Наредба № 37 от 28 септември 2004 г. за условията и реда за вземане на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки с цел трансплантация

НАРЕДБА № 37 ОТ 28 СЕПТЕМВРИ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВЗЕМАНЕ НА ЕМБРИОНАЛНИ ОРГАНИ, ТЪКАНИ И СОМАТИЧНИ, ПЛАЦЕНТНИ И АМНИОТИЧНИ КЛЕТКИ С ЦЕЛ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ Обн. ДВ. бр.88 от 8 Октомври 2004г., попр. ДВ. бр.89 от 12 Октомври 2004г., изм. ДВ. бр.41 от 21 Май 2019г. Чл. 1. (1) С тази наредба се определят условията и редът за вземане на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки с цел трансплантация от човешки абортиран плод и/или от неговите придатъци (плацента, околоплодни ципи, пъпна връв, околоплодна течност). (2) Наредбата не се прилага за вземане на амниотична тъкан и хемопоетични стволови клетки от пъпна връв на плацента. Чл. 2. (1) Донор на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки е жената, която е абортирала плода. (2) Донор по ал. 1 не може да е жена, която: 1. страда от наследствено хронично заболяване; 2. е прекъснала бременността по медицински показания, свързани с наследствено заболяване; 3. е по-възрастна от 40 години; 4. е поставена под запрещение. Чл. 3. (1) Към вземане на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки се пристъпва след получаване на писмено информирано съгласие от донора. (2) Информирането по ал. 1 се извършва от лекар, член на екипа по чл. 5, ал. 1, в подходяща и ясна форма, като се използват разбираеми за донора понятия и се отнася за: целите и естеството на вземането; изследванията, които са необходими; регистрирането и защитата на данните, които се отнасят за донора; мотивите, които оправдават задаването на въпроси за предишни заболявания и лични въпроси към донора и необходимостта да се получи съгласие за вземане на ембрионалните органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки. Потвърдените резултати от извършените изследвания се съобщават и обясняват на донора. (3) Даденото по ал. 1 съгласие може да бъде оттеглено до започване на вземането на ембрионалните органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки, като в този случай вземане не се извършва. Чл. 4. (1) Плодът, който е източник на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки, трябва да отговаря на следните условия: 1. да е извън майчиния организъм; 2. да няма признаци на живот; 3. да не е потенциално жизнеспособен съгласно приложимите медицински стандарти. (2) Източник на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки не може да бъде плод, който: 1. не е пребивавал в матката поне четири седмици; 2. има установени генни аномалии; 3. има вероятност за наличие на генни аномалии, представляващи опасност за здравето на потенциалния реципиент. Чл. 5. (1) Екипът, който установява дали донорът и източникът на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки отговарят на изискванията на чл. 2 и 4 и извършва вземането на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки, се състои от медицински специалисти, различни и независими от специалистите, осъществили прекъсването на бременността на донора. (2) Екипът по ал. 1 се определя със заповед на ръководителя на лечебното заведение и включва: 1. един или повече лекари - специалисти по акушерство и гинекология и репродуктивна медицина; 2. един или повече специалисти по медицинска биология или по медицинска генетика; 3. други медицински лица (акушерки, медицински сестри, лаборанти). Чл. 6. (1) Ръководителят на лечебното заведение, в което е прекъсната бременността на донора, гарантира проследимост на връзката донор - източник - материал за трансплантация, при спазване на изискванията на Закона за защита на личните данни. (2) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Взетите ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки се съхраняват в лечебните заведения за болнична помощ по чл. 13, ал. 1 и 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки или от тъканни банки, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения. Чл. 7. Не се допуска извършване на дейности, които целят чрез приложение на медико-биологични методи и средства създаване на човешки организъм, предварително определен за източник на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки, както и поддържане живота на плод с оглед неговите ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки да бъдат използвани за трансплантация. Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Дейността по вземане и съхраняване на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки се регистрира, координира и контролира от Изпълнителната агенция "Медицински надзор".