Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министър на здравеопазването ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ДОКЛАД ОТ ПРОФ. ХРИСТО ХИНКОВ – МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Относно: Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 1 и 2 и чл. 8, ал. 4, т. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, внасям за разглеждане проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Изготвеният законопроект е в резултат от дейността на създадена с моя заповед междуведомствена работна група, чиято задача е разработването на законопроекти, предвидени в сектор „Здравеопазване“ от Програмата за управление на Република България за периода юни 2023 г. – декември 2024 г., приета с Решение № 506 на Министерския съвет от 2023 г. С проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предлагат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) в три основни насоки, касаещи: 1. Промени в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на 1 Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 166 в Плана за действие за 2023 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз (РМС № 57 от 25.01.2023 г.). 2. Изпълнение на Концепцията за регистрова реформа (последно изменение с Решение № 298 на Министерския съвет от 2021 г.) и предложения на администрацията на Министерския съвет за намаляване на административната тежест. 3. Усъвършенстване на нормативната уредба в областта на лекарствените продукти чрез въвеждане на мерки за подобряване на достъпа на населението до тях и премахване на възможности за противоречиво тълкуване на някои от разпоредбите в ЗЛПХМ. Мотивите за извършването на тези промени са следните: 1. По отношение на промените в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 166 в Плана за действие за 2023 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз (РМС № 57 от 25.01.2023 г.): Оценката на здравните технологии (ОЗТ) на лекарствени продукти е едно от задължителните условия при включване на лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък. Това е процес, който в България се осъществява от 2015 г. като първоначално органът, който го администрираше беше Националният център по обществено здраве и анализи. След извършени законови промени, които са в сила от 2019 г. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти стана правоприемник на тази дейност. Според сегашната законова дефиниция оценката на здравните технологии представлява: - форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии; - мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността - клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най- добрата към момента алтернатива. 2 Условията и редът за извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти са определени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. По данни от годишния доклад за дейността на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за периода 01.01.2022-31.12.2022 г. в ПЛС са включени 48 лекарствени продукти, които принадлежат към 27 нови международни непатентни наименования (INN), от които: - 39 лекарствени продукти, които принадлежат към 23 нови INN са включени с ОЗТ; - 9 лекарствени продукти, принадлежащи към 4 нови INN без ОЗТ. Изготвени и публикувани на интернет страницата на Съвета са 65 резюмета на доклади от извършените за периода оценки на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване/разширяване на терапевтичните показания в Позитивния лекарствен списък с ОЗТ. В посочения период Съветът е включил в Позитивния лекарствен списък 4 нови международни непатентни наименования и е добавил нови показания към 5 международни непатентни наименования, които въз основа на изготвената оценка на здравните технологии, се очаква да доведат до спестявания на средства от бюджета на заплащащата институция още в първите три години, като не са взети предвид споразумения за споделяне на риска и схеми за достъп на пациентите. До момента в страната не се извършва оценка на здравните технологии на медицински изделия. Публични средства се разходват за заплащане на медицински изделия от Националната здравноосигурителна каса, лечебните заведения с държавно и/или общинско участие и Министерството на здравеопазването. Единствено на подзаконово ниво в Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат е предвидено за медицински изделия, които се заплащат от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) в обхвата на задължителното здравно осигуряване да се представя анализ за оценка на здравните технологии, като не е нормативно определено кой извършва оценката на здравните технологии. Медицинските изделия, за които се изисква такъв анализ на здравните технологии са нови групи медицински изделия, както следва: а) медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (OB, L 117/1 от 5 май 2017 г.); б) медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 3 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (OB, L 117/176 от 5 май 2017 г.). За да се оптимизират процесите по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, на европейско ниво е приет Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, наричан по нататък „Регламент 2021/2282“. Целта на Регламента е да се повиши качеството на ОЗТ в Европейския Съюз и да допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Същият цели да хармонизира в различните държави процедурите по оценка на здравните технологии на иновативните лекарствени терапии, които навлизат на пазара на Европейския съюз, както и да се намали административната тежест за разработчиците на здравни технологии. Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на научни доказателства, който обобщава информация по отношение на медицинските, икономическите, социалните и етични въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология (лекарствен продукт, медицинско изделие или медицинско изделие за ин витро диагностика). Оценката на здравните технологии систематично оценява относителната ефективност на разходите и тяхната рентабилност, както и бюджетните последици, ефикасността на здравните технологии върху живота на пациентите и здравната система. Регламент (ЕС) 2021/2282 има за цел да постигне високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно да гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Същевременно с него се създава рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка, която е част от цялостната оценка на здравните технологии. Регламент (ЕС) 2021/2282 си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ, т.е. относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технология в сравнение със съществуващите технологии. Органите за ОЗТ на държавите членки ще провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Те също така ще участват в съвместни научни консултации, вследствие на направена научна препоръка, с която разработчиците на технологии (притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и производители на медицински изделия и на медицински изделия за ин витро диагностика) са съветвани за дизайна на клиничното проучване на съответния лекарствен продукт или медицинско изделие. Тези съвместни 4 научни консултации могат да се провеждат успоредно с предоставянето на научна консултация от Европейската агенция по лекарствата по реда на член 57, параграф 1, буква „н“ от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата. Извършването на оценка на здравните технологии по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 може да се провежда успоредно с процедурата по издаване на централизирано разрешение за употреба по реда на Регламент № 726/2004. В допълнение към този задължителен обхват на Регламента за ОЗТ, държавите членки могат също така да участват в допълнително доброволно сътрудничество, напр. върху здравните технологии, различни от лекарства и медицински изделия, или върху икономическите аспекти на ОЗТ. Съобразно своя обхват Регламента не засяга неклиничните аспекти на ОЗТ и компетентността на държавите членки да правят заключения относно относителната ефективност на здравните технологии или да вземат решения относно използването на дадена здравна технология в техния специфичен национален здравен контекст. За да се гарантира най-високо качество на съвместните клинични оценки, да се осигури широко приемане и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на националните органи и структури за ОЗТ, е необходимо да се следва поетапен подход. Трябва да се започне с малък брой съвместно оценени лекарствени продукти и едва на по-късен етап да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за други лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия, съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, които попадат в класове с най-висок риск- IIb и III, както и за медицински изделия за ин витро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета. Основно целта на предложенията за промени, касаещи оценката на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия е българското законодателство да се синхронизира с европейското, чрез осигуряване на условия и ред за прилагането на Регламент 2021/2282, като акт, който се прилага пряко в държавите членки. За целите на прилагане на регламента с допълнителна разпоредба в ЗЛПХМ Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се преименува на Национален съвет по регулиране и оценка на здравните технологии и става член на Координационната група за оценка на здравните технологии, като съгласно Регламент 2021/2282 се определя за национален орган по неговото прилагане. Националният съвет по 5 регулиране и оценка на здравните технологии е правоприемник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и ще извършва оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия при условия и ред, определени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Съветът, като определен компетентен орган по ОЗТ в изпълнение на регламента ще въведе изцяло нова регулаторна дейност и иновация в Република България по оценка на здравните технологии на медицински изделия. Към настоящия момент в държавната администрация няма изграден административен капацитет и опит, който да се приложи при определянето на ефективността на нови или съществуващи здравни технологии и по- специално върху добавената стойност на дадена здравна технология в областта на медицинските изделия. За гарантиране на правилното прилагане и използване на здравните технологии, Съветът следва да изгради ефективно работеща система, административен капацитет, и специализирана вътрешна структура от професионални експерти в тази регулаторна област. В допълнение, освен прилагането на Регламент 2021/2282 за медицински изделия от най- висок риск - IIb и III и за медицински изделия за ин витро диагностика, класифицирани като клас D, се предвижда Съветът да извършва и оценка на здравните технологии на медицинските изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Видовете медицински изделия, за които ще се извършва оценка на здравните технологии ще се утвърждават ежегодно от министъра на здравеопазването. Списъкът ще се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в интернет. По сега действащите правила за извършване на оценка на здравните технологии Министерството на здравеопазването и НЗОК може мотивирано да поискат извършване на оценка на здравните технологии на вече включени в ПЛС лекарствени продукти. Предлага се тази възможност да се разпише на законово ниво по аналогия и за медицинските изделия, които се заплащат от бюджета на НЗОК в обхвата на здравното осигуряване. С проекта се предлага оценката на здравните технологии на медицински изделия, заплащани от бюджета на НЗОК вече да се извършва от Съвета при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ, а не в наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия, както е в момента. Към настоящия момент включването на медицински изделия в списъка, утвърждаван от НЗОК, съгласно Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, не 6 включва доклад за оценка на здравната технология в резултат на извършената оценка на документацията. Условията и редът за включване, промени или изключване на видовете медицински изделия от списъка ще се определят с наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия. Изрично е предвидено, че изготвената от Съвета оценка на здравните технологии на медицински изделия се вписва в списъка по чл. 30а от Закона за медицинските изделия. В процеса по подготовка на последващи нормативни и административни решения при възлагане на Съвета на дейността по оценката на здравните технологии на медицински изделия, следва да се вземе предвид тяхната сложност, необходимия тясно специализиран експертен опит, научния характер и професионални знания за тяхната оценка. Предвижда се актуализиране и преструктуриране на администрацията подпомагаща Съвета, и създаване на ново структурно звено – отдел в специализираната администрация с обща численост 6 щатни бройки. Оценката на здравните технологии в процеса по прилагане на Регламент 2021/2282 следва да бъде изведена като стратегически приоритет при създаването и поддържането на устойчиви системи за оценка на здравните технологии в здравеопазването, както и за стимулиране на иновациите, които предоставят по-добри резултати за пациентите. За да се гарантира правилност на вземането на решения, създаването на методологични и ръководни документи се изисква кадрово осигуряване с високо квалифицирани и широко профилирани специалисти със солидна обща инженерна подготовка и задълбочени знания по съответните класове медицински изделия и медицински изделия за ин витро диагностика и медицински процедури. Друг важен аспект на дейност е и извършването на оценяване на разходите и икономическата оценка на дадена здравна технология - медицинско изделие. В тази връзка е целесъобразно създаването на ново структурно звено, което да администрира дейността в двата основни аспекти посочени в процеса на оценка на здравните технологии. Средствата за обезпечаване дейността на новия отдел по показател „Персонал“ се предвижда да са в размер на 500 600 лв. годишно, в т.ч. възнаграждения и осигурителни вноски на служителите в размер на 400 600 лв. и средства в размер на 100 000 лв. за външни експерти-консултанти по съответните професионални направления в областта на оценяваните класове медицински изделия. Осигуряването на допълнителните средства по бюджета на Съвета ще е в рамките на бюджета на Министерството на здравеопазването за съответната година. В подкрепа на необходимостта от създаване на ново структурно звено е и извършен анализ и измерване на натовареността на административните звена на Съвета, като съотношението между обема извършена работа/стойности по определени показатели и вложените за това време и усилия спрямо възложените законови функции обуславя текущата 7 неадекватност на числеността на персонала и решение за цялостно преструктуриране на звената и увеличаване на персонала. Допълнителните щатни бройки в структурата на Съвета ще са в рамките на общата щатна численост на Министерството на здравеопазването, в съответствие с ограниченията на § 16 от Закона за администрацията. По аналогия на действащата Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Тарифата) е предвидено събиране на държавни такси за оценка на документацията по оценка на здравните технологии на медицински изделия. Съгласно Тарифата за включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии, се събира такса в размер на 3000 лв. и в резултат на извършените процедури по оценка на здравните технологии, вкл. и за други административни услуги за лекарствени продукти са постъпили приходи в държавния бюджет за 2023 г. в размер на 1 626 916 хил. лв. След изменението и допълнението на Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ и анализ на размера на приходите от държавни такси вследствие на новата дейност на Съвета, по бюджета на Министерството на здравеопазването в хода на бюджетната процедура за 2025 г. и в Средносрочната бюджетна прогноза за периода 2026-2028 г. ще се планира увеличение по показателя. Целта на предложенията за промени в Закона за медицинските изделия, които касаят извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия, извън промените, с които се обхваща Регламента, е постигане на разходна ефективност при разходването на обществени средства за медицински изделия. От държавния бюджет се осигуряват високорискови медицински изделия от клас IIb и III, както и такива за ин витро диагностика от клас D, необходими на изпълнителите на болнична медицинска помощ в лечебно заведение с държавно и/или общинско участие в капитала. Технологичните иновации са ключов фактор за по-добри здравни резултати, но и същевременно повишават разходите в здравеопазването. Изискването за оценка на здравните технологии на медицинските изделия, за които министъра на здравеопазването ще утвърждава списък, има за цел да постигне баланс между осигуряването на достъп на пациентите до съвременни медицински изделия и навременни медицински грижи, като в същото време не се нарушава икономическата ефективност и финансова устойчивост. Тази практика би повлияла положително при избора на лечебните заведения на най-ефективно и икономически изгодно медицинско изделие при ограничен финансов ресурс. Друга промяна, която се предлага се отнася за провежданите заседания от Съвета, на които се разглеждат лекарствени продукти, на които се извършва оценка на здравните технологии. В момента в ЗЛПХМ е предвидено, че когато на заседание на Националния 8 съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се извършва оценка на здравните технологии, задължително присъстват представител/представители на НЗОК, Министерството на здравеопазването и ИАЛ. Предлага се на тези заседания вече да присъстват само представители на НЗОК и Министерството на здравеопазването, тъй като ИАЛ не е орган, който да е ангажиран в процеса по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия. Целта е на заседанията на Съвета да присъстват само органите, от чиито бюджет се заплащат лекарствените продукти и медицинските изделия, които са предмет на оценка на здравните технологии. Що се отнася до медицинските изделия, то в Преходните и заключителни разпоредби на законопроекта се правят изменения и допълнения в Закона за медицинските изделия. Допълнение се прави и по отношение на правомощията на председателя на Националния съвет по регулиране и оценка на здравните технологии. В момента в закона не е изрично уредено по какъв начин Съвета изпълнява своите функции в отсъствие на неговия председател. Това е уредено на подзаконово ниво в Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и на неговата администрация. Предлага се да се запълни тази празнота в закона, като се уреди, че правомощията на председателя в негово отсъствие или когато ползва законоустановен отпуск, за всеки конкретен случай се изпълняват от определен с решение на Съвета член от състава му. Целта е да се създаде правна сигурност по отношение обезпечаване работата на Съвета, който е със статут на държавна комисия. 2. По отношение на изпълнението на мерки от Концепцията за регистрова реформа (последно изменение с Решение № 298 на Министерския съвет от 2021 г.) и предложенията на администрацията на Министерския съвет за намаляване на административната тежест: В изпълнение на мерки 39 и 71 от Концепцията за регистрова реформа (последно изменение с Решение № 298 на Министерския съвет от 2021 г.) и предложенията на администрацията на Министерския съвет за намаляване на административната тежест, с настоящия законопроект се предлага отпадане на задължението за вписване на аптеките в Регистъра на обектите за производство и търговия с храни, воден и поддържан от Българската агенция за безопасност на храните и регламентиране на законово ниво на процедурата по издаване на разрешение от Регионалните здравни инспекции на лекари и лекари по дентална медицина, които съхраняват и продават лекарствени продукти на населението в населени места, в които няма разкрита аптека. Българската агенция за безопасност на храните поддържа Национален регистър на бизнес операторите, обектите за производство, преработка и/или дистрибуция на храни и на 9 хранителните добавки и храните, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване на основание чл. 24, ал. 1 от Закона за храните. Съгласно чл. 30, ал. 2 от Закона за храните Изпълнителната агенция по лекарствата, съответно регионалните здравни инспекции, уведомяват ежемесечно до 10-о число областната дирекция по безопасност на храните по местонахождението на съответната аптека и дрогерия за регистрираните през предходния месец аптеки и дрогерии, в които се извършва търговия на дребно с хранителни добавки, диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и малки деца. Въз основа на уведомлението аптеките и дрогериите се вписват служебно в регистъра по чл. 24, ал. 1 от Закона за храните. По този начин субекти, регистрирани и вписани в един национален регистър се представят за вписване служебно от друг орган в друг регистър. Служебното вписване противоречи на Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност, който не предвижда подобна възможност. Също така подобен подход противоречи принципа за еднократно събиране и създаване на данни по чл. 2 от Закона за електронното управление. Ето защо с настоящия законопроект се предлага отпадане на изискването за изпращане на уведомления и съответно вписване на аптеките в обектите за производство и търговия с храни. Контролът от страна на Българската агенция за безопасност на храните ще продължи да се осъществява на базата на регистрирането на аптека или дрогерия от страна на ИАЛ. За тази цел освен в ЗЛПХМ, промяна се предлага да се направи и в Закона за храните, което е отразено в преходните и заключителни разпоредби на законопроекта. На следващо място, към момента издаването на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се извършва при условия и ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването. Това противоречи на чл. 4 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност, според който лицензионен и регистрационен режим за извършване на стопанска дейност, както и изискване за издаване на разрешение и удостоверение или за даване на уведомление за извършване на отделна сделка или действие, се установяват само със закон. Съгласно тази разпоредба всички изисквания, необходими за започването и за осъществяването на дадена стопанска дейност, както и за извършването на отделна сделка или действие, се уреждат със закон, като с подзаконов нормативен акт, посочен в закон, могат да се конкретизират тези изисквания. Предложената промяна е част от предложенията на Министерския съвет за намаляване на административната тежест и урежда административната процедура по издаване на разрешение на лекари и лекари по дентална медицина от лечебно заведение за 10 извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ или по т. 2, буква „а“ от Закона за лечебните заведения. Също така, в законопроекта са отразени и други предложения на администрацията на Министерския съвет за служебно събиране на информация от държавните органи в процедури по издаване на някои разрешения, предложения за технически редакции, както и прецизиране на термини, използвани в административни производства. Целта на предложенията в тази част е намаляване на административната тежест за административните органи и бизнеса, постигане на съответствие между разпоредбите на различни по вид и степен нормативни актове, засягащи разрешителни режими, както и прецизиране на понятията в административното производство. 3. По отношение на Усъвършенстване на нормативната уредба в областта на лекарствените продукти чрез въвеждане на мерки за подобряване на достъпа на населението до тях и премахване на възможности за противоречиво тълкуване на някои от разпоредбите в ЗЛПХМ: Първият проблем, който настоящият законопроект предлага да реши в тази част касае употребата на неразрешени лекарствени продукти. В момента ЗЛПХМ дава възможност да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, но само за лечение с тях. Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба чрез дерогация в чл. 5 предоставя възможност в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди, да изключва от разпоредбите на директивата, лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист. Това означава, че директивата позволява прилагане на неразрешени лекарствени продукти без да конкретизира дали те са за лечение, профилактика, диагностика и т.н. Ако например в страната бъде обявено извънредно положение или извънредна епидемична обстановка и се налага да бъдат осигурени лекарствени продукти, които нямат разрешение за употреба, но е необходимо да се осигурят своевременно за профилактика, то при сегашната законова постановка българските пациенти няма да имат възможност за достъп до такива продукти, поради изискването, че неразрешените лекарствени продукти се прилагат само за лечение. В този смисъл е необходимо да се направи възможно прилагането на неразрешени лекарствени продукти без да се конкретизира, че те са само за лечение. Също така с разпоредбата се предлага разширяване на кръга от лечебни заведения, в които ще може да се прилагат неразрешени лекарствени продукти. Към момента лечение с неразрешен лекарствен продукт може да се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ. С 11 промяната прилагането на такива продукти ще бъде възможно и в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, а също и в комплексни онкологични центрове. Аналогична промяна е направена и по отношение на лечебните заведения, които могат да предлагат на министъра на здравеопазването включването на лекарствени продукти в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Това са лекарствени продукти, прилагани, когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната и са разрешени за употреба в страна - членка на Европейския съюз, разрешени са за употреба по реда на ЗЛПХМ, но не се разпространяват на българския пазар. Целта е да се получат повече възможности за лечение с тези продукти, за да могат пациентите, които имат нужда от тях и се лекуват в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, както и в комплексни онкологични центрове, да имат достъп до лечение, тъй като това са продукти, които са единствена терапевтична алтернатива. Целта на промените в тази част е да се обхванат случаите, в които неразрешени лекарствени продукти ще могат да се прилагат на пациенти за профилактика и диагностика, а не само за лечение, както е към момента. Също така се цели разширяване на възможностите за достъп до такива продукти, както и лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ, когато те са единствена алтернатива за пациента чрез включването на допълнителни лечебни заведения, в които те ще се прилагат. По данни на Изпълнителната агенция по лекарствата за 2022 г., Агенцията е съгласувала 2064 протокола за лечение с неразрешени лекарствени продукти. Друга промяна, която се предлага да се приеме е тази за издаване на сертификатите за Добра дистрибуторска практика. В момента сертификат за Добра дистрибуторска практика на притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти се издава след извършване на инспекция при планови проверки и инициатива от страна на Изпълнителната агенция по лекарствата. С тази промяна се предлага такива сертификати да се издават по искане на самите притежатели на разрешение за търговия на едро. По този начин се цели запълване на съществуваща празнота в закона, като се създава възможност притежателите на разрешение за търговия на едро да имат инициатива за издаването на посочения сертификат. На следващо място, промени се правят и по отношение на фактурите, които търговците на едро издават при доставки на лекарствени продукти. При извършване на продажби на лекарствени продукти от търговци на едро във фактурата са задължителни за вписване 12 следните данни: международното непатентно наименование, търговското наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма, количество на активното вещество и опаковка. Предлага се освен тези реквизити във фактурата за доставка да се посочват още опаковка, партиден номер, сериен номер по чл. 4, б. „б“, подточка ii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, и националния номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12 от ЗЛПХМ. Така се създава една ефективна мярка за контрол върху веригата на лекарствоснабдяването, с което контролните органи ще могат по-добре да проследяват доставките на лекарствените продукти, особено в периоди на увеличено потребление, когато рискът от недостиг се увеличава. С това предложение се цели постигане в по-голяма степен на прозрачност и проследяемост на доставките на лекарствени продукти и тяхното движение по веригата на лекарствоснабдяването. Промяна се предлага и по отношение на търговията на дребно с лекарствени продукти, които се продават чрез автомати. Принципно търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само в аптеки и дрогерии по реда на ЗЛПХМ, с изключение на случаите, в които лекари и лекари по дентална медицина могат да съхраняват и да продават в определени случаи лекарствени продукти. С предложения проект се създава още едно изключение от общото правило, с което търговия на дребно с лекарствени продукти ще може да се извършва и чрез автомати, които не са разположени на територията на аптеката или дрогерията, но само в рамките на съответната административна област, в която аптеката или дрогерията се намират. Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина постановява, че се забранява продажбата на лекарствени продукти чрез автомати, освен на лекарствените продукти, посочени в списък, определен в наредбата по чл. 219, ал. 2 от ЗЛПХМ. Изрично е посочено, че автоматите могат да бъдат собственост само на аптека или дрогерия. С направеното предложение се създава възможност за продажба на лекарствени продукти извън територията на аптеката или дрогерията в съответната административна област, но само при условия и ред, определени в наредби на министъра на здравеопазването. С цел осъществяване на по-добър контрол по отношение на този вид продажба, е предвиден регистрационен режим на автоматите. Органът, който ще е натоварен с тази административна процедура са Регионалните здравни инспекции, тъй като те в рамките на своята компетентност съдействат на ИАЛ при осъществяване на дейностите по контрола върху лекарствените продукти. Целта на това предложение е да се осигури достъпа на населението до лекарствени продукти, които се продават чрез автомати като се даде възможност автоматите да са разположени извън територията на аптеката или дрогерията в съответната административна 13 област. Това би могло да реши проблема с достъпа до лекарствени продукти в малките населени места, които не са икономически атрактивни за разкриване на аптека. Чрез възможността за поставяне на автомат, който задължително трябва да е собственост на аптека или дрогерия, извън нейната територия, но в рамките на съответната административна област ще се преодолеят затрудненията със снабдяването с лекарствени продукти най-вече в населените места, в които няма разкрита аптека. Друга мярка, която се предлага да се въведе е регламентирането на нова дейност, която да може да се извършва в аптеката, която е вид здравно заведение. В аптеката в момента се извършват следните дейности: съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и хранителни добавки, козметични продукти, санитарно- хигиенни материали и биоциди от главна група 1 "Дезинфектанти", продуктови типове 1 и 2, и от главна група 3 "Контрол на вредители", продуктови типове 18 и 19, съгласно Приложение V от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ, L 167/1 от 27 юни 2012 г.). С разпоредбата се предлага разширяване на обхвата на тези дейности, като се включат и дейности по промоция на здравето. Съгласно дефиницията, дадена в § 1, т. 8 от Допълнителните разпоредби на Закона за здравето, промоцията на здравето представлява процес, при който чрез осигуряване на социални, икономически, екологични и други условия и на адекватно здравно образование се дава възможност на индивидите да подобрят собственото си здраве чрез засилване на личната и груповата отговорност. Промяната цели предоставянето на възможност в аптеката като здравно заведение да се извършват информационни кампании, например, които целят опазване и укрепване здравето на гражданите. Друга промяна, която се предлага с настоящия законопроект засяга актуализирането на данните от Националната аптечна карта. Потребностите на населението от достъп до лекарствени продукти, отпускани в аптеки, се определят на териториален принцип чрез Национална аптечна карта. В ЗЛПХМ е предвидено, че с Националната аптечна карта се определят областите, общините и населените места с недостиг на открити аптеки чрез извършване на анализ на достъпа на населението до аптеки, които осъществяват дейности по: 1. отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК при условията и по реда на чл. 45, ал. 17 от Закона за здравното осигуряване; 14 2. приготвяне на лекарствени продукти; 3. отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите; 4. отпускане на лекарствени продукти на ветерани от войните; 5. отпускане на лекарствени продукти на военноинвалиди и военнопострадали; 6. отпускане на лекарствени продукти по лекарско предписание, които не се заплащат с публични средства; 7. отпускане на лекарствени продукти без лекарско предписание. Изработването и приемането на Националната аптечна карта е дълъг процес, изискващ събирането и обработването на множество данни и информация, публична и за служебна употреба. Националната аптечна карта се изработва въз основа на областни аптечни карти, които от своя страна се изработват от областна комисия, назначена от министъра на здравеопазването за всяка административна област в България. Процедурата по свикване на областни комисии за изработване на областни аптечни карти е дълга и това налага при актуализирането на Националната аптечна карта да се предприеме гъвкав подход. Ето защо, с предложеното изменение в законопроекта се предлага след приемането на първата Националната аптечна карта поддържането и актуализирането на данните в нея да се извършва с информационна система, чрез която се осигурява свързаност с необходимите регистри и бази данни, определени в методиката по чл. 227б, ал. 5 от ЗЛПХМ. Тази мярка е предвидена и в Националната стратегия за електронно здравеопазване и дигитализация на здравната система 2030 чрез създаване на Електронна платформа за поддържане на Националната аптечна карта. Електронната платформа за поддържане на електронна база данни за нуждите на Националната аптечна карта ще поддържа свързаност с регистрите чиито данни влизат в нея, както и ще притежава графично посочване на откритите аптеки върху картата на страната и вида на дейностите, които извършват. Електронната платформа ще дава пълна информация за аптечната мрежа на областно и национално ниво, както и осигуреност с магистър-фармацевти и помощник- фармацевти, дейностите, които аптеките извършват, работно време и др. Данните ще бъдат използвани за нуждите на управлението на системата, като част от тях ще бъдат достъпни за гражданите и ще подкрепят техния избор на аптека. За да се реализира тази мярка е необходимо да се предприемат и нормативни промени в ЗЛПХМ, с които действието на една такава система ще се осигури на нормативно ниво в съответния нормативен акт. Целта е да се дигитализира, а оттам да се улесни процеса по актуализиране на Националната аптечна карта. 15 Очаква се Националната аптечна карта да отразява реалните потребности на населението от достъп до лекарствени продукти във всеки момент. Също така промяна е необходима и относно лекарствените продукти от Приложение № 3 на Позитивния лекарствен списък. В ЗЛПХМ е предвидено, че Министерството на здравеопазването заплаща лекарствените продукти от Приложение № 3 на Позитивния лекарствен списък с ново международно непатентно наименование, ако преди включването им в списъка е сключено предварително рамково споразумение между Министерството на здравеопазването и притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител относно максималната стойност, до която съответният лекарствен продукт може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки. Споразумението е задължително за страните по него. Споразуменията постъпват в Съвета по ред, определен с Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. В Приложение № 3 на Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето. Лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование, за които не е сключено предварително рамково споразумение по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ, не се включват в Приложение № 3 на Позитивния лекарствен списък. В България, съгласно действащата нормативна уредба (Закона за здравето и Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България) ваксини се прилагат за задължителни, целеви и препоръчителни имунизации. Съгласно чл. 6, ал. 1 от цитираната наредба, МЗ закупува само ваксини за задължителни и целеви имунизации. Следва да се има предвид, че съгласно чл. 59 от Закона за здравето, при възникване на извънредна епидемична обстановка, министърът на здравеопазването може да разпореди задължителни имунизации и реимунизации с препарати, които не са включени в имунизационния календар, осигуряването на които не е планирано и следва да се извърши в кратки срокове, в условия на спешност. Освен това, ваксини за препоръчителни имунизации, които се прилагат за целеви групи по национални програми, приети с Решение на Министерския съвет, се заплащат от Националната здравноосигурителна каса, като впоследствие разходваните средства се възстановяват от МЗ чрез трансфер. Предвид, че ваксините по национални програми се закупуват с публични средства, същите също следва да са включени в ПЛС. 16 Също така, при възникнали епидемични ситуации, ваксини се закупуват и от общински и областни структури с цел ограничаване разпространението на даденото заболяване. Видно от гореизложеното, закупуването на ваксини за целите на общественото здравеопазване се осигурява от различни институции и при различни хипотези. Включването на ваксина в Имунизационния календар на страната и съответно закупуването ѝ от МЗ по реда на ЗОП е процес, който не следва да е зависим от вписването на даден лекарствен продукт в ПЛС, а от извършена оценка, анализ и препоръка от съответен компетентен орган. Освен това, съществува възможност препоръчителна имунизация да се превърне в задължителна при отчетена необходимост, т.е. националната здравна политика в областта на ваксинопрофилактиката е динамична. Същата зависи и от средносрочните и дългосрочни европейски и национални здравни стратегически цели. В тази връзка, поради различното тълкуване на ЗЛПХМ възникват затруднения по включване в ПЛС на ваксини, за които към момента на включване няма заявено намерение от страна на МЗ да бъдат закупувани по реда на ЗОП, а ще се осигуряват чрез включването им в национални програми, като в този случай ваксините ще се заплащат от НЗОК. Когато се заплащат от НЗОК по национална програма, НЗОК и притежателите на разрешение за употреба на ваксини или техни упълномощени представители ежегодно провеждат задължително централизирано договаряне на отстъпки при условия, по ред и по критерии, определени с наредба на министъра на здравеопазването. В подкрепа на предложението, следва да се отбележи, че ваксините, заедно с генеричните лекарствени продукти, специфичните серуми, имуноглобулините и другите биопродукти, свързани с профилактиката на заразните болести са изключени от задължителното ежегодно договаряне на максимална стойност за вече включени в Позитивния лекарствен списък лекарствени продукти. Тази процедура е поместена в чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ и гласи, че за лекарствените продукти от Приложение № 3 на ПЛС, за които стойността, заплащана от бюджета на Министерството на здравеопазването, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, Министерството на здравеопазването и притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители ежегодно сключват рамкови споразумения относно максималната стойност, до която съответният лекарствен продукт може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки. Видно от горното, за да няма противоречиво тълкуване и прилагане на разпоредбата на чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ, е необходимо ваксините да бъдат изключени от приложното й поле. 17 Необходимо е също радиоактивните лекарствени продукти да бъдат изключени от задължителното ежегодно договаряне по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ на радиоактивни лекарствени продукти, поради тяхната специфика. Радиоактивните лекарствени продукти, приложими при радиоизотопната диагностика съществено се различават от конвенционалните лекарствени продукти. Отличават се с бърз полуразпад, ограничени скъпоструващи източници за производство, необходимост от специално оборудване за производство, съхранение и превоз, специално обучен персонал, което води до различен подход при формиране на крайната доставна цена. Тенденциите за ограничаване на производството на радиоактивни продукти в световен мащаб, трайно високи ценови нива на изходните суровини, ниските цени у нас, при високи разходи за доставка /летищни такси, специализиран транспорт, ежеседмични доставки до лечебните заведения/, както и нашият малък пазар са основни причини за понижен интерес от страна на фирмите за предлагане и разпространение на такива продукти в страната ни. През последните години в резултат на проведените процедури по Закона за обществените поръчки (ЗОП) все по-трудно Министерството на здравеопазването успява да сключи договори за доставка на радиофармацевтици, което налага провеждането почти целогодишно на различни по вид процедури – пряко договаряне или открити. Ежегодно остават недоговорени важни позиции от спецификациите, поради не подадени оферти. Тези лекарствени продукти са от изключително важно значение за функциониране на центровете по нуклеарна медицина към лечебните заведения в страната. Липсата на доставки на практика означава прекратяване на сцинтиграфиите и пренасочване на пациентите към по- скъпи и не толкова информативни образни изследвания. Предвид изложеното се предлага радиоактивните лекарствени продукти да отпаднат от ежегодната процедура по договаряне, постановена в чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ. Целта е разпоредбите, които уреждат включването на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък да са ясни, да не създават предпоставки за противоречиво тълкуване и да са целесъобразни. Чрез изключването на радиоактивните лекарствени продукти от приложното поле на чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ се цели създаването на сигурност на доставките на тези лекарствени продукти, а оттам и гарантиране на достъпа на населението до тях. На следващо място, се установи празнота по отношение на лекарствените продукти, които са предмет на паралелен внос в България. Според сегашната уредба в ЗЛПХМ, лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. Еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, 18 предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. В момента не е разписано как се определя видът на лекарствените продукти, които са от паралелен внос. Тъй като това създава предпоставки за противоречиво тълкуване и води до неяснота за притежателите на разрешение за паралелен внос на лекарствени продукти, както и за административните органи, прилагащи нормативната уредба в областта, е необходимо по недвусмислен начин да се посочи, че видът на лекарствените продукти от паралелен внос се определя в съответствие с този на еднаквия или подобен лекарствен продукт. Целта е да се създадат ясни и непротиворечиви разпоредби, които се тълкуват и прилагат от компетентните органи и притежателите на разрешение за паралелен внос на лекарствени продукти. По сега действащите правила в ЗЛПХМ е регламентирано изискване за определяне условията и критериите за проследяване ефекта от терапията, както и прогнозният брой пациенти при лечение с лекарствени продукти, които за първи път се включват в системата на заплащане с публични средства. Това изискване обхваща само иновативни продукти, за които не са представени доказателства за терапевтична ефективност и/или съотношението разход-резултат е стойностно неефективно при включването им в ПЛС. Лечебните заведения предоставят на съвета достъп до медицинската документация, водена от тях, относно прилагането на конкретен лекарствен продукт, за който се проследява ефектът от терапията. Предлага се Националната здравноосигурителна каса да предоставя на Съвета пълна информация от извършената експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО за лекарствените продукти, за които е определено проследяване на ефекта от терапията. Чрез информацията, която Съветът ще получава от лечебните заведения и от заплащащия орган НЗОК се цели при извършването на анализа от Съвета да се постигне пълна обективност, като се вземе предвид и становището на публичния фонд, който заплаща тези лекарствени продукти. Само така би могло да се вземе компетентно решение дали даден лекарствен продукт, за който се проследява ефекта от терапията трябва да продължи да се заплаща с публични средства или не. На последно място, в момента държавните органи, които осъществяват контрол върху лекарствените продукти могат при осъществяване на своите функции да поискат съдействието на органите на Министерството на вътрешните работи. Предлага се и приходната агенция да се включи като орган, чието съдействие може да се търси при извършването на проверки и налагането на санкции на нарушителите. Очакваният резултат от всички предложени със законопроекта промени е гарантиране на достъпа на гражданите до качествени, безопасни, ефективни и иновативни лекарствени 19 продукти и медицински изделия, които са преминали строго регламентирани в европейското законодателство процедури, изпълнение на мярка № 166 в Плана за действие за 2023 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз (РМС № 57 от 25.01.2023 г.), изпълнение на мерки № 39 и 71 от Концепцията за регистрова реформа, намаляване на административната тежест за бизнеса и административните органи, както и усъвършенстване на нормативната уредба в областта на лекарствените продукти чрез въвеждане на мерки за подобряване на достъпа на населението до тях и премахване на възможности за противоречиво тълкуване на някои от разпоредбите в ЗЛПХМ. Очаква се законопроектът да засегне следните институции и групи лица: 1. Министърът на здравеопазването. Министърът на здравеопазването осъществява лекарствената политика, като част от държавната здравна политика в Република България. Въздействие върху министъра на здравеопазването ще окаже задължението, което се вменява за издаване на списък с видовете медицински изделия, за които ще се извършва оценка на здравните технологии, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. 2. Националната здравноосигурителна каса. За публичния фонд се очаква промените да доведат до положително въздействие. Извършването на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, заплащани от бюджета на институцията, както и информацията, която тя ще предоставя на Съвета за лекарствените продукти, за които е определено проследяване ефекта от терапията ще доведе до благоприятно въздействие върху разходването на публичните средства от бюджета на институцията. Националната здравноосигурителна каса вече няма да администрира процеси, свързани с оценка на здравните технологии на медицински изделия, които се заплащат от бюджета на институцията, както е в момента, като в този смисъл за тази институция ще отпадне административната тежест при извършване на тези дейности. 3. Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Най-голямо въздействие законопроектът ще окаже върху Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, който в резултат от приемането на промените ще се преименува на Национален съвет за регулиране и оценка на здравните технологии. Този административен орган, който е със статут на държавна комисия, ще бъде натоварен административно с процеса по извършването на оценка на здравните технологии както на лекарствени продукти, така и на медицински изделия. С промените Съветът става член на Координационната група за оценка на здравните технологии, съгласно Регламент 2021/2282. Това е националният орган по прилагане на регламента. Негова ще бъде задачата да 20 администрира и оценката на здравните технологии на медицински изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Също така, чрез получаването на информация от НЗОК за лекарствените продукти с експертиза по чл. 78, т. 2 от Закона за здравното осигуряване, за които е определено проследяване на ефекта от терапията Съветът ще може да направи по-обективен анализ с оглед взимане на решение дали тези продукти да продължат да се заплащат с публични средства от публичния фонд или не. 4. Изпълнителната агенция по лекарствата. Проектът засяга и дейността на ИАЛ по отношение на разширяването на възможностите за контрол по изпълнението на закона, издаването на сертификати за Добра дистрибуторска практика и служебното удостоверяване на обстоятелства във връзка с процедури, засягащи разрешителни режими. За Агенцията ще отпадне задължението за ежемесечно уведомяване на БАБХ за аптеките, които извършват търговия на дребно с храни. Също така оценката на здравните технологии на медицинските изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения ще се вписва в списъка по чл. 30а от Закона за медицинските изделия. В списъка по чл. 30а от Закона за медицинските изделия са включени медицинските изделия, които могат да бъдат заплащани със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, от държавния бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, както и със средства на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Този списък представлява електронна база данни, която се поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата. 5. Регионалните здравни инспекции. За Регионалните здравни инспекции проектът също ще има ефект. Те също вече няма да имат задължението за уведомяване на БАБХ за аптеките и дрогериите, разкрити на територията на съответната административна област, в които се осъществява търговия на дребно с храни. 6. Притежателите за разрешение за употреба на лекарствени продукти. Проектът засяга тази група правни субекти в частта, с която се правят промени при извършването на оценка на здравните технологии. За тях въздействие ще окаже осигуряването на условия и ред за прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните 21 технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, като част от Плана за действие, произтичащ от членството на Република България в Европейския съюз. 7. Субекти, потенциални носители на разрешение за извършване на паралелен внос - по данни от регистъра на издадените разрешения за паралелен внос 3 са дружествата, които са притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос За тези субекти също ще има промяна, тъй като вече изрично ще е разписано, че видът на лекарствените продукти от паралелен внос се определя съобразно вида на еднаквия или подобния лекарствен продукт. 8. Притежатели на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти – около 3200 бр. търговци на дребно с лекарствени продукти. Тези лица ще бъдат засегнати от предложения законопроект, тъй като с него се създава възможност да продават лекарствени продукти чрез автомати извън територията на аптеката или дрогерията. Тези търговци ще могат да продават лекарствени продукти чрез автомати извън територията на аптеката или дрогерията, но само в рамките на административната област. С цел осъществяване на контрол при този вид продажба, за търговците на дребно се създава режим за регистрация на автоматите пред Регионалните здравни инспекции. 9. Притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти – около 280 бр. търговци на едро с лекарствени продукти. Законопроектът предвижда допълнителни задължения за притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти да посочват допълнителни данни във фактурата за доставка на лекарствените продукти - партиден номер, сериен номер по чл. 4, б. „б“, подточка ii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, и националния номер за идентификация на лекарствения продукт. Това е една ефективна мярка за по-добра проследимост на лекарствените продукти на пазара. Те ще могат да отправят искания към ИАЛ за издаване на сертификат за Добра дистрибуторска практика. 10. Производители на медицински изделия. Предложенията за промени в областта на медицинските изделия, които подлежат на оценка на здравните технологии ще засегнат и производителите на тези медицински изделия. 11. Лечебни заведения. Законопроектът ще окаже въздействие върху лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, както и върху комплексните онкологични центрове, тъй като в тези заведения вече ще могат да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, както и лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Въздействие ще има и върху лекарите и лекарите по дентална медицина от лечебно заведение за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ или по т. 2, буква „а“ от Закона за лечебните заведения по отношение на издаването на 22 разрешение на тези лица да съхраняват и продават лекарствени продукти в населени места, в които няма разкрита аптека. Този разрешителен режим и промените, свързани с него вече ще са уредени на законово ниво, а не както досега в подзаконов нормативен акт. 12. Производители на лекарствени продукти. За тези лица ще отпадне задължението за предоставяне на документ за оценка на въздействието върху околната среда, както и разрешение от Агенцията за ядрено регулиране в процедурата по издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти пред Изпълнителната агенция по лекарствата, както и при извършване на промени в издаденото разрешение. 13. Българските граждани За българските граждани приемането на настоящия законопроект също ще има ефект. Чрез създаването на възможност за продажба на лекарствени продукти чрез автомати, които вече ще могат да са разположени извън територията на аптеката или дрогерията, ще се подобри достъпът на гражданите до лекарствени продукти, особено в населените места и райони, в които няма разкрита аптека. Чрез осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 в българското законодателство ще се повиши качеството на ОЗТ в Европейския Съюз и ще допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена финансова обосновка по Приложение № 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. Очаква се предложенията за извършване на оценка на здравните технологии да повлияят положително върху разходването на средства от бюджета на Министерството на здравеопазването, лечебните заведения, както и върху бюджета на Националната здравноосигурителна каса за медицински изделия, включително върху приходната част на държавния бюджет в резултат на събирането на държавни такси за оценка на документацията за ОЗТ на медицински изделия. С оглед прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 и всички предложени нови законови задължения е необходимо да бъдат предприети действия за промяна на Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и на неговата администрация (приет с ПМС № 74 от 21.03.2013 г.) с неговия правоприемник Национален съвет по регулиране и оценка на здравните технологии. С устройствения правилник се предвижда преструктуриране на съществуващата администрация и създаване на нов отдел, като част от специализираната администрация с 6 щатни бройки. Необходимо е и възлагане на специализирани оценки на нови външни експерти-консултанти за участие в работни групи по ОЗТ на медицински изделия. 23 Със законопроекта се осигурява прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 166 в „Плана за действие за 2023 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз (РМС № 57 от 25.01.2023 г.). Проектът на решение е обявен за обществено обсъждане на Портала за обществени консултации и на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Проведено е публично обсъждане на законопроекта на основание чл. 26, ал. 4 от Закона за нормативните актове чрез публикуването му на Портала за обществени консултации и на интернет страницата на Министерството на здравеопазването за срок от 30 дни. Проектът е съгласуван с Работна група 22 „Здравеопазване“. Проектът е съгласуван и междуведомствено в съответствие с чл. 32, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. УВАЖАЕМИУВАЖАЕМИ ГОСПОДИНГОСПОДИН МИНИСТЪРМИНИСТЪР -- ПРЕДСЕДАТЕЛ,ПРЕДСЕДАТЕЛ УВАЖАЕМИУВАЖАЕМИ ГОСПОЖИГОСПОЖИ ИИ ГОСПОДАГОСПОДА МИНИСТРИ,МИНИСТРИ, Предвид гореизложеното и на основание чл. 8, ал. 4, т. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, предлагам Министерският съвет да приеме проекта на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. ПРОФ. ХРИСТО ХИНКОВ Министър на здравеопазването 24

гр. София, бул. „Дондуков“ № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Съгласуването администрацията се извършва на основание Становище на на Министерския съвет чл. 21, ал. 5 от Закона за нормативните актове Проект на акт: Вид оценка: Частична Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за защита на лицата, подаващи публично Становище по ред: Единствено съгласуване сигнали или информация за оповестяващи нарушения Номер и дата: E x p i r e d c e r t i f i c a t e X 0 4 .0 4 - 1 / 0 8 .0 1 .2 0 2 4 г . S i g n e d b y : E m a M i t o v a B o g o e v a В отговор на №: 03-00-231/20/05.01.2024 г. Институция: Министерство на правосъдието Диспозитив: Съгласува с препоръки Основание: от Чл. 30б, ал. 3, т. 2, б. „а“ и на Устройствения правилник неговата администрация на Министерския съвет I. Напомняме, се включват в съответния II. Предлагаме информация т.н.) и как чрез Република „Противодействие свързани със (Q3/2022)“, сигнали за поведение на Напомняме, необходимите и определят и изпълнение на III. Напомняме, 30 дни и само Относно законодателната че доброто планиране законодателната програма период. Относно раздел 4 „Варианти на представянето на Вариант относно това какво съдържа прилагане на този вариант България по Националния план на корупцията“, етап 1 защита на лицата, които подават дейност „изискване резултатите неетично поведение, конфликт общински съветници да се че в раздел 4 при нормативни промени и други съответните ресурси всеки от вариантите и особено Относно раздел 7 „Консултации“: че срокът за консултациите при извънредни обстоятелства инициатива: на законодателството на Министерския съвет действие. Анализ на 2 по проблем 2 да вариантът (дейности, мерки, на действие ще се за възстановяване и „Влизане в сила на сигнали за нарушения от дейността на етични на интереси и други оповестяват публично,“. разработване и представяне организационни мерки е (финансови, технически, за препоръчителния по чл. 26 от Закона този срок може да бъде изисква законопроектите да по чл. 21 от ЗНА за въздействията“: се допълни с по-подробна нормативни промени и изпълнят ангажиментите на устойчивост по Реформа 2 изменения в правната рамка, на законодателството комисии, които разглеждат сигнали за корупционно на вариантите заедно с необходимо да се опишат организационни и др.) за вариант. за нормативните актове е намален. гр. София, бул. „Дондуков” № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Страница 2 от 2 IV. Относно раздел 11 „Информационни източници“ : В този раздел предлагаме да се включат и хиперлинкове, ако някои от посочените източници са достъпни в интернет. V. Относно извършване на последваща оценка на въздействието: За осигуряване на проверката на съотношението между формулираните цели и постигнатите резултати е необходимо в заключителните разпоредби на законопроекта да бъде посочено в какъв срок ще бъде извършена последваща оценка на въздействието на закона и кой е компетентният орган, който ще организира нейното извършване. * Съгласно чл. 17 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието, изводите и относимата информация от извършената частична предварителна оценка на въздействието се включват във финансовата обосновка по чл. 35, ал. 1, т. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. ** При съгласуването по чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация кръгът от въпроси, проблеми и решения, разгледани в оценката на въздействието, се съпоставя с кръга от въпроси, засегнати в проекта на нормативен акт. *** На основание чл. 30б, ал. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо окончателната оценка на въздействието да бъде съобразена с препоръките от становището. **** На основание чл. 85, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо това становище да бъде публикувано заедно с преработената оценка на въздействието и проекта на акт при обществените консултации, провеждани в изпълнение на Закона за нормативните актове. ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ „МОДЕРНИЗАЦИЯ НА АДМИНИСТРАЦИЯТА“: 8 .1 .2 0 2 4 г . X S ig n e d b y: Is k r e n P a vlo v Iv a n o v ИСКРЕН ИВАНОВ

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министерство на здравеопазването Дирекция „Европейска координация и международно сътрудничество“ С Т А Н О В И Щ Е на Работна група № 22 „Здравеопазване“ към Съвета по европейските въпроси на Министерски съвет по проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина Становището на Работна група 22 „Здравеопазване“ е изготвено в изпълнение на разпоредбите на чл. 3, ал. 4, т. 1 и чл. 9. т. 2 от Постановление № 85 на Министерския съвет от 2007 г. за координация по въпросите на Европейския съюз (обн., ДВ, бр. 35 от 2007 г.). С проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предлагат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) в три основни насоки, включително промени в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 166 в Плана за действие за 2023 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз (РМС № 57 от 25.01.2023 г.)“. По отношение на промените в проекта на ЗИД на ЗЛПХМ в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (Регламент 2021/2282), като част от Плана за действие за 2023 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз, е предвидено следното: Оценката на здравните технологии (ОЗТ) на лекарствени продукти е едно от задължителните условия при включване на лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък. Това е процес, който в гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 e-mail: ecic@mh.government.bg www.mh.government.bg 1 България се осъществява от 2015 г. като първоначално органът, който го администрираше, беше Националният център по обществено здраве и анализи. След извършени законови промени, които са в сила от 2019 г., Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е правоприемник на тази дейност. Целта на Регламент 2021/2282 е да повиши качеството на ОЗТ в Европейския съюз и да допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Чрез него ще бъдат хармонизирани в държавите членки процедурите по оценка на здравните технологии на иновативните лекарствени терапии, които навлизат на пазара на Европейския съюз, като се очаква да се намали административната тежест за разработчиците на здравни технологии. Регламент (ЕС) 2021/2282 също така си поставя за главна задача да постигне високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на ЕС по отношение на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Очаква се рамката на европейския акт да създаде съответните условия и ред за сътрудничество между държавите членки и за подкрепа на мерките, необходими за клинична оценка на здравните технологии. Предложенията за промени в българското законодателство, свързани с оценката на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, основно целят да постигнат необходимата хармонизация с европейските правила, чрез осигуряване на условия и ред за прилагането на Регламент 2021/2282, като акт, който се прилага пряко в държавите членки. За целите на прилагане на регламента с допълнителна разпоредба в ЗИД на ЗЛПХМ (§ 28) Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се преименува на Национален съвет за регулиране и оценка на здравните технологии и става член на Координационната група за оценка на здравните технологии, съгласно Регламент 2021/2282. Това ще бъде националният орган по прилагане на регламента. Националният съвет за регулиране и оценка на здравните технологии ще извършва оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия при условия и ред, определени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. В периода 21.12.2023 г. – 05.01.2024 г. Работна група № 22 „Здравеопазване“ проведе писмена процедура по съгласуване на проектите. В срока, определен за гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 e-mail: ecic@mh.government.bg www.mh.government.bg 2 изпращане на становища, бяха получени писмени бележки и предложения по отношение на проекта на ЗИД на ЗЛПХМ, както следва: 1. В проектите на доклад, мотиви и ЧОВ при всяко споменаване следва да се изпише коректно, че проектът на ЗИД на ЗЛПХМ е заложен като мярка № 166 в „Плана за действие за 2023 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз (РМС № 57 от 25.01.2023 г.)“, а след приемане на Плана за действие за 2024 г. от Министерския съвет, да се реферира към него. 2. С параграф 6 на проекта на ЗИД на ЗЛПХМ се разширява броят на изискуемите реквизити във фактурите, които търговците на едро издават при доставка на ЛП, в т.ч. с „кода на продукта по смисъла на чл. 4, б. „б“, подточка ii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161“. Следва да се отбележи, че чл. 4, б. „б“, подточка ii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 се отнася до понятието „сериен номер“, а чл. 4, б. „б“, подточка i) – до понятието „код на продукта“. С цел правна яснота е необходимо текстът на разпоредбата да бъде редактиран, така че да отразява намерението на законодателя коректно и в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161. 3. В параграф 22 на проекта на ЗИД на ЗЛПХМ, с който се създават нови ал. 4 и 5 на чл. 262б вместо „общата клинична оценка съгласно Регламент 2021/2282“ да се запише „съвместната клинична оценка съгласно Регламент 2021/2282“ в съответствие с терминологията, ползвана в регламента. В допълнение, текстът на новата ал. 5 е неясен и създава риск от нееднозначно правно тълкуване. Липсва аргументация и в доклада. Вероятно вносителят е имал предвид, че когато има положителен доклад от съвместна клинична оценка съгласно Регламент 2021/2282, не е необходимо наличието на „поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция“. В този смисъл е предложената следната редакция: „(5) В съответното приложение на Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии по реда на ал. 1, и за които има положителен доклад от съвместна клинична оценка съгласно Регламент 2021/2282 или поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция.“ 4. С параграф 27 на проекта на ЗИД на ЗЛПХМ се отменя параграф 1, т. 42б от ДР на ЗЛПХМ, а именно дефиницията на понятието „оценка на здравните технологии“. Предлага се вместо отмяна на разпоредбата, да се обмисли изменение в гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 e-mail: ecic@mh.government.bg www.mh.government.bg 3 съответствие с чл. 2, пар. 1, т. 5 на Регламент 2021/2282, където се съдържа определение за ОЗТ, респ. текстът в т. 42б да се измени така: „Оценка на здравните технологии“ е оценка на здравните технологии по смисъла на чл. 2, параграф 1, точка 5 от Регламент 2021/2282. Предвид гореизложеното, Работна група № 22 „Здравеопазване“ подкрепя предложения проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина с така направените предложения за подобрения на текста, описани в настоящото становище. Съгласувал: КАТЯ ИВКОВА Ръководител на Работна група 22 „Здравеопазване Директор на дирекция „Европейска координация и международно сътрудничество“ Изготвил: АЛЕКСАНДРА КАРАМИТЕВА Заместник-ръководител на Работна група 22 „Здравеопазване“ Старши юрисконсулт в дирекция „Европейска координация и международно сътрудничество“ гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 e-mail: ecic@mh.government.bg www.mh.government.bg 4

проект ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 19 от 2007 г.; Решение № 5 на Конституционния съд на Република България от 2008 г. - бр. 65 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд на Република България от 2015 г. - бр. 12 от 2015 г.; изм. и доп., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г., бр. 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г., бр. 17, 52, 67, 103, 105 от 2020 г., бр. 62 от 2022 г. и бр. 84 и 88 от 2023 г.) § 1. В чл. 9 се правят следните изменения: 1. Алинея 1 се изменя така: „(1) На конкретен пациент може да се прилага лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ, на лечебно заведение по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, което осъществява болнична помощ, или на комплексен онкологичен център при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.“ 2. В ал. 2 думата „лечението“ се заменя с „лекарствения продукт“. § 2. В чл. 17, ал. 5, т. 12а накрая се добавя „по искане на притежател на разрешение за търговия на едро“. § 3. В чл. 150 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 2 т. 6 и 7 се отменят. 2. Създава се ал. 6: „(6) Изпълнителната агенция по лекарствата служебно установява обстоятелствата относно наличието на: 1. оценка за въздействие върху околната среда въз основа на данни за нейния номер, дата и издател, които се посочват в заявлението по ал. 1; 2. разрешение от Агенцията за ядрено регулиране – при искане за производство на радиофармацевтици или на лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения при производството им, въз основа на данни за номера и датата на разрешението, които се посочват в заявлението по ал. 1. § 4. В чл. 156а се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 3, т. 2 в началото се добавят думите „данни за номера, датата и издателя на“. 2. В ал. 4 накрая се поставя запетая и се добавя „както и служебно установява наличието на оценка за въздействието върху околната среда“. § 5. В чл. 167, ал. 1, в текста преди т. 1 думите „т. 2“ се заменят с „т. 1“. § 6. В чл. 207, ал. 1, т. 8 след думите „активното вещество“ се поставя запетая, а думите „и опаковка“ се заменят с „опаковка, партиден номер, сериен номер по чл. 4, б. „б“, подточка ii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, и националния номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12“. § 7. В чл. 218 накрая се добавя „и чл. 234, ал. 1“. § 8. В чл. 219, ал. 1 след думите „даване на консултации,“ се добавя „промоция на здравето съгласно § 1, т. 8 от допълнителната разпоредба на Закона за здравето,“. § 9. Член 227е се изменя така: „Чл. 227е. (1) Националната аптечна карта се утвърждава с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. (2) След приемането на първата Националната аптечна карта поддържането и актуализирането на данните в нея се извършва с информационна система, чрез която се осигурява свързаност с необходимите регистри и бази данни, определени в методиката по чл. 227б, ал. 5. (3) Изискванията при изграждането, условията и редът за поддържането, обновяването и свързаността на информационната система по ал. 3 се определят с наредбата по чл. 28г, ал. 6 от Закона за здравето. (4) При актуализирането на Националната аптечна карта не се прилагат чл. 227б, ал. 2, 3, 4 и 6.“ § 10. В чл. 229а, ал. 1 се отменя. § 11. Член 232 се изменя така: „Чл. 232. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина от лечебно заведение за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ или по т. 2, буква „а“ от Закона за лечебните заведения могат да съхраняват лекарствени продукти по списък, определен от министъра на здравеопазването. (2) Когато в населеното място няма аптека, лицата по ал. 1 могат да съхраняват и да продават лекарствени продукти само ако са получили разрешение за това. (3) Съхраняването и продажбата на лекарствени продукти в случаите по ал. 2 се извършва след разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти, издадено от директора на съответната РЗИ, за което лицата по ал. 1 подават заявление по образец до директора на съответната РЗИ, към което се прилагат: 1. номер на удостоверение за регистрация по чл. 40 от Закона за лечебните заведения, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“; 2. адрес на лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ или по т. 2, буква „а“ от Закона за лечебните заведения; 3. номер, дата и издател на диплома за висше образование или номер, дата и издател на документ за признаване на придобито в чужбина образование на съответните лекари/лекари по дентална медицина; 4. пълномощно, когато заявлението се подава от упълномощено лице. (4) В 7-дневен срок от получаване на заявлението комисия, назначена от директора на РЗИ, извършва проверка на условията за съхранение, съгласно наредбата по ал. 2. Когато се установи, че не са спазени изисквания на наредбата по ал. 2, в 7-дневен срок от извършване на проверката, РЗИ дава предписания и определя срок за отстраняването им. (5) В 3-дневен срок от приключване на проверката по ал. 4 директорът на РЗИ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по образец или прави мотивиран отказ. (6) Отказът по ал. 5 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. (7) Директорът на съответната РЗИ прекратява със заповед разрешението по ал. 5: 1. при неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на лекарствените продукти; 2. когато на територията на същото населено място се открие аптека; 3. по искане на лицето по ал. 1; 4. при заличаване на лечебното заведение по реда на чл. 45 от Закона за лечебните заведения. (8) В регионалната здравна инспекция се води регистър на издадените разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лицата по ал. 1, който съдържа: 1. номер и дата на издаденото разрешение; 2. данни за номер, партида, том и страница, под който лечебното заведение е вписано в регистъра на съответната РЗИ; 3. адрес на лечебното заведение за извънболнична помощ; 4. дата на прекратяване на разрешението и основанието за това; 5. забележки по вписаните обстоятелства. (9) Регистърът по ал. 8 се публикува на интернет страницата на съответната РЗИ. (10) При промяна на вписаните в регистъра обстоятелства лицата по ал. 1 са длъжни в 7-дневен срок да уведомят РЗИ. (11) При прекратяване на разрешението по ал. 5, лекарствените продукти могат да бъдат продадени на лица, получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.“ § 12. В чл. 234 се правят следните изменения и допълнения: 1. Алинея 1 се изменя така: „(1) Забранява се продажбата на лекарствени продукти чрез автомати, освен в случаите, определени в наредбата по чл. 219, ал. 2 и в наредбата по чл. 243.“ 2. В ал. 2 се създава изречение второ: „Автоматите могат да бъдат поставяни извън аптеката или дрогерията само в рамките на административната област, в която се намира съответната аптека или дрогерия при условията и ред, определени в наредбата по чл. 219, ал. 2, съответно в наредбата по чл. 243.“. 3. Създават се ал. 2а-2м: „(2а) Лицата по ал. 2 подават заявление за регистрация на автомат към съответната РЗИ, на чиято територия е разположена аптеката или дрогерията. Регионалната здравна инспекция по служебен път изисква от ИАЛ информация за издаденото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти за лицата по чл. 222. (2б) Към заявлението по ал. 2а се прилагат: 1. данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222 и чл. 238, ал. 1. 2. адрес, на който ще бъде разположен автоматът; 3. документ за платена държавна такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. (2в) В 14-дневен срок от постъпване на заявлението по ал. 2а, РЗИ извършва проверка относно спазване изискванията на наредбите по чл. 219, ал. 2 и по чл. 243. В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на наредбите по чл. 219, ал. 2 и чл. 243, в 7-дневен срок от извършване на проверката, РЗИ дава предписания и определя срок за отстраняването им. (2г) В 14-дневен срок от извършване на проверката или от отстраняване на непълнотите по ал. 2в, директорът на РЗИ издава удостоверение за регистрация на автомата или прави мотивиран отказ за издаването му. (2д) Директорът на РЗИ мотивирано отказва издаването на удостоверение за регистрация на автомат, когато: 1. не е представен някой от документите по ал. 2б; 2. в срока по ал. 2в заявителят не е отстранил констатираните непълноти. (2е) Отказът по ал. 2д подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. (2ж) Когато в срока по ал. 2г директорът на РЗИ не е издал удостоверение за регистрация на автомат или не е направил мотивиран отказ, се приема, че е налице мълчаливо съгласие. (2з) В регионалната здравна инспекция се води регистър на издадените удостоверения за регистрация на автомат, който съдържа: 1. номер и дата на издаденото удостоверение; 2. данни за лицето по чл. 222 и чл. 238, ал. 1, чиято собственост е автоматът; 3. адрес, на който е разположен автоматът; 4. дата на прекратяване на разрешението и основанието за това; 5. забележки по вписаните обстоятелства. (2и) Регистърът по ал. 2з се публикува на интернет страницата на съответната РЗИ. (2к) При промяна на вписаните в регистъра обстоятелства лицата по чл. 222 и чл. 238, ал. 1 са длъжни в 7-дневен срок да уведомят РЗИ. (2л) Директорът на съответната РЗИ прекратява със заповед регистрацията на автоматите: 1. по искане на лицата по чл. 222 и чл. 238, ал. 1; 2. с прекратяване на дейността на лицата по т. 1. (2м) В 14-дневен срок от прекратяване на дейността по ал. 2л, т. 2 лицата по чл. 222 и чл. 238, ал. 1 писмено уведомяват съответната РЗИ. § 13. В чл. 239, ал. 4 накрая се поставя запетая и се добавя „който не може да бъде по-кратък от 10 работни дни“. § 14. В чл. 240, ал. 4 се отменя. § 15. В чл. 258 се създава ал. 6: „(6) Правомощията на председателя в негово отсъствие или когато ползва законоустановен отпуск, за всеки конкретен случай се изпълняват от определен с решение на Съвета член по ал. 3.“ § 16. В чл. 259 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1: а) точка 6 се изменя така: „6. извършва оценка на здравите технологии на лекарствени продукти и медицински изделия при условия и ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5;“ б) създава се т. 13: „13. е член на Координационната група за оценка на здравните технологии, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (ОВ, L 458 от 22 декември 2021), наричан по нататък „Регламент 2021/2282“ и е националният орган по прилагане на регламента при ред и условия, посочени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“ 2. В ал. 4 след думите „от Позитивния лекарствен списък“ се добавя „и оценка на здравните технологии на медицинските изделия“. § 17. В чл. 259а, ал. 3 думите „НЗОК, Министерството на здравеопазването и ИАЛ“ се заменят с „НЗОК и Министерството на здравеопазването“. § 18. Създава се нов чл. 259в: „Чл. 259в. Когато е извършена и приета съвместна клинична оценка, съгласно Регламент 2021/2282, сроковете по чл. 259б, ал. 1, т. 6, т. 8 и 9 се намаляват с една трета.“ § 19. В чл. 262 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 4 изречение второ се заличава. 2. Алинея 10 се изменя така: „(10) Лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование, за които е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък, не се включват в списъка, ако за тях не са договорени отстъпки по чл. 45, ал. 10 и ал. 21 от Закона за здравното осигуряване. Националната здравноосигурителна каса предоставя на съвета екземпляр от сключените договори за отстъпки.“ 3. Създава се ал. 12а: „(12а) Разпоредбата на ал. 12 не се прилага за ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето.“ 4. В ал. 15 след думите „генерични лекарствени продукти“ се поставя запетая и се добавя „радиоактивни лекарствени продукти“. 1 § 20. В чл. 262 , ал. 2 се създава изречение трето: „Видът на лекарствените продукти от паралелен внос се определя в съответствие с този на еднаквия или подобен лекарствен продукт, съгласно чл. 214.“ § 21. В чл. 262а се създава ал. 4: „(4) Министерството на здравеопазването и НЗОК може мотивирано да поискат извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия, за които НЗОК заплаща при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 261а, ал. 5.“ § 22. В чл. 262б се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 2 след думите „здравните технологии“ се добавя „на лекарствените продукти“ 2. Алинея 3 се изменя така: „(3) Оценката на здравните технологии на медицински изделия съдържа клинична и фармако-икономическа оценка и включва: 1. анализ на здравния проблем; 2. сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност; 3. анализ на фармако-икономическите показатели; 4. анализ на бюджетното въздействие. 3. Създават се ал. 4, 5 и 6: „(4) Съвместната клинична оценка съгласно Регламент 2021/2282 е част от оценката на здравните технологии по ал. 1, т. 1 и 2 и ал. 3, т. 1 и 2. (5) В съответното приложение на Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии по реда на ал. 1, и за които има съвместна клинична оценка по ал. 4 или поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция. (6) Изготвената от Съвета оценка на здравните технологии на медицински изделия се вписва в списъка по чл. 30а от Закона за медицинските изделия.“. § 23. В чл. 262в се правят следните изменения и допълнения: 1. Алинея 2 се изменя така: „(2) Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти извършва анализ на събраната от лечебните заведения информация по ал. 1 и на получената от НЗОК информация по ал. 4. Информацията се събира и получава от съвета при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“ 2. Създава се ал. 4: „(4) Националната здравноосигурителна каса предоставя на съвета пълна информация от извършената експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО за лекарствените продукти по чл. 259, ал. 1, т. 10.“ § 24. В чл. 266а, ал. 2, текстът преди т. 1 се изменя така: „Ежегодно по предложение на лечебните заведения за болнична помощ, на лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, което осъществява болнична помощ, или на комплексни онкологични центрове и след становище на съответния експертен съвет по съответната медицинска специалност или медицинска дейност по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето министърът на здравеопазването утвърждава списък на лекарствените продукти по ал. 1, който съдържа следната информация:“ § 25. В чл. 267, ал. 5 накрая се добавя „и Националната агенция за приходите, включително при прилагане на принудителни административни мерки“. § 26. В чл. 268 се правят следните допълнения: 1. В ал. 1, т. 2 след думите „дрогериите“ се поставя запетая и се добавя „с изключение на случаите по ал. 2, т. 5“. 2. В ал. 2 се създава т. 5: „5. върху съхранението и продажбата на лекарствени продукти чрез автомати по чл. 234, ал. 1 и от лицата по чл. 232, ал. 2, на територията на съответната област .“ § 27. В § 1 от допълнителните разпоредби, т. 42б се изменя така: „42б. „Оценка на здравните технологии“ е оценка на здравните технологии по смисъла на чл. 2, параграф 1, точка 5 от Регламент 2021/2282.“. Допълнителна разпоредба § 28. Навсякъде в закона думите „Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти“, „Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти“ и „Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти“ се заменят съответно с „Национален съвет за регулиране и оценка на здравните технологии“, „Националния съвет за регулиране и оценка на здравните технологии“ и „Националният съвет за регулиране и оценка на здравните технологии“. Преходни и заключителни разпоредби § 29. Националният съвет за регулиране и оценка на здравните технологии е правоприемник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. § 30. (1) В срок до три месеца от влизане в сила на този закон, Министерският съвет изменя и допълва тарифата по чл. 21, ал. 2, наредбата по чл. 261а, ал. 5, и Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в съответствие с този закон. (2) В срок до три месеца от влизане в сила на този закон министърът на здравеопазването изменя и допълва наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия и наредбите по чл. 219, ал. 2 и чл. 234, ал. 2. § 31. В срок до три месеца от влизане в сила на този закон министърът на здравеопазването осигурява финансово дейностите по този закон. § 32. (1) В срок до два месеца от изтичане на срока по § 30, ал. 2 министърът на здравеопазването утвърждава и публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в интернет, първия списък с видовете медицински изделия по чл. 30г, ал. 2 от Закона за медицинските изделия. (2) Започналите и неприключили процедури за закупуване и доставка на медицински изделия по реда на Закона за обществените поръчки, включени в списъка по чл. 30г, ал. 2 от Закона за медицинските изделия, към момента на неговото утвърждаване се довършват по досегашния ред. § 33. В срок до три месеца от изменението и допълнението на наредбите по чл. 234, ал. 2 лицата по чл. 222 и чл. 238, ал. 2, които извършват продажба на лекарствени продукти чрез автомати, привеждат дейността си в съответствие с § 12. § 34. В Закона за медицинските изделия (Обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г. и бр. 67 от 2020 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 30а: а) в ал. 2 се създава т. 7 : „т. 7 оценка на здравите технологии, извършена по чл. 30в.“ б) в ал. 3 думите „по ал. 2, т. 5 и 6“ се заменят с „по ал. 2, т. 5, 6 и 7“, а думите „които заплащат,“ се заменят с „които извършват оценка на здравите технологии или заплащат“. 2. Създават се чл. 30в и 30г: „Чл. 30в. (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за нови групи медицински изделия, за които до момента не е заплащала, след извършване на оценка на здравните технологии по реда на наредбата по чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ. (2) Видовете медицински изделия, за които се извършва оценка на здравните технологии по ал. 1 са: а) медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (OB, L 117/1 от 5 май 2017 г.); б) медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (OB, L 117/176 от 5 май 2017 г.). Чл. 30г (1) За медицинските изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения се извършва оценка на здравните технологии по реда на наредбата по чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ. (2) Министърът на здравеопазването ежегодно утвърждава списък с видовете медицински изделия, за които се извършва оценка на здравните технологии по ал. 1. (3) Списъкът по ал. 2 се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в интернет. (4) Условията и редът за включване, промени или изключване на видове медицински изделия от списъка по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 30а, ал. 4.“ § 35. В Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (Обн. ДВ. бр.75 от 2006 г.; изм. и доп., ДВ. бр. 105 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 13 и 71 от 2008 г., бр. 41 от 2009 г., бр. 98 и 101 от 2010 г., бр. 102 от 2018 г., бр.64 от 2019 г. и бр.85 от 2020 г.) се правят следните изменения: 1. В чл. 28, ал. 3, т. 2 след думата „жалби” се добавя „и писмени сигнали”. 2. В чл. 41, ал. 2 след думата „жалби” се добавя „и писмени сигнали”. § 36. В Закона за храните (Обн. ДВ. бр.52 от 2020 г.; изм. и доп. ДВ. бр.65 от 2020 г., бр.13 от 2021 г., бр. 102 от 2022 г., бр. 80 и 100 от 2023г.) чл. 30, ал. 2 и 3 се отменят. § 37. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“.

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я НАЦИОНАЛЕН СЪВЕТ ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ бул. „Акад. Иван Ев. Гешов“ № 15, София 1431 office@ncpr.bg тел.: (+359 2) 8953 102, факс: (+359 2) 8953 133 www.ncpr.bg Рег. № 111-2425-21.03.2024 г. ДО ПРОФ. Д-Р ХРИСТО ХИНКОВ МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Относно: предложения по публикувания за обществено обсъждане проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, публикуван на интернет страницата на МЗ за обществено обсъждане на 23.02.2024 г. УВАЖАЕМИ ПРОФ. ХИНКОВ, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, подкрепя публикувания за обществено обсъждане проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, като в рамките на своята компетентност изразява следното становище по него: 1. По предложението в §16, т.1, буква б), съгласно което Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се определя като национален орган по прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (Регламента) С настоящия проект (чл. 259 от ЗЛПХМ) Националният съвет по цени и реимбурсиране (НСЦРЛП) се определя като национален орган по прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282 и член съответно на Координационната група за оценка на здравните технологии. Към настоящия момент НСЦРЛП осъществява тези функции, като участва във всички европейски формати, свързани с прилагането на Регламента. Дейността изисква допълнителен административен капацитет от високо квалифицирани служители, които да защитят интересите на държавата в областта на общата клинична оценка на иновативни лекарствени продукти. С Регламента се създават и задължения за всички държави членки за постоянен обмен на данни с ЕК за дейностите на национално ниво по оценка на здравните 1 технологии, чрез достъп до нарочно създадена платформа. Всички тези функции към момента се изпълняват в условия на непрекъснато напускане на квалифициран персонал и в рамките на непроменена щатна численост на органа. В тази връзка, предлагаме за изпълнението на тези функции да се предвиди допълнителна численост от поне две щатни бройки, които да обезпечат експертно посочената дейност. 2. По предложението в § 27 за изменение на т. 42б от допълнителните разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина Съгласно разпоредбите на глава дванадесета от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е определен, като орган който извършва оценка на здравните технологии (ОЗТ) на лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, което до момента не е било заплащано с публични средства. В разпоредбата на чл. 262б от ЗЛПХМ законодателят е описал какво представлява процесът по ОЗТ, като е посочил, че той се състои от две основни части – клинична и фармако- икономическа оценка, като в следващата алинея е дефинирал подробно критериите, при наличието на които се извършва тази оценка. В допълнение в т.42б от допълнителните разпоредби на ЗЛПХМ е дадена и легална дефиниция на това понятие. С приемането и влизане в сила на Регламент (ЕС) 2021/2282 бяха поставени основите на извършването на обща оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, на ниво Европейски съюз. Предмет на тази обща клинична оценка са лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование и нови медицински изделия, определяни всяка година по правилата на регламента от Координационната група в годишната работна програма. В чл. 1, т.1, буква в) от Регламента е посочено, че той установява общи правила и методики за съвместна клинична оценка на здравните технологии. В чл.1, т.2 от Регламента изрично е дефинирано, че той не засяга изключителната национална компетентност на държавите членки, включително компетентността във връзка с националните решения относно ценообразуването и възстановяването на разходи. Следователно след извършването на обща клинична оценка на ниво ЕС, за дадена здравна технология – лекарствен продукт или медицинско изделие, в прерогативите на националните държави остава извършването на цялостната оценка на здравните технологии, включваща и фармако-икономически анализ, въз основа на който съответната държава взема решение дали съответната технология ще подлежи на реимбурсиране с публични средства. В тази връзка следва да се има предвид, че не всички нови технологии ще бъдат обхванати от процедурата по Регламент (ЕС) 2021/2282, доколкото предметният обхват ще се определя 2 от годишната работна програма, приета от Координационната група. За новите здравни технологии, които не попаднат в обхвата на годишната работна програма, ще бъдат приложими правилата за извършване на ОЗТ на национално ниво. Предвид изложеното, считаме, че текстът на § 27, относно изменението на т.42б от допълнителните разпоредби на ЗЛПХМ следва да се измени. С настоящото предложение, дадено в проекта се предвижда дефиницията, посочена в чл.2, параграф 1 т. 5 от Регламент (ЕС) 2021/2282, относно това какво е Оценка на здравните технологии да се възприеме като легална дефиниция и за целите на националния закон. Така използваният подход ще доведе до неточно и неправилно дефиниране на понятието за целите на националната оценка. Както посочихме по-горе в нашето изложение, оценката, по реда на регламента, включва само едната част от извършването на ОЗТ, а именно само общата клинична оценка. Предвид това, с даването на дефиниция в допълнителните разпоредби на националния закон, с препращане към текста на регламента обхватът на извършваната ОЗТ ще се изчерпва само и единствено в частта клинична оценка, без да се извършва последваща фармако- икономическа такава. Във връзка с гореизложеното, предлагаме сега действащата дефиниция на т.42б от допълнителните разпоредби на ЗЛПХМ да бъде заличена, като дефинирането на ОЗТ за нуждите на националната оценка е разписано подробно в чл. 262б от ЗЛПХМ, а дефинирането на ОЗТ за нуждите на регламента е посочено в чл.2, параграф 1 т. 5 от същия, при наличие на неговото пряко действие. 3. По предложението в §28 от Допълнителните разпоредби на проекта С настоящото предложение се предвижда досегашното наименование на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да се замени с „Национален съвет за регулиране и оценка на здравните технологии“. По наше мнение е необходимо да се направи преценка доколко е необходима и целесъобразна тази промяна. Заедно с въвеждането на нови функции за органа се създава и допълнителна административна тежест по цялостно преструктуриране на функционирането на държавната комисия, както с вписване в Агенция по вписванията, с промяна на спесимен, така и с цялостно въвеждане на новото име в дейността, което ще забави изпълнението на основните дейности на органа за неопределен период от време. Едновременно с това, е необходимо да се прецени доколко в наименованието на органа следва да се съдържа обозначаване само на определена част от общия обем функции, които са възложени на органа (за сравнение освен дейности по ОЗТ, Съветът изпълнява функции по регулиране цените на лекарствените продукти, оценява лекарствените продукти при включването им в реимбурсната система на страната, проследяване на ефекта от терапията с лекарствени продукти, както и поддържане 3 на редица публични регистри, един от които е този на националните номера, който е в основата на Националната здравно-информационна система). При промяна на името на държавната комисия служителите в общата и специализираната администрация на НСЦРЛП ще бъдат ангажирани: 1. с извършване на необходимите дейности по цялостна промяна на идентичността на административния орган и уведомяването на публичния и частния сектор относно извършената промяна в наименованието на институцията; 2. с разработването на нови методологични документи; 3. с актуализация и оптимизиране на утвърдените вътрешни правила и работни процедури в НСЦРЛП; 4. с разработване на нови стандартни оперативни процедури в НСЦРЛП; 5. със създаването на нови образци на документи, изискуеми по новите административни процедури по ОЗТ на медицински изделия. 4. По предложението в параграф § 30, ал. 1 от Преходните и заключителни разпоредби на ЗИД на ЗЛПХМ, съгласно което: „В срок до три месеца от влизане в сила на този закон, Министерският съвет изменя и допълва тарифата по чл. 21, ал. 2, наредбата по чл. 261а, ал. 5, и Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, в съответствие с този закон.“ Проектът на ЗИД на ЗЛПХМ регламентира нови правомощия на НСЦРЛП, във връзка с оценка на здравните технологии на медицински изделия, които налагат създаването на ново структурно звено в НСЦРЛП – отдел в специализираната администрация с минимално регламентираната в Наредбата за прилагане на Класификатора на длъжностите в администрацията численост от 6 щатни бройки. Предвид големия обем допълнителни дейности, които се възлагат на Съвета, свързани с извършването на ОЗТ на медицински изделия, изразяваме своите притеснения относно достатъчността на предвидените нови 6 щатни бройки, които да формират отдел, който да поеме тези нови функции. И към момента общата щатна численост на Съвета е крайно недостатъчна, с оглед на допълнителните функции, които се възложиха на органа от началото на неговото създаване през 2013 г. до момента. Оценката на здравните технологии на медицинските изделия е относително нова за страната, като в обхвата и съгласно настоящия проект попадат: - ОЗТ на медицински изделия , посочени по реда Регламент (ЕС) 2021/2282; - ОЗТ на нови групи медицински изделия, за които НЗОК не е заплащала до момента; - ОЗТ на медицински изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет, 4 от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от ЗЛЗ и от бюджета на лечебните заведения с държавно или общинско участие по чл.9 и 10 от ЗЛЗ, по списък, който се утвърждава ежегодно от министъра на здравеопазването. Разбираме, че в условия на така наречения „административен борд“ е изключително предизвикателство да бъдат осигурени достатъчно щатни бройки за формирането на дирекция, която да поеме функциите по ОЗТ на медицински изделия. При създаване на една нова дейност обаче, по наше мнение е необходимо, да бъде извършена адекватна оценка, относно нейния обем и необходимия експертен ресурс, който ще бъде ангажиран с нейното изпълнение. Предвид това, предлагаме да се обсъди възможността за формиране на дирекция, с обща численост от 13 щатни бройки, която да поеме новата дейност по ОЗТ на медицинските изделия. На следващо място следва да се отбележи, че в резултата на така посочената промяна, възниква, необходимостта от осигуряване на нормални условията на труд, оборудване на новите работни места в административната структура, повишаване с цел по-тясно специализиране на квалификацията на служителите в структурните звена на общата и специализирана администрация, и от ресурсно осигуряване на издръжката на Съвета, с цел финансово обезпечаване на дейността при новата щатна численост и ефективното изпълнение на административните задължения. Наред с вече образуваните в Националния съвет процедури по Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, в администрацията ще се създадат и извършват нови и много на брой административни процедури и услуги по ОЗТ на медицински изделия, по които: 1. ще бъдат администрирани заявления, на хартиен и/или електронен носител от служителите, назначени на експертни длъжности в общата администрация на Националния съвет; 2. ще бъдат извършвани предварителна и последваща проверки на постъпилите по сметката на Националния съвет авансови плащания на такси по тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ; 3. ще бъдат извършвани юридически оценки на заявленията и приложените към тях документи от юрисконсултите в специализираната администрация на Националния съвет; 4. ще се изготвят оценки/становища за определяне на вида/групата на медицинското изделие и необходимостта от оценка на здравните технологии от назначените в отдел „Оценка на здравните технологии“, дирекция „Управление на режимите и оценка на здравните технологии“ в Националния съвет, до назначаването на служители в новосъздадения отдел; 5. ще се организира създаването на работни групи от специалисти за оценка на здравните 5 технологии, от експертите в отдел „Оценка на здравните технологии“, дирекция „Управление на режимите и оценка на здравните технологии“ в Националния съвет, до назначаването на служители, които да заемат предвидените 6 щатни бройки в новосъздадения отдел; 6. ще се съставят, издават и регистрират проекти на решения на НСЦРЛП, по образуваните процедури за ОЗТ на медицински изделия; 7. ще възникнат допълнителни задачи и работни процедури за общата и за специализираната администрация на Националния съвет, по повод извършване на административното обслужване на физическите и юридическите лица. 5. По предложението в параграф § 31 от Преходните и заключителни разпоредби на ЗИД на ЗЛПХМ За да се осъществи ефективно изпълнение на новите функции, които ще възникнат в резултат на настоящия проект на ЗИД на ЗЛПХМ, считаме за целесъобразно и крайно необходимо да се извършат поредица от действия за осигуряване и подобряване на условията на труд на служителите на Националния съвет, в съответствие с изпълнението на Стратегията за корпоративна социална отговорност, разработена от Министерството на труда и социалната политика. Необходимостта от планиране и осъществяване на тези действия е в следствие от допълнително възложени задължения и отговорности на служителите и с оглед добавянето на стойност на извършваните административни услуги, в условията на запазване на положителния темп на нарастване на производителността на труд, без да е за сметка на загуба на качеството на извършваната административна услуга и загуба на тясно специализирани и високо квалифицирани служители. В заключението на доклада относно проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е посочено, че „предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет“, поради което е приложена и съответната финансова обосновка, което заключение категорично не подкрепяме поради следните мотиви: 1. Новите функции и нормативни предложения генерират допълнителни разходи, дължащи се на количествени и качествени промени в параметрите на политиката в областта на лекарствените продукти и медицински изделия и следва да бъдат съобразени и предвидени от първостепенния разпоредител с бюджет; 2. Утвърденият бюджет за 2024 г. на НСЦРЛП за персонал е увеличен само с 3,47 %, което категорично не позволява увеличение на размерите на индивидуалните основни месечни заплати (ИОМЗ) на служителите въз основа на годишните оценки за изпълнение на длъжността, съгласно Закона за държавния служител и Наредбата за заплатите на служителите в държавната администрация. 6 Поради този факт, считаме че е задължително одобрението на допълнителни разходи по бюджета на НСЦРЛП за увеличаване на възнагражденията на текущо заетия персонал. Същото е необходимо, с оглед качествено изпълнение на законовите функции, с цел справяне със създалата се в следствие на ниските и изоставащи размери на ИОМЗ, трайна, негативна и рискова, не само за организацията, но за публичния и частния сектор, за обществения живот, тенденция за напускане на високо квалифицирани експерти и преминаването им на други длъжности с по-високо възнаграждение на труд, включително и в администрации от системата на Министерство на здравеопазването (от началото на годината до настоящия момент двама служители са подали заявления за прекратяване на правоотношенията си с Националния съвет именно поради причина, касаеща ниския размер на трудовото им възнаграждение). В област „Ефективно управление“, в чл. 1, ал.5, т.8.1.от Закона за държавния бюджет за 2024 г. и чл. 73 и чл. 74, ал.1 от ПМС №13 от 24 януари 2024 г. за изпълнението на държавния бюджет на Република България за 2024 година се предвиждат целеви средства от централния бюджет за преодоляване на диспропорции във възнагражденията на персонала в бюджетните организации и за увеличаване на възнагражденията в размер на 352 850, 0 хил. лв. В процедурата по приемане на акта по чл. 1, ал.5, т.8.1. от Закона за държавния бюджет на Република България за 2024 г. и в процеса на извършване на анализ (в срок до 31 март 2024 г.) от Министерския съвет, следва да се вземат предвид всички изложени мотиви в докладите от председателите на НСЦРЛП в последните няколко години, както следва 111- 5317/13.08.2020 г., 111-7976/03.12.2020 г., 111-3640/20.05.2021 г., 111-4224/08.06.2022 г., 111-6617/14.09.2022 г., 111-151/06.01.2022 г. и 111-2352/30.03.2023 г. В тази връзка бихме желали да отбележим, че от своето създаване през 2013 г. до момента численият състав на Националния съвет варира в рамките от 39 до 45 щатни бройки, в които е включен и 7 членният състав на колективния орган: -през 2013 г., Националният съвет стартира с численост 45 щатни бройки, -през 2014 г., числеността на Националния съвет е намалена на 40 бройки, -през 2015 г., числеността на Националния съвет е намалена на 39 бройки, -през 2019 г., числеността на Националния съвет е увеличена на 44 бройки. Без да се вземе под внимание малката численост на НСЦРЛП, която към момента е идентична с тази от 2013 г., в годините са възлагани нови функции на администрацията, без да е предвидено необходимото специализирано експертно осигуряване на допълнителните законови функции, без да е реализирана актуализация на заплащането на труда, пропорционална на увеличената производителност и нарасналия обем на специализирани функции: - през 2015 г, е възложено Националният съвет да поддържа реимбурсен статус, т.е. 7 да извършва нова оценка, на всеки 3 години за всеки лекарствен продукт, включен в ПЛС; - през 2019 г. на Националния съвет е възложено да извършва ОЗТ за лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование; - пак през 2019 г. е възложена функция по проследяване ефекта от терапията на нови лекарствени продукти, включени в реимбурсната система на страната; - през 2021 г. е възложена функция по генериране на национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт разрешен на територията на Република България и поддържане на специален регистър за тази цел. Предвид изложените факти предлагаме в настоящия проект на ЗИД на ЗЛПХМ да бъде предвидено увеличение на размера на индивидуалните основни месечни заплати на служителите на Националния съвет, както и на средствата за технологично и техническо изпълнение на допълнително възложените функции, като се осигурят допълнителни средства по бюджета на Националния съвет в размер на 580 000 лева извън предвидените средства за допълнителните нови щатни бройки, осигурени от Централния бюджет на Република България. Във връзка с гореизложеното предлагамe параграф § 31 от Преходните и заключителни разпоредби на ЗИД на ЗЛПХМ да се допълни, както следва: „§ 31 (2) Министърът на здравеопазването да извърши съответните промени по бюджета на Националния съвет за регулиране и оценка на здравните технологии, за 2024 г. (3) Средствата да се осигурят от Централния бюджет на Република България за 2024 г. (4) Председателят на Националния съвет за регулиране и оценка на здравните технологии в срок до три месеца от деня на обнародването на този закон в "Държавен вестник" определя еднократно нови размери на индивидуалните основни месечни заплати на служителите на Националния съвет за регулиране и оценка на здравните технологии, в рамките на предвидените за съответните длъжностните нива и наименования размери“. С уважение, ДОЦ. СИЛВИЯ ТЕРЕЗОВА ПРЕДСЕДАТЕЛ 8

Проект! МОТИВИ към проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за защита на лица, застрашени във връзка с наказателно производство 1. Причини, които налагат приемането на предложения законопроект Предложенията за промени в Закона за защита на лица, застрашени във връзка с наказателно производство (ЗЛЗВНП) са изготвени на база анализ на наложилата се практика по предоставянето на специалната защита. 2. Цели на предложения законопроект Целта на предложените изменения е свързана с улесняване и оптимизиране изпълнението на основната дейност на Бюрото по защита на застрашени лица при министъра на правосъдието (Бюро по защита) по изпълнение на специалната защита. Също така е необходимо да се прецизира нормативната уредба, относно предоставянето на лична физическа охрана при условията и реда на чл. 123 от Наказателно- процесуалния кодекс (НПК) и оптимизира изпълнението на основната дейност на Бюрото по защита по изпълнение на специалната защита по ЗЗЛЗВНП. Компетентни да осъществяват незабавната защита по чл. 123 от НПК са органите на Министерството на вътрешните работи (МВР) и Бюрото по защита, като твърде общата регламентация води до неясноти в практиката по прилагане на разпоредбата. В тази връзка със законопроекта се предлага прецизиране на нормативната уредба относно предоставянето на лична физическа охрана при условията и реда на чл. 123 НПК. Формулират се по-прецизно задълженията на Бюрото по защита и на лицето, на което се предоставя специална защита. Във връзка с осъществяване на дейността по предоставяне на специална защита и по-конкретно на ефективен контрол от страна на Бюрото по защита върху задължението на застрашеното лице да изпълнява финансовите си задължения към държавата, физически и юридически лица или поемането на нови такива, както и в случаи на предприемане на действия за връщане на финансовите средства, използвани за защита, когато застрашеното лице самоволно не е изпълнявало задълженията си по специалната защита, със законопроекта се предлага достъп на Бюрото по защита до информационни системи по чл. 56 и чл. 56а от Закона за кредитните институции. 3. Същност на законодателните промени В чл. 5 се предлага изменение на ал. 3 и 4, като се прецизират текстовете, свързани със Специалната защита, която се осъществява чрез предварителната защита и Програмата за защита на застрашени лица. В ал. 9 и 10 се предлага да бъдат формулирани задълженията на Бюрото по защита и на лицето, на което се предоставя специална защита. Тези задължения досега бяха уредени в чл. 19, ал 2 и 3, но систематичното им място следва да бъде в чл. 5, раздел I „Същност на специалната защита“. В чл. 6, ал. 1, т. 5 и в ал. 2, т. 6 се въвежда създаване и ползване на нови основни данни като самостоятелен вид мярка за защита, а в ал. 5 и 6 се прецизира уредбата по прилагане 1 на мярката нови основни данни, които се създават с изричното писмено съгласие на лицето, като не се допуска то да ползва едновременно документи с новите и предходните основни данни. Новите и предходните данни и издадените въз основа на тях официални документи се администрират от компетентните органи по искане на Бюрото по защита до отпадане на необходимостта, след което ще се унищожават по съответния ред. Към момента създаването и ползването на нови основни данни от лицата, на които е предоставена специална защита, е предвидено в закона като допълнителна дейност. Практиката показва, че създаването и ползването на нови основни данни е един от най- ефикасните методи за защита, който се прилага почти във всички случаи. Целта е тази допълнителна дейност да се обособи като мярка за защита, която да може да се прилага заедно с другите мерки за защита или самостоятелно. В случаите когато лицето е ползвало новите си основни данни и е постигнало добра социална интеграция в новата среда и финансова независимост, не е необходимо и целесъобразно да се прилагат други мерки от специалната защита, респ. да се разходват финансови средства и човешки ресурси. Единствената подходяща и приложима мярка би била именно ползването на новите основни данни, на които лицето е изградило история – социални контакти, квалификации, образование, трудов стаж и т.н. От друга страна, ако създаването и ползването на нови основни данни се обособи като мярка за защита и може да се прилага самостоятелно в случаите, когато лицето е постигнало добра социална интеграция и финансова независимост, ще се създаде възможност да се приложат и другите мерки от специалната защита, ако в бъдещ момент степента на застрашеност спрямо лицето се повиши и възникне реална и непосредствена заплаха за неговия живот и здраве. Действащата към момента разпоредба на чл. 6, ал. 7 от ЗЗЛЗВНП е приложена спрямо определен брой лица, които са поискали да продължат да ползват новите си основни данни след приключване на Програмата за защита. Практиката показва, че за тези лица продължава да съществува необходимостта от администриране и актуализиране на новите и предходните им основни данни и издадените въз основа на тях документи. Съгласно закона, когато лицето ползва документи с новите си основни данни, документите с предходните основни данни се съхраняват в Бюрото по защита, т.е. когато се засягат законните интереси на държавата, на трети лица или интереси на самото лице, необходимо е оказване на съдействие от страна на Бюрото. По-сериозен е проблемът, когато тези лица, за които е приключила Програмата за защита и е приложена сега действащата разпоредба на чл. 6, ал. 7 от ЗЗЛЗВНП, потърсят помощ и съдействие от Бюрото, в случай че степента на застрашеност спрямо тях се е повишила или е възникнала реална и непосредствена заплаха за техния живот и здраве. В такава ситуация Бюрото не би могло и няма законово основание да приложи каквито и да било мерки за защита спрямо лицето, тъй като то вече е извън Програмата за защита. Предлаганите промени в чл. 13 и чл. 14, ал. 1 имат за цел единствено правно- техническо прецизиране на регламентацията на Бюрото по защита като самостоятелна структура към министъра на правосъдието. С оглед на необходимостта от регламентиране на категориите информация, създавана в Бюрото по защита, подлежаща на класификация като служебна тайна, в чл. 14 в изпълнение на разпоредбата на чл. 26, ал. 2 от Закона за защита на класифицираната информация се предлага да се създадат ал. 9 и 10. В чл. 14б, ал. 2 е необходимо разпоредбата да бъде изменена в две насоки: от една страна, понятието „защитени лица“ да се замени с актуалното понятие „лицата, на които е 2 предоставена специална защита“, и от друга да бъде изяснено, че издаването на удостоверителни документи и актове за гражданско състояние се извършва по ред, определен в инструкции или споразумения по чл. 5, ал. 8 от закона, а именно споразумения за сътрудничество и взаимодействие и съвместни инструкции между министъра на правосъдието и органите на държавна власт и местно самоуправление. В чл. 15, ал. 2, т. 4 се предлага допълнение, отнасящо се до възможността предложението за предоставяне на защита да се прави служебно от началника на областните служби „Изпълнение на наказанията“ за обвиняемите и подсъдимите с мярка за неотклонение задържане под стража. Досега предложение можеше да се прави само от началника на затвора за осъдените лица. С изменението в чл. 16, ал. 2 се предлага прецизиране на изискванията към декларацията, която попълва застрашеното лице при включването му в специалната защита, като следва да посочи своето здравословно състояние и задължения към държавата, ако има такива. Досега лицето посочваше само семейно и материално състояние, и задължение към трети лица. Предоставянето на информация относно здравословното състояние на лицето е нужно, за да може да се предостави при необходимост медицинско лечение, както и с оглед преценка дали не представлява опасност за околните и охраняващия екип. В чл. 16б се прецизира определянето на степента на заплаха за застрашеното лице и предоставянето на актуална информация от компетентните органи. Предлага се правно-техническо прецизиране на разпоредбите на чл. 17, ал. 2 и 3 относно включването на застрашеното лице в Програмата за защита. В случаите на чл. 17а, а именно случаите на незабавна промяна на вида на предоставената защита, се предвижда възможност ръководителят на Бюрото по защита да нарежда изпълнение на мерки не само от Програмата за защита, но и от предварителната защита, напр. мерки по чл. 6, ал. 1, т. 1 - лична физическа охрана, и т. 3 - настаняване на безопасно място. Практиката е показала необходимост от спешното прилагане именно на такива мерки. С измененията в чл. 17б, ал. 2 се предлага Бюрото по защита да оценява необходимостта от продължаване на специалната защита за всяко защитено лице и да изготвя становище до министъра на правосъдието, без това да е обвързано с шестмесечен период, както е определено в сега действащия текст. По този начин оценяването може да се извършва по-често или по-рядко в зависимост от конкретния случай. С изменението на чл. 18, ал. 4 се регламентира редът за прекратяване на специалната защита, в случай че лицето откаже да подпише споразумението по чл. 18, ал. 1, с което същото придобива статут на защитено лице. С измененията в чл. 20 и 22 се цели да се определи от кой момент се счита прекратено действието на Програмата за защита в различните хипотези, съответно в кой момент лицето губи качеството на защитено лице. В чл. 16б, ал. 2, изр. 2 от ЗЗЛЗВНП ясно е определено, че от датата на подписване на декларацията от застрашеното лице започва изпълнението на мерките по предоставяне на предварителна защита. В чл. 18, ал. 2 се определя, че от датата на подписване на споразумението лицето придобива статут на защитено лице с произтичащите от това права и задължения за него. Следвайки този законодателен подход, в глава втора, раздел V от закона „Прекратяване на действието на Програмата за защита“ се предлага да се регламентира от кой момент се счита прекратено действието на Програмата за защита в различните хипотези, посочени в чл. 20 и чл. 22 от ЗЗЛЗВНП. В чл. 22 (случаите, когато действието на програмата за защита се прекратява по искане на защитеното лице) изрично се определя, че действието на програмата за защита се прекратява, считано от 3 датата на постъпване на писменото искане в Бюрото по защита. Уточнението е от съществено значение предвид доброволния характер на Програмата за защита, т.е. след отпадане на съгласието на защитеното лице е необходимо в същия момент да се прекрати нейното действие. От този момент отпадат и задълженията и отговорността на Бюрото по защита да изпълнява мерките за защита спрямо защитеното лице. Прецизира се разпоредбата на чл. 27, ал. 2, която е приета през 2008 г. и кореспондира с действащата към онзи момент регламентация, определяща Съвета по защита като единствен компетентен орган, вземащ решение за включване на лица в Програмата за защита. Тогава е била регламентирана и фигурата на председател на Съвета по защита, която сега липсва. Съгласно действащия закон министърът на правосъдието има самостоятелна компетентност да включва лица в Програмата за защита при наличие на съответните законови предпоставки. В този смисъл предвиденото уведомяване на председателя на Съвета по защита по чл.27, ал. 2 от ЗЗЛЗВНП за мерките по ал. 1 не е в съответствие с актуалната уредба и с принципа „необходимост да се знае“. С преходна разпоредба се урежда възможността предложената разпоредба на чл. 6, ал. 6 да се прилага и спрямо лица, за които към момента на влизане в сила на този закон е прекратено действието на Програмата за защита и същите използват новите основни данни и издадените въз основа на тях документи. Съгласно предложената разпоредба на чл. 6, ал. 6 новите и предходните основни данни и издадените въз основа на тях официални документи се администрират и актуализират от съответните компетентни органи по искане на Бюрото по защита до отпадане на необходимостта, след което се унищожават. С проекта на ЗИДЗЗЛЗВНП се предлагат изменения в чл. 123 от Наказателно- процесуалния кодекс (НПК) и в Закона за кредитните институции (ЗКИ): - защита на свидетеля по чл. 123, ал. 1 НПК се разпорежда с акт на прокурора или съда по искане на свидетеля или с неговото съгласие, като се вземат мерки за неговата незабавна защита, когато са налице достатъчно основания да се предполага, че в резултат на свидетелстването е възникнала или може да възникне реална опасност за живота или здравето на свидетеля, на неговите възходящи, низходящи, братя, сестри, съпруг или лица, с които се намира в особено близки отношения. Компетентни да осъществяват тази дейност са органите на МВР или Бюрото по защита, като твърде общата регламентация води до неясноти в практиката по прилагане на разпоредбата. В тази връзка, нормативната уредба, уреждаща предоставянето на лична физическа охрана при условията и реда на НПК, се нуждае от прецизиране. В ал. 2 на чл. 123 НПК се предлага регламентиране на срока за лична физическа охрана осъществяван от органите на МВР или ББЗЛ, а именно 60 дни с възможност този срок да бъде удължен с 30 дни от прокурора или съда, за което органите, осъществяващи защитата, ще ги уведомяват. Предвижда се задължение за свидетеля да изпълнява указанията за безопасност на компетентните органи за охрана, както такова задължение е предвидено за охраняваните държавни лица по чл. 16, ал. 1 от Закона за Националната служба за охрана. В случай на неспазване на указанията за безопасност от защитения свидетел, органите за охрана ще могат да уведомят прокурора или съда, взели мярката за защита, да постановят нейното отпадане в 7-дневен срок от уведомяване за настъпване на това обстоятелство. В преходната разпоредба се предвижда в 7-дневен срок от влизането в сила на закона при заварените случаи на лична физическа охрана по чл. 123, ал. 2, т. 1 НПК органите на МВР или ББЗЛ да уведомяват съответния прокурор или съд за произнасяне по 4 необходимостта за продължаване или отпадане на мярката за защита, като те следва да се произнесат в 14-дневен срок от получаване на уведомлението. - в чл. 56, ал. 3 и чл. 56а, ал. 4 ЗКИ са регламентирани компетентните органи, които имат достъп до Централния кредитен регистър и Регистъра на банковите сметки и сейфове, създадени и поддържани от Българската народна банка. Във връзка с осъществяване на дейността по предоставяне на специална защита и по-конкретно ефективен контрол от страна на Бюрото по защита върху задължението на застрашеното лице да изпълнява финансовите си задължения към държавата, физически и юридически лица или поемането на нови такива, е необходим достъп до информационни системи по чл. 56 и чл. 56а ЗКИ. 4. Очаквани резултати от прилагането на нормативния акт С предлаганият законопроект ще се постигнат следните резултати: - оптимизиране на изпълнението на основната дейност на БЗЗЛ по изпълнение на специалната защита, която е незабавна защита и Програма за защита на застрашени лица; - по-прецизно формулиране на задълженията на Бюрото по защита на застрашени лица и на лицето, на което се предоставя специална защита; - отстраняване на предпоставките, водещи до неясноти в практиката по прилагане на нормативната уредба, отнасяща се до осъществяване на лична физическа охрана от органите на МВР и БЗЗЛ при условията и реда на чл. 123 НПК; - създаване на законово основание по чл. 56 и чл. 56а ЗКИ за ефективен контрол от страна на Бюрото по защита на застрашени лица върху задължението на застрашеното лице да изпълнява финансовите си задължения към държавата, физически и юридически лица или поемането на нови такива, както и в случаи на предприемане на действия за връщане на финансовите средства, използвани за защита, когато застрашеното лице самоволно не е изпълнявало задълженията си по специалната защита. 5. Финансови и други средства, необходими за прилагането на новата уредба Предвижда се осъществяването на дейността по законопроекта да се извършва в рамките на предвидените финансови средства на структурите. Законопроектът не съдържа разпоредби, свързани с въвеждането на регулаторни режими. Проектът на закон не съдържа разпоредби, въвеждащи актове на Европейския съюз, поради което към него не е изготвена таблица за съответствие с правото на ЕС. Към законопроекта е приложена справка за съответствието му с Европейската конвенция за защита на правата на човека и основните свободи и с практиката на Европейския съд по правата на човека. Законопроектът ще бъде публикуван за провеждане на обществени консултации за срок от 30 дни. 5

Частична предварителна оценка на въздействието Институция: Министерство на транспорта и съобщенията /МТС/ Нормативен акт: Проект на Постановление на Министерския съвет за приемане на Наредба за правилата и нормите за проектиране, изграждане и премахване на физическа инфраструктура, предназначена за разполагане на електронни съобщителни мрежи и приемно-предавателни станции ……………………………………………… Лице за контакт: Женета Рогова – държавен експерт, дирекция „Цифрова свързаност“, МТС Телефон и ел. поща: +359 2 9409475 jrogova@mtitc.government.bg 1. Проблем/проблеми за решаване: Проблем 1 Действащите Наредба № 35 от изграждане и въвеждане в експлоатация на прилежащата им инфраструктура (ДВ, бр. правилата за изграждане на мобилни отпаднало правно основание и не могат да новите технологични и правни изисквания. уредба, която изисква приемането на нов 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините за неговото/тяхното Предлаганият проект на наредба отчита установени на основата на Наредба № 35 от изграждане и въвеждане в експлоатация на прилежащата им инфраструктура (ДВ, бр. 99 от на транспорта, информационните технологии развитие и благоустройството на основание съобщения (ЗЕС) и Наредба № 21 от 2007 далекосъобщителни мрежи и съоръжения, информационни технологии и съобщения благоустройството (ДВ, бр. 41 от 22.05.2007 далекосъобщенията (отм.). 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например 2012 г. за правилата и нормите за проектиране, кабелни електронни съобщителни мрежи и 99 от 2012 г.) и Наредба № 21 от 2007 г. за далекосъобщителни мрежи и съоръжения са с бъдат изменяни или допълвани, за да отразят Поради това е налице празнота в нормативната единен акт. възникване. По възможност посочете числови стойности. правилата и практиките в регулираната област, 2012 г. за правилата и нормите за проектиране, кабелни електронни съобщителни мрежи и 2012 г.) (Наредба № 35/2012), приета от министъра и съобщенията и министъра на регионалното чл. 286, ал. 5 (отм.) от Закона за електронните г. за правилата за изграждане на мобилни приета от председателя на Държавната агенция за и министъра на регионалното развитие и г.) на основание чл. 167, ал. 2 от Закона за съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа съвместни инспекции между няколко органа и др.). 2 Проектът запълва празнота и внася нормативна яснота, като заменя актове с отпаднало основание. Поради липсата на валидна правна делегация тези актове не биха могли да бъдат изменяни и допълвани, за да се отчетат новостите в развитието на технологиите или общата правна рамка. Създаването на единен нормативен акт, включващ всички видове физическа инфраструктура, и съдържащ съвременни правила в урежданата област, ще улесни проектирането и изграждането на физическата инфраструктура и ще изпълни изискването на чл. 47, ал. 5 от Закона за електронните съобщителни мрежи и физическа инфраструктура. Проектът ще допринесе да се създадат условия за успешна реализация на инвестиция „Широкомащабно разгръщане на цифрова инфраструктура на територията на България“, заложена за изпълнение в НПВУ. 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. Не е възможно проблемът да бъде разрешен при действието на съществуващата нормативна уредба, поради липсата на валидна правна делегация. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС. Предложените промени са в изпълнение на чл. 47, ал. 5 от Закона за електронните съобщителни мрежи и физическа инфраструктура (ЗЕСМФИ). Съгласно тази разпоредба, създадена с последните промени на закона (обн., ДВ, бр. 35 от 2025 г.), Министерският съвет по предложение на министъра на транспорта и съобщенията приема наредба, с която определя правилата и нормите за проектиране, изграждане и премахване на физическа инфраструктура, предназначена за разполагане на електронни съобщителни мрежи и приемно-предавателни станции. Проектът на Наредба е част от пакета нормативни актове, които имат за цел да облекчат процедурите за планиране и изграждане на цифрови мрежи и да насърчат инвестиционния процес, както и да гарантират изпълнението на инвестициите, заложени в Националния план за възстановяване и устойчивост (НПВУ) 1.5. Посочете дали са извършени последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях? Не са извършвани последващи оценки на нормативния акт, както и анализи за изпълнение на политиката. 2. Цел 1: Осигуряване на правна яснота чрез заместване на остарели и невалидни нормативни актове с единен, съвременен документ, който гарантира сигурност за инвеститорите и администрацията до края на 2025 г. Предложеният проект на постановление за приемане на Наредба за правилата и нормите за проектиране, изграждане и премахване на физическа инфраструктура, предназначена за разполагане на електронни съобщителни мрежи и приемно-предавателни станции е в изпълнение на чл. 47, ал. 5 от Закона за електронните съобщителни мрежи и физическа инфраструктура (ЗЕСМФИ). Съгласно тази разпоредба, създадена с последните промени на закона (обн., ДВ, бр. 35 от 2025 г.), Министерският съвет по предложение на министъра на транспорта и съобщенията приема наредба, с която определя правилата и нормите за проектиране, изграждане и премахване на физическа инфраструктура, предназначена за разполагане на електронни съобщителни мрежи и приемно-предавателни станции. 3 Цел 2: Насърчаване на инвестициите и облекчаване на процедурите за изграждане на цифрова инфраструктура в съответствие със стратегическите документи на ЕС и НПВУ, включително чрез развитие на мрежи в слабо населени райони и въвеждане на мобилни мрежи от пето поколение и т.н., с което ще се осигури гигабитова свързаност за поне 350 000 души. Наред с трайно установените правила предвид развитието на технологиите, проектът включва редица новости, най-вече по отношение на физическата инфраструктура, предназначена за разполагане на приемно-предавателни станции, което отразява тенденциите за все по-широко използване на мобилни комуникации. Посочете определените цели за решаване на проблема/проблемите, по възможно най-конкретен и измерим начин, включително индикативен график за тяхното постигане. Целите е необходимо да са насочени към решаването на проблема/проблемите и да съответстват на действащите стратегически документи. 3. Заинтересовани страни: 1. Бизнес сектор: оператори на електронни съобщителни мрежи и/или услуги съгласно Регистъра на лицата, уведомили КРС за намеренията си да предоставят обществени електронни съобщителни мрежи или услуги, оператори на физическа инфраструктура, строителни и проектантски фирми, както и екплоатационни дружества,чиито съоръжения често се използват за разполагане на мрежи. 2. Държавни и общински органи: компетентните държавни органи по ЗЕСМФИ, Агенцията по геодезия, картография и кадастър, 265 общини, които по смисъла на ЗЕСМФИ са мрежови оператори, 28 областни администрации, органите на ДНСК и Комисията за регулиране на съобщенията (КРС), която има ключова роля в прилагането,контрола и решаването на спорове. 3. Гражданско общество и индивидуални субекти: крайните потребители/граждани, които ще усетят пряк ефект от подобреното качество и достъп до услуги, особено в отдалечените райони, както и собствениците на сгради и имоти, засегнати от правилата за изграждане и съвместно ползване на инфраструктура. Посочете всички потенциални заинтересовани страни/групи заинтересовани страни (в рамките на процеса по извършване на частичната предварителна частична оценка на въздействието и/или при обществените консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове), върху които предложенията ще окажат пряко или косвено въздействие (бизнес в дадена област/всички предприемачи, неправителствени организации, граждани/техни представители, държавни органи/общини и др.). 4. Варианти на действие. Анализ на въздействията: 4.1. По проблем 1: „Приемане на Наредба за правилата и нормите за проектиране, изграждане и премахване на физическа инфраструктура, предназначена за разполагане на електронни съобщителни мрежи и приемно-предавателни станции“ Вариант 1 „Без действие“: Описание: При този вариант, няма да се запълни празнотата и да се внасе необходимата нормативна яснота, като се заменят актовете с отпаднало основание. Поради липсата на валидна правна делегация тези актове не биха могли да бъдат изменяни и допълвани, за да се отчетат новостите в развитието на технологиите или общата правна рамка, което ще окаже влияние: 4 • За мрежовите оператори – продължаваща правна несигурност, затруднен инвестиционен процес и липса на ясни правила за съвместно ползване, водещи до по-високи разходи и дублиране на инфраструктура. • За държавните и общински администрации – затруднено правоприлагане поради липса на валидна нормативна база, неефективни процедури и риск от съдебни спорове. • За строителните и проектантските фирми - несигурност в проектите, забавяне и несъответствие с актуалните стандарти. • За крайните потребители – ограничен достъп до високоскоростни услуги, забавено разгръщане на мрежи и риск от изоставена инфраструктура. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: При прилагането на Вариант 1, не са идентифицирани положителни въздействия по отношение на нито една от заинтересованите страни. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: При този вариант, няма да се запълни празнота и да се внасе необходимата нормативна яснота, като се заменят актовете с отпаднало основание. Поради липсата на валидна правна делегация тези актове не биха могли да бъдат изменяни и допълвани, за да се отчетат новостите в развитието на технологиите или общата правна рамка. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: Няма въздействие върху малките и средните предприятия. Административна тежест: Няма идентифицирана административна тежест. 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2 „Приемане на Наредба за правилата и нормите за проектиране, изграждане и премахване на физическа инфраструктура, предназначена за разполагане на електронни съобщителни мрежи и приемно-предавателни станции“: Описание: Предлаганият проект на наредба отчита правилата и практиките в регулираната област, установени на основата на Наредба № 35 от 2012 г. за правилата и нормите за проектиране, изграждане и въвеждане в експлоатация на кабелни електронни съобщителни мрежи и прилежащата им инфраструктура (ДВ, бр. 99 от 2012 г.) (Наредба № 35/2012), приета от министъра 5 на транспорта, информационните технологии и съобщенията и министъра на регионалното развитие и благоустройството на основание чл. 286, ал. 5 (отм.) от Закона за електронните съобщения (ЗЕС) и Наредба № 21 от 2007 г. за правилата за изграждане на мобилни далекосъобщителни мрежи и съоръжения, приета от председателя на Държавната агенция за информационни технологии и съобщения и министъра на регионалното развитие и благоустройството (ДВ, бр. 41 от 22.05.2007 г.) на основание чл. 167, ал. 2 от Закона за далекосъобщенията (отм.). Тъй като тези актове са с отменено правно основание, след приемането на новата уредба и от съображения за правна сигурност те ще бъдат изрично отменени от приелите ги компетентни органи (министъра на транспорта и съобщенията и министъра на регионалното развитие и благоустройството). Наред с това и предвид развитието на технологиите, проектът включва редица новости, най-вече по отношение на физическата инфраструктура, предназначена за разполагане на приемно- предавателни станции. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Създаването на единен нормативен акт, включващ всички видове физическа инфраструктура, и съдържащ съвременни правила в урежданата област, ще улесни проектирането и изграждането на физическата инфраструктура и ще изпълни изискването на чл. 47, ал. 5 от Закона за електронните съобщителни мрежи и физическа инфраструктура. Проектът ще допринесе да се създадат условия за успешна реализация на инвестиция „Широкомащабно разгръщане на цифрова инфраструктура на територията на България“, заложена за изпълнение в НПВУ. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Не са идентифицирани отрицателни икономически, социални, екологични въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Предложеният проект на постановление е в изпълнение на чл. 47, ал. 5 от Закона за електронните съобщителни мрежи и физическа инфраструктура (ЗЕСМФИ). Съгласно тази разпоредба, създадена с последните промени на закона (обн., ДВ, бр. 35 от 2025 г.), Министерският съвет по предложение на министъра на транспорта и съобщенията приема наредба, с която определя правилата и нормите за проектиране, изграждане и премахване на физическа инфраструктура, предназначена за разполагане на електронни съобщителни мрежи и приемно-предавателни станции. Новата наредба е част от пакета нормативни актове, които имат за цел да облекчат процедурите за планиране и изграждане на цифрови мрежи и да насърчат инвестиционния процес, както и да гарантират изпълнението му. Наред с трайно установените правила предвид развитието на технологиите, проектът включва редица новости, най-вече по отношение на физическата инфраструктура, предназначена за разполагане на приемно-предавателни станции. 6 В националното законодателство и европейското право се обръща все повече внимание на съвместното разполагане на мрежи и съвместното използване на физическа инфраструктура, тъй като това води до редица икономии и предимства за операторите и потребителите. Затова при проектирането и изграждането на физическа инфраструктура, предназначена за разполагане на електронни съобщителни мрежи и на приемно-предавателни станции, трябва да се отчита възможността за бъдещото развитие на електронните съобщителни мрежи, както и да се осигурява възможност за съвместното ѝ използване от предприятия, предоставящи обществени електронни съобщителни мрежи или услуги. Този подход е изцяло в синхрон с разпоредбите на Регламент (ЕС) 2024/1309 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2024 година за мерки за намаляване на разходите за разполагане на гигабитови електронни съобщителни мрежи, за изменение на Регламент (ЕС) 2015/2120 и за отмяна на Директива 2014/61/ЕС (Акт за гигабитовата инфраструктура). В глава втора „Физическа инфраструктура, предназначена за подземно разполагане на електронни съобщителни мрежи“ в три отделни раздела са включени общите изисквания за изграждането на такава инфраструктура, а също и специалните изисквания, в зависимост от това дали инфраструктурата се изгражда във или извън границите на урбанизираните територии. Осъвременени са изискванията по отношение на маркировката на този вид физическа инфраструктура. Тя включва директно маркиране върху повърхността на тръбната физическа инфраструктура, наземни репери, активни или пасивни подземни честотни маркери и положена в изкопа сигнална лента, като така се отчитат новостите в технологиите. Минималната информация, която се маркира директно, позволява идентифициране на собственика на мрежата и трайното посочване на данни за самата мрежа, като са дадени алтернативи за нейното поставяне с цел осигуряването на гъвкавост, надеждност и икономичност при маркирането. Предлаганите правила за маркирането на инфраструктурата отчитат стремежа да се избегне засягане на електронни съобщителни работи и интереса на потребителите от електронни съобщителни услуги с добро качество, несмущавани от чести повреди в мрежата. В глава трета „Физическа инфраструктура, предназначена за въздушно разполагане на електронни съобщителни мрежи“ е направено препращане към ЗУТ относно категоризацията на строежите на тази инфраструктура, което има за цел яснота и избягване на спорове при правоприлагането. В глава четвърта „Физическа инфраструктура, предназначена за разполагане на приемно- предавателни станции“ в четири раздела са регламентирани общите и специални изисквания за изграждането на този тип инфраструктура, в зависимост от вида ѝ. Отчетена е необходимостта по време на изграждането на физическата инфраструктура да се осигуряват здравословни и безопасни условия на труд, като е указана приложимата специална правна уредба. Включено е изброяване на органите и лицата, натоварени с осъществяването на контрол по време на строителството на физическата инфраструктура. 7 По отношение на стълбове, кулите и другата физическа инфраструктура, трайно прикрепена към терена чрез бетонов фундамент в съответния раздел отново е посочена категоризацията в различните хипотези на изграждане, както и в случаите на реконструкция и основен ремонт. Относно проектирането са регламентирани необходимите елементи на проекта, специфичните допълнителни документи, които са част от строителната документация (актове за скрити работи при изграждане на заземители и при полагане на силови захранващи кабели, протоколи за измерване на съпротивлението на защитното заземяване, протоколи за измерване на параметрите на мълниезащитната уредба, протоколи за измерване на нивата на електромагнитните полета и оценка за съответствието им с изискванията на Наредба № 9 от 1991 г. за пределно допустими нива на електромагнитни полета в населени територии и определяне на хигиенно-защитни зони около излъчващи обекти, технически паспорт, съставен при спазване на изискванията на Наредба № 5 от 2006 за техническите паспорти на строежите). Тези специфични елементи, създават допълнителни гаранции за спазването на характерните за тези строежи технически правила, включително относно нивата на електромагнитните полета, като така се подчертава особеното значение на грижата за здравето на гражданите. В глава пета „Физическа инфраструктура в сгради“ са посочени приложимите към физическата инфраструктура правила, по-специално с оглед противопожарна безопасност и отстояния от друга сградна инфраструктура – отоплителна или газова инсталация и електрическа инсталация. С цел свободно използване на вече създадена инфраструктура в сградите и осигуряване на „мобилност“ на потребителите, както и за лесно и несмущавано обслужване на мрежите, се изисква точките за достъп на сградите да разполагат със свободно пространство за съвместно разполагане на елементи на електронни съобщителни мрежи, и да бъдат подходящо разположени, така че операторите на електронни съобщителни мрежи да имат лесен достъп до тях. В глава шеста „Премахване на физическа инфраструктура, предназначена за разполагане на електронни съобщителни мрежи и на приемно-предавателни станции“ са регламентирани конкретните срокове и отговорните лица за премахването на физическа инфраструктура и едновременния демонтаж на електронната съобщителна мрежа, разположена в премахваната инфраструктура.Уредбата има за цел да преодолее негативните практики на „изоставена“ инфраструктура и мрежа, която се наблюдава в редица сгради, чрез създаването на ясни правила. Това ще окаже положителен ефект в т.ч.: • За мрежовите оператори – ускорен инвестиционен процес, по-ниски разходи, правна сигурност и насърчаване на съвместното ползване. • За държавните и общински администрации – уеднаквени правила, улеснено правоприлагане, по-ефективни процедури и по-нисък риск от спорове. • За крайните потребители – по-бърз достъп до високоскоростни услуги, по-голяма сигурност чрез премахване на изоставена инфраструктура и засилен контрол върху електромагнитните полета. Въздействия върху малките и средните предприятия: 8 улеснява мрежи. Няма 1.1. 1.2. Приемането по-достъпни. проектиране предавателни Административна въздействия, Опишете на Наредбата ще има процедурите, намалява Чрез ясни и унифицирани и изграждане, а облекчените станции създават нови тежест: идентифицирана административна (въздействията върху малките Опишете качествено (при възможност – и включително върху всяка заинтересована специфичните въздействия с акцент върху информиране, такси, значително положително административните пречки и правила се условия за изграждане възможности за участие тежест. и средните предприятия; количествено) всички значителни страна/група заинтересовани страни. значителни и кои второстепенни. малките и средните предприятия регулаторни режими, административни въздействие върху МСП, тъй рисковете, правейки инвестициите намаляват разходите и сроковете на инфраструктура за приемно- на МСП в развитието на мобилните административна тежест) потенциални икономически, социални и екологични Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат и административната тежест (задължения услуги и др.) като за за За действие разрешаване на съществуващия № 2. проблем е препоръчително да бъде избран вариант на 5. Степени 5.1. Сравняване По на вариантите: на изпълнение по критерии: проблема : 1) висока; 2) средна; 3) ниска. Вариант 1 „Без действие“ Вариант 2 „Приемане на Наредба за правилата и нормите за проектиране, изграждане и премахване на физическа инфраструктура, предназначена за разполагане на електронни съобщителни мрежи и приемно- предавателни станции.“ т с о Цел 1: Осигуряване на правна яснота чрез заместване на остарели и невалидни нормативни актове с единен, съвременен документ, който гарантира сигурност за инвеститорите и администрацията 3) ниска 1) висока н в и т к е ф Е Цел 2: Насърчаване на инвестициите и облекчаване на процедурите за изграждане на цифрова инфраструктура в съответствие със стратегическите документи на ЕС и НПВУ, включително чрез развитие на мрежи в слабо населени райони и въвеждане на мобилни мрежи от пето поколение и т.н. , с което ще се 3) ниска 1) висока 9 осигури гигабитова свързаност за поне 350 000 души. Цел 1: Осигуряване на правна яснота чрез заместване на остарели и невалидни нормативни актове с единен, съвременен документ, който гарантира сигурност за инвеститорите и администрацията 3) ниска 1) висока т с о н с а к и ф Е Цел 2: Насърчаване на инвестициите и облекчаване на процедурите за изграждане на цифрова инфраструктура в съответствие със стратегическите документи на ЕС и НПВУ, включително чрез развитие на мрежи в слабо населени райони и въвеждане на мобилни мрежи от пето поколение и т.н. , с което ще се осигури гигабитова свързаност за поне 350 000 души. 3) ниска 1) висока т Цел 1: Осигуряване на правна яснота чрез заместване на остарели и невалидни нормативни актове с единен, съвременен документ, който гарантира сигурност за инвеститорите и администрацията 3) ниска 1) висока с о н а в у с а л г ъ С Цел 2: Насърчаване на инвестициите и облекчаване на процедурите за изграждане на цифрова инфраструктура в съответствие със стратегическите документи на ЕС и НПВУ, включително чрез развитие на мрежи в слабо населени райони и въвеждане на мобилни мрежи от пето поколение и т.н. , с което ще се осигури гигабитова свързаност за поне 350 000 души. 3) ниска 1) висока 1.2. Посочете ефикасност, 1.1. Сравнете вариантите чрез сравняване степента, в която вариантите ще изпълнят ефективност, чрез която се измерва която отразява степента, до която целите съгласуваност, която показва степента, до която на ключовите им положителни определените цели, съгласно степента, до която вариантите могат да бъдат постигнати при разходи; вариантите съответстват на и отрицателни въздействия. основните критерии за сравняване на вариантите: постигат целите на предложението; определено ниво на ресурсите или при най-малко действащите стратегически документи. 6. Избор на препоръчителен вариант: 10 По проблем 1: Вариант 2 „Приемане на Наредба за правилата и нормите за проектиране, изграждане и премахване на физическа инфраструктура, предназначена за разполагане на електронни съобщителни мрежи и приемно-предавателни станции.“. Посочете препоръчителните варианти за решаване на поставения проблем/проблеми. 6.1. Промяна в административната тежест за физическите и юридическите лица от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант за решаване на всеки проблем. 1.2. Ако се предвижда въвеждането на такса, представете образуването на нейния размер съгласно Методиката по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 6.2. Създават ли се нови/засягат ли се съществуващи регулаторни режими и услуги от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на избрания вариант. 1.2. В случай че се предвижда създаване нов регулаторен режим, посочете неговия вид (за стопанска дейност: лицензионен, регистрационен; за отделна стелка или действие: разрешителен, уведомителен; удостоверителен и по какъв начин това съответства с постигането на целите). 1.3. Мотивирайте създаването на новия регулаторен режим съгласно изискванията на чл. 3, ал. 4 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 1.4. Посочете предложените нови регулаторни режими отговарят ли на изискванията на чл. 10 – 12 от Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.5. Посочете изпълнено ли е изискването на § 2 от Допълнителните разпоредби на Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.6. В случай че се изменят регулаторни режими или административни услуги, посочете промяната. 6.3. Създават ли се нови регистри от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? Когато отговорът е „Да“, посочете регистрите, които се създават и по какъв начин те ще бъдат интегрирани в общата регистрова инфраструктура. 6.4. По какъв начин препоръчителният вариант въздейства върху микро-, малките и средните предприятия (МСП) (включително по отделните проблеми)? Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант. 6.5. Потенциални рискове от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): 11 Не се идентифицирани възможни конкретни рискове от при прилагането на Вариант 2. Посочете възможните рискове от прилагането на препоръчителния вариант, различни от отрицателните въздействия, напр. възникване на съдебни спорове и др. 7. Консултации: Посочете основните заинтересовани страни, с които са проведени консултации. Посочете резултатите от консултациите, включително на ниво ЕС: спорни въпроси, многократно поставяни въпроси и др. На основание чл. 26, ал. 3 и ал. 4, изр. първо от Закона за нормативните актове, проектът на акт ще бъде публикуван на интернет страницата на Министерството на транспорта и съобщенията, както и на Портала за обществени консултации за срок от 30 дни. На основание чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, проектът на акт ще бъде съгласуван със заинтересованите министерства и ведомства. Обобщете най-важните въпроси за обществени консултации. Посочете индикативен график за тяхното провеждане и видовете консултационни процедури. 8. Приемането на нормативния акт произтича ли от правото на Европейския съюз? Предложеният проект на постановление на Министерския съвет не е свързан с транспониране на актове на Европейския съюз, поради което не се налага по акта да бъде изготвена справка за съответствие с европейското право. 1.1. Посочете изискванията на правото на Европейския съюз, включително информацията по т. 6.2 и 6.3, дали е извършена оценка на въздействието на ниво Европейски съюз, и я приложете (или посочете връзка към източник). 1.2. Изборът трябва да съответства на посоченото в раздел 1, съгласно неговата т. 1.5. 9. Изисква ли се извършване на цялостна предварителна оценка на въздействието поради очаквани значителни последици? (преценка съгласно чл. 20, ал. 3, т. 2 от Закона за нормативните актове) 10. Приложения: Приложете необходимата допълнителна информация и документи. 11. Информационни източници: Закон за електронните съобщителни мрежи и физическа инфраструктура (Обн. ДВ, бр. 35 от 25 април 2025 г.) Регламент (ЕС) 2024/1309 (Акт за гигабитовата инфраструктура) Документи на ЕС „Digital Decade Targets 2030“ Национален план за възстановяване и устойчивост (част „Свързаност“). Посочете изчерпателен списък на информационните източници, които са послужили за оценка на въздействията на отделните варианти и при избора на вариант за действие: регистри, бази данни, аналитични материали и др. 12 12. Име, длъжност, дата и подпис на директора на дирекцията, отговорна за извършването на частичната предварителна оценка на въздействието: Име и длъжност: Златина Николова директор на дирекция „Цифрова свързаност“, МТС Дата: 27.08.2025 г. Подпис: X Златина Николова Директор на дирекция "Цифрова свързан. . .