Наредба № 5 от 31 януари 2005 г. за условията и реда за безвъзмездно предоставяне на медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки (загл. изм. - дв, бр. 37 от 2007 г.)

НАРЕДБА № 5 ОТ 31 ЯНУАРИ 2005 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА БЕЗВЪЗМЕЗДНО ПРЕДОСТАВЯНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ВЗЕМАНЕ, ДИАГНОСТИЦИРАНЕ, ПРЕРАБОТВАНЕ И СЪХРАНЯВАНЕ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 37 ОТ 2007 Г.) Обн. ДВ. бр.13 от 8 Февруари 2005г., изм. ДВ. бр.37 от 8 Май 2007г., изм. и доп. ДВ. бр.98 от 11 Декември 2012г. Чл. 1. (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) С тази наредба се определят условията и редът, при които Националният център по трансфузионна хематология предоставя безвъзмездно медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки на лечебните заведения. Чл. 2. (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Националният център по трансфузионна хематология предоставя безвъзмездно медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки на центрове за трансфузионна хематология и многопрофилни болници за активно лечение, в чиято структура има отделение по трансфузионна хематология. Чл. 3. (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Медицинските изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки, които се предоставят безвъзмездно от Националния център по трансфузионна хематология, са посочени в приложението. Чл. 4. (1) (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Ръководителят на център за трансфузионна хематология ежегодно анализира и планира видовете и количествата медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки, необходими за нуждите на центъра по трансфузионна хематология и на многопрофилните болници за активно лечение, в чиято структура има отделение по трансфузионна хематология, намиращи се в териториалния обхват на действие на центъра. (2) (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Анализът се основава на информация за дейността на центъра по трансфузионна хематология и дейността на многопрофилните болници за активно лечение, в чиято структура има отделение по трансфузионна хематология, намиращи се в териториалния обхват на действие на центъра. (3) Информацията по ал. 2 съдържа данни за: 1. (доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) изразходваните видове и количества медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки през предходната година; 2. възможностите на лечебните заведения за осигуряване и съхраняване на кръв и кръвни съставки; 3. необходимите количества кръв и кръвни съставки за задоволяване на плановите и спешните нужди. Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Резултатите от извършените анализ и планиране по чл. 4 се предоставят ежегодно до 30 септември на ръководителя на Националния център по трансфузионна хематология и на директорите на регионалните здравни инспекции. Чл. 6. (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Ръководителят на Националния център по трансфузионна хематология анализира, обобщава и предоставя на министъра на то ежегодно до 31 октомври информация за нуждите на лечебните заведения от медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки. Чл. 7. (1) (Предишен текст на чл. 7, доп. - ДВ, бр. 37 о т 2007 г.) Министърът на то със заповед ежегодно до 30 ноември утвърждава количествата и видовете медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки съгласно приложението, които ще бъдат предоставени безвъзмездно на лечебните заведения по чл. 2. (2) (Нова - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Медицинските изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки трябва да притежават СЕ маркировка за съответствие със съществените изисквания съгласно директиви 93/42/ЕС и 98/79/ЕС. Чл. 8. (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Конкретните видове и количества медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки, центровете за трансфузионна хематология и сроковете на доставка се определят в договорите между Националния център по трансфузионна хематология и съответните изпълнители, определени по реда на Закона за обществените поръчки. Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Въз основа на договорите по чл. 8 Националният център по трансфузионна хематология изготвя заявки-разпределения, в които се посочват: 1. (доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) центровете за трансфузионна хематология, на които се предоставят медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки; 2. (доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) подлежащите на разпределяне видове, количества и стойност на медицинските изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки. Чл. 10. (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Заявките-разпределения по чл. 9 се връчват срещу подпис на изпълнителя по съответния договор за доставка на медицинските изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки, който извършва доставките в сроковете, посочени в договора. Чл. 11. (Доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) След извършване на доставката изпълнителят изпраща в Националния център по трансфузионна хематология в предвидения в договора срок копие от заявката-разпределение по чл. 9, подписана от ръководителите на центровете за трансфузионна хематология, на които са предоставени медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки. Чл. 12. (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) (1) Ръководителите на центровете по трансфузионна хематология, на които са предоставени безвъзмездно медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки, ежегодно до 30 октомври изпращат в Националния център по трансфузионна хематология отчет за разхода по лечебни заведения, видове и количества на получените медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки. (2) Копие от отчета по ал. 1 се изпраща на директорите на регионалните здравни инспекции. (3) Ръководителят на Националния център по трансфузионна хематология изпраща в Министерството на то ежегодно, в срок до 31 януари на следващата година, обобщена справка за получените безвъзмездно от центровете по трансфузионна хематология медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки през предходната година. Чл. 13. (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Центровете за трансфузионна хематология разпределят и предоставят безвъзмездно на намиращите се в териториалния им обхват на действие многопрофилни болници за активно лечение, в чиято структура има отделения по трансфузионна хематология, медицински изделия за вземане и съхраняване на кръв и кръвни съставки съобразно планираните видове и количества по чл. 4, ал. 1. Чл. 14. (1) Ръководителите на лечебните заведения за болнична помощ, на които са предоставени безвъзмездно медицински изделия за вземане и съхраняване на кръв и кръвни съставки, изпращат ежегодно до 30 септември в съответния център за трансфузионна хематология отчет за разхода по видове и количества на получените медицински изделия за вземане и съхраняване на кръв и кръвни съставки. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Копие от отчета по ал. 1 се изпраща на директорите на регионалните здравни инспекции. Приложение към чл. 3 (Изм. и доп. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2012 г.) Медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки, които се предоставят безвъзмездно от Националния център по трансфузионна хематология I. Медицински изделия за нуждите на центровете за трансфузионна хематология и на многопрофилните болници за активно лечение, в чиято структура има отделение по трансфузионна хематология: 1. Единичен пластмасов сак за вземане на кръв (комплект); 2. Двоен пластмасов сак за вземане на кръв (комплект); 3. Двоен пластмасов сак за вземане на кръв с добавен разтвор (комплект); 4. Троен пластмасов сак за вземане на кръв (комплект); 5. Троен пластмасов сак за вземане на кръв с добавен разтвор (комплект); 6. Четворен пластмасов сак за вземане на кръв (комплект); 7. Четворен пластмасов сак за вземане на кръв с добавен разтвор (комплект); 8. Четворен пластмасов сак за вземане на кръв с вграден филтър за обезлевкоцитяване на цяла кръв (комплект); 9. Четворен пластмасов сак за вземане на кръв с вградени филтри за обезлевкоцитяване на еритроцитен и тромбоцитен концентрат (комплект); 10. Пластмасов сак за преливане на кръв при деца (комплект); 11. Пластмасов сак за апаратна тромбофереза (комплект); 12. Пластмасов сак за мануална плазмафереза (комплект); 13. Система за плазмафереза (комплект); 14. Вакуум епруветки с калиево ЕDТА; 15. Вакуум епруветки без калиево ЕDТА; 16. Алуминиеви клипси за еднократна употреба; 17. Пластмасови холдери за еднократна употреба. II. Медицински изделия за нуждите на центровете за трансфузионна хематология: 1. Тестове за диагностика на хепатит В; 2. Тестове за диагностика на хепатит С; 3. Тестове за диагностика на HIV - 1,2; 4. Тестове за диагностика на Treponema Pallidum; 5. Тест реагенти за определяне на А, В, 0 кръвни групи; 6. Тест реагенти за определяне на D антигени; 7. Тест реагенти за определяне на CDE антигени; 8. Тест реагенти за определяне на C антигени; 9. Тест реагенти за определяне на с антигени; 10. Тест реагенти за определяне на Е антигени; 11. Тест реагенти за определяне на е антигени; 12. Тест реагенти за определяне на Kell антиген; 13. Тест реагенти за определяне на Cellano антиген; 14. Тест реагенти за определяне на M антиген; 15. Тест реагенти за определяне на N антиген; 16. Тест реагенти за определяне на P1 антиген; 17. Тест реагенти за определяне на S антиген; 18. Тест реагенти за определяне на s антиген; 19. Тест реагенти за определяне на Jk (a) антиген; 20. Тест реагенти за определяне на Jk (b) антиген; 21. Тест реагенти за определяне на Lu (a) антиген; 22. Тест реагенти за определяне на Lu (b) антиген; 23. Тест реагенти за определяне на Fy (a) антиген; 24. Тест реагенти за определяне на Fy (b) антиген; 25. Тест реагенти за определяне на Le (a) антиген; 26. Тест реагенти за определяне на Le (b) антиген; 27. Полиспецифичен антиглобулинов серум за диагностика на антиеритроцитни антитела; 28. Антикомплементарни антиглобулинови серуми за диагностика на антиеритроцитни антитела; 29. Анти-gG антиглобулинови серуми за диагностика на антиеритроцитни антитела; 30. Тест реагенти с полиспецифичен антиглобулинов серум за диагностика на антиеритроцитни антитела; 31. Микроплаки за диагностика; 32. Микрокювети за фотометрично определяне на хемоглобин в кръвта; 33. Други медицински изделия за вземане, диагностициране, преработване и съхранение на кръв и кръвни съставки.