Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2011 г. ЗОП за ЛП по чл.266а ал. 1

MОТИВИ към проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 95 от 2011 г., изм. и доп. бр. 24 от 2013 г., бр. 25, 84 и 90 от 2019 г. и бр. 40 от 2022 г.) Причините, които налагат приемането на проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Наредба № 10 от 2011 г.) са свързани с приетите и обнародвани с § 104 от Преходните и заключителни разпоредби на Закона за изменение и допълнение на Закона за обществените поръчки, допълнения на ал. 5 на чл. 266а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Обнародваните в бр. 88 на „Държавен вестник“ от 2023 г. промени, гласят, че лекарствен продукт, включен в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ се доставя по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и ред, определени с наредбата по чл. 9, ал. 1 от ЗЛПХМ, които включват най-малко следните възможности: 1. чрез процедура по пряко договаряне без предварително обявление при прилагане на чл. 79, ал. 1, т. 4 от Закона за обществените поръчки; 2. чрез сключване на рамкови споразумения за лекарствените продукти в списъка по ал. 2 от министъра на здравеопазването; 3. без прилагане на Закона за обществените поръчки, в случай на липса на рамково споразумение по т. 2, като обявлението за сключен договор се публикува по реда на чл. 26, ал. 1, т. 3 от Закона за обществените поръчки. Предвид горецитираните разпоредби Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, издадена на основание чл. 9, ал. 1 от ЗЛПХМ, следва да бъде допълнена, като се определят условия и ред за доставка на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ, при съобразяване на предвидените в чл. 266а, ал. 5, т. 1-3 възможности. На следващо място с проекта на наредба се предлага въвеждането на определени изисквания за доставка на неразрешените лекарствени продукти по чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 10 от 2011 г. Предлага се да се събират оферти чрез преговори и индивидуални покани към търговци на едро с лекарствени продукти, притежаващи разрешение за търговия на едро, получено по реда на глава девета от ЗЛПХМ, и чрез покана на интернет страницата на лечебното заведение за представяне на оферти, която може да бъде с постоянен характер. Предвижда се при избора на търговец на едро с лекарствени продукти, освен предлагана цена комисията да може да обсъжда и съобразява и други аспекти на офертите, които са свързани с организацията на доставката или качеството, безопасността и/или ефикасността на лекарствения продукт. Предвижда се гореописаните правила да се прилагат и в случаите, когато липсва действащо рамково споразумение на Министерство на здравеопазването за лекарствени продукти по чл. 266а, ал. 1 от ЗЛПХМ. Също така с § 1 от проекта се прави изменение в чл. 2, ал. 2 от Наредба № 10 от 2011 г. Причината за това е необходимостта горецитираната разпоредба да се прецизира и да се приведе в пълно съответствие с разпоредбата на чл. 266а, ал. 1 от ЗЛПХМ. Целта на настоящия проект е да се приведе подзаконовата нормативна уредба в съответствие със законовите разпоредби, разписани в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. С предложената промяна се цели да се създаде яснота в нормативната уредба по отношение на условията и реда за доставка на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Също така се цели да се създадат правила за доставка на неразрешените лекарствени продукти по чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 10 от 2011 г. Приемането на предложения проект ще осигури правна сигурност и стабилност като се приведат разпоредбите на Наредба № 10 от 2011 г. в съответствие с допълненията направени в разпоредбата на ал. 5 на чл. 266а от ЗЛПХМ. С предложения проект ще се осигури яснота и прозрачност относно доставката на лекарствени продукти от търговците на едро с лекарствени продукти до лечебните заведения за болнична помощ. С прецизирането на разпоредбата на чл. 2, ал. 2 от Наредба № 10 от 2011 г. се очаква да се постигне по-голяма яснота на нормата, съответно да се повиши ефективността и ефикасността при прилагането й. Предложеният проект на акт няма да окаже финансово въздействие върху държавния бюджет. За прилагането на новата уредба няма да бъдат необходими допълнителни финансови средства. Средствата за заплащане от лечебните заведения за болнична помощ на търговците на едро с лекарствени продукти за лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ и досега се осигуряват от бюджетите на лечебните заведения. След извършен анализ за съответствие с правото на Европейския съюз се установи, че обществените отношения, предмет на проекта на наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. На основание чл. 26, ал. 4, изречение второ от Закона за нормативните актове, се предлага срокът за обществено обсъждане на проекта на наредбата да бъде 14 дни, като този срок е обусловен от необходимостта от внасяне на яснота относно прилагането на разпоредбата на ал. 5 на чл. 266а от Закона за лекарствените продукти за хуманна медицина, касаеща закупуването на лекарствени продукти и действията на лечебните заведения за болнична помощ до сключването на рамкови споразумения от Министерството на здравеопазването.

НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 95 от 2011 г., изм. и доп. бр. 24 от 2013 г., бр. 25, 84 и 90 от 2019 г. и бр. 40 от 2022 г.) § 1. В чл. 2 ал. 2 се изменя така: „(2) Лекарствени продукти по чл. 1, ал. 1, т. 2 могат да се предписват, ако са разрешени за употреба в Република България, в държава - членка на Европейския съюз, но не се разпространяват на българския пазар и лечението на съответното заболяване е без алтернатива в Република България.“. § 2. В Раздел II се създават чл. 15б и 15в: „Чл. 15б (1) Доставката на неразрешени лекарствени продукти по чл. 1, ал. 1, т. 1 се извършва и при спазване на следните изисквания: 1 при избора на търговец на едро с лекарствени продукти и необходимото количество от лекарствения продукт комисията по чл. 4, ал. 1 взима предвид момента, в който следва да започне терапията и курса на лечение; 2. оферти се събират чрез преговори и индивидуални покани към търговци на едро с лекарствени продукти, притежаващи разрешение за търговия на едро, получено по реда на глава девета от ЗЛПХМ, и чрез покана на интернет страницата на лечебното заведение за представяне оферти, която може да бъде с постоянен характер. (2) Офертата по ал. 1, т. 2 може да се представи и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронния подпис. (3) Не подлежат на разглеждане оферти, които не отговарят на изискванията на поканата за оферта или са с изтекла валидност. (4) При избора на търговец на едро с лекарствени продукти, освен предлагана цена комисията може да обсъжда и съобразява и други аспекти на офертите, които са свързани с организацията на доставката или качеството, безопасността и/или ефикасността на лекарствения продукт. (5) Изборът на търговец на едро с лекарствени продукти на лекарствения продукт и необходимото количество, предмет на доставката, се предлагат от комисията по чл. 4, ал. 1 и се вписват в протокола по чл. 5, ал. 1 или чл. 6 ал. 1. Чл. 15в (1) При липса на действащо рамково споразумение на Министерство на здравеопазването за лекарствени продукти по чл. 266а, ал. 1 от ЗЛПХМ, същите се доставят до лечебните заведения по реда на чл. 15б. (2) При наличие на действащо рамково споразумение по ал. 1 лечебните заведения се снабдяват с лекарствени продукти по чл. 266а, ал. 1 от ЗЛПХМ по реда на рамковото споразумение или по по-ниската цена измежду цената, постигната при условията и реда на рамковото споразумение и цената, постигната от лечебното заведение в процедура за възлагане на обществена поръчка по чл. 266а, ал. 5, т. 1 от ЗЛПХМ.“. ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА § 3. Наредбата влиза в сила 14 дни след обнародването й в Държавен вестник. ПРОФ. ХРИСТО ХИНКОВ Министър на здравеопазването

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени в рамките на обществено обсъждане на проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (публикуван за обществено обсъждане в периода 13.12.2023 г. – 26.12.2023 г.) Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема/не приема/ предложението Мотиви 1. Българска асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (писмо № 15-00-301/22.12.2023 г.) Във връзка с текущото обществено обсъждане на проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (за краткост „Наредба № 10” или „Наредбата"), с дата на публикуване на интернет страницата на Министерството на здравеопазването 09.02.2022г, от името на Управителния съвет на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ) предлагаме настоящото становище. То съдържа коментари по проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10, целящи подобряване на достъпа до терапия за българските пациенти и гарантиране на сигурността и ефективността на системата на лекарствоснабдяване и в частност дейността на търговците на едро с лекарства, заемащи ключова роля в нея. Позиция относно обхвата на предложенията за изменение и допълнение на Наредба № 10 С оглед горното считаме, че обхватът на мотивите на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 би могъл да бъде разширен в полза на пациента с оглед реалното постигане на целите на Наредбата. Докато упоменатата в мотивите на проекта регламентирана възможност по изключение при липса на алтернатива за лечение на пациентите и в интерес Не се приема. Становището не съдържа конкретно формулирани предложения по публикувания за обществено обсъждане проект. Становището съдържа оценка на предложението, която не кореспондира с изложените мотиви. Целта на настоящия проект е да се приведе подзаконовата нормативна уредба в съответствие със законовите разпоредби, разписани в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. С предложената промяна се цели да се създаде яснота в нормативната уредба по отношение на условията и реда за доставка на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Също така се цели да се създадат правила за доставка на неразрешените лекарствени продукти по чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 10 от 2011 г. Приемането на предложения проект ще осигури правна сигурност и стабилност като се приведат разпоредбите на Наредба № 10 от 2011 г. в съответствие с допълненията направени в разпоредбата на ал. 5 на чл. 266а от ЗЛПХМ. С предложения проект ще се осигури яснота и прозрачност относно на тяхното здраве, разрешени в страната лекарствени продукти да могат да се прилагат извън условията на разрешението им за употреба е един от способите, които биха позволили на пациентите да получат достъп до лечение, като този способ далеч не е единственият, на който проектът за изменение и допълнение на Наредба № 10 следва да обърне внимание. Причините за това са следните: 1. Хипотезата, засегната в гореупоменатата възможност подлежи на разглеждане само в случаите на липса на алтернатива за доставката на лекарствени продукти от търговците на едро с лекарствени продукти до лечебните заведения за болнична помощ. лечение на пациентите, което предполага на първо място липса на достъп на пациентите до други възможности за лечение изобщо. В тази връзка следва да бъде уточнено, че текущите механизми, предвидени в Наредба № 10 и в проекта за изменение и допълнение на Наредбата, имат отношение само към справянето с последиците от възникнали липси, без да обръщат внимание на първоизточника им и без да предлагат решение на въпроса как биха могли да бъдат предотвратени такива липси изначално. 2. Преди да бъде установена липса на алтернатива за лечение, хипотезата предполага на първо място липса на ефективно 2 осигуряване на достъп на пациентите до лекарствени продукти. Последната може да бъде пряко свързана с недостиг на определени лекарствени продукти на българския пазар. Настоящата пандемия от Covid-19 е пример как българските пациенти не веднъж се срещнаха с последиците от недостига на важни за лечението и дори животоспасяващи лекарства. Недостигът бе резултат от една страна на ограничените ресурси на субектите, имащи основна роля в лекарствоснабдяването и от друга страна - на ограничените от настоящата правна рамка възможности и липса на ефективни механизми за всички останали участници в процеса (в т.ч. търговците на едро с лекарствени продукти) да подпомогнат здравната система, като извършат спешен внос от други държави-членки на лекарствени продукти, генерични, еднакви или подобни на тези в недостиг в Република България. С оглед горното е изненадващ фактът, че подлежащият на обсъждане проект за изменение и допълнение на Наредба № 10 не предвижда актуализиране на механизмите за осигуряване на достъп до лекарствени продукти, включително, но не само в случаи на недостиг. Това неминуемо води до ограничаване възможностите за достъп до лечение и свеждане ефективността на лекарствоснабдяването в страната до минимални нива, въпреки наличието на възможности за активно включване в процеса на участници като търговците на едро с лекарствени продукти, които разполагат с нужните инструменти и контакти на европейско ниво, за да обезпечат потребностите на населението посредством (спешен) внос на лекарствени продукти от други държави-членки на ЕС. 3. Хипотезата не предвижда възможността за осигуряване на първо място на алтернатива за лечение на пациентите посредством разрешаване за употреба на територията на Република България на лекарствени продукти, разрешени за употреба в други държави-членки от ЕС, които са еднакви или подобни на вече разрешените в Република България, но които към момента на възникване на потребностите на пациентите или не се предлагат в страната, или се предлагат под друга лекарствена форма, или представляват генерични лекарствени продукти на разрешените за употреба на българския пазар, които не присъстват в него. Тези конкретни способи за гарантиране на повече възможности за достъп до лекарствени продукти биха могли да бъдат гарантирани от ясно регламентирани за целта процедури, уредени на подзаконово нормативно ниво. Такива процедури следва да отредят място на и да позволят осигуряване на навременен и невъзпрепятстван от административни тежести достъп на пациентите до лекарствени продукти чрез търговците на едро на лекарствени продукти, използващи различни канали на доставки в рамките на ЕС. Както е отбелязано и в мотивите към проекта на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 10, правната рамка в ЕС регулира всички процедури от производството до пускането на пазара на лекарствените продукти, определяйки единен стандарт за качество, безопасност и ефикасност. Така се обезпечава сигурността на пациентите, които в случаите на липса на алтернатива, биха могли да поучат адекватен, навременен и гарантиран достъп до ефективно лечение посредством отделна ускорена процедура за внос от други държави-членки на ЕС на еднакви или подобни лекарствени продукти и генерични на разрешените за употреба на българския пазар лекарствени продукти. По този начин употребата на лекарствени продукти извън обхвата на разрешението за употреба, обект на настоящите мотиви за изменение и допълнение на Наредба № 10, няма да бъде единствената възможност за лечение на пациентите, а ще бъде крайната възможност за лечение след изчерпване на всички останали възможности за бързо и ефективно обезпечаване на потребностите на пациентите, като в същото време безопасността и ефикасността на лечението, в частност прилаганата терапия, ще бъдат гарантирани. По този начин очакваните резултати от настоящите предложения за изменение и допълнение на Наредбата, упоменати в мотивите към проекта, а именно създаване на допълнителни механизми за гарантиране здравето и безопасността на пациентите, ще бъдат постигнати по максимално ефективен начин, посредством регламентиране на възможността за по-голяма активност на търговците на едро на. лекарствени продукти. В резултат на разширяването на обхвата на предложенията за изменение и допълнение на Наредба № 10, правната рамка, поставяща българското законодателство в областта на лекарствените продукти ще бъде в позиция, в която да посрещне всички медицински потребности на българските пациенти. Позиция относно разширяване на обхвата на предложенията за изменение и допълнение на Наредба № 10 При разглеждането на различните опции за разширяване обхвата на правната рамка, регламентираща възможностите при липса на алтернатива за лечение на пациентите и в интерес на тяхното здраве да бъдат осигурени повече и по-ефективни възможности за достъп до лекарствени продукти, следва да бъде взет под внимание и фактът посочен и в мотивите към проекта за изменение и допълнение на Наредбата, че според Договора за функциониране на Европейския съюз (ДФЕС) държавите-членки на ЕС притежават изключителна компетентност по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи, което обуславя тяхната свобода да регулират лекарствоснабдяването на техните територии спрямо конкретните си нужди. В този контекст БАРПТЛ, която обединява проактивни и спазващи закона паралелни дистрибутори, членове на Достъпни лекарства Европа — Affordable medicines Europe (АМЕ) — партньорът на Европейската комисия в областта на паралелната дистрибуция, в която членуват над 100 дистрибутора в Европейския съюз, предоставят следните конкретни предложения за достъп на пациентите до лекарства с помощта на паневропейските дистрибутори. Предложенията към настоящото становище са в три направления: I. Промени за ефективно функциониране на възможностите, предвидени от законодателя за извършване на паралелен внос; II. Създаване на нова законодателна рамка за спешен внос при извънредни ситуации; III. Внос на дерегистрирани лекарствени продукти поради причини, несвързани с лекарствената безопасност. I. Промени за ефективно функциониране на възможностите, предвидени от законодателя към днешна дата за извършване на внос на лекарствени продукти Функционирането на текущите процедури за внос на лекарствени продукти биха могли да бъдат по-ефективни за пациентите у нас, особено на фона на възприетите ускорени срокове в чл. 216а от ЗЛПХМ. Наблюдението ни обаче в рамките на над една година от въвеждането им е, че те не са изпълними на практика поради редица пропуски в съществуващата нормативна уредба. Следва да бъде уредена и възможност за осигуряването на дерегистрирани продукти на територията на Република България с цел задоволяване нуждите на пациентите, за които липсва алтернатива. Отчетените пропуски могат да бъдат запълнени от следните предложения за внасяне на уточнения в нормативната уредба: С оглед осигуряване на по-добри възможности за извършване на паралелен внос на лекарствени продукти: - да бъде осигурена възможност за внос на еднакви или подобни лекарствени продукти, които са освен с досега предвидения еднакъв, но и с различен размер на първична и вторична опаковка; С оглед осигуряване ефективността и бързината на предвидената в ЗЛПХМ ускорена процедура за паралелен внос на лекарствени продукти: - да бъде предвидено в случаите на недостиг и в условията на епидемично разпространение на заразни болести по чл. 61, ал. 1 или 3 от Закона за здравето или при обявена извънредна епидемична обстановка поради епидемично разпространение на заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето, ускорената процедура за внос на лекарствени продукти по чл. 216а ЗЛПХМ на ниво анализ на подаденото заявление за издаване на разрешение за употреба от паралелен внос да включва предоставянето само на информация, свързана с лекарствената безопасност на лекарствените продукти и пускането им на пазара, без да обременява вносителите със задълженията за предоставяне на приложения, явяващи се вторични за издаването на разрешение за употреба, заедно с подаденото заявление, които биха могли да бъдат предоставени на по-късен етап; - за лекарствените продукти, внесени по ускорена процедура за внос, свързана с недостиг по чл. 217б (5) ЗЛПХМ, да бъде утвърдена предложената от вносителя цена, валидна, когато продуктът е включен в списъка по чл.217в ЗЛПХМ, а в останалите случаи — да бъде утвърдена автоматично цената, заявена по реда на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. С оглед приетите ускорени срокове за паралелен внос да имат практическо измерение, както следва: - ИАЛ да не изисква справка от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос за целите на издаване на разрешението за употреба от паралелен внос по ускорената процедура; - НСЦРЛП да се произнася в срок до 7 дни за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти по чл. 261а, ал. 5 ЗЛПХМ, за които е издадено разрешение за паралелен внос, считано от датата на подаване на заявление по реда на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти; - за лекарствени продукти, включени в списъка по чл. 217в (1), да се прилага процедура за бърза вътреобщностна доставка по смисъла на чл. 216 (1) и (3); II. Нова законодателна рамка за спешен внос при извънредни ситуации Второто направление на настоящото становище предвижда уреждането на извънреден внос от търговците на едро на лекарствени продукти, посредством ускорени процедури по разрешаване на вноса и гъвкаво ценообразуване в рамките на извънредно положение или извънредна епидемична обстановка. Така би бил постигнат ефект от осигуряване на доставки в рамките на до 10 дни, което е търсеният от обществото и институциите резултат. В тази връзка постигането на по-бърз и адекватен, задоволяващ нуждите на национално ниво внос на лекарствени продукти, би бил реализиран посредством: - заповед на министъра на здравеопазването, разрешаваща извънреден внос на лекарствени продукти от притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по смисъла на ЗЛПХМ от ЕИП с цел осигуряване на лекарствени продукти за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България; - доставката на лекарствените продукти по процедура за извънреден внос от търговците на едро с лекарствени продукти да бъде осъществявана на цена, изчислена със себестойност при същите разходи за тази дейност и законната надценка за съответната ценова група, без ценообразуването да зависи от подаване на заявление за образуване на цена от НСЦРЛП, поради факта, че тези продукти се внасят временно и няма нужда да имат утвърдена цена в регистрите. III. Внос на дерегистрирани лекарствени продукти поради причини, несвързани с лекарствената безопасност. Третото направление на настоящото становище се отнася до нуждата да бъде предвиден внос на територията на Република България на лекарствени продукти от други държави-членки на ЕС, когато те са еднакви или подобни на лекарствени продукти, изтеглени от регистрите на ИАЛ по причини, които не са свързани с лекарствената безопасност. В това отношение наблюдаваме изградена притеснителна тенденция неразрешени по силата на закона лекарствени продукти да бъдат изписвани на и закупувани от пациенти посредством неясни източници на и извън територията на Република България и в последствие приемани от тях без да бъде осъществявано лекарско наблюдение. Такива практики поставят под въпрос лекарствената безопасност на приеманите от пациентите дерегистрирани медикаменти, придобити посредством нерегламентирани способи, както и безопасността на самите пациенти. С осигуряване на възможността за внос на дерегистрирани лекарствени продукти от търговците на едро би могло да бъде осветен не само пътят на придобиването им, но и да бъде контролиран техния последващ прием, тъй като същите често трябва да бъдат прилагани под лекарско наблюдение. В тази връзка подчертаваме и нуждата при уреждането на конкретен способ за осигуряване на достъп до дерегистрирани лекарствени продукти да бъде установен и механизъм за амбулаторното им отпускане. 2. Сдружение „Българска Асоциация на Търговците на Едро с Лекарства“ (БАТЕЛ) (писмо № 15-00- 302/22.12.2023 г.) Водещ принцип на Българска Асоциация на търговците на едро с лекарствени продукти е сигурността на пациента, чрез осигуряването на навременна терапия, в точното време, на точното място. За това изграждаме модел на здравеопазване в България следващ най-добрите Европейски практики и стандарти за опазване на общественото здраве и подкрепяме всяка инициатива, която ще доведе до прозрачност и предвидимост при разходването на публични средства. Бихме искали да изразим принципната си подкрепа на предложените от екипа на Министерството на здравеопазването промени, като едновременно с това бихме искали да отбележим и следните наши коментари: • Изцяло подкрепяме и идеята за включване на нерегистрираните лекарства в обхвата на ЗОП, като за целта всички конкурси следва да се провеждат по този регламент в различните му вариации: - Рамкови споразумения от МЗ - Открити тръжни процедури на болниците - Процедури по пряко договаряне по реда на чл.79, ал.1, т.4 от ЗОП Считаме, че подобен подход ще бъде от полза на пациентите, доколкото води до публичност и прозрачност в отношенията по доставка на тези продукти до лечебните заведения – публични възложители, както и ще преустанови практиките на заобикаляне на ЗОП чрез регистрирането на нарочни търговци на едро от страна на лечебни заведения, извършващи директно договаряне с търговци на едро без прилагане на процедури за възлагане на обществена поръчка, което в крайна сметка смятаме, че има неблагоприятен ефект, както върху бюджета на конкретните лечебни заведения, така и върху този на пациентите. • Резултатите и договорите от всички процедури следва да се обявяват публично в Агенцията за Обществени Поръчки • Обръщаме се към вас с молба да бъде преразгледана, да отпадне или най-малкото да бъде прецизирана нормата на новия чл.15б,ал.1,т.4 и ал.4, Приема се по принцип с изключение на предложението за промени в чл. 15б, ал. 4. Становището подкрепя целите на наредбата, поради което го споделяме. Не подкрепяме искането за промени в чл. 15б, ал. 4, тъй като не са посочени аргументи относно твърдението, че разпоредбата ограничава прозрачността и е предпоставка за нерегламентирани практики. Напротив, чл. 15б, ал. 4 дава възможност да се направи избор между повече критерии (освен цена) с цел постигане на оптимален резултат както в лечението на пациентите, така и по отношение на финансовите ресурси на лечебното заведение. ПРОФ. ИЛКО ГЕТОВ Заместник-министър на здравеопазването тъй като ограничава прозрачността на проведените конкурси и е предпоставка за нерегламентирани практики. • В допълнение, за осъществяване на безпроблемно осигуряване на лечението на пациентите с нерегистрирани продукти и за коректното и навременно изпълнение на договорите по ЗОП, търговците на едро би следвало да имат право да поддържат достатъчни наличности на склад. Сдружение „Българска Асоциация на Търговците на Едро с Лекарства” и неговите членове са на разположение за участие в дискусия във връзка с приемане на такива нормотворчески решения, които ще доведат до въвеждане и утвърждаване в дистрибуцията на лекарствени продукти на територията на Република България на практика, която ще гарантира качеството, безопасността и ефективността на лекарствените продукти и същевременно адекватност на решенията, приети на местния пазар, в условията на конкурентната среда на общия европейски пазар.