентът въвежда изискване държавите членки да одобряват клиничните проучвания на ветеринарни лекарствени продукти, както и да осигурят, в сътрудничество с Европейската агенция по лекарствата, създаването и да участват в поддържането на базата данни на Европейския съюз относно разрешените за търговия ветеринарни лекарствени продукти, на базата данни за фармакологична бдителност и на базата данни за производство и търговия на едро с ветеринарни лекарствени продукти. С цел подобряване работата на администрацията на Българската агенция по безопасност на храните е налице необходимост от промяна в наименованието, структурата и функциите в дирекциите от общата и специализираната администрация, както и от закриване на създадена през 2015 г. Главна дирекция „Верификация на официалния контрол“, без да се налага увеличаване на общата численост на персонала. С § 3 на Постановление № 90 на Министерски съвет от 2015 г. за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет (обн., ДВ, бр. 29 от 2015 г.) е създадена Главна дирекция „Верификация на официалния контрол“ (ГД ВОК), която е структурирана в два отдела на централно ниво – отдел „Одит на официалния контрол“ (ООК) и отдел „Верификация и административен контрол на дейността на ОДБХ“ (ВАКДОДБХ). Отдел ООК е създаден и функционира още със създаването на БАБХ като през годините е бил част от структурата на други дирекции. Отделът изпълнява изискването на чл. 6 на Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 година относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета /Регламент (ЕС) 2017/625/, където е посочено, че: „С цел да се гарантира, че се спазват изискванията на настоящият регламент, компетентните органи извършват вътрешни одити или организират извършването на одити от трети лица, чиито обект са самите те, като предприемат подходящи мерки в зависимост от резултатите от тези одити“. Одитите са обект на независима проверка и се извършват по прозрачен начин. Съгласно чл. 18 от действащия УП на БАБХ, отдел ООК планира, организира, извършва и документира одити на официалния контрол. При осъществяване на дейността си следва насоките дадени в относимите документи на Европейската комисия относно одитните системи на държавите членки и на БДС EN ISO 19011:2018. Съгласно т. 4 на документ „Официално известие № (2021/С66/02) на Европейската комисия относно документ за прилагането на разпоредбите за извършване на одити, съгласно чл. 6 от Регламент (ЕС) 2017/625“, одитните системи следва да обхващат всички дейности по официален контрол на всички етапи и нива от агрохранителната производствена верига обхванати от Регламент (ЕС) 2017/625. Документът изисква при изпълнение на одитния процес да се спазват принципите на систематичен подход, прозрачност, независимост и независим преглед. Изисква се одитният орган и одитния екип да бъдат назначени от висшето ръководство на компетентните органи и да докладват само на него. В същия документ категорично се посочва, че Одитният орган и одитния екип не следва да участват в управлението или надзора на системите за контрол, които са предмет на одит. Като част от ГД ВОК, за отдел ООК принципа на независимост е изцяло нарушен, тъй като главният директор на ГД ВОК се явява административен ръководител и на двата отдела на централно ниво (ВАКДОДБХ и ООК) и административен ръководител на областните дирекции по безопасност на храните (ОДБХ). Допълнителен аргумент в подкрепа на обстоятелството е и констатация в т. 6 на одитен доклад DG SANTE 2018-6474 „За оценка на системата, въведена за целите на прилагането на чл. 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) 882/2004 - Национална система за одит“, съгласно която: „Позицията на одитният отдел в рамките на организацията не е оптимална, предвид факта, че той е в състава на една главна дирекция, заедно с още един отдел, вместо да е на пряко подчинение не изпълнителния директор. Отдел ООК при БАБХ е част от мрежата на Националните одитни системи в Европейския съюз. Компрометирането на независимостта на отдела ще доведе до компрометиране на целия одитен процес и на одитната структура в БАБХ, поради това в рамките на законовите изисквания е целесъобразно одитната структура на БАБХ да бъде отделена ката самостоятелна и пряко подчинена на изпълнителния директор на БАБХ. Отдел ВАКДОДБХ извършва дейности, част от функциите на ГД ВОК, разписани в УП на БАБХ, които се припокриват с функциите на изпълнителния директор на БАБХ, посочени в чл. 5, ал. 1, т. 2 от УП на БАБХ, а именно: „Изпълнителният директор ръководи, организира и контролира дейността на агенцията“. Функциите на този отдел се припокриват и с някои от функциите на специализираните дирекции по отношение координацията и официалния контрол на дейността на ОДБХ, а именно: разписаните в действащата разпоредба на чл.18, ал.2, т.2 от УП на БАБХ функции са вменени и на специализираните дирекции в ЦУ на БАБХ, съобразно тяхната компетентност и по сега действащия Устройствения правилник на Българската агенция по безопасност на храните: чл.19, т.1; чл. 20, т. 14; чл. 21, т.1; чл. 21а, т.1, като и в §17, 19 и 20 от проекта на постановление, с които се прави изменение съответно на чл. 21, 22 и 23 от правилника, тези функции са разписани. В УП на БАБХ е посочено също, че отдел ВАКДОДБХ като част от структурата на ГД ВОК верифицира ефективността на официалния контрол, осъществен от ОДБХ, по утвърдени процедури и ежегодни програми в съответствие с чл. 12, параграфи 1, 2 и параграф 3, буква „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2017/625. Дефинициите „верифицира официалният контрол“, „верификация“, „верифициране“, „проверка на ефективността“ не се съдържат в посочения член на Регламента. В чл. 12 от Регламент (ЕС) 2017/625 е посочено, че компетентните органи извършват официален контрол в съответствие с документирани процедури, които обхващат тематичните области на процедурите за контрол, установени в Приложение II, глава II и съдържат указания за служителите, които извършват официален контрол. Посочено е също, че компетентните органи трябва да разполагат с процедури за проверка на контрола и да предприемат корективни действия винаги когато се установят слабости и при необходимост да се актуализират предвидените процедури. Във връзка с гореизложеното, не се обосновава необходимост от обособяване на ГД ВОК в структурата на БАБХ, поради което същата се закрива. Част от извършваните от ГД ВОК функции (на отдел ВАКДОДБХ) се припокриват с вменените на изпълнителния директор на БАБХ и на специализираните дирекции в агенцията такива, а одитиращите функции на дирекцията следва да са разписани като функции на звено, което да е на пряко подчинение на изпълнителния директор на БАБХ. Създава се дирекция „Одит на официалния контрол“ с оглед по-ефективното изпълнение на функционалните й задължения в съответствие с посочените по-горе изисквания на европейското законодателство, на която се вменяват функциите по одитния процес на официалния контрол, а функциите по координация и контрол на дейността на ОДБХ се осъществяват и ще продължат да се осъществяват от специализираните дирекции в ЦУ на БАБХ, съобразно тяхната компетентност. С проекта на Постановление се предлагат структурни промени в отделни административни звена на БАБХ и се въвеждат промени в зоните на тяхната функционална отговорност, с цел постигане на по-добра ефективност на административните процеси в агенцията. Прецизирани и осъвременени са функционалните характеристики на дирекции от специализираната администрация на агенцията. Структурата и функционалните характеристики на отделни административни звена, определени в настоящия УП на БАБХ водят до затруднения в оперативното изпълнение на част от функциите и задачите на агенцията от една страна, а от друга е необходимо актуализиране на функционалната компетентност на звената предвид промените наложени в относимото европейско законодателство. Ефективното изпълнение на задълженията на служителите в преструктурираните дирекции ще бъде осигурено чрез вътрешно компенсирано преразпределение на нормативната численост на Българската агенция по безопасност на храните. Създава се длъжност „служител по мрежовата и информационна сигурност“, който е на пряко подчинение на изпълнителния директор на БАБХ в съответствие с разпоредбите на Наредбата за минималните изисквания на мрежова и информационна сигурност (обн., ДВ., бр.59 от 2019 г.) В рамките на общата администрация, се предвижда преструктуриране на съществуващата дирекция „Правна“, като се предлага функциите по изготвяне и обявяване на обществени поръчки, да бъдат прехвърлени в отделна дирекция „Обществени поръчки“. Прехвърлянето на функциите, свързани с организиране на обществените поръчки в отделна дирекция ще доведе до по-ефективното им и по-бързо изпълнение. Друга дирекция, част от общата администрация е дирекция „Информационни системи и информационна сигурност“, чието наименование с оглед създадената длъжност на служител по мрежова и информационна сигурност се променя на „Информационно обслужване и електронно управление“. Електронното управление е основната платформа за цифрова трансформация на публичните институции, за повишаване на качеството на административните услуги, за преминаването към рационални електронни процеси на функциониране и управление в публичните сектори и за достъп по електронен път на информацията, с която разполагат публичните институции. То е средство, както за всеобхватно повишаване ефективността на процесите в администрацията, така и за облекчаване взаимодействието между администрацията, гражданите и бизнеса. Цели С предложеният проект на постановление се цели оптимизиране на организационната структура и работния процес, както и прецизиране на функциите на служителите в посочените дирекции и дейността на агенцията като цяло. При приемане на промяната, без да се променя числеността на експертите, ще се даде възможност да се ползва техният капацитет при контрол и проверки в посочените направления. Със закриването на ГД ВОК и отделянето на правомощията на одитния отдел в нея към нова дирекция „Одит на официалния контрол“ ще се постигне съответствие с действащите нормативни актове и насоките дадени в официалните документи на Европейската Комисия, относно одитните системи на държавите членки, и ще се избегне наличното към момента дублиране на функции, вменени на втория отдел в главната дирекция. С преструктурирането на дирекция „Правна“ и отделянето на функциите по изготвяне и обявяване на обществени поръчки в отделна дирекция „Обществени поръчки“ се цели постигне на по-голяма ефективност и прецизиране на функциите на служителите от дирекцията. Прехвърлянето на правомощията, свързани с организиране на обществени поръчки на дирекция „Обществени поръчки“ се извършва с цел по-ефективното им и по-бързо изпълнение. Предложеното изменение в обхвата на дирекциите в общата администрация ще бъде осъществено чрез вътрешна реорганизация в рамките на общата щатна численост на агенцията. Ефективното изпълнение на задълженията на служителите в преструктурираните дирекции ще бъде осигурено чрез вътрешно компенсирано преразпределение на нормативната численост на Българската агенция по безопасност на храните. Преразпределението на числеността на отделните структурни звена ще бъде осъществено чрез вътрешна реорганизация в рамките на общата щатна численост на агенцията с цел осигуряване на необходимия административен капацитет. Очаквани резултати от прилагането на акта С приемането на проекта на постановление ще се постигне ефективно администриране на процесите и дейностите в Агенцията в рамките на общата и специализираната администрация. Ще се оптимизира организационната структура и ще се прецизират функционалните задължения на отделни административни звена в Българската агенция по безопасност на храните в рамките на нормативната численост на администрацията при спазване на нормативите за численост на съответните звена. Финансови и други средства, необходими за прилагането на новата уредба Предложеният проект на акт на не води до въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена финансова обосновка съгласно чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. Не са необходими допълнителни разходи, трансфери или други плащания по бюджета на Министерството на земеделието за 2023 г. Проектът на акт не води до изменения в целевите стойности на показателите за изпълнение по програми, в това число и ключовите индикатори. Предложеният проект на акт не води до въздействие върху държавния бюджет. Анализ за съответствие с правото на Европейския съюз С проекта на Постановление не се транспонират актове на институции на Европейския съюз, поради което не е изготвена и представена таблица на съответствието с правото на Европейския съюз. Информация за проведените обществени консултации Съгласно чл. 26, ал. 3 и 4 от Закона за нормативните актове проектите на постановление и доклад (мотиви), както и частичната предварителна оценка на въздействието и становището на дирекция „Модернизация на администрацията“ в Министерския съвет са публикувани на интернет страницата на Министерството на земеделието и храните и на Портала за обществени консултации със срок за предложения и становища 30 дни. В съответствие с чл. 26, ал. 5 от Закона за нормативните актове справката за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществената консултация, заедно с обосновка за неприетите предложения е публикувана на интернет страницата на Министерството на земеделието и храните и на Портала за обществени консултации. Документите по проекта на постановление са съгласувани по реда на чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. Направените целесъобразни бележки и предложения са отразени. Приложена е справка за отразяване на постъпилите становища. УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, Във връзка с гореизложеното и на основание чл. 8, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, предлагам Министерският съвет да приеме приложения проект на постановление. Приложение: Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Българската агенция по безопасност на храните, приет с Постановление № 35 на Министерския съвет от 2011 г.; Частична предварителна оценка на въздействието; Становище на дирекция „Модернизация на администрацията” в Министерския съвет по частичната предварителна оценка на въздействието; Финансова обосновка; Справка за отразяване на становищата, постъпили по реда на чл. 32 – 34 от УПМСНА; Постъпили становища по реда на чл. 32 – 34 от УПМСНА; Справка за отразяване на предложенията и становищата от обществената консултация, заедно с обосновка за неприетите предложения; Постъпили становища и предложения от обществената консултация; Проект на съобщение за средствата за масово осведомяване. КИРИЛ ВЪТЕВ Министър

Частична предварителна оценка на въздействието Институция: Министерство на земеделието и храните Българска агенция по безопасност на храните Нормативен акт: Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Българската агенция по безопасност на храните, приет с Постановление № 35 на Министерския съвет от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 15 от 2011 г.; изм. и доп., бр. 59 от 2011 г.; изм., бр. 1 и 48 от 2012 г.; изм. и доп., бр. 91 от 2013 г., бр. 29 и 68 от 2015 г., бр. 26 и 71 от 2016 г. и бр. 90 от 2020 г.) ……………………………………………… Лице за контакт: Анита Пашова – директор на дирекция „Правна“, БАБХ Телефон и ел. поща: 02 91598 37 A_Pashova@bfsa.bg 1. Проблем/проблеми за решаване: Проблем 1 „Необходимост от структурни промени в отделни административни звена и укрепване на административния капацитет на Българската агенция по безопасност на храните “ 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините за неговото/тяхното възникване. По възможност посочете числови стойности. С проекта на Постановление се предлагат структурни и функционални промени в Устройствения правилник на Българската агенция по безопасност на храните, приет с Постановление № 35 на Министерския съвет от 2011 г. (обн. ДВ, бр. 15 от 2011 г.). Проектът предвижда прецизиране на функциите на дирекциите в Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ), като се предлага нова структура на дирекциите в общата и специализираната администрация. Структурата и функционалната характеристика към настоящия момент в административните звена в БАБХ водят до затруднения в оперативното изпълнение на задачите. Българската агенция по безопасност на храните е юридическо лице със седалище София, второстепенен разпоредител с бюджет към министъра на земеделието и храните и е компетентният държавен орган за официален контрол по отношение на качеството и безопасността на храните по цялата хранителна верига. Ръководи се и се представлява от изпълнителен директор, който се подпомага от трима заместник изпълнителни директори. Числеността на персонала в административните звена на БАБХ е 2266 щатни бройки. Администрацията на агенцията е организирана в дирекция "Вътрешен одит", финансов контрольор, обща и специализирана администрация; Към момента общата администрация е структурирана в дирекция "Финансово-стопанска дейност" (18 щатни бройки), дирекция „Правна“ (16 щатни бройки), дирекция "Административно обслужване, протокол, връзки с обществеността и инвестиции" (16 щатни бройки), дирекция "Човешки ресурси, обучение и квалификация" (7 щатни бройки), дирекция "Европейска координация, международно сътрудничество и проекти" (12 щатни бройки), "Информационни системи и информационна сигурност" (10 щатни бройки). Специализираната администрация в БАБХ е структурирана в Главна дирекция "Верификация на официалния контрол" с 28 териториални поделения - ОДБХ, със статут на дирекции със седалище в Благоевград, Бургас, Варна, Велико Търново, Видин, Враца, Габрово, Добрич, Кюстендил, Кърджали, Ловеч, Монтана, Пазарджик, Перник, Плевен, Пловдив, Разград, Русе, Силистра, Сливен, Смолян, София, Софийска област, Стара Загора, Търговище, Хасково, Шумен и Ямбол" (1705 щатни бройки), в това число Централно управление на БАБХ 15 щатни бройки и областни дирекции по безопасност на храните (1690 щатни бройки), дирекция "Растителна защита и контрол на качеството на пресни плодове и зеленчуци" (12 щатни бройки), дирекция "Продукти за растителна защита, торове и контрол" (15 щатни бройки), дирекция "Здравеопазване и хуманно отношение към животните"(19 щатни бройки), дирекция "Контрол на фуражите и страничните животински продукти" (11 щатни бройки), дирекция "Контрол на ветеринарномедицински продукти и инвитро диагностични ветеринарномедицински средства" (28 щатни бройки), дирекция "Контрол на храните"(22 щатни бройки), дирекция "Лабораторен контрол" (11 щатни бройки), дирекция "Граничен контрол" (134 щатни бройки). В състава на агенцията се включват и следните специализирани структури (220 щатни бройки), в това число Националният диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт – София (120 щатни бройки), Централната лаборатория по ветеринарно-санитарна експертиза и екология (ЦЛВСЕЕ) – София (41 щатни бройки), Централната лаборатория за химични изпитвания и контрол (ЦЛХИК) – София (25 щатни бройки), Централната лаборатория по карантина на растенията (ЦЛКР) – София (21 щатни бройки), Централна лаборатория за окачествяване на зърно и фуражи (ЦЛОЗФ) – София (13 щатни бройки). Областните дирекции по безопасност на храните и специализираните структури са юридически лица в структурата на агенцията и са със статут на дирекции. При направен преглед на организационната структура на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) и на функционалните характеристики на отделни звена в агенцията беше очертана необходимост от оптимизация на същите. Констатирана е необходимост от преструктуриране на част от дирекциите в общата администрация с оглед облекчаване на процесите на организация, ръководство и контрол на работата в същите, а от функциите на дирекции от специализираната администрация на БАБХ е отчетено, че следва да бъдат премахнати дублиращи такива, като някои несъответствия във функционалните им компетентности бъдат отстранени с цел привеждането им в съответствие с настъпили изменения в правото на ЕС в областта на здравеопазването на животните, употребата, производството и търговията на едро и дребно с втеринарномедицински продукти. Главна дирекция „Верификация на официалния контрол“ – (ГД ВОК) е създадена с § 3 на Постановление № 90 на Министерски съвет от 2015 г. за изменение и допълнение на нормативни актове на МС (ДВ бр. 29 от 21.04.2015 г.) и е структурирана в два отдела – отдел „Одит на официалния контрол“ – ООК и отдел „Верификация и административен контрол на дейността на ОДБХ“ – ВАКДОДБХ. От практиката до момента не се обосновава необходимост от обособяване на Главна Дирекция ВОК в структурата на БАБХ, предвид, че извършваните от същата функции се припокриват с вменените на изпълнителния директор на БАБХ такива и с част от функциите на съответните специализирани дирекции в агенцията, а одитиращите функции на дирекцията следва да са разписани като функции на звено, което да е на пряко подчинение на изпълнителния директор на БАБХ. В този смисъл са и препоръките и насоките дадени в официалните документи на Европейската Комисия и на БДС EN ISO 19011:2018., относно одитните системи на държавите членки, а именно: Посочва се, че „одитната система, одитния орган и одиторите следва да бъдат независими от одитираната дейност, безпристрастни и да не са в конфликт на интереси, одитният орган следва да бъде свободен от неправомерно влияние на всички нива на одитния процес“. Това на практика, съгласно действащия Устройствен правилник на Българската агенция по безопасност на храните (УП на БАБХ) е неприложимо, предвид факта че одиторите са йерархически подчинени на главния директор и не са независими от одитирана дейност, тъй като областните дирекции по безопасност на храните (ОДБХ) – като одитирани организации са в състава на ГД ВОК и административно се ръководят от главния директор. Наличието на отдел за верификация на официалния контрол в ГД ВОК е нецелесъобразно, предвид че тази дейност обикновено се изпълнява от специализираните дирекции на централно ниво. Отдел ВАКДОДБХ извършва дейности, част от функциите на ГД ВОК, разписани в УП на БАБХ, които се припокриват с функциите на изпълнителния директор на БАБХ, посочени в чл. 5, ал. 1, т. 2 от УП на БАБХ, а именно: „Изпълнителният директор ръководи, организира и контролира дейността на агенцията“. Функциите на този отдел се припокриват и с някои от функциите на специализираните дирекции по отношение координацията и контрола на дейността на ОДБХ. В УП е посочено също, че отдел ВАКДОДБХ като част от структурата на ГД ВОК верифицира ефективността на официалния контрол, осъществен от ОДБХ, по утвърдени процедури и ежегодни програми в съответствие с чл. 12, параграфи 1, 2 и параграф 3, буква „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 година относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (OB L 95/2017г.)(Регламент (ЕС) 2017/625). Дефинициите „верифицира официалният контрол“, „верификация“, „верифициране“, „проверка на ефективността“ не се съдържат в цитираната разпоредба на Регламента. В чл. 12 от Регламент (ЕС) 2017/625 е посочено, че компетентните органи извършват официален контрол в съответствие с документирани процедури, които обхващат тематичните области на процедурите за контрол, установени в Приложение II, глава II и съдържат указания за служителите, които извършват официален контрол. Указано е също така, че компетентните органи трябва да разполагат с процедури за проверка на контрола и да предприемат корективни действия винаги когато се установят слабости и при необходимост да се актуализират предвидените процедури. Отдел ООК в ГД ВОК при БАБХ е част от мрежата на Националните одитни системи в Европейския съюз. Компроментирането на независимостта на отдела крие риск той да бъде изваден от тази Мрежа, което от своя ще е прецедент в Системата на Националните одитни системи в Европа, поради това в рамките на законовите изисквания е целесъобразно одитната структура на БАБХ да бъде отделена като самостоятелна и пряко подчинена на изпълнителния директор на БАБХ. В тази връзка се предлага да се създаде дирекция „Одит на официалния контрол“ с оглед по-ефективното изпълнение на функционалните й задължения в съответствие с посочените по-горе изисквания на европейското законодателство и ГД ВОК да бъде закрита. Функциите по координация и контрол на дейността на ОДБХ са вменени на специализираните дирекции в ЦУ на БАБХ, съобразно тяхната компетентност и по сега действащия Устройствения правилник на Българската агенция по безопасност на храните: чл.19, т.1; чл. 20, т. 14; чл. 21, т.1; чл. 21а, т.1, като и в §17, 19 и 20 от проекта на постановление, с които се прави изменение съответно на чл. 21, 22 и 23 от правилника, тези функции са разписани. Създава се длъжност „служител по мрежовата и информационна сигурност“, който е на пряко подчинение на изпълнителния директор на БАБХ в съответствие с разпоредбите на Наредбата за минималните изисквания за мрежова и информационна сигурност (Обн. ДВ. бр.59 от 2019г. ). Част от общата администрация е дирекция „Информационни системи и информационна сигурност“, чието наименование с оглед създадената длъжност на служител по мрежовата и информационна сигурност се променя на „Информационно обслужване и електронно управление“, като на дирекцията се възлагат функциите по електронното управление, а функциите свързани с мрежовата и информационната сигурност се прехвърлят и възлагат на лицето/експерт, определен от ръководителя на администрацията за служител, отговарящ за мрежовата и информационна сигурност в Агенцията. В рамките на общата администрация, се предвижда преструктуриране и на съществуващата дирекция „Правна“, като се предлага функциите по изготвяне и обявяване на обществени поръчки, да бъдат обособени в отделна дирекция „Обществени поръчки“. Прехвърлянето на функциите, свързани с организиране на обществените поръчки в отделна дирекция ще доведе до по-ефективното им и по-бързо изпълнение. Прецизирани са функционалните характеристики на дирекции от специализираната администрация на агенцията. С проекта на Постановление се отстраняват някои несъответствия във функционалните им компетентности, като същите се привеждат в съответствие с настъпили изменения в правото на ЕС в областта на здравеопазването на животните, употребата, производството и търговията на едро и дребно с ветеринарномедицински продукти. От 28 януари 2022 г. се прилага Регламент (ЕС) 2019/6  на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година, относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО. (OB L 4/2019г.) С Регламента  се въвеждат съществени промени в правното регулиране на обществените отношения, свързани с ветеринарните лекарствени продукти  в Европейския съюз, което налага извършване на промени и в националното законодателство, които най-общо се свеждат до промяна в терминологията – понятието “ветеринарномедицински продукти” се заменя с “ветеринарни лекарствени продукти”, действащите регулаторни (лицензионни) режими – лицензите за употреба, за производство, за търговия на едро и за търговия на дребно с ветеринарномедицински продукти, са  заменени съответно с разрешения за търговия, за производство, за търговия на едро и търговия на дребно с ветеринарни лекарствени продукти; въвежда се режим за регистрация на производители, вносители и дистрибутори на активни вещества за ветеринарномедицински цели, режим за регистрация на някои категории хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, както и се въвежда регулация на нови видове дейности, като паралелна търговия с ветеринарни лекарствени продукти в рамките на Европейския съюз и търговия от  разстояние на дребно с ветеринарни лекарствени продукти. Регламентът въвежда изискване държавите членки да одобряват клиничните проучвания на ветеринарни лекарствени продукти, както и да осигурят, в сътрудничество с Европейската агенция по лекарствата, създаването и да участват в поддържането на базата данни на Европейския съюз относно разрешените за търговия ветеринарни лекарствени продукти, на базата данни за фармакологична бдителност и на базата данни за производство и търговия на едро с ветеринарни лекарствени продукти. 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). Проблемът не може да се реши в рамките на съществуващата нормативна уредба чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности. 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. Структурата и функционалните характеристики на отделни административни звена към настоящият момент, съгласно действащия към момента УП на БАБХ водят до затруднения в оперативното изпълнение на задачите и функциите на агенцията от една страна, а от друга е необходимо актуализиране на функционалната компетентност на звената поради настъпили изменения в правото на ЕС в областта на здравеопазването на животните, употребата, производството и търговията на едро и дребно с ветеринарномедицински продукти и правното регулиране на обществените отношения, свързани с ветеринарните лекарствени продукти  в Европейския съюз. Измененията в правото на ЕС са свързани с прецизиране на понятия , които се свеждат до промяна в терминологията – понятието “ветеринарномедицински продукти” се заменя с “ветеринарни лекарствени продукти”, действащите регулаторни (лицензионни) режими – лицензите за употреба, за производство, за търговия на едро и за търговия на дребно с ветеринарномедицински продукти, са  заменени съответно с разрешения за търговия, за производство, за търговия на едро и търговия на дребно с ветеринарни лекарствени продукти. В тази връзка е необходимо да бъде направено изменение в нормативната уредба. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС. Не е необходимо предприемане на задължителни действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен. Не се налагат действия, произтичащи от актове от правото на ЕС. 1.5. Посочете дали са извършени последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях? Не е извършвана последваща оценка на въздействието на нормативния акт. 2. Цели: Цел 1 Ефективно администриране на процесите и дейностите в БАБХ в рамките на общата и специализираната администрация. Цел 2 Оптимизиране на организационната структура и прецизиране на функционалните задължения на отделни административни звена в БАБХ Посочете определените цели за решаване на проблема/проблемите, по възможно най-конкретен и измерим начин, включително индикативен график за тяхното постигане. Целите е необходимо да са насочени към решаването на проблема/проблемите и да съответстват на действащите стратегически документи. 3. Заинтересовани страни: 1. Министерство на земеделието и храните; 2. Българската агенция по безопасност на храните – Централно управление 3. 28 Областни дирекции по безопасност на храните 4. Служителите в ЦУ на Българската агенция по безопасност на храните 5. Лицата, които са потребители на административни услуги, предоставяни в рамките на компетентността на Българската агенция по безопасност на храните Посочете всички потенциални заинтересовани страни/групи заинтересовани страни (в рамките на процеса по извършване на частичната предварителна частична оценка на въздействието и/или при обществените консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове), върху които предложенията ще окажат пряко или косвено въздействие (бизнес в дадена област/всички предприемачи, неправителствени организации, граждани/техни представители, държавни органи/общини и др.). 4. Варианти на действие. Анализ на въздействията: 4.1. По проблем 1: „Необходимост от структурни промени в отделни административни звена и укрепване на административния капацитет на Българската агенция по безопасност на храните Вариант 1 „Без действие“: Описание: Запазват се действащата структура и организация на работа в БАБХ. Административните звена няма да бъдат преструктурирани, като по този начин организацията на работата и координацията между звената ще остане затруднена и не достатъчно ефективна. Няма да се повиши ефективността на работния процес и няма да се оптимизира административния капацитет на БАБХ. Остава вероятността от неспазване на сроковете за изпълнение и качеството на резултатите от одитната дейност на официалния контрол и дейността по обществените поръчки, с оглед постигане целите на агенцията. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Не са идентифицирани (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Няма да бъде постигнато подобряване на оперативното изпълнение на функциите и задачите, свързани с дейността на Агенцията и няма да се постигне оптимално използване на наличните ресурси. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Не са идентифицирани Въздействия върху малките и средните предприятия: Не са идентифицирани Административна тежест: Не се променя. 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2 Приемане на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Българската агенция по безопасност на храните Описание: В случай, че проектът на акт бъде приет, ще се осъществи преструктуриране на отделни административни звена, ще се укрепи административния капацитет на служителите и ще се създадат условия за по-ефективно осъществяване на административните процеси в БАБХ, както и в предоставянето на административните услуги за гражданите и оптимално използване на наличните ресурси. При този вариант на действие ще бъдат направени необходимите структурно-организационни промени в БАБХ, което ще спомогне за по-ефикасното изпълнение на нормативно определените правомощия на изпълнителния директор на БАБХ. Ще се повиши ефективността на дейностите на агенцията в приоритетни области. Ще се постигне ясно разпределение на функции и отговорности на отделните звена в БАБХ и ще се преодолеят рисковете от дублиране на функции между отделни структури в агенцията, като отговорностите на съответните компетентни звена бъдат ясно и изчерпателно дефинирани. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Ще бъдат осъществени структурни и функционални промени, свързани с прецизиране на функциите на дирекциите, както в общата, така и в специализираната администрация, което ще доведе до преодоляване на наличните към настоящия момент затруднения в оперативното изпълнение на задачите и тяхното ресурсно обезпечаване. Приемането на проекта на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Устройствения правилник на БАБХ ще съответства на вменените контролни правомощия и функционални задължения на агенцията и ще доведе до подобряване на цялостната й дейност. С предлаганата промяна във наименованието на дирекции и преразпределяне на функции ще се постигне оптимизиране на организационната структура и работния процес в агенцията, както и прецизиране на функциите на служителите, разпределени в отделните дирекции, като няма да се промени общата численост на БАБХ. Със закриването на ГД ВОК и отделянето на правомощията на одитния отдел в нея към нова дирекция „Одит на официалния контрол“, ще се постигне съответствие с действащите нормативни актове и насоките дадени в официалните документи на Европейската Комисия, относно одитните системи на държавите членки, и ще се избегне наличното към момента дублиране на функции, вменени на втория отдел в главната дирекция. С преструктурирането на дирекция „Правна“ и отделянето на функциите по изготвяне и обявяване на обществени поръчки в отделна дирекция „Обществени поръчки“, ще се постигне по-голяма ефективност и прецизиране на функциите на служителите от дирекцията. Обособяването на дирекция „Обществени поръчки“ в самостоятелна дирекция е необходимо с оглед пълноценно и цялостно осъществяване на всички дейности, отнасящи се до организирането и провеждането на обществени поръчки в агенцията. Дирекция „Обществени поръчки “ ще планира, организира и координира всички дейности във връзка с управление на цикъла на обществените поръчки, ще подготвя документациите за участие в обществени поръчки, както и ще изготвя и предлага процедури, анализи и правни становища, свързани с провежданите в БАБХ обществени поръчки по реда на Закона за обществените поръчки, което ще доведе до по-ефективното им и по-бързо изпълнение. С обособяването в структурата на БАБХ на длъжностно лице „служител по мрежовата и информационна сигурност“, на пряко подчинение на изпълнителния директор, функцията по координация и контрол на дейностите в областта на информационната сигурност в рамките на Агенцията ще бъдат упражнявана пряко от ръководителя на администрацията, което ще позволи оптимално използване на информационно-комуникационните технологии и повишаване на надеждността на информационните и комуникационни системи в БАБХ. С прецизирането на функционалните характеристики на дирекция „Здравеопазване, идентификация и хуманно отношение към животните" и дирекция „Контрол на ветеринарни лекарствени продукти", част от специализираната администрация на агенцията, се отстраняват някои несъответствия във функционалните им компетентности, като същите се привеждат в съответствие с настъпили изменения в правото на ЕС в областта на здравеопазването на животните, употребата, производството и търговията на едро и дребно с ветеринарномедицински продукти. Промените във функционалните характеристики на дирекция "Лабораторен контрол", дирекция "Контрол на храните", дирекция "Контрол на фуражите и страничните животински продукти" и дирекция "Растителна защита и контрол на качеството на пресни плодове и зеленчуци" са стилистични и са извършени с цел прецизирането им. Общата щатна численост на БАБХ ще бъде запазена. За обезпечаване на предложените нови функционални компетентности на дирекциите в общата и специализираната администрация на БАБХ ще бъдат направени промени в разпределението на служителите по административни звена. Преразпределението ще бъде осъществено в рамките на досегашната обща щатна численост на БАБХ чрез вътрешна реорганизация, както следва: Изпълнителен директор 1 Заместник изпълнителни директори 3 Главен секретар 1 дирекция „Вътрешен одит“ 4 дирекция „Одит на официалния контрол“ 8 Служител по мрежова и информационна сигурност 1 Финансов контрольор 1 Обща администрация 78 в т.ч.: дирекция „Финансово-стопанска дейност" 18 дирекция „Правна” 12 дирекция „Обществени поръчки” 4 дирекция „Човешки ресурси, обучение и квалификация" 7 дирекция „Административно обслужване, протокол, връзки с обществеността и инвестиции"16 дирекция „Европейска координация, международно сътрудничество и проекти" 12 дирекция „Информационно осигуряване и електронно управление“ 9 Специализирана администрация 1956 в т.ч.: Областни дирекции по безопасност на храните 1697 дирекция „Растителна защита и контрол на качеството на пресни плодове и зеленчуци" 13 дирекция „Продукти за растителна защита, торове и контрол" 15 дирекция „Здравеопазване, идентификация и хуманно отношение към животните" 22 дирекция „Контрол на фуражите и страничните животински продукти" 11 Дирекция „Контрол на ветеринарни лекарствени продукти" 28 дирекция „Контрол на храните" 25 дирекция „Лабораторен контрол" 11 дирекция „Граничен контрол" 134 Специализирани структури 213 в т.ч.: Национален диагностичен научноизследователски институт 113 Централна лаборатория по ветеринарно-санитарна експертиза и екология 41 Централна лаборатория за химични изпитвания и контрол 25 Централна лаборатория по карантина на растенията 21 Централна лаборатория за окачествяване на зърно и фуражи 13 Структурирането на звената ще бъде направено, от гледна точка на наименования, функции и щатна численост, с единното длъжностно разписание, в съответствие със Закона за администрацията и Наредбата за прилагане на Класификатора на длъжностите в администрацията. Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Не са идентифицирани Специфични въздействия: Не са идентифицирани Въздействия върху малките и средните предприятия: Не са идентифицирани Административна тежест: Не се променя. ………………………………………………………………………………………….. (въздействията върху малките и средните предприятия; административна тежест) 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) 5. Сравняване на вариантите: Степени на изпълнение по критерии: 1) висока; 2) средна; 3) ниска. 5.1. По проблем 1: Вариант „Без действие“ Вариант 2 Ефективност Цел 1 ниска висока Цел 2 ниска висока Ефикасност Цел 1 ниска висока Цел 2 ниска висока Съгласуваност Цел 1 ниска висока Цел 2 ниска висока 1.1. Сравнете вариантите чрез сравняване на ключовите им положителни и отрицателни въздействия. 1.2. Посочете степента, в която вариантите ще изпълнят определените цели, съгласно основните критерии за сравняване на вариантите: ефективност, чрез която се измерва степента, до която вариантите постигат целите на предложението; ефикасност, която отразява степента, до която целите могат да бъдат постигнати при определено ниво на ресурсите или при най-малко разходи; съгласуваност, която показва степента, до която вариантите съответстват на действащите стратегически документи. 6. Избор на препоръчителен вариант: По проблем 1: Приемане на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Българската агенция по безопасност на храните Посочете препоръчителните варианти за решаване на поставения проблем/проблеми. 6.1. Промяна в административната тежест за физическите и юридическите лица от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант за решаване на всеки проблем. 1.2. Ако се предвижда въвеждането на такса, представете образуването на нейния размер съгласно Методиката по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 6.2. Създават ли се нови/засягат ли се съществуващи регулаторни режими и услуги от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на избрания вариант. 1.2. В случай че се предвижда създаване нов регулаторен режим, посочете неговия вид (за стопанска дейност: лицензионен, регистрационен; за отделна стелка или действие: разрешителен, уведомителен; удостоверителен и по какъв начин това съответства с постигането на целите). 1.3. Мотивирайте създаването на новия регулаторен режим съгласно изискванията на чл. 3, ал. 4 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 1.4. Посочете предложените нови регулаторни режими отговарят ли на изискванията на чл. 10 – 12 от Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.5. Посочете изпълнено ли е изискването на § 2 от Допълнителните разпоредби на Закона за дейностите по предоставяне на услуги. Проектът не се налага да бъде нотифициран по реда на Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета от 9 септември 2015 година установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите регламенти и правила относно услугите на информационното общество. 1.6. В случай че се изменят регулаторни режими или административни услуги, посочете промяната. 6.3. Създават ли се нови регистри от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? Когато отговорът е „Да“, посочете регистрите, които се създават и по какъв начин те ще бъдат интегрирани в общата регистрова инфраструктура. 6.4. По какъв начин препоръчителният вариант въздейства върху микро-, малките и средните предприятия (МСП) (включително по отделните проблеми)? Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант. 6.5. Потенциални рискове от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): Не са идентифицирани потенциални рискове при реализиране на Вариант 2. Посочете възможните рискове от прилагането на препоръчителния вариант, различни от отрицателните въздействия, напр. възникване на съдебни спорове и др. 7. Консултации: Посочете основните заинтересовани страни, с които са проведени консултации. Посочете резултатите от консултациите, включително на ниво ЕС: спорни въпроси, многократно поставяни въпроси и др. Проектът на постановление, заедно с доклада на министъра на земеделието и храните ще бъдат публикувани на Портала за обществени консултации на Министерския съвет и на интернет страницата на Министерство на земеделието и храните за получаване на предложения и становища за срок от 30 дни. Обобщете най-важните въпроси за обществени консултации. Посочете индикативен график за тяхното провеждане и видовете консултационни процедури. 8. Приемането на нормативния акт произтича ли от правото на Европейския съюз? 1.1. Посочете изискванията на правото на Европейския съюз, включително информацията по т. 6.2 и 6.3, дали е извършена оценка на въздействието на ниво Европейски съюз, и я приложете (или посочете връзка към източник). 1.2. Изборът трябва да съответства на посоченото в раздел 1, съгласно неговата т. 1.5. 9. Изисква ли се извършване на цялостна предварителна оценка на въздействието поради очаквани значителни последици? (преценка съгласно чл. 20, ал. 3, т. 2 от Закона за нормативните актове) 10. Приложения: Приложете необходимата допълнителна информация и документи. 11. Информационни източници: Известие на Комисията относно документ за прилагането на разпоредбите за извършване на одити съгласно член 6 от Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета 2021/C 66/02. Посочете изчерпателен списък на информационните източници, които са послужили за оценка на въздействията на отделните варианти и при избора на вариант за действие: регистри, бази данни, аналитични материали и др. 12. Име, длъжност, дата и подпис на директора на дирекцията, отговорна за извършването на частичната предварителна оценка на въздействието: Име и длъжност: Анита Пашова, директор на дирекция „Правна“, БАБХ Дата: 26.10.2023 г. Подпис:

Становище на администрацията на Министерския съвет Съгласуването се извършва на основание чл. 21, ал. 5 от Закона за нормативните актове Проект на акт: Вид оценка: Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Българската агенция по безопасност на храните Становище по ред: Номер и дата: В отговор на №: 03-621/18.10.2023 г. Институция: Министерство на земеделието и храните Диспозитив: Основание: Чл. 30б, ал. 3, т. 2, б. “а” от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация Относно раздел 1 „Проблем/проблеми за решаване“: Предлагаме в изложението на раздела да се включи описание на актуалното състояние на организационната структура на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) (дирекции, числен състав, ръководство, статут на служителите и др.). Относно създаването на длъжност „служител по мрежовата и информационна сигурност“, който е на пряко подчинение на изпълнителния директор на БАБХ в съответствие с разпоредбите на Наредбата за минималните изисквания за мрежова и информационна сигурност (НМИМИС) обръщаме внимание, че съгласно чл.5, ал.1 от Закона за администрацията според разпределението на дейностите, които извършва при подпомагане на органа на държавна власт, администрацията е обща и специализирана. За извеждането на длъжност или звено извън общата или специализирана администрация е необходимо подобна възможност да е уредена в закон. Предложението за създаване на длъжност „служител по мрежова и информационна сигурност“ противоречи на разпоредбата на чл.3 от НМИМИС, в която изискване за обособяване на отделна длъжност не съществува. Съгласно чл.3, ал.2 от НМИМИС „Лицето по ал. 1 определя служител или административно звено, отговарящо за мрежовата и информационната сигурност, като: служителят или звеното, отговарящо за мрежовата и информационната сигурност, е на пряко подчинение на административния орган, съответно на ръководителя на Субекта, по чл. 1, ал. 1, т. 2 – 5 с цел пряко информиране за състоянието и проблемите в мрежовата и информационната сигурност“. Видно от разпоредбата изискването е ръководителят да определи служител или административно звено, отговарящо за мрежовата и информационната сигурност, а не са да обособява отделна позиция. Що се отнася до прякото подчинение този въпрос може да бъде уреден със заповед на изпълнителния директор. В допълнение на горепосоченото, напомняме, че длъжност „служител по мрежова и информационна сигурност“ не съществува в Класификатора на длъжностите в администрацията, приет от Министерския съвет. В класификатора длъжността е „експерт по мрежова и информационна сигурност“. При обособяването на отделна длъжност би възникнало дублиране на функции с дирекция "Информационни системи и информационна сигурност", която съгласно Устройствения правилник участва в осъществяването на дейности по информационна сигурност. Относно раздел 4 „Варианти на действие“: При описанието на Вариант 2 е необходимо подробно да се опишат предлаганите структурни промени в Устройствения правилник, които трябва да бъдат съобразени с насоките от т. IV от настоящото становище. Относно раздел 11 „Информационни източници“: В този раздел предлагаме да се посочат източниците на информация за извършване на оценката (анализи, доклади, стратегически документи и т.н.). За източниците, които са достъпни в интернет, предлагаме да се включат хиперлинкове. Насоки за законосъобразно структуриране на администрацията: 1. При определяне на числеността е необходимо да бъдат съобразени разпоредбите на §16 от Закона за изменение и допълнение на Закона за администрацията (обн. ДВ, бр. 15 от 2012г.) и Механизма за извършване на компенсирани промени в рамките на числеността на персонала на администрацията на изпълнителната власт, одобрен с решението по т.3 от Протокол № 66 от заседанието на Съвета за административната реформа на 6 декември 2021  г. 2. При структурирането на общата администрация да бъдат съобразени разпоредбите на чл. 7 от Закона за администрацията. 3. При вътрешното структуриране да бъдат съобразени нормативите за численост, предвидено в Наредбата за прилагане на Класификатора на длъжностите в администрацията. 4. Да бъде установено разпределението на работното време съгласно чл. 51 и чл. 52 от Закона за държавния служител. 5. Да бъдат спазени указанията съгласно писмо № 02.04-231 от 14 юли 2023 г. на главния секретар на Министерския съвет до главните секретари на министерствата и др. *   Съгласно чл. 17 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието, изводите и относимата информация от извършената частична предварителна оценка на въздействието се включват във финансовата обосновка по чл. 35, ал. 1, т. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. **   При съгласуването по чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация кръгът от въпроси, проблеми и решения, разгледани в оценката на въздействието се съпоставя с кръга от въпроси, засегнати в проекта на нормативен акт. ***   На основание чл. 30б, ал. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо окончателната оценка на въздействието да бъде съобразена с препоръките от становището. ****На основание чл. 85, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо това становище да бъде публикувано заедно с преработената оценка на въздействието и проекта на акт при обществените консултации, провеждани в изпълнение на Закона за нормативните актове. ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ „МОДЕРНИЗАЦИЯ НА АДМИНИСТРАЦИЯТА“: (ИСКРЕН ИВАНОВ)