Наредба № 3 от 8 май 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Министерство на здравеопазванетоброй: 43, от дата 14.5.2013 г. Официален раздел / МИНИСТЕРСТВА И ДРУГИ ВЕДОМСТВАстр.12Наредба № 3 от 8 май 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НАРЕДБА № 3 от 8 май 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции Член единствен. (1) С тази наредба се утвърждава медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции съгласно приложението. (2) Стандартът по ал. 1 има за цел да подобри качеството и безопасността на медицинската помощ чрез намаляване честотата на вътреболничните инфекции, както и да ограничи разпространението на антимикробната резистентност. Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на наредбата: 1. „Работник“ е всяко лице, което е наето в лечебно заведение, включително обучаващите се или стажантите – за времето на обучение, стаж и практика. 2. „Работни места“ са всички структури/места в лечебните заведения, в които се осъществяват дейности по профилактика, диагностика, лечение и рехабилитация. 3. „Работодател“ е лечебно заведениe по смисъла на Закона за лечебните заведения. 4. „Остри предмети“ са предмети или инструменти, необходими за извършването на специфични здравни дейности, които могат да режат, пробождат, причиняват нараняване и/или инфекция. 5. „Йерархия на мерките“ е редът на ефикасност на избягването, премахването и намаляването на рискове по смисъла на чл. 4, 16, 26 и 29 от Закона за здравословни и безопасни условия на труд. 6. „Превантивни мерки“ са мерки, предприети за предотвратяване на наранявания и/или разпространение на инфекции при предоставянето на услуги и дейности, пряко свързани със сектора на здравеопазването, включително използването на най-безопасното необходимо оборудване, въз основа на оценка на риска и методите за безопасно обезвреждане на остри предмети. 7. „Представители на работниците“ са представителите по смисъла на чл. 7, ал. 2 от Кодекса на труда. 8. „Представител на работещите по безопасност и здраве при работа“ е представителят по смисъла на § 1, т. 2б от допълнителните разпоредби на Закона за здравословни и безопасни условия на труд. 9. „Подизпълнител“ е всяко лице, което предприема действия във връзка с услуги и дейности, пряко свързани със сектора на здравеопазването, в рамките на договорни отношения, установени с работодателя. § 2. С тази наредба се въвеждат изискванията на Директива 2010/32/ЕС на Съвета от 10май 2010 г. за прилагане на Рамковото споразумение за превенция на нараняванията с остри предмети в сектора на здравеопазването и болниците, сключено между HOSPEEM и EPSU (OB, L134, 01.06.2010 г.). Преходни и заключителни разпоредби § 3. Наредбата влиза в сила от 11 май 2013 г. § 4. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и отменя Наредба № 39 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт по профилактика и контрол на вътреболничните инфекции (ДВ, бр. 69 от 2010 г.). § 5. Министърът на здравеопазването дава указания по прилагането на наредбата. § 6. Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването, регионалните здравни инспекции, Изпълнителна агенция „Медицински одит“ и органите на управление на лечебните заведения. Министър: Николай Петров Приложение към член единствен МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПРЕВЕНЦИЯ И КОНТРОЛ НА ВЪТРЕБОЛНИЧНИТЕ ИНФЕКЦИИ (ВБИ) І. ОСНОВНА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРЕВЕНЦИЯТА И КОНТРОЛА НА ВЪТРЕБОЛНИЧНИТЕ ИНФЕКЦИИ 1. Дефиниция, основни цели и задачи на превенцията и контрола на вътреболничните инфекции (ВБИ): 1.1. Основни цели и задачи на този стандарт са ограничаване на разпространението на ВБИ и на антимикробната резистентност (АМР) посредством упражняване на епидемиологичен надзор и контрол и системно провеждане на профилактични мерки. 1.2. По смисъла на настоящия стандарт терминът „вътреболнични инфекции“ е равнозначен с термините „нозокомиални инфекции“ и „инфекции, свързани с медицинско обслужване“. За вътреболнични инфекции се считат: 1.2.1. инфекциите, придобити от пациент във връзка с медицинско обслужване по повод на друго заболяване; 1.2.2. инфекциите, придобити от медицински или друг персонал, както и специализанти, студенти и други обучаващи се лица в лечебно заведение (ЛЗ), във връзка с обслужването на пациентите, в т.ч. и при наранявания с остри предмети. 1.3. Антимикробната резистентност е биологичен феномен, при който бактериите продължават съществуването си в присъствието на антибактериално средство, дори в доза, по-голяма от терапевтичната. Това е неблагоприятна, но естествена биологична последица от приложението на антимикробни средства. Водеща причина за бързото развитие и широкото разпространение на резистентността е нерационалното прилагане на антибиотиците (не по показания, неправилен избор на антимикробно средство или приложено в неадекватен терапевтичен режим), което оказва допълнителен селективен антибиотичен натиск. 2. Основни дейности и мерки по надзора, профилактиката и контрола на ВБИ и АМР С този стандарт се регламентират основните дейности и мерки по надзора, профилактиката и контрола на ВБИ, както и основните дейности и мерки за ограничаване на разпространението на АМР: 2.1. Надзорът на ВБИ и АМР представлява системно проучване, регистриране и анализ на медицинската информация с цел планиране и провеждане на противоепидемични мерки и мерки за ограничаване на АМР, оценка на тяхната ефективност, както и осигуряване на обратна връзка до всички звена, участващи в надзора. Основната цел на надзора е ограничаване на възникването и разпространението на ВБИ и АМР. 2.2. Профилактиката (превенцията) на ВБИ е прилагане на комплексен подход, който включва специфични елементи, насочени към защита на пациентите и персонала на лечебните заведения с цел ограничаване до възможния минимум възникването и разпространението на ВБИ. 2.3. Профилактиката (превенцията) на АМР се основава на рационална употреба на антимикробни средства, гарантирана от гъвкава и периодично обновявана антибиотична политика, разумно използване на антибиотици за профилактика и лечение с цел ограничаване на появата на микроорганизми с множествена резистентност, мониториране на антибиотичната употреба и микробната резистентност. 2.4. Контролът на епидемичен взрив от ВБИ представлява предприемане на предварително планирани мерки, включващи: провеждане на епидемиологично проучване, определяне на идентичността на причинителите, оценка на риска, анализ на цялата налична информация и предприемане на мерки за предотвратяване на по-нататъшното разпространение на инфекцията. След приключване на възникнал взрив от ВБИ на базата на ретроспективен анализ се оценява ефективността на предприетите мерки и се оптимизират стратегиите за превенция на последващи взривове. 2.5. За контрол на епидемичен взрив от инфекции, причинени от микроорганизми с доказана АМР, задължително се прилага комплексът от мерки за управление на взрива успоредно със засилен контрол на антибиотичната употреба с цел избягване на допълнително селектиране и разпространение на резистентността. 3. Интердисциплинарна дейност в областта на профилактиката и контрола на ВБИ Профилактиката и контролът на ВБИ представляват интердисциплинарна дейност и отговорност на целия персонал на всяко лечебно заведение: лекари, специалисти по здравни грижи, фармацевти, технически персонал, специализанти, студенти, друг обучаващ се персонал и др. 3.1. Дейностите по профилактика на ВБИ се осъществяват от: 3.1.1. всички медицински специалисти, упражняващи профилактична и лечебно-диагностична дейност; 3.1.2. немедицинския персонал, чиято дейност крие риск от възникване и предаване на ВБИ; 3.1.3. специализанти, студенти и други обучаващи се в лечебното заведение. 3.2. Дейностите по надзора и контрола на ВБИ се осъществяват от: 3.2.1. ръководителя на лечебното заведение; 3.2.2. определени от ръководителя на лечебното заведение лица/екипи по контрол на инфекциите; 3.2.3. комисиите по ВБИ в лечебните заведения за болнична помощ; 3.2.4. ръководителите на клиники, отделения и сектори; 3.2.5. лабораторията по микробиология, обслужваща лечебното заведение. 3.3. Отговорност на ръководителя на лечебното заведение 3.3.1. ръководителят на лечебното заведение носи отговорност за дейностите по предотвратяване на риска от инфекции посредством прилагане на безопасни системи на работа чрез: 3.3.1.1. разработване на последователна цялостна политика за превенция, която да обхваща технологията, организацията на работата, условията на труд, свързаните с работата психо-социални фактори и въздействието на факторите, свързани с работната среда; 3.3.1.2. създаване на среда, в която служителите и техните представители участват в разработването на политики и практики във връзка със здравето и безопасността; 3.3.1.3. насърчаване на добрите практики по отношение на предотвратяването и регистрирането на инциденти/злополуки; 3.3.1.4. повишаване на информираността и осигуряване на обучение на персонала; 3.3.1.5. осигуряване на грижи за пострадали служители, които включват предоставяне на профилактика след експозиция и извършване на необходимите медицински изследвания, и подходящо медицинско наблюдение, лечението и рехабилитацията; 3.3.1.6. осигуряване на механизми, с които да гарантират, че подизпълнителите спазват разпоредбите за безопасна работна среда, в т.ч. за предпазване от наранявания с остри предмети. Ръководителите на лечебните заведения работят заедно с представителите на персонала на съответно равнище за премахване и предотвратяване на рискове, защита на здравето и безопасността на работниците и създаване на безопасна работна среда, включително чрез консултации относно избора и употребата на безопасно оборудване с цел да се установи как е най-добре да се осъществяват процесите на обучение, информиране и повишаване на осведомеността. ІІ. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЛИЦАТА, ОСЪЩЕСТВЯВАЩИ ПРОФЕСИОНАЛНА ДЕЙНОСТ ПО ПРЕВЕНЦИЯ И КОНТРОЛ НА ВБИ 1. Изисквания към дейността на специалистите по болнична хигиена/превенция и контрол на инфекциите 1.1. Изисквания към специалиста по „Болнична хигиена (превенция и контрол на инфекциите)“ 1.1.1. Отговорности: 1.1.1.1. участие в управление на програмата за контрол на инфекциите (изготвяне, въвеждане, утвърждаване и оценка), в разработването на работен план и проекти; 1.1.1.2. обучение на медицинския персонал по контрол на инфекциите; 1.1.1.3. изготвяне на процедури по контрол на инфекциите въз основа на медицинския стандарт по превенция и контрол на ВБИ; 1.1.1.4. въвеждане в практиката на процедурите по контрол на инфекциите; 1.1.1.5. контрол на дейностите по дезинфекция и стерилизация на медицинските изделия; 1.1.1.6. одит и оценка на изпълнението; 1.1.1.7. регистриране и управление на взрив от ВБИ; 1.1.1.8. регистриране на случаите на нараняване с остри предмети. 1.1.2. Сътрудничи и подкрепя дейностите на лекаря по контрол на инфекциите (ЛКИ) 1.1.2.1. оценка и управление на риска; 1.1.2.2. управление на качеството; 1.1.2.3. организиране на системата за надзор на ВБИ в ЛЗ; 1.1.2.4. опазване здравето на медицинския персонал и осигуряване безопасност за пациентите; 1.1.2.5. разработване на медицински процедури; 1.1.2.6. въвеждане в практиката на медицински процедури; 1.1.2.7. управление на случаите на инфектирани пациенти или такива в риск от ВБИ; 1.1.2.8. управление на случаите на наранявания с остри предмети; 1.1.2.9. организация на работата по контрол на ВБИ в отделенията; 1.1.2.10. експертно становище в процеса на прилагане на политика за контрол на инфекциите; 1.1.2.11. участие в научни проучвания. 1.2. Изисквания към дейността на лекар – специалист по контрол на инфекциите „Лекар по контрол на инфекциите“ (ЛКИ) 1.2.1. разработване на годишната болнична програма за профилактика и контрол на ВБИ и ограничаване разпространението на АМР, работен план и проекти; 1.2.2. управление на програмата за профилактика и контрол на ВБИ и ограничаване разпространението на АМР (въвеждане, утвърждаване и оценка), работен план и проекти; 1.2.3. експертна дейност по направленията на контрола на инфекциите в ЛЗ; 1.2.4. организиране на системата за надзор на ВБИ и АМР в ЛЗ; 1.2.5. управление (въвеждане, развитие и оценка) на надзора на ВБИ; 1.2.6. анализ и обратна връзка с медицинския персонал относно данните от надзора и изпълнението на процедурите по контрола на инфекциите в ЛЗ; 1.2.7. регистриране и управление на взрив от ВБИ; 1.2.8. управление на случаите на наранявания с остри предмети; 1.2.9. разработване на стандартни процедури по здравни грижи и контрол на инфекциите, в т.ч. и при наранявания с остри предмети; 1.2.10. внедряване в практиката на ЛЗ на стандартни процедури по здравни грижи и контрол на инфекциите; 1.2.11. одит и оценка на изпълнението на стандартни процедури по здравни грижи и контрол на инфекциите; 1.2.12. опазване здравето на медицинския персонал и осигуряване безопасност за пациентите; 1.2.13. обучение на медицинския персонал по контрол на инфекциите; 1.2.14. организиране и провеждане на проучвания в рискови отделения; 1.2.15. изготвяне на анализ и препоръки за подобряване на дейностите по контрол на ВБИ въз основа на резултатите от проведените проучвания; 1.2.16. научни дейности в областта на контрола на инфекциите. Професионални задачи и компетенции по област на дейности на специалистите по контрол на инфекциите Област Професионални задачи и компетенции 1. Управление на програма за профилактика и контрол на ВБИ и програма за ограничаване на АМР Разработване и осигуряване реализирането на Програма за профилактика и контрол на ВБИ и програма за ограничаване на АМР Управление на програмите по контрол на инфекциите, работен план и проекти 2. Подобряване на качеството Принос в управление на качеството Принос в управление на риска Провеждане на одит на професионалните практики и оценка на изпълнението им Обучение на медицинския персонал относно политиките и процедурите, свързани с нараняванията с остри предмети Обучение на медицинския персонал по контрол на инфекциите Участие в научни проучвания 3. Надзор и контрол на инфекциите 3.1 Надзор и проучване Организиране на системата за надзор на ВБИ Управление (въвеждане, развитие, оценка) на системата за надзор на ВБИ Регистриране, проучване и управление на нараняванията с остри предмети Регистриране, проучване и управление на взрив от ВБИ 3.2. Дейности по контрол на инфекциите Разработване на стандартни процедури по здравни грижи, контрол на инфекциите и интервенции Въвеждане в практиката на стандартни процедури по здравни грижи, контрол на инфекциите и интервенции Дейности за ограничаване на разпространението на антимикробната резистентност Изискване, консултиране и използване на подходящи лабораторни и микробиологични тестове и изследвания; използване в процеса на регистриране и ограничаване на ВБИ Организиране на мерки при нараняване с остри предмети, в т.ч. предоставяне на профилактика след експозиция и извършване на необходимите медицински изследвания и подходящо медицинско наблюдение и лечение Деконтаминация и стерилизация на медицинските изделия. Прилагане принципите на почистване, дезинфекция и стерилизация с цел осигуряване на безопасност Контрол върху източниците на инфекция в болничната среда 2. Изисквания към дейността на медицинските специалисти за връзка с екипа по контрол на инфекциите (ЕКИ) – „Лекар за връзка“ и „Медицинска сестра за връзка“ Във всяко отделение/клиника на ЛЗ се определя медицински специалист („Лекар за връзка“ и/или „Медицинска сестра за връзка“), който: 2.1. осъществява връзка между отделението/клиниката и ЕКИ; 2.2. предоставя информация относно проблеми по превенцията и контрола на ВБИ в отделението/клиниката или за възникнал взрив от ВБИ; 2.3. в случай на взрив от ВБИ активно подпомага дейността на ЕКИ в процеса на проучване и овладяване на взрива; 2.4. регистрира, събира и предоставя данни за ВБИ на ЕКИ в процеса на текущ надзор на ВБИ и провеждането на превалентни проучвания; 2.5. регистрира, събира и предоставя данни за наранявания с остри предмети; 2.6. участва активно в превенцията и контрола на ВБИ; 2.7. притежава базисни познания по превенция и контрол на ВБИ, придобити и усъвършенствани в системата на СДО. 3. Изисквания към дейността на всички лекари, упражняващи профилактична и лечебно-диагностична дейност Всички лекари, упражняващи профилактична и лечебно-диагностична дейност, трябва да познават медицинския стандарт по превенция и контрол на ВБИ и да съблюдават изискванията му в своята практика. 4. Изисквания към дейността на медицинските специалисти, осъществяващи здравни грижи Всички медицински специалисти, осъществяващи здравни грижи, трябва да познават медицинския стандарт по превенция и контрол на ВБИ и да съблюдават изискванията му в своята практика. 5. Изисквания към дейността на други лица, осъществяващи професионална дейност, имаща отношение към превенцията и контрола на ВБИ, в т.ч. специализанти, студенти и обучаващи се лица: да познават медицинския стандарт по превенция и контрол на ВБИ и да съблюдават изискванията му, които се отнасят до тяхната дейност. ІІІ. ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОСЪЩЕСТВЯВАНЕ НА ДЕЙНОСТИТЕ ПО НАДЗОР, ПРЕВЕНЦИЯ И КОНТРОЛ НА ВБИ 1. Категории изисквания на медицинския стандарт за превенция и контрол на ВБИ Изискванията на този стандарт сеосновават на клинични и епидемиологични доказателства, емпиричен опит, експертно мнение и на действащите нормативни актове. В зависимост от степента на научната си доказаност, приложимостта си в различен лечебно-диагностичен контекст и икономическата си целесъобразност изискванията на този стандарт се категоризират, както следва: 1.1. Категория ІА (задължителни): Изискванията се основават на солидна теоретична обосновка и достатъчни по обем и качество доказателства от контролирани експериментални, клинични и епидемиологични проучвания. 1.2. Категория ІБ (задължителни): Изискванията се основават на солидна теоретична обосновка и данни от отделни контролирани експериментални, клинични и епидемиологични проучвания. 1.3. Категория ІІ (препоръчителни): Изискванията/препоръките се основават на теоретична обосновка и данни от неконтролирани проучвания. В зависимост от конкретния случай, от квалификацията на персонала и от финансовите възможности на лечебните заведения те могат да осигурят по-високо качество на медицинската дейност. 1.4. Категория ІІІ (условно препоръчителни): Изискванията/препоръките се основават на емпиричен опит, за чиято ефикасност към момента липсват резултати от контролирани проучвания. В зависимост от конкретния случай, от квалификацията на персонала и от финансовите възможности на лечебните заведения те могат да осигурят по-високо качество на медицинската дейност. 1.5. Категория ІV (задължителни): Изискванията се основават на приети закони и/или подзаконови нормативни актове. 2. Категории лечебни заведения за болнична помощ според специфичния риск за възникване на ВБИ Според специфичния риск за възникване на ВБИ лечебните заведения за болнична помощ се категоризират в три групи, изискващи съответен брой специалисти по контрол на инфекциите: 2.1. Група А: Високорискова група. В тази група се включват лечебни заведения с преобладаващ дял на следните отделения (клиники): по анестезиология и интензивно лечение, по хирургия, по неврохирургия, по урология, по акушерство и гинекология, по неонатология, по детски болести, по ортопедия и травматология, по инфекциозни болести, по онкология, за хемодиализа, за лечение на хронични заболявания; 2.2. Група Б: Умеренорискова група. В тази група се включват лечебни заведения с преобладаващ дял на следните отделения (клиники): по вътрешни болести (такива, които не са в група А), по ортопедия и травматология, по лицево-челюстна хирургия, по ушно-носно-гърлени болести, по очни болести, по кожни и венерически болести, по образна диагностика, по нуклеарна медицина, по лъчелечение, по нервни болести (които не са в група А), по психиатрия за акутни случаи, по гериатрична медицина; 2.3. Група В: Нискорискова група. В тази група се включват лечебни заведения с преобладаващ дял на следните отделения (клиники): по психиатрия (които не са в група Б), по ревматология, по гериатрична медицина, за лечение на хронични заболявания (които не са в група А). 3. Изисквания към състава и материално-техническата осигуреност на екипите и лицата, осъществяващи дейността по превенция и контрол на ВБИ (контрол на инфекциите) 3.1. Ръководителят на лечебното заведение за болнична помощ в зависимост от профила му и броя на леглата в него определя лице или лица (екип) по контрол на инфекциите – ЕКИ (Категория IV). Съставът на екипа по контрол на инфекциите се определя и в зависимост от специфичния риск за възникване и разпространение на ВБИ (Категория II). 3.2. Минималният състав на екипа по контрол на инфекциите в многопрофилните болници за активно лечение с над 120 легла е препоръчително да включва лекар по контрол на инфекциите и поне един специалист по „Болнична хигиена (превенция и контрол на инфекциите)“ (Категория II). 3.3. Функциите на лекар по контрол на инфекциите могат да се изпълняват от лекар с призната специалност по епидемиология на инфекциозните болести, микробиология, инфекциозни болести или с допълнителна квалификация по профилактика и контрол на вътреболничните инфекции. Функциите на специалист по „Болнична хигиена (превенция и контрол на инфекциите)“ могат да се изпълняват от медицинска сестра/акушерка или инспектор по обществено здраве с призната специалност по „Болнична хигиена (превенция и контрол на инфекциите)“. В случай че лицето не притежава такава специалност, тя следва да бъде придобита в срок до 3 години след назначаване на длъжността специалист по „Болнична хигиена (превенция и контрол на инфекциите)“. Лекарят и/ или специалистът по „Болнична хигиена (превенция и контрол на инфекциите)“ сключва трудов или граждански договор с лечебното заведение с вписано в длъжностната характериктика на служителя, съответно в договора, изпълнение на съответните функции. 3.4. Във всяко отделение/клиника ръководителят на лечебното заведение определя служител/и (клинични отговорници) – „Лекар за връзка“ и/или „Медицинска сестра за връзка“, изпълняващи функции по надзора, профилактиката и контрола на ВБИ и осъществяващи връзката между отделението/клиниката и ЕКИ. Тези функции се включват в длъжностните характеристики на определените служители. 3.5. Екипът по контрол на инфекциите трябва да разполага (Категория ІII) със: 3.5.1. подходящо помещение, по възможност в съседство или в близост до микробиологичната лаборатория на лечебното заведение; 3.5.2. пряка външна телефонна линия и вътрешна линия до всички звена и структури на лечебното заведение; 3.5.3. поне едно компютърно работно място, снабдено с принтер и постоянен достъп до интернет; 3.5.4. аудио-визуална техника за обучителни цели и фотокамера за документиране на събития и процеси, които имат отношение към контрола на инфекциите в лечебното заведение. 4. Изисквания към съдържанието и структурата на програмите за профилактика и контрол на ВБИ и АМР в лечебните заведения за болнична помощ 4.1. Всяко лечебно заведение трябва да разполага с годишна програма за профилактика и контрол на ВБИ и програма за ограничаване на АМР. Ръководителят на лечебното заведение осигурява необходимите организационни, кадрови и финансови ресурси за изпълнение на програмите (Категория ІV). 4.2. Програмата за профилактика и контрол на ВБИ в лечебните заведения за болнична помощ трябва да включва (Категория ІV): 4.2.1. оценка на риска от инфекции за пациенти и трети лица по лечебно-диагностични звена и структури; 4.2.2. оценка на риска от инфекции за персонала (имунозащитеност и мерки за подобряване на ситуацията чрез имунизации, лични предпазни средства и др.); 4.2.3. приоритети и конкретни мерки за надзора и контрола на ВБИ и АМР през годината, включително мерки за надзор и контрол на инфекции, причинени от микроорганизми с нарастващо епидемиологично значение и наранявания с остри предмети; 4.2.4. оценка на готовността за ранен отговор при епидемични ситуации и план за управлението на взривове, който съдържа: 4.2.4.1. критерии за идентификация на взрива: 4.2.4.1.1. увеличена честота на ВБИ от текущия надзор или съмнение за епидемиологична връзка между случаи; 4.2.4.1.2. установени спорадични случаи на инфекции с висок епидемичен потенциал, например легионелоза и аспергилоза; 4.2.4.1.3. повторно регистриране на болестни причинители с особена резистентност и/или мултирезистентност, най-вече при еднакъв тип резистентност; 4.2.4.1.4. регистриране на болестен причинител с висок епидемичен потенциал и високостепенна резистентност, напр. високостепенна мултирезистентна туберкулоза; 4.2.4.2. структурни и оперативно-организационни мерки за контрол на взрив от ВБИ, които следва да обхващат следните фази на управлението на взрива: подготвителна (проактивна) и реактивна: 4.2.4.2.1. готовност за сформиране на екип по управление на взрива; 4.2.4.2.2. готовност за разгръщане на изолационни структури; 4.2.4.2.3. система за ранно оповестяване в рамките на лечебното заведение, както и на регионалните здравни инспекции (РЗИ) и Референтния център по вътреболнични инфекции (РЦ – ВБИ); 4.2.4.2.4. готовност за съхраняване и последващо изпращане на изолирани причинители с нарастващо епидемично значение в РЦ – ВБИ; 4.2.4.2.5. комуникации и връзки с обществеността в условията на взривове и при ендемично ниво на заболяемост. 4.2.5. План за повишаване квалификацията на персонала в областта на контрола на инфекциите, включително: 4.2.5.1. мерки за повишаване квалификацията на екипа за контрол на инфекциите, на клиничните отговорници за ВБИ и на медицинския персонал в отделенията/клиниките; 4.2.5.2. мерки за повишаване квалификацията на персонала на звеното за централно снабдяване със стерилни материали (ЦССМ), както и на извършващите деконтаминация и стерилизация на инструменти в отделенията/клиниките; 4.2.5.3. мерки за въвеждащо обучение на новопостъпилия персонал; 4.2.5.4. мерки за въвеждащо и периодично обучение на персонала относно политиките и процедурите, свързани с нараняванията с остри предмети, включително относно: 4.2.5.4.1. правилна употреба на медицински изделия, включващи механизми за защита от остри предмети; 4.2.5.4.2. запознаване с тези въпроси на всички нови и временни служители; 4.2.5.4.3. риск, свързан с експониране на кръв и телесни течности; 4.2.5.4.4. превантивни мерки, които включват стандартни предпазни мерки, безопасни системи на работа, правилна употреба и процедури за обезвреждане на отпадъци, значението на имунизацията, в съответствие с процедурите на работното място; 4.2.5.4.5. процедури за докладване, реагиране и мониторинг и тяхното значение; 4.2.5.4.6. мерки, които се предприемат в случай на наранявания. 4.2.6. Стандартни оперативни процедури (СОП) за: 4.2.6.1. използване на лични предпазни средства; 4.2.6.2. асептични техники при обслужване на пациентите; 4.2.6.3. обработка и стерилизация на медицински изделия и апаратура за многократна употреба; 4.2.6.4. използване (по изключение, обработка и рестерилизация) на медицински изделия за еднократна употреба; 4.2.6.5. постекспозиционна профилактика (мерки при експозиция на кръв и телесни течности, при работа с остри предмети); 4.2.6.6. превенция, докладване и контрол на случаите на наранявания с остри предмети. 4.2.7. Дезинфекционна политика на лечебното заведение, включително стандартни процедури за: 4.2.7.1. дезинфекция на кожа, повърхности и медицински изделия (инструменти); 4.2.7.2. мониториране на ефективността на дезинфектантите; 4.2.7.3. ротация на дезинфектантите. 4.2.8. Управление на болничните отпадъци за: 4.2.8.1. разделяне на отпадъците съобразно категориите в нормативните изисквания и с оглед намаляване на количеството на опасните отпадъци; 4.2.8.2. междинно съхранение по местата на генериране; 4.2.8.3. транспорт до мястото за централно съхранение и предаване за обезвреждане и преработка; 4.2.8.4. мерки за безопасност на ангажирания персонал. 4.2.9. Проучвателска и друга научна дейност, участие в проекти и медицински събития. 4.3. Програмата за ограничаване на АМР в лечебните заведения за болнична помощ трябва да определя антибиотичната политика на лечебното заведение, включително (Категория ІV): 4.3.1. компетенции за предписване на различни групи антибиотици; 4.3.2. ротация на антибиотиците; 4.3.3. периоперативна антибиотична профилактика; 4.3.4. емпирично приложение на антибиотици; 4.3.5. организация на микробиологичното обслужване, включително: 4.3.5.1. очакван обем на микробиологичните изследвания през годината; 4.3.5.2. протокол за вземане и транспорт на проби за микробиологично изследване; 4.3.5.3. правила за осигуряване на основните видове микробиологични изследвания. 4.4. Лечебните заведения за болнична помощ трябва да участват редовно в специализираните национални мрежи за надзор на ВБИ, АМР и консумация на антимикробни средства (Категория ІV). 5. Изисквания към съдържанието и структурата на програмите за профилактика и контрол на ВБИ и АМР в лечебни заведения за извънболнична помощ 5.1. Лечебните заведения за извънболнична помощ трябва да разполагат с годишна обща програма за профилактика и контрол на ВБИ и ограничаване на АМР (Категория ІV). 5.2. Програмата за профилактика и контрол на ВБИ и ограничаване на АМР в лечебните заведения за извънболнична помощ трябва да включва (Категория ІV): 5.2.1. оценка на риска от инфекции за пациенти и трети лица и за персонала (имунозащитеност и мерки за подобряване на ситуацията чрез имунизации, лични предпазни средства и др.); 5.2.2. мерки за повишаване на квалификация на персонала в областта на контрола на инфекциите; 5.2.3. правила за: 5.2.3.1. използване на лични предпазни средства; 5.2.3.2. асептични техники при обслужване на пациентите; 5.2.3.3. обработка и стерилизация на медицински изделия и апаратура за многократна употреба; 5.2.3.4. постекспозиционна профилактика (мерки при експозиция на кръв и телесни течности, работа с остри предмети); 5.2.3.5. превенция, докладване и контрол на случаите на наранявания с остри предмети; 5.2.4. дезинфекционна политика (кожа, повърхности, инструменти); 5.2.5. управление на болничните отпадъци; 5.2.6. политика за ограничаване разпространението на АМР за: 5.2.6.1. емпирично приложение на антибиотици и антибиотична профилактика в хирургията; 5.2.6.2. вземане и транспорт на проби за микробиологично изследване. 6. Критерии за установяване на ВБИ Критериите за установяване на ВБИ сеосновават на клинични и лабораторни данни и са адаптирани по дефинициите, прилагани от Центъра за контрол и профилактика на болестите (CDC). ВБИ се проявява чрез поява на локални или системни признаци за инфекция като реакция към наличието (инвазията) на микроорганизми или техните токсини. При това не трябва да има признаци, че инфекцията е съществувала към момента на приемането в лечебното заведение за болнична помощ или е била в инкубационен период. Освен това: 6.1. Решението за наличие на инфекция се взема, като се имат предвид клиничните данни и резултатите от лабораторните изследвания. 6.2. Клиничните данни могат да бъдат получени от директното наблюдение на пациента или от медицинската документация. 6.3. Лабораторните данни могат да бъдат културелни находки, резултати от серологични изследвания, от микроскопски методи за доказване и т.н. 6.4. Други диагностични изследвания, които се вземат предвид, са напр. рентгенови, ултразвукови, компютъртомографски (КТ), ядреномагнитен резонанс (ЯМР), сцинтиграфски и ендоскопски изследвания, биопсии или пункции. 6.5. Диагнозата на лекуващия лекар, резултатът от директното наблюдение по време на операция, от ендоскопско или от друго изследване също е приемлив критерий за някои инфекции, доколкото няма належащи причини за приемане на противното (напр. предполагаеми диагнози, които след това не са могли да бъдат потвърдени). Вътреболничните инфекции могат да бъдат предизвикани от ендогенни или от екзогенни причинители. Инфекции, придобити по време на престоя в лечебното заведение за болнична помощ и доказани едва след напускането му, също се считат за вътреболнични. Инфекции, които са свързани с усложнения или прогресиране на съществуващи още при приема в болницата инфекции, не се смятат за вътреболнични. Само смяната или добавянето на нов причинител не е достатъчна, за да се диагностицира нова инфекция. За диагностициране на нова инфекция на същата органна система между двата епизода е необходимо да има интервал от време без клинични признаци. Обичайната колонизация (наличието на причинители върху кожата, лигавицата, в отворени рани, в екскрети или секрети, без да са налице клинични симптоми) не е инфекция. Не се регистрират възпаленията с неинфекциозен произход (напр. панкреатит вследствие интоксикация с алкохол). Предотвратимостта, респ. непредотвратимостта, не оказват влияние върху диагностицирането на ВБИ. Общите дефиниции са валидни за всички пациенти независимо от възрастта им, включително и при пациенти до една година. Освен тях съществуват и допълнителни определения за оценка на инфекциите при пациенти под една година. Тези допълнителни дефиниции за пациенти ≤ 1 година са представени след общите дефиниции. 7. Индикаторни инфекции 7.1. Инфекции на хирургичното място (ИХМ) 7.1.1. A1 Повърхностна ИХМ 7.1.1.1. Инфекция на мястото на инцизията, възникнала до 30 дни след операцията, засягаща само кожата и/или подкожната тъкан, и 7.1.1.2. отговаря на поне един от следните критерии: 7.1.1.2.1. Гнойна секреция от повърхностната инцизия. 7.1.1.2.2. Културелно доказани причинители в асептично взет раневи секрет или проба от тъкан в областта на повърхностната инцизия. 7.1.1.2.3. Поне един от следните признаци: болка или чувствителност при допир, локален оток, зачервяване или затопляне и съзнателно отваряне на инцизията от хирург. При отрицателен резултат от микробиологичното изследване на материал от мястото на инцизията този критерий не важи. 7.1.1.2.4. Диагноза от лекуващия лекар. 7.1.2. A2 Дълбока ИХМ 7.1.2.1. Инфекция в рамките на 30 дни след операцията (до 1 година, когато е оставен имплант in situ)(1) и 7.1.2.2. е вероятно инфекцията да е във връзка с операцията и 7.1.2.3. инфекцията засяга фасцията и мускулната тъкан и 7.1.2.4. отговаря на поне един от следните критерии: 7.1.2.4.1. Гнойна секреция от дълбочината на среза, но не от оперирания орган, респ. телесна кухина, тъй като тогава тази инфекция спада към категория A3. 7.1.2.4.2. Раната се е отворила спонтанно или се е наложило повторно отваряне от хирурга, като пациентът има поне един от следните симптоми: температура (> 38°C), локална болка или чувствителност при допир. При отрицателен резултат от микробиологичното изследване на материал от мястото на инцизията този критерий не важи. 7.1.2.4.3. Абсцес или други признаци на инфекция, засягаща по-дълбоки тъканни слоеве, са открити при клиничния преглед, по време на повторна операция, при хистопатологично или радиологично изследване. 7.1.2.4.4. Диагноза от лекуващия лекар. 7.1.3. A3 Инфекция на органи и телесни кухини в областта на операцията 7.1.3.1. Инфекция в рамките на 30 дни след операцията (до 1 година, ако е поставен имплант in situ) и 7.1.3.2. е вероятно инфекцията да е във връзка с операцията и 7.1.3.3. инфекцията засяга органи или телесни кухини, отваряни или манипулирани по време на операцията, и 7.1.3.4. отговаря на поне един от следните критерии: 7.1.3.4.1. Налице е гнойна секреция от дренаж, който има достъп до органа или телесната кухина в областта на операцията. 7.1.3.4.2. Културелно доказани причинители от асептично взет раневи секрет или тъкан от орган, респ. телесната кухина в областта на операцията. 7.1.3.4.3. Абсцес или друг признак за инфекция на органа, респ. на телесната кухина в областта на операцията, са видни при клиничен преглед, по време на повторна операция, при хистопатологично или радиологично изследване. 7.1.3.4.4. Диагноза от лекуващия лекар. 7.2. Първичен сепсис 7.2.1. B1 Лабораторно потвърдена първична септицемия/бактериемия (ЛППС) ЛППС следва да отговаря на поне един от следните критерии: 7.2.1.1. Изолиран от хемокултура патоген, който не е свързан с инфекция на друго място.(2) 7.2.1.2. Налице е поне един от следните признаци: температура (> 38°C), втрисане или хипотония и 7.2.1.3. поне една от следните находки: 7.2.1.3.1. В най-малко две хемокултури, взети по различно време, е изолиран микроорганизъм, представител на обичайната кожна флорa (Diphtheroides, Bacillus sp., Propionibacterium sp., коагулаза-негативни Staphylococcus или Micrococcus). 7.2.1.3.2. В най-малко една хемокултура при пациент със съдов катетър е изолиран микроорганизъм, представител на обичайната кожна флора, и лекарят започва съответна антимикробна терапия. 7.2.1.3.3. Положителен тест за антигени в кръвта (напр. S. pneumoniae, H. influenzae, N. meningitidis или Streptococcus gr. B), като симптомите, както и лабораторната находка не са свързани с инфекция на друго място. 7.2.2. B2 Клинично установен първичен сеп­сис (КУПС) 7.2.2.1. Установява се поне един от следните признаци и находки, без друга видима причина: температура (> 38°C); хипотония (систолично налягане под 90 mm Hg) или олигурия (< 20ml/ час) и 7.2.2.2. всички долуизброени критерии: 7.2.2.2.1. Не е вземана кръв за хемокултура или в кръвта не са открити микроорганизми или антигени. 7.2.2.2.2. Не е видна инфекция на друго място.(3) 7.2.2.2.3. Лекарят започва терапия за купиране на сепсиса. За пациенти ≤ 1-годишна възраст за В1 и В2 има допълнителни дефиниции. 7.3. Катетър-свързани инфекции (CRI) 7.3.1. CRI1-CVC Локална инфекция,свързана с централен венозен катетър (ЦВК) (безпозитивна хемокултура) 7.3.1.1. количествена култура от ЦВК ≥ 103 КОЕ/ml или полуколичествена култура от CVC > 15 КОЕ и 7.3.1.2. гной/ възпаление в мястото на въвеждане или тунела. 7.3.2. CRI1-PVC Локална инфекция, свързана с периферен венозен катетър (ПВК)(без позитивна хемокултура) 7.3.2.1. количествена култура от PVC ≥ 103 КОЕ/ml или полуколичествена култура от PVC > 15 КОЕ и 7.3.2.2. гной/ възпаление в мястото на въвеждане или тунела. 7.3.3. CRI2-CVC Генерализирана инфекция, свързана с ЦВК (без позитивна хемокултура) 7.3.3.1. количествена култура от CVC ≥ 103 КОЕ/ml или полуколичествена култура от CVC > 15 КОЕ и 7.3.3.2. симптомите се подобряват 48 часа след отстраняването на катетъра. 7.3.4. CRI2-PVC Генерализирана инфекция, свързана с ПВК (без позитивна хемокултура) 7.3.4.1. количествена култура от PVC ≥ 103 КОЕ/ml или полуколичествена култура от PVC > 15 КОЕ и 7.3.4.2. симптомите се подобряват 48 часа след отстраняване на катетъра. 7.3.5. CRI3-CVC микробиологично потвърдена ЦВК свързана кръвна инфекция 7.3.5.1. Инфекцията на кръвта настъпва 48 часа преди или след отстраняване на катетъра и 7.3.5.2. позитивна хемокултура със същия микроорганизъм като от: 7.3.5.2.1. количествена култура от ЦВК ≥ 103 КОЕ/ml или полуколичествена култура от ЦВК > 15 КОЕ; 7.3.5.2.2. съотношение количествена култура от ЦВК/количествена култура от периферна кръв > 5; разликата във времето на позитивиране между хемокултура от централен и периферен източник да е > 2 ч при проби, взети по едно и също време; 7.3.5.2.3. позитивна хемокултура със същия микроорганизъм като от проба гной от мястото на въвеждане на катетъра. 7.3.6. CRI3-PVC микробиологично потвърдена ПВК свързана кръвна инфекция 7.3.6.1. Инфекцията на кръвта настъпва 48 часа преди или след отстраняване на катетъра и 7.3.6.2. позитивна хемокултура със същия микроорганизъм като от: 7.3.6.2.1. количествена култура от ПВК ≥ 103 КОЕ/ml или полуколичествена култура от ПВК > 15 КОЕ; 7.3.6.2.2. позитивна ХК със същия микроорганизъм като от проба гной от мястото на въвеждане на катетъра. 7.4. Инфекции на долните дихателни пътища 7.4.1. C1а-С1с Пневмония при всички пациенти 7.4.1.1. C1а Клинично установена пневмония Следва да отговаря на следните 2 критерия: 7.4.1.1.1. Установява се поне един от следните признаци: 7.4.1.1.1.1. Висока температура (> 38°С), без друга установена причина; 7.4.1.1.1.2. Левкопения (< 4000 Leu/mm3) или левкоцитоза (> 12 000 Leu/mm3); 7.4.1.1.1.3. Замъглено съзнание, без друга установена причина (при възрастни, над 70 г.) и поне две от следните находки: 7.4.1.1.1.4. Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките, или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; 7.4.1.1.1.5. Кашлица с ново начало или влошаваща се кашлица, или диспнея, или тахипнея; 7.4.1.1.1.6. Наличие на белодробни хрипове или бронхиално дишане; 7.4.1.1.1.7. Данни за влошаване на газообмена [напр. данни за хипоксемия (PaO2/FiO2 < 240), увеличени кислородни нужди или компенсаторна хипервентилация]; 7.4.1.1.2. На две или повече серийни рентгенографии(4) на белия дроб се наблюдава поне една от следните находки: 7.4.1.1.2.1. Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; 7.4.1.1.2.2. Консолидирани засенчвания; 7.4.1.1.2.3. Кавитации (просветлявания); 7.4.1.1.2.4. Белодробна херния при деца под 1 година. За пациенти ≤1-годишна възраст, както и за деца от 1 до 12 години, за С1 има допълнителни дефиниции. Лабораторно потвърдена пневмония 7.4.1.2. С1b Типична бактериална пневмония/микотична пневмония Следва да отговаря на следните 3 критерия: 7.4.1.2.1. Установява се поне един от следните признаци и находки: 7.4.1.2.1.1. Висока температура (> 38°С), без друга установена причина; 7.4.1.2.1.2. Левкопения (< 4000 Leu/mm3) или левкоцитоза (> 12 000 Leu/mm3); 7.4.1.2.1.3. Замъглено съзнание, без друга установена причина (при възрастни, над 70 г.); и поне една от следните находки: 7.4.1.2.1.4. Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките, или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; 7.4.1.2.1.5. Кашлица с ново начало или влошаваща се кашлица, или диспнея, или тахипнея; 7.4.1.2.1.6. Наличие на белодробни хрипове или бронхиално дишане; 7.4.1.2.1.7. Данни за влошаване на газообмена [напр. данни за хипоксемия (PaO2/FiO2 < 240), увеличени кислородни нужди или компенсаторна хипервентилация]; и 7.4.1.2.2. На две или повече серийни торакографии(5) и се наблюдава поне една от следните находки: 7.4.1.2.2.1. Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; 7.4.1.2.2.2. Консолидирани засенчвания; 7.4.1.2.2.3. Кавитации (просветлявания); 7.4.1.2.2.4. Белодробна херния при деца под 1 година; и 7.4.1.2.3. При лабораторните изследвания се установява поне една от следните находки: 7.4.1.2.3.1. Положителна хемокултура, без връзка на причинителя с инфекция на друго място; 7.4.1.2.3.2. Положителна култура (растеж) от плеврална течност; 7.4.1.2.3.3. Изолиране на евентуален причинител от бронхиален секрет, взет при условия, гарантиращи минимално контаминиране с флора от горните дихателни пътища [напр. чрез бронхо-алвеоларен лаваж (БАЛ) или биопсична четка с предпазител]; 7.4.1.2.3.4. При директна микроскопия (оцв. по Грам), в ≥ от 5% от клетките, получени чрез БАЛ, се наблюдават интрацелуларно паразитиращи бактерии; 7.4.1.2.3.5. Хистологично изследване с поне една от следните показателни за пневмония находки: 7.4.1.2.3.5.1. Абсцес или консолидиращи се огнища, с интензивно натрупване на полиморфно-нуклеарни левкоцити в бронхиолите и алвеолите; 7.4.1.2.3.5.2. Положителна количествена проба от белодробен паренхим; 7.4.1.2.3.5.3. Инвазия на гъбични хифи или псевдохифи в белодробния паренхим. 7.4.1.3. С1с Атипична пневмония Следва да отговаря на следните 3 критерия: 7.4.1.3.1. Установява се поне един от следните признаци и находки: 7.4.1.3.1.1. Висока температура (> 38°С), без друга установена причина; 7.4.1.3.1.2. Левкопения (< 4000 Leu/mm3) или левкоцитоза (> 12 000 Leu/mm3); 7.4.1.3.1.3. Замъглено съзнание, без друга установена причина (при възрастни, над 70 г.); и поне една от следните находки: 7.4.1.3.1.4. Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките, или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; 7.4.1.3.1.5. Кашлица с ново начало или влошаваща се кашлица, или диспнея, или тахипнея; 7.4.1.3.1.6. Наличие на белодробни хрипове или бронхиално дишане; 7.4.1.3.1.7. Данни за влошаване на газообмена [напр. данни за хипоксемия (PaO2/FiO2 < 240), увеличени кислородни нужди или компенсаторна хипервентилация]; и 7.4.1.3.2. На две или повече серийни торакографии(6) се наблюдава поне една от следните находки: 7.4.1.3.2.1. Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; 7.4.1.3.2.2. Консолидирани засенчвания; 7.4.1.3.2.3. Кавитации (просветлявания); 7.4.1.3.2.4. Белодробна херния при деца под 1 година; и 7.4.1.3.3. При лабораторните изследвания се установява поне една от следните находки: 7.4.1.3.3.1. Изолиран вирус или хламидия от респираторни секрети; 7.4.1.3.3.2. Установен вирусен антиген или антитяло в респираторни секрети [напр. ензимен имуносорбентен тест (ELISA), флуоресцентен тест за антитела срещу мембранния антиген (FAMA), полимеразен тест (PCR)]; 7.4.1.3.3.3. Четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби (при грипни вируси, хламидия и др.); 7.4.1.3.3.4. Положителна PCR реакция за хламидии или микоплазми; 7.4.1.3.3.5. Положителен микроимунофлуоресцентен тест за хламидии; 7.4.1.3.3.6. Положителен микроимунофлуоресцентен тест за легионели от респираторен секрет или тъкан; 7.4.1.3.3.7. Установен чрез радиоизотопен или ензимен тест антиген на Legionella pneumophila от серотип-1 в урината; 7.4.1.3.3.8. Четирикратно увеличен титър на антителата срещу L.pneumophila серотип-1 ≥ 1:128 в двойни проби (една – по време на болестта, и една – през реконвалесцентния период), установен чрез индирeктен имунофлуоресцентен тест. 7.4.2. C1b-C1d Допълнителни дефиниции за пневмония при имунокомпрометирани пациенти 7.4.2.1. С1b Типична бактериална пневмония/ микотична пневмония при пациенти с имунен дефицит/имуносупресия(7) Следва да отговаря на следните 3 критерия: 7.4.2.1.1. Наличие на поне един от следните признаци: 7.4.2.1.1.1. Висока температура (> 38°С), без друга установена причина; 7.4.2.1.1.2. Замъглено съзнание, без друга установена причина (при възрастни, над 70 г.); 7.4.2.1.1.3. Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките, или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; 7.4.2.1.1.4. Кашлица с ново начало или влошаваща се кашлица, или диспнея, или тахипнея; 7.4.2.1.1.5. Наличие на белодробни хрипове или бронхиално дишане; 7.4.2.1.1.6. Данни за влошаване на газообмена [напр. данни за хипоксемия (PaO2/FiO2 < 240), увеличени кислородни нужди или компенсаторна хипервентилация]; 7.4.2.1.1.7. Хемоптое; 7.4.2.1.1.8. Плеврална болка. и 7.4.2.1.2. На две или повече серийни рентгенографии(8) се наблюдава поне една от следните находки: 7.4.2.1.2.1. Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; 7.4.2.1.2.2. Консолидирани засенчвания; 7.4.2.1.2.3. Кавитации (просветлявания); 7.4.2.1.2.4. Белодробна херния при деца под 1 година; и 7.4.2.1.3. При лабораторните изследвания се установява поне една от следните находки: 7.4.2.1.3.1. Положителна хемокултура, без връзка на причинителя с инфекция на друго място; 7.4.2.1.3.2. Положителна култура (растеж) от плеврална течност; 7.4.2.1.3.3. Изолиране на евентуален причинител от бронхиален секрет, взет при условия, гарантиращи минимално контаминиране с флора от горните дихателни пътища [напр. чрез бронхо-алвеоларен лаваж (БАЛ) или биопсична четка с предпазител]; 7.4.2.1.3.4. При директна микроскопия (оцв. по Грам) в ≥5% от клетките, получени чрез БАЛ, се наблюдават интрацелуларно паразитиращи бактерии; 7.4.2.1.3.5. Хистологично изследване с поне една от следните показателни за пневмония находки: 7.4.2.1.3.5.1. Абсцес или консолидиращи се огнища, с интензивно натрупване на полиморфно-нуклеарни левкоцити в бронхиолите и алвеолите; 7.4.2.1.3.5.2. Положителна количествена проба от белодробен паренхим; 7.4.2.1.3.5.3. Инвазия на гъбични хифи или псевдохифи в белодробния паренхим. 7.4.2.2. С1c Атипична пневмония при пациенти с имунен дефицит/имуносупресия Следва да отговаря на следните 3 критерия: 7.4.2.2.1. Наличие на поне един от следните признаци: 7.4.2.2.1.1. Висока температура (> 38°С), без друга установена причина; 7.4.2.2.1.2. Замъглено съзнание, без друга установена причина (при възрастни, над 70 г.); 7.4.2.2.1.3. Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките, или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; 7.4.2.2.1.4. Кашлица с ново начало или влошаваща се кашлица, или диспнея, или тахипнея; 7.4.2.2.1.5. Наличие на белодробни хрипове или бронхиално дишане; 7.4.2.2.1.6. Данни за влошаване на газообмена [напр. данни за хипоксемия (PaO2/FiO2 < 240), увеличени кислородни нужди или компенсаторна хипервентилация]; 7.4.2.2.1.7. Хемоптое; 7.4.2.2.1.8. Плеврална болка и 7.4.2.2.2. На две или повече серийни рентгенографии се наблюдава поне една от следните находки: 7.4.2.2.2.1. Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; 7.4.2.2.2.2. Консолидирани засенчвания; 7.4.2.2.2.3. Кавитации (просветлявания); 7.4.2.2.2.4. Белодробна херния при деца под 1 година; и 7.4.2.2.3. При лабораторните изследвания се установява поне една от следните находки: 7.4.2.2.3.1. Изолиран вирус или хламидия от респираторни секрети; 7.4.2.2.3.2. Установен вирусен антиген или антитяло в респираторни секрети [напр. ензимен имуно-сорбентен тест (ELISA), флуоресцентен тест за антитела срещу мембранния антиген (FAMA), полимеразен тест (PCR)]; 7.4.2.2.3.3. Четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби (при грипни вируси, хламидия и др.); 7.4.2.2.3.4. Положителна PCR реакция за хламидии или микоплазми; 7.4.2.2.3.5. Положителен микроимунофлуоресцентен тест за хламидии; 7.4.2.2.3.6. Положителен микроимунофлуоресцентен тест за легионели от респираторен секрет или тъкан; 7.4.2.2.3.7. Установен чрез радиоизотопен или ензимен тест антиген на Legionella pneumophila от серотип-1 в урината; 7.4.2.2.3.8. Четирикратно увеличен титър на антителата срещу L.pneumophila серотип-1≥ 1:128 в двойни проби (една – по време на болестта, и една – през реконвалесцентния период), установен чрез индирeктен имунофлуоресцентен тест. 7.4.2.3. С1c Пневмония, предизвикана от специални причинители, при пациенти с имунен дефицит/имуносупресия Следва да отговаря на следните 3 критерия: 7.4.2.3.1. Наличие на поне един от следните признаци: 7.4.2.3.1.1. Висока температура (> 38°С), без друга установена причина; 7.4.2.3.1.2. Замъглено съзнание, без друга установена причина (при възрастни, над 70 г.); 7.4.2.3.1.3. Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките, или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; 7.4.2.3.1.4. Кашлица с ново начало или влошаваща се кашлица, или диспнея, или тахипнея; 7.4.2.3.1.5. Наличие на белодробни хрипове или бронхиално дишане; 7.4.2.3.1.6. Данни за влошаване на газообмена [напр. данни за хипоксемия (PaO2/FiO2 < 240), увеличени кислородни нужди или компенсаторна хипервентилация]; 7.4.2.3.1.7. Хемоптое; 7.4.2.3.1.8. Плеврална болка. и 7.4.2.3.2. На две или повече серийни рентгенографии(9) се наблюдава поне една от следните находки: 7.4.2.3.2.1. Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; 7.4.2.3.2.2. Консолидирани засенчвания; 7.4.2.3.2.3. Кавитации (просветлявания); 7.4.2.3.2.4. Белодробна херния при деца под 1 година; и 7.4.2.3.3. При лабораторните изследвания се установява поне една от следните находки: 7.4.2.3.3.1. Съвпадащ положителен резултат за наличие на Candida в култури от кръв и храчка (интервал на вземане на пробите < 48 часа); 7.4.2.3.3.2. Установяват се гъбички или Pneumocystis carinii от бронхиален секрет, взет при условия, гарантиращи минимално контаминиране с флора от горните дихателни пътища [напр. чрез бронхо-алвеоларен лаваж (БАЛ) или биопсична четка с предпазител], при: 7.4.2.3.3.2.1. директна микроскопия; 7.4.2.3.3.2.2. в култура. 7.4.2.4. С1d Клинично установена пневмония при деца от 1- до 12-годишна възраст Следва да отговаря на следните 2 критерия: 7.4.2.4.1. Установяват се поне три от следните признаци и находки: 7.4.2.4.1.1. Висока температура (> 38,4°С) или хипотермия (< 37°С) без друга установена причина; 7.4.2.4.1.2. Левкопения (< 4000 Leu/mm3) или левкоцитоза (>15 000 Leu/mm3); 7.4.2.4.1.3. Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките, или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; 7.4.2.4.1.4. Ново начало на влошаваща се кашлица, апнея или тахипнея; 7.4.2.4.1.5. Хрипове или бронхиално дишане; 7.4.2.4.1.6. Данни за влошен газообмен [данни за хипоксемия (пулс-оксиметрия < 94 %), увеличени кислородни нужди или компенсаторна хипервентилация]; и 7.4.2.4.2. На две или повече серийни рентгенографии(10) се наблюдава поне една от следните находки: 7.4.2.4.2.1. Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; 7.4.2.4.2.2. Консолидирани засенчвания; 7.4.2.4.2.3. Кавитации (просветлявания). 7.4.3. J1 Бронхит, трахеобронхит, трахеит, без признаци на пневмония Следва да отговарят на следния критерий: 7.4.3.1. Пациентът няма клинични признаци и липсват рентгенологични данни за пневмония, но са налице поне два от следните симптоми без друга установена причина: температура (> 38°C), кашлица, новопоявило се или увеличено отделяне на спутум, сухи хрипове, свиркащо дишане и 7.4.3.2. поне един от следните критерии: 7.4.3.2.1. Културелно доказани причинители в трахеален секрет или в материал от бронхоалвеоларен лаваж; 7.4.3.2.2. Положителен тест за антигени в релевантен респираторен секрет. За пациенти ≤ 1-годишна възраст за J1 има допълнителна дефиниция. 7.5. Инфекции на пикочните пътища 7.5.1. D1 Симптоматична инфекция на пикочните пътища (СИПП) Следва да отговарят поне на един от следните критерии: 7.5.1.1. Поне един от следните признаци без друга установена причина: 7.5.1.1.1. температура (> 38°C), позиви за уриниране, често уриниране, дизурия или супрапубичен дискомфорт и 7.5.1.1.2. урокултура с ≥ 105 кое (11) /мл урина, с не повече от два вида микроорганизми; 7.5.1.2. Поне два от следните признаци без друга установена причина: 7.5.1.2.1. температура (> 38°C), позиви за уриниране, често уриниране, дизурия или супрапубичен дискомфорт и 7.5.1.2.2. поне едно от следните условия: 7.5.1.2.2.1. Положителен тест за левкоцитна естераза и/или нитрати в урината; 7.5.1.2.2.2. Пиурия (> 10 левкоцита/mm3 или > 3 левкоцита/зрително поле в нецентрофугирана урина); 7.5.1.2.2.3. Наличие на микроорганизми при оцветяване по Грам на препарат от нецентрофугирана урина; 7.5.1.2.2.4. Повторно изолиране на един и същ уропатоген (12) с > 102 кое/мл в урокултура (взета от катетър урина); 7.5.1.2.2.5. Урокултура с ≤ 105 кое/мл урина от един-единствен уропатоген при пациент, който е на антимикробна терапия за въпросната уроинфекция; 7.5.1.2.2.6. Диагноза, поставена от лекуващия лекар; 7.5.1.2.2.7. Лекарят е предписал съответна антимикробна терапия. 7.5.2. D2 Асимптоматична бактериурия Следва да отговаря на един от следните критерии: 7.5.2.1. Пикочният мехур на пациента е бил катетеризиран до 7 дни преди вземане на материал за урокултура, липсва повишена температура (> 38°C) или друга симптоматика от страна на пикочните пътища, положителна урокултура с ≤ 105 кое/мл с не повече от 2 вида микроорганизми; 7.5.2.2. Пикочният мехур на пациента не е бил катетеризиран през последните 7 дни преди вземане на пробата за първата от две положителни урокултури, липсва повишена температура (> 38°C) или друга симптоматика от страна на пикочните пътища. Двете урокултури са с ≥ 105 кое/мл и доказване на еднакви (не повече от два вида) микроорганизми. 7.5.3. D3 Други инфекции на отделителната система [бъбреци, уретер, пикочен мехур, уретра и др. (ДИОС)] Тези инфекции следва да отговарят поне на един от следните критерии: 7.5.3.1. Изолиран микроорганизъм от секрет (без урина) или тъкан, респ. натривка от засегнатата област. 7.5.3.2. По време на клиничен преглед, операция или при хистологично изследване се установява абсцес или друга проява на инфекция. 7.5.3.3. Налице са поне два/две от следните признаци и находки, без друга установена причина: 7.5.3.3.1. Висока температура (> 38°C); 7.5.3.3.2. Локална болка или чувствителност; и 7.5.3.3.3. поне едно от следните условия: 7.5.3.3.3.1. Гнойна секреция от засегнатото място; 7.5.3.3.3.2. Вероятният етиологичен причинител се открива в хемокултура; 7.5.3.3.3.3. Данни за инфекция от образно изследване (напр. ултразвук, КТ, ЯМР, сцинтиграфия); 7.5.3.3.3.4. Лекуващият лекар е установил инфекция; 7.5.3.3.3.5. Лекарят започва съответна антимикробна терапия. За пациенти ≤ 1-годишна възраст за D1 и D3 има допълнителни дефиниции. 8. Други инфекции 8.1. Инфекции на костите и ставите 8.1.1. E1 Остеомиелит Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.1.1.1. Културелно доказани причинители в материал от костна тъкан; 8.1.1.2. Установяване на остеомиелит по време на операция или при хистопатологично изследване; 8.1.1.3. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: 8.1.1.3.1. температура (> 38°С), локален оток, чувствителност, затопляне или секреция от мястото на инфекцията и 8.1.1.3.2. най-малко един от следните критерии: 8.1.1.3.2.1. Доказване на причинители в хемокултурата; 8.1.1.3.2.2. Положителен тест за антигени в кръвта; 8.1.1.3.2.3. Радиологични данни за инфекция. 8.1.2. E2 Инфекция на става или синовиална бурса Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.1.2.1. Културелно доказани причинители в проба от вътреставна течност или в биопсичен материал от синовия; 8.1.2.2. Установена по време на операция или при хистопатологично изследване инфекция на става или синовиална бурса; 8.1.2.3. Поне два от следните признаци без друга причина: 8.1.2.3.1. болка в ставата, оток, чувствителност, затопляне, признаци за излив или ограничение на движението и 8.1.2.3.2. най-малко един от следните критерии: 8.1.2.3.2.1. Доказване на микроорганизми и левкоцити при оцветяване по Грам на вътре­ставна течност; 8.1.2.3.2.2. Положителен тест за антигени в кръвта, урината или вътреставната течност; 8.1.2.3.2.3. Цитологични и химични данни от изследването на вътреставна течност, говорещи за инфекция (когато отсъстват данни за ревматичен произход); 8.1.2.3.2.4. Радиологични данни за инфекция. 8.1.3. E3 Инфекция в областта на интервертебралните дискове (хрущяли) Следва да отговаря на един от следните критерии: 1. Културелно доказани причинители в тъкан от засегнатата област, която е взета по време на операция или чрез пункция; 2. Инфекция на засегнатата област, установена макроскопски по време на операция или при хистопатологично изследване на взет материал; 3. Температура (> 38°C) без друга установена причина или болка в засегнатата област и радиологични данни за инфекция; 4. Температура (> 38°C) без друга установена причина и болка в засегнатата област и положителен тест за антигени в кръвта или урината. 8.2. Инфекции на сърдечно-съдовата система 8.2.1. F1 Инфекция на артериите или вените Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.2.1.1. Културелно доказани причинители в интраоперативно взети артерии или вени, когато не е пускана хемокултура, или от хемокултурата не е изолиран микроорганизъм; 8.2.1.2. Инфекция на засегнатия съд, установена макроскопски по време на операция или диагностицирана чрез хистопатологично изследване на взет материал; 8.2.1.3. Поне един от следните признаци без друга установена причина: 8.2.1.3.1. температура (> 38°C), болка, зачервяване или затопляне на засегнатия съд и 8.2.1.3.2. Полуколичествено културелно доказване на > 15 колонии от върха на поставен вътресъдов катетър; и 8.2.1.3.3. Не е вземана кръв за хемокултура или 8.2.1.3.4. От хемокултурата не е изолиран микроорганизъм; 8.2.1.4. Гнойна секреция от засегнатия съд, когато не е пускана хемокултура или от хемокултурата не е изолиран микроорганизъм. 8.2.2. F2 Ендокардит на естествена или изкуствена сърдечна клапа Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.2.2.1. Културелно доказани причинители в сърдечната клапа или вегетациите; 8.2.2.2. Налице са поне два от следните признаци, без друга установена причина: 8.2.2.2.1. температура (> 38°C), новопоявил се или променен шум, признаци за артериална емболия, кожни манифестации (напр. петехии, единични хеморагии, болезнени подкожни възли), признаци за сърдечна декомпенсация или нарушения на сърдечния ритъм, и 8.2.2.2.2. при поставена анте мортем диагноза лекарят започва съответно (целенасочено за ендокардита) антимикробно лечение и 8.2.2.2.3. най-малко един от следните критерии: 8.2.2.2.3.1. Доказани причинители в поне две хемокултури, взети по различно време; 8.2.2.2.3.2. При микроскопия на препарат по Грам са доказани микроорганизми от сърдечната клапа, когато хемокултурата е отрицателна или не е пускана; 8.2.2.2.3.3. Установени по време на операция или аутопсия вегетации на сърдечната клапа; 8.2.2.2.3.4. Положителен тест за антигени в кръвта или урината; 8.2.2.2.3.5. Доказване на нови вегетации при ехокардиография. 8.2.3. F3 Миокардит или перикардит Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.2.3.1. Културелно доказване на причинители в проба от перикарда или в течност, взети чрез пункция или по време на операция; 8.2.3.2. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: 8.2.3.2.1. температура (> 38°C), болки в гръдния кош, парадоксален пулс или увеличен размер на сърцето и 8.2.3.2.2. най-малко един от следните критерии: 8.2.3.2.2.1. Находки в ЕКГ, насочващи към миокардит или перикардит; 8.2.3.2.2.2. Положителен тест за антигени в кръвта; 8.2.3.2.2.3. Доказване на миокардит или перикардит при хистологичното изследване на сърдечна тъкан; 8.2.3.2.2.4. Четирикратно покачване титъра на типовоспецифични антитела със или без изо­лиране на съответния вирус от фаринкса или от фекална проба; 8.2.3.2.2.5. Перикарден излив, потвърден ехокардиографски, чрез КТ, ЯМР, ангиография или други радиологични данни за инфекция. 8.2.4. F4 Медиастинит Трябва да отговаря на един от следните критерии: 8.2.4.1. Културелно доказване на причинители в тъкан от медиастинума или в течност, взети по време на операция или чрез пункция; 8.2.4.2. Медиастинит, доказан по време на операция или при хистопатологично изследване; 8.2.4.3. Поне един от следните признаци без друга установена причина: 8.2.4.3.1. температура (> 38°C), болки в гръдния кош, подвижен стернум и 8.2.4.3.2. най-малко един от следните критерии: 8.2.4.3.2.1. Гнойна секреция от медиастиналната област; 8.2.4.3.2.2. Културелно доказани причинители в кръвта или в секрет от медиастиналната област; 8.2.4.3.2.3. Установено разширение на медиастинума при радиологично изследване. За пациенти ≤1 година за F1 до F4 има допълнителни дефиниции. 8.3. Инфекции на централната нервна система 8.3.1. G1 Интракраниална инфекция (Мозъчен абсцес, субдурална или епидурална инфекция и енцефалит) Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.3.1.1. Културелно доказани причинители в мозъчна тъкан или dura mater; 8.3.1.2. Установен по време на операция или чрез хистопатологично изследване абсцес или интракраниална инфекция; 8.3.1.3. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: 8.3.1.3.1. главоболие, световъртеж, температура (> 38°C), огнищна неврологична симптоматика, различна степен на нарушено съзнание или състояние на обърканост, и 8.3.1.3.2. при поставена анте мортем диагноза лекарят започва съответно (целенасочено за интракраниална инфекция) антимикробно лечение и 8.3.1.3.3. най-малко един от следните критерии: 8.3.1.3.3.1. Микроскопско доказване на микроорганизми в мозъчна тъкан или материал от абсцеса; 8.3.1.3.3.2. Положителен тест за антигени в кръвта или урината; 8.3.1.3.3.3. Радиологични данни за инфекция; 8.3.1.3.3.4. Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби. 8.3.2. G2 Менингит или вентрикулит Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.3.2.1. Културелно доказани причинители в ликвора; 8.3.2.2. Поне един от следните признаци, без друга установена причина: 8.3.2.2.1. температура (> 38°C), главоболие, вратна ригидност, менингизъм, черепно-мозъчна неврологична симптоматика или свръхвъзбудимост и 8.3.2.2.2. най-малко един от следните критерии: 8.3.2.2.2.1. Повишен брой левкоцити, повишено съдържание на белтък и/или намалено съдържание на глюкоза в ликвора; 8.3.2.2.2.2. Микроскопско доказване на микроорганизми в ликвора; 8.3.2.2.2.3. Културелно доказване на причинители в кръвта; 8.3.2.2.2.4. Положителен тест за антигени в ликвора, кръвта или урината; 8.3.2.2.2.5. Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби; и 8.3.2.2.3. при поставена анте мортем диагноза лекарят започва съответно (целенасочено за менингит или вентрикулит) антимикробно лечение. 8.3.3. G3 Спинален абсцес без менингит Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.3.3.1. Културелно доказани причинители в гной от абсцеса в спиналното епидурално или субдурално пространство; 8.3.3.2. Установен по време на операция или чрез хистопатологично изследване абсцес в спиналното епидурално или субдурално пространство; 8.3.3.3. Поне един от следните признаци, без друга установена причина: 8.3.3.3.1. температура (> 38°C), болки в гърба, локална чувствителност, радикулит, парапареза, парплегия и 8.3.3.3.2. при поставена анте мортем диагноза лекарят започва съответна антимикробна терапия и 8.3.3.3.4. най-малко един от следните критерии: 8.3.3.3.4.1. Доказване на причинители в хемокултура; 8.3.3.3.4.2. Радиологични данни за спинален абсцес. За пациенти ≤ 1-годишна възраст за G1 и G2 има допълнителни дефиниции. 8.4. Инфекции на окото, УНГ и устната кухина 8.4.1. H1 Конюнктивит Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.4.1.1. Културелно доказан микроорганизъм в гнойния ексудат, взет от конюнктивата или околната тъкан, напр. клепач, роговица, Мейбомиевите или слъзните жлези; 8.4.1.2. Болка или зачервяване на конюнктивата или в областта на окото и 8.4.1.3. най-малко един от следните признаци: 8.4.1.3.1. Доказване на левкоцити и микроскопско доказване на микроорганизми в ексудата; 8.4.1.3.2. Наличие на гноен ексудат; 8.4.1.3.3. Доказване на антигени в ексудата или в материал от конюнктивата; 8.4.1.3.4. Установяване на многоядрени гигантски клетки при микроскопско изследване на конюнктивален ексудат или натривка от конюнктивата; 8.4.1.3.5. Културелно доказване на вирус в конюнктивален ексудат; 8.4.1.3.6. Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби. 8.4.2. H2 Други инфекции на окото Следва да отговарят на един от следните критерии: 8.4.2.1. Културелно доказани причинители в предната или задната очна камера или от течността на стъкленото тяло; 8.4.2.2. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: 8.4.2. 2.1. болки в окото, нарушение в зрението или хипопион и 8.4.2.2.2. най-малко един от следните критерии: 8.4.2.2.2.1. Диагноза на лекаря; 8.4.2.2.2.2. Положителен тест за антиген в кръвта; 8.4.2.2.2.3. Доказване на причинители в хемокултура. 8.4.3. H3 Otitis externa Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.4.3.1. Културелно доказани причинители в гноен секрет от външния слухов канал; 8.4.3.2. Един от следните признаци без друга установена причина: 8.4.3.2.1. температура (> 38°C), болка, зачервяване или секрет от външния слухов канал и 8.4.3.2.2. доказани чрез микроскопия причинители в гнойния секрет. 8.4.4. H4 Otitis media Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.4.4.1. Културелно доказани причинители в секрет от средното ухо, който е взет чрез тимпаноцентеза или при операция; 8.4.4.2. Два от следните признаци без друга установена причина: температура (> 38°C), болезнено тъпанче, ретракция, възпаление или ограничена подвижност на тъпанчето или наличие на течност зад тъпанчето. 8.4.5. H5 Otitis interna Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.4.5.1. Културелно доказани причинители в материал от вътрешното ухо, взет за изследване по време на операция; 8.4.5.2. Диагноза на лекаря. 8.4.6. H6 Мастоидит Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.4.6.1. Културелно доказани причинители в гноен секрет от Processus mastoideus; 8.4.6.2. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: 8.4.6.2.1. температура (> 38°C), болка, чувствителност при допир, зачервяване, главоболие или пареза на фациалиса и 8.4.6.2.2. най-малко едно от следните условия: 8.4.6.2.2.1. Микроскопски доказани микроорганизми в гноен секрет от Processus mastoideus; 8.4.6.2.2.2. Положителен тест за антиген в кръвта. 8.4.7. H7 Инфекция на устната кухина (уста, език или небце) Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.4.7.1. Културелно доказани причинители в гноен секрет от тъканта или от устната кухина; 8.4.7.2. Абсцес или друг признак за инфекция на устната кухина, установени при преглед, по време на операция или чрез хистопатологично изследване; 8.4.7.3. Поне един от следните признаци: 8.4.7.3.1. абсцес, образуване на язви или релефни бели петна върху възпалената лигавица или налеп върху устната лигавица и 8.4.7.3.2. най-малко едно от следните условия: 8.4.7.3.2.1. Микроскопско доказване на микроорганизъм; 8.4.7.3.2.2. Положителен резултат при тест с калиева основа (KOH) (доказване на гъбички); 8.4.7.3.2.3. Установени многоядрени гигантски клетки при микроскопско изследване на натривка от лигавицата; 8.4.7.3.2.4. Положителен тест за антиген от ексудата; 8.4.7.3.2.5. Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби; 8.4.7.3.2.6. Диагноза на лекаря и лечение с локален или орален антимикотик. 8.4.8. H8 Синуит Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.4.8.1. Културелно доказани причинители в гноен секрет от околоносна кухина; 8.4.8.2. Поне един от следните признаци без друга установена причина: 8.4.8.2.1. температура (>38°C), болка или чувствителност в областта на засегнатата околоносна кухина, главоболие, гноен ексудат или обструкция на носа и 8.4.8.2.2. най-малко едно от следните условия: 8.4.8.2.2.1. Положителна диафаноскопия; 8.4.8.2.2.2. Радиологични данни за инфекция. 8.4.9. H9 Инфекция на горните дихателни пътища (фарингит, ларингит, епиглотит) Следва да отговарят на един от следните критерии: 8.4.9.1. Поне два от следните признаци без друга установена причина: 8.4.9.1.1. температура (38°C), зачервяване на фаринкса, болки в гърлото, кашлица, пресипналост или гноен ексудат във фаринкса и 8.4.9.1.2. най-малко един от следните критерии: 8.4.9.1.2.1. Културелно доказани причинители в материал от засегнатата област; 8.4.9.1.2.2. Доказване на причинители в хемокултура; 8.4.9.1.2.3. Положителен тест за антиген в кръвта или в респираторен секрет; 8.4.9.1.2.4. Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби; 8.4.9.1.2.5. Диагноза на лекаря. 8.4.9.2. Абсцес, установен при директен преглед, операция или при хистопатологично изследване. За пациенти ≤ 1-годишна възраст за H9 има допълнителна дефиниция. 8.5. Инфекции на гастроинтестиналния тракт 8.5.1. I1 Гастроентерит Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.5.1.1. Диария с остро начало (воднисти изпражнения за повече от 12 часа) със или без повръщане, или температура (> 38°C), като липсва причина от неинфекциозно естество; 8.5.1.2. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: 8.5.1.2.1. гадене, повръщане, абдоминална болка или главоболие и 8.5.1.2.2. най-малко едно от следните условия: 8.5.1.2.2.1. Културелно доказани ентеропатогенни микроорганизми във фецес или анален секрет; 8.5.1.2.2.2. Микроскопски доказани ентеропатогенни микроорганизми, включително при електронна микроскопия; 8.5.1.2.2.3. Доказване на ентеропатогенни микроогранизми във фекалиите с помощта на антиген-антитяло тест; 8.5.1.2.2.4. Доказани токсини на ентеропатогенни микроорганизми от фецеса; 8.5.1.2.2.5. Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби. 8.5.2. I2 Хепатит Следва да отговаря на следните критерии: 8.5.2.1. Поне два от следните признаци без друга установена причина: 8.5.2.1.1. температура (> 38°C), липса на апетит, гадене, повръщане, абдоминална болка, жълтеница или данни от анамнезата за извършена трансфузия през последните три месеца и 8.5.2.1.2. поне едно от следните условия: 8.5.2.1.2.1. Положителен тест за антиген или антитяло, специфични за хепатит А, хепатит В, хепатит C, хепатит D или хепатит E; 8.5.2.1.2.2. Лабораторно-химични данни за нарушена функция на черния дроб (напр. повишени ALAT/ASAT и билирубин); 8.5.2.1.2.3. Установен цитомегаловирус (CMV) в урината или в орофарингеалния секрет. 8.5.3. I3 Инфекция на гастроинтестиналния тракт (Хранопровод, стомах, тънки черва, дебело и право черво; с изключение на гастроентерит и апендисит) Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.5.3.1. Абсцес или друг признак за инфекция, установени по време на операция или при хистопатологично изследване; 8.5.3.2. Поне два от следните признаци, без друга установена причина, и при наличие на вероятна връзка с инфекцията на засегнатия орган или тъкан: 8.5.3.2.1. температура (> 38°C), гадене, повръщане, абдоминална болка или чувствителност и 8.5.3.2.2. най-малко едно от следните условия: 8.5.3.2.2.1. Културелно доказани причинители в секрет или тъкан, взети интраоперативно, при ендоскопия или от дренажи, поставени при операцията; 8.5.3.2.2.2. Микроскопски доказани причинители или многоядрени клетки в секрет или тъкан, взети интраоперативно, при ендоскопия или от дренажи, поставени при операцията; 8.5.3.2.2.3. Доказване на причинители в хемокултура; 8.5.3.2.2.4. Радиологични данни за инфекция; 8.5.3.2.2.5. Патологични (дължащи се на инфекция) находки при ендоскопско изследване (напр. езофагит или проктит). 8.5.4. I4 Интраабдоминална инфекция (включително на жлъчния мехур, жлъчните пътища, черния дроб [с изключение на вирусен хепатит], далака, панкреаса, перитонеума или субдиафрагмалното пространство, или друга интраабдоминална тъкан, или неточно определена област) Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.5.4.1. Културелно доказани причинители в гноен материал от интраабдоминалната област, взет интраоперативно или чрез пункция; 8.5.4.2. Абсцес или друг признак на интраабдоминална инфекция, установени по време на операция или при хистопатологично изследване; 8.5.4.3. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: 8.5.4.3.1. температура (> 38°C), гадене, повръщане, абдоминална болка или жълтеница и 8.5.4.3.2. поне едно от следните условия: 8.5.4.3.2.1. Микроскопски доказани причинители в секрет или тъкан, взети интраоперативно или чрез пункция; 8.5.4.3.2.2. Културелно доказани причинители в кръвта или радиологични данни за инфекция; 8.5.4.3.2.3. Културелно изолиране на микроорганизми в секрети от дренажна система, поставена хирургично (напр. затворена дренажна система с вакуум, отворен дрен или Т-образен дрен). 8.6. Инфекции на долните дихателни пътища (С изключение на бронхит и пневмония) Виж и J1 8.6.1. J2 Други инфекции на долните дихателни пътища Следва да отговарят на един от следните критерии(13): 8.6.1.1. Микроскопски или културелно доказани причинители в тъкан, респ. течност от белия дроб или плеврална течност; 8.6.1.2. Абсцес на белия дроб или плеврален емпием, установени по време на операция или при хистопатологично изследване; 8.6.1.3. Установена абсцесна кухина при рентгеново изследване на белия дроб. 8.7. Инфекции на половите органи 8.7.1. K1 Ендометрит Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.7.1.1. Културелно доказани причинители в течност или тъкан от ендометриума, взети по време на операция, чрез пункция или натривка (с помощта на четка); 8.7.1.2. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: температура (> 38°C), абдоминална болка или болка при натиск в областта на матката, или гнойна секреция от матката. 8.7.2. K2 Инфекция на мястото на епизиотомията Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.7.2.1. Гнойна секреция от мястото на епизиотомията; 8.7.2.2. Абсцес в областта на епизиотомията. 8.7.3. K3 Инфекция на вагинален маншет след хистеректомия(14) Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.7.3.1. Гнойна секреция от вагиналния маншет; 8.7.3.2. Абсцес на вагиналния маншет; 8.7.3.3. Културелно доказани причинители в тъкан или секрет от вагиналния маншет. 8.7.4. K4 Други инфекции на мъжките и женските полови органи (Без ендометрит, К2 или К3) (Епидидимис, тестиси, пенис, простата, влагалище, яйчници, матка и други дълбоко разположени тазови тъкани) Следва да отговарят на един от следните критерии: 8.7.4.1. Културелно доказани причинители в тъкан или секрет от засегнатата област; 8.7.4.2. Абсцес или друг признак за инфекция, установени по време на операция или при хистопатологично изследване; 8.7.4.3. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: 8.7.4.3.1. температура (> 38°C), гадене, повръщане, болки, чувствителност или дизурия и 8.7.4.3.2. поне едно от следните условия: 8.7.4.3.2.1. Доказване на причинители в хемокултура; 8.7.4.3.2.2. Диагноза на лекаря. 8.8. Инфекции на кожата и меките тъкани 8.8.1. L1 Кожна инфекция Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.8.1.1. Гнойна секреция, пустули, везикули или фурункули; 8.8.1.2. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: болка или чувствителност, локален оток, зачервяване или затопляне на засегнатото място, и едно от следните условия: 8.8.1.2.1. Културелно доказани причинители в аспират или секрет от засегнатата област; ако микроорганизмът спада към нормалната кожна флора, културата трябва да бъде чиста култура на един-единствен микроорганизъм; 8.8.1.2.2. Доказване на причинители в хемокултура; 8.8.1.2.3. Положителен тест за антигени в проба от инфектираната тъкан или в кръвта; 8.8.1.2.4. Микроскопско доказване на многоядрени гигантски клетки в засегнатата тъкан; 8.8.1.2.5. Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби. 8.8.2. L2 Инфекции на меките тъкани (некротизиращ фасцит, инфекциозна гангрена, некротизиращ целулит, инфекциозен миозит, лимфаденит или лимфангит) Следва да отговарят на един от следните критерии: 8.8.2.1. Културелно доказани причинители в тъкан или секрет от засегнатото място; 8.8.2.2. Гнойна секреция от засегнатото място; 8.8.2.3. Абсцес или друг признак за инфекция, установени по време на операция или при хистопатологично изследване; 8.8.2.4. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: локална болка или чувствителност, зачервяване, оток или затопляне и поне едно от следните условия: 8.8.2.4.1. Доказване на причинители в хемокултурата; 8.8.2.4.2. Положителен тест за антигени в кръвта или урината; 8.8.2.4.3. Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби. 8.8.3. L3 Инфекция на декубитална рана (включително повърхностна и дълбока инфекция) Следва да отговаря на два от следните признаци, без друга установена причина: зачервяване, чувствителност или оток на ръбовете на раната и поне едно от следните условия: 8.8.3.1. Културелно доказани причинители в чисто взет материал (при аспирация с игла или биопсия от ръба на раната); 8.8.3.2. Доказване на причинители в хемокултура. 8.8.4. L4 Инфекция на рана от изгаряне Следва да отговаря на поне един от следните критерии: 8.8.4.1. Промяна във вида или характеристиките на раната от изгаряне и хистопатологичното изследване на биопсичен материал от раната от изгаряне показва инвазия на микроорганизми в околната здрава тъкан; 8.8.4.2. Промяна във вида или характеристиките на раната от изгаряне и поне едно от следните условия: 8.8.4.2.1. Доказване на причинители в хемокултурата без друг установен източник на инфекция; 8.8.4.2.2. Изолиране на Herpes simplex вирус, хистологично идентифициране чрез светлинна или електронна микроскопия, или доказване с електронен микроскоп на вирусни частици в материал от биопсия или в натривка от мястото на лезията; 8.8.4.3. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: 8.8.4.3.1. температура (> 38°C) или хипотермия (< 36°C), хипотензия (систолично налягане ≤ 90 mm Hg), олигурия (< 20 ml/h), хипергликемия, появила се при отсъствие на нарушен въглехидратен толеранс до момента, или състояние на обърканост и 8.8.4.3.2. поне един от следните критерии: 8.8.4.3.2.1. Хистологичното изследване на материал от биопсия от раната от изгаряне показва инвазия на микроорганизми в околната здрава тъкан; 8.8.4.3.2.2. Доказване на причинители в хемокултурата; 8.8.4.3.2.3. Изолиране на Herpes simplex вирус, хистологично идентифициране чрез светлинна или електронна микроскопия, или доказване с електронен микроскоп на вирусни частици в материал от биопсия или в натривка от мястото на лезията. 8.8.5. L5 Абсцес на гърдите или мастит Следва да отговаря на един от следните критерии: 8.8.5.1. Културелно доказани причинители в материал от засегнатата гръдна тъкан или от течност, взети чрез инцизия и дренаж, или пункция; 8.8.5.2. Абсцес на гърдите или друг признак за инфекция, установени по време на операция или чрез хистопатологично изследване; 8.8.5.3. Температура (> 38°C) и локално възпаление на гръдната жлеза и диагноза на лекаря. 9. Системни инфекции M1 Системна инфекция Инфекция, която засяга повече от един орган или система, когато не е налице едно-единствено огнище на инфекция. Тези видове инфекции обикновено са с вирусен произход и обичайно могат да бъдат идентифицирани само по клинични критерии (напр. морбили, заушка, рубеола, варицела); те не се срещат много често като нозокомиални инфекции. 10. Допълнителни дефиниции за пациенти под 1-годишна възраст Общите дефиниции на CDC са валидни за всички пациенти независимо от възрастта им. Тук представените дефиниции са допълнителни, при тях се взема предвид фактът, че някои симптоми и клинични признаци в детската възраст се проявяват по различен начин в сравнение с инфекциите при възрастните. Тези дефиниции са приложими само при пациенти ≤ 1 година. Освен това при пациентите под 1-годишна възраст важат и всички общи дефиниции, представени по-горе. 10.1. Индикаторни инфекции при пациенти ≤ 1-годишна възраст 10.1.1. B1 Лабораторно потвърдена първична септицемия/бактериемия (ЛППС) при пациенти ≤ 1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: 10.1.1.1. Налице е поне един от следните признаци: 10.1.1.1.1. температура (> 38°C), хипотермия (< 37°C), апнея или брадикардия и 10.1.1.1.2. поне една от следните находки: 10.1.1.1.2.1. В най-малко две хемокултури, взети по различно време, е изолиран микроорганизъм, представител на обичайната кожна флорa (Diphtheroides, Bacillus sp., Propionibacterium sp., коагулаза-негативни Staphylococcus или Micrococcus); 10.1.1.1.2.2. В най-малко една хемокултура при пациент със съдов катетър е изолиран микроорганизъм, представител на обичайната кожна флора, и лекарят започва съответна антимикробна терапия; 10.1.1.1.2.3. Положителен тест за антигени в кръвта (напр. S. pneumoniae, H. influenzae, N. meningitidis или Streptococcus gr.B), като симптомите, както и лабораторната находка не са свързани с инфекция на друго място. 10.1.2. B2 Клинично установен първичен сеп­сис (КУПС) при пациенти ≤ 1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: 10.1.2.1. Установява се поне един от следните признаци и находки, без друга видима причина: 10.1.2.1.1. температура (> 38 °C); хипотермия (< 37°C), апнея или брадикардия и 10.1.2.1.2. всички долуизброени критерии: 10.1.2.1.2.1. Не е вземана кръв за хемокултура или в кръвта не са открити микроорганизми или антигени; 10.1.2.1.2.2. Не е видна инфекция на друго място(15); 10.1.2.1.2.3. Лекарят започва антимикробна терапия за купиране на сепсиса. 10.1.3. С1d Клинично установена пневмония при пациенти ≤ 1-годишна възраст Следва да отговаря на следните два критерия: 10.1.3.1. Установяват се поне три от следните признаци и находки: 10.1.3.1.1. Варираща (непостоянна) температура без друга установена причина; 10.1.3.1.2. Левкопения (< 4000 Leu/mm3) или левкоцитоза (> 15 000 Leu/mm3) с олевяване (пръчкоядрени ≥ 10 %); 10.1.3.1.3. Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките, или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; 10.1.3.1.4. Апнея или тахипнея, изразено разтваряне на ноздрите с цел понижаване на съпротивлението при вдишване; 10.1.3.1.5. Сухи или влажни или свиркащи хрипове; 10.1.3.1.6. Кашлица 10.1.3.1.7. Брадикардия (< 100/мин.) или тахикардия (> 170/мин.); и 10.1.3.2. На две или повече серийни рентгенографии(16) се наблюдава поне една от следните находки: 10.1.3.2.1. Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; 10.1.3.2.2. Консолидирани засенчвания; 10.1.3.2.3. Кавитации (просветлявания); 10.1.3.2.4. Белодробна херния. 10.1.4. J1 Бронхит, трахеобронхит, бронхиолит, трахеит, без признаци на пневмония, при пациенти ≤ 1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: 10.1.4.1. Пациентът няма клинични или радиологични признаци за пневмония и 10.1.4.2. има най-малко два от следните симптоми, без друга установена причина: температура (> 38°С), кашлица, новопоявило се или увеличено отделяне на спутум, хрипове, свиркащо дишане, респираторен дистрес, апнея или брадикардия и 10.1.4.3. поне един от следните критерии: 10.1.4.3.1. Културелно доказани причинители в трахеален секрет или в материал от бронхоалвеоларен лаваж; 10.1.4.3.2. Положителен тест за антиген в релевантен респираторен секрет; 10.1.4.3.3. Установен диагностичен титър на IgМ антитела в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби. 10.1.5. D1 Симптоматична инфекция на пикочните пътища при пациенти ≤1-годишна възраст Следва да отговаря на един от следните критерии: 10.1.5.1. Поне един от следните признаци без друга установена причина: 10.1.5.1.1. температура (>38°С), хипотермия (< 37°С), апнея, брадикардия, дизурия, сомнолентност или повръщане и 10.1.5.1.2. урокултура с доказване на ≥ 105 кое/мл урина и не повече от два вида микроорганизми. 10.1.5.2. Поне един от следните признаци без друга установена причина: 10.1.5.2.1. температура (>38°С), хипотермия (< 37°С), апнея, брадикардия, дизурия, сомнолентност или повръщане и 10.1.5.2.2. поне един от следните критерии: 10.1.5.2.2.1. Положителен тест за левкоцитна естераза и/или нитрати в урината; 10.1.5.2.2.2. Пиурия (≥ 10 левкоцита/mm3 или > 3 левкоцита/зрително поле в нецентрофугирана урина при силно увеличение на микроскопа); 10.1.5.2.2.3. Доказване на микроорганизми при оцветяване по Грам на нецентрофугирана проба урина; 10.1.5.2.2.4. Две урокултури с повторно изолиране на един и същ уропатоген(17) с > 102 кое/мл урина от катетър; 10.1.5.2.2.5. Урокултура с ≤105 кое/мл урина на един уропатоген(18) при пациент, който се лекува със съответно антимикробно средство (целенасочено за уроинфекцията); 10.1.5.2.2.6. Диагноза на лекаря; 10.1.5.2.2.7. Лекарят започва целенасочено антимикробна терапия за уроинфекцията. 10.1.6. D3 Други инфекции на отделителната система при пациенти ≤ 1-годишна възраст (бъбреци, уретер, пикочен мехур, уретра и др.) Следва да отговарят на следните критерии: 10.1.6.1. Поне един от сладните признаци без друга установена причина: 10.1.6.1.1. температура (>38°С), хипотермия (< 37°С), апнея, брадикардия, сомнолентност или повръщане и 10.1.6.1.2. поне един от следните критерии: 10.1.6.1.2.1. Гнойна секреция от засегнатото място; 10.1.6.1.2.2. Доказване на етиологично значими причинители в хемокултура; 10.1.6.1.2.3. Радиологични признаци за инфекция (напр. ултразвук, КТ, ЯМР, сцинтиграфия); 10.1.6.1.2.4. Диагноза на лекаря; 10.1.6.1.2.5. Лекарят започва съответната антимикробна терапия. 10.2. Други инфекции при пациенти ≤ 1-годишна възраст 10.2.1. F1 Инфекция на артериите или вените при пациенти ≤ 1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: 10.2.1.1. Поне един от следните признаци, без друга установена причина: 10.2.1.1.1. температура (> 38°С), хипотермия (< 37°С), апнея, брадикардия, сомнолентност, болка или зачервяване, или затопляне на мястото около засегнатия съд и 10.2.1.1.2. полуколичествено културелно доказване на > 15 колонии при изследването върха на поставен вътресъдов катетър и 10.2.1.1.3. не е пускана хемокултура или не е доказан микроорганизъм от хемокултурата. 10.2.2. F2 Ендокардит при пациенти ≤1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: 10.2.2.1. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: 10.2.2.1.1. температура (> 38°С), хипотермия (< 37°С), апнея, брадикардия, новопоявил се или променен шум, признаци за емболия, кожни манифестации при ендокардит (петехии, единични хеморагии, болезнени подкожни възли), признаци на сърдечна декомпенсация или нарушения на сърдечния ритъм и 10.2.2.1.2. най-малко едно от следните условия: 10.2.2.1.2.1. Повторно културелно доказване на един и същ причинител в най-малко две хемокултури, взети по различно време; 10.2.2.1.2.2. Микроскопски доказани микроорганизми от сърдечната клапа при липсващо или отрицателно културелно изследване на кръвта; 10.2.2.1.2.3. Установяване на вегетации на сърдечната клапа по време на операция или аутопсия; 10.2.2.1.2.4. Положителен тест за антиген в кръвта или урината; 10.2.2.1.2.5. Доказване на нови вегетации при ехокардиография (ЕКГ) и 10.2.2.1.3. при поставена анте мортем диагноза лекуващият лекар започва съответна (целенасочено за ендокардита) антимикробна терапия. 10.2.3. F3 Миокардит или перикардит при пациенти ≤1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: 10.2.3.1. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: 10.2.3.1.1. температура (> 38°С), хипотермия (< 37°C), апнея, брадикардия, парадоксален пулс или увеличен размер на сърцето и 10.2.3.1.2. поне едно от следните условия: 10.2.3.1.2.1. Промени в ЕКГ, насочващи към миокардит или перикардит; 10.2.3.1.2.2. Доказване на антиген в кръвта; 10.2.3.1.2.3. Доказване на миокардит или перикардит при хистологично изследване на сърдечна тъкан; 10.2.3.1.2.4. Четирикратно покачване титъра на типовоспецифични антитела със или без изо­лиране на вирус от фаринкса или фецеса; 10.2.3.1.2.5. Перикарден излив, потвърден ехокардиографски, с КТ, ЯМР, ангиография или други радиологични данни за перикарден излив. 10.2.4. F4 Медиастинит при пациенти ≤ 1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: 10.2.4.1. Поне един от следните признаци, без друга установена причина: 10.2.4.1.1. температура (> 38°С), хипотермия (< 37°С), апнея, брадикардия или подвижен стернум и 10.2.4.1.2. най-малко едно от следните условия: 10.2.4.1.2.1. Гнойна секреция от медиастиналната област; 10.2.4.1.2.2. Културелно доказани причинители в кръвта или в секрет от медиастиналната област; 10.2.4.1.2.3. Установено разширение на медиастинума при радиологично изследване. 10.2.5. G1 Интракраниална инфекция при пациенти ≤1-годишна възраст (мозъчен абсцес, субдурална или епидурална инфекция, енцефалит) Следва да отговарят на следните критерии: 10.2.5.1. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: 10.2.5.1.1. температура (> 38°С), хипотермия (< 37°С), апнея, брадикардия, огнищна неврологична симптоматика, различна степен на нарушено съзнание и 10.2.5.1.2. най-малко един от следните критерии: 10.2.5.1.2.1. Микроскопско доказване на микроорганизми в мозъчната тъкан или в материал от абсцеса; 10.2.5.1.2.2. Доказване на антиген в кръвта или урината; 10.2.5.1.2.3. Радиологични данни за инфекция; 10.2.5.1.2.4. Установен диагностичен титър на IgМ антитела в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби и 10.2.5.1.3. при поставена анте мортем диагноза лекуващият лекар започва съответна (целенасочено за интракраниалната инфекция) антимикробна терапия. 10.2.6. G2 Менингит или вентрикулит при пациенти ≤1-годишна възраст Следва да отговарят на следните критерии: 10.2.6.1. Поне един от следните признаци, без друга установена причина: 10.2.6.1.1. температура (> 38°С), хипотермия (< 37°С), апнея, брадикардия, вратна ригидност, менингеални признаци, черепно-мозъчна неврологична симптоматика или свръхвъзбудимост и 10.2.6.1.2. най-малко едно от следните условия: 10.2.6.1.2.1. Повишен брой левкоцити, повишена концентрация на протеини и/или понижена концентрация на глюкозата в ликвора; 10.2.6.1.2.2. Микроскопски доказани микроорганизми в ликвора; 10.2.6.1.2.3. Културелно доказани причинители в кръвта; 10.2.6.1.2.4. Доказване на антиген в ликвора, кръвта или урината; 10.2.6.1.2.5. Установен диагностичен титър на IgМ антитела в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби и 10.2.6.1.3. при поставена анте мортем диагноза лекуващият лекар започва съответна (целенасочено за менингит или вентрикулит) антимикробна терапия. 10.2.7. Н9 Инфекция на горните дихателни пътища при пациенти ≤1-годишна възраст (фарингит, ларингит, епиглотит) Следва да отговарят на следните критерии: 10.2.7.1. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: 10.2.7.1.1. температура (> 38°С), хипотермия (< 37°С), апнея, брадикардия, секреция от носа или гноен ексудат във фаринкса и 10.2.7.1.2. най-малко едно от следните условия: 10.2.7.1.2.1. Културелно доказани причинители в материал от засегнатото място; 10.2.7.1.2.2. Културелно доказани причинители в кръвта; 10.2.7.1.2.3. Доказване на антиген в кръвта или в респираторен секрет; 10.2.7.1.2.4. Установен диагностичен титър на IgМ антитела в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби; 10.2.7.1.2.5. Диагноза на лекаря. 10.2.8. I3 Некротизиращ ентероколит при педиатрични пациенти Следва да отговаря на следните критерии: 10.2.8.1. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: 10.2.8.1.1. повръщане, балониран корем или забавена евакуация на стомашно-чревно съдържимо и 10.2.8.1.2. повтарящо се микро- и макроскопско доказване на кръв във фекалиите и 10.2.8.1.3. най-малко едно от следните условия: 10.2.8.1.3.1. Пневмоперитонеум; 10.2.8.1.3.2. Чревна пневматоза (раздуване на чревната стена); 10.2.8.1.3.3. Непроменяемо „ригидни“ чревни бримки. 10.2.9. L5 Стрепто- или стафилодермия при пациенти ≤ 1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: 10.2.9.1. Пациентът има пустули и 10.2.9.2. едно от следните условия: 10.2.9.2.1. Лекарят поставя диагнозата; 10.2.9.2.2. Лекарят започва съответна антибиотична терапия. 10.2.10. L6 Инфекция след циркумцизио на новородени ≤ 30-дневна възраст Следва да отговаря на един от следните критерии: 10.2.10.1. Пациентът има гнойна секреция в областта на циркумцизията; 10.2.10.2. Пациентът има най-малко два от следните признаци в областта на циркумцизията, без друга установена причина: 10.2.10.2.1. Зачервяване 10.2.10.2.2. Оток или 10.2.10.2.3. Болка при натиск и 10.2.10.2.4. културелно доказване на причинители в материал от мястото на циркумцизията. 10.2.10.3. Пациентът има поне един от следните признаци на мястото на циркумцизията, без друга установена причина: 10.2.10.3.1. Зачервяване 10.2.10.3.2. Оток или 10.2.10.3.3. Болка при натиск и 10.2.10.3.4. културелно доказване на представител на обичайната кожна флора (коагулазо-отрицателни стафилококи, коринебактерии и др.) от мястото на циркумцизията и 10.2.10.3.5. лекарят поставя диагнозата или започва съответна терапия. 10.2.11. L7 Омфалит при новородени ≤ 30-дневна възраст Следва да отговаря на един от следните критерии: 10.2.11.1.1. Пациентът има зачервяване и/или серозна секреция от пъпа и 10.2.11.1.2. най-малко едно от следните условия: 10.2.11.1.2.1. Културелно доказани микроорганизми от дренажна течност или аспират с игла; 10.2.11.1.2.2. Културелно доказани микроорганизми в кръвта. 10.2.11.2. Пациентът има зачервяване и гнойна секреция от пъпа. (1) Под имплант се разбира чуждо тяло, което не е с човешки произход, вложено е трайно в пациента по време на операция и не се манипулира рутинно за диагностични или терапевтични цели [тазобедрени протези, съдови протези, пирони, тел, изкуствени пачове за поддържане на коремната стена, сърдечни клапи (свински или синтетични)]. Тук не влизат присадените човешки органи (транспланти), като напр. сърце, бъбрек, черен дроб. (2) Ако изолираният от хемокултурата микроорганизъм съвпада с причинителя на инфекция с друга локализация, сепсисът се класифицира като вторичен, а не като отделна ВБИ. Изключение прави катетър-свързаният сепсис, който се класифицира като ЛППС (В1) дори тогава, когато на мястото на въвеждане на катетъра има признаци на инфекция, респ. когато до получаването на положителната хемокултура са били изпълнени критериите за дефиницията – инфекция на артериите и вените (F1). (3) При наличие на явни инфекции с друга локализация, в т.ч. и инфекции на мястото на въвеждане на съдовия катетър, вкл. евентуално при съществуваща инфекция на артериите и вените, не може да се диагностицира клинично установен първичен сепсис. (4) При пациенти без придружаващо белодробно или сърдечно заболяване [напр. респираторен дистрес синдром (РДС), бронхопулмонална дисплазия, белодробен оток или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)] е достатъчна и само една „дефинитивна“ рентгенография. (5) При пациенти без придружаващо белодробно или сърдечно заболяване [напр. респираторен дистрес синдром (РДС), бронхопулмонална дисплазия, белодробен оток или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)] е достатъчна и само една „дефинитивна“ рентгенография. (6) Както при бележка 5. (7) Пациенти с неутропения (< 500/мм3), левкемия, лимфом, HIV (CD4 < 200), спленектомия, пациенти след трансплантация, пациенти на цитостатична химиотерапия и пациенти, приемащи стероиди във високи дози за повече от 2 седмици. (8) Както при бележка 5. (9) Както при бележка 5. (10) Както при бележка 5. (11) кое – колония-образуваща единица (cfu). (12)Под уропатогени в случая да се разбира: Грам-отрицателни бактерии или S. saprophyticus. (13) При едновременно наличие на пневмония инфекцията на долните дихателни пътища не се оценява като J2, а като пневмония. (14) Инфекцията на вагинален маншет след хистеректомия се оценява като К3 само ако инфекцията настъпи не по-рано от 30 дни след операцията; инфекция в рамките на 30 дни след операцията се счита за ИХМ. (15) При наличие на явни инфекции с друга локализация, в т. ч. и инфекции на мястото на въвеждане на съдовия катетър, вкл. евентуално при съществуваща инфекция на артериите и вените, не може да се диагностицира клинично установен първичен сепсис. (16) Както при бележка 5. (17) За уропатогени се считат Грам-отрицателни бактерии или S. saprophyticus. (18) За уропатогени се считат Грам-отрицателни бактерии или S. saprophyticus. ІV. ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОСЪЩЕСТВЯВАНЕ НА ДЕЙНОСТИТЕ ПО НАДЗОРА НА ВБИ И АМР 1. Общи принципи 1.1. Надзорът на ВБИ и АМР представлява системно събиране, регистриране и анализ на съответната медицинска информация (случаи с ВБИ, респективно – АМР, наранявания с остри предмети) с цел ограничаване на възникването и разпространението на ВБИ и АМР посредством планиране и провеждане на профилактични и противоепидемични мерки, оценка на тяхната ефективност, както и осигуряване на обратна връзка до всички звена, участващи в надзора. Чрез надзора се установяват приоритетите за профилактиката на инфекциите в лечебното заведение и се постига засилване на вниманието на персонала върху проблема ВБИ. 1.2. За съпоставимост на данните от надзора се прилагат стандартизирани методи, форми и подходи. 1.3. Провеждането на надзор на най-значимите в епидемиологичен и социално-медицински аспект ВБИ се извършва текущо (ежедневно) от всяко лечебно заведение. На надзор подлежат общи за страната „индикаторни“ ВБИ, които се определят от РЦ – ВБИ. На регистрация и отчет подлежат (Категория ІV): 1.3.1. вътреболничните инфекции на кръвта (първичен сепсис); 1.3.2. пневмонии, свързани с механично обдишване (вентилационни пневмонии); 1.3.3. инфекции на хирургичното място; 1.3.4. други инфекции, свързани с приложение на инвазивно пособие: 1.3.4.1. катетър-свързани инфекции на кръвта; 1.3.4.2. катетър-свързани уроинфекции; 1.3.4.3. инфекции, свързани с поставянето на импланти. 1.4. Надзорът на АМР и антибиотичната консумация е задължителен (Категория ІV) за лечебните заведения за активно лечение. 1.5. Надзор се извършва и на всички случаи на наранявания на персонала с остри предмети в лечебните заведения (Категория IV). 2. Установяване на приоритетите за профилактика на инфекциите в лечебното заведение 2.1. Идентифицирането на рисковите отделения/клиники и определянето на специфичните проблеми и приоритетите за профилактика на инфекциите в лечебното заведение се извършва както на базата на провеждания текущ ежедневен надзор на ВБИ и АМР, така и чрез периодично провеждане на целенасочени проучвания върху заболяемостта и болестността (превалентността) от индикаторни ВБИ. 2.1.1. Проучвания на заболяемостта от ВБИ: Проучванията на заболяемостта включват ретроспективен анализ и детайлно проучване на регистрираните случаи на ВБИ за определен период от време. Целта е установяване на слабите места в дейността на лечебното заведение, допълнително прецизиране на анализа на дан­ните от надзора на ВБИ и АМР и подобряване на стратегията за намаляване на заболяемостта от ВБИ. Проучвания на заболяемостта от ВБИ се извършват в рискови отделения, където съществува потенциал за предотвратяване на инфекциите и благоприятно съотношение между ползи и разходи, установено от надзора – напр. в отделенията/клиниките по анестезиология и интензивно лечение, в отделенията/клиниките по хематология, в отделенията/клиниките по онкология, в отделенията/клиниките с преобладаваща хирургична насоченост. Възможно е проучване на заболяемостта и в други отделения/клиники, напр. в отделенията/клиниките по вътрешни болести, като се прилага ротационен подход – напр. проучвания на заболяемостта от ВБИ през първото полугодие в отделенията/клиниките по вътрешни болести, а през второто полугодие – в отделенията/клиниките с преобладаваща хирургична насоченост. 2.1.2. Проучвания на болестност (превалентност) от ВБИ: Проучване на болестността от ВБИ представлява проучване на всички регистрирани заболели с индикаторни ВБИ в даден момент (ден, седмица) в отделения/клиники с повишен риск от ВБИ. Целесъобразно е ограничаването върху избрани видове ВБИ от особен интерес (напр. само уроинфекциите при пациенти с уретрален катетър през последните седем дни). Препоръчва се периодичността на проучванията на заболяемостта и болестността от ВБИ в лечебното заведение да се определя от броя на рисковите отделения/клиники (напр. веднъж на три месеца). 2.2. Анализ на рисковите фактори за ВБИ, определяне на мерки и оценка на предприетите мерки 2.2.1. За откриване източниците на инфекция или пътищата на предаване могат да бъдат проведени по-нататъшни аналитични проучвания. Те предлагат възможността чрез разширяване на набора от наблюдавани рискови фактори евентуално да се открият и анализират други съществени проблеми, неразкрити от проучванията по т. 2.1. При това се използват същите методи, които намират приложение и при проучването на взривове. 2.2.2. При аналитичните проучвания трябва да се използват онези специфични, индивидуални дефиниции и методи, които най-добре съответстват на конкретните условия в лечебното заведение за болнична помощ и водят до изясняване на проблема. Съществуват следните възможности: 2.2.2.1. кохортни проучвания (ретроспективни или проспективни); 2.2.2.2. проучвания случаи-контроли (ретроспективни). 2.3. Независимо от замисъла на проучването е необходимо да се събират достатъчно количество данни за пациентите в стандартизирана форма. Към тези данни се отнасят: 2.3.1. демографски данни за пациентите; 2.3.2. отделение (при различни отделения – данни за престоя във всяко отделение); 2.3.3. симптоми; 2.3.4. начало на симптомите, евентуално край; 2.3.5. лабораторни изследвания; 2.3.6. инвазивни пособия; 2.3.7. възможни експозиции, ако е възможно с дата (за операции или определени изследвания); 2.3.8. фактори, които евентуално влияят върху връзката между експозицията и заболяването. 2.4. Чрез изчисляването на относителния риск или на съотношението на вероятностите може да се определи дали съществува връзка между един или повече рискови фактори и заболяемостта от ВБИ в съответното звено. Ако анализът покаже връзка между един или повече рискови фактори и ВБИ, допълнително се провеждат целенасочени проучвания. На базата на резултатите от проучванията се планират и провеждат конкретните интервенционни мерки. След въвеждането на интервенционните мерки надзорът трябва да продължи, за да се контролира ефектът от прилагането им. За оценяването на интервенционните мерки обикновено се използват същите методи както при идентифицирането на проблема. 3. Дейности по надзора на ниво лечебно заведение за болнична помощ На ниво лечебно заведение за болнична помощ основната цел на надзора – ограничаване на възникването и разпространението на ВБИ и АМР, се постига чрез целенасочено повторение на следния цикъл от дейности: 3.1. Идентифициране на рисковите отделения/клиники и практиките в тях; 3.2. Събиране, статистическа обработка и анализ на данни за пациентите в рисковите отделения и съответните практики; 3.3. Определяне на ендемичното ниво на заболяемост от ВБИ и разпространението на АМР; 3.4. Разкриване на тенденции за отклонения спрямо ендемичното ниво – зачестяване или намаляване на ВБИ, разкриване на епидемични взривове и на тенденции в разпространението на АМР, анализ на причините и влиянието на рисковите фактори; 3.5. Въвеждане на мерки за отстраняване на причините и за ограничаване влиянието на рисковите фактори; 3.6. Оценка на ефекта от предприетите мерки. За съпоставимост на данните от надзора в национален и международен мащаб се прилагат посочените по-горе стандартизирани методи (Категория ІV). 4. Надзор на ВБИ, свързани с инвазивни медицински пособия Надзорът на ВБИ, свързани с инвазивни медицински пособия, обхваща свързаните с използването на медицински пособия за инвазивни процедури и интензивно лечение (пособие-свързани) инфекции, като т.нар. „вентилационни пневмонии“, „катетър-асоцииран (първичен) сепсис“ и „катетър-асоциирани уроинфекции“ (категория ІV). 4.1. В интензивните отделения и рисковите отделения обект на надзор са: 4.1.1. Пневмонии, свързани с обдишване; 4.1.2. Катетър-асоцииран сепсис; 4.1.3. Катетър-асоциирани уроинфекции. 4.2. За тези обекти на надзора се изчисляват следните стандартизирани показатели за честота на инфекциите/плътност на заболяемостта: 4.2.1. Пневмонии, свързани с обдишване: Брой пневмонии при пациенти на ИБВ** Честота на VAP* = ---------------------------------------------- х 1000 Брой дни на ИБВ 4.2.2. Катетър-асоцииран сепсис: Честота на асоциирания Брой първични сепсиси при пациенти с ЦВК с ЦВК*** първичен = ---------------------------------------- х 1000 сепсис**** Брой дни с ЦВК 4.2.3. Катетър-асоциирани уроинфекции: Честота на катетър- Брой уроинфекции при пациенти с уретрален катетър асоциираните = -------------------------------------------- x 1000 уроинфекции Брой дни с уретрален катетър * VAP (ventilator-associated pneumonia) – пневмонии, свързани с изкуствена белодробна вентилация (ИБВ) ** ИБВ – изкуствена белодробна вентилация *** ЦВК – централен венозен катетър **** Първичен сепсис = виж Критерии за установяване на ВБИ, раздел III, т. 6. 4.3. Причинната връзка рядко може да бъде доказана; тя се прави изключително само по време, т.е. пациентът е на изкуствена белодробна вентилация през последните 48 часа преди появата на пневмонията; през последните 48 часа преди появата на първичния сепсис е имал ЦВК; през последните седем дни преди установяването на уроинфекцията е имал уретрален катетър. 4.4. Дните с пособие в съответното отделение се вземат от документацията, която се води от персонала на интензивното отделение, така че показателите да могат да бъдат изчислени съответно за всяко интензивно отделение. 4.5. Надзор на инфекциите на хирургичното място (постоперативните раневи инфекции). 4.5.1. Надзорът на инфекциите на хирургичното място (ИХМ) обхваща най-вече индикаторните операции, които се определят от ръководителя на хирургичното отделение или на амбулаторното хирургично звено. Това са по-често провежданите или особено важните за отделението видове операции. Основните индикаторни операции са: APPE/апендектомия, ART/артроскопична операция на колянната става, CHOL/холецистектомия, COBY/коронарни байпас операции, COLO/операция на колона, GC/съдова хирургия, HERN/херниотомия, HPRO/тазобедрена протеза, HIST/абдоминална хистеректомия, KPRO/колянна ендопротеза, MAG/операции на стомаха, MAST/мастектомия, NEPH/нефректомия, OSG/ОР на горната скочна глезенна става, OSHF/операция на шийката на бедрената става, PRST/простатектомия, SECC/цезарово секцио, STRIP/венозен стрипинг, STRUM/операция на струма. 4.5.2. За съпоставимост на данните установените честоти на ИХМ се разделят на групи според броя на рисковите точки (категория ІБ), като една операция може да получи най-малко 0 и най-много 3 рискови точки. Операцията получава по една рискова точка за всеки от следните фактори: 4.5.2.1. степен по скалата на ASA ≥ 3 (табл. 1); 4.5.2.2. продължителността на операцията е по-дълга, отколкото при 75 % от този тип операции; 4.5.2.3. клас на контаминация на раната – контаминирана или септична (табл. 2). За всяка отделна индикаторна операция тези фактори се сумират. Таблица 1. Скала на Американското дружество на анестезиолозите (ASA) Степен (точки) Статус Пример I (1 т.) Здрав Пациент с ингвинална херния II (2 т.) Леко системно заболяване Артериална хипертония, лека степен на диабет, без органни изменения III (3 т.) Среднотежко неживотозастрашаващо системно заболяване Ангина пекторис, хроничен бронхит с умерена клинична изява IV (4 т.) Тежко животозастрашаващо заболяване Сърдечна недостатъчност, хронично-обструктивен бронхит в напреднал стадий V (5 т.) Пациент в терминално състояние, очаквана продължителност на живота < 24 h Руптура на аортна аневризма, белодробна емболия Таблица 2. Класификация на раните според степента на контаминация Чиста Операция в област без признаци за инфекция. Няма отваряне на стомашно-чревния, респираторния или урогениталния тракт. Чиста-контаминирана Операция с планирано отваряне на стомашно-чревния тракт, на респираторния или урогениталния тракт, без признаци на инфекция. Контаминирана Операция на прясна рана (< 6 часа), значителна грешка в асептиката или макроскопска контаминация с чревно съдържимо. Инфектирана Операция на травматична рана (> 6 часа) с некротична тъкан, чуждо тяло или масивна контаминация с чревно съдържимо или операция след перфорация на черво или при саниране на остри бактериални инфекции, при абсцеси (отваряне на абсцеси) 4.6. Данните за посочените в т. 4.5.2 рискови фактори следва да бъдат отразявани в документацията на всеки пациент, подложен на хирургична интервенция. 4.7. С помощта на референтните стойности за ИХМ за всяка лечебна структура може да бъде изчислен очакваният брой ИХМ за рисковата група n (0 – 3), периодът от време и видът индикаторна операция: Очакван брой раневи инфекции в дадена рискова група пациенти (РГП) Референтна стойност за РГП = ------------------------- x 100 Брой опера- ции в РГП Стойностите за очаквания брой ИХМ в четирите рискови групи се сумират и се изчислява стандартизираната честота за всички раневи инфекции в отделението/клиниката. Стандартизирана честота на раневи инфекции Наблюдаван брой раневи инфекции = ------------------------------- Очакван брой раневи инфекции Стандартизираната честота на раневите инфекции е равна на единица, когато наблюдаваният брой раневи инфекции отговаря на очаквания брой. Ако стойността на стандартизираната честота на раневите инфекции е по-голяма от 1, са наблюдавани повече раневи инфекции, отколкото се е очаквало според референтните стойности. 5. Идентификация на случаите на ВБИ 5.1. За осигуряване на достатъчна чувствителност на надзора е необходимо: 5.1.1. Обхващане (регистриране) на всички ВБИ, които са обект на интерес; 5.1.2. Редовно участие на клиничния микробиолог във визитациите, особено тези в рисковите отделения; 5.1.3. Преглед от микробиолога на вписванията за назначени антибиотици като част от мониторирането на антибиотичната консумация; 5.1.4. В рисковите отделения екипът по контрол на инфекциите трябва да извършва ежеседмично анализ на регистрираните ВБИ. 5.2. Клиничните отговорници следят за правилното диагностициране, за регистрацията на ВБИ и за подаването на информация към екипа по контрол на инфекциите. 5.3. За целите на надзора на ИХМ се събират и обработват данни и за появилите се след изписването постоперативни раневи инфекции (т. нар. надзор след изписване). Това следва да важи най-малко за случаите, в които раневата инфекция е довела до повторно приемане на пациента в същата или в друга болница. Оперираните пациенти се проследяват за поява на инфекциите на хирургичното място до 30-ия ден след операцията, съответно до 1 година при вложен имплант. 5.4. Данните от надзора трябва да се анализират достатъчно често, за да бъдат разпознати своевременно промени в заболяемостта от ВБИ. От друга страна, периодите на наблюдение трябва да бъдат достатъчно дълги (не по-малко от 3 месеца), за да не се повлияват оценките от случайни натрупвания. В зависимост от големината на отделението (клиниката) се определят подходящите интервали. 6. Идентификация на случаите на ВБИ в резултат на наранявания с остри предмети 6.1. За осигуряване на достатъчна чувствителност на надзора по отношение на ВБИ, възникнали в резултат на наранявания с остри предмети, е необходимо: 6.1.1. докладване (регистриране) на всички случаи на наранявания на персонала с остри предмети; 6.1.2. проучване и анализ на всички случаи на регистрирани наранявания с остри предмети; 6.1.3. насърчаване на култура, при която не се търси индивидуална вина. Процедурата за докладване следва да е насочена към системните фактори, а не към индивидуалните грешки. 6.2. Редът за регистриране и съобщаване на случаи на нараняване с остри предмети включва: 6.2.1. При всяка злополука или инцидент, свързан с употребата на остри предмети, пострадалият служител уведомява незабавно своя работодател и/или отговорното лице по контрол на инфекциите и регистрира инцидента в Дневник за регистриране на професионална експозиция към кръвно преносими инфекции. ДНЕВНИК за регистриране на професионална експозиция към кръвно преносими инфекции, в т.ч. наранявания с остри предмети Дата и час на експозицията Медицинско лице Вид на експозицията Източник на експозицията Данни за ваксинации Час на съобщаване за инцидента Приел съобще- нието Доклад № * 6.2.2. Отговорното длъжностно лице по контрол на ВБИ изготвя Доклад за професионална експозиция, който съдържа: 6.2.2.1. Дата и час на експозицията; 6.2.2.2. Подробно описание на инцидента; 6.2.2.3. Подробно описание на източника на експозиция; 6.2.2.4. Данни за експонираното лице (ваксинации, реакции на ваксинацията); 6.2.2.5. Детайли за проведените консултации. ДОКЛАД за професионална експозиция към кръвно преносими инфекции, в т.ч. наранявания с остри предмети 1. Дата и час на експозицията: ............................................................................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................................................. 2. Описание на процедурата: ............................................................................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................................................. 3. Описание на експозицията: ............................................................................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................................................. 4. Описание на източника: ............................................................................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................................................. 5. Данни за експонираното лице (ваксинации, реакции на ваксинацията) ............................................................................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................................................. 6. Проведени консултации и изследвания ............................................................................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................................................. 7. Предприети действия: ............................................................................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................................................. Длъжностно лице: ........................................ (………………………….) 6.2.3. Изготвеният доклад се съствавя в 2 екземпляра, като единият се предава на служителя, а другият се съхранява в лечебното заведение. 6.2.4. Ръководителят на лечебното заведение разследва причините и обстоятелствата и регистрира злополуката/инцидента, като предприема, когато е целесъобразно, необходимите мерки. 6.2.5. Служителят е длъжен да предостави съответната информация в подходящ срок, за да допълни подробностите за злополуката или инцидента. 6.2.6. Поверителността на информацията относно нараняването, диагнозата и лечението е от първостепенно значение и се гарантира при спазване на изискванията за защита на личните данни. 6.3. Данните от надзора на нараняванията с остри предмети трябва да се анализират достатъчно често, за да бъдат разпознати своевременно зачествяване на инцидентите в определени структури, като в зависимост от големината на лечебното заведение или отделните му структури – отделения (клиники), се определят подходящите интервали. 6.4. Информация за регистрираните случаи на наранявания с остри предмети се подава всяко тримесечие в РЦ – ВБИ към РЗИ. 6.5. Регионалната здравна инспекция обобщава данните за регистрираните случаи на наранявания с остри предмети и ги изпраща ежегодно в Министерството на здравеопазването и Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ). V. ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОСЪЩЕСТВЯВАНЕ НА ДЕЙНОСТИТЕ ПО ПРОФИЛАКТИКА НА ВБИ 1. Общи принципи Профилактиката на ВБИ е отговорност на целия персонал на лечебното заведение: лекари, специалисти по здравни грижи, фармацевти, технически персонал, специализанти, студенти, други обучаващи се и др. За целта е необходимо в длъжностните характеристики на персонала да бъдат ясно регламентирани конкретните задължения и отговорности, свързани с профилактиката на ВБИ. 1.1. Оценка на риска – извършва се с цел правилно определяне на предпазните мерки. 1.1.1. Рискът от възникване на ВБИ се определя от: 1.1.1.1. фактори, свързани със здравното състояние на пациента (хронични заболявания, степен на имунокомпрометиране); 1.1.1.2. фактори, свързани с вида на приложените диагностично-лечебни процедури, които могат да увеличат риска. 1.1.2. Пациентите и процедурите се категоризират (табл. 1), а предпазните мерки се планират (табл. 2) според нивото на риска. Таблица 1. Дефиниране на риска от ВБИ Риск от ВБИ Пациенти Процедури Минимален Неимунокомпрометирани; без основно заболяване Не са инвазивни; няма контакт с биологични течности (кръв, урина, фецес, ликвор, течности от телесни кухини) Среден Инфектирани пациенти или пациенти с рискови фактори (възраст, неоплазми) Контакт с биологични течности или инвазивни нехирургични процедури (напр. периферен венозен катетър, въвеждане на урокатетър) Висок Имунокомпрометирани пациенти (< 500 левкоцита на мл); множествени травми, тежки изгаряния, органна трансплантация Хирургична или високорискова инвазивна процедура (напр. централен венозен катетър, трахеална интубация) Таблица 2. Предпазни мерки при различни нива на риск от ВБИ Риск от ВБИ Асептика Антисептика Ръце Облекло Медицински изделия* Минимален Чистота Не се прилага Измиване или втриване на дезинфектант Ежедневно Чисти или след средно- и нискостепенна дезинфекция Среден Асептика Стандартни антисептични продукти Хигиенна дезинфекция Подходяща защита срещу контаминация с кръв, биологични течности Стерилност или високостепенна дезинфекция Висок Хирургична асептика Специални продукти Хирургична дезинфекция чрез втриване Хирургично облекло: престилка, маска, шапка, стерилни ръкавици Стерилност или високостепенна дезинфекция Забележка: * Всички медицински изделия, които влизат в контакт със стерилни телесни тъкани и кухини, са задължително стерилни. 1.2. За профилактика и контрол на ВБИ се прилага комплексен подход, който включва следните специфични елементи със задължителен характер: 1.2.1. Мерки за предпазване на групите, изложени на риск от ВБИ: 1.2.1.1. Стандартни предпазни и подходящи изолационни мерки при грижите за пациента с цел да се ограничи предаване на ВБИ от пациент на пациент; 1.2.1.2. Защита на пациентите чрез ограничаване до възможния минимум на инвазивните манипулации и приложение на подходяща антибиотична и имунопрофилактика; 1.2.1.3. Защита на персонала от ВБИ. 1.2.2. Основни категории предпазни мерки: 1.2.2.1. Стандартни предпазни мерки, които задължително се прилагат при всички пациенти независимо от диагнозата и инфекциозния статус. 1.2.2.2. Допълнителни (изолационни/бариерни мерки), които са специфични и целят прекъсване на съответния път на разпространение на ВБИ: аерогенен, въздушно-капков или контактен. 1.3. Стандартни предпазни мерки – стандартните предпазни мерки представляват задължителния минимум от изисквания за превенция на ВБИ. Те са предназначени да ограничат риска от предаване на микроорганизмите – причинители на ВБИ, както от установени, така и от неустановени източници на зараза в лечебните заведения. Задължителното прилагане на комплекса от стандартни предпазни мерки при грижите за всички пациенти осигурява висока степен на защита за пациенти, персонал и трети лица. 1.3.1. Стандартните предпазни мерки се прилагат при очакван контакт със: 1.3.1.1. кръв; 1.3.1.2. всички видове телесни субстанции, секрети и екскрети, с изключение на пот, независимо от установеното наличие или липса на кръв в тях; 1.3.1.3. увредена кожа; 1.3.1.4. лигавица. 1.3.2. Стандартните предпазни мерки включват комплекс от безопасни методи на работа и лични предпазни средства с бариерни функции: 1.3.2.1. хигиена на ръцете; 1.3.2.2. използване на лични предпазни средства при контакт с кръв, други телесни течности, екскрети и секрети; 1.3.2.3. почистване, дезинфекция и стерилизация на оборудване, бельо и околна среда; 1.3.2.4. управление на болничните отпадъци; 1.3.2.5. безопасна употреба на остри предмети. 2. Хигиена на ръцете Ръцете са основен фактор за предаване на ВБИ. Правилно проведената деконтаминация (измиване и/или дезинфекция) на ръцете е с доказана ефективност за превенция на ВБИ и за защита както на пациентите, така и на медицинския персонал. С миенето и хигиенната дезинфекция на ръце се постига редукция на транзиторната флора, а с хирургичната дезинфекция – редукция и на част от постоянната флора. Хигиената на ръцете се състои от четири елемента, които се прилагат отделно или в комбинация: а) миене на ръце; б) дезинфекция на ръце; в) защита на ръцете от контаминация чрез ръкавици; г) грижи за кожата на ръцете. 2.1. Миене на ръце 2.1.1. Обикновеното миене на ръцете (в бита) със сапун има минимална до липсваща антимикробна активност. То отстранява замърсяванията, пот, кожни липиди, епителни лющещи се клетки и част от повърхностната транзиторна флора. 2.1.2. Миенето на ръце с антимикробен (антисептичен) сапун осигурява по-добра редукция на флората, но не може да замени хигиенната дезинфекция на ръце в лечебните заведения. 2.1.3. Правила за миене на ръце 2.1.3.1. Ефективното миене на ръцете продължава поне 1 – 3 мин. Необходимо е да са осигурени отделно място за миене, достатъчно широк умивалник, вода, течен сапун и кърпи за еднократна употреба. При миене на ръцете патогенните бактерии могат да попаднат върху предмети на външната среда или върху самия човек и облеклото му. Препоръчва се миенето на ръцете с обикновен сапун и вода да продължава не повече от 1 минута, освен в случаите на много силно замърсяване. 2.1.3.2. При контаминиране на ръцете със замърсители, напр. крем, косми, остатъци от хранителни продукти, остатъци от лекарствени продукти – те внимателно се отмиват, като се избягва опръскване. Кранчето на чешмата не се отваря рязко, ръцете са ниско долу в умивалника, а тялото е на разстояние. След измиването ръцете се подсушават добре и се извършва хигиенна дезинфекция. 2.1.3.3. При контаминация с кръв, телесни течности, екскрети и секрети се ползва памучен тампон или хартиена кърпичка, напоени с дезинфектант, и замърсяването се избърсва. Изчаква се кожата да изсъхне и ръцете се измиват и подсушават отново. След това се извършва хигиенна дезинфекция. При антисептичното миене на ръцете сапунът се втрива в сухи ръце около 30 секунди. Добавя се вода до образуване на пяна, след което ръцете основно се изплакват с течаща вода. Подсушаването се извършва с еднократна хартиена кърпа или суха стерилна неотделяща власинки кърпа. 2.2. Дезинфекция на ръце Дезинфекцията на ръце е хигиенна или хирургична, в зависимост от целта, използваното количество дезинфектант и времето на въздействие. 2.2.1. Хигиенната дезинфекция на ръцес дезинфектант е сигурен, евтин и бърз метод за редукция на транзиторната флора. Тя се извършва чрез втриване на дезинфектант (за предпочитане на алкохолна основа) и има за цел унищожаване/инактивиране на микроорганизмите, предотвратяване на предаването им и лична защита. 2.2.1.1. Хигиенна дезинфекция на ръцете се препоръчва: 2.2.1.1.1. Преди чисти дейности: 2.2.1.1.1.1. работа с опаковки със стерилни материали, за да се предпази опаковката от контаминиране с болестотворни микроорганизми; 2.2.1.1.1.2. преди подготовка на инфузии, инжекции, лекарствени продукти, които са произведени стерилни; 2.2.1.1.1.3. преди работа с инфузионни системи и дренажи, като вкарване на лекарствени продукти в тях; 2.2.1.1.1.4. преди манипулации по пациента, напр. хигиена на устата и др.; 2.2.1.1.1.5. преди поставяне на ръкавици при смяна на превръзка и инвазивни процедури; 2.2.1.1.1.6. преди работа с храни; 2.2.1.1.1.7. преди работа с чисти предмети: принадлежности за обгрижване на пациента, чисто бельо; 2.2.1.1.1.8. преди влизане в изолационни помещения; 2.2.1.1.1.9. преди влизане в зоните на операционните зали; 2.2.1.1.1.10. преди опаковане на стерилни материали. 2.2.1.1.2. След нечисти дейности: 2.2.1.1.2.1. след сваляне на ръкавици; 2.2.1.1.2.2. след директен контакт с контаминирани предмети: мръсно бельо, отпадъци, използвани принадлежности, дихателни апарати – маски и шлангове; 2.2.1.1.2.3. преди напускане на изолационно помещение. 2.2.1.2.Правила за хигиенна дезинфекция на ръце Максимален ефект на хигиенна дезинфекция се постига чрез разпределяне върху ръцете най-често на 3 мл кожен дезинфектант, който се втрива за 30 сек в ръцете в последователност от 6 стъпки (техниката за дезинфекция на ръцете е представена в т. 2.2.1.3). Нужно е стриктно да се спазват препоръките на производителя относно разходната норма и времето на въздействие при употреба на дезинфектантите. Ако ръцете са видимо замърсени с прах или органична материя, преди да се пристъпи към дезинфекция с антисептик на алкохолна основа, ръцете се измиват с вода и сапун, след което внимателно се подсушават. Не е необходимо миене на видимо чистите ръце преди и след хигиенната дезинфекция. Миенето на ръцете уврежда кожата много повече от дезинфекцията. Сапуните и детергентите повишават рН на кожата, редуцират липидното съдържание, увеличават трансепидермалното отделяне на вода и могат да благоприятстват разпространението на микроорганизми. Антисептиците дразнят кожата в по-малка степен, особено ако съдържат омазнители, които играят ролята на защитен филм. 2.2.1.3. Техника за дезинфекция на ръцете – Стандартен метод за втриване на дезинфектант с цел хигиенна дезинфекция на ръцете по CEN/EN 1500 Първа стъпка: Лицето на едната длан в лицето на другата длан; Втора стъпка: Лицето на дясната длан в гърба на лявата длан и лицето на лявата длан в гърба на дясната длан; Трета стъпка: Лицето на едната длан в лицето на другата длан, но с раздалечени и преплитащи се пръсти; Четвърта стъпка: Гърбът на пръстите в лицето на срещуположната длан при сключени пръсти; Пета стъпка: Кръгово втриване на десния палец в затворената лява длан и обратно; Шеста стъпка: Кръгово втриване в срещуположни посоки на върховете на пръстите на дясната ръка в лицето на лявата длан и обратно. Дезинфектантът се втрива енергично в чисти и сухи ръце (без пръстени, гривни и пр.) в продължение на 30 секунди и по гореописания начин, до китките. Движенията на всяка от стъпките се повтарят по 5 пъти. След приключване на шестата стъпка отделните стъпки се повтарят до достигане на необходимото време. При нужда може да се вземе още дезинфектант. Необходимо е ръцете да останат влажни през цялото време на въздействие. 2.2.2. Хирургичната дезинфекция на ръцете се извършва чрез втриване на дезинфектант на алкохолна основа преди всяка хирургическа интервенция. Цели се отстраняване на транзиторната бактериална флора и редуциране на резидентните микроорганизми, с което се ограничава рискът от евентуално контаминиране на оперативното поле, например при нарушаване целостта на стерилните ръкавици. 2.2.2.1. Правила за хирургична дезинфекция на ръце При хирургична дезинфекция се препоръчва следването на двуфазен подход: Първа фаза Кратко миене с течен сапун, максимум 1 минута. Не се използват четки, за да не се наранява кожата. Следва изплакване с течаща вода, като ръцете се държат над нивото на лакътя; подсушаване с чиста кърпа без власинки (хартиена салфетка), която не е нужно да е стерилна. Ноктите и върховете им внимателно се изчеткват еднократно със стерилна четка и течен сапун в началото на работния ден. Втора фаза Дезинфекция на ръцете: взема се антисептик за ръце в достатъчно количество, най-често 15 – 25 ml, и в продължение на най-малко 1 минута старателно се втрива върху цялата повърхност на основата на ръцете, китките, частта на ръцете до над лакътя. Внимава се действието на дезинфектанта да е достатъчно, особено в така наречените зони на „сянката“, в които най-често попадат палците и върховете на пръстите. Повторно се взема същото количество дезинфектант и в продължение на най-малко 2 минути се втрива по цялата повърхност на основата на ръцете, китките и частта на ръцете до под лакътя. През цялото време на втриването на дезинфектанта ръцете се поддържат мокри. Нужно е стриктно да се спазват препоръките на производителя относно разходната норма и времето на въздействие при употреба на дезинфектантите. След това ръцете се оставят да изсъхнат, като се държат нагоре и не се подсушават. Избягва се всякакъв допир. Със сухи ръце се поставят стерилни ръкавици. Въздействието на дезинфектанта е 3 часа, затова след това време използваните ръкавици се свалят внимателно, встрани от пациента и масичката със стерилни инструменти. Хирургичната дезинфекция се повтаря, като след изсъхване на ръцете се поставят нови стерилни ръкавици. Между последователни операции в рамките на един оперативен ден се допуска обработка на ръцете само по втора фаза. Не се препоръчва извършването на хирургична дезинфекция на ръцете с антисептик и вода, тъй като питейната вода може да съдържа микроорганизми, причинители на ВБИ, като P.aeruginosa, Legionella spp., атипични микобактерии и др. Хирургичната дезинфекция на ръцете се извършва чрез втриване на препарати на база алкохоли. 2.3.Защита на ръцете от контаминациячрез ръкавици (съгласно т. 3.3) 2.4. Грижи за кожата на ръцете 2.4.1. Грижите за кожата на ръцете (дланите и предмишниците) са задължителни, защото и най-малките лезии (микротравми) са потенциални резервоари на причинители на инфекции. 2.4.2. Персоналът трябва да ползва кремове/лосиони за ръце за предпазване на кожата от изсушаване в резултат на честата употреба на дезинфектанти. Неподдържаната кожа не може да бъде дезинфекцирана достатъчно надеждно. Кремовете/лосионите за ръце трябва да са хидратиращи, съвместими с антисептиците и да не повлияват интактността на ръкавиците. 2.5. Препоръки за деконтаминация на ръцете При вземането на решение как да се деконтаминират ръцете следва да се имат предвид следните основни фактори: вид на предполагае­мия контакт с пациент или други обекти; степен на контаминация, която може да възникне по време на контакта; вид на здравните грижи и манипулациите и възприемчивост на пациента. 2.5.1. Ръцете се деконтаминират преди и след всеки контакт или грижа за пациента. Здравните работници, които имат директен контакт с пациентите, не трябва да бъдат с ноктопластика и не трябва да носят бижута по ръцете, включително часовници (Категория IA). Естествените нокти се поддържат къси, като връхчетата им трябва да са не по-дълги от 0,5 см (Категория II). Наранявания и лезии се изолират с водонепропускливо покритие. 2.5.2. При видимо замърсяване и/или контаминация с кръв или други потенциално инфекциозни течности ръцете се измиват незабавно и обилно с вода и сапун, подсушават се и се дезинфекцират чрез обтриване с подходящ кожен антисептик. При невъзможност да бъдат измити веднага с вода ръцете се подлагат на дезинфекция чрез втриване по посочения начин. 2.5.3. След контакт с потенциално контаминирани повърхности, дори при липса на видимо замърсяване, се прилага втриване на кожен антисептик. При контакт през ръкавици с нарушена цялост ръкавиците се отстраняват незабавно и ръцете се измиват/дезинфекцират според степента на контаминация. 2.5.4. Задължителна е дезинфекцията на ръцете: 2.5.4.1. преди и след обслужване на всеки пациент; 2.5.4.2. при обслужване на един и същ пациент, когато се преминава от контаминирана към чиста част от тялото на пациента; 2.5.4.3. след всяко сваляне на ръкавиците независимо от това дали изглеждат неповредени. 2.6. Предотвратяване контаминацията на средата при провеждане на мерките за хигиена на ръцете: 2.6.1. Място за миене. В работни зони с висок риск от инфекция мивките се ползват без контакт с дланите. Водната струя не се насочва директно към сифона, за да се предотврати разпръскване на микроорганизмите с водата. 2.6.2. Дозиращи устройства 2.6.2.1. Дозиращите устройства (дозаторите) за дезинфектанти се поставят на удобно място и трябва да може да се задействат с лакът или крак, не се допуска директно захващане. 2.6.2.2. Дозаторите за течен сапун и дезинфектанти трябва лесно да се почистват и дезинфекцират. 2.6.2.3. Дозаторите, които не са изпразнени напълно, не се допълват. Преди последващо зареждане дозаторите за течен сапун се почистват основно чрез обилно изплакване на цялата система с гореща вода. Препоръчва се употребата само на пълнители, напълнени фабрично или в болничната аптека. 2.6.3. Сапуни 2.6.3.1. Препоръчва се използването на течни сапуни в еднократни опаковки, защото повторната подготовка и пълнене са свързани с риск от контаминация (Категория ІІІ). 2.6.3.2. Не се допуска използване на твърд сапун. 2.7. Във всяко лечебно заведение трябва да са налице организационни и материални предпоставки за стриктно спазване на хигиената на ръцете, включително: 2.7.1. Течаща вода, сапун, мивки и средства за изсушаване в непосредствена близост до всички места, където се извършват диагностично-лечебни манипулации и грижи за пациентите (Категория ІБ). 2.7.2. Дезинфектант за ръце на всички места, където се извършват диагностично-лечебни манипулации и грижи за пациентите (Категория ІА). 2.8. Хигиената на ръцете е задължителен компонент във въвеждащото обучение на всички категории новопостъпил медицински персонал (Категория ІІ). 2.9. Разработена е и се осъществява промоционна програма за хигиената на ръцете с отделни целеви групи сред персонала и пациентите (Категория ІІ). 2.9.1. Във всяко лечебно заведение е препоръчително редовното провеждане на документиран контрол на хигиената на ръцете (Категория ІІ). 2.9.2. Мониторирането на консумацията на дезинфектант за ръце е лесен, евтин и подходящ за всички видове лечебни заведения метод за контрол. Като база за сравнение служи едномесечен период, през който стриктното спазване на изискванията, посочени в т. 2.6, е било осигурено при контролирани условия („златен стандарт“). При изработването на „златния стандарт“ се препоръчва участието на външен (независим) експерт по контрол на инфекциите. 3. Лични предпазни средства Личните предпазни средстваса предназначени да осигурят защита на персонала и да ограничат разпространението на инфекциозните агенти в лечебните заведения. Подборът на личните предпазни средства се основава на оценката за нивото на риска в зависимост от вида на грижите за пациента и в съответствие с нормативната уредба (Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа, ДВ, бр. 105 от 2002 г.). 3.1. Личните предпазни средства се използват от: 3.1.1. медицинските специалисти, които непосредствено обслужват пациентите и могат да имат контакт с кръв, телесни течности, екскрети и секрети; 3.1.2. лабораторния персонал, който обработва материали от пациентите; 3.1.3. помощния персонал (санитари, персонал от звеното за централно снабдяване със стерилни материали, в пералното отделение, по почистването и др.) в случаите, когато имат контакт с кръв, телесни течности, екскрети и секрети; 3.1.4. придружители, които се грижат за пациента, в случаите, когато имат контакт с кръв, телесни течности, екскрети и секрети; 3.1.5. специализанти, студенти и други обучаващи се лица. 3.2. Принципи за използване на личните предпазни средства Личните предпазни средства намаляват, но не отстраняват напълно риска от заразяване. Те трябва да се използват целесъобразно, правилно и винаги когато има риск от заразяване. 3.2.1. Задължение на работодателя е да осигури необходимите лични предпазни средства, както и обучение за тяхното използване. 3.2.2. Използването на личните предпазни средства не замества необходимостта от спазването на другите основни мерки за превенция на инфекциите, като хигиената на ръцете и безопасната употреба на остри предмети. 3.2.3. Личните предпазни средства се заменят изцяло с нови и ръцете се измиват или се дезинфекцират след всеки пациент или при изпълнение на друга дейност. 3.2.4. След употреба личните предпазни средства се събират в подходящи контейнери и се обезвреждат съгласно правилника на лечебното заведение за болнична помощ. 3.3. Личните предпазни средства включват: а) ръкавици; б) защитни средства за очите (очила, шлемове); в) маски; г) предпазно облекло – престилки, обувки/калцуни и шапки. 3.3.1. Ръкавици 3.3.1.1. Ръкавиците трябва да имат CE маркировка и да отговарят на европейския стандарт EN 455, части 1, 2 и 3 (Медицински ръкавици за еднократна употреба). Предпочитат се т.нар. хипоалергични ръкавици без пудра поради алергизиращите протеини, съдържащи се в пудрата. Ръкавици се използват при инвазивни процедури, при всички процедури, свързани с риск от контаминация с кръв, телесни течности, секрети и екскрети, при контакт с лигавица и увредена кожа, при употреба и обработка на остри и контаминирани предмети (Категория ІВ). 3.3.1.2. Ръкавиците са за еднократна употреба. Поставят се непосредствено преди и се отстраняват незабавно след контакта с пациента или извършване на процедурата. Ръкавиците се сменят след всеки пациент и при различни процедури върху същия пациент (Категория ІБ). 3.3.1.3. След сваляне на ръкавиците ръцете се деконтаминират (Категория ІБ). 3.3.1.4. Избор на ръкавици: 3.3.1.4.1. Стерилни ръкавици се използват за защита на пациента при инвазивни процедури, при оперативни интервенции и при имунокомпрометирани пациенти. 3.3.1.4.2. Чисти, нестерилни ръкавици се използват при рутинни грижи за защита на ръцете на персонала от възможна контаминация или контакт с лигавица или увредена кожа, вкл. при грижи за пациент с инфекция, предавана по контактен път. 3.3.1.4.3. За почистване на инструменти, обработка на замърсено бельо, обработка на повърхности, замърсени с кръв и телесни течности, се използват гумени ръкавици, които могат да се мият, дезинфекцират и използват повторно. 3.3.2. Маски и защитни средства за очите Маските и защитните средства за очите (очила, лицеви шлемове) защитават лигавиците на носа, очите и устата при процедури и грижи за пациента, свързани с образуване на пръски или аерозол от кръв, телесни течности, секрети и екскрети. 3.3.2.1. Маски се използват от: 3.3.2.1.1. Медицинския персонал – за защита на пациентите при работа в операционната, при извършване на инвазивни процедури и при грижи за имунокомпрометирани пациенти. 3.3.2.1.2. Медицинския персонал – за защита при риск от контаминиране с кръв, телесни течности, секрети и екскрети и за респираторна защита при пациенти с инфекции, предавани по въздушно-капков път, или аерогенни инфекции, като туберкулоза и ТОРС. 3.3.2.1.3. Пациентите с инфекции, предавани по въздушно-капков или аерогенен път, когато същите са извън изолационната стая. 3.3.2.2. Избор на маски: 3.3.2.2.1. В случаите по т. 3.3.2.1.1 и т. 3.3.2.1.3 се използва хирургична маска. 3.3.2.2.2. В случаите по т. 3.3.2.1.2, когато се касае за инфекции, предавани по аерогенен път, се използва респираторен тип маски с най-малко 95 % ефикасност на филтъра за частици с размер 1 микрометър, а в останалите случаи се използват хирургични маски. 3.3.2.2.3. В случаите, когато се касае за извършване на високорискови процедури при пациенти с инфекции, предавани по аерогенен път, като ТОРС, и при силно контагиозни заболявания, като вирусна хеморагична треска, се използват респираторни маски с по-високо ниво на филтрация (FFP-3 или FFP-3v по европейския стандарт БДС-ЕN 149:2001 (Средства за защита на дихателните органи. Филтриращи полумаски за защита от частици. Изисквания, изпитвания, маркировка) или маска N100 по американския стандарт NIOSH). 3.3.2.2.4. Маските за еднократна употреба са предназначени само за индивидуално ползване. При контаминиране с телесни субстанции за подмяна на маската се използват чисти ръкавици, а ръцете се измиват внимателно. 3.3.3. Защитни средства за очите (защитни очила, шлемове) 3.3.3.1. Защитните средства за очите (очилата, шлемовете) се носят винаги когато има риск от опръскване с телесни течности от пациента (например по време на аспирация на гърлен секрет, ендотрахеална аспирация и трахеостомия, сваляне на постоянен катетър и др.) (Категория ІБ). 3.3.3.2. При високорискови ситуации се препоръчва използване на лицев шлем за защита на очите, носа и устата. 3.3.3.3. Защитните очила трябва да отговарят на следните изисквания: 3.3.3.3.1. да имат странични протектори и протектор за челото; 3.3.3.3.2. да са прозрачни, да не се замъгляват и да не се изкривяват; 3.3.3.3.3. предпочитат се защитни очила за еднократна употреба, но след почистване и дезинфекция могат да се използват и очила за многократна употреба. 3.3.3.4. Защитните средства за очите за многократна употреба се измиват и дезинфекцират след сваляне и след всяка манипулация. 3.3.4. Работно облекло 3.3.4.1. Използването на работно облекло на работното място е задължително. 3.3.4.2. Работното облекло трябва да е направено от материали, които лесно се почистват и обеззаразяват. 3.3.4.3. Препоръчително е да се осигурява чисто работно облекло за всеки ден. 3.3.4.4. При напускане на лечебното заведение работното облекло се сваля. 3.3.4.5. В интензивни отделения и отделения за термична травма се препоръчва използването на престилки с къс ръкав. 3.3.4.6. Предпазни престилки. Предпазната (изолационна) престилка (чиста, нестерилна) предпазва кожата и облеклото на медицинския персонал от контаминиране с телесни течности. 3.3.4.6.1. Предпазната престилка се използва при риск от контаминация на работното облекло с кръв, телесни течности, секрети и екскрети. По размер престилката трябва да е достатъчно дълга, за да предпазва работното облекло, и да се затваря откъм гърба или да се завързва около кръста. 3.3.4.6.2. Непромокаемата (пластмасова, гумирана) престилка за предната част на тялото се използва при риск от масивно контаминиране с кръв, телесни течности, секрети и екскрети. Предпочитат се престилки за еднократна употреба. 3.3.4.6.3. Замърсената престилка се съблича незабавно, ръцете се измиват и/или дезинфекцират. 3.3.4.7. Шапки. Шапките се използват: 3.3.4.7.1. За защита на пациента – в асептичните сектори, операционните зали или при извършване на определени инвазивни процедури. 3.3.4.7.2. За да предпазят косата от контаминация, винаги когато има риск от опръскване с кръв и телесни течности/аерозоли, които могат да полепнат по косата и така да се пренесат чрез ръцете върху други части на тялото, напр. лицето или дрехите на медицинския персонал, или върху различни повърхности. 3.3.4.7.3. Използват се подходящи по размер шапки за еднократна употреба, които плътно покриват косата. 3.3.4.8. Обувки/калцуни и ботуши/калцуни се използват за защита на персонала от опръскване с кръв, телесни течности, секрети и екскрети. 3.3.4.8.1. В асептичните сектори и операционните зали персоналът носи предназначени за целта обувки, които лесно се почистват. 3.3.4.8.2. При силно замърсени влажни подови настилки и при почистване на пода се обуват непромокаеми ботуши, които могат да се мият. 3.3.4.8.3. Калцуните трябва да бъдат за еднократна употреба и да са водонепропускливи. 4. Почистване, дезинфекция и стерилизация на оборудване, бельо и околна среда Деконтаминация (обеззаразяване): в зависимост от обектите, към които се прилага, деконтаминацията може да обхваща трите компонента – почистване, дезинфекция и стерилизация, или почистване и дезинфекция, или само едно от двете. 4.1. Почистване Почистването е процес, при който се отстраняват замърсявания (неорганични, органични вещества, микроорганизми и др.) от даден обект или повърхност. Замърсяванията от всякакъв вид представляват хигиенен риск, тъй като в тях преживяват и се размножават микроорганизми. Органичните материи затрудняват контакта на дезинфектанта или стерилизиращия агент (стериланта) с изделието, като възпрепятстват и/или ограничават дезинфекционния/стерилизиращия ефект. Отстраняването на замърсяванията чрез почистване намалява биотовара върху обектите, което е предпоставка за качествено извършване на последващите етапи на деконтаминацията (дезинфекция и стерилизация). В медицинската практика замърсяванията най-често съдържат субстанции от: а) пациенти: кръв, фибрин, мукозни секрети, екскрети, остатъци от тъкани, микроорганизми; б) лекарствени продукти, мехлеми, гелове, контрастни вещества, превързочни материали и др. 4.1.1. Почистването осигурява нецелево редуциране на микроорганизмите. Преди дезинфекция и стерилизация задължително се почистват всички инструменти и апаратура. Само в извънредни ситуации (напр. пациенти с особено опасни инфекции, ако липсват необходимите лични предпазни средства и т.н.) с оглед защита на персонала се допуска предварително обеззаразяване (най-често дезинфекция) преди почистването. 4.1.2. След употреба и преди органичните материи да засъхнат, видимото замърсяване се отстранява чрез измиване. 4.1.3. От основно значение в лечебните заведения е почистването на медицинските изделия (инструменти и други инвазивни и неинвазивни пособия). Задължително се почистват всички повърхности на инструмента/медицинската апаратура, включително всички канали и кухини. 4.1.4. Ръчно почистване. Използват се следните методи: а) за медицински инструментариум, апаратура и други изделия: потапяне, потапяне с механична помощ (четки, гъби др.), водоструйно почистване с воден пистолет, изстъргване; б) за повърхности: забърсване. 4.1.4.1. Ръчното почистване включва задължително следните процедури: 4.1.4.1.1. Винаги преди започване на работа се поставят личните предпазни средства (защитна престилка, дебели гумени ръкавици, защита за очите, маска за устата и/или маска за лицето). 4.1.4.1.2. Видимо замърсената част на инструмента се почиства чрез изплакване с хладка вода (15 – 18°С). 4.1.4.1.3. Инструментът се разглобява изцяло и всичките му части се накисват в разтвор на детергент с разлагащи, антикорозивни, антиабразивни свойства, който не образува много пяна и се изплаква лесно, или при необходимост се използват ензимни почистващи средства. 4.1.4.1.4. Проверява се дали видимото замърсяване е отстранено от инструмента, като се спазват указанията на производителя. 4.1.4.1.5. С оглед максималното щадене и съхранение след същинското почистване и дезинфекция на медицинските инструменти се препоръчва те да бъдат изплаквани с деминерализирана вода, която се получава в системи за дейонизация или обратна осмоза. 4.1.4.1.6. Инструментът се подсушава с немъхеста (микрофибърна) кърпа или за предпочитане със сгъстен въздух. 4.1.4.1.7. Извършва се окончателна визуална инспекция. 4.1.4.2. От съществено значение е точността на дозирането на почистващите средства, поради което се препоръчва използването на автоматични смесителни устройства. 4.1.4.3. За почистване на медицински изделия (фиброоптични инструменти и други изделия), при които визуалният контрол на качеството на почистването е затруднен, се използват ензимни препарати. 4.1.4.4. След употреба пособията за почистване (четки, гъби и др.) се дезинфекцират и подсушават. 4.1.5. Автоматизирано почистване (и дезинфекция). Извършва се в специални миялни или комбинирани машини за миене и дезинфекция (МДМ) и се предпочита винаги когато е възможно и независимо от предварителната подготовка чрез ръчно (грубо) почистване. 4.1.5.1. Автоматизираното почистване намалява риска за персонала и е рентабилно, защото редуцира ръчния труд и щади инструментите. 4.1.5.2. Само процесите при автоматизираната деконтаминация се поддават на валидиране, с което се гарантира необходимото качество и безопасност за персонала, пациентите и трети лица. 4.1.5.3. Автоматизирано почистване с ултразвук. Машинно почистване чрез ултразвук и пулсова иригация (нагнетяване на водна струя), комбинирани с действието на ензимен препарат, се препоръчва в случаите, когато визуалният контрол на резултата от почистването е затруднен или невъзможен, например полукритични и критични инструменти с повишени изисквания към обработката (табл. 4), при инструменти с множество миниатюрни повърхности, вдлъбнатини, жлебове, кухини и лумени. 4.1.5.4. Въздействието на ултразвука не осигурява дезинфекция на инструментите. Някои машини позволяват интегриране на процесите на ултразвуково почистване и химична дезинфекция. 4.1.5.5. Ултразвуковите почистващи устройства не са подходящи за почистване на пластмасови изделия, гъвкави ендоскопи, оптика, моторни и компресорни системи, два или повече различни метала, някои стъклени инструменти, спринцовки и лещи. 4.1.5.6. Препоръчва се използване на течни препарати за почистване. При силно замърсен инструментариум се препоръчва използването на алкални детергенти, които обаче са по-агресивни спрямо инструментите. За по-добро отмиване на остатъците от алкалния детергент в първата изплакваща вода се прибавят неутрализатори на база органични или фосфорни киселини. При по-чувствителни инструменти и материали се препоръчват неутрални почистващи средства, напр. на ензимна основа. 4.1.6. Почистващи средства 4.1.6.1. Изисквания към почистващите средства: 4.1.6.1.1. да притежават добра способност за почистване на протеини, мазнини и други; 4.1.6.1.2. да са щадящи към високолегираната стомана, други метали, оптика, каучук, латекс и пластмаса; 4.1.6.1.3. да са приложими при мека и твърда питейна вода, т.е. да не образуват утайки; 4.1.6.1.4. да се отмиват добре; 4.1.6.1.5. да не са токсични; 4.1.6.1.6. разтворите им да са стабилни и по възможност за многократна употреба; 4.1.6.1.7. да имат в състава си антикорозионни добавки. 4.1.6.2. Видове почистващи средства (по рН): а) алкални рН > 10 (със/без активен хлор или активен кислород) б) неутрални рН 7 – 8 в) киселинни рН < 6 (фосфорна киселина или органични киселини, като лимонена) 4.1.6.2.1. Алкални почистващи средства Имат особено интензивно действие. Те се използват за хирургични инструменти, пособия към анестезиологична апаратура и предмети за обгрижване на пациента. В състава им влизат: 4.1.6.2.1.1. алкални соли, като сода, фосфати, метасиликати (активен хлор/прекисни съединения); 4.1.6.2.1.2. комплексообразуватели за твърдостта на водата (срещу отлагане на котлен камък); 4.1.6.2.1.3. емулгатори (за емулгиране на мази, мазнини, масла). 4.1.6.2.2. Неутрални почистващи средства Щадят материала във висока степен. Използват се при инструменти за лапароскопска хирургия, гъвкави ендоскопи, пособия към анестезиологична апаратура и др. В състава им влизат: 4.1.6.2.2.1. тензиди (ПАВ)/синтетичен сапун; 4.1.6.2.2.2. комплексообразуватели за твърдостта на водата; 4.1.6.2.2.3. протеолитични ензими. При прилагане на неутрални почистващи средства с ензими времето за въздействие е по-продължително. 4.1.6.2.3. Киселинни почистващи средства Те разтварят неорганични замърсявания и се използват за специални цели: 4.1.6.2.3.1. отстраняване на отлагания на котлен камък; 4.1.6.2.3.2. отстраняване на ръжда; 4.1.6.2.3.3. отстраняване на повърхностно оцветяване. Поради тяхната висока корозивност при използването на киселинни почистващи средства следва стриктно да се спазват указанията на производителя. 4.1.6.2.4. Комбинирани средства за почистване и дезинфекция При интегрираното почистване и дезинфекция се прилагат комбинирани средства за почистване и дезинфекция. Те биват: 4.1.6.2.4.1. Алкални почистващи препарати със: 4.1.6.2.4.1.1. Активен хлор; 4.1.6.2.4.1.2. Активен кислород; 4.1.6.2.4.1.3. Феноли; 4.1.6.2.4.1.4. Четвъртични амониеви съединения; 4.1.6.2.4.1.5. Алкиламини. 4.1.6.2.4.2. Неутрални и слабокиселинни почистващи препарати със: 4.1.6.2.4.2.1. Четвъртични амониеви съединения; 4.1.6.2.4.2.2. Алдехиди. 4.1.7. Ефективността на почистването подлежи на рутинен контрол съгласно т. 4.4.3. 4.2. Дезинфекция Дезинфекцията е процес, при който се редуцира броят на патогенните микроорганизми (бактерии, включително микобактерии, фунги, вируси) върху различни обекти на външната среда, кожа и лигавици до безопасно за здравето ниво. Дезинфекцията не гарантира унищожаване на бактериалните спори. 4.2.1. Методи за дезинфекция 4.2.1.1. Физичен метод. Физичният метод на дезинфекция е екологично чист, безвреден за пациента, безопасен за персонала и околната среда, подлежи на валидиране и се предпочита като по-надежден и сигурен. 4.2.1.1.1. Влажна топлина: Изваряването (100°C – минимум за 5 минути) като метод има само историческа стойност и не се използва в съвременната медицинска практика. Горещата вода (80 – 93°C) се прилага в миялно-дезинфекционни машини за хирургични инструменти, шлангове и маркучи на дихателна апаратура, болнично бельо и работно облекло, прибори и съдове за хранене, лабораторна стъклария, гърнета и подлоги. В тези машини се комбинират процесите на почистване, дезинфекция с гореща вода и изсушаване. Третираните обекти излизат от тях готови за употреба (маркучи и шлангове за дихателна апаратура) или подготвени за стерилизация. Водната пара (камерна дезинфекция) при режим 105 – 112°C, налягане 0,5 атм. и различно време на въздействие се прилага за дезинфекция на халати, завивки, възглавници, матраци, легла. Водната пара при същия режим може да се използва и за дезинфекция на отпадъци. 4.2.1.1.2. Лъчение – ултравиолетови лъчи: Ултравиолетовите лъчи (УВ), с дължина на вълната 250 – 265 nm, инактивират микроорганизмите във въздуха и върху повърхности. Активността им се влияе от следните фактори: мощност на УВ лампите, дължина на вълната, наличие на органична материя, температура, вид и брой на микроорганизмите и интензитета на лъчите. Интензитетът зависи от разстоянието до обектите, които се облъчват, и чистотата на тръбите, поради което е необходимо редовно почистване на пурите от прах. Ултравиолетовите лъчи се използват като помощно средство за дезинфекция на въздух и повърхности, напр. в операционни зали, изолатори за инфекциозно болни, стаи за лежащо болни, лаборатории. При дезинфекция на въздух ултравиолетовите лъчи могат да се съчетаят с високоефективни (НЕРА) филтри. Също така ултравиолетовите лъчи могат да се използват и за дезинфекция на вода. УВ излъчвателите (бактерицидни лампи) трябва редовно да се контролират и при необходимост да се подменят в зависимост от указанията на производителя. 4.2.1.2. Химичен метод. При невъзможност да се приложи физичен метод се преминава към химичен метод на дезинфекция. Използват се химични средства (дезинфектанти и антисептици) с различен химичен състав и спектър на действие – бактерицидно, фунгицидно, вирусоцидно, туберкулоцидно и спороцидно действие: 4.2.1.2.1. Антисептиците са вещества или смеси за унищожаване/инактивиране, отстраняване или потискане на растежа на микроорганизми върху повърхности от тялото (интактна и неинтактна кожа и лигавици). 4.2.1.2.2. Дезинфектантите са вещества или смеси за унищожаване/редуциране на микроорганизми върху обекти от външната среда с епидемиологично значение. Те се използват под формата на концентрати или работни разтвори и включват в състава си: активнодействащи вещества (унищожават/инактивират микроорганизмите), стабилизатори/буфери (регулират рН), инхибитори на корозията, комплексообразуватели (свързват солите на калция и магнезия), уплътнители (осигуряват определен вискозитет), парфюми (неутрализират мириса), оцветители (служат за „разпознаване“ на дезинфектанта), вода (разтворител за активни вещества и компоненти), повърхностно-активни вещества/тензиди (осигуряват равномерно покриване на повърхностите и емулгират замърсяванията). 4.2.1.2.3. Работни разтвори: Приготвянето на работните разтвори на химичните дезинфектанти се извършва съгласно указанията на производителя. 4.2.1.2.4. Начините за приложение на химичните средства за дезинфекция са: 4.2.1.2.4.1. втриване на концентрат в сухи ръце с цел хигиенна или хирургична дезинфекция на ръце; 4.2.1.2.4.2. напръскване на концентрат равномерно върху кожа (антисептика на кожата) – за повърхности не се препоръчва, прилага се само по изключение при трудно достъпни места; 4.2.1.2.4.3. забърсване с мокър тампон – при антисептика на кожа и лигавици (кожата и лигавиците се оставят да изсъхнат), или с мокър парцал – при дезинфекция на повърхности (след забърсване повърхностите се оставят да изсъхнат или се подсушават с чиста кърпа); 4.2.1.2.4.4. потапяне в разтвор – ръчно – при дезинфекция на инструменти, бельо, предмети за обслужване на пациента и др., или автоматично – при дезинфекция на инструменти, медицинска апаратура, бельо и други в машини; 4.2.1.2.4.5. обгазяване – при дезинфекция на помещения (използва се само в специални случаи); 4.2.1.2.4.6. смесване на разтвори с течности – при дезинфекция на секрети и екскрети. 4.2.1.3. Комбиниран метод (химио-термодезинфекция). Съчетава се въздействието на гореща вода (60°C) и подходящи дезинфекционни средства. Прилага се в машини с автоматично управление. Препоръчително е използването на машини за миене и дезинфекция, които позволяват възпроизводимост на едно и също качество, с валидиране и контролиране. Хигиенните изисквания към машинната обработка са: 4.2.1.3.1. микробиоцидно и вирусоцидно действие на дезинфектанта; 4.2.1.3.2. висока степен на механично почистване; 4.2.1.3.3. намален риск от увреждане здравето на персонала вследствие контакт с остатъчни продукти (консумативи с агресивно действие); 4.2.1.3.4. отработените води да бъдат с качеството на питейна вода в микробно отношение; 4.2.1.3.5. процесът на подсушаване да изключва възможността от повторно замърсяване с частици и патогени. 4.2.2. При дезинфекцията се унищожават (инактивират необратимо) болестотворните микроорганизми с цел прекъсване предаването на инфекция. С дезинфекцията се постига целево обеззаразяване – намаляване на броя на патогенните микроорганизми с логаритмичен коефициент на редукция 3 – 5. 4.2.3. Степента на дезинфекция се определя от класификацията на обектите (критични, полукритични, некритични) съобразно риска от инфекции при ползването им (висок, среден, нисък) (табл. 3). 4.2.3.1. Критични обекти са тези, които проникват в стерилни тъкани, органи, телесни кухини и кръвоносната система – хирургични инструменти, част от ендоскопската апаратура, васкуларни катетри и др. 4.2.3.2. Полукритични обекти са тези, които влизат в контакт с интактни лигавици или неинтактна кожа – дихателна апаратура, гастроинтестинални ендоскопи, бронхоскопи, вагинални инструменти и др. 4.2.3.3. Некритични обекти са тези, които контактуват с интактна кожа, както и обекти от външната среда, които не са в пряк досег с пациентите. Таблица 3. Препоръчана степен на дезинфекция в зависимост от нивото на риска Приложение на медицински изделия Класификация според приложението Ниво на риска Степен на изискваната дезинфекция Пример Съхранение Проникване в стерилна тъкан, кухина или кръвоносен съд, напр. 1. в съдова система 2. в стерилна кухина 3. в стерилна тъкан Критични обекти Висок Стерилност Парна стерилизация под налягане или автоматизирана система за химическа стерилизация, приложение на друг течен химичен стерилизиращ агент или стерилизация с етиленоксид Хирургическа интервенция Проникване в стерилни тъкани, артроскопии Биопсии Интравенозна катетеризация Задължително е поддържането на стерилност. - Опакованите изделия се оставят да изсъхнат от стерилизатора. - Не се нарушава целостта на опаковката. - Опаковката трябва да служи като ефективна биобариера по време на съхранението. - Съхраняват се далеч от потенциални замърсители на външната среда. - Разопаковани стерилни изделия трябва да се използват незабавно. Контакт с неувредена нестерилна лигавица, неувредена кожа или нестерилни кухини Полу­критични обекти Среден Високостепенна дезинфекция При термоустойчиви пособия - По възможност парна стерилизация - Ако това не е възможно, се прилага термодезинфекция При термолабилни пособия - Автоматизирана система за химическа стерилизация - Високостепененна дезинфекция с прилагане на хим. дезинфектанти Респираторна терапия, пособия за анестезия Гастроскопия Колпоскопия Съхраняват се защитени от замърсители на външната среда Неувредена кожа Няма контакт с пациента Некритични обекти Нисък Пособията трябва да са чисти - След употреба се измиват с вода и детергент - Ако се изисква дезинфекция, след почистването се прилагат подходящи дезинфектанти, напр. 70 % алкохол Легла, мивки, подлоги, стетоскопи, ЕКГ електроди и др. Съхраняват се на чисто и сухо място. 4.2.4. В зависимост от класификацията на обектите се прилагат следните три степени на дезинфекция: 4.2.4.1. Високостепенна дезинфекция – процес, при който се унищожават вегетативните форми на бактериите, вкл. Mycobacterium tuberculosis, фунги, вируси, вкл. ентеровирусите и някои спори. 4.2.4.2. Средностепенна дезинфекция – процес, при който се унищожават вегетативните форми на бактериите, вкл. микобактериите, фунги, вируси, но не се въздейства върху бактериалните спори. 4.2.4.3. Нискостепенна дезинфекция – процес, при който се унищожават вегетативните форми на бактериите с изключение на микобактериите. 4.2.5. Методи за контрол на дезинфекциите 4.2.5.1. Метод на отпечатъкови микробни култури. Дава качествена и количествена оценка на бактериалната контаминация върху различни повърхности – ръце, работни плотове, повърхности, предмети за обслужване на пациента, постелъчен инвентар, бельо. 4.2.5.2. Метод чрез смивове с тампон. Дава качествена оценка за микробна контаминация на труднодостъпни места, като ъгли, канали, ръбове, дръжки. 4.2.5.3. Метод на промиване с физиологичен разтвор. Прилага се при медицински инструментариум и обекти с вътрешен лумен (канал). 4.2.5.4. Метод на Кох за определяне на микробно число в течности. Прилага се за контрол на питейната вода за изготвяне на диализни течности и контрол на самите диализни течности в отделенията за хемодиализа. 4.2.5.5. Метод за определяне на микробно число в дезинфектанти и работни дезинфекционни разтвори в процеса на тяхната употреба. 4.2.5.6. Контрол на миялно-дезинфекционни машини. За всяка партида се осъществява контрол на основните физични параметри. Миялно-дезинфекционните машини се контролират по един или в комбинация от следните методи: 4.2.5.6.1. Индикатори за ефективност на почистването. Дават визуална, качествена оценка за степента на почистването. Използват се тестове с естествени замърсители – хемоглобин, албумин, фибрин, които имитират замърсяване с кръв, както и синтетични тестове, натоварени с протеини, липиди и полизахариди, без кръвни съставки. 4.2.5.6.2. Протеинов тест. Дава количествена оценка за белтъчното натоварване, при който се наблюдава пропорционалност между количеството белтък и степента на оцветяване. 4.2.5.6.3. Луменометричен метод. Дава количествена оценка на почистването на базата на АТФ. 4.2.5.7. Контрол на въздуха. Прецизен микробиологичен контрол на въздуха се извършва чрез автоматични устройства, засмукващи въздух. По този начин се определя количествено броят на микроорганизмите в определен обем въздух. При липса на такива устройства се използва седиментационен метод на Кох. 4.2.6. Пълно описание на методите за контрол на дезинфекциите 4.2.6.1. Метод на отпечатъкови микробни култури. Извършва се чрез контактни петри за контрол на дезинфекциите. Отпечатъкът се взима с лек натиск от обектите, подлежащи на контрол. Петритата се култивират на 37°C за 48 часа. 4.2.6.2. Метод чрез смивове с тампон. Прилага се, когато отпечатъковият метод трудно или почти е невъзможно да бъде приложен. Извършва се чрез стерилен тампон, напоен със стерилна вода или физиологичен разтвор, с който се обтрива площ от 10/10 см (100 см2), след което се разсява върху твърда хранителна среда. Пробите се култивират на 37°C за 48 часа. 4.2.6.3. Метод на промиване с физиологичен разтвор. Със стерилна пипета през лумена се прокарва 5 – 10 мл стерилен физиологичен разтвор, който се събира в стерилна епруветка и се култивира на 37°C за 48 часа. 4.2.6.4. Метод на Кох за определяне на микробно число в течности. Пробите от изследваната вода и диализни течности се вземат със стерилни пипети. За всяка проба са необходими 6 стерилни петрита с диаметър 90 мм, в които се слагат в две повторения, съответно по 1 мл, 0,5 мл и 0,1 мл от взетите проби. Към петритата се добавя 15 – 20 мл разтопен и темпериран до 50°C обикновен (месопептонен) агар, хомогенизира се и след застиване пробите се култивират на 37°C за 48 часа. 4.2.6.5. Метод за определяне на микробно число в дезинфектанти и работни дезинфекционни разтвори в процеса на тяхната употреба. Методът се прилага за контрол на дезинфектанти и дезинфекционни разтвори, предназначени за забърсване на повърхности, както и такива, в които се потапят/накисват различни обекти – прибори и пособия за обслужване на пациенти, съдове и прибори за хранене, лабораторна стъклария, инструментариум, постелъчен инвентар, бельо, кърпи и пособия за почистване и дезинфекция. По правило дезинфекционният разтвор трябва да се изготвя непосредствено преди употреба и в процеса на работа да се подменя в зависимост от неговото замърсяване. Методът се извършва, като към 1 мл от използвания дезинфектант или дезинфекционен разтвор се добавят 9 мл неутрализатор (или физиологичен разтвор). Хомогенизира се добре и се закапва по 0,2 мл върху петри с кръвен агар или Ендо агар. Разсява се със стерилна шпатула до изсушаване. Пробите се култивират на 37°C за 48 часа. Броят колонии (без спороносните) в едно петри се умножава по 50, за да се намери количеството микроорганизми в 1 мл проба. 4.2.6.6. Метод на Кох за контрол на въздуха. В изследваното помещение се поставят отворени петри с агар (най-често кръвен). Експозицията е 2 часа, след което пробите се култивират на 37°C за 48 часа. 4.2.7. Критерии за оценка качеството на дезинфекциите 4.2.7.1. Дезинфекция на ръце на медицински персонал: За предотвратяване контаминирането на ръцете и разпространяване на потенциално патогенни причинители, както и за инактивиране на транзиторни микроорганизми и редуциране на резидентната флора се прилага дезинфекция на ръцете на медицинския персонал. Хигиенната дезинфекция цели унищожаване на транзиторната микрофлора, попаднала върху ръцете в процеса на работа. Хирургичната дезинфекция цели унищожаване на транзиторната и редукция на постоянната микрофлора на ръцете. След третиране на ръцете с дезинфектант върху тях не трябва да се откриват патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis. 4.2.7.2. Дезинфекция на медицински инструментариум: Предпоставка за ефективно обеззаразяване е предварителното отстраняване на остатъци от органична материя, по възможност с автоматизирани методи за почистване и дезинфекция, които подлежат на валидиране и гарантират качествена деконтаминация. След дезинфекция върху инструментите не трябва да има патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Candida spp., Streptococcus haemolyticus B, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis. След дезинфекция инструментите се подсушават, опаковат и стерилизират. 4.2.7.3. Дезинфекция на специална медицинска апаратура: Специалната медицинска апаратура се обработва след всеки обслужен пациент при стриктно съблюдаване на указанията на фирмата производител за машинна или ръчна деконтаминация. При инвазивни процедури в стерилни телесни кухини (лапароскопи, артроскопи, цистоскопи и др.) апаратурата трябва да е стерилна. При инвазивни процедури в телесни кухини и органи с относително ниска бактериална флора (гастроскопи, бронхоскопи и др.) е задължителна високостепенна дезинфекция. При инвазивни процедури в телесни кухини и органи със значителна бактериална флора (ректоскопи, колоноскопи и др.) се изисква само дезинфекция. След обеззаразяване на специалната медицинска апаратура не трябва да се изолират патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Streptococcus haemolyticus B, Streptococcus pneumoniaе, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis. 4.2.7.4. Дезинфекция на лабораторна стъклария: Обеззаразяването на лабораторна стъклария отговаря на същите изисквания, както при дезинфекция на медицинския инструментариум. 4.2.7.5. Дезинфекция и стерилизация на текстилни консумативи, работно облекло и болнично бельо: Текстилните материали, облекло и бельо се приемат като потенциално инфектирани и подлежат на машинна термо-, химио-термодезинфекция или чрез накисване в дезинфектанти. Бельото в отделения за отглеждане на недоносени деца, трансплантация, термични травми и интензивни грижи, както и операционното бельо, се подлага на стерилизация. Върху дезинфекцирани материали, облекло и бельо не трябва да се изолират и откриват патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis. Ако броят на микроорганизмите върху един отпечатък е над 25 (без спороносните) или имат дори една колония от изброените микроорганизми, дезинфекцията на бельото се счита за неефективна. Перилният процес е ефективен, ако броят на микроорганизмите в 1 мл перилна вода е под 50 и не се изолират изброените микроорганизми. Върху стерилния консуматив, бельо и работно облекло не трябва да се изолират микроорганизми. 4.2.7.6. Дезинфекция на повърхности: Медицинското оборудване и обзавеждане, работни плотове, подове и стени се обработват чрез влажно забърсване с дезинфектант веднъж дневно, а операционните зали два пъти дневно. Възможно е за целта да се използва и суха аерозолна мъгла. За профилактика на спороносните инфекции един път седмично всички повърхности в операционните зали се обработват с дезинфектант със спороцидно действие. Резултатите се преценяват в зависимост от мястото, откъдето са взети пробите. В операционни зали общото микробно число върху един отпечатък трябва да бъде до 25, за подове 25 – 50. Не се допуска наличие на патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis. В отделения (без кърмачески и за новородени) се допуска изолиране на единични колонии от изброените микроорганизми в не повече от 20% от изолираните проби. 4.2.7.7. Дезинфекция на съдове за хранене: Извършва се термична или химична дезинфекция в миялни машини. В отделенията за новородени и в кърмаческите отделения съдовете се стерилизират. 4.2.7.8. Дезинфекция на въздух в лечебното заведение: С цел профилактика на инфекциите, свързани с медицинското обслужване и следоперативните усложнения, е необходимо да се осигури чистота на въздуха. Степен на чистота на въздуха се осигурява със система за вентилация и климатизация. Оценката за чистота на въздуха зависи от категоризацията на помещенията в лечебните заведения и следва да отговаря на БДС EN ISO 14644-1. В операционни зали не се допуска изолиране на Грам-положителни и Грам-отрицателни микроорганизми, клостридии, причинители на газова гангрена. 4.2.7.9. Дезинфекция на предмети за обслужване на пациента: За всеки пациент се осигуряват индивидуални предмети и пособия за обслужване и след всяка употреба се обеззаразяват. След дезинфекция от тях не трябва да се изо­лират и откриват патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis. 4.2.7.10. Дезинфекция на секрети и екскрети на пациента: При инфекциозно болни или съмнение за инфекциозно заболяване се извършва дезинфекция с дезинфектанти, които не се инактивират от органична материя, в съотношение 1:2 и при необходимост се прилага автоклавиране. 4.2.7.11. Питейна вода за диализни течности и диализни течности: Пробите се вземат в стерилни съдове и се посяват върху хранителна среда до 30-ата минута или до 24 часа, ако се съхраняват в хладилни условия. Допустимото ниво на бактериална контаминация на питейната вода, от която се изготвят диализни течности, не трябва да бъде повече от 200 микроорганизъма в 1 мл, а на самите диализни течности – не повече от 2000 микроорганизъма в 1 мл. 4.2.7.12. Дезинфекционни разтвори в процеса на тяхната употреба: Работните разтвори за дезинфекция се изготвят ежедневно, ако производителят не е посочил по-дълъг срок на годност. Проби се вземат в стерилни съдове и се посяват върху хранителна среда. Броят на микроорганизмите в 1 мл не трябва да надвишава 200 и не трябва да се изолират патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Streptococcus pneumoniaе, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. 4.3. Стерилизация Стерилизацията е процес на унищожаване на всички микроорганизми, включително и техните най-устойчиви форми – спорите. За лечебните заведения е задължително съответствието със стандарта БДС-EN 556-1: 2003 (Стерилизация на медицински устройства. Изисквания към медицинските устройства след крайната им стерилизация за маркиране „стерилно“). Едно изделие е стерилно, когато е достигнато ниво на логаритмична редукция на микроорганизмите от 10-6, т.е. методите и средствата за стерилизация в лечебните заведения трябва да гарантират вероятност от наличие на не повече от 1 нестерилен обект на всеки 1 000 000 стерилизирани обекта. Това се нарича още ниво на гарантирана стерилност (sterility assurance level, SAL = 10-6). 4.3.1. Методи на стерилизация 4.3.1.1. Термична стерилизация 4.3.1.1.1. Стерилизация с влажна топлина (автоклавиране). Наситена пара под налягане с температура, по-висока от 100°C, е най-често използваната в медицинската практика, сигурна и екологично чиста стерилизация. Чрез топлината, която се отделя при кондензация на парата, микроорганизмите се унищожават посредством коагулация на белтъците в клетката. Стерилизацията се извършва в апарати с ръчно или автоматично управление. Парата се произвежда в парогенератори и се прилага в специални уплътнени и изолирани от всички страни камери (стерилизатори с автоматично управление) при различни, стандартизирани от Европейския комитет по стандартизация, режими на работа, например: а) 121°С (1.15 bar) за 20 – 30 min; б) 134°С (2.16 bar) за 10 – 15 min. Спорите на патогенните спороносни микроорганизми се унищожават при 121°С за време на въздействие от 5 до 15 min. Парата има бързо действие и силна проникваща способност. Не е токсична, не натоварва околната среда, не оставя следи върху стерилизираните материали, относително евтина е и е добре контролируема. 4.3.1.1.1.1. Ефикасността на стерилизацията с пара зависи най-вече от: - качеството на парата (зависи от налягането и температурата, парата трябва да е наситена, да не е прегрята или влажна); 4.3.1.1.1.1.1. степента на проникване (пенетрация) на парата до външните и вътрешните повърхности на обектите (зависи от степента на обезвъздушаване на стерилизационната камера); 4.3.1.1.1.1.2. чистота (биотовар) на материалите – микробно число преди стерилизацията (не може да се осъществи надеждна стерилизация без необходимото почистване на обектите преди това); 4.3.1.1.1.1.3. опаковането на обектите за стерилизиране; 4.3.1.1.1.1.4. начина на зареждане на камерата, на стерилизатора; 4.3.1.1.1.1.5. материалите за стерилизация трябва да бъдат сухи преди и след стерилизацията. 4.3.1.1.1.2. Този вид стерилизация се прилага за: 4.3.1.1.1.2.1. инструменти от метал; 4.3.1.1.1.2.2. стъкло; 4.3.1.1.1.2.3. керамика; 4.3.1.1.1.2.4. бельо, операционно облекло и превързочни материали; 4.3.1.1.1.2.5. термоустойчиви пластмаси; 4.3.1.1.1.2.6. разфасовани разтвори при определени режими. 4.3.1.1.2. Стерилизация със сух горещ въздух Стерилизация с висока температура, която води до дехидратация и унищожаване на микробната клетка. Извършва се с апарати, с ръчно или автоматично управление при режими на работа: а) 160°С за 2 часа; б) 170°С за 1 час; в) 180°С за 30 минути. Приложението й е ограничено – за термоустойчиви материали в аптеки, лаборатории и фармацевтичната промишленост – стъклени, порцеланови и метални. Не се допуска стерилизацията на полукритични и критични медицински изделия (хирургични, дентални и други инструменти) чрез този метод. Материалите се опаковат задължително. 4.3.1.2. Химична стерилизация 4.3.1.2.1. Нискотемпературна стерилизация с етиленоксид (ЕО) Подходяща е за термолабилни материали. Етиленоксидът представлява безцветен силно токсичен и опасен газ с праг на мирис 500 – 700 ppm, осезаем едва при високи концентрации. В стерилизационната практика намира приложение след потискане на лесната му възпламенимост на стайна температура. Това се постига чрез съчетаването му с въглероден двуокис. Етиленоксидът алкилира белтъците на микробната клетка и води до необратимо увреждане. Притежава голяма проникваща способност. Не въздейства върху инфекциозните приони. Прилага се в специални газови камери с автоматично регулиране на концентрация, влажност, температура (до 60°С) и време на въздействие: Етиленоксидът се свързва повече или по-малко интензивно с определени пластмаси, което налага удължаване на времето за десорбция. При газовата стерилизация с етиленоксид има две основни изисквания към третираните материали: а) да са стерилни в края на процеса; б) да не отделят токсични продукти при използването им от пациентите. Десорбцията (обезгазяването) спада към процеса на стерилизация. Времето за десорбция се определя от материала и температурата и цели постигането на стойности под 1 ррm (1 ml/1 m3 въздух) етиленоксид, което става най-често в рамките на 24 часа. Трябва да се има предвид, че порьозните и гумени материали задържат по-продължително етиленоксида. Остатъците от газ в камерата и стерилните продукти, включително опаковката им, трябва да бъдат отстранени преди отваряне на стерилизатора чрез многократно аериране. Най-често стерилните материали могат да се използват не по-рано от 16 – 24 часа след приключване на стерилизацията, за да не се натоварват пациентите с остатъци от етиленоксид. Прилага се за стерилизация на пластмасови медицински изделия, инструменти, гумени и пластмасови съоръжения, прибори, пособия и апарати от термолабилни материали, оптични части и медицинска апаратура, електрохирургични лазерни инструменти, които се увреждат от топлина. Не оказва корозивно действие върху металите и не уврежда инструментариума, но въпреки това термичните методи на стерилизация се предпочитат. Основното неудобство идва от това, че етиленоксидът е токсичен, изисква аерация, а инсталирането на стерилизаторите трябва да става или в отделно помещение, или в обособена „клетка“ (напр. от леки материали), с директен въздуховод към външния зид. Допустимата горна граница за експозиция на персонала към момента възлиза на 1 ррm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 8 часа и 5 ррm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 15 минути. Стерилизаторите се обслужват само от обучен персонал. Редовно се следят сензорите и предупредителните системи. Извършва се редовна проверка на мерките за безопасност. 4.3.1.2.2. Нискотемпературна стерилизация с водна пара и формалдехид Формалдехидът е силно отровен газ с остър мирис [праг на мирис < или = 1 ppm (1 ml/1 m3 въздух)]. Той алкилира белтъците на микробната клетка и води до необратимо увреждане. Използва се като наситен разтвор 35 – 38 % формалдехид, стабилизиран (предотвратяване образуването на параформалдехид) с 10 % метанол. Проникващата му способност е слаба – действа само върху повърхността на третираните материали. Обектите, подложени на стерилизация, не трябва да имат пукнатини и тесни лумени (< 0,5 mm). Формалдехидът не инактивира инфекциозните приони, а само ги фиксира. Прилага се в специални камери с автоматично регулиране на концентрация, влажност, температура и време на въздействие. Стерилизиращ агент са парите на 2 % формалдехид, при време на въздействие 60 min. Десорбцията на формалдехида се извършва в самите апарати чрез 25-кратна смяна на налягането: парните тласъци предизвикват кондензация, след което кондензатът се изсмуква посредством вакуум. Отстраняват се: а) остатъчната влага; б) остатъци от формалдехид върху повърхността на третираните обекти. Подсушаването се извършва със стерилно филтриран въздух. Прилага се за стерилизация на термолабилни материали. Формалдехидът дразни очите, носа. Допустимата стойност на работното място е 0,5 ppm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 8 часа (0,5 ml/1 m3 въздух). Не се допуска отделяне на формалдехид от стерилизаторите. Стерилизаторите се обслужват от обучен персонал. 4.3.1.2.3. Йонизиращи лъчения Използват се само в промишлени условия за медицински изделия за лабораторно приложение и пособия за индивидуална еднократна употреба. Те действат директно и индиректно върху микробната клетка като предизвикват необратимо увреждане на хромозомата, цитоплазмените ензими и други макромолекули. По характер на използваното лъчение биват: а) корпускулярни йонизиращи лъчения: β-частици или високоскоростни електрони; б) електромагнитни йонизиращи лъчения: γ-лъчи. Имат силна проникваща способност и стерилизираните с тях материали са с голям срок на годност. 4.3.1.2.4. Стерилно филтриране 4.3.1.2.4.1. За течности: а) вода; б) лекарствени продукти, антисептици; в) инфузионни системи – за задържане на спори. 4.3.1.2.4.2. За газове: въздух в операционни. 4.3.1.2.5. Алтернативни методи 4.3.1.2.5.1. Нискотемпературна стерилизация с плазма – за термолабилни материали. 4.3.1.2.5.1.1. С плазма на водороден пероксид (към момента не е стандартизиран метод). Предимства на метода: а) няма остатъчни токсични продукти от стерилизацията (разпад на вода и кислород); не е необходима десорбция; б) работи се с ниска температура ≤ 50 °C; в) методът е бърз – 28 до 80 min. Ограниченията са свързани най-вече с ефикасността на метода при инструменти с дълги и тънки лумени, както и с изискването за максимална степен на изсушеност на инструментите и пособията, преди да бъдат подложени на стерилизация с плазма на водороден пероксид. 4.3.1.2.5.1.2. С плазма на пероцетна киселина (към момента не е стандартизиран метод). Прилага се за стерилизация на стоманени инструменти без лумени и сглобки. Не могат да се стерилизират изделия за имплантиране и костна тъкан. Няма остатъчни токсични продукти от стерилизацията. Не е необходима аерация. 4.3.1.2.5.2. Стерилизация с озон: подходяща е за някои термолабилни инструменти (към момента не е стандартизиран метод). 4.3.2. В лечебните заведения се спазват следните 3 принципа: 4.3.2.1. Предпочитат се стандартизираните методи. Към настоящия момент на територията на Европейския съюз са стандартизирани следните методи: 4.3.2.1.1. БДС-EN ISO 17665-1:2006: Стерилизация на медицински изделия. Влажна топлина. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия. 4.3.2.1.2. БДС-EN ISO 11135-1:2007: Стерилизация на медицински изделия. Етиленов оксид. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия. 4.3.2.1.3. БДС-EN 15424:2008: Стерилизация на медицински изделия. Нискотемпературна стерилизация с водна пара и формалдехид. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия. 4.3.2.1.4. БДС-EN ISO 11137-1:2006: Стерилизация на медицински изделия. Радиация. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия. 4.3.2.2. Винаги когато е възможно, се предпочита методът на стерилизирането чрез влажна топлина (автоклавиране). 4.3.2.3. Изборът на достатъчно ефективен нискотемпературен метод за стерилизирането на термочувствителни инструменти и материали (в общия случай са не повече от 5 – 20 % от общия обем на обектите за стерилизация) се прави съобразно: а) вида на обектите и материалите; б) указанията на производителите; в) съображенията за икономичност и безопасност (времетраене на стандартния цикъл, консуматив, контрол и валидиране, цена, техническа поддръжка, необходимост от време за аерация, необходима степен на изсушаване, генериране на отпадъци и т.н.). 4.4. Препоръчителни методи за деконтаминация на епидемиологично значими обекти 4.4.1. Обработка и стерилизация на медицински изделия в лечебните заведения 4.4.1.1. Обработката и стерилизацията на медицински изделия в лечебните заведения се извършва с цел отстраняване на риска от предаване на зараза чрез медицински изделия, като: 4.4.1.1.1. Процесът на обработка, както и самото медицинско изделие не трябва да застрашават здравето и живота на пациенти, ползватели и трети лица. 4.4.1.1.2. Обработката и стерилизацията на медицински изделия (в т.ч. медицински изделия за многократна употреба) се извършва във и от самото лечебно заведение само ако същото разполага с необходимите средства: квалифициран персонал, подходящи помещения, оборудване и информационна система. 4.4.1.1.3. Ако лечебното заведение не разполага с необходимите средства или по съображения за икономическа ефективност обработката и стерилизацията на медицински изделия (с изключение на предварителната обработка) се възлагат на външен изпълнител, на базата на писмен договор и доказателства, че същият разполага с необходимите средства по т. 4.4.1.1.2. 4.4.1.2. Дефиниция: Вероятността от наличие на жизнеспособен микроорганизъм върху повърхността на медицинско изделие, което е опаковано и означено като „стерилно“, трябва да е по-малка или равна на 1 : 1 000 000 (БДС-EN 556-1:2003). Обработката на медицинското изделие следва да има такова качество, че при последващо приложение да бъде сведен до минимум рискът от: предаване на зараза; пирогенни реакции; алергични реакции; токсични реакции или увреждане на здравето на пациента, вследствие на променени функционално-технически свойства на медицинското изделие. 4.4.1.3. Организация, компетенции и квалификация. Обработката и стерилизацията на медицинските изделия в лечебните заведения е самостоятелна дейност, която обслужва медицинските дейности. Обработката на медицинските изделия включва изброените работни стъпки в следната последователност: 4.4.1.3.1. Предварителна обработка – включва почистване, събиране, евентуално дезинфекция, разглобяване, транспортиране в затворени контейнери до мястото на същинската обработка и междинно съхранение; 4.4.1.3.2. Почистване, дезинфекция, изплакване и сушене; 4.4.1.3.3. Проверка за чистота и техническа годност, като в зависимост от резултата: 4.4.1.3.3.1. изделието се предава за по-нататъшна обработка; 4.4.1.3.3.2. изделието се връща за повторение на работните стъпки по т. 4.4.1.3.2; 4.4.1.3.3.3. изделието се обозначава като негодно за употреба и се изключва от цикъла временно (до отстраняване на причината) или окончателно; 4.4.1.3.4. Техническа поддръжка и проверка на функционалната годност; 4.4.1.3.5. Опаковане и обозначаване; 4.4.1.3.6. Стерилизация; 4.4.1.3.7. Допускане за употреба; 4.4.1.3.8. Съхранение и транспорт до мястото на употреба. 4.4.1.4. Структурите за обработка и стерилизация на медицинските изделия са: 4.4.1.4.1. Болнични звена за ЦССМ; 4.4.1.4.2. Звена за снабдяване със стерилни материали към отделения (клиники) и съответните звена в лечебните заведения за извънболнична помощ; 4.4.1.4.3. Външни изпълнители на дейността. 4.4.1.5. Структурите за обработка и стерилизация на медицинските изделия трябва да имат изградена вътрешна система за управление на качеството (СУК), гарантираща осигуряване на непрекъснато и възпроизводимо качество. 4.4.1.6. Обработката и стерилизацията на медицинските изделия се организира и документира по начин, който позволява пълна проследяемост на отделните работни стъпки (процеси) и техния резултат. 4.4.1.7. Препоръчват се работни стъпки (процеси), които са валидируеми и гарантират възпроизводимо качество. Работните стъпки, които не се поддават на валидиране (неавтоматизирани, ръчни процеси), следва да бъдат сведени до възможния минимум и да протичат съгласно СОП. 4.4.1.8. Препоръчва се централизиране на дейността по обработка на медицинските изделия. 4.4.1.9. Отговорностите и задълженията във връзка с обработването и стерилизацията на медицинските изделия в лечебните заведения се разпределят, както следва: 4.4.1.9.1. Ръководителят на лечебното заведение отговаря за организацията на: 4.4.1.9.1.1. стерилизацията на видовете медицински изделия, които ще се обработват и стерилизират в лечебното заведение, и тяхната категоризация според риска; 4.4.1.9.1.2. средствата и условията (организационна структура, техническо оборудване, квалификация на персонала), при които ще се обработват, стерилизират и съхраняват медицински изделия от или за лечебното заведение; 4.4.1.9.1.3. осигурява необходимите средства и условия, като квалифициран персонал, помещения, оборудване и информационни системи за обработката на медицинските изделия; 4.4.1.9.1.4. подписва договори за възлагане обработката и стерилизацията на медицинските изделия; 4.4.1.9.1.5. определя взаимоотношенията на ЦССМ с другите структурни звена в лечебното заведение; 4.4.1.9.1.6. назначава процедура по външно валидиране на обработката и стерилизацията на медицинските изделия в лечебното заведение, ако е необходимо; 4.4.1.9.1.7. утвърждава годишната програма и приема годишния отчет на ЦССМ. 4.4.1.9.2. Лекарят/специалистът по контрол на инфекциите: 4.4.1.9.2.1. носи текуща отговорност за работата на ЦССМ; 4.4.1.9.2.2. дава писмено становище за отказ от обработка и стерилизация на медицинските изделия за многократна употреба; 4.4.1.9.2.3. утвърждава списъка с категоризацията на обработваните медицински изделия във или за лечебното заведение; 4.4.1.9.2.4. утвърждава процедурата за обработка на несъответстващи медицински изделия или такива медицински изделия, които са били обработени и/или стерилизирани по несъответстващ метод; 4.4.1.9.2.5. подпомага началника на ЦССМ при изпълнение на неговите задължения. 4.4.1.9.3. Звеното за централно снабдяване със стерилни материали се ръководи от началник на ЦССМ. Началникът на ЦССМ се отчита за дейността си годишно пред ръководителя на лечебното заведение, а текущо – пред лекаря/специалиста по контрол на инфекциите. Началникът на ЦССМ: 4.4.1.9.3.1. планира, организира, ръководи и контролира дейностите по обработка и стерилизация на медицински изделия; 4.4.1.9.3.2. определя методите за обработка на отделните видове медицински изделия съобразно категорията им, указанията на производителите и технологичните възможности; 4.4.1.9.3.3. изготвя органиграма, длъжностни характеристики и СОП (технически фишове, инструкции, алгоритми, план за ротация на персонала) за всички дейности в ЦССМ; 4.4.1.9.3.4. подписва протоколи за допускане до употреба на стерилизирани медицински изделия или делегира правото на друг, работещ в ЦССМ; 4.4.1.9.3.5. дава писмено предложение за отказ от обработка и стерилизация на медицински изделия за многократна употреба; 4.4.1.9.3.6. предлага писмено процедурата за обработка на несъответстващи медицински изделия или такива медицински изделия, които са били обработени и/или стерилизирани по несъответстващ метод; 4.4.1.9.3.7. изготвя, предлага за утвърждаване от ръководителя на лечебното заведение, ръководи и контролира изпълнението на годишна програма на ЦССМ, включително за основна и продължителна квалификация на персонала; 4.4.1.9.3.8. участва при избора на средствата и материалите, необходими за обработката и стерилизацията на медицинските изделия в лечебното заведение. 4.4.1.9.4. Началникът на ЦССМ определя „отговорник по осигуряване на качеството“. Отговорникът по осигуряване на качеството: 4.4.1.9.4.1. отговаря за изграждане и функциониране на СУК в ЦССМ; 4.4.1.9.4.2. участва в изготвянето на СОП за всички дейности в ЦССМ; 4.4.1.9.4.3. отговаря за вътрешното валидиране на процесите в ЦССМ, за периодичната техническа поддръжка на оборудването и на контролно-измервателните уреди; 4.4.1.9.4.4. приема и протоколира рекламации и оплаквания от грешки при обработката на медицински изделия, постъпили от ползвателите (структурите за медицински дейности), като за целта осъществява активно обратна връзка с тях чрез дискусии, анкети и др.; 4.4.1.9.4.5. заедно с началника на ЦССМ определя сроковете за съхранение на вътрешната документация; 4.4.1.9.4.6. под ръководството на началника на ЦССМ провежда встъпително обучение на новопостъпилите сътрудници и обучение на обработващите медицински изделия извън ЦССМ (напр. операционни, анестезиологични и дентални сестри); 4.4.1.9.4.7. дава писмено становище относно категоризацията според риска на медицинските изделия за многократна употреба; 4.4.1.9.4.8. дава писмено становище при избора на средствата и материалите, необходими за обработката и стерилизацията на медицински изделия в лечебното заведение. 4.4.1.9.5. Отговорникът по качеството в ЦССМ изготвя годишен доклад относно допуснатите грешки при обработката (по вид и честота), мерките и дейностите по осигуряване на качеството в ЦССМ през годината. 4.4.1.10. Обработването и стерилизирането на медицински изделия във и за лечебните заведения може да бъде извършвано само от персонал с определени компетенции и съответна квалификация. 4.4.1.10.1. Компетенциите на обработващите медицински изделия се определят от началника на ЦССМ, а когато няма изградена ЦССМ – от ръководителя на лечебното заведение. 4.4.1.10.2. Всяко лечебно заведение изготвя органиграма, съдържаща: 4.4.1.10.2.1. всички работни места, заети изцяло или частично с обработката и стерилизацията на медицински изделия (вкл. тези на операционни, анестезиологични и дентални сестри, санитари от отделенията); 4.4.1.10.2.2. компетенциите за всяко работно място; 4.4.1.10.2.3. периодично актуализиран план-график с поименно посочване на лицата, изпълняващи съответната дейност. 4.4.1.10.3. Длъжността началник на ЦССМ се заема от лице, притежаващо сертификат за стерилизационен техник III степен. 4.4.1.10.4. Длъжността отговорник по качеството в ЦССМ се заема от лице, притежаващо сертификат за стерилизационен техник най-малко II степен и подходяща подготовка в сферата на управление на качеството. 4.4.1.10.5. За останалите длъжности в ЦССМ и за обработващите медицински изделия извън ЦССМ е необходим сертификат за стерилизационен техник I степен. 4.4.1.10.6. В случаите, когато към момента на започване на дейност по обработката на медицински изделия длъжностното лице не е придобило съответния сертификат, то трябва да го придобие не по-късно от 3 години считано от момента на започване на дейността. 4.4.1.11. Когато лечебното заведение възлага обработката и стерилизацията на медицински изделия на външен изпълнител, в договора се посочват изрично: 4.4.1.11.1. Видът, в който медицинските изделия ще бъдат предоставяни на изпълнителя за обработка и стерилизация; 4.4.1.11.2. Пълният обхват и последователността на дейностите по обработка и стерилизация на медицинските изделия, които ще извършва изпълнителят; 4.4.1.11.3. Правото на възложителя на достъп до валидационните протоколи и всякаква информация относно СУК на изпълнителя; 4.4.1.11.4. Процедурата по приемане на обработените и стерилизирани медицински изделия, включително документите, които изпълнителят представя на възложителя (копия от партидния журнал, копия от протоколите за допускане до употреба и др.); 4.4.1.11.5. Процедурата, чрез която възложителят периодично проверява дали и как се спазват от изпълнителя договорните условия и мерките за осигуряване на качеството. 4.4.1.12. Документация. Информацията за всеки стерилизационен цикъл се записва в партиден журнал, съдържащ следните данни: 4.4.1.12.1. дата и пореден номер на стерилизационния цикъл; 4.4.1.12.2. идентификационен номер на стерилизатора; 4.4.1.12.3. вид на стерилизационния процес; 4.4.1.12.4. списък на съдържащите се в партидата опаковки, респ. медицински изделия; 4.4.1.12.5. параметричен запис на стерилизационния процес; 4.4.1.12.6. резултати (индикаторни ленти и др.) от рутинния контрол на стерилизационния процес; 4.4.1.12.7. протокол за допускане до употреба на партидата. 4.4.1.13. Звеното за централизирано снабдяване със стерилни материали, респективно звената за обработка и стерилизация на медицински изделия, както и външните изпълнители на услугата водят, събират, съхраняват и при нужда предоставят на контролни, акредитационни и други органи следната документация: 4.4.1.13.1. Декларация за вида медицински изделия, които ще се обработват и стерилизират в лечебното заведение, и средствата и условията, при които ще се извършва това; 4.4.1.13.2. Документи (органиграма, план-график, длъжностни характеристики и СОП за всички дейности по обработването и стерилизацията на медицинските изделия); 4.4.1.13.3. Указания на производителите относно обработката на всички видове обработвани, респ. стерилизирани медицински изделия; 4.4.1.13.4. Указания на производителите относно експлоатацията и техническата поддръжка на оборудването в ЦССМ (стерилизатори, МДМ, тестове и апарати за рутинен контрол); 4.4.1.13.5. Описание на СУК в ЦССМ; 4.4.1.13.6. Партидни журнали и протоколи за допускане до употреба на стерилизирани медицински изделия; 4.4.1.13.7. Валидационни протоколи; 4.4.1.13.8. Годишна програма на ЦССМ; 4.4.1.13.9. Отчети на ЦССМ и на отговорника по качеството; 4.4.1.13.10. Приемно-предавателни протоколи за калибриране на уредите и за външен одит и валидиране на процесите. 4.4.1.14. Сроковете за съхранение на документацията се предлагат от отговорника по качеството и се утвърждават от ръководството на лечебното заведение в съответствие с изискванията на Закона за медицинските изделия и актовете по прилагането му, като сроковете за съхранение на документацията по т. 4.4.1.12 са не по-кратки от 10 години. 4.4.1.15. Хигиенно-епидемиологична категоризация на медицинските изделия: 4.4.1.15.1. Началникът на ЦССМ и отговорникът по качеството предлагат, а лекарят или специалистът по контрол на инфекциите утвърждават списък с категоризация на обработваните и стерилизирани във или за лечебното заведение медицински изделия. 4.4.1.15.2. Съобразно клиничното приложение и свързания с него риск от контаминиране и предаване на инфекция, както и в зависимост от особеностите си, медицинските изделия се разделят на 3 категории и съответни подкатегории (т. 4.4.2, табл. 4). 4.4.1.15.3. Обработването и стерилизирането на критични медицински изделия с особено високи изисквания спрямо обработката се допуска само в болнични или извънболнични структури, изградени на принципа на ЦССМ, които притежават сертифицирана СУК. 4.4.1.16. Указания на производителите на медицинските изделия. 4.4.1.16.1. Производителят (доставчикът) на медицинското изделие е длъжен да предоставя на ползвателя (лечебното заведение) указания относно обработката на изделието, включително препоръчваните методи за почистване, дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация, транспортиране и съхранение. 4.4.1.16.2. Ползвателят на медицинското изделие (лечебното заведение), респ. структурата, натоварена с обработка и стерилизация, са длъжни да спазват указанията на производителя относно обработката на изделието, включително препоръчваните методи за почистване, дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация, транспортиране и съхранение. 4.4.1.16.3. Отклоненията от указанията на производителя следва да бъдат обосновани в писмен вид, като измененият метод на обработка подлежи на изпитване за пригодност и ефективност и валидиране преди въвеждане в рутинна употреба. 4.4.1.17. Технологични изисквания към отделните работни стъпки в обработката и стерилизацията на медицинските изделия (т. 4.4.3). 4.4.1.17.1. Обработка на неупотребявани медицински изделия. 4.4.1.17.1.1. Неупотребявани медицински изделия се обработват и/или стерилизират в лечебното заведение, когато: 4.4.1.17.1.1.1. се доставят в нестерилно състояние в лечебното заведение, но съгласно указанията на производителя се употребяват след стерилизиране; 4.4.1.17.1.1.2. опаковката на стерилно медицинско изделие е била повредена или отворена, без изделието да е влязло в употреба; 4.4.1.17.1.1.3. медицинско изделие е с изтекъл срок на годност (на опаковката) и само в случай, че употребата не крие допълнителен риск за пациента и персонала. 4.4.1.17.1.2. В случай че медицинско изделие не е контаминирано и/или повредено, обработката се състои от следните работни стъпки: 4.4.1.17.1.2.1. разопаковане и проверка на функционално-техническата годност; 4.4.1.17.1.2.2. повторно опаковане; 4.4.1.17.1.2.3. обозначаване; 4.4.1.17.1.2.4. стерилизиране чрез подходящ метод, който гарантира освен стерилност и съхраняване на функционално-техническата годност; 4.4.1.17.1.2.5. документиране на обработката; 4.4.1.17.1.2.6. допускане за употреба. 4.4.1.17.1.3. В случай че не може да се изключи евентуална контаминация, изделието се обработва като употребено според указанията на производителя. 4.4.1.17.2. Обработката на употребявани медицински изделия включва следните работни стъпки: 4.4.1.17.2.1. предварително почистване, събиране, евентуална дезинфекция, разглобяване, транспортиране в затворени контейнери до мястото на същинската обработка (напр. ЦССМ) и междинно съхранение; 4.4.1.17.2.2. същинско почистване и дезинфекция, изплакване и сушене; 4.4.1.17.2.3. проверка (инспекция, тест) за чистота и за техническа годност (корозия, износване на материала), като в зависимост от резултата: 4.4.1.17.2.3.1. изделието се предава за по-нататъшна обработка; 4.4.1.17.2.3.2. изделието се връща за повторение на работните стъпки по т. 4.4.1.17.2.2; 4.4.1.17.2.3.3. изделието се обозначава като негодно за употреба и се изключва от цикъла (напр. предава се за ремонт); 4.4.1.17.2.4. техническо обслужване и поддръжка (смазване, отстраняване на корозия), проверка на функционалната годност; 4.4.1.17.2.5. опаковане и обозначаване; 4.4.1.17.2.6. стерилизация; 4.4.1.17.2.7. протоколиран допуск до употреба; 4.4.1.17.3. специфичните изисквания за обработка на ендоскопска апаратура са посочени в раздел V, т. 4.4.4). 4.4.1.18. Осигуряване на качеството. Валидиране на процесите по обработка и стерилизация на медицински изделия в лечебните заведения. Качеството на процесите при обработката на медицински изделия се гарантира чрез: 4.4.1.18.1. Система за управление на качеството. Непрекъснатото осигуряване на качеството при обработка на медицинските изделия в лечебните заведения следва да бъде гарантирано посредством въвеждането на вътрешна система за управление на качеството на базата на настоящия стандарт. Всички видове методи за обработка на медицински изделия се описват подробно („стъпка по стъпка“) в съответни СОП (технически фишове, инструкции и др.), включително специфичните методи и тестове за изпитване. 4.4.1.18.2. Сертификация на СУК: В случай че дадено лечебно заведение обработва и стерилизира медицински изделия за друго лечебно заведение, то първото лечебно заведение се явява „производител на стерилни медицински изделия“ и СУК в съответното обработващо звено следва да бъде сертифицирана за съответствие със стандарта БДС EN ISO 13485 : 2004 от акредитиран от Българската служба за акредитация (БСА) орган по сертификация. 4.4.1.18.3. Изпитания и контрол на деконтаминацията и стерилизацията: 4.4.1.18.3.1. първоначално/пусково изпитание (комисиониране); 4.4.1.18.3.2. рутинен контрол чрез индикатори; 4.4.1.18.3.3. данни от контролно-измервателните уреди; 4.4.1.18.3.4. периодични параметрични изпитания на процесите (валидиране), които показват, че не са настъпили нежелани промени в процесите и стойностите на параметрите отговарят на спецификациите. 4.4.1.19. Валидиране на процесите при обработка на медицинските изделия. 4.4.1.19.1. Почистването, дезинфекцията и стерилизацията на медицински изделия се извършват в рамките на адекватни спрямо вида на изделията валидирани процеси. 4.4.1.19.2. Валидирането на процесите по почистване, дезинфекция и стерилизация включва: 4.4.1.19.2.1. Пусков и инсталационен тест (комисиониране), който се провежда и документира задължително при: 4.4.1.19.2.1.1. първоначално пускане в действие на ново оборудване (извършва се обикновено от производителя или от негов упълномощен представител); 4.4.1.19.2.1.2. при промяна в техническите условия, която съществено и трайно повлиява процесите на почистване, дезинфекция и стерилизация, като напр. при промяна на фабрично зададените програми, при обработка и стерилизация на нов вид материали или инструменти с различни от обичайните изисквания, при смяна на консумативите, като детергенти, дезинфектанти и др. (може да бъде извършено от производителя или от негов упълномощен представител или от друго компетентно лице); 4.4.1.19.2.1.3. при повторно несъответствие между резултатите от рутинния контрол, извършван от ползвателя, и резултатите от ежегодното ревалидиране (независим параметричен контрол). 4.4.1.19.2.2. Високо качество се постига чрез ревалидиране (независим параметричен контрол), което се провежда най-малко веднъж годишно от независим (външен) валидатор на базата на сключен договор и е препоръчително за лечебното заведение. 4.4.1.19.2.3. Рутинен контрол чрез химични индикатори и документиране на физичните параметри на процесите при всеки цикъл (извършва се от персонала на лечебното заведение, който извършва обработка и стерилизация). Контрол чрез биологични индикатори – веднъж седмично. 4.4.1.19.3. Резултатите от ревалидирането се представят под формата на валидационен протокол с крайна оценка „издържал“ или съответно „неиздържал“. Същият се изготвя в 3 (три) екземпляра – 2 екземпляра за лечебното заведение и 1 екземпляр за валидатора. 4.4.1.19.4. В процедурата по валидиране са определени параметрите, чиито стойности доказват, че при конкретния процес на почистване, дезинфекция или стерилизация (в конкретния уред) се гарантират резултати, отговарящи на зададената спецификация. Тези параметри отразяват както съхраняването на функционалната пригодност на медицинските изделия (след обработка), така и гарантирането на адекватно ниво на деконтаминация, респ. на стерилност (SAL). 4.4.1.19.5. В случаите, когато подлежащите на обработка медицински изделия не могат да формират единни партиди, изпитванията при валидирането се извършват с „типови изделия“ (изпитателни модели), които са достатъчно представителни, за най-важните свойства на рутинно обработваните изделия или продуктови групи. 4.4.1.19.6. Критериите за продуктовите групи и за изпитателните модели се описват в доклада от валидирането. 4.4.1.19.7. Всички използвани в практиката методи за стерилизация (доколкото третираните обекти са напълно почистени) подлежат на валидиране. 4.4.1.19.8. Машинните (автоматизираните) методи за почистване и дезинфекция са предпочитани, защото подлежат на валидиране. При тях чрез спазването на предписаните параметри може да се гарантира определен количествен ефект на деконтаминация. 4.4.1.19.9. Ръчните процеси при почистване и дезинфекция трябва да бъдат сведени до минимум и да се извършват винаги съгласно СОП (технически фишове, инструкции) по адекватни спрямо изделието и с доказана ефективност методи. 4.4.1.19.10.1. Веднъж годишно на стерилизационната апаратура се провежда външен контрол чрез валидиране на стерилизационните процеси. 4.4.1.19.10.2. Валидирането се извършва от независими експерти (валидатори), притежаващи необходимата квалификация и правоспособност за извършване на тази дейност (лица, специализирани в извършването на валидационни дейности). 4.4.1.19.10.3. Лицата, които извършват дейности по валидиране, не трябва да участват и не трябва да са свързани със собственици на дружества и еднолични търговци, чийто предмет на дейност е производство, внос и дистрибуция на оборудване за болнична дезинфекция и стерилизация. 4.4.1.19.10.4. Лицата, които извършват дейности по валидиране, не трябва да са служители в лечебното заведение или в специализираната фирма, собственик на стерилизационното оборудване. 4.4.1.19.10.5. При упражняване на дейността си независимите валидатори представят на възложителя декларация, удостоверяваща обстоятелствата по т. 4.4.1.19.10.3 и т. 4.4.1.19.10.4. 4.4.1.19.10.6. След приключване на валидирането се издава Протокол за извършена валидация на стерилизационен процес по образец. ПРОТОКОЛ за извършена валидация на стерилизационен процес С настоящия протокол .................................................................................................................................................................... , (име, презиме, фамилия на валидатора) ............................................................................................................................................................................................................ , (фирма) заявявам, че по възложение на: ..................................................................................................................................................... (лечебно заведение, собственик/ползвател на оборудването) извърших: ........................................................................................................................................................................................... (вид на валидационното изпитване: ИТ, ФТ, РТ, пРТ) на стерилизационния процес във: ................................................................................................................................................... (№/идентификация на стерилизатора и място на инсталиране) със следния резултат:  ИЗДЪРЖАЛ /  НЕИЗДЪРЖАЛ Резултатът  ПОТВЪРЖДАВА /  НЕ ПОТВЪРЖДАВА, че процесът осигурява необходимото ниво на гарантирана стерилност във възпроизводима степен, при условие че са спазени изискванията на производителите, както и описаните в приложението характеристики на стерилизационните партиди. Следващо валидационно изпитване: ............................................................................................................................... (вид и срок за извършване на изпитването) Валидирането е извършено съгласно изискванията на стандарта EN ISO 17665-1:2006 и към този протокол е приложен запис от всички извършени измервания, както и подробно описание на партидите, които са или могат да бъдат стерилизирани чрез процеса. На възложителя е предаден доклад за резултатите от валидационното изпитване и съответните препоръки. Дата: ............................... Валидатор: ................................ Списък на приложените към протокола документи: 1. Копие от техническия паспорт на стерилизатора; 2. Описание на продуктовите категории, които са или могат да бъдат стерилизирани чрез този процес, партидната(ите) конфигурация(ии), обема и масата на партидата(ите); 3. Описание на опаковъчната система и методите за опаковане; 4. Валидационен план и доклад от валидирането, както и запис на всички данни от направените измервания; 5. Потвърждение за това, че измервателните уреди са били калибрирани предварително, вкл. и всяка, включена към стерилизатора измервателна верига; 6. Идентичност и квалификация на всички участващи лица по отношение на валидирането; 7. Копие от документите за преминато обучение на лицата, обслужващи стерилизатора; 8. Указания и план за техническа поддръжка на стерилизатора; 9. Указания на производителя. 4.4.1.19.10.7. Протоколът за извършена валидация на стерилизационен процес се изготвя в 3 екземпляра – 2 екземпляра, които се съхраняват в лечебното заведение и 1 екземпляр за валидатора. 4.4.1.19.11. При извършване на дейностите по валидиране се спазват изискванията на Закона за здравословни и безопасни условия на труд и Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси. 4.4.2. Етапи на обработката в зависимост от категорията и особеностите на медицинските изделия Етапите на обработка на медицинските изделия са посочени в табл. 4. Таблица 4. Етапи на обработка на медицинските изделия Категория Пример за медицинско изделие Предва- рителна обра- ботка Почис-тване/ дезин-фекция Специ- ално обозна- чение Стери- лиза- ция Задължителни етапи на обработка, особени изисквания Некритични ЕКГ електроди Х Полукритични а) Без особени изисквания Гинекологичен спекулум (Х) Х (Х) Поне дезинфекция с дезинф. средства и методи, препоръчани от НЦЗПБ. б) С повишени изисквания Гъвкав ендоскоп (гастроскоп) Х1 Х (Х2) Препоръчително е автоматизирано почистване и дезинфекция според препоръките на НЦЗПБ. Допълнителни препоръки. Критични а) Без особени изисквания Екартьор (Х) Х Х Препоръчително е автоматизирано почистване и дезинфекция, стерилизация с пара. б) С повишени изисквания Троакар (микроинвазивни процедури) Х1 Х (Х) Х Допълнително: специфична квалификация на обработващия (1-во ниво). Задължително автоматизирано почистване и термична дезинфекция на всички принадлежности. Стерилизация с пара на всички принадлежности. в) С особено високи изисквания Бронхоскоп, артроскоп, инструменти, които са били в контакт с лимфна или нервна тъкан от пациенти с вариант на болестта на Кройцфелд-Якобс (vCJD) Х1 Х Х Х3 Задължително автоматизирано почистване и дезинфекция. Подходящ метод на стерилизация. Наличие на система за управление на качеството в обработващото звено, сертифицирана по EN ISO 13485/13488 от акредитиран орган. Анализ на риска по EN ISO 14971. Забележки: Х1 – предварително почистване, непосредствено след употреба; Х2 – в случаи, при които ендоскопът се употребява в стерилна кухина (компартимент) на тялото; Х3 – медицински изделия, влизащи в контакт с лимфна или нервна тъкан при пациенти с трансмисивна спонгиформена енцефалопатия (Кройцфелд-Якобс (vCJD), нетермичните методи за стерилизация не са доказали ефикасност по отношение инактивирането на приони; Х – провежда се по избор. 4.4.3. Инструкции за провеждането на отделните работни стъпки (процеси) при обработката и стерилизацията на медицински изделия в лечебните заведения 4.4.3.1. Предварително почистване, събиране, транспорт и междинно съхранение: 4.4.3.1.1. Предварително почистване: При отлагане във времето на същинското почистване и дезинфекцията се налага предварително почистване и подходящо съхранение при съблюдаване на следното: 4.4.3.1.1.1. Грубите замърсявания и засъхването на кръв и тъкани по инструментите се предотвратяват чрез подходящи техники (напр. чрез избърсване на външните замърсявания и изплакване на работните канали) непосредствено след употреба. 4.4.3.1.1.2. Средствата и техниките при предварителното почистване се съобразяват с последващата обработка с цел избягване на негативни ефекти, напр. фиксиране на органичните субстанции чрез топлина или алдехиди, приложени преди същинското почистване. Изключения се допускат от гледна точка на безопасността на обработващия персонал в ситуации с повишен епидемичен риск, напр. обработка на инструменти, използвани при пациенти с инфекции от групата на острите заразни заболявания, респ. при пациенти с особено опасни инфекции. 4.4.3.1.1.3. Използват се практики, които намаляват риска от кристализиране на течности в кухините и лумените на инструментите, защото това води до повишена чупливост. 4.4.3.1.2. Събиране: При хирургичните инструменти се предпочита методът на сухото събиране пред влажно или мокро събиране (в съдове с разтвор). 4.4.3.1.3. Транспорт и транспортни пътища: Превозването се извършва в затворени контейнери и съответно – в затворени транспортни средства. Контейнерите и транспортните средства подлежат също на обработка, адекватна на съдържанието (напр. стерилизирани инструменти в стерилизирани контейнери), и с цел избягване на кръстосана контаминация. Препоръчва се пространственото разделяне на транспортните пътища, а в случаите, когато това е невъзможно, се извършва времево разделяне на потоците от замърсени и чисти (респ. стерилни) медицински изделия. 4.4.3.1.4. Междинно съхранение: При междинното съхранение се препоръчва прилагането на принципа „първи влязъл, първи излязъл“, а именно медицинските изделия, постъпили първи в звеното за обработка, се предават първи за същинско миене, дезинфекция и др. 4.4.3.2. Почистване (същинско почистване): Ефективната стерилизация (достатъчно ниво на гарантирана стерилност) е възможна само при чисти медицински изделия. Поради това почистването има особено значение в цялостния процес на обработка на медицинските изделия. Почистването, дезинфекцията, изплакването и сушенето могат да се извършват машинно (автоматизирано) или мануално (ръчно). Машинният процес има редица предимства пред ръчния, а именно – поддава се по-добре на стандартизиране и валидиране и намалява риска за лицата, извършващи обработката. При ръчното почистване и дезинфекциране се спазват мерките за лична безопасност (предпазно облекло, предпазни очила, подходящи ръкавици, подходящо овъздушаване и вентилация на помещенията). Дезинфекцията се осъществява само с нефиксиращи и с доказана ефикасност дезинфектанти при спазване указанията (за концентрация и експозиция) на производителите. При почистването се спазват следните принципи: 4.4.3.2.1. Достъпност на всички повърхности: Всички външни и вътрешни повърхности на медицинските изделия да са достъпни за контакт с почистващите и дезинфекциращите средства. Отварят се вентилите и крановете, както и всички инструменти с шарнири, като ножици, щипки, клеми и др. Комплексните инструменти се разглобяват при възможност. 4.4.3.2.2. Ограничаване на риска от белтъчна фиксация и отлагания: Методът и средствата за почистване се подбират по начин, при който се минимизира рискът от остатъчни отлагания (кръв, секрети, тъкани), както и тяхното фиксиране. Фиксацията на органични материи е предпоставка за кръстосано контаминиране и потенциално компрометира следващите стъпки на дезинфекция и стерилизация. 4.4.3.2.3. Предпочитание към алкални почистващи средства: Алкалните почистващи средства (напр. затоплен разтвор на NaOH) притежават добра ефикасност по отношение отделянето на протеини и масти от повърхността на инструментите, а също и известно антимикробно действие. Алкалните разтвори са агресивни спрямо много от материалите. Поради това следва да се предпочитат за употреба медицински изделия, които съгласно указанията на производителя се поддават на алкално почистване. 4.4.3.2.4. Приложение на ултразвук: Ултразвукът увеличава ефикасността на почистване при определени условия. В тези случаи се използва почистващо средство, което е активно в условията на третиране с ултразвук, като според указанията на производителя времето за експозиция се съгласува с времето на облъчване. Почистващото вещество не трябва да способства повторната адхезия на веднъж отделените чрез кавитацията органични материи. Ограниченията при използването на ултразвук се отнасят основно за меки и съдържащи въздух изделия или когато са налице масивни слепвания на изделия или части от тях, защото ултразвукът се предава добре само в твърда и невискозна течна среда. Зареждането на ултразвуковата вана трябва да става по начин, който позволява избягване образуването на „сянка“, т.е. всички повърхности да са покрити с течност. Ултразвукът може да доведе до повишаване на температурата и съответно негативно въздействие върху медицинското изделие, поради което се предпочитат уреди с вградена система за температурен контрол. С оглед на безопасността за работещите се предпочитат уреди (ултразвукови вани) с капак. 4.4.3.2.5. Рутинна подръжка на уредите и работните среди: С оглед на намаляване риска от кръстосана контаминация и токсични остатъци от почистващи средства работният разтвор се сменя при видимо замърсяване най-малко веднъж дневно. С цел избягване образуването на биофилм работните вани се почистват механично и се дезинфекцират ежедневно. 4.4.3.3. Дезинфекция: Методите за дезинфекция на медицинските изделия в лечебните заведения трябва да имат доказан бактерициден, фунгициден и вирусоциден ефект. При контакт на кожа и лигавици с почистено и дезинфекцирано медицинско изделие рискът от възникване на инфекция трябва да бъде изключен. При дезинфекцията на медицинските изделия се спазват следните принципи: 4.4.3.3.1. Предпочитание на термичната дезинфекция в миялно-дезинфекционни машини (МДМ) Термичната дезинфекция в МДМ се предпочита пред химичните и пред термо-химичните методи поради по-високата си надеждност в практически условия. 4.4.3.3.2. Ограничаване на риска от белтъчна фиксация и отлагания: Както при почистването, така и при дезинфекцията е необходимо да се избягва рискът от фиксиране на органични материи (кръв, секрети, тъкани) върху повърхностите на медицинските изделия, за да не се компрометира ефектът от предшестващите и от последващите етапи на обработката (напр. стерилизация). Ако в обработката на дадено медицинско изделие се предвижда и стерилизация, се избягва приложението на алкохоли и алдехиди за дезинфекция. 4.4.3.3.3. Химична/термо-химична дезинфекция в МДМ: За химична/термо-химична дезинфекция в МДМ се използват само дезинфектанти, които са препоръчани от производителя на базата на изпитания в условията на машинен процес. Не всички дезинфектанти, предвидени за мануална дезинфекция на медицински изделия, са достатъчно ефективни при дезинфекция в МДМ. 4.4.3.3.4. Спазване указанията на производителите: При дезинфекцията от особена важност е спазването на указанията на производителя на прилагания дезинфектант относно концентрацията и времето за експозиция. Времето за експозиция следва също да се отчита при организиране на цялостния технологичен цикъл в ЦССМ. 4.4.3.4. Изплакване и изсушаване: Целта на изплакването е да се отстранят напълно остатъците от почистващи средства и дезинфектанти, за да се избегнат евентуални дразнения и алергични реакции при пациентите и персонала. Това се постига чрез интензивно и грижливо изплакване, чийто ефект зависи от експозицията, температурата и от количеството и качеството на използваната вода. По отношение на водата, която се използва за изплакване и изсушаване, се спазват следните принципи: 4.4.3.4.1. Химична чистота на водата: За изплакване на почистени и дезинфекцирани медицински изделия се използва деминерализирана вода с цел избягване на корозия и изкристализиране на остатъци от разтвори. Корозията и кристализацията (образуване на крусти) водят до повреждане на медицинските изделия и могат да компрометират ефекта от последващата стерилизация. 4.4.3.4.2. Микробиологични свойства: 4.4.3.4.2.1. За изплакване на медицински изделия без особени изисквания към обработката се допуска използването на вода с качества, еквивалентни най-малко на качествата на питейната вода. 4.4.3.4.2.2. За изплакване на медицински изделия с повишени и с особено високи изисквания към обработката (ендоскопи, инструменти за микроинвазивна хирургия и инструменти с дълги и тесни лумени) и като се има предвид честото контаминиране на водата от водопроводната мрежа с влаголюбиви бактерии (напр. Pseudomonas, Legionella, атипични Mycobacteriae), се изисква свободна от факултативни бактерии вода, например вода с качеството на Aqua purificata (пречистена вода) или Aqua ad injectibilia (инжек­ционна вода). Осигуряването на необходимите количества такава вода става чрез използването на подходящи системи (за стерилна вода). 4.4.3.4.3. Изсушаване: За изсушаване се препоръчва въздух под налягане. Недостатъчното изсушаване, особено на медицински изделия с повишени изисквания към обработката, при евентуално изплакване с контаминирана вода води до увеличаване на биологичния товар върху изделието. 4.4.3.5. Рутинен контрол при почистването: Само чистите медицински изделия се поддават на надеждно стерилизиране. Това налага рутинен контрол на резултата от почистването. Контролът се провежда чрез: 4.4.3.5.1. Инспекция: Всички (външни и вът­решни) повърхности на медицинските изделия трябва да са свободни от видими с невъоръжено око замърсявания. При медицински изделия с повишени и с особено високи изисквания спрямо обработката се налага и ползването на средства за оптическо увеличение. Освен за чистота на този етап медицинските изделия се проверяват за интактност и техническо амортизиране (напр. състояние на материала, наличие на пукнатини, корозирали повърхности). 4.4.3.5.2. Обективни методи (тестиндикатори): В рамките на рутинните проверки за доказване на органични замърсявания, съгласно стандарта EN ISO 15 883 и като част от системата за осигуряване на качеството, следва да се прилагат и обективни методи, като: 4.4.3.5.2.1. количествените методи, напр. OPA спектрофотометричен тест; 4.4.3.5.2.2. полуколичествените методи, напр. тест по Biuret; 4.4.3.5.2.3. качествените методи, напр. класически нинхидринов тест. В случаите, когато резултатът не може да бъде оценен чрез инспекция (кухини, дълги и тесни лумени, критични медицински изделия с повишени и с особено високи изисквания), качеството на почистването и дезинфекцията трябва да бъде гарантирано на технологично равнище – чрез валидируеми автоматизирани процеси и рутинен параметричен контрол. 4.4.3.6. Техническо обслужване и поддръжка на медицинските изделия. Проверка на функционалната годност: След проверката за чистота медицинските изделия подлежат на рутинна техническа поддръжка и проверка на функционалната годност. Целта на проверките за чистота и функционално-техническа годност е изключване от цикъла на обработка на медицинските изделия, които не са почистени ефективно или които са станали негодни във функционално-техническо отношение и/или състоянието им не позволява надеждна стерилизация. Видът и обхватът на обслужването и функционалният тест зависят от вида на медицинските изделия и от указанията на производителя и подлежат на вписване в СОП на обработващото звено. Не трябва да се допуска контаминиране на медицински изделия с вредни за здравето субстанции (напр. токсични смазки) или с частици (талк), които евентуално могат да преминат през следващите етапи на обработката като носители на микроорганизми. За смазване се допускат специални смазки (медицински бели масла), които не влияят върху ефикасносттта на стерилизацията. 4.4.3.7. Опаковане: 4.4.3.7.1. Принципи на опаковането: Целта на опаковането е да предотврати реконтаминация на почистените, дезинфекцирани и евентуално стерилизирани медицински изделия, респ. да ги запази стерилни до момента на употреба. Опаковането, респ. видът на опаковката следва да бъдат съобразени със: 4.4.3.7.1.1. метода на стерилизация (да не възпрепятства контакта на стерилизиращия агент – пара, газ, лъчи, с повърхностите на медицинските изделия); 4.4.3.7.1.2. свойствата на медицинските изделия (напр. да предпазва механично чувствителните части на медицинските изделия); 4.4.3.7.1.3. начина на транспортиране и съхранение (евентуални механични натоварвания). Опаковането трябва да става колкото се може по-скоро след почистване, дезинфекция и проверка на функционалната годност. 4.4.3.7.2. Видове опаковки: Опаковките биват: 4.4.3.7.2.1. Първична („стерилна“) опаковка – влиза в контакт с повърхностите на медицинските изделия и играе ролята на непропусклива бариера за микроорганизмите. Начинът на първично опаковане и подреждането на опакованите медицински изделия във вторичната опаковка (котейнер) трябва да са такива, че да позволяват асептично изваждане на медицинските изделия за употреба; 4.4.3.7.2.2. Вторична („предпазна“) опаковка – осигурява механична защита на първичната опаковка, респ. предотвратява нарушаване на бариерната функция и стерилността; 4.4.3.7.2.3. Допълнителна („транспортна“) опаковка – не е задължителна, улеснява транспортирането и съхранението на медицинските изделия. 4.4.3.7.3. Опаковъчни материали. Материалите за опаковане, респ. опаковъчните (бариерните) системи следва да отговарят на изискванията на стандарта EN 868, като приложението и съхранението им, вкл. сроковете на годност, биват указвани от производителя. Необходимо е в системата за осигуряване на качеството в обработващото звено да бъде предвиден механизъм за спиране от употреба на медицински изделия, при които производителят е предписал определен (ограничен) брой цикли на обработка. 4.4.3.7.4. Опаковъчни машини. Опаковъчните машини за меки прозрачни опаковки подлежат на редовен контрол, периодична техническа поддръжка и изпитване (за температура, сила на натиск при запечатване, якост на опън на шевовете съгласно EN 868-5, Анекс D), като резултатите се вписват в специален журнал. 4.4.3.7.5. Контейнерите (вторични твърди опаковки) за многократна употреба подлежат на визуална и функционална проверка съобразно указанията на производителя преди всяка стерилизация. Контейнерите трябва да са снабдени с индикатор на заключващата система, показващ дали са били отваряни след стерилизация. Ако контейнерът е бил отворен по някаква причина, но съдържащите се в него стерилни медицински изделия не са били използвани, то контейнерът подлежи задължително на рестерилизация преди използването на означените като „стерилни“ медицински изделия. Техническата подръжка и обработката на контейнерите се описва в СОП на обработващото звено. 4.4.3.8. Обозначаване (етикетиране) на медицински изделия: Опакованото медицинско изделие се обозначава по начин, който позволява неговото разпознаване. Освен идентификация на вида изделие опаковката трябва да бъде обозначена с данни за стерилизационния цикъл, респ. за метода, датата и часа (евентуално № на партида) на стерилизация, т.е. да позволява проследяване на конкретната партида и съответно – на извършилия стерилизацията. Освен тези данни опаковката трябва да съдържа следните данни: 4.4.3.8.1. срок на годност; 4.4.3.8.2. особени изисквания за съхранение. Обозначаването не трябва да влияе на качествата на опаковката. При стерилизация чрез външна (за лечебното заведение) услуга изпълнителят на услугата следва да спазва изискванията към обозначенията (етикетирането) на стандарта EN 980. 4.4.3.9. Стерилизация: Изборът на метод за стерилизация зависи от вида на медицинските изделия и от съответните указания на производителя, като е необходимо да се спазват следните принципи: 4.4.3.9.1. Предпочитание на стерилизацията с гореща пара: При термостабилните медицински изделия за многократна употреба се предпочита стерилизацията с гореща наситена пара по методите, стандартизирани от Европейския комитет по стандартизация (CEN) и възприети в Българския държавен стандарт (БДС). 4.4.3.9.2. Не се допуска стерилизация на хирургични инструменти със суха топлина. 4.4.3.9.3. Равномерно разпределение на парата чрез вакуум: Стерилизационните програми трябва да съдържат най-малко една фаза на евакуиране на въздуха от камерата с цел осигуряване на условия за равномерно разпределение на парата. Надежден вакуум се постига единствено чрез интегрирана в автоклава вакуумпомпа. Действието на навлизащата пара само по себе си не може да осигури надеждно изтласкване на въздуха от камерата на автоклава. 4.4.3.9.4. Еднотипност на партидите: Предпочита се зареждане на камерата с еднотипни партиди (само текстил, само инструменти). Зареждането на партидите трябва да е стандартизирано и да позволява репрезентативност на измерванията при валидиране. 4.4.3.9.5. Съответствие с европейските норми и стандарти: Методът за стерилизация, както и зададените параметри следва да отговарят на изискванията на съответните европейски стандарти, както и на данните от валидационните протоколи. 4.4.3.9.6. Общи мерки за безопасност: Разтоварването на стерилизаторите се извършва след охлаждане, респ. след необходимото време за дегазация (стерилизатори с газ), съгласно указанията за безопасност, като се избягва образуването на кондензна влага и евентуално повреждане или контаминиране на опаковките. Химичната/термо-химичната стерилизация с газ (етилен-оксид, формалдехид) трябва да е съобразена с изискванията на Закона за защита от вредното въздействие на химични вещества и смеси, като всички работни стъпки са описани подробно в СОП на обработващото звено. 4.4.3.10. Рутинен контрол и валидиране на деконтаминацията и стерилизацията: Правилното протичане на процесите в стерилизационния цикъл подлежи на непосредствен контрол, който се осъществява чрез: 4.4.3.10.1. Извършване на параметричен контрол: Проследяване и документиране на основните физични параметри – налягане, температура и време. 4.4.3.10.2. Параметричният контрол на процесите по деконтаминация и стерилизация се провежда от персонала на лечебното заведение рутинно за всяка партида на базата на разпечатките от машините (миялно-дезинфекционни машини и стерилизатори). 4.4.3.10.3. Най-малко веднъж годишно, както и след всяка промяна в зададените параметри на работните процеси (респ. на програмите) на устройствата за почистване, дезинфекция, опаковане и стерилизиране на медицински изделия (МДМ, ултразвукови вани, опаковъчни машини, стерилизатори) или след отстраняване на повреди на същите се провежда процедура по ревалидиране в съответствие с определен протокол. 4.4.3.10.4. Химични индикатори: Всяка външна опаковка и всяка партида на материалите за стерилизиране подлежат на контрол чрез химични индикатори в съответствие с БДС ЕN ISO 15882:2003, като за големи болнични стерилизатори е необходимо индикаторите да са най-малко Клас 4 според класификацията на БДС EN ISO 11140-1:2006. 4.4.3.10.5. Тест за проникване на парата: Ежедневно преди започване на работа парните стерилизатори (автоклавите) подлежат на вакуумтест и тест за проникване на парата (Bowie & Dick) или алтернативен на него тест. Пред ръчно приготвените се предпочитат готовите за употреба валидирани тестове. 4.4.3.10.6. Биологични индикатори: Най-малко веднъж седмично стерилизаторите (пара, етиленоксид, формалдехид, газ-плазма на хидроген-пероксид) подлежат на контрол чрез биологични индикатори. 4.4.3.10.7. Визуален контрол на партидите: След всеки стерилизационен цикъл се проверява дали опаковките са сухи и интактни (с ненарушена цялост). 4.4.3.10.8. При стерилизация с етиленоксид задължително се контролира и записва специфичното време за дегазация на всяка партида (може да бъде различно за различните видове медицински изделия, съответно за отделните партиди). 4.4.3.11. Допускане за употреба на стерилни медицински изделия: Допускането до употреба на „стерилно медицинско изделие“ представлява потвърждение за съответствие. 4.4.3.11.1. Предпоставка за допускане до употреба на партида от „стерилни медицински изделия“ е резултатите от рутинния контрол да съответстват на зададените за съответния метод на стерилизация параметри (съдържат се в СОП и във валидационните протоколи). Допускането до употреба се документира с подписа на ръководителя на звеното за обработка (ЦССМ) или на упълномощено от него лице с необходимата квалификация. 4.4.3.11.2. Не се допускат до употреба стерилизирани медицински изделия: 4.4.3.11.2.1. за които резултатите от рутинния контрол при стерилизацията не съответстват на зададените параметри; 4.4.3.11.2.2. за които има съмнение, че обработката (включително етапите преди стерилизация) не е протекла по предписание. 4.4.3.11.3. Допуснатите до употреба стерилизирани медицински изделия се обозначават по начин, който ясно ги отличава от нестерилизираните медицински изделия и от стерилизираните медицински изделия, които още не са допуснати до употреба. 4.4.3.12. Транспорт и съхранение на стерилни материали в лечебното заведение Общи изисквания: Помещенията за съхранение/складиране и оборудването за складиране и транспорт следва да бъдат поддържани по план и в добро техническо състояние. Оборудването за складиране (стелажи и шкафове) трябва да позволява: 4.4.3.12.1. Прегледно подреждане, без претрупване на материалите, в условия на защитеност от пряка слънчева светлина, влага, прах или друго замърсяване; 4.4.3.12.2. Лесен достъп и рационално движение на материалите в склада според принципа „първи влязъл, първи излязъл“. Общите изисквания важат и за стерилни медицински изделия, които биват доставяни отвън. 4.4.3.13. Съхранение след стерилизацията: Помещението или съоръжението (стелаж, шкаф) за съхранение на стерилни изделия и материали трябва да е отделено от помещението или съоръжението за съхранение на нестерилни материали. При подреждане на материалите не се допуска смесване на стерилни медицински изделия, които са допуснати за употреба, с такива, които не са, респ. предстои да бъдат допуснати. Не се допуска складирането на стерилни материали върху пода на помещението. При нужда и с оглед предпазване от нарушаване целостта на първичните опаковки стерилните медицински изделия могат да бъдат съхранявани във вторични предпазни или в транспортни опаковки/контейнери, обозначени по подходящ начин. 4.4.3.14. Транспортиране до ползвателите (лечебно-диагностичните звена): Транспортирането до ползвателите (лечебно-диагностичните звена) се осъществява в чисти и затворени транспортни контейнери (колички) по начин, гарантиращ опазване целостта на опаковките на стерилните медицински изделия. Транспортните контейнери (колички) се обработват чрез редовно почистване, а при необходимост и дезинфекция. 4.4.3.14.1. Доставен лист: Доставянето в лечебно-диагностичното звено става с доставен лист, в който са обозначени видът, количествата на медицински изделия, получателят и датата на доставяне. 4.4.3.15. Съхранение в лечебно-диагностичните звена: С цел опазване целостта на опаковките на стерилните материали ползвателите (лечебно-диагностичните звена) следва да определят специално място за съхранение на стерилни материали, което е защитено от директна слънчева светлина, влага, прах и други замърсявания. Подреждането за съхранение трябва да е такова, че да се избягва сгъване или подгъване на опаковките на съхраняваните медицински изделия. Същото важи и при съхранението на стерилни медицински изделия в санитарните транспортни средства, например линейки, реанимобили, хеликоптери и др. Начинът на съхранение на стерилни материали в болничните отделения и клиники подлежи на редовна инспекция от страна на ЦССМ. 4.4.3.16. Хигиенни изисквания към помещенията за обработка и стерилизация на медицински изделия Помещенията за обработване и стерилизация на медицниските изделия в лечебните заведения (ЦССМ) са планирани и изпълнени по начин, който позволява: 4.4.3.16.1. Пространствено разделяне на потока от замърсени и потока от чисти (стерилни) медицниски изделия, вкл. разделяне зоната за приемане и деконтаминация (нечиста зона) от зоната за опаковане и стерилизация (чиста зона); 4.4.3.16.2. Обработване на текстилните материали в отделно помещение; 4.4.3.16.3. Достъп през санитарни пропускници (шлюзове) между отделните зони с възможност за преобличане и дезинфекция на ръцете (ЦССМ, които разполагат с контролирани зони); 4.4.3.16.4. Осветеност на помещенията, позволяваща визуален контрол на качеството на почистване; 4.4.3.16.5. Лесно почистване и дезинфекция (всички видими повърхности в помещенията са гладки, без недостъпни места и тесни ъгли); 4.4.3.16.6. Възпрепятстване достъпа на животни (насекоми, гризачи и домашни животни). Периодичността и видът на почистването и дезинфекцията, както и отговорните за дейността лица са описани в СОП на лечебното заведение или съответното структурно звено. 4.4.3.17. Хигиенни изисквания към обработващите медицински изделия в лечебните заведения: 4.4.3.17.1. Обработващите медицински изделия са запознати с добрите практики за хигиена на ръцете, спазват ги и биват обучавани периодично по тази тема, за което има съответна документация; 4.4.3.17.2. Работещите в зоната за деконтаминация използват рутинно лични предпазни средства: предпазни очила, ръкавици, работни обувки, маска, престилка и др.; 4.4.3.17.3. Косите (брадите) на работещите в чистата зона са покрити; 4.4.3.17.4. Ноктите на ръцете на обработващите медицински изделия в лечебните заведения са подрязани късо, без маникюр. Не се допуска носенето на гривни и пръстени по време на работа; 4.4.3.17.5. Консумацията на храна и напитки в района на ЦССМ се допуска само в определената за тази цел зона; 4.4.3.17.6. Звеното за централизирано снабдяване със стерилни материали, респ. звеното за обработка на медицински изделия, представляват зони с регламентиран достъп, като външни посетители/придружаващи лица се допускат само с придружител и съгласно вътрешните стандартни процедури на лечебното заведение или съответното структурно звено. 4.4.3.18. Изисквания към апаратурата и средствата за контрол при обработка и стерилизация на медицинските изделия в лечебните заведения, закупувани от лечебните заведения: 4.4.3.18.1. Големи парни стерилизатори (автоклави): да отговарят на изискванията на стандарта EN 285:2006. 4.4.3.18.2. Настолни парни стерилизатори: да отговарят на стандарта EN 13060, Клас B или Клас S, в зависимост от вида на инструментите и материалите, които ще бъдат стерилизирани. 4.4.3.18.3. Нискотемпературни стерилизатори с формалдехид: да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 14180:2003. 4.4.3.18.4. Нискотемпературни стерилизатори с етиленов оксид: да отговарят на изискванията на стандарта БДС EN ISO 11135:2007. 4.4.3.18.5. Миялно-дезинфекционни машини: да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 15883:2006. 4.4.3.18.6. Химични индикатори за контрол на стерилизацията: да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 11140-1 (препоръчително е използването на индикатори от класове 4, 5 и 6). 4.4.3.18.7. Тестсистеми за контрол на проникването на парата (Bowie & Dick): да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 17665. 4.4.3.18.8. Биологични индикатори за контрол на стерилизацията: да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 11138-1,2,3,4,5:2007. 4.4.4. Специфични изисквания за обработката на ендоскопска апаратура 4.4.4.1. След всяка ендоскопска процедура се провежда комплекс от стандартни мерки, които имат за цел свеждане до възможния минимум на риска от разпространение на патогенни микроорганизми, включително причинителите на вирусен хепатит, туберкулоза и СПИН. Мерките са еднакви независимо от това, дали ендоскопската процедура се извършва при неинфекциозно болен пациент, или при пациент с известна инфекция (вкючително някоя от горепосочените). 4.4.4.2. При всеки пациент е задължително използването на индивидуално обработени ендоскоп и ендоскопски принадлежности (биопсични щипки, аспиратор и т.н.). Всички части на ендоскопа подлежат на почистване и дезинфекция, включително оптическите принадлежности, клапите и конекторите. Поради това се допуска използването само на ендоскопи с водоустойчива оптика и с разглобяващи се клапи и конектори. 4.4.4.3. Ендоскопите, използвани за интервенции, при които се нарушава целостта на кожата и лигавиците и/или се навлиза в стерилни компартименти на тялото, подлежат на стерилизиране. 4.4.4.4. Ендоскопите (ендоскопските принадлежности) подлежат на стандартизирана и валидируема обработка. Само автоматизираната обработка е валидируема. 4.4.4.5. Обработката на ендоскопската апаратура се извършва в определено отделно за целта помещение само от обучен за целта персонал и при стриктно спазване на стандартните предпазни мерки и указанията на производителя на апаратурата. 4.4.4.6. Ако обичайно се извършват повече от 15 – 20 процедури на ден, се препоръчва осигуряването на две или повече отделни помещения. 4.4.4.7. Практическите стъпки при обработката на ендоскопското оборудване включват: 4.4.4.7.1. Премахване на видимите замърсявания по външните повърхности на ендоскопа чрез влажно забърсване с еднократен тампон непосредствено след извеждане на ендоскопа от тялото на пациента. 4.4.4.7.2. Предаване за обработка непосредствено след завършване на процедурата с оглед избягване на засъхване и крустифициране на органичните материи. 4.4.4.7.3. Предварително почистване: Извършва се мануално и цели осигуряване на пълна проходимост на каналите чрез продухване, промиване или изстъргване с четки. Поради риска от контаминиране на извършващия персонал и средата се извършва в отделно помещение, като работната зона впоследствие се почиства и дезинфекцира, а извършващият персонал е обучен и спазва стриктно стандартните предпазни мерки. 4.4.4.7.4. Същинско почистване и дезинфекция: Извършва се автоматизирано в пригодна за целта МДМ. 4.4.4.7.5. Почистване на ендоскопските принадлежности: Поради комплексния характер на принадлежностите (миниатюрни повърхности с множество вдлъбнатини, кухини, шарнири и т.н.) е необходимо да се извършва автоматизирано, за предпочитане в ултразвукова вана, по възможност снабдена със система за пулсова иригация и с добавка на ензимен препарат. 4.4.4.7.6. Стерилизация (в случаите, когато е необходима): При техническа възможност се предпочита стерилизация с гореща пара. 4.4.4.7.7. След почистване и дезинфекция ендоскопите и принадлежностите им се сортират и опаковат, след което, ако е необходимо, се стерилизират и/или се съхраняват в подходящи условия за повторна употреба. 4.4.4.7.8. Изплакването на оптическите лещи по време на обработка или по време на ендоскопската процедура (напр. ако се налага хирургична интервенция) се извършва само със стерилна вода. Контейнерите и шлаухите на иригаторната система се стерилизират ежедневно. 4.4.4.8. Специални процедури при пациенти с форми на трансмисивна спонгиформена енцефалопатия (TSE): 4.4.4.8.1. Ендоскопските инструменти и принадлежности, използвани при пациенти с вероятна или потвърдена инфекция от човешкия вариант на болестта на Кройцфелд-Якобс (vCJD), подлежат на изключване от употреба и отстраняване по процудурата за опасни биологични отпадъци. 4.4.4.8.2. Ендоскопските инструменти и принадлежности, използвани при пациенти с вероятна или потвърдена инфекция от класическия вариант на болестта на Кройцфелд-Якобс (CJD), подлежат на специална обработка, напр. с 4-моларен разтвор на гуанидин тиоцианат, при условията на двойна експозиция по 30 минути, последвана от обработка в МДМ и стерилизация чрез подходящ метод. 4.4.4.9. Изисквания към МДМ, използвани за обработване на ендоскопи: 4.4.4.9.1. Миялно-дезинфекционните машини трябва да имат интегрирана система за параметричен контрол, която да индикира отклоненията от зададените чрез съответната програма стойности (температура, налягане, концентрация на детергента и/или дезинфектанта и т.н.) и да прекъсва изпълнението на цикъла, в случай че има отклонения. 4.4.4.9.2. Влиянието на качеството на подаваните електрически ток и вода към МДМ трябва да е сведено до разумния минимум, например чрез интегрирана система за филтриране на водата и помпа, компенсираща спадовете в налягането на водата, интегриран токоизправител и др. 4.4.4.9.3. Миялно-дезинфекционната машина трябва да има следните функционални възможности: 4.4.4.9.3.1. индикатор за