Наредба № 9 за изследване на продукти от човешка кръв за повърхностен антиген на вируса на хепатит б и антитела срещу вирусите на синдрома на придобитата имунна недостатъчност

НАРЕДБА № 9 ЗА ИЗСЛЕДВАНЕ НА ПРОДУКТИ ОТ ЧОВЕШКА КРЪВ ЗА ПОВЪРХНОСТЕН АНТИГЕН НА ВИРУСА НА ХЕПАТИТ Б И АНТИТЕЛА СРЕЩУ ВИРУСИТЕ НА СИНДРОМА НА ПРИДОБИТАТА ИМУННА НЕДОСТАТЪЧНОСТ Обн. ДВ. бр.56 от 10 Юли 1992г. Чл. 1. С тази наредба се урежда редът за изследване на продукти от човешка кръв и телесни течности за установяване в тях на повърхностния антиген на хепатитния вирус Б НBsAg и антитела срещу вирусите на синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН) НIV 1 и НIV 2, предназначени за приложение като лечебни, профилактични и диагностични лекарствени средства, наричани по-нататък само "кръвни продукти". Чл. 2. По реда на тази наредба подлежат на задължително изследване кръвни продукти, произведени в Република България или внесени от други страни, включващи следните групи: 1. фактор VIII и фактор IХ, съдържащи препарати; 2. фибриноген; 3. фактори на протромбиновия комплекс (ФПК); 4. албумин; 5. имуноглобулини; 6. антитромбин III, Cl - естеразен инхибитор, фибринонектин и др.; 7. диагностични тестове и тест серуми. Чл. 3. На изследване за НBsAg и антитела срещу вирусите на НIV подлежат всички кръвни продукти, независимо дали са получени от предварително изследвани за НBsAg и антитела срещу вирусите на НIV дарители. Чл. 4. (1) Всяка партида кръвни продукти се разрешава за приложение от Националния институт по лечебните средства (НИЛС) след представяне на документ за извършено изследване от производителя. (2) По своя преценка НИЛС или определена от него лаборатория може да извършва контролно изследване на отделни партиди кръвни продукти. (3) Всяко изследване се извършва върху средна проба от кръвните продукти, взета съгласно изискванията на българските държавни стандарти, отраслови нормали или действащите в страната фармакопеи. (4) Средната проба от кръвни продукти трябва да се съпровожда от сертификат, издаден от производителя или от националния контролен орган на страната производител. В сертификата се удостоверява отсъствието на НBsAg и антитела срещу вирусите на НIV, както и методите, по които са извършени изследванията. Чл. 5. (1) Изследването на кръвните продукти се извършва с диагностични тестове, разрешени за употреба в страната. (2) Резултатите от изследването се описват в специален журнал (уч. форма № 2-162 на Министерството на то). (3) Положителните или съмнителните резултати от изследването се представят за обсъждане в Комисията по серуми и ваксини при Министерството на то, която предлага на министъра решение за унищожаването им, преработването или използването им за други цели по реда на чл. 105, ал. 1 от Закона за народното здраве. Чл. 6. Резултатите от всички извършени по реда на тази наредба изследвания се отразяват в аналитичния протокол на партидата по образец(приложение). Чл. 7. Не се допуска употребата на партиди кръвни продукти, които не са придружени от аналитичен протокол или сертификат. Чл. 8. Употребата на кръвни продукти, предназначени за диагностични цели, се разрешава само ако са придружени от документ на производителя, че не съдържат НBsAg и антитела срещу вирусите на НIV. Приложение към чл. 6 Аналитичен протокол за годността за употреба на кръвни продукти Наименование на продукта . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Производител . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Партида № , обем . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Дата, място, брой на взетите проби за анализ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Резултати от проведени изследвания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Показатели, методи и норми съгласно фармакопея, отраслова нормала или фирмена документация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Резултати от проведени изследвания за НBsAg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Резултати от проведени изследвания за антитела срещу вируса на НIV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Заключение: . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Извършил изследването: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (име и звание) Завеждащ секция: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (име и звание) Директор: . . . . . . . . . . . . . . .