Постановление № 94 от 11 май 2012 г. за изменение и допълнение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с Постановление № 296 на Министерския съвет от 2007 г

Министерски съветброй: 39, от дата 22.5.2012 г. Официален раздел / МИНИСТЕРСКИ СЪВЕТстр.5Постановление № 94 от 11 май 2012 г. за изменение и допълнение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с Постановление № 296 на Министерския съвет от 2007 г. ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 94 ОТ 11 МАЙ 2012 Г. за изменение и допълнение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с Постановление № 296 на Министерския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 106 от 2007 г.; изм., бр. 102 от 2010 г.) МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПО СТАНОВИ: § 1. В чл. 3 се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. 1 се създава нова буква „а“: „а) за един хомеопатичен лекарствен продукт според произхода на изходните материали (от растителен, химичен, биологичен, минерален и др.) – 1000 лв.;“. 2. Досегашните букви „а“, „б“ и „в“ стават съответно букви „б“, „в“ и „г“. § 2. В чл. 8, ал. 1 след думите „на чл. 1“ се поставя запетая и се добавя „съответно на чл. 2“. § 3. Член 17 се изменя така: „Чл. 17. (1) За оценка на документация за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се събира такса в размер 1000 лв. (2) За оценка на документация при промяна на вписаните в регистъра по чл. 230, ал. 1, т. 2 – 5 ЗЛПХМ обстоятелства се събират следните такси: 1. при промяна на наименованието, вида на търговеца, седалището и адреса на управление на лицето, получило разрешение – 250 лв.; 2. при промяна на името на ръководителя на аптеката – 250 лв.; 3. при промяна на адреса на аптеката – 500 лв.; 4. при промяна на дейностите, които ще се извършват в аптеката – 500 лв.“ § 4. Член 28 се изменя така: „Чл. 28. (1) За оценка на документация за включване на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък и за образуване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ се събира такса в размер 1500 лв. (2) За оценка на документация за включване на лекарствен продукт в друго приложение на Позитивния лекарствен списък се събира такса в размер 800 лв. (3) За оценка на документация при промяна на включен в Позитивния лекарствен списък лекарствен продукт се събират следните такси: 1. при промяна на наименованието на лекарствен продукт – 150 лв.; 2. при промяна на притежателя на разрешението за употреба на лекарствен продукт – 150 лв.; 3. при промяна на производителя/производителите на лекарствен продукт – 150 лв.; 4. при промяна на показания на лекарствен продукт – 400 лв.; 5. при промяна на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ – 400 лв.; 6. при промяна на други вписани в Позитивния лекарствен списък обстоятелства – 150 лв. (4) За оценка на документация за образуване на пределна цена на лекарствен продукт се събира такса в размер 750 лв. (5) За оценка на документация при промяна на образувана пределна цена на лекарствен продукт се събира такса в размер 350 лв. (6) За оценка на документация при промяна на обстоятелства в решение за пределна цена се събират следните такси: 1. при промяна на наименованието на лекарствен продукт – 150 лв.; 2. при промяна на притежателя на разрешението за употреба на лекарствен продукт – 150 лв.; 3. при промяна на производителя/производителите на лекарствен продукт – 150 лв.; 4. при промяна на други вписани в регистъра на пределните цени обстоятелства – 150 лв. (7) За оценка на документация за лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос, за прилагане на образувана пределна цена се събира такса в размер 375 лв. (8) За оценка на документация за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание – 200 лв. (9) За оценка на документация при промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, се събира такса в размер 100 лв. (10) За оценка на документация при промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, се събират следните такси: 1. при промяна на наименованието на лекарствен продукт – 100 лв.; 2. при промяна на притежателя на разрешението за употреба на лекарствен продукт – 100 лв.; 3. при промяна на производителя/производителите на лекарствен продукт – 100 лв.; 4. при промяна на други вписани в регистъра на цените обстоятелства – 100 лв. (11) За оценка на документация за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, се събира такса в размер 200 лв. (12) За оценка на документация при промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, се събира такса в размер 100 лв. (13) За оценка на документация при промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, се събират следните такси: 1. при промяна на наименованието на лекарствен продукт – 100 лв.; 2. при промяна на притежателя на разрешението за употреба на лекарствен продукт – 100 лв.; 3. при промяна на производителя/производителите на лекарствен продукт – 100 лв.; 4. при промяна на други вписани в регистъра на цените обстоятелства – 100 лв. (14) За оценка на документация за лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос, за прилагане на регистрирана максимална продажна цена се събира такса в размер 100 лв.“ § 5. Член 29 се изменя така: „Чл. 29. (1) За оценка на документация за издаване на становище от Комисията по етика за многоцентрови изпитвания се събират следните такси: 1. за клинично изпитване на лекарствен продукт – 1000 лв.; 2. за клинично изпитване за биоеквивалентност/бионаличност – 800 лв.; 3. за клинично изпитване за фармакокинетика – 800 лв.; 4. за неинтервенционално проучване – 400 лв. (2) За оценка на документация за извършване на съществена промяна в клинично изпитване се събира такса в размер 30 на сто от съответната такса по ал. 1.“ § 6. Член 30 се изменя така: „Чл. 30. За издаване на заверено копие на решение, становище или друг документ се заплаща такса в размер 10 лв. за всеки екземпляр.“ § 7. Член 31 се отменя. § 8. Създава се раздел ІV: „Раздел ІV Такси, събирани от регионалните здравни инспекции Чл. 32. (1) За оценка на документация за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия се заплаща такса в размер 200 лв. (2) За оценка на документация за промяна в удостоверението за регистрация на дрогерия се заплащат следните такси: 1. при промяна на адреса на дрогерията – 100 лв.; 2. при промяна на ръководителя на дрогерията – 100 лв. Чл. 33. За издаване на заверено копие на удостоверение или друг документ се заплаща такса в размер 10 лв. за всеки екземпляр.“ Министър-председател: Бойко Борисов Главен секретар на Министерския съвет: Росен Желязков 4896