Проект на Наредба за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19

ПРОЕКТ Наредба № …………………… 2023 г. за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19 Раздел I Общи положения Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19, включително: 1. условията и редът за извършване на задължителна изолация на болни от и заразоносители на COVID-19; 2. условията и редът за извършване на оценка на съществуващия епидемичен риск при предписване на задължителна изолация в лечебно заведение за болнична помощ на лица, болни от COVID-19; 3. условията и редът за извършване на задължителна карантина на лица, контактни на лица, болни от и заразоносители на COVID-19, както и на лица, които са влезли на територията на страната от други държави; 4. критериите за определяне на контактните лица по т. 3. Чл. 2. Лицата, диагностицирани като болни от COVID-19, се регистрират, съобщават и отчитат по реда на Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести (ДВ, бр. 62 от 2005 г.). Раздел II Диагностика на COVID-19 Чл. 3. (1) Лабораторна диагностика на COVID-19 се извършва чрез: 1. доказване на нуклеинова киселина на SARS-CoV-2 в клинична проба; 2. доказване на антиген на SARS-CoV-2 в клинична проба. (2) Клинични проби за откриване на настояща инфекция със SARS-CoV-2 (назофарингеален секрет, орофарингеален секрет, слюнка, назофарингеален аспират, назални промивни води) се събират от горните отдели на дихателните пътища. (3) В случай че изследването на пробите по ал. 2 е с отрицателен резултат, но има клинични данни за COVID-19, проби могат да бъдат взети и от долните отдели на дихателни пътища (бронхоалвеоларен лаваж, ендотрахеален аспират, храчка). (4) Клинични проби за откриване на SARS-CoV-2 могат да бъдат взети и от бял дроб при починали лица. (5) Събирането на клинични проби, особено от долните отдели на дихателните пътища, и тяхното транспортиране до структури, осъществяващи лабораторната диагностика, се извършва с повишено внимание и при спазване на мерките за превенция и контрол на инфекции, предавани по аерогенен път, в съответствие с Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции (ДВ, бр. 43 от 2013 г.). Чл. 4. (1) Лабораторната диагностика за COVID-19 се извършва в: 1. Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ); 2. самостоятелни медико-диагностични лаборатории и лаборатории в други лечебни заведения и в регионални здравни инспекции (РЗИ), отговарящи на изискванията за извършване на вирусологични изследвания, съгласно Наредба № 5 от 2013 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Вирусология“ (ДВ, бр. 2 от 2014 г.). (2) Изследване на антиген на SARS-CoV-2 в клинична проба може да се извършва във всяко лечебно заведение и РЗИ при спазване на изискванията на производителя на медицинското изделие. Чл. 5. (1) Лабораториите по чл. 4, ал. 1, т. 2 изпращат ежеседмично в Националната референтна лаборатория „Грип и остри респираторни заболявания“ на НЦЗПБ най-малко 10 % от положителните проби за SARS-CoV-2, но не по-малко от една проба за провеждане на целогеномно секвениране. (2) При изпращане на пробите по ал. 1 се спазват следните изисквания: 1. изпращат се само клинични материали, които са със Ct стойности по-ниски от 30 при проведено изследване rRT-PCR; 2. не се изпращат клинични материали от проби, взети или съхранявани в течна среда за провеждане на бърз антигенен тест; 3. клиничните материали се съхраняват в замразено състояние (при -20 °С или по-ниска температура) и се транспортират с охладители при спазване на изискванията за транспорт на инфекциозни материали; 4. изпращат се клиничните материали от всички положителни проби, за които лабораторията има информация, че са взети от: а) български и чужди граждани, пристигнали в страната през последните 14 дни; б) лица с повторен положителен резултат за SARS-CoV-2 не по-рано от 90 дни от първоначалния положителен резултат, доказан чрез PCR или бърз антигенен тест; в) лица с продължително отделяне на вирусна РНК (по-дълго от 14 дни) и/или находки от rRT-PCR, при които има съмнение за наличие на вирусни варианти на безпокойство. (3) Клиничните материали се придружават с информация по образец съгласно приложение № 1. Раздел III Профилактика и контрол на COVID-19 Чл. 6. (1) Болните от COVID-19, диагностицирани в лечебно заведение за болнична помощ, но извън структурно звено по инфекциозни болести, се изолират, в случай че има условия за това, или се преместват в структурно звено по инфекциозни болести. (2) При регистриране на случай на COVID-19 в лечебно заведение се прилагат мерките, посочени в Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции спрямо инфекции, предавани по аерогенен път. Чл. 7. Болните от COVID-19, с изключение на тези, които са хоспитализирани, подлежат на самоизолация и лечение в дома за период до 14 дни по преценка на лекуващия лекар и в зависимост от тежестта на клинично протичане на заболяването. Чл. 8. (1) Контактните лица на болен от COVID-19 подлежат на медицинско наблюдение за период от 10 дни. (2) Контактните лица по ал. 1 се определят по критериите, посочени в приложение № 2. (3) Медицинското наблюдение на контактен на болен от COVID-19 се извършва от общопрактикуващия лекар на лицето, а в организираните колективи - и от медицинския специалист, който ги обслужва. Чл. 9. (1) При регистриране на COVID-19 в детска ясла, детска градина или училище контактните деца/ученици от засегнатата група/паралелка се поставят под карантина в рамките на детското заведение или училище за период от 10 дни. (2) През периода по ал. 1 в засегнатата група/паралелка на детската ясла, детската градина или училището не се приемат нови деца/ученици, а тези от засегнатата група/паралелка, които са контактни на болния не се преместват в други групи/паралелки. В засегнатата група/паралелка могат да се приемат деца/ученици, ако са преболедували или имунизирани срещу COVID-19 до 90 дни преди посещението в засегнатата група/паралелка. (3) В случаите по ал. 1 медицинският специалист от здравния кабинет организира и осъществяването на противоепидемични мерки, като увеличаване кратността на проветряване и на дезинфекцията на повърхности, тоалетни, играчки, контрол върху измиването и дезинфекцията на ръцете на децата/учениците преди и след използване на тоалетна и хранене и други. Чл. 10. Болните деца/ученици от COVID-19 се приемат обратно в детската ясла, детската градина или училището след представяне на медицинска бележка от лекар, че детето, съответно ученикът е клинично здрав и може да посещава колектива. Чл. 11. Ваксинопрофилактиката на COVID-19 се извършва при условията и по реда, посочени в Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България (ДВ, бр. 45 от 2005 г.). Раздел IV Условия и ред за извършване на задължителна изолация на болни от и заразоносители на COVID-19 и на задължителна карантина на близки контактни лица Чл. 12. (1) Лицата, които са диагностицирани като положителни за SARS-CoV- 2 по реда на чл. 3 и определени като потвърдени случаи на COVID-19, съгласно дефиницията за случай на COVID-19 по приложение № 3 към чл. 3, ал. 3 от Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести подлежат на задължителна изолация, когато такава е разпоредена със заповед на министъра на здравеопазването, издадена по предложение на главния държавен здравен инспектор по реда на чл. 61, ал. 3 от Закона за здравето. (2) Задължителната изолация на лицата по ал. 1 се извършва с предписание, издадено от директора или от оправомощен от него заместник-директор на съответната регионална здравна инспекция. (3) Задължителната изолация на лицата по ал. 1 се извършва в домашни условия или в лечебно заведение за болнична помощ по преценка на лекуващия лекар или на лекаря, насочил лицето за хоспитализация въз основа на извършена оценка на съществуващия епидемичен риск от разпространението на съответното заболяване. (4) При извършване на оценката по ал. 3 лекарят взема предвид социално- битовите условия, при които лицето живее (многочислено семейство, лица, настанени в места, в които се предоставят социални услуги по смисъла на Закона за социалните услуги, в места за лишаване от свобода и др.), и възможността на лицето да се изолира в домашни условия с цел недопускане на възможността за заразяване на възприемчиви лица и разпространяване на COVID-19. (5) Лицата, които писмено и изрично са заявили отказ от изолация в лечебно заведение за болнична помощ, независимо от наличието на условията по ал. 4, се изолират в домашни условия. (6) През периода на задължителна изолация в дома лицата по ал. 1 не напускат мястото, в което са посочили, че ще пребивават за посочения в предписанието срок. (7) При влошаване на здравословното състояние, независимо от причината, лицата, поставени в домашна изолация, уведомяват лекаря, осъществяващ медицинското наблюдение, а в случай че не успеят да осъществят контакт с него - регионалния център за спешна медицинска помощ чрез тел. 112, като задължително информират, че са положителни за SARS-CoV-2 за предприемане на необходимите противоепидемични мерки от екипа за спешна медицинска помощ. (8) При необходимост от провеждане на медицински изследвания или прегледи, назначени от лекаря, осъществяващ медицинското наблюдение по време на домашна изолация, лицата уведомяват по телефон или електронна поща съответната регионална здравна инспекция за напускане на мястото на изолация, като посочват времевия период и лечебното заведение, в което ще се извърши прегледът или изследването. Чл. 13. (1) На задължителна карантина, когато такава е разпоредена със заповед на министъра на здравеопазването по реда на чл. 61, ал. 3 от Закона за здравето, подлежат контактни лица на лица, болни от и заразоносители на COVID-19, определени съгласно критериите по Приложение № 2. (2) Лицата по ал. 1 се поставят под карантина в дома или на друго място, на което лицето е посочило, че ще пребивава, с предписание на директора на съответната регионална здравна инспекция или на оправомощен от него заместник-директор за срок, определен със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на главния държавен здравен инспектор. (3) В периода на карантината лицата са длъжни да не напускат домовете си или мястото, в което са посочили, че ще пребивават за посочения в предписанието срок. (4) Карантината се преустановява с изтичане на определения в предписанието срок или при други условия, определени в заповедта на министъра на здравеопазването по чл. 61, ал. 7 от Закона за здравето в съответствие с епидемичния риск от разпространението на COVID-19. Раздел V Национална информационна система за борба с COVID-19 Чл. 14. (1) Министерството на здравеопазването поддържа Национална информационна система за борба с COVID-19, като част от Националната здравноинформационна система. (2) Информационната система по ал. 1 осигурява информация за всички потвърдени случаи на COVID-19 и за извършените ваксинации срещу COVID-19, на база на която се изготвя оценка на съществуващия епидемичен риск от разпространението COVID-19 в страната. (3) Националната информационна система по ал. 1 се състои от следните модули: 1. актуална информация за COVID-19 в страната; 2. регистър на потвърдените случаи на COVID-19; 3. регистър на ваксинациите срещу COVID-19. Чл. 15. (1) В модулите на Националната информационна система по чл. 14, ал. 3, т. 2 и 3 ежедневно се въвеждат данни от: 1. лабораториите по чл. 4, ал. 1, т. 2 - за лицата, провели лабораторни изследвания за COVID-19 чрез метода PCR или с бързи антигенни тестове; 2. лечебните заведения за болнична помощ - за лицата с основна или с придружаваща инфекция със SARS-CoV-2, хоспитализирани в съответното лечебно заведение (дата на постъпване в лечебно заведение, професия, месторабота, състояние на пациента, клинично протичане, прилагано специфично противовирусно лечение с лекарствен продукт, заплащан от Министерството на здравеопазването, дата на започване на лечението, продължителност на лечението, общо приложено количество от лекарствения продукт, необходимост от интензивно лечение, провеждане на дихателна реанимация, придружаващи заболявания, изход от заболяването, дата на изписване от лечебното заведение и други), като се отразяват и настъпилите промени във вписаната информация; 3. лечебни заведения и регионални здравни инспекции - за поставените дози ваксини срещу COVID-19 (дата на ваксинация, търговско наименование на ваксиналния продукт и партиден номер, поредност на поставената доза). (2) След въвеждане на данните в модула по чл. 14, ал. 3, т. 3, Националната информационна система генерира документ (сертификат) за извършената ваксинация срещу COVID-19. Чл. 16. (1) Информацията от модула на Националната информационна система по чл. 14, ал. 3, т. 1 е публична и достъпът до нея се осъществява чрез интернет страницата на Единния информационен портал за COVID-19. (2) Достъп до информацията от модулите на Националната информационна система по чл. 14, ал. 3, т. 2 и 3 имат само определени за целта длъжностни лица от Министерство на здравеопазването и регионалните здравни инспекции. Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба: 1. „Медицинско наблюдение на контактно лице“ е регулярно проследяване на здравословното състояние за поява на признаци и симптоми на COVID-19 чрез наблюдение или физикален преглед. 2. „Задължителна изолация“ е по смисъла на § 1, т. 46 от допълнителните разпоредби на Закона за здравето. 3. „Задължителна карантина“ е по смисъла на § 1, т. 47 от допълнителните разпоредби на Закона за здравето. 4. „Карантина в рамките на детското заведение или училище“ е отделяне на контактната (засегнатата) група/паралелка от общи дейности с други групи/паралелки и недопускане смесване на децата/учениците от засегнатата група/паралелка с други деца/ученици, които не са били в контакт с болните деца/ученици и не са преболедували или не са ваксинирани срещу COVID-19. Заключителни разпоредби § 2. Наредбата се издава на основание чл. 60, ал. 5, чл. 61, ал. 17 и 18 и чл. 61а, ал. 7 от Закона за здравето и отменя Наредба № Н-2 от 2022 г. за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19 (обн. ДВ, бр. 40 от 2022 г., доп. бр. 80 от 2022 г.). § 3. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването ѝ в „Държавен вестник“. ХРИСТО ХИНКОВ Министър на здравеопазването Приложение № 1 към чл. 5, ал. 3 Информация, с която се придружават клиничните материали от положителни чрез PCR изследване проби за SARS-CoV-2, за целогеномно секвениране Информация за лабораторията Информация за пациента Лаб. № от лечебното заведение, изпращащо пробата за секвениране Лечебно заведение, изпращащо пробата за секвениране Дата на пробата от заведение, пробата: DD/MM/YYYY вземане лечебното изпращащо на Дата на изследване в лечебното заведение, изпращащо пробата: DD/MM/YYYY Ct стойности на всички гени, изследвани лечебното заведение, изпращащо пробата (ORF-1ab-13.42 E-11.9 N- 10.01) в Три имена, написани в една клетка ЕГН/номер на чужденците и/или паспорт на ЛНЧ Възраст Пол Населено място местоживеене по Област по местоживеене При пътуване на лицето в чужбина до 14 дни преди датата на пробовземане или поява на първи симптоми на COVID-19 Лица с повторен положителен резултат за SARS-CoV-2 не по-рано Пациенти с продължително от 90 дни от първоначалния положителен резултат, доказан чрез PCR или отделяне на вирусна РНК (по- бърз антигенен тест дълго от 14 дни) Държавите, в които е пребивавал пътуването до България непосредствено преди Има ли контактни, ако "Да", моля, опишете Заболявания, автоимунни заболявания, съпътстващи инфекции, имуносупресивна терапия и други Домашно лечение, интензивно лечение, интензивно лечение/нужда терапия, починал хоспитализация без хоспитализация с от кислородна Продължителна хоспитализация с излъчване на SARS-CoV-2 повече от 14 дни Приложение № 2 към чл. 8, ал. 2 и чл. 13, ал. 2 I. Критерии за определяне на контактни лица на лица, болни от и заразоносители на COVID-19: 1. Съжителство в едно домакинство с болен от COVID-19. 2. Директен физически контакт с болен от COVID-19 (напр. ръкостискане). 3. Директен незащитен контакт с инфекциозни секрети на потвърден случай на COVID-19 (напр. при опръскване при кихане, допир до използвани от пациента кърпички с голи ръце). 4. Директен (лице в лице) контакт с болен от COVID-19 на разстояние до 1 м в продължение на най-малко 15 минути. 5. Престой в затворено помещение (напр. класна стая, болнична стая, стая за срещи, офис, работно помещение и др.) с потвърден случай на COVID-19 за ≥ 15 минути. 6. Медицински специалист или друго лице, полагащо директни грижи за пациент с COVID-19, или лабораторен персонал, обработващ клинични проби на пациент с COVID-19, без препоръчаните лични предпазни средства или с евентуално нарушена цялост на личните предпазни средства. II. При определяне на контактните лица съобразно критериите по т. I се има предвид всяко лице, осъществило контакт в рамките на 48 часа преди и до 10 дни след появата на симптомите при заболелия. Ако потвърденият случай е асимптоматичен, като контактно се определя всяко лице, осъществило контакт с него в рамките на 48 часа преди и до 10 дни от датата на вземане на пробата, довела до лабораторното потвърждаване. III. Лица, регистрирани като потвърдени случаи на COVID-19 или ваксинирани през последните 90 дни не се считат за контактни лица, с изключение на случаите, в които тези лица работят с рискови групи от населението (възрастни, лица с хронични заболявания и имуносупресивни състояния) или живеят в места с висок риск за заразяване, като социални услуги или места за лишаване от свобода.

МОТИВИ към проекта на Наредба за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19 Причини, които налагат приемането на нормативния акт: На 17 ноември 2023 г. в брой 96 на Държавен вестник е обнародван Закон за изменение на Закона за здравето, с който заболяването COVID-19 се премахва от списъка на острите заразни болести в чл. 61, при които лица, болни от и заразоносители подлежат на задължителна изолация. Това налага необходимостта от изготвяне на нов нормативен акт по чл. 60, ал. 5 от Закона за здравето, в който да се определят реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19, отчитайки законовите разпоредби по отношение на прилагането на противоепидемични (нефармацевтични) мерки като изолация и карантина спрямо болните от и заразоносителите на COVID-19 и техните контактни лица и тяхната задължителност. Цели, които нормативният акт си поставя: С проекта на наредба се определят условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19 и се отменя Наредба № Н-2 от 2022 г. за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19 (обн. ДВ, бр. 40 от 2022 г., доп. бр. 80 от 2022 г.). С цел диагностика на заболяването, в проекта на наредба са посочени лабораторните методи за доказване на причинителя на COVID-19 - SARS-CoV-2, както и лечебните и здравните заведения, в които тя може да се провежда. За определяне на разпространението на вирусните варианти в страната, което е от значение на развитието на епидемичния процес на заболяването и евентуалното планиране на противоепидемични мерки за неговото ограничаване, е вписано изискване за целогеномно секвениране на 10% от положителните проби, доказани по метода на полимеразно верижна реакция (доказване на нуклеинова киселина). Описани са конкретни условия, на които следва да отговарят пробите с цел извършване на последващ епидемиологичен анализ на регистрираните случаи на нови варианти. Посочено е, че задължителна изолация на болни от и заразоносители на COVID-19 и задължителна карантина на техните контактни лица се прилагат само в случаите, когато такава е разпоредена със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на главния държавен здравен инспектор по реда на чл. 61, ал. 3 от Закона за здравето. Описан е конкретен ред за изолация и карантина при такива случаи. Въведено е уточнение, че при липса на задължителна изолация, по време на боледуване лицата се самоизолират, за да не заразят възприемчиви към заболяването лица, без прилагане на нормативноопределени ограничителни мерки. По отношение на контактните лица е разписан ред за провеждане на медицинско наблюдение от общопрактикуващ лекар или от медицинския специалист в организираните колективи, който ги обслужва. Целта на наблюдението е своевременно ограничаване на новозаболялото лице от контакт с другите в колектива, в дома, на месторабота и намаляване на възможността за тяхното заразяване. Освен това, чрез ранно откриване на първи признаци и симптоми на заболяването се създава възможност за провеждане на лечение още в първите дни на инфекцията и евентуално намаляване на тежестта и продължителността на протичане на заболяването. Определени са периоди за самоизолация при регистриране на случай на COVID-19, както и на медицинско наблюдение на контактни лица, в т.ч. и в организирани колективи. Посоченият в проекта на наредба период за самоизолация до 14 дни, в зависимост от тежка на протичане на заболяването и по преценка на лекар е определен въз основа на възможността на причинителя да се отделя от болния чрез секрети при кихане и кашляне и да предизвика заболяване при попадането им във възприемчиво лице. От проведени проучвания през предходните години е установено, че средното време за отделяне на вирус е 8 дни след появата на първите симптоми, като при 5% от хората периодът е удължен до 14-15 дни. Продължителността на отделяне на причинителя, респ. заразността на болния, което налага прилагане на самоизолация, зависят и от тежестта на заболяването. При лица с лека до умерена тежест, заразността намалява по-бързо и е в рамките на 3-6 дни. Поради тази причина е дадена възможност, по преценка на лекар, да се определи период за самоизолация до 14 дни, спазването на който зависи от болния. По отношение на продължителността на медицинско наблюдение при контактни лица, същата е съобразена с продължителността на инкубационния период и прилаганата практика в някои държави за наблюдение на контактни лица за период от 10 дни, в който се очаква да проявят симптоми на коронавирусна инфекция. Определението за контактен е в съответствие с определението на Световна здравна организация от 2022 г. Въведени са определения за медицинско наблюдение и карантина в детска ясла, детска градина и училище с цел създаване на яснота относно използваните термини при провеждането на контрол на заболяването. Разписаните похвати са общоприети в осъществяването на контрол на разпространението на заразни болести и се прилагат ежедневно при регистриран случай на болен от остра заразна болест. Следва да се има предвид, че самоизолацията и медицинското наблюдение са самоограничителни мерки и тяхното спазване зависи от поведението и отговорността на болното лице и неговите контактни. Като отделен раздел в проекта на наредба е регламентирано функционирането на Националната информационна система за борба с COVID-19, като част от Националната здравноинформационна система. Описано е съдържанието на системата, както и лицата, които са задължени да вписват информация и нейното съдържание. Информационната система ще осигурява информация за всички потвърдени случаи на COVID-19 и за направените ваксинации, на база на която ще се изготвя оценка на съществуващия епидемичен риск от разпространението COVID-19 в страната. Финансови и други средства, необходими за прилагането на новата уредба: Предложеният проект на нормативен акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет. Не са необходими финансови или други средства за прилагането на проекта на наредба и по отношение на заинтересованите лица – пациенти, контактни на болни лица, лечебни заведения, медицински специалисти и др. Очаквани резултати: Приемането на проекта на наредба ще доведе до нормативно съответствие с измененията в Закона за здравето, касаещи прилагането на ограничително-изолационни мерки при случай на COVID-19. С нормативния акт се определя реда за провеждане на лабораторна диагностика, вписването и вида на информация в Националната информационна система за борба с COVID-19, както и условията за прилагане на нефармацевтични мерки спрямо болни и заразоносители от COVID-19 и техните контактни лица. Анализ на съответствието с правото на Европейския съюз: След извършен анализ за съответствие с европейското право се установи, че обществените отношения, предмет на проекта за тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави-членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика.

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени след общественото обсъждане на проекта на Наредба за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19 1 Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема се/ Не се приема Мотиви ydacev (26.11.2023 г. 02:49:04 ч.) Министерството на здравеопазването разполага с текста на жалбата, по която е образувано адм. дело № 11628/22 г. по описа на Върховен административен съд, V отделение (https://info- adc.justice.bg/courts/portal/edis.nsf/e_case.xsp?id=468 000&code=vas&guid=1540302164). Моля, да съобразите съдържанието на въпросната жалба при приемането на предложения проект за нова наредба, тъй като посочените в жалбата проблеми се запазват и в предложения проект. Ще цитирам само становището на прокурора от Върховна административна прокуратура (https://info- adc.justice.bg/courts/portal/edis.nsf/e_protocol.xsp?id= 2179095&code=vas&guid=1414087248), който е заявил следното: "Разпоредбите противоречат на Конституцията и на материалния закон. Допуснати са съществени процесуални нарушения при приемането на Наредбата. Нарушени са чл. 7, ал. 2, чл. 10, чл. 12 от Закона за нормативните актове (ЗНА). Не е спазен принципът на съразмерност по чл. 6 от АПК. Не е извършена оценка на въздействието върху защитата на данните, съгласно чл. 35 от Общия регламент относно защитата на данните (ОРЗД) във вр. с чл. 19, ал, 1 ЗНА. Не е извършена предварителна консултация с Комисията за защита на личните данни (КЗЛД), съгласно чл. 36 ОРЗД във вр. с чл. 12 от Закона за защита на личните данни (ЗЗЛД). Представено е становище на КЗЛД от 14.9.2022 г., изготвено след издаване на оспорената наредба на Приема се по принцип. При издаването на наредбата са спазени всички административнопроизводствени правила. От проекта на наредба отпада задължението за Министерство на здравеопазването да поддържа Национална информационна система за борба с COVID- 19. По отношение на липсата на анализ за съответствие с правото на ЕС следва да се има предвид, че наредбата не регламентира обществени отношения, които са предмет на европейско законодателство и с нея не се въвеждат изисквания на европейска директива. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави- членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика. С преработения проект на наредба не се предвижда обработване на лични данни. 2 26.5.2022 г. Становището е за проект за друг акт - Наредба за функциониране на Националната здравноинформационна система. Нарушени са чл. 26, ал. 2 и чл. 28, ал. 2 и ал. 3 от ЗНА. Условията и редът за извършване на задължителна изолация и карантина са санитарни мерки по смисъла на чл. 52, ал. 4 от Конституцията и следва да се регламентират със закон. Не е извършено съгласуване с министъра на електронното управление съгласно изискването на чл. 7, ал. 2 от Закона за електронното управление. Не е извършена финансова обосновка. Твърдените в мотивите, че не са необходими финансови средства не отговаря на действителността. Поддържането на Национална информационна система за борба с COVID-19, която да осигурява централизирано управление и информация за всички потвърдени случаи на COVID-19 и карантинирани лица и да предоставя информационна платформа на всички компетентни институции безспорно е обвързано с изразходване на финансови средства. Не е посочено и обсъдено становището на жалбоподателите, депозирано при общественото обсъждане в процедурата по приемане на Наредбата. Не е извършен анализ за съответствие на проекта за наредба с правото на Европейския съюз. Твърдението в мотивите, че текстовете на наредбата не са относими към правото на Европейския съюз също не отговаря на действителността. Съществуват множество нормативни актове на Европейския съюз и е следвало да бъде извършен анализ за съответствие. Не са спазени императивните изисквания на чл. 77 АПК и чл. 28, ал. 2 ЗНА. Това е съществено нарушение, обуславящо отмяната на оспорения нормативен акт. Разпоредбите на чл. 5 и чл. 11 противоречат на чл. 52, ал. 4 от Конституцията. Недопустимо е лицата и срокът на мерките да се определят със заповед или наредба." 3 Моля, запознайте се с отменената Наредба за медико-санитарната охрана на Република България от карантинни и други опасни заразни заболявания (утвърдена с ПМС № 23 от 23.03.1974 г., обн., ДВ, бр. 32 от 23.04.1974 г., в сила от 23.04.1974 г., изм., бр. 101 от 29.12.1989 г., бр. 12 от 12.02.1999 г., отм., бр. 62 от 28.07.2000 г., в сила от 28.07.2000 г.), за да установите разликата между „административни“ и „медико-санитарни“ мерки. В мотивите посочвате: „Като отделен раздел в проекта на наредба е регламентирано функционирането на Националната информационна система за борба с COVID-19, като част от Националната здравноинформационна система“. За пореден път очевадно не е съобразено становището на КЗЛД относно НЗИС. Водещи следва да бъдат интересите на гражданите, а не удобството на Информационно обслужване. РЗИ Силистра (вх. № 16-19-123/ 21.12.2023 г.) 1. Към чл. 2 Съгласно текста на чл.2 за регистрацията, съобщаването и отчитането на лицата болни от Ковид-19 се прилагат изискванията на Наредба № 21/2005г. Същевременно се поддържа и Национална информационна система за потвърдените с Ковид- 19 лица, включваща персонални данни за лицето (имена, ЕГН, адрес, телефон за връзка, ОПЛ), лабораторни резултати, данни за клиничното протичане, приложена терапия и изход. В тази връзка за пълнота и синхронизиране между двете наредби е необходимо към текста по чл.2 от обсъжданата наредба да се направи допълнение за връзка с чл.4а от Наредба № 21, а към ал.1 на чл. 4а да се допълни т.3 указваща поддържането на НИС- Ковид-19. 2. Към чл.7 Да не се определя период за самоизолация, тъй като временната неработоспособност ще се реализира с болничен лист, издаден по общия ред, по правилата за общо заболяване. Режимът на лечение се 1. Не се приема. 2. Не се приема. 1. От проекта на наредба отпада задължението за Министерство на здравеопазването да поддържа Национална информационна система за борба с COVID- 19. В чл. 2 от проекта на наредба е разписано, че лицата, диагностицирани като болни от COVID-19, се регистрират, съобщават и отчитат по реда на Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести (ДВ, бр. 62 от 2005 г.). 2. С проекта на наредба не е въведено изискване за задължително издаване на документ за временна неработоспособност 4 определя от лекаря, издал болничния лист, а спазването му зависи и от отговорността на болния. Лекарят, според състоянието на пациента би определил времето за неработоспособност, а при регламентиране на режима на лечение в първите 7 дни, като „домашен стаен“ (чл. 15 от Наредба за медицинската експертиза), ще осигури възможност самоизолацията да постигне ефект и върху възможността за намаляване на риска от предаване в дните, в които причинителя се отделя интензивно чрез секретите при кихане и кашляне. 3. Нов чл.11, а текста по досегашния чл.11 да стане чл.12 и т.н. Целта е да се регламентират изискванията при случай на Ковид-19 в институции за социални услуги (домове за стари хора, домове за лица с психически разстройства, умствена изостаналост, физически увреждания, сетивни нарушения и деменция) и на местата, където се реализират социални услуги в общността от резидентен тип (център за настаняване от семеен тип, кризисен център, център за временно настаняване, преходно жилище, защитено жилище, приют). Например: (1) При регистриране на Ковид-19 с институция за социални услуги и на местата, където се реализират социални услуги в общността от 3. Приема се. при диагностициране на случай на COVID- 19. В обхвата на наредбата е включен контролът на COVID-19. Следва да се има предвид, че основните противоепидемични мерки за осъществяване на контрол върху разпространението на заразна болест са свързани с ограничаване възможността за предаване на инфекцията от болен към възприемчиви лица, мерки спрямо външна среда и мерки спрямо възприемчивите лица. Самоизолацията е мярка за доброволно ограничаване на контактите на болен или заразоносител от COVID-19 с други лица с цел намаляване на риска за тяхното заразяване и последващо предаване на причинителя и инфекцията. С разписания ред в чл. 7 от проекта на наредба е дадена възможност в зависимост от тежестта на клинично протичане на заболяването да се даде препоръка за ограничаване на болния в периода на зараза, без това да е обвързано с издаване на болничен лист или предписание. 5 резидентен тип контактните потребители и персонал се поставят под карантина за период от 10 дни в рамките на социалната услуга. (2) През периода на карантина не се приемат нови потребители или приемането се допуска под условия за преболедувал/ваксиниран срещу Ковид- 19 до 90 дни преди постъпването. Ако приемането е наложително новопостъпващите се настаняват за периода на карантината в самостоятелни стаи. (3) В институцията за социална услуга или при социална услуга от резидентен тип се организират и осъществяват противоепидемични мерки, като увеличена кратност на проветряване на помещенията, дезинфекция на външна среда, дезинфекция на ръце и др. 4. Към чл. 15 Да се допълни възможност за въвеждане на данни в модулите на НИС по чл. 14, ал. 3, т.2 и 3 на изследванията за антиген на SARS-CoV-2 и от РЗИ, които не отговарят на изискванията за извършване на вирусологични изследвания, съгласно МС „Вирусология“, тъй като тези РЗИ попадат в чл. 4, ал.2 и липсват в чл.15, ал. 1, т.1 Така ще се осигури възможност на РЗИ, без лаборатория по МС „Вирусология“ не само да могат да извършват изследване с БАТ, но и да могат да въвеждат данните в НИС Ковид-19. 5. Към Допълнителни разпоредби/Заключителни разпоредби Ако се приеме предложението по т.І с нов § в Наредбата за Ковид-19 да се регламентира изменението на Наредба № 21/2005г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести – с допълнение на т.3 към чл. 4а (1) за НИС Ковид-19. 4. Не се приема. 5. Не се приема. 4. От проекта на наредба отпада задължението за Министерство на здравеопазването да поддържа Национална информационна система за борба с COVID- 19. 5. От проекта на наредба отпада задължението за Министерство на здравеопазването да поддържа Национална информационна система за борба с COVID- 19. В чл. 2 от проекта на наредба е разписано, че лицата, диагностицирани като болни от COVID-19, се регистрират, съобщават и отчитат по реда на Наредба № 21 от 2005 г. 6 за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести (ДВ, бр. 62 от 2005 г.). Сдружение „Българско дружество по инфекциозни болести“ (вх. № 33- 21-89/21.12.2023 г.) Относно публикуван Проект Ви изпращаме становището на лекари-инфекционисти, членове на Сдружение” Българско дружество по инфекциозни болести”. В раздел III — Профилактика и контрол на Covid-19 не сме съгласни с чл. 6, ал.1 в случаи, че има условия за това”, което на практика означава, че ако в ЛЗ няма възможност за изолиране на пациент с Covid- 19 те трябва да бъдат превеждани в инфекциозни структури. Предлагаме текста да бъде синхронизиран с две поредни писма на СРЗИ, последното с дата 19.12.2023 г., където ясно е указано, че ЛЗ за болнична помощ са длъжни да поддържат готовност за прием и лечение на пациенти с основна или придружаваща коронавирусна инфекция. В ЛЗ за болнична помощ трябва да има създадени обособени места / изолатори със стаи с легла /, в които да се лекуват пациенти в условията на изолация. Мотивите ни за това са, че в СБАЛИПБ „Проф. Иван Киров“ ЕАД, София, вкл. в настоящия момент попадат пациенти след оперативни процедури, с кетоацидоза, с декомпенсирани хронични заболявания и др., налагащи интензивно наблюдение и адекватно лечение от съответния специалист. Предлагаме текста в чл. 6, ал. 1 да бъде коригиран по следния начин: „Болните от Covid-19, диагностицирани в лечебни заведения за болнична помощ, но извън структурно звено по инфекциозни болести се изолират в създадени обособени места / изолатори със стаи с легла в ЛЗ, когато са с хронични заболявания, налагащи интензивно наблюдение и лечение от съответния специалист.“ Приема се. Иван Иванов (вх. № 94- 3805/22.12.2023 г.). С настоящото писмено волеизявление като силно засегната и особено заинтересована страна бих искал да изразя своето частично възражение Не се приема. В раздел IV от проекта на наредба са разписани условията и реда за извършване на задължителна изолация на болни от и 7 относно предоставения за обществено обсъждане Проект на Наредба за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19. На първо място с изменение в ДВ. бр.102 от 8 Декември 2023 г. е променен чл. 61 от Закона за здравето, където болестта COVID-19 e премахната от заболяванията, за които се налага задължителна изолация на болните лица и респективно карантина на контактните на тях лица. С предложената от Вас проектонаредба тази промяна, гласувана от НС, в Закона за Здравето се заобикаля чрез чл. 12 и чл. 13 от Раздел IV от проектонаредбата. Недопустимо е да се заобикалят правила и норми с подзаконов нормативен акт, какъвто е Наредба на Министъра на здравеопазването, както е недопустимо подзаконов нормативен акт да противоречи на даден закон или на Конституцията на Република България. С този основен мотив изразявам остро несъгласие с чл. 12 и чл. 13 от проектонаредбата и предлагам те да бъдат отменени във финалния ѝ вариант. В противен случай си запазвам законовото право да обжалвам евентуално влязлата в сила наредба по предвидения от закона съдебен ред. Като второстепенен мотив за отмяната на чл. 12 и чл. 13 от проектонаредбата мога да посоча, че имам съществени обосновани съмнения в правдоподобността на бързите антигенни тестове, чрез които се извършва откриването на SARS-COV- 2, причиняващ COVID-19, за които имам надлежни и научно обосновани доказателства за фалшиво положителни резултати от т.н. бързи антигенни тестове, които биха имали и тежест в съдебна зала. Лично съм потърпевш от подобен фалшиво положителен антигенен тест и мога да свидетелствам от първо лице за причинените неудобства и нематериални щети. заразоносители на COVID-19 и на задължителна карантина на близки контактни лица. Същите са съобразени с разпоредбите на чл. 61, ал. 3 от Закона за здравето, в който е посочено, че м инистърът на здравеопазването по предложение на главния държавен здравен инспектор може със заповед да разпореди задължителна изолация на лица, болни от и заразоносители на заразни болести извън посочените по ал. 1, както и задължителна карантина на контактните с тях лица, въз основа на извършена оценка на съществуващия епидемичен риск от разпространението на съответната заразна болест. С проекта на наредба не се въвежда задължителна изолация за болни и заразоносители от COVID-19 и задължителна карантина за контактните им лица, тъй като заболяването е извън обхвата на чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето. Разписано е, че задължително условие за това е заповед на министъра на здравеопазването, издадена по предложение на главния държавен здравен инспектор по реда на чл. 61, ал. 3 от Закона за здравето, с което е спазено законовото изискване. По отношение на лабораторната диагностика, същата се извършва от медицински специалисти в лечебни заведения, НЦЗПБ и РЗИ при спазване на изискванията на производителя. Провеждането на лабораторно изследване при лица с клинични признаци на коронавирусна инфекция се извършва с оглед диагностично уточнение на настояща инфекция и свързаните с това терапевтично поведение и противоепидемичен режим на ДОЦ. МИХАИЛ ОКОЛИЙСКИ Заместник-министър на здравеопазването 8 В настоящата проектонаредба подобен вариант не е описан и не е регламентирано как следва да се процедира в случай на доказано неверен резултат от антигенен тест. Това компрометира доверието в антигенните тестове и в системата за тестване и регламента за поставяне под задължителна изолация или карантина, както и създава предпоставки за значителни нематериални щети на засегнатите граждани и неправомерното им подвеждане под наказателна отговорност по чл. 355 от НК. Това е още един мотив за отмяна на чл. 12 и чл. 13 от Раздел IV на настоящата проектонаредба поради констатирани значителни пороци, несъвместими с установения правен ред в Република България. работа в лечебно заведение, провеждане на противоепидемични мерки спрямо контактни лица в организиран колектив, както и намаляване на риска за лица от определени групи (възрастни, бременни, имуносупресирани, лица с хронични и онколичигни заболявания и др.) от заразяване, тежко протичане и смърт.