Наредба № 9 от 25 април 2006 г. за утвърждаване на медицински стандарт "трансфузионна хематология"

НАРЕДБА № 9 ОТ 25 АПРИЛ 2006 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "ТРАНСФУЗИОННА ХЕМАТОЛОГИЯ" Обн. ДВ. бр.42 от 23 Май 2006г., изм. ДВ. бр.37 от 8 Май 2007г., изм. ДВ. бр.92 от 23 Ноември 2010г., изм. и доп. ДВ. бр.37 от 17 Май 2016г., изм. и доп. ДВ. бр.35 от 24 Април 2018г. Член единствен. (1) (Изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) С наредбата се утвърждават: 1. медицински стандарт "Трансфузионна хематология" съгласно приложение № 1; 2. кръвен обем на кръводарители съгласно приложение № 2. (2) Дейността по трансфузионна хематология се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по трансфузионна хематология. Приложение № 1 към член единствен, ал. 1, т. 1 (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г., доп. - ДВ, бр. 37 от 2016 г., предишно Приложение към член единствен, ал. 1, изм. и доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО ТРАНСФУЗИОННА ХЕМАТОЛОГИЯ Раздел І Базова характеристика на специалността "трансфузионна хематология" 1. Дефиниция, основни цели и задачи 1.1. Дефиниция (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Трансфузионната хематология е основна медицинска специалност и научна дисциплина, която представлява съвкупност от организирани дейности за промоция и организация на безвъзмездното и доброволно кръводаряване, вземане, диагностика, преработване, контрол, съхранение, разпределение, експедиция и клинично приложение на кръвта, кръвните съставки и плазмените продукти, диагностика и лечение на реакциите и усложненията след приложението на кръвта и кръвните съставки, планиране и осигуряване на медицинските нужди на лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла с кръв и кръвни съставки при нормални и бедствени ситуации, имунохематологична диагностика на пациенти, трансфузионен надзор. Трансфузионната хематология е специалност с интердисциплинарен характер, взаимодействащи с всички останали медицински специалности. В същото време специфичността на дейностите на трансфузионната хематология определя някои специфични характеристики на общата и нормативна база. 1.2. Основни цели Основните цели на тази специалност са осигуряването на безопасни и ефективни кръвни съставки за задоволяване на медицинските нужди на страната и за производство на лекарства, осигуряване на имунохематологична диагностика на пациенти и постигане на правилно клинично приложение на кръвните съставки. 1.3. Основни задачи: Основните задачи на специалността "трансфузионна хематология" са свързани с постигането на поставените цели, а именно: 1.3.1. промоция, организация, набиране и задържане на кръводарители; 1.3.2. подбор на донори и вземане на кръв и кръвни съставки; 1.3.3. преработване и диагностика на кръвта и кръвните съставки; 1.3.4. валидиране на процесите; 1.3.5. съхранение, експедиция и дистрибуция на кръв и кръвни съставки; 1.3.6. поддържане на резерв от кръвни съставки; 1.3.7. извършване на имунохематологични изследвания на пациенти и подбор на кръвни съставки за всеки конкретен пациент; 1.3.8. качествен контрол на дейностите в ЦТХ; 1.3.9. постигане на оптимално клинично приложение на кръв и кръвни съставки; 1.3.10. оказване на експертна, методична и консултативна помощ във връзка с извършване на дейностите по трансфузионна хематология, регламентирани в Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането; 1.3.11. организация на външен контрол на уменията в имунохематологичните лаборатории в страната и в лаборатории, извършващи имунохематологична дейност на пациенти; 1.3.12. обучение на служителите; 1.3.13. трансфузионен надзор. 1.4. Националният стандарт "Трансфузионна хематология" регламентира: 1.4.1. основните изисквания, на които отговарят лечебните заведения, в които се извършват дейности в областта на трансфузионната хематология; 1.4.2. задължителният (минимален) обем дейности в лечебните заведения, извършващи дейности по трансфузионна хематология; 1.4.3. задължителните изисквания за оборудване с апаратура, медицински изделия и консумативи за упражняване на специалността "трансфузионна хематология" на различните нива; 1.4.4. препоръчваните методи и техники за осъществяване на диагностика на кръвта и имунохематологична диагностика на пациенти; 1.4.5. задължителните изисквания за система за качество на регламентираните дейности; 1.4.6. основните изисквания за компетентност за практикуване на специалността. 2. Основни ключови области на специалността "трансфузионна хематология" Специалността "трансфузионна хематология" има следните ключови области: 2.1. Организация на кръводаряването и кръвопреливането с подобласти, както следва: 2.1.1. промоция на доброволното и безвъзмездно кръводаряване; 2.1.2. организация, планиране и информационно осигуряване на трансфузионната практика; 2.1.3. организация на кръвопреливането; 2.1.4. система за качеството в трансфузионната практика. 2.2. (доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Вземане, диагностика, преработване, съхранение и експедиране на кръв и кръвни съставки с подобласти, както следва: 2.2.1. вземане на кръв и кръвни съставки; 2.2.2. преработване на кръв; 2.2.3. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) диагностика на кръв и кръвни съставки; 2.2.4. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) съхранение, разпределение и експедиция на кръв и кръвни съставки. 2.3. Лабораторна хематология и трансфузиология с подобласти, както следва: 2.3.1. хемопоеза; 2.3.2. имунохематология; 2.3.3. специализирани изследвания на взетата кръв; 2.3.4. хемостаза. 2.4. Клинична трансфузиология с подобласти, както следва: 2.4.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) лечение с кръвни съставки и плазмени продукти; 2.4.2. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) реакции и усложнения след приложение на кръвни съставки и плазмени продукти. 2.4.3. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 3. Изисквания за компетентност за практикуване на специалността (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Основната медицинска специалност "трансфузионна хематология" се придобива по реда на Наредба № 1 от 2015 г. за придобиване на специалност в системата на то (ДВ, бр. 7 от 2015 г.). 3.1. Лекарска компетентност: 3.1.1. В областта на трансфузионната хематология лекарската компетентност се разделя на три нива на сложност: 3.1.1.1. ниво 1 - осъществява се от лекар без специалност и/или от лекар-специализант по трансфузионна хематология; 3.1.1.2. ниво 2 - осъществява се от лекар-специалист по трансфузионната хематология и включва самостоятелна дейност във всички ключови области от специалността; 3.1.1.3. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) ниво 3 - извършва се от специалисти, които притежават необходимата квалификация за извършване на учебна, научна и консултативна дейност в съответните ключови области и подобласти на трансфузионната хематология. 3.1.2. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Началници на отделения и лаборатории в Центровете за трансфузионна хематология (ЦТХ) и началници на отделения в областните многопрофилни болници за активно лечение с отделения по трансфузионна хематология (МБАЛ с ОТХ) могат да бъдат лекари с призната специалност по трансфузионна хематология. 3.1.3. Началникът на отделение или лаборатория в ЦТХ и началникът на ОТХ в областни многопрофилни болници има следните задължения: 3.1.3.1. планира, организира, контролира и отговаря за цялостната дейност на отделението/лабораторията; 3.1.3.2. контролира качеството и своевременността на дейностите, съответстващи на изискванията на добрата лабораторна и производствена практика; 3.1.3.3. участва в преките дейности на отделението/лабораторията; 3.1.3.4. развива необходимите организационни връзки между отделението/лабораторията с другите структурни звена на лечебното заведение; 3.1.3.5. осъществява контрол върху техническата изправност на лабораторната апаратура, техническите съоръжения и използваните реактиви; 3.1.3.6. изработва програма за контрол върху качеството и ефективността на дейността; 3.1.3.7. управлява ресурсите в отделението, като създава условия за равномерно натоварване на персонала в отделението/лабораторията; 3.1.3.8. дава експертно становище за доставка на реактиви, консумативи и апаратура и контролира заявките; 3.1.3.9. управлява следдипломното обучение и продължителната квалификация на медицинските специалисти в отделението/лабораторията, изготвя план-програма за квалификация на лекари и лаборанти; 3.1.3.10. организира участието на лекарите в колегиуми, като ръководи информационната, иновационната и научната дейност в отделението, ако в лечебното заведение се извършва планова научна дейност. 3.1.4. Лекарят специалист: 3.1.4.1. извършва самостоятелно дейности, регламентирани в стандарта; 3.1.4.2. контролира производствените процеси; 3.1.4.3. (доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) контролира дейността на лекари без специалност, биолози, медицински сестри и лаборанти; 3.1.4.4. осигурява ефективност и безопасност на дейностите и процесите; 3.1.4.5. участва в разработването и внедряването на нови методи и технологии; 3.1.4.6. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) планира, контролира и отчита необходимите медицински изделия; 3.1.4.7. подпомага началника на структурното звено в анализа и отчетите на дейността и го замества при отсъствие; 3.1.4.8. дава консултации за всяка диагностична и лечебна при пациенти, нуждаещи се от трансфузионна терапия; 3.1.4.9. участва в лекарските и научни колегиуми. 3.1.5. Лекар без специалност и/или лекар - специализант по трансфузионна хематология: 3.1.5.1. извършва дейности, регламентирани в настоящия стандарт; 3.1.5.2. контролира производствените процеси; 3.1.5.3. контролира дейността на биолози, медицински сестри и лаборанти; 3.1.5.4. осигурява ефективност и безопасност на дейностите и процесите; 3.1.5.5. участва в разработването и внедряването на нови методи и технологии; 3.1.5.6. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) планира, контролира и отчита необходимите медицински изделия; 3.1.5.7. подпомага началника на структурното звено в анализа и отчетите на дейността и го замества при отсъствие; 3.1.5.8. участва в лекарските и научни колегиуми. 3.2. Фармацевт (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Фармацевти с магистърска образователна степен могат да извършват дейности в областта на преработване, съхранение и експедиране на кръвни съставки. 3.3. Биолог с образователна степен магистър Биолози с магистърска образователна степен могат да извършват дейности в областта на промоция и организация на кръводаряването, диагностика, контрол, преработване, съхранение и експедиция на кръвните съставки. За изпълнение на отговорни задачи, възложени от началник на структурно звено, е необходимо да притежават сертификат за допълнителна квалификация в съответната ключова област. 3.4. Лаборант: 3.4.1. владее всички диагностични методи и апаратури, включени в списъка с медицински процедури на звеното, в което работи; 3.4.2. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) точно спазва стандартните оперативни процедури за всяка диагностична ; 3.4.3. стриктно води необходимата документация; 3.4.4. уведомява за нуждите от снабдяване с необходимите ин витро диагностични изделия и консумативи. 3.5. Медицинска сестра: 3.5.1. владее всички процедури, включени в списъка с медицински процедури на звеното, в което работи; 3.5.2. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 3.5.3. уведомява за нуждите от снабдяване с медицински изделия и консумативи. Раздел ІІ Организационни структури, дейности и човешки ресурси 1. Организационни структури, основни характеристики Организационните структури, в които се извършват дейности по трансфузионна хематология, са: 1.1. Центровете за трансфузионна хематология 1.2. Военномедицинска академия 1.3. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Многопрофилни болници за активно лечение, в чиято структура има отделение по трансфузионна хематология 1.4. Лечебни заведения за болнична помощ, в които има разкрита лаборатория по трансфузионна хематология (ЛТХ) 1.5. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Лечебни заведения за болнична помощ без разкрита ЛТХ 1.6. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Имунохематологични лаборатории към диагностично-консултативни центрове (ДКЦ), медицински центрове (МЦ), самостоятелни медико-диагностични лаборатории, извършващи имунохематологична диагностика на амбулаторни пациенти, с изключение на претрансфузионните тестове за съвместимост. 2. Основни дейности (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Всички дейности, свързани със специалността "трансфузионна хематология", се извършват при спазване на правилата на добрата практика. Основните дейности са регламентирани от ЗККК и Правилник за устройството и дейността на центровете за трансфузионна хематология (ДВ, бр. 89 от 2000 г.) и са, както следва: 2.1. В ЦТХ се извършват следните дейности: 2.1.1. планиране на нуждите от кръв и кръвни съставки за задоволяване на медицинските нужди на лечебните заведения в териториалния обхват на дейност и за производство на лекарства от плазма; 2.1.2. планиране на медицински изделия за вземане и съхранение на кръв и кръвни съставки за лечебните заведения в териториалния обхват на дейност и ин витро диагностични изделия за нуждите на центъра; 2.1.3. промоция, организация, набиране и задържане на кръводарители; 2.1.4. подбор на донори и вземане на кръв и кръвни съставки; 2.1.5. преработване на взетата кръв; 2.1.6. имунохематологична диагностика на всяка единица взета кръв и кръвни съставки; 2.1.7. диагностика на всяка единица взета кръв и кръвни съставки за трансмисивни инфекции; 2.1.8. валидиране на процесите; 2.1.9. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) съхранение, разпределение и експедиция на кръв и кръвни съставки; 2.1.10. поддържане на резерв от кръвни продукти; 2.1.11. извършване на имунохематологични изследвания на пациенти и подбор на кръв и кръвни съставки за всеки конкретен пациент; 2.1.12. постигане на оптимално приложение на кръвни съставки; 2.1.13. управление на качеството; 2.1.14. качествен контрол на дейностите в ЦТХ; 2.1.15. създаване и поддържане на регистър на второ ниво в съответствие с изискванията на Наредба № 29 от 2004 г. за условията и реда за съставяне, обработване, съхраняване и предоставяне на информация от регистъра по чл. 36 ЗККК и за формите за документация (ДВ, бр. 82 от 2004 г.) (Наредба № 29 от 2004 г.); 2.1.16. оказване на експертна, методична и консултативна помощ във връзка с извършване на дейностите по трансфузионна хематология, регламентирани в ЗККК; 2.1.17. обучение на служителите на ЦТХ и на служителите от ОТХ в съответния териториален обхват на дейност; 2.1.18. трансфузионен надзор. 2.2. В Националния център по хематология и трансфузиология (НЦХТ) освен посочените по т. 2.1 от раздел II дейности се извършват и: 2.2.1. научноизследователска и приложна дейност в областта на трансфузионната хематология; 2.2.2. дейности, свързани с разработване на националната политика по трансфузионна хематология; 2.2.3. експертна, контролна, референтна и консултативна дейност в областта на трансфузионната хематология; 2.2.4. организация на външен контрол на уменията в имунохематологичните лаборатории в страната и в лаборатории, извършващи имунохематологична дейност на пациенти; 2.2.5. обучение на лекари, медицински специалисти и биолози от цялата страна в областта на трансфузионната хематология; 2.2.6. методично ръководство върху дейността на ЦТХ; 2.2.7. създаване и поддържане на регистър на първо и второ ниво; 2.2.8. планиране по чл. 26 ЗККК. 2.3. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) В МБАЛ с ОТХ се извършват следните дейности: Болнична структура от второ ниво на компетентност: 2.3.1. промоция, организация, набиране и задържане на кръводарители; 2.3.2. съхранение и експедиция на кръвни съставки; 2.3.3. извършване на имунохематологични изследвания на пациенти и подбор на кръв и кръвни съставки за всеки конкретен пациент; Болнична структура от трето ниво на компетентност: 2.3.4. планиране на нуждите от кръв и кръвни съставки за задоволяване на медицинските нужди на лечебните заведения в областта; 2.3.5. планиране на медицински изделия за вземане и съхранение на кръв и кръвни съставки за лечебните заведения в областта и ин витро диагностични изделия за нуждите на отделението; 2.3.6. промоция, организация, набиране и задържане на кръводарители; 2.3.7. подбор на донори и вземане на кръв и кръвни съставки; 2.3.8. валидиране на процесите; 2.3.9. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) съхранение и експедиция на кръвни съставки; 2.3.10. поддържане на резерв от кръвни съставки; 2.3.11. извършване на имунохематологични изследвания на пациенти и подбор на кръв и кръвни съставки за всеки конкретен пациент; 2.3.12. управление на качеството; 2.3.13. качествен контрол на дейностите в отделението; 2.3.14. създаване и поддържане на регистър на трето ниво в съответствие с изискванията на Наредба № 29 от 2004 г.; 2.3.15. оказване на консултативна помощ по отношение на използването на кръвта и кръвните съставки на структурите на съответната болница и на тези на територията на областта; 2.3.16. обучение на служителите в ОТХ и на служители в другите отделения на болницата, които са ангажирани с клинично използване на кръв и кръвни съставки; 2.3.17. трансфузионен надзор. 2.4. В лечебни заведения за болнична помощ, в които има разкрита лаборатория по трансфузионна хематология, се извършват следните дейности: 2.4.1. промоция на доброволното и безвъзмездно кръводаряване; 2.4.2. извършване на имунохематологични изследвания на пациенти и подбор на кръв и кръвни съставки за всеки конкретен пациент; 2.4.3. съхранение на кръв и кръвни съставки; 2.4.4. оказване на консултативна помощ по отношение на използването на кръвта и кръвните съставки на структурите на съответната болница; 2.4.5. трансфузионен надзор; 2.4.6. в лабораторията по трансфузионна хематология не могат да се извършват дейности по подбор на донори, кръводаряване и вземане на кръв по смисъла на чл. 6, ал. 1 ЗККК; в тези лаборатории вземане на кръв се извършва само за нуждите на имунохематологичната диагностика на пациентите на лечебното заведение; 2.4.7. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) в лабораторията по трансфузионна хематология може да се взема предоперативно кръв от пациенти за автохемотрансфузии. 2.5. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) В лечебни заведения за болнична помощ без разкрита лаборатория по трансфузионна хематология се извършва: 2.5.1. преливане на кръв и кръвни съставки; 2.5.2. трансфузионен надзор. 2.6. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) В имунохематологични лаборатории към ДКЦ, МЦ и самостоятелни медико-диагностични лаборатории се извършва имунохематологична диагностика на амбулаторни пациенти с изключение на претрансфузионните тестове за съвместимост. 3. Структура на ЦТХ и ОТХ към МБАЛ 3.1. Структурата на ЦТХ задължително включва следните административно и/или функционално обособени структури за: 3.1.1. (доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) управление на качеството и контрол на кръвта и кръвните съставки, както и трансфузионен надзор; 3.1.2. промоция и организация на кръводаряването; 3.1.3. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) кръводаряване с обособеност за стационарни и подвижни екипи; 3.1.4. преработване на кръвта; 3.1.5. диагностика на кръвта и кръвните съставки; 3.1.6. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) съхранение, разпределение и експедиция на кръв и кръвни съставки; 3.1.7. клинична трансфузиология и имунохематологична диагностика на пациенти; 3.1.8. административно-стопански и финансов отдел. 3.2. Структурата на НЦХТ освен изброените в т. 3.1 включва и: 3.2.1. звено за мониторинг, анализ, организация и информационно осигуряване на трансфузионната система в Р. България; 3.2.2. производствени звена за производство на лекарства от плазма и ин витро медицински изделия от кръв. 3.3. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) В ОТХ задължително се осигуряват дейности по: 3.3.1. промоция и организация на безвъзмездното и доброволно кръводаряване; 3.3.2. кръводаряване със стационарни и подвижни екипи; 3.3.3. клинична трансфузиология и имунохематологична лаборатория; 3.3.4. съхранение и експедиция. 4. Човешки ресурси - определят се от обема на извършваната дейност, като минималните изисквания към броя на медицинския персонал, са както следва: 4.1. Минимални изисквания към броя на медицинския персонал в ЦТХ Лекари 15 Мед. сестри 14 Мед. лаборант 14 4.2. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Минимални изисквания към брой на медицинския персонал в ОТХ: Лекари: лекар-специалист за структура от първо ниво на компетентност 1 лекари, от които единият специалист - за структура от второ ниво на компетентност 2 Мед. сестри 4 Мед. лаборанти 5 4.3. (заличена - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) 4.4. (заличена - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Раздел ІІІ Базова характеристика на местата за упражняване на специалността "трансфузионна хематология" I. Основни здравни изисквания за упражняване на специалността трансфузионна хематология на различните нива на дейност 1. Общи положения 1.1. Разположението на помещенията, в които се извършват дейности по трансфузионна хематология, е на кота "0" или на кота, по-висока от "0". 1.2. Минималната светла височина на помещенията е 2,50 m. 1.3. Стените: 1.3.1. на помещенията, в които се изследват и преработват взетата кръв, кръвни съставки и кръвни проби, на сервизните и санитарните помещения се изпълняват с покрития, позволяващи ежедневно влажно почистване и дезинфекция (гладък фаянс, теракота и др.), на височина минимум 1,80 m от готов под; 1.3.2. на останалите помещения и коридорите се изпълняват с латексова боя или с други покрития, които позволяват влажно почистване и дезинфекция; 1.3.3. не се изпълняват с релефни мазилки; 1.3.4. не се покриват с блажна боя. 1.4. Подовите настилки: 1.4.1. в помещенията, в които се изследват и преработват кръв, кръвни съставки и кръвни проби, са водонепропускливи, устойчиви на термични и химични въздействия, изпълняват се без фуги и позволяват ежедневно влажно почистване и дезинфекция; 1.4.2. в сервизните и санитарните помещения са водонепропускливи и позволяват влажно почистване и дезинфекция; 1.4.3. в останалите помещения и в коридорите позволяват влажно почистване и дезинфекция; 1.4.4. на текстилна основа не се допускат. 1.5. Осветлението в различните видове помещения отговаря на изискванията на БДС 1786-84 "Осветление. Естествено и изкуствено". Аварийно осветление е осигурено за всички коридори и основни помещения. Допуска се без естествено осветление да бъдат апаратни, складове, сервизни и санитарни помещения. 1.6. Отоплителните, вентилационните и климатичните инсталации са изградени в съответствие с Нормите за проектиране на отоплителни, вентилационни и климатични инсталации (публ., бр. 6, 7, 8 и 9 от 1986 г. на Бюлетина за ство и архитектура (БСА). 1.7. Отоплението осигурява: 1.7.1. в помещенията - минимална температура 18 °С; 1.7.2. на коридорите - 15 °С. 1.8. Климатична инсталация, за ограничаване на максималната температура до 20 - 24 °С, функционира: 1.8.1. в помещенията, в които гражданите даряват кръв и кръвни съставки; 1.8.2. в помещенията, в които се изследват кръвни проби; 1.8.3. в помещенията, в които се преработва дарена кръв и кръвни съставки; 1.8.4. в помещенията, в които са разположени повече от 3 хладилни съоръжения. 1.9. Механична вентилация е осигурена: 1.9.1. за помещенията, в които се изследват кръвни проби и не трябва да се проветряват естествено; 1.9.2. и за всички останали помещения, които не могат да се проветряват естествено. 1.10. Електрозахранването и електрическите уредби са изградени съгласно: 1.10.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Наредба № 3 от 2004 г. за устройство на електрическите уредби и електропроводни линии (ДВ, бр. 90 от 2004 г.) с изключение на заварени строежи на електрически уредби и електропроводни линии. 1.10.2. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 1.11. Резервен енергоизточник осигурява силнотоково захранване за: 1.11.1. всички работни места на компютърната информационна система; 1.11.2. всички хладилни съоръжения; 1.11.3. всички производствени съоръжения; 1.11.4. всички лабораторни апарати. 1.12. Комуникациите: 1.12.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) между НЦХТ, РЦТХ и ОТХ се осигуряват чрез национална информационна система по трансфузионна хематология; 1.12.2. между всички работни места на кабинета/отделението/центъра и с обслужваните клиники и отделения се осигуряват чрез стационарни телефонни постове; 1.12.3. с автомобилите се осигуряват чрез мобилни телефони; 1.12.4. с дежурните на разположение се осигуряват чрез пейджъри или мобилни телефони. 1.13. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Водопроводните и канализационните инсталации са изградени в съответствие с Наредба № 4 от 2005 г. за проектиране, изграждане и експлоатация на сградни водопроводни и канализационни инсталации (ДВ, бр. 53 от 2005 г.). 1.14. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Мивка с течаща студена и топла вода (от 8 до 80 °С), отговаряща на изискванията на Наредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.), е осигурена във всяко работно, сервизно и санитарно помещение. 1.15. Подови сифони се разполагат само в сервизни и санитарни помещения. 1.16. Повърхностите на мебелите и медицинското оборудване позволяват влажно почистване и дезинфекция. 1.17. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Събирането и временното съхранение на битовите и на опасните отпадъци от медицинската дейност се извършват разделно, на определени за целта места. Образуваните опасни отпадъци се третират съгласно Закона за управление на отпадъците и Наредба № 1 от 2015 г. за изискванията към дейностите по събиране и третиране на отпадъците на територията на лечебните и здравните заведения (ДВ, бр. 13 от 2015 г.). След образуването на опасните отпадъци от медицинската дейност те се опаковат и третират съгласно действащата нормативна уредба. 1.18. Изпирането на постелъчния инвентар и на работното облекло се извършва разделно, в перални, предназначени за целта. 1.19. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) В практиката на трансфузионната хематология се спазват общите принципи на асептика и антисептика, посочени в Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаване на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции (ДВ, бр. 43 от 2013 г.). 1.20. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Дезинфекцията в практиката на трансфузионната хематология се извършва в съответствие с препоръките на производителите на дезинфектанти. 1.20.1. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 1.20.2. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 1.21. Пропускателният режим изключва нерегламентиран достъп до отделните помещения. Регламентът за достъп до всяко помещение определя: 1.21.1. времето за достъп; 1.21.2. служебните лица и облеклото и обувките, с които могат да влизат и работят; 1.21.3. регистрацията на нерегламентираните посещения (на хартиен или електронен носител). 1.22. Охранителният режим е осигурен чрез: 1.22.1. физическа и/или техническа охрана (СОТ и/или видеонаблюдение) на сградата, в която се извършват дейности по трансфузионна хематология; 1.22.2. пожароизвестителна (ПИТ) и пожарогасителна техника (ПГТ). 2. Център за трансфузионна хематология 2.1. Задължителни помещения 2.1.1. Основни помещения на структурата "Управление на качеството и качествен контрол": 2.1.1.1. лаборатория за следене на качеството (мин. площ 18 m2). 2.1.1.2. лаборатория за качествен контрол (мин. площ 20 m2). 2.1.2. Основни помещения за звено за промоция и организация на кръводаряването: 2.1.2.1. кабинет "Промоция и организация" (мин. площ 12 m2). 2.1.3. Основни помещения на структурата "Кръводаряване": 2.1.3.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) регистратура за кръводарители (мин. площ 12 m2); 2.1.3.2. клинична лаборатория за кръводарители (мин. площ 12 m2); 2.1.3.3. кабинет за медицинско освидетелстване (мин. площ 9 m2) на кръводарители и на пациенти по програма за автохемотрансфузия с предоперативно взета кръв; 2.1.3.4. кабинет за кръвовземане, вкл. и по програма за автохемотрансфузия (мин. площ 18 m2); 2.1.3.5. кабинет за подвижни екипи за кръвовземане (мин. площ 12 m2); 2.1.3.6. чакалня за кръводарители (мин. площ 12 m2); 2.1.3.7. склад "Материали за кръвовземане" (мин. площ 20 m2); 2.1.3.8. склад "Подкрепително тонизираща храна за кръводарители" (мин. площ 6 m2). 2.1.4. Основни помещения на структурата "Диагностика на кръвта и кръвните съставки": 2.1.4.1. лаборатория за имунохематологична диагностика на взетата кръв (мин. площ 20 m2); 2.1.4.2. лаборатория за скрининг на всяка единица взета кръв за маркери на трансмисивни инфекции (мин. площ 20 m2); 2.1.4.3. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) склад лабораторни материали (мин. площ 18 m2). 2.1.4.4. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 2.1.4.5. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 2.1.5. Основни помещения на структурата "Преработване на кръвта": 2.1.5.1. помещение за приемане на взетата кръв и кръвни съставки (мин. площ 15 m2); 2.1.5.2. помещение за преработване на кръвта и кръвните съставки (мин. площ 25 m2); 2.1.5.3. помещение за карантина на кръв и кръвни съставки (мин. площ 15 m2); 2.1.5.4. помещение за етикетиране и освобождаване на готови кръвни съставки (мин. площ 15 m2). 2.1.5.5. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 2.1.5.6. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 2.1.5.7. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 2.1.6. Основни помещения на структура "Съхранение, експедиция и дистрибуция на кръв и кръвни съставки": 2.1.6.1.имунохематологична лаборатория за пациенти (мин. площ 20 m2); 2.1.6.2. депо "Етикетирани кръвни съставки" и експедиция за пациенти (мин. площ 18 m2). 2.2. Спомагателни помещения на центъра, свързани с качеството на кръвните съставки: 2.2.1. помещение за сървър на центъра; 2.2.2. помещение за стерилизиране на чисти материали и за дестилация (мин. площ 18 m2); 2.2.3. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 2.2.4. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 2.2.5. архив. 3. Отделение по трансфузионна хематология към областна многопрофилна болница за активно лечение 3.1. Задължителни помещения: 3.1.1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Основни помещения за дейността "Кръводаряване": 3.1.1.1. кабинет за медицинско освидетелстване (мин. площ 9 m2) на кръводарители и на пациенти по програма за автохемотрансфузия с предоперативно взета кръв; 3.1.1.2. кабинет за кръвовземане, вкл. и по програма за автохемотрансфузия (мин. площ 12 m2); 3.1.1.3. кабинет на подвижен екип за кръвовземане (мин. площ 12 m2); 3.1.1.4. помещение за съхраняване на единици взета кръв и техните сателити (мин. площ 10 m2). 3.1.2. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Основни помещения за дейността "Клинична трансфузиология и имунохематологична лаборатория": 3.1.2.1. имунохематологична лаборатория за пациенти (мин. площ 15 m2); 3.1.2.2. депа "Етикетирани кръв и кръвни съставки" и "Експедиция за пациенти" (мин. площ 9 m2); 3.1.2.3. биотека за съхраняване на кръвни проби на пациенти. 3.2. Спомагателни помещения на ОТХ, свързани с качеството на кръвните съставки: 3.2.1. регистратура и приемна (мин. площ 9 m2) за кръвни проби от пациенти и за готови кръвни съставки; 3.2.2. склад "Материали за кръвовземане" (мин. площ 4 m2); 3.2.3. склад "Подкрепително тонизираща храна за кръводарители" (мин. площ 4 m2); 3.2.4. склад "Лабораторни материали". 4. Лаборатория по трансфузионна хематология в лечебно заведение за болнична помощ 4.1. Задължителни помещения: 4.1.1. имунохематологична лаборатория (мин. площ 15 m2); 4.1.2. депо "Етикетирани кръв и кръвни съставки" (мин. площ 9 m2); 4.1.3. експедиция за пациенти (мин. площ 9 m2); 4.1.4. регистратура и приемна (мин. площ 9 m2) за кръвни проби от пациенти и за готови кръвни съставки; 4.1.5. склад "Лабораторни материали". 4.1.6. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 5. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Имунохематологични лаборатории към диагностично-консултативни центрове, самостоятелни медико-диагностични лаборатории, извършващи имунохематологична диагностика, с изключение на претрансфузионните тестове за съвместимост. 5.1. Задължителни помещения: 5.1.1. имунохематологична лаборатория (мин. площ 15 m2); 5.1.2. регистратура и приемна (мин. площ 9 m2) за кръвни проби от пациенти и вземане на кръв за изследване; 5.1.3. склад "Лабораторни материали". II. Основни изисквания за оборудване с апаратура и медицински изделия за упражняване на трансфузионна хематология на различните нива 1. Общи положения 1.1. Технологичното оборудване е подбрано и доставено по план за материално-техническо осигуряване на дейностите по трансфузионна хематология: 1.1.1. За всеки уред от това оборудване има: 1.1.1.1. експертна оценка за съвместимостта му с останалите елементи на материалната база и възприетите европейски стандарти, която съдържа показатели за качество и тежестта им в комплексната оценка на избора; 1.1.1.2. изготвена спецификация въз основа на експертното заключение. 1.1.2. Доставеното оборудване отговаря на утвърдените от експертите спецификации. 1.1.3. Всеки уред от оборудването е придружен от сертификат за качество. 1.1.4. Всеки уред от оборудването притежава паспорт с описани в него: 1.1.4.1. маркировка от производителя; 1.1.4.2. дата на производство; 1.1.4.3. правила за безопасна работа; 1.1.4.4. класификация на уреда съгласно нормативите за медицински апарати (MedGV); 1.1.4.5. дефиниция на уреда; 1.1.4.6. гаранционен срок на изделието и правила за гаранционно обслужване; 1.1.4.7. технически данни, в т.ч. капацитет, габарити, тегло и изисквания към микроклимата (температура, влажност и скорост на движение на въздуха); 1.1.4.8. защитни системи и задължителни проверки на защитните системи; 1.1.4.9. възможни неизправности, алгоритъм на анализа им и поведение; 1.1.4.10. възможни аварийни ситуации и правила за поведение; 1.1.4.11. правила за инсталиране, в т.ч. транспорт, монтаж и пускане в действие; 1.1.4.12. правила за поддържане - почистване, дезинфекция, техническо обслужване; 1.1.4.13. консумативи (ако ползва) и търговски спектър на заменяемост; 1.1.4.14. правила за настройки, регулиране и проверки; 1.1.4.15. управление на процесите; 1.1.4.16. резултати от изследвания и експерименти и надеждност при работа; 1.1.4.17. възпроизводимост на резултатите при стандартни условия на работа; 1.1.4.18. пълни данни за валидиране на уреда от производителя; 1.1.4.19. правила за извънгаранционно обслужване; 1.1.4.20. електротехническа характеристика, в т.ч. електрическо захранване (напрежение, честота, ток, предпазители), начин на свързване с електрическата мрежа, консумация на електроенергия, приложени норми на електрическа сигурност; удовлетворени правила за техника на безопасност, резултати от изпитанията за сигурност, възможности за извеждане на дисплей на важни за функционирането на уреда показатели и за тяхното регистриране върху хартиен или електронен носител; 1.1.4.21. характеристика на инсталираната автоматика, в т.ч. автоматична детекция на грешки и повреди, съобщения и правила за поведение, софтуер на уреда и съвместимите с него операционни системи, възможности на софтуера за работа в локална компютърна мрежа, набора от програми за работа, упътване за избор на програма, процедури за програмиране на процесите, форма на изображенията върху дисплея, възможности за управлението на рапорта (протокола), възможности за извеждане на информация върху термо- и лазерен принтер, възможности за обмен на данни, възможности за архивиране или за отчитане в реално време през локална компютърна мрежа. 1.1.5. Основното технологично оборудване на ЦТХ е дублирано (независимо от капацитета му), което осигурява максимална автоматизация на критичните за добрата практика операции: 1.1.5.1. автоматичен имунохематологичен анализатор; 1.1.5.2. автоматичен анализатор за скрининг на маркери на трансмисивни инфекции; 1.1.5.3. автоматичен сепаратор за дарена кръв; 1.1.5.4. шоков фризер; 1.1.5.5. сървър; 1.1.5.6. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) минусова камера; 1.1.5.7. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) тромбомиксер. 2. Идентификация на оборудването 2.1. Всеки уред, с който се извърша серия от процедури (повече от 1), има свой уникален идентификационен номер, който се регистрира върху рапорта (протокола) за финализиране на неговата работа. 2.2. При отклонения в стандарта на определен етап от технологичния процес се поставят уникални идентификационни номера и на всички еднородни съоръжения, които биха могли да имат отношение към отклоненията в качеството на резултата/продукта. 3. Контрол на технологичното оборудване. 3.1. Всеки уред от оборудването има дневник, в който се отразяват, датират и санкционират с подписите на изпълнителите: 3.1.1. доставянето; 3.1.2. инсталацията; 3.1.3. подготовката за експлоатация; 3.1.4. началната настройка, регулирането, проверките и валидирането; 3.1.5. техническата поддръжка по индивидуална програма; 3.1.6. профилактиката по индивидуален график. 3.2. В дневника на всеки уред от оборудването се регистрира наблюдението, което се извършва по индивидуална програма за качествен контрол. Описват се, датират се и се санкционират с подписите на изпълнителите: 3.2.1. текущите проверки на настройките и регулирането и използваните методи; 3.2.2. текущите проверки за възпроизводимост на резултатите от неговата работа и използваните критерии (зададени параметри, референтни и работни стандарти и т.н.); 3.2.3. повредите, грешките и отклоненията в настройките и възпроизводимостта на резултатите и коригиращите мерки: 3.2.3.1. поправките на място или сервизен ремонт; 3.2.3.2. настройките, регулирането, проверките и валидирането след поправки или ремонти; 3.2.3.3. критериите, по които е извършено приемането на уред след поправка, ремонт и пренастройка. 3.3. Уреди за съхранение на кръв, кръвни компоненти, кръвни проби и лабораторни реагенти. 3.3.1. Всеки уред от групата (фризер, хладилник, тромбоцитен инкубатор): 3.3.1.1. има капацитет, при който условията на съхранение са оптимални; 3.3.1.2. има устройство, което осигурява еднаква температура във всички точки на складовото му пространство; 3.3.1.3. оборудван е с видим термометър; 3.3.1.4. поддържа зададената температура; 3.3.1.5. има алармена система, която се активира при температурно отклонение ? ± 2°С; 3.3.1.6. разполага с написани индивидуални правила за поведение на персонала при повреда в записващото устройство или при активирана аларма. 3.3.2. Всеки фризер, хладилник и тромбоцитен инкубатор за съхранение на кръв, кръвни съставки и кръвни проби регистрира температурата на хартиен или електронен носител непрекъснато. 3.3.3. Всеки тромбоцитен инкубатор поддържа зададената честота на разклащане. 3.4. Уреди за сепариране на кръв, кръвни съставки и кръвни проби и на еритроцити с промивен разтвор. 3.4.1. Всеки уред за сепариране (автоматичен сепаратор на кръв и кръвни съставки, сепараторна центрофуга за сакове с дарена кръв, лабораторна центрофуга, автоматична промивна центрофуга за антиглобулинов тест): 3.4.1.1. е оборудван с оборотомер и хронометър за контрол на ускорението, скоростта и спирането; 3.4.1.2. осигурява зададените параметри, в т.ч. за ускорение, скорост и спиране; 3.4.1.3. има автоматична детекция на грешки и повреди със съобщения за техния характер; 3.4.1.4. има алармена система, която се активира при автоматична детекция на грешки и повреди; 3.4.1.5. разполага с написани индивидуални правила за поведение на персонала при активирана аларма. 3.4.2. Всяка сепараторна центрофуга за сакове с взета кръв и кръвни продукти: 3.4.2.1. има видим термометър; 3.4.2.2. поддържа зададената температура. 3.5. Уреди за затопляне на кръв, кръвни компоненти и кръвни проби. Всеки уред от групата (електрическа спирала за затопляне на протичаща през пластмасовата тръбичка на кръвопреливащата система кръв; вана за водна баня, инкубатор): 3.5.1. е оборудван с видим термометър; 3.5.2. поддържа зададената температура; 3.5.3. има алармена система, която се активира при температурно отклонение 1 °С; 3.5.4. разполага с написани индивидуални правила за поведение на персонала при активирана аларма. Раздел ІV Основни изисквания за упражняване на дейностите, регламентирани в Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането I. Изисквания за подбор на донори и вземане на кръв 1. Подбор на донори При подбора на кандидатите за донори се определя дали лицето е в добро здраве, за да се защити неговото/нейното собствено здраве и да се защити реципиентът от предаване на заболявания или медикаменти, които биха могли да го увредят. Извършват се следните процедури за подбор: 1.1. Извършва се проверка в информационната система по ЕГН за предшестващи вземания на кръв, резултати от изследвания за кръвна група и трансмисивни инфекции. При отклонения в изследванията от предшестващи вземания на кръв или кръвни съставки донорът се отстранява. 1.2. На всички кандидат-донори се предоставя задължително писмена или устна информация на достъпен за широката общественост език за: 1.2.1. естеството на кръвта, та по вземане на кръв, съставките, които се получават от цяла кръв или чрез афереза, и значението им за пациентите; 1.2.2. причините за извършване на преглед, вземане на анамнестични данни, изследвания на единиците и значение на "информирано съгласие" (за алогенно и за автоложно вземане на кръв); 1.2.3. възможността за самоотлагане, временно и постоянно отлагане, както и причините защо определени лица не трябва да дават кръв или кръвни съставки, ако съществува някакъв риск за реципиентите (при алогенно вземане на кръв); 1.2.4. възможността за отлагане и причините защо та по вземане на кръв няма да се извърши, ако съществува здравословна опасност за човека, било като донор или реципиент на автоложна кръв или кръвни съставки (при алогенно вземане на кръв); 1.2.5. причините, поради които някои лица не трябва да дават кръв, което би могло да увреди здравето им; 1.2.6. естеството на процедурите, свързани с алогенно или автоложно вземане на кръв, и свързаните с тях съответни рискове; за автоложно вземане на кръв възможността автоложната кръв или кръвни съставки да се окажат недостатъчни за предполагаемите нужди за преливане; 1.2.7. възможността донорите да променят намеренията си за даване на кръв преди започване на та или възможността за оттегляне или самоотлагане по всяко време на процеса на даване на кръв, без излишно смущение или неудобство; 1.2.8. причините, поради които е важно донорите да информират организацията, взела кръвта, за всяко последващо събитие, поради което всяка взета по-рано единица кръв може да се окаже неподходяща за преливане; 1.2.9. отговорността на организацията, взела кръвта, да уведоми донора чрез подходящ механизъм, ако резултатите показват някои отклонения от значение за здравето на донора; 1.2.10. защо неизползваните автоложни единици кръв и кръвни съставки ще бъдат отстранени и няма да бъдат прелети на други пациенти; 1.2.11. че резултатите от изследванията на вирусни маркери, като НIV, НВV, НСV или други важни трансмисивни инфекции, ще доведат до отстраняване на донора и унищожаване на взетата единица; 1.2.12. за възможността донорите да задават въпроси по всяко време; 1.2.13. за необходимостта донорите, които извършват професионално или любителски рискови дейности (пилотиране на самолети, управление на автобуси и влакове, работа с кранове, качване на подвижни стълби или скелета, делтапланеризъм, катерене и гмуркане), да изчакат най-малко 12 h преди да се върнат към дейността си. 1.3. От кандидат-донорите задължително се взема следната информация: 1.3.1. лични данни за донора, които по уникален начин, без опасност за сгрешена идентичност, отличават донора, както и координати за връзка с него; 1.3.2. данни за здравословното състояние и минали заболявания на донора чрез предоставена декларация за здравословното състояние и чрез лично интервю, извършено от квалифициран медицински персонал, които включват важни данни, които могат да помогнат за идентифициране и отсяване на лица, чиято взета кръв може да представлява рисков фактор за други лица, като възможността за предаване на инфекции, или опасност за здравето на самите тях. 1.4. Донорът се подписва върху декларацията за здравословно състояние, като с подписа си удостоверява, че: 1.4.1. е прочел и разбрал предоставените му информационни материали; 1.4.2. е имал възможността да задава въпроси; 1.4.3. е получил удовлетворителни отговори на всички поставени въпроси; 1.4.4. е дал писмено информирано съгласие от него да се вземе кръв; 1.4.5. е бил информиран, в случаите на автоложно вземане на кръв, за възможността автоложната кръв или кръвни съставки да се окажат недостатъчни за предполагаемите нужди за преливане; 1.4.6. е удостоверил, че представената от него информация е вярна, доколкото му е известно. 1.5. Декларацията се подписва също така от медицинския персонал, отговорен за вземане на анамнестични данни за донора. 1.6. В присъствието на донора се преглеждат попълнената декларация, документа за информирано съгласие и кръводарителската карта. 1.7. Извършва се физически преглед: 1.7.1. оценка на външния вид; 1.7.2. оценка на общото състояние; 1.7.3. измерване на: 1.7.3.1. кръвно налягане - систоличното налягане не трябва да надвишава 180 mm живачен стълб, а диастоличното - 100 mm живачен стълб; 1.7.3.2. пулс - допустимите стойности са между 60 и 100 удара в минута; 1.7.3.3. температура - не трябва да надвишава 37 °С; 1.7.4. други, по преценка на лекаря на екипа за вземане на кръв. 1.8. Определя се ориентировъчна кръвна група и се измерва ниво на хемоглобин. 1.9. Подборът на донорите на цяла кръв и кръвни съставки се извършва по следните критерии: 1.9.1. Критерии за подбор на донори на цяла кръв и кръвни съставки. При изключителни обстоятелства индивидуални вземания на кръв от донори, които не отговарят на следващите критерии, могат да бъдат разрешени от квалифициран медицински специалист. Всички тези случаи трябва да бъдат ясно документирани. Следващите критерии не се отнасят до автоложните вземания на кръв. 1.9.1.1. Възраст и телесно тегло на донорите Възраст 18 до 65 години Донор за първи път По преценка на над 60 години лекаря на центъра Телесно >= 50 kg за донори на цяла кръв или кръвни тегло съставки, взети чрез афереза 1.9.1.2. Ниво на хемоглобин в кръвта на донора Хемоглобин За жени За мъже Отнася се за >= 125 g/l >= 135 g/l донори на алогенни единици цяла кръв и кръвни съставки 1.9.1.3. (доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Количество белтък в кръвта на донора (отнася се за донори на плазма, взета чрез афереза, и се изследва поне веднъж годишно) Белтък >= 60 g/l Анализът на белтък за донори на плазма, взета чрез афереза, се извършва поне веднъж годишно 1.9.1.4. (доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Брой тромбоцити в кръвта на донора (отнася се за донори на тромбоцити чрез афереза) Тромбоцити Брой тромбоцити Изисквано ниво за по-голям или равен донори на тромбо- на 150 x 10(9)/l цити чрез афереза 1.9.2. Критерии за отлагане на донори на цяла кръв и кръвни съставки Изследванията и периодите на отлагане, обозначени със звездичка (*), не се изискват, когато единицата се използва единствено за получаване на плазма за фракциониране. 1.9.2.1. Критерии за постоянно отстраняване на донори на алогенни единици Сърдечно-съдово Кандидат-донори с активно или минало заболяване сериозно сърдечно-съдово заболяване, с изключение на вродени аномалии с пълно излекуване Заболяване на Анамнестични данни за сериозно за централната боляване на ц.н.с. нервна система Тенденция към Кандидат-донори с анамнестични абнормно кървене данни за коагулопатия Повтарящи се епи- Други освен конвулсии в детска въз- зоди на синкоп раст или когато са минали поне или анамнестични три години от последното лечение данни за с антиконвулсанти без епизоди на конвулсии конвулсии Системни заболя- Кандидат-донори със сериозно активно, вания на гастро- хронично или рекурентно заболяване интестиналната с-ма, генитоуретрална с-ма, хематологични, имунологични, метаболитни, бъбречни или дихателни заболявания Диабет Ако се лекува с инсулин Инфекциозни Хепатит В, освен за HВsAg отрица- заболявания телни лица с антитела срещу HВsAg Хепатит С НIV-1/2 HTLV I/II Бабезиаза* Кала Азар (висцерална лайшманиаза) (*) Трипанозомиаза крузи (болест на Чагас)(*) Злокачествени Освен in situ карцином и пълно из- заболявания лекуване Трансмисивни Лица с фамилна анамнеза, която ги спонгиформени поставя под опасност от развитие енцефалопатии на ТСЕ, или лица, които са получи- (ТСЕ) (напр. бо- ли присадка от роговица или дура лест на матер, или които са били лекувани Creutzfeldt Jacob, в миналото с медикаменти, изгот- variant Creutzfeldt вени от човешки питуитарни жле- Jacob) зи. За variant Creutzfeldt Jacob мо- гат да бъдат препоръчани допъл- нителни предпазни мерки Интравенозна (IV) Всякакви анамнестични данни за IV или интрамускул- или IM приемане на непредписани на (IM) употреба от лекар наркотици, включително на наркотици стероиди или хормони за бодибилдинг Реципиенти на ксенотрансплантати Сексуално Лица, чието сексуално поведение поведение ги поставя под висока опасност от придобиване на тежки инфекциозни болести, които могат да се предадат чрез кръв 1.9.2.2. Критерии за временно отлагане на донори на алогенна кръв 1.9.2.2.1. (доп. - ДВ, бр. 37 от 2016 г., изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Инфекции Продължителност на периода на отлагане След инфекциозно заболяване кандидат-донорите се отлагат за поне две седмици след пълното клинично възстановяване. Независимо от това следните периоди на отлагане се отнасят за инфекциите, представени в таблицата: Бруцелоза (*) 2 години след датата на пълното възстановяване Остеомиелит 2 години след датата на доказано излекуване Q треска (*) 2 години след датата на доказано излекуване Сифилис (*) 1 година след датата на доказано излекуване и при отрицателен резултат от изследване за антитрепонемни антитела. Ако резултатът е положителен, донорът се отстранява завинаги от даряване на кръв Токсоплазмоза (*) 6 месеца след датата на клинично възстановяване Туберкулоза 2 години след датата на доказано излекуване Ревматизъм 2 години след датата на преустановяване на симптомите, освен при наличие на хронично сърдечно заболяване Температура > 38°C 2 седмици след датата на преустановяване на симптомите Грипоподобно 2 седмици след преустановяване на заболяване симптомите Малария (*) - Лица, които са Могат да бъдат допуснати като до- живели в област нори, ако резултатът от валидиран с малария за имунологичен тест за антитела сре- непрекъснат период щу маларийния паразит, извършен от 6 месеца през поне 4 месеца след последното по- който и да е период сещение в маларийна област, е от- от живота си рицателен. Ако тестът е положи- телен, донорът се отстранява за- винаги от даване на кръв. Ако не е извършен тест, донорът се отстра- нява завинаги от даване на кръв - Лица с анамне- 3 години след преустановяване на стични данни за лечението и при липса на симпто- преболедуване от ми. Допускат се до даване на кръв малария само ако резултатът от имунологичен или молекулярно-геномен тест е отрицателен - Безсимптомни 6 месеца след напускане на енде- посетители на мичната зона, освен ако резулта- ендемични зони тът от имунологичен или молекулярно-геномен тест е отрицателен - Лица с анамне- 3 години след преустановяване на стични данни за симптомите; периодът може да недиагностицира- бъде намален на 4 месеца, ако ре- но трескаво със- зултатът от имунологичен или тояние по време молекулярно-геномен тест е отри- или в рамките на цателен 6 месеца след посещение на ендемична зона West Nile Virus 28 дни след напускане на области (WNV) (*) с продължаващо предаване на WNV на хора, освен ако кръводарителят е изследван с NAT тест и резултатът е отрицателен 1.9.2.2.2. Излагане на опасност от придобиване на инфекция, предавана чрез кръв - Ендоскопски преглед с Отлагане за 6 месеца флексибелни инструменти или за 4 месеца при - Опръскване на лигавици с условие, че резулта- кръв или убождане с игла тът от NAT тест за - Преливане на кръвни със- хепатит С е отрица- тавки телен - Трансплантация на тъкани или клетки от човешки произход - Голяма хирургия - Татуировка или бодипирсинг - Акупунктура, освен ако не е извършена от квалифициран професионалист със стерилни игли за еднократна употреба - Лица, подложени на опасност поради домашен контакт с лица с хепатит В Лица, чието поведение или Отлагане след преуста- активност ги подлага на опас- новяване на рисковото ност от придобиване на ин- поведение за период от фекциозно заболяване, което време, определен от може да се предаде чрез кръв въпросното заболяване и от наличието на подходящи тестове 1.9.2.2.3. Имунизации Атенюирани вируси 4 седмици и бактерии Инактивирани/убити виру- Без отлагане при добро здра- си, бактерии или рикетсии вословно състояние Токсоиди Без отлагане при добро здравословно състояние Ваксина срещу хепатит А Без отлагане при добро здра- или хепатит В вословно състояние и няма контакт с вирусите Бяс Без отлагане при добро здравословно състояние и няма контакт с вируса Ако имунизацията е извършена след контакт с вируса, периодът на отлагане е една година Ваксини срещу Tick-borne Без отлагане при добро здра- encephalitis вословно състояние и без контакт 1.9.2.2.4. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Други причини за временно отлагане Бременност 6 месеца след раждане или прекъсване на бременност, освен при изключителни обстоятелства и по преценка на лекар Малка хирургия Една седмица Стоматологич- Малки манипулации, извършени от стоматолог - но лечение отлагане до следващия ден (NB: вадене на зъб, изпълване на канали и друго сходно лечение се приема за малка хирургия) Лекарствени продукти В зависимост от естеството на лекарства, начина им на действие и лекуваното заболяване. Препоръчва се ЦТХ и ОТХ да изготвят списък с често използвани лекарства и правила за отхвърляне на донори. Донори, приемащи предписани лекарства и особено такива с доказан тератогенен ефект, да бъдат отстранявани от даряване за определен период в зависимост от фармакокинетичните свойства на лекарствата 1.9.2.3. Отлагане поради особена епидемична обстановка Особена епиде- Отлагането е свързано с епидемио- миологична об- логичната обстановка (Такива отла- становка (напр. гания следва да бъдат съобщавани взрив от инфек- от компетентните власти на Евро- ции) пейската комисия с оглед на пред- приемане на мерки от общността) 1.9.2.4. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Критерии за отлагане на донори на автоложни единици Сериозно сърдечно В зависимост от мястото за вземане на кръв заболяване Лица с анамнестични Лечебните заведения изграждат правила за данни на: автоложно даване на кръв от такива лица - хепатит В освен за HВsAg отрицателни лица с антитела срещу HВsAg - хепатит С - HIV-1/2 - HTLV I/II Активна бактериална инфекция 1.10. Допълнителни изисквания към донори на кръвни съставки чрез афереза 1.10.1. Донорите на кръвни съставки чрез афереза трябва да отговарят на всички изисквания, определени за донорите на цяла кръв. 1.10.2. Не се допускат до афереза кандидат-донори с данни за: 1.10.2.1. абнормни кръвотечения; 1.10.2.2. задръжка на течности (особено ако се предполага прилагане на кортикостероиди и/или използване на плазмозаместващи разтвори); 1.10.2.3. употреба на медикаменти, съдържащи ацетилсалицилова киселина, през последните 5 дни преди тромбоцитофереза; 1.10.2.4. стомашни заболявания (в случай на използване на кортикостероиди); 1.10.2.5. нежелани реакции по време на предшестващи вземания на кръвни съставки. След извършване на подбора кандидат-донорът се насочва за вземане на кръв или кръвни съставки. 2. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Вземане на кръв Към вземане на кръв или кръвни съставки се пристъпва след провеждане на всички предвидени в стандарта процедури, изследвания и медицински преглед, извършен от лекар. Вземането на кръв се извършва в системи от стерилни сакове, притежаващи СЕ маркировка в съответствие със Закона за медицинските изделия. Кръв се взема в стационарни структури на ЦТХ, многопрофилни болници за активно лечение с разкрито ОТХ и от мобилни екипи на тези лечебни заведения. 2.1. Лицето, което комплектува документацията за донора и подготвя саковете за кръвовземане, спазва следната последователност: 2.1.1. комплектува документация, съдържаща попълнени форми за: 2.1.1.1. информирано съгласие; 2.1.1.2. декларация за здравословното състояние; 2.1.1.3. карта на донора, съдържаща резултатите от медицинския преглед и от лабораторните изследвания; 2.1.1.4. лична кръводарителска карта (за всеки донор при първото вземане на кръв или кръвни съставки); 2.1.1.5. идентификация на взетата единица кръв или кръвни съставки; 2.1.2. проверява саковете за наличие на дефекти; 2.1.3. етикетира саковете; 2.1.4. подготвя и етикетира най-малко два контейнера за вземане на сателитни кръвни проби и идентифицира самоличността на донора. 2.2. Вземането на кръв се извършва в съответствие със стандартна оперативна процедура от медицинска сестра, преминала обучение в център за трансфузионна хематология и получила сертификат за това, като спазва следната последователност: 2.2.1. прави щателна проверка за пълното съответствие между самоличността на донора и етикетите, поставени върху сака и контейнерите; 2.2.2. подготвя мястото за венепункция по точна, стандартизирана процедура, като подготвеният участък не трябва да бъде докосван от пръстите на оператора, преди да бъде въведена иглата във вената; 2.2.3. извършва венепункция; иглата трябва да попадне във вената при първия опит; допустимо е да се извърши втора асептична венепункция с нова игла на ново място; 2.2.4. осигурява подходящо размесване на кръвта с антикоагуланта във всички етапи на кръвовземането, като следи за следното: 2.2.4.1. когато кръвта започне да тече, трябва веднага да влезе в контакт с кръвоконсервиращия разтвор и да се размеси добре; 2.2.4.2. потокът на кръвта да бъде достатъчно силен и непрекъснат; в идеалния случай вземането на една единица цяла кръв не трябва да продължава повече от 10 min; ако кръвовземането продължи повече от 12 min, кръвта не се използва за получаване на тромбоцитен концентрат; ако кръвовземането продължи повече от 15 min, плазмата не се използва за преливане или приготвяне на фактори на съсирването; 2.2.4.3. ако при афереза се прекъсне потокът по време на процедурата, единицата не се използва за фракциониране на лабилни плазмени белтъци или за получаване на тромбоцитни концентрати; 2.2.4.4. когато размесването се извършва ръчно, сакът с кръв се обръща на всеки 30 - 45 s; когато се използва автоматично размесване, се прилага добре стандартизирана система; 2.2.5. следи за количеството кръв в сака, като при достигане на обема на едно стандартно вземане на кръв преустановява вземането; 2.2.6. взема кръв в предварително етикетираните контейнери директно от системата за кръвопускане посредством адаптор; 2.2.7. по време на отделянето на напълнения сак от донора затваря ефективно тръбичката, като веднага след това изтласква напълно съдържанието на тръбичката в сака; 2.2.8. проверява етикетирането на сака, сателитните кръвни проби и идентичността на донора за съответствие на етикетите; 2.2.9. поставя единицата при подходяща температура на съхранение. 2.3. При всяко вземане на кръв и кръвни съставки се води пълна документация, която съдържа следните данни: 2.3.1. датата, номера на даряването, идентификация и анамнеза на донора; 2.3.2. датата, номера на даряването, идентификация и анамнеза на донора за всяко неуспешно даряване с причините за неуспеха на даряването; 2.3.3. списък на отхвърлените донори с причините за това; 2.3.4. пълни подробности за настъпили странични реакции при вземане на кръв; 2.3.5. за донори на афереза: обем на взетата съставка, обем на преработената кръв, обем на заместващия разтвор и обем на антикоагуланта. 2.4. Количества взета кръв и кръвни съставки и интервали между вземанията: 2.4.1. Цяла кръв 2.4.1.1. Едно стандартно вземане на цяла кръв е равно на 450 ml ± 10 % без антикоагуланта. 2.4.1.2. Отнетият обем кръв по време на едно вземане на цяла кръв не трябва да надвишава 13 % от обема на циркулиращата кръв; този обем се изчислява от пола, ръста и теглото на донора по таблица съгласно приложение № 2. 2.4.1.3. При всяко стандартно вземане на кръв се взема и кръв в обем до 45 ml в сателитни херметизирани епруветки за изследване на единицата кръв. 2.4.1.4. От мъжете донори кръв може да се взема до 5 пъти в една календарна година, а от жените - 4 пъти; интервалът между две последователни вземания на кръв е не по-малък от 60 дни. 2.4.2. Афереза 2.4.2.1. Наблюдението и медицинските грижи за донорите на афереза се извършва от лекар, преминал през специално обучение за аферезна техника. 2.4.2.2. Освен в изключителни случаи, които се решават от отговорния лекар, донорите на афереза трябва да отговарят на изискванията за донори на цяла кръв. 2.4.2.3. Вземането на плазма се извършва чрез апаратна плазмафереза. 2.4.2.4. Донорите не трябва да се подлагат на аферезни процедури повече от веднъж на две седмици. При изключителни обстоятелства и по решение на отговорния лекар този интервал може да бъде променен, но следните указания и максимални обеми трябва да бъдат спазени: 2.4.2.4.1. общото количество плазма, отделена за една година, не може да надвишава 15 l; 2.4.2.4.2. общото количество плазма, отделена за една седмица, не може да надвишава един литър; 2.4.2.4.3. при липса на обемно заместване от един донор при една аферезна процедура не трябва да се взема повече от 650 ml антикоагулирана плазма; ако полученият при една процедура обем надхвърля 600 - 650 ml, се осигурява подходящо заместване на загубата на течности; 2.4.2.4.4. загубата на еритроцити не се допуска да надвишава 20 ml еритроцитен концентрат на седмица; 2.4.2.4.5. интервалът между една плазмаферезна и една цитоферезна процедура и едно вземане на цяла кръв трябва да бъде най-малко 48 h; интервалът между вземане на цяла кръв (или неуспешно връщане на отделените еритроцити при афереза) и последваща аферезна процедура е най-малко два месеца. 2.4.2.5. Допълнителни изисквания за донори на плазмафереза 2.4.2.5.1. Изследване на общ серумен или плазмен белтък - общият белтък не трябва да бъде по-нисък от 60 g/l. Това изследване трябва да се повтаря на подходящи интервали, но поне веднъж годишно. 2.4.2.5.2. При донори, които се подлагат на плазмафереза по-често от веднъж на две седмици, трябва да се контролират нивата на общия белтък. Особено внимание трябва да се обръща при рязко спадане на нивата на общия белтък, дори когато са в рамките на нормата. 2.4.2.6. За рутинно осигуряване на тромбоцитен концентрат чрез афереза лицето не трябва да се подлага на процедурата по-често от веднъж на 2 седмици; в случаи на специфична HLA/HPA цитофереза интервалът може да се редуцира по преценка на лекаря, ръководещ процедурата. 2.4.2.7. Всеки донор може да бъде включен в три цитоферезни цикъла в течение на една година, като интервалът между два последователни цикъла е минимум два месеца. 2.4.2.8. При апаратната цитофереза обемът на кръвта, преминала през апарата, не може да надхвърля обема на циркулиращата кръв. 2.4.2.9. Интервалът между вземане на цяла кръв и вземане на две единици еритроцитен концентрат не може да бъде по-малък от 3 месеца; интервалът между афереза на 2 единици еритроцитен концентрат и вземане на единица цяла кръв трябва да бъде не по-малък от 6 месеца; общата годишна загуба при вземане на еритроцитен концентрат не трябва да превишава приетия обем за донори на цяла кръв. 2.4.2.10. По преценка на лекар може да се приеме по-кратък интервал за вземане на 2 единици еритроцитен концентрат при автоложна афереза. 2.4.3. В случаите, когато чрез аферезна процедура се взема в един цикъл плазма, тромбоцити и/или еритроцити, общият обем на получените плазма, тромбоцитен концентрат и/или еритроцитен концентрат не трябва да надвишава 600 ml. Адекватно заместване с плазмазаместители трябва да бъде осигурено, ако чистият обем на кръвните съставки, взети в рамките на един цикъл, надвишава 600 ml. 2.4.4. Изисквания при еритроцитофереза на две единици еритроцитен концентрат: 2.4.4.1. донорът трябва да има изчислен кръвен обем над 5 l; 2.4.4.2. хемоглобинът, определен преди вземането, трябва да бъде над 140 g/l или 8,7 mmol/l (минимален хематокрит над 0,42); 2.4.4.3. за безопасността на донора трябва да се внимава хемоглобинът да не спада под 110 g/l; 2.4.4.4. за автоложна афереза на 2 единици еритроцитен концентрат по преценка на лекаря могат да се допуснат по-ниски нива на хемоглобина. II. Изисквания за диагностика на взета кръв 1. Имунохематологичната диагностика и диагностиката за маркери на трансмисивни инфекции на взетата кръв и кръвни съставки се извършва съгласно Наредба № 18 от 2004 г. за условията и реда за извършване на диагностика, преработване и съхранение на кръв и кръвни съставки и качество на кръвта от внос (Наредба № 18 от 2004 г.). 2. Диагностиката на взетата кръв и кръвни съставки за маркери на трансмисивни инфекции се извършва в специализирани лаборатории на НЦХТ и ЦТХ, ръководени от лекар със специалност (или специализиращ) трансфузионна хематология. 3. Имунохематологичната диагностика на взетата кръв и кръвни съставки се извършва в специализирани имунохематологични лаборатории на НЦХТ и ЦТХ, ръководени от лекар със специалност (или специализиращ) трансфузионна хематология. 4. Отчитането и интерпретацията на резултатите от имунохематологичните изследвания се извършват от лекар с призната специалност по трансфузионна хематология или специализиращ трансфузионна хематология с не по-малко от три години непрекъснат трудов стаж в специализирана имунохематологична лаборатория. 5. (доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Допуска се отчитане на кръвните групи от системата АВО и Rh (D) антиген и от лекар с не по-малко от една година трудов стаж в специализирана имунохематологична лаборатория и от биолог, притежаващ сертификат за допълнителна квалификация по имунохематология. 6. Лабораториите водят документация за постоянно обучение на персонала, проверки на уменията на персонала, поддръжка и калибриране на екипировката, контрол над условията за съхранение на материалите за изследване и използваните реагенти. 7. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) За диагностика на дарената кръв се използват само медицински изделия, притежаващи СЕ маркировка. 8. Качеството на диагностиката се осигурява чрез следните мерки: 8.1. ежедневни вътрешни качествени контроли, покриващи както реагентите, така и методите; преди допускане на партидите за употреба се извършват контролни изследвания за чувствителност, специфичност, възпроизводимост или други, в зависимост от контролираните реагенти; 8.2. външни контроли за качество, в частност потвърждаване на положителните проби, което се извършва в специализираните лаборатории на НЦХТ; 8.3. периодични вътрешни проверки чрез панели от серуми или тест еритроцити, подготвени спрямо определени стандарти; 8.4. задължително участие поне веднъж годишно във външни проверки на уменията, организирани от специализираните лаборатории на НЦХТ. 9. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Специализираните лаборатории за диагностика на трансмисивни инфекции на дарената кръв: 9.1. участват активно в събиране и анализ на епидемиологични данни за разпространение на трансмисивни инфекции сред донорите на кръв на национално ниво като част от системата за трансфузионен надзор; 9.2. поддържат серотека със замразени проби на всички изследвани донори на кръв и кръвни съставки за период не по-малък от 6 месеца след датата на даряване като част от look back процедурите от системата за трансфузионен надзор. III. Изисквания за имунохематологична диагностика на пациенти 1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Имунохематологичната диагностика на пациентите е съвкупност от изследвания, целящи: 1.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) определяне на антигените на кръвните клетки; 1.2. доказване на антитела, специфично насочени към антигени на кръвните клетки; 1.3. изследване на реакциите между антигените на кръвните клетки и специфичните им антитела. 2. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Процедурите, използвани при имунохематологичните изследвания, имат различни приемливи варианти. Специфичността и чувствителността на всеки вариант трябва да бъде валидирана в лабораторията или да е доказана чрез публикувани данни в други лаборатории. 3. Минималните критерии, залегнали в стандарта, трябва да се спазват от всички лаборатории, които извършват имунохематологична диагностика на пациенти и могат да послужат при акредитацията им. 4. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Имунохематологична диагностика на пациенти се извършва в организационните структури по раздел II, т. 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.6. 5. Изисквания за компетентност за извършване на имунохематологична диагностика на пациенти: 5.1. имунохематологична диагностика на пациенти се осъществява от лаборант, биолог или лекар, отговарящи на изискванията, посочени в раздел I, т. 3.1, 3.3 и 3.4; 5.2. отчитане и интерпретация на резултати от имунохематологична диагностика се извършват от специалистите, посочени в раздел четвърти, т. II "Изисквания за диагностика на взета кръв". 6. Базова характеристика на местата за упражняване на дейностите, свързани с имунохематологичната диагностика на пациенти: 6.1. местата за извършване на имунохематологична диагностика на пациенти трябва да отговарят на основните санитарно-технически условия, дадени в раздел III, т. I; 6.2. основни изисквания към апаратурата в лабораториите за имунохематологична диагностика: 6.2.1. лабораториите трябва да разполагат с достатъчен брой хладилници и фризери, който да позволява разделното съхранение на пробите за изследване и на тест-реагентите; хладилниците трябва да поддържат температура от +2 до +8 °С, а фризерите -20 °С и по-ниски; те трябва да бъдат снабдени с термометри и температурата да се отчита най-малко два пъти дневно; отчетените температури трябва да се регистрират в предназначени за целта дневници; препоръчително е използването на хладилници, снабдени със записващи термометри и алармена система; независимо от наличието на записващи термометри е необходим втори термометър в хладилника; 6.2.2.термостатите и водните бани трябва да са с възможност за поддържане на температура от 37 до 56 °С; те трябва да бъдат снабдени с термометри и температурата да се отчита най-малко два пъти дневно; отчетените стойности да се отразяват в предназначен за целта дневник; препоръчително е да бъдат снабдени с устройства, които отчитат постоянно температурата и времето на инкубация; 6.2.3. лабораторните центрофуги трябва да са с възможност за задаване на следните режими на центрофугиране: 6.2.3.1. време на центрофугиране - от 15 s до 5 min; 6.2.3.2. обороти - от 1500 rpm до 3000 rpm. Лабораториите трябва да бъдат снабдени с лабораторни центрофуги за промиване на еритроцити. 6.2.4. имерсионен и/или фазово-контрастен микроскоп; 6.2.5. лабораторната апаратура трябва да позволява редовно хигиенно почистване и дезинфекция; 6.2.6. лабораторията трябва да спазва, проследява и документира параметрите на оборудването, съобразно изискванията за съответната апаратура и указанията на производителя; 6.2.7. лабораторията трябва да създаде условия за профилактика, ремонт и калибриране на апаратурата. 6.3. Основни изисквания към медицински инвентар, консумативи: 6.3.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) видът на медицинския инвентар трябва да е съобразен с използваните в лабораторията техники и методи; 6.3.2. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) броят да е в съответствие с броя на извършваните в лабораторията изследвания; 6.3.3. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) независимо от вида на използваните техники и методи в лабораторията трябва да е наличен инвентар, необходим за извършване на класическите методи в мануална техника: плочки за определяне на кръвни групи АВО; епруветки, предметни стъкла, пипети, термостат, центрофуги; 6.3.4. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 6.3.5. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 6.3.6. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 6.3.7. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 6.3.8. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 6.3.9. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 6.3.10. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 6.3.11. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 6.3.12. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 6.3.13. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 6.3.14. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 6.3.15. материалът, от който са изработени медицинските изделия, не трябва да влиза в реакция с използваните тест-реагенти или изследвани проби; в случаите, когато те са предназначени за многократна употреба, материалът трябва да позволява хигиенното измиване и дезинфекция; 6.3.16. контейнери за биологичен материал ( за опасни отпадъци); 6.3.17. памук; 6.3.18. бинт; 6.3.19. ръкавици за еднократна употреба; 6.3.20. спирт или дезинфектант за кожа - подходящ за почистване на мястото на венепункция; 6.3.21. миещи препарати и дезинфектанти за ръце; 6.3.22. дезинфектанти за подове, работни повърхности, апаратура и медицински инвентар; 6.3.23. миещите препарати и дезинфектанти трябва да бъдат съобразени с приложението им и не трябва да влизат в реакция с използваните ин витро диагностични медицински изделия и изследваните проби; не трябва да са корозивни, дразнещи и алергизиращи. 7. Кръвните проби, предназначени за имунохематологична диагностика на пациенти, трябва да отговарят на изискванията, посочени в Наредба № 18 от 2004 г. 8. (доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Ин витро диагностичните медицински изделия, предназначени за имунохематологична диагностика на пациенти, трябва да отговарят на изискванията, посочени в Наредба № 18 от 2004 г., чл. 9, приложение № 1, и да имат СЕ маркировка. 9. Аналитични принципи за извършване на имунохематологичните изследвания на пациенти: 9.1. определяне на кръвни групи от системата АВО: 9.1.1. кръвни групи от системата АВО на пациенти се определят при всяко постъпване в лечебно заведение в случаите, когато се допуска евентуално кръвопреливане в хода на лечебния процес; 9.1.1а. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) не се отнася за пациенти с таласемия и за пациенти с хематологични заболявания, при които ежемесечно се налага извършване на кръвопреливане в едно и също лечебно заведение; 9.1.2. кръвните групи от системата АВО се определят на всички бременни жени при регистриране на бременността (10 - 16 гестационна седмица); 9.1.3. кръвните групи от системата ABO се определят на всички новородени, родени от: 9.1.3.1. Rh (D) отрицателни майки; 9.1.3.2. майки с установени в периода на бременността клинично значими антитела; 9.1.3.3. при установена в периода на бременността АВО кръвногрупова несъвместимост между майката и биологичния баща; 9.1.4. кръвни групи от системата АВО се определят по кръстосан метод, който включва следното: 9.1.4.1. изследване на еритроцитите антигени с един комплект тест-реагенти анти-А, анти-В и анти-А+В или анти-АВ от един източник; 9.1.4.2. изследване на анти-А и анти-В антителата с един комплект тест-еритроцити А1, А2, В и О от един източник; 9.1.4.3. определянето на кръвни групи от системата АВО на новородени и деца до 6-месечна възраст се извършва успоредно само с тест-реагенти анти-А, анти-В и анти-АВ, получени от два източника; 9.1.4.4. при несъвпадение на резултатите от ориентировъчното и окончателното изследване на кръвни групи на антигените от системата АВО не се издава резултат; изисква се нова кръвна проба от пациента; 9.1.4.5. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) подгрупите на А и АВ кръвни групи се определят при наличие на клинично значими анти-А1 антитела у приемателя. 9.2. Определяне на Rh (D) антиген: 9.2.1. Rh (D) антиген се определя на всички пациенти при постъпване в лечебно заведение в случаите, когато се допуска евентуално кръвопреливане в хода на лечебния процес; 9.2.1а. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) не се отнася за пациенти с таласемия и за пациенти с хематологични заболявания, при които ежемесечно се налага извършване на хемотрансфузия в едно и също лечебно заведение; 9.2.2. Rh (D) антиген се определя на всички бременни жени при регистриране на бременността (10 - 16 гестационна седмица); 9.2.3. Rh (D) антиген се определят на всички новородени, родени от: 9.2.3.1. Rh (D) отрицателни майки; 9.2.3.2. майки с установени в периода на бременността клинично значими антитела; 9.2.3.3. при установена в периода на бременността АВО кръвногрупова несъвместимост между майката и биологичния баща; 9.2.4. изследването се извършва с анти-Rh (D) тест-реагент: 9.2.4.1. при отрицателен резултат изследването се повтаря с анти-Rh (D) тест-реагент от друг източник; 9.2.4.2. при потвърждаване на отрицателния резултат пациентът се определя като Rh (D) отрицателен; 9.2.4.3. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) при положителен директен антиглобулинов тест (тест на КУМБС) на пациенти се направи Rh-контрол за потвърждаване на положителния резултат за D антиген; 9.2.4.4. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) използват се реагенти за Rh-контрол, предлагани от фирмите производители на използваните анти-Д тест-реагенти. 9.3. Определяне на антигените С,с,Е,е от Rhesus системата и Kell: 9.3.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) определянето на С,с,Е,е-антигени се извършва на пациенти, на които предстоят многократни кръвопреливания по преценка на специалист трансфузионен хематолог; пациенти с таласемия, хемоглобинози, злокачествени хемопатии, автоимунни хемолитични анемии, деца от женски пол, бременни и жени във фертилна възраст; 9.3.2. изследването се извършва с моноспецифични анти-С, анти-с, анти-Е, анти-е и анти-Kell тест-реагенти. 9.4. Изследване на еритроцитни антигени извън системите АВО, Rh и Kell: 9.4.1. изследването на еритроцитни антигени извън АВО, Rh и Kell-системите се извършва по преценка на лекар, специалист по трансфузионна хематология; най-често това са случаите, когато се налага преливане на кръв и кръвни съставки по антигенна формула; 9.4.2. изследването се извършва с тест-реагенти, специфични за определяните антигени. 9.5. Изследвания за търсене на антиеритроцитни антитела: 9.5.1. (доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) изследване за търсене на антиеритроцитни антитела се извършва на всички пациенти, на които предстои кръвопреливане, и на всички пациенти с предшестващи кръвопреливания; 9.5.2. изследването включва следните методи: 9.5.2.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) директен антиглобулинов тест с полиспецифичен антиглобулинов серум; при положителен резултат се работи с моноспецифични антиглобулинови серуми за определяне имуноглобулиновия клас на фиксираните антитела; 9.5.2.2. индиректен антиглобулинов тест с полиспецифичен антиглобулинов серум; 9.5.2.3. аглутинационен и ензимен тест или други тестове с еквивалентна чувствителност; 9.5.3. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) при пациенти с предшестващи и предстоящи кръвопреливания изследване за антиеритроцитни антитела се извършва по схема, назначена от специалист трансфузионен хематолог, или: 9.5.3.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) при предшестващо кръвопреливане, извършено преди: 9.5.3.1.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) от 3 до 14 дни, кръвната проба трябва да бъде взета 24 часа преди кръвопреливане; 9.5.3.1.2. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) от 14 до 28 дни, кръвната проба трябва да бъде взета 72 часа преди кръвопреливане; 9.5.3.1.3. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) от 28 дни до 3 месеца, кръвната проба може да бъде взета до една седмица преди кръвопреливане; 9.5.3.2. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 9.5.3.2.1. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 9.5.3.2.2. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 9.5.3.2.3. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 9.5.4. при положителен резултат от изследването се определя специфичността на антиеритроцитните антитела; 9.5.5. кръвопреливане без изследване за антиеритроцитни антитела може да се извърши на пациент, приет по спешност в лечебно заведение; 9.5.6. изследване за антиеритроцитни антитела се извършва на всяка бременна жена при регистриране на бременността (10 - 16 гестационна седмица) и в периода от 28 до 34 гестационна седмица; 9.5.7. изследването включва следните методи: 9.5.7.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) директен антиглобулинов тест с полиспецифичен антиглобулинов серум; при положителен резултат се работи с моноспецифични антиглобулинови серуми за определяне имуноглобулиновия клас на фиксираните антитела; 9.5.7.2. индиректен антиглобулинов тест с полиспецифичен антиглобулинов серум; 9.5.7.3. (доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) аглутинационен и ензимен тест или други тестове с еквивалентна чувствителност на ензимния тест; 9.5.8. при положителен резултат от изследването за антиеритроцитни антитела се предприемат следните допълнителни мерки: 9.5.8.1. определяне специфичността и количеството (титър) на антителата; 9.5.8.2. серумната или плазмена проба с положителен резултат от изследване за антиеритроцитни антитела се съхранява замразена при -20 °С; в процеса на проследяване тя се изследва успоредно с новата проба; 9.5.9. при доказани клинично значими антиеритроцитни антитела проследяването се извършва, както следва: 9.5.9.1. до 28 гестационна седмица - всеки месец; 9.5.9.2. от 28 гестационна седмица до раждането - всеки две седмици; 9.5.10. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) при АВО кръвногрупова несъвместимост между бременната и биологичния баща се проследява количеството (титър) на анти-А и анти-В антителата; изследването се извършва в периода от 10 до 16 гестационна седмица и от 28 до 36 гестационна седмица по схема, назначена от специалист трансфузионен хематолог; серумната или плазмена проба се съхранява замразена при температура -20 °С; в процеса на проследяване тя се изследва успоредно с новата кръвна проба; 9.5.11. изследване за антиеритроцитни антитела се извършва на всяка Rh (D) отрицателна родилка съгласно т. 9.5.2; 9.5.12. изследване за антиеритроцитни антитела се извършва на всяка родилка с доказани клинично значими антитела по време на бременността съгласно т. 9.5.2; при доказани клинично значими антиеритроцитни антитела се определят специфичността и количеството им (титър); 9.5.13. директен антиглобулинов тест се извършва на всички новородени от Rh(D) отрицателни майки и майки с доказани в периода на бременността клинично значими антитела в срок не по-късно от 72 h след раждането; 9.5.14. определяне специфичността на антиеритроцитните антитела се извършва с панели от тест-еритроцити по метода, с който са открити антителата; 9.5.15. определяне количеството (титър) на антиеритроцитните антитела се извършва в падащи разреждания от изследвания серум (плазма) с тест-еритроцити, притежаващи съответния антиген в хомозиготна форма; изследването се извършва по метода, с който са открити антителата. 9.6. Претрансфузионни тестове за in vitro съвместимост: 9.6.1. всяка единица кръв, предназначена за кръвопреливане, се подбира съобразно АВО и Rh (D) принадлежността на реципиента; 9.6.2. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) при масивни кръвопреливания се прави междусакова съвместимост - например еритроцити от едната единица еритроцитен концентрат с плазма от друга единица еритроцитен концентрат и т.н. При преливане на повече единици еритроцитен концентрат се правят тестове за съвместимост между отделните единици еритроцитен концентрат с еритроцити от всяка единица кръв и сборна плазма от единиците кръв; 9.6.3. тестовете за in vitro съвместимост включват: 9.6.3.1. бърз епруветъчен тест с центрофугиране (или аглутинационен тест при стайна температура и 37 °С) и индиректен антиглобулинов тест; 9.6.3.2. други методи с еквивалентна чувствителност; 9.6.3.3. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) индиректен антиглобулинов тест; 9.6.3.4. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) ензимен тест или други методи с еквивалентна чувствителност; 9.6.3а. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) на всяка единица кръв, която ще се прелива, се извършват претрансфузионни тестове за in vitro съвместимост със серум (плазма) от приемателя и еритроцити от единицата кръв; 9.6.3б. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) при кръвопреливане на политрансфузирани пациенти, пациенти с установено наличие на антиеритроцитни антитела и пациенти, показали нежелани реакции при предишно кръвопреливане, тестовете за in vitro съвместимост включват и: 9.6.3б.1. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) бърз епруветъчен тест с центрофугиране (или аглутинационен тест при стайна температура и 37 °С) и индиректен антиглобулинов тест; 9.6.3б.2. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) ензимен тест или други методи с еквивалентна чувствителност; 9.6.4. (доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) при наличие на антиеритроцитни антитела с определена чувствителност в серума или плазмата на реципиента кръвта за преливане не трябва да съдържа еритроцитните антигени, към които са насочени антителата; 9.6.5. тестовете за съвместимост се извършват независимо от отрицателния резултат от изследването за антиеритроцитни антитела на приемателя и предварителния подбор по антигенна формула на кръвта за преливане; 9.6.6. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) в условия на спешност, когато има опасност за живота на пациента, се допуска претрансфузионните тестове за in vitro съвместимост да бъдат редуцирани в зависимост от степента на спешност: 9.6.6.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) при необходимост от започване на кръвопреливане за по-малко от 10 минути след постъпване на пациента в лечебното заведение се прелива еритроцитен концентрат кръвна група 0, Rh(D) отрицателен и ПЗП кръвна група АВ; задължително преди започване на кръвопреливането се взема проба за извършване на всички претрансфузионни тестове за in vitro съвместимост; 9.6.6.2. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) ако кръвопреливането трябва да започне в интервал от 10 до 30 минути след постъпването в лечебното заведение, се определят кръвна група АВ0 и Rh(D); преливат се кръвногрупово идентични еритроцитен концентрат и ПЗП без тестове за съвместимост; 9.6.6.3. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) ако кръвопреливането трябва да започне в интервала 30 - 45 минути, се определят кръвна група АВ0 и Rh(D) и се извършват бързи тестове за съвместимост - бърз епруветъчен тест или директна съвместимост; преливат се кръвногрупово идентични еритроцитен концентрат и ПЗП; 9.6.6.4. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) ако кръвопреливането трябва да започне в интервала 45 - 60 минути, се определят кръвна група АВ0 и Rh(D) и се извършват стандартни тестове за съвместимост; преливат се кръвногрупово идентични еритроцитен концентрат и ПЗП; 9.6.6.5. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) ако кръвопреливането трябва да започне след 60 и повече минути, претрансфузионният скрининг се извършва в пълен обем. 10. Контрол на качеството: 10.1. С цел осигуряване на достоверност и надеждност на получените резултати всяка лаборатория за имунохематологична диагностика трябва да има разработена система за осигуряване на качеството. Контролът на качеството на серологичните техники се основава на: 10.1.1. система за вътрешен контрол на качеството; 10.1.2. участие в системи за външна оценка на качеството. 10.2. Система за вътрешен контрол на качеството. Системата за вътрешен контрол на качеството валидира резултатите чрез мониториране на критичните стъпки от диагностичния процес. Вътрешният контрол на качеството се осъществява от самата лаборатория. Резултатите от този контрол се документират и периодично се проверяват и анализират от ръководителя на лабораторията. 10.2.1. контрол на качеството на апаратурата - извършва се постоянно и включва: 10.2.1.1. контрол на температурата на хладилници, фризери, термостати и водни бани; 10.2.1.2. контрол на параметрите на центрофугите; 10.2.1.3. контрол на оптичната система на микроскопите; 10.2.1.4. контрол на параметрите на автоматизираните системи за имунохематологична диагностика съгласно указанията на производителя; 10.2.1.5. документирано почистване на апаратурата; 10.2.1.6. документирано калибриране на параметрите на апаратурата; 10.2.2. контрол на качествата на реагентите: 10.2.2.1. контролът на реагентите трябва да установи всички отклонения от установените минимални изисквания за качество; 10.2.2.2. използваните методи за контрол трябва да съответстват на посочените от производителя на реагента методи; 10.2.2.3. за реагентите, които се приготвят на място, трябва да бъдат изготвени точни рецептури и ясно описани производствени процедури; 10.2.2.4. ежедневен контрол на тест-реагентите преди започване на диагностичния процес; 10.2.3. контрол на методите: 10.2.3.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) изработване на писмени стандартни оперативни процедури за всички дейности в лабораторията; 10.2.3.2. включване на контроли в сериите изследвания; броят на контролите зависи от броя извършени изследвания, но не трябва да бъде по-малко от една на ден за всеки използван метод; 10.2.3.3. всяка промяна в метода на изследване трябва да бъде валидирана преди въвеждането и в диагностичния процес; 10.2.4. документация; 10.2.5. обучение на персонала; 10.2.6. анализ на грешките и предприемане на мерки за отстраняването им. 10.3. Система за външна оценка на качеството - всяка лаборатория задължително участва в система за външна оценка на качеството съгласно раздел IV, т. II. IV. Клинично приложение на кръв и кръвни съставки 1. Изисквания за преливане на хомоложни и автоложни кръв и кръвни съставки 1.1. Всяка единица кръв и кръвни съставки, използвани за клинично приложение, трябва да отговарят на изискванията на Наредба № 18 от 2004 г. за условията и реда за извършване на диагностика, преработване и съхранение на кръв и кръвни съставки и качество на кръвта от внос (ДВ, бр. 58 от 2004 г.). 1.2. Целта на клиничното приложение на кръвта и кръвните съставки е да се постигне: 1.2.1. поддръжка на транспорта на кислорода и въглеродния двуокис; 1.2.2. коригиране на хемостазата. 1.3. Преливане на кръв и кръвни съставки се назначава от правоспособен лекар, който определя и вписва в медицинската документация вида, количеството и начина на прилагането им. 1.4. Преливането на кръв и кръвни съставки се извършва под контрола на правоспособен лекар. Преливане на кръв или кръвни съставки се извършва при спазване правата на пациента и след получаване на писмено информирано съгласие от него, за което му се предоставя на достъпен език информация за: 1.4.1. причините за преливане на кръв или кръвни съставки; 1.4.2. целта на преливането и очаквания резултат; 1.4.3. възможните нежелани реакции и потенциалните рискове, свързани с преливането на кръв или кръвни съставки; 1.4.4. съществуващите алтернативи на трансфузионната терапия и рисковете, произтичащи от тях. 1.5. Когато пациентът е недееспособен, информираното съгласие дава неговият законен представител или попечител. 1.6. Преливане на кръв или кръвни съставки без получаване на информирано съгласие може да бъде извършено, когато е застрашен животът на пациента и: 1.6.1. физическото или психичното му състояние не позволява получаване на информирано съгласие; 1.6.2. пациентът е недееспособен и не е възможно своевременно получаване на съгласие от законния му представител или попечител. 1.7. Решението и мотивите по т. 1.6 се отразяват в медицинската документация на пациента от лекаря, назначил преливането. 1.8. Пациентът, съответно законният му представител или попечител, може да откаже преливане на кръв или кръвни съставки по всяко време на лечението. 1.9. Отказът по т. 1.8 се удостоверява с подписи на лицето и на лекуващия лекар или на лекуващия лекар и на свидетел, ако лицето откаже да се подпише. 1.10. Забранява се преливане на недиагностицирани кръв и кръвни съставки и на кръв и кръвни съставки с изтекъл срок на годност. 1.11. Забранява се разпространението на данни, позволяващи идентифициране на реципиента. 1.12. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Забранява се към кръвта или кръвните съставки да се добавят други лекарствени средства. 2. Подготовка за преливане на кръв и кръвни съставки: 2.1. На болни, на които предстои кръвопреливане, лекарят: 2.1.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) информира пациента за необходимостта и ползата от преливане на кръв или кръвна съставка (еритроцитен концентрат), както и за евентуалните усложнения, които биха могли да настъпят; 2.1.2. (доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) получава писмено информирано съгласие от пациента съгласно приложение № 17 от Наредба № 29 от 2004 г.; 2.1.3. снема анамнеза за приложението на кръв и кръвни продукти в миналото, за евентуални нежелани реакции и усложнения, свързани с тях, а при жени - и за усложнения на предхождащи бременности; регистрира данните в болничната документация (ИЗ), както и във фиша за имунохематологично изследване ( приложение № 13 от Наредба № 29 от 2004 г.); 2.1.4. контролира вземането на 5 - 10 ml венозна кръв от пациента в подходящ контейнер; 2.1.5. контролира в присъствието на пациента поставянето на етикет на кръвната проба, на който се отбелязват трите имена, ЕГН, номерът на болничната документация (ИЗ); 2.1.6. определя кръвната група (АВО) на пациента в негово присъствие посредством тест-реагенти анти-А, анти-В и анти-А,В и попълва фиш за имунохематологично изследване съгласно приложение № 13 от Наредба № 29 от 2004 г.; 2.1.7. изпраща кръвната проба и попълнения фиш в лаборатория за имунохематологични изследвания за потвърждаване на кръвната група; 2.1.8. прикрепя фиша с резултатите от имунохематологичното изследване, получен от имунохематологичната лаборатория в ИЗ; 2.1.9. при несъответствие между резултатите от изследванията на кръвната група на пациента, извършени от лекуващия лекар и от имунохематологичната лаборатория, лекуващият лекар е длъжен отново да вземе кръв от пациента и да повтори цялата процедура; 2.1.10. искания за кръв и кръвни съставки се попълват само от лекар в три екземпляра съгласно приложение № 15 на Наредба № 29 от 2004 г. 3. Задължения на лекаря преди преливане на кръв или кръвни съставки: 3.1. идентифицира реципиента по болничната документация; 3.2. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) сравнява името на пациента с името, изписано на фиша за имунохематологично изследване (приложение № 13 на Наредба № 29 от 2004 г.), фиш за съвместимост (приложение № 14 на Наредба № 29 от 2004 г.) и ИЗ; 3.3. сравнява кръвната група на пациента с кръвната група на всяка единица; 3.4. проверява срока на годност на всяка единица кръв и кръвни съставки; 3.5. прави оглед на единиците кръв и/или еритроцитен концентрат за наличие на коагулуми, хемолиза, необичаен цвят (белег на бактериално замърсяване); 3.6. оглежда единиците тромбоцитен концентрат за наличност на агрегати и за т.н. "swirling" (водовъртежен) феномен; 3.7. след размразяването на единиците прясно замразена плазма при температура 37 °С оглежда единиците плазма за промяна в цвета, наличност на коагулуми; 3.8. при несъвпадение на някои от данните връща кръвния продукт на трансфузионното звено, което го е доставило; 3.9. определя кръвната група на пациента и кръвната група на кръвта (еритроцитния концентрат) за преливане с тест-реагенти анти-А, анти-В, анти-А, В; 3.10. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) прави проба за съвместимост и нанася резултата в ИЗ: 3.10.1. при преливане на цяла кръв или еритроцитен концентрат пробата за съвместимост се прави със серум (плазма) от пациента и кръв от сака. 3.10.2. (отм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 3.11. контролира единиците кръв и/или еритроцитен концентрат да се затоплят до 37 °С, в термостат или регулируема водна баня. 4. Задължения на лекаря по време на кръвопреливане: 4.1. кръвта и кръвните съставки се преливат чрез венозна трансфузия посредством стандартна система за кръвопреливане (големина на порите на филтъра 170 - 200 µm); 4.2. при започване на трансфузията се извършва биологична проба за съвместимост чрез струйно преливане на 40 ml от кръвния продукт (за деца между 2 и 10 ml), след което скоростта на преливането се регулира на 10 - 15 капки кръвен продукт в минута в продължение на 5 - 10 min; при липса на обективни и субективни прояви на нежелани реакции преливането продължава със скорост около 4 ml/min (ако няма ограничения от страна на сърдечно-съдовата система), като една единица кръв или еритроцитен концентрат се преливат за около 1 - 2 h; 4.3. при преливане на повече от една единица кръв (еритроцитен концентрат) биологична проба се извършва с всяка единица кръвен продукт. 5. След завършване на преливането на кръвта и/или кръвните съставки лекарят: 5.1. удостоверява дали са настъпили промени в общото състояние на болния, кръвното налягане, пулса, телесната температура и цвета на урината; при промяна в цвета на урината изпраща проба от нея в лаборатория за изследване за наличност на свободен хемоглобин; 5.2. (доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) попълва трансфузионен лист за преливане на кръв и кръвни съставки (приложение № 16 от Наредба № 29 от 2004 г.), копие от трансфузионния лист се изпраща в структурата, осигурила кръвта или кръвната съставка; 5.3. следи серумът на болния, взет преди кръвопреливането, и сакът с останалото количество кръвен продукт в него да се съхраняват при температура 4 - 8 °С в продължение на 24 h за диагностика на евентуална следкръвопреливна реакция; 5.4. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) в болничната документация (ИЗ) на трансфузиран пациент след кръвопреливане трябва да са налични документите съгласно приложения № 13, 14, 15, 16 и 17 от Наредба № 29 от 2004 г. 6. При настъпили нежелани реакции и усложнения по време на кръвопреливане лекарят: 6.1. прекратява незабавно преливането на кръвния продукт; 6.2. взема специфични мерки за овладяване на реакцията или усложнението съобразно неговия вид; 6.3. изпраща сака с кръвния продукт за микробиологично изследване; 6.4. изпраща проби кръв, взети от реципиента преди и след преливането на кръвния продукт, както и проба от кръвния продукт от сака за имунохематологично изследване; 6.5. когато пробите не могат да се изпратят веднага за изследване, се съхраняват до 72 h при температура между 4 - 8 °С; 6.6. нанася настъпилите реакции и усложнения в Трансфузионен лист за преливане на кръв и кръвни съставки (приложение № 16 от Наредба № 29 от 2004 г.); 6.7. съобщава незабавно чрез приложение № 18 от Наредба № 29 от 2004 г. на: 6.7.1. лечебното заведение, от което е получена кръвта и/или кръвната съставка; 6.7.2. комисиите за контрол върху качеството, безопасността и рационалната употреба на кръвта и кръвните съставки. 7. Индикации за клинично приложение на кръв и кръвни съставки Трансфузионната терапия се осъществява с кръв и кръвни съставки според естеството на заболяването, което трябва да се лекува, и много рядко с цяла кръв. 7.1. Клинично приложение на цяла кръв 7.1.1. Индикации (показания) 7.1.1.1. масивна външна хеморагия с хиповолемия при тежка травма или операция; 7.1.1.2. екссангвинотрансфузия. 7.1.2. Контраиндикации (противопоказания) 7.1.2.1. всички заболявания, които може да се третират с кръвни компоненти; 7.1.2.2. нормоволемични анемични състояния; 7.1.2.3. алоимунизация спрямо левкоцитни или тромбоцитни антигени; 7.1.2.4. алоимунизация спрямо някои плазмени протеини. 7.2. Клинично приложение на еритроцитни концентрати Еритроцитни концентрати се прилагат за подобряване на транспорта на кислород от белите дробове до тъканите и на въглероден двуокис от тъканите до белите дробове. 7.2.1. Стандартни еритроцитни концентрати 7.2.1.1. Индикации 7.2.1.1.1. остър кръвоизлив при лица с нормални кръвни показатели; 7.2.1.1.2. хронично анемично състояние; 7.2.1.1.3. оперативна интервенция при лице с хронично анемично състояние. 7.2.1.2. Контраиндикации 7.2.1.2.1. хронично анемично състояние, подлежащо на лекарствено лечение (железни препарати, витамин В12, фолиева киселина, еритропоетин); 7.2.1.2.2. алоимунизация към левкоцитни или тромбоцитни антигени и фебрилни нехемолитични реакции; 7.2.1.2.3. имунизация към плазмени протеини и наличност на тежки алергични реакции; 7.2.1.2.4. имунокомпрометирани пациенти и такива, подлежащи на трансплантация на органи, тъкани или клетки; 7.2.1.2.5. пароксизмална нощна хемоглобинурия. 7.2.2. Еритроцитни концентрати с отстранена левкоцитна пелена. Чрез тази процедура се отстраняват по-голямата част от левкоцитите и тромбоцитите от еритроцитния концентрат. 7.2.2.1. Индикации 7.2.2.1.1. същите както при стандартните еритроцитни концентрати; 7.2.2.1.2. при пациенти с фебрилни нехемолитични реакции. 7.2.2.2. Контраиндикации - същите както при стандартните еритроцитни концентрати 7.2.3. Обезлевкоцитени еритроцитни концентрати. Чрез ползването на обезлевкоцитяващи филтри се отстраняват практически почти изцяло левкоцитите от еритроцитния концентрат. 7.2.3.1. Индикации 7.2.3.1.1. същите както при стандартните еритроцитни концентрати; 7.2.3.1.2. при пациенти, при които трябва да се избягва алоимунизация спрямо HLA-антигени (например хронични реципиенти на еритроцитни концентрати, като болни с таласемия, апластична анемия, левкемия, имунокомпрометирани пациенти, както и такива, подлежащи на трансплантация на стволови хемопоетични клетки); 7.2.3.1.3. при пациенти с доказана алоимунизация спрямо HLA-антигени и с фебрилни нехемолитични реакции; 7.2.3.1.4. при пациенти, при които трябва да се прилагат еритроцитни концентрати с отрицателни резултати за цитомегаловирус. 7.2.3.2. Контраиндикации - същите както при стандартните еритроцитни концентрати. 7.2.4. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Еритроцитни концентрати с добавен разтвор. Чрез добавяне на допълнителен кръвоконсервиращ разтвор се намалява съдържанието на плазма в еритроцитния концентрат. 7.2.4.1. Индикации - същите както при стандартните еритроцитни концентрати. 7.2.4.2. Контраиндикации - същите както при стандартните еритроцитни концентрати. 7.2.5. Промити еритроцитни концентрати. С промивните процедури се отстраняват плазмените протеини и голяма част от левкоцитите. 7.2.5.1. Индикации 7.2.5.1.1. при пациенти с доказани антитела спрямо плазмени протеини най-вече срещу имуноглобулини от клас А (IgA) и тежки алергични реакции; 7.2.5.1.2. пароксизмална нощна хемоглобинурия (отстраняване на комплемента); 7.2.5.1.3. еритроцитни концентрати от кръвна група 0 при интраутеринни трансфузии. 7.2.5.2. Контраиндикации - същите както при стандартните еритроцитни концентрати. 7.2.6. Замразени еритроцитни концентрати. Чрез замразяване еритроцитните концентрати могат да се съхраняват в продължение на над 10 години. 7.2.6.1. Индикации - прилагат се за корекция на анемични състояния при: 7.2.6.1.1. лица с редки кръвни групи; 7.2.6.1.2. лица с алоимунизация спрямо множество еритроцитни антигени; 7.2.6.1.3. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) при липса на СМV-отрицателни еритроцитни концентрати или съвместими обезлевкоцитени еритроцитни концентрати. 7.2.6.2. Контраиндикации - както при стандартните еритроцитни концентрати 7.2.7. Облъчени еритроцитни концентрати Чрез облъчването на еритроцитните концентрати се премахва възможността за прихващане (engraftment) на Т-лимфоцитите при имунокомпрометирани пациенти. 7.2.7.1. Индикации 7.2.7.1.1. трансплантация на стволови хемопоетични клетки; 7.2.7.1.2. синдром на тежък имунен дефицит; 7.2.7.1.3. пациенти с имуносупресивна терапия (левкемии, лимфоми, карциноми); 7.2.7.1.4. интраутеринни трансфузии; 7.2.7.1.5. недоносени новородени деца; 7.2.7.1.6. трансфузии от близки родственици. 7.2.7.2. Контраиндикации - както при стандартните еритроцитни концентрати. 7.3. Критерии за приложение и дозировка на еритроцитните концентрати 7.3.1. Праговите концентрации на хемоглобина, които налагат преливане на еритроцитни концентрати, са: 7.3.1.1. при млади здрави лица - 60 - 70 g/l 7.3.1.2. при млади лица с други неусложнени заболявания (например диабет) - 70 - 80 g/l 7.3.1.3. при възрастни здрави лица (над 65 г.) - 90 g/l 7.3.1.4. при пациенти със сърдечни заболявания, с повишена кислородна консумация (например септицемия) - 100 g/l 7.3.2. Дозировка 7.3.2.1. при остри кръвоизливи - съобразно степента на кръвоизлива; 7.3.2.2. при хронично анемично състояние - според степента на анемията и клиничните прояви, най-често по 1 Е еритроцитен концентрат дневно. 7.3.3. Подбор на еритроцитните концентрати 7.3.3.1. еритроцитните концентрати се подбират по кръвната група на реципиента съобразно АВО и Rh-антигенните системи; 7.3.3.2. при специални случаи (таласемии, хронични реципиенти, подлежащи на трансплантация на стволови хемопоетични клетки) еритроцитните концентрати може да се подбират по фенотип и по други еритроцитни антигенни системи; 7.3.3.3. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) при дефицит на едногрупови АВ0 и Rh еритроцитни концентрати кръв се прелива при спазване на условията, посочени в таблица 1. Таблица 1. Условия за кръвопреливане при невъзможност да се осигури едногрупова кръв Кръвна група и Rh (D) антиген на донора Кръвна група и Rh (D) антиген на реципиента Допустими количества за преливане Условия 0 (+) положителна А (+); В (+); АВ (+) До 500 ml цяла кръв, до 1000 ml еритроцитен концентрат Титър на анти-А и анти-В антитела до 1:16 0 (-) отрицателна А (-); В (-); АВ (-); До 500 ml цяла кръв, до 1000 ml еритроцитен концентрат Титър на анти-А и анти-В антитела до 1:16 А (+) положителна ---------------------------- А (-) отрицателна АВ (+) положителна ---------------------------- АВ (-) отрицателна До 500 ml цяла кръв, до 1000 ml еритроцитен концентрат Титър на анти-А и анти-В антитела до 1:16 В (+) положителна ---------------------------- В (-) отрицателна АВ (+) положителна ---------------------------- АВ (-) отрицателна До 500 ml цяла кръв, до 1000 ml еритроцитен концентрат Титър на анти-А и анти-В антитела до 1:16 А (-)отрицателна В (-) отрицателна 0 (- ) отрицателна АВ (-)отрицателна А (+) положителна В (+) положителна 0 (+) положителна АВ (+) положителна Без ограничения Липса на анти-D антитела в серума на донора А (+) положителна В (+) положителна 0 (+) положителна АВ (+) положителна А (-) отрицателна В (-) отрицателна 0 (-) отрицателна АВ (-) отрицателна Без ограничения Само при заплашващи живота състояния и липса на анти-D антитела в серума на пациента А1 (+); А2 (+) А1 (-); А2 (-) А (+) А (-) Без ограничения до 1-годишна възраст А1 (+); А2 (+) А1 (-); А2 (-) А (+) А (-) Без ограничения до 1-годишна възраст Забележки към таблица 1: 1. Кръв от кръвна група 0 се прелива неизогрупово при условие, че титърът на анти-А и анти-В антителата в серума на донора е не по-висок от 1:16. 2. Кръв от кръвни групи А и В се прелива на пациент с кръвна група АВ при условие, че титърът на анти-А и анти-В антителата в серума на донора е не по-висок от 1:16. 3. Допустимото количество за преливане при условията на забележки 1 и 2 е до 500 ml цяла кръв и до 1000 ml еритроцитен концентрат, съобразено с D антигена на Rh системата. При тези пациенти може да се прелива отново изогрупова кръв или еритроцитен концентрат след най-малко 7 дни от последната неизогрупова хемотрансфузия. 4. Подгрупите на А антигена (А1 и А2) се съобразяват само при установяване на ирегулярни анти-А1 антитела в серума на приемателя. 5. Кръв/еритроцитен концентрат от Rh(D) отрицателен донор се прелива на Rh(D) положителен пациент при условие, че в серума на дарителя не се откриват анти-D антитела. 6. При заплашващи живота състояния може да се прелива Rh(D) положителна кръв/еритроцитен концентрат или тромбоцитен концентрат на пациент Rh(D) отрицателен само при условие, че в серума на приемателя не се установяват анти-D антитела. 7. В този случай задължително се прави профилактика с анти-D имуномаглобулин до 72-рия час след кръвопреливането, както следва: 7.1. по 10 микрограма анти-D имуноглобулин на всеки милилитър прелята Rh(D) положителна кръв; 7.2. по 10 микрограма анти-D имуноглобулин на всеки 0.4 ml прелят Rh(D) положителен еритроцитен концентрат; 7.3. по 150 микрограма анти-D имуноглобулин след преливане на Rh(D) положителен тромбоцитен концентрат. 7.4. Оценка на резултатите от приложението на еритроцитните концентрати 7.4.1. подобряване на белезите на анемичния синдром; 7.4.2. повишение на концентрацията на хемоглобина. 8. Клинично приложение на тромбоцитни концентрати Тромбоцитни концентрати се прилагат при нарушения на хемостазата поради намален брой на тромбоцитите или нарушения на техните функции. Прилагат се както за лечение, така и за профилактика на кръвоизливи. Тромбоцитни концентрати се прилагат за лечение на кръвоизливи при пациенти с тежка тромбоцитопения (под 10 - 20 x 109/l) или при нарушения на тромбоцитните функции и нормален брой на тромбоцитите. Тромбоцитни концентрати се прилагат за профилактика на кръвоизливи при пациенти с тежки тромбоцитопении или нарушени тромбоцитни функции и оперативни интервенции или инвазивни процедури или при краткотрайни тежки хипопродуктивни тромбоцитопении (под 5 - 10 x 109/l) (левкемии, трансплантация на клетки, тъкани и органи). 8.1. Стандартни тромбоцитни концентрати 8.1.1. Индикации 8.1.1.1. тромбоцитопении поради нарушена продукция на тромбоцитите; 8.1.1.2. тромбоцитопении при хиперспленизъм; 8.1.1.3. тромбоцитопении при синдром на дисеминирана интравазална коагулация; 8.1.1.4. тромбоцитопении при масивни трансфузии и кардиопулмонален байпас; 8.1.1.5. неонатална алоимунна пурпура (от съвместим донор или от майката); 8.1.1.6. автоимунна тромбоцитопенична пурпура (при животозаплашващи кръвоизливи); 8.1.1.7. заболявания с нарушения на тромбоцитните функции. 8.1.2. Контраиндикации 8.1.2.1. тромботично тромбоцитопенична пурпура; 8.1.2.2. следтрансфузионна пурпура; 8.1.2.3. хепарин-индуцирана тромбоцитопения. 8.2. Тромбоцитни концентрати, получени чрез аферезна техника (от единичен дарител) 8.2.1. Индикации 8.2.1.1. тромбоцитопенични състояния при алоимунизирани пациенти; 8.2.1.2. тромбоцитопении при пациенти с имунен дефицит. 8.3. Олъчени тромбоцитни концентрати 8.3.1. Индикации 8.3.1.1. тромбоцитопении при болни с компрометиран имунитет; 8.3.1.2. при трансплантация на стволови хемопоетични клетки; 8.3.1.3. при пациенти с миелоаблативна терапия; 8.3.1.4. новородени с масивни трансфузии; 8.3.1.5. недоносени новородени деца; 8.3.1.6. при родствени донори. 8.4. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Тромбоцитни концентрати с добавен разтвор 8.4.1. Индикации - при пациенти с доказани антитела спрямо плазмени протеини (анти IgA-антитела при болни с дефицит на IgA-имуноглобулини). 8.5. Обезлевкоцитени тромбоцитни концентрати 8.5.1. Индикации 8.5.1.1. при пациенти с фебрилни нехемолитични реакции; 8.5.1.2. за предпазване от алоимунизация при пациенти, подлежащи на трансплантация на органи и клетки, или хронични реципиенти на кръвни продукти. 8.6. Замразени тромбоцитни концентрати 8.6.1. Индикации 8.6.1.1. приложение на съвместими по HLA и HPA тромбоцитни концентрати, когато липсва съвместим донор за получаване на пресни тромбоцитни концентрати; 8.6.1.2. автоложни тромбоцитни концентрати. 8.7. Дозировка на тромбоцитните концентрати 8.7.1. За лечение на кръвоизливи - по 1 единица тромбоцитен концентрат на всеки 5 - 10 kg телесна маса според вида на тромбоцитопенията и тежестта на кръвоизлива. 8.7.2. За профилактика на кръвоизливи - по 1 единица тромбоцитен концентрат на 10 kg телесна маса през ден. 8.7.3. Ориентировъчни показатели: 8.7.3.1. Профилактично приложение 8.7.3.1.1. прагов брой(*) на тромбоцитите - под 10 x 109/l 8.7.3.1.2. прицелен брой (**) на тромбоцитите - над 25 x 109/l 8.7.3.1.3. прицелен брой на тромбоцитите при операции - над 50 - 80 x 109/l 8.7.3.1.4. количество прелети тромбоцити - над 4 x 1011 8.7.3.2.Терапевтично приложение 8.7.3.2.1. прагов брой на тромбоцитите - индивидуален 8.7.3.2.2. прицелен брой на тромбоцитите - над 40 x 109/l 8.7.3.2.3. количество прелети тромбоцити - над 6 x 1011 Забележка. (*) прагов брой - брой на тромбоцитите на реципиента, при който се налага прилагане на тромбоцитни концентрати. (**) прицелен брой - брой на тромбоцитите, който трябва да се постигне в циркулацията на реципиента след прилагане на тромбоцитни концентрати. 8.8. Подбор на тромбоцитните концентрати 8.8.1. При пациенти без алоимунизация към HLA или HPA-антигени 8.8.1.1. подбират се съвместими по АВО-антигенна система тромбоцитни концентрати; 8.8.1.2. избягва се приложение на тромбоцитни концентрати, получени от Rh-положителни донори на Rh-отрицателни реципиенти, особено на деца и жени във фертилна възраст! 8.8.2. При пациенти с алоимунизация към HLA- антигени 8.8.2.1. подбират се максимално съвместими по HLA и АВО тромбоцитни концентрати, най-добре от един дарител, получени чрез афереза; 8.8.2.2. при липса на съвместими по HLA и АВО тромбоцитни концентрати може да се прилагат такива, които не са съвместими по АВО; 8.8.2.3. при доказана специфичност на антителата по HLA или HPA антигенни системи се подбират съвместими по съответните антигени тромбоцитни концентрати. 8.8.3. При неонатална алоимунна пурпура се прилагат тромбоцитни концентрати, получени от майката, като се отстранява плазмата и се добавя плазма от кръвна група АВ или подходящ електролитен разтвор 8.9. Оценка на резултатите от приложението на тромбоцитни концентрати 8.9.1. при тромбоцитопении 8.9.1.1. по клинични белези; 8.9.1.2. по коригираното повишение на броя на тромбоцитите (брой след брой преди коригирано преливане - преливане) x ТП (кв.м) повишение на = ------------------------------------------------------------------------------------------- тромбоцитите брой прелети тромбоцити (10(11)) ТП - телесна повърхност Минимални желателни стойности на коригираното повишение на тромбоцитите - 1 h след преливане на тромбоцитните концентрати - над 5 - 7,5 x 109/l; - 24 h след преливане на тромбоцитните концентрати - над 5 x 109/l; 8.9.2. при нарушения на тромбоцитните функции: - по клинични белези; - по корекция на удълженото време на кървене. 9. Клинично приложение на гранулоцитни концентрати Гранулоцитните концентрати представляват суспенсия на гранулоцити в плазма, получени чрез афереза. Използва се възможността за фагоцитозата на микроорганизми и гъбички от гранулоцитите. 9.1. Индикации - ограничени 9.1.1. пациенти с тежка неутропения (под 0,5 x 109/l) с доказан сепсис и нереагиращи на адекватна антибиотична терапия и гранулоцитен колониистимулиращ фактор; 9.1.2. неонатален сепсис с релативна неутропения (под 3 x 109/l). 9.2. Контраиндикации - краткотрайни неутропенични състояния без инфекция или с инфекция, поддаваща се на антибиотична терапия 9.3. Подбор на дарителите за гранулоцитни концентрати 9.3.1. съвместимост с реципиента по антигенните системи АВО и Rh (поради примес на еритроцити); 9.3.2. при алоимунизирани реципиенти съвместимост по HLA-антигените; 9.3.3. при реципиенти с компрометиран имунитет се прилагат олъчени гранулоцитни концентрати; 9.3.4. при реципиенти, които са СМV-отрицателни, и при новородени деца е препоръчително гранулоцитните концентрати да са от СМV-отрицателни донори. 9.4. Дозировка на гранулоцитните концентрати 9.4.1. за възрастни пациенти - над 2 x 1010 гранулоцити на ден; 9.4.2. за новородени деца - по 0,1 x 1010/kg телесна маса на ден. 9.5. Оценка на резултатите от приложението на гранулоцитните концентрати - степен на повишение на броя на гранулоцитите в кръвта на реципиента. 10. Клинично приложение на плазма От различните възможни видове плазма най-често за клинично приложение се прилага прясно замразена плазма. 10.1. Индикации 10.1.1. коагулопатии, за лечението на които няма плазмени препарати (дефицит на коагулационните фактори II, ХI, ХIII); 10.1.2. тромботично тромбоцитопенична пурпура; 10.1.3. синдром на дисеминирана интравазална коагулация; 10.1.4. масивни кръвопреливания и дилуционна коагулопатия; 10.1.5. тежки чернодробни заболявания с нарушени протеинсинтезиращи функции; 10.1.6. предозиране на антивитамин К-антикоагуланти; 10.1.7. дефицит на антитромбин III или плазминоген; 10.1.8. дефицит на С1 инхибитор; 10.1.9. екссангвинотрансфузии. 10.2. Контраиндикации 10.2.1. коагулопатии, за лечението на които има плазмени препарати; 10.2.2. обемно заместване; 10.2.3. парентерално хранене; 10.2.4. заместване на имуноглобулини; 10.2.5. при алоимунизация към плазмени протеини. 10.3. Подбор на прясно замразената плазма 10.3.1. тъй като плазмата съдържа естествените кръвногрупови антитела, се подбира съобразно кръвната група на реципиента; 10.3.2. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) при липса на изогрупова плазма се допуска и приложение на плазма от друга кръвна група, както е посочено на таблица № 1а. Таблица № 1а Приложение на прясно замразена плазма Кръвна група на реципиента Кръвна група на плазмата А А, АВ В В, АВ 0 0, А, В, АВ АВ АВ 10.4. Дозировка 10.4.1. стандартна доза - 5 - 10 ml/kg телесна маса; 10.4.2. при тромботично-тромбоцитопенична пурпура - 30 ml/kg телесна маса (риск от хиперволемия!). 10.5. Оценка на резултатите от клиничното приложение на прясно замразената плазма 10.5.1. при коагулационни нарушения - клинични белези (овладяване на кръвоизливите) и определяне концентрацията на съответните коагулационни фактори в плазмата на реципиента; 10.5.2. при тромботично-тромбоцитопенична пурпура - нарастване броя на тромбоцитите, намаляване концентрацията на лактатдехидрогеназата. 11. Нежелани реакции и усложнения при приложение на кръвни продукти 11.1. хемолитични следкръвопреливни реакции 11.1.1. ранни хемолитични следкръвопреливни реакции Дължат се на интравазално и по-рядко на екстравазално разрушаване на еритроцитите при несъвместимо кръвопреливане най-често по АВО- антигенната система. 11.1.1.1. Клинични прояви: 11.1.1.1.1. повишение на температурата със или без втрисане; 11.1.1.1.2. болки в кръста и на мястото на кръвопреливането; 11.1.1.1.3. стягане в гръдния кош; 11.1.1.1.4. главоболие, гадене, повръщане, диария; 11.1.1.1.5. шок с хипотензия; 11.1.1.1.6. остра бъбречна недостатъчност; 11.1.1.1.7. ДИК-синдром; 11.1.1.1.8. хемоглобинемия, хемоглобинурия. 11.1.1.2. Терапевтично поведение: 11.1.1.2.1. преустановяване на кръвопреливането; 11.1.1.2.2. вземане проби кръв от реципиента за доказване на хемолизата и за имунохематологична диагностика; 11.1.1.2.3. включване на солеви инфузионни разтвори; 11.1.1.2.4. противошокова терапия; 11.1.1.2.5. корекция на хемостазата; 11.1.1.2.6. обменно кръвопреливане. 11.2. Нехемолитични следкръвопреливни реакции: 11.2.1. анафилактични следтрансфузионни реакции. Причиняват се от наличността на анти IgA антитела при лица с вроден дефицит на имуноглобулини от клас IgA. 11.2.1.1. Клинични прояви: гадене, повръщане, коремни спазми, диария, транзиторна хипертенсия, последвана от хипотенсия, втрисане без повишение на температурата, зачервяване на кожата, шоково състояние. 11.2.1.2. Диагноза: доказване на дефицит на IgA и на наличност на специфични анти IgA антитела. 11.2.1.3. Терапевтично поведение: 11.2.1.3.1. преустановяване на преливането на кръвния продукт; 11.2.1.3.2. приложение на епинефрин; 11.2.1.3.3. противошокови мерки. 11.2.2. Алергични следтрансфузионни реакции. Причиняват се от наличност на антитела към преливането на някакъв алерген. 11.2.2.1. Клинични прояви: уртикария, сърбеж, безпокойство, гадене, диспнея, хипотенсия, едем на глотиса. 11.2.2.2. Терапевтично поведение: 11.2.2.2.1. при леки случаи приложение на антихистаминни препарати; 11.2.2.2.2. при тежки случаи мерки както при анафилактичните реакции - епинефрин, противошокови мерки. 11.2.3. Фебрилни нехемолитични реакции Причиняват се от наличност на антилевкоцитни антитела в реципиента и наличност на съответни антигени в преливания кръвен продукт. 11.2.3.1.Клинични прояви: повишение на температурата със или без втрисане и без данни за хемолиза, в по-тежките случаи главоболие, гадене, повръщане, тахикардия. 11.2.3.2.Терапевтично поведение: 11.2.3.2.1. прекъсване на кръвопреливането; 11.2.3.2.2. антипиретици. 11.3. Хиперволемия Причинява се от преливане на големи обеми кръвни продукти с голяма скорост. 11.3.1.Клинични прояви: прояви на конгестивна сърдечна недостатъчност. 11.3.2.Терапевтично поведение: 11.3.3. прекъсване на приложението на кръвния продукт; 11.3.4. терапия на сърдечната недостатъчност. 11.4. Цитратна интоксикация и електролитен дисбаланс. Причиняват се от преливане на големи обеми кръвни продукти. 11.4.1. Клинични прояви: хипокалцемия, хиперкалиемия, метаболитна ацидоза. 11.4.2. Терапевтично поведение: калциев хлорид, корекция на хиперкалиемията и корекция на ацидозата. 11.5. Преливане на бактериално замърсени кръвни продукти Малки количества бактерии, попаднали в кръвните продукти, могат да се развият и размножат. 11.5.1. Клинични прояви: повишена температура, втрисане, гадене и повръщане, диспнея, хипотенсия до шоково състояние, ДИК синдром, остра бъбречна недостатъчност. 11.5.2. Терапевтично поведение: 11.5.2.1. прекъсване на приложението на кръвния продукт; 11.5.2.2. противошокова терапия; 11.5.2.3. венозно приложение на широкоспектърни антибиотици; 11.5.2.4. терапия на ДИК синдрома. 12. Алтернативи на трансфузионната терапия с кръвни съставки 12.1. Автоложни хемотрансфузии. 12.2. Медикаментозно лечение: когато има възможност за медикаментозно повлияване на болестния процес, то се предпочита пред трансфузионната терапия с кръв или кръвни съставки. 12.2.1. Алтернативи на терапия с еритроцитни концентрати: 12.2.1.1. фармакологично повлияване на анемията - лекарства, съдържащи желязо, В12, фолиева киселина или еритропоетин; 12.2.1.2. овладяване на кръвоизливи - с хирургически методи или хемостазни медикаменти. 12.2.2. Алтернативи на терапия с тромбоцитни концентрати - лекарства за повлияване на хемостазата. 12.2.3. Алтернативи на терапия с гранулоцитни концентрати: 12.2.3.1. растежни фактори; 12.2.3.2. антибиотици. 12.2.4. Алтернативи на терапия с плазма: 12.2.4.1. плазмени продукти; 12.2.4.2. хемостазни медикаменти. 13. Терапевтична хемафереза Терапевтичната хемафереза е метод, чрез който се отстранява от циркулацията определен кръвен компонент (клетъчен или плазмен), който е причина за съответното заболяване. Отстраняването на клетки се означава като цитафереза, а отстраняването на плазма - плазмафереза. 13.1. Терапевтична цитафереза: 13.1.1. терапевтична левкоцитофереза (левкафереза) Индикации: 13.1.1.1. левкемия с хиперлевкоцитен синдром; 13.1.1.2. ревматоиден артрит. 13.1.2. Терапевтична тромбоцитофереза 13.1.2.1. Тромбоцитемия с изразена клинична симптоматика. 13.1.3. Терапевтична еритроцитофереза: 13.1.3.1. сърповидноклетъчна анемия с клинична симптоматика; 13.1.3.2. малария с хиперпаразитемия. 13.2. Терапевтична плазмафереза: 13.2.1. автоимунни заболявания - отстраняване на автоложни антитела; 13.2.2. хематологични заболявания; 13.2.3. метаболитни заболявания; 13.2.4. неврологични заболявания; 13.2.5. бъбречни заболявания. Терапевтичната хемафереза се извършва с помощта на клетъчни сепаратори, като процедурата е различна според вида на апарата и кръвния компонент, който трябва да се отдели. Раздел V Трансфузионен надзор 1. Определение Трансфузионният надзор е система за наблюдение, която се основава на: 1.1. постоянно и стандартизирано събиране на данни и анализ на информацията; 1.2. мониторинг на нежеланите реакции и инциденти, свързани с всяка стъпка на цялостния процес от вземането на кръв до преливането, включително грешки при преливането на кръвни съставки; 1.3. събиране на информация за заболеваемостта и разпространението на маркери на инфекциозни заболявания сред донорите на кръв; 1.4. информация за общия брой реципиенти и прелети кръвни съставки; 1.5. контрол по осигуряване на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки. 2. Цел на трансфузионния надзор Крайната цел на трансфузионния надзор е да осигури безопасни кръв и кръвни съставки и да предотврати повтарянето на нежеланите реакции и инциденти в трансфузионния процес. 3. Транфузионният надзор включва: 3.1. поддържане на регистри по чл. 36 ЗККК в съответствие с Наредба № 29 от 2004 г.); 3.2. установяване и докладване на нежелани реакции и инциденти по време на кръвовземане, изследване, преработване, съхранение и експедиция на кръвта и кръвните съставки; 3.3. установяване и докладване на нежелани реакции и инциденти при кръвопреливания; 3.4. всички мерки, свързани с качествения контрол на всички нива от трансфузионния процес; 3.5. профилактични мерки, като постоянно събиране и анализ на данни от всички звена на трансфузионната верига; 3.6. събиране на данни, свързани с подбора на донорите, като честота и причини за отлагане на донори; 3.7. събиране на епидемиологични данни за донорите с потвърдени положителни резултати от скрининг за инфекциозни маркери; 3.8. система за бдителност за бързо и сигурно предаване на точни и правилни данни на компетентния национален орган в случаите на доказани или вероятни проблеми; 3.9. корективни мерки, отнасящи се до карантиниране или връщане на дефектни материали или продукти, процедури за обратно проследяване на процесите (look-back процедури); 3.10. обучение на персонала от всички звена на трансфузионната верига и обмен на информация. 4. Проследяване на кръвните съставки 4.1. Проследяването на кръвните съставки се гарантира от възможността за проследяване на всяка отделна единица кръв или получената от нея кръвна съставка от донора до крайното и предназначение, без значение дали това е реципиент, производител на лекарства от плазма или място за унищожаване, и от крайното предназначение до донора. 4.2. Лечебните заведения, извършващи дейности по ЗККК, осигуряват проследяването на кръвта и кръвните съставки чрез точни процедури на идентификация, водене на документация и подходяща процедура на етикетиране и докладват на компетентния орган за сериозни нежелани реакции и/или сериозни инциденти. 4.3. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ трябва да предприемат мерки, които да позволяват проследяване на кръвните съставки до тяхното местоназначение и етап на преработване. 4.4. ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ трябва да поддържат система за уникална идентификация за всеки донор, за всяка единица взета кръв и всяка приготвена кръвна съставка независимо от предназначението им, както и на обектите, на които е доставена дадена кръвна съставка. 4.5. (доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Лечебните заведения, извършващи дейности по ЗККК трябва да имат система за регистрация на всяка получена единица кръв или кръвна съставка, без значение дали е преработена в лечебното заведение или не, за регистрация на крайната дестинация на получената единица кръв, независимо дали е прелята, унищожена или върната на предоставилите ги ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ. Един път седмично тази информация в обема, указан в приложение № 2 от Наредба № 29 от 2004 г., се предоставя на структурата, осигурила кръвта или кръвните съставки. 4.6. ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ трябва да имат уникална идентификационна система, която позволява да се направи връзка между тях и всяка взета от тях единица кръв, както и всяка приготвена от ЦТХ кръвна съставка. 4.7. ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ трябва да имат за случаите, в които предоставят единици кръв или кръвни съставки за кръвопреливане, процедура за проверка, удостоверяваща дали всяка експедирана единица е прелята на реципиента, за когото е предназначена, или в случай, че не е прелята, да проверят каква е съдбата и. 4.8. Проследяването трябва да дава информация за общия брой на: 4.8.1. пациентите, получили кръв или кръвни съставки; 4.8.2. използваните единици кръв или кръвни съставки; 4.8.3. донорите, от които са получени прелетите кръв и кръвни съставки. 5. Видове нежелани реакции при пациенти: 5.1. непосредствени реакции, възникнали по време и непосредствено след кръвопреливане, като хемолиза, нехемолитични фебрилни трансфузионни реакции, обрив, еритем, уртикария, анафилактичен шок, бактериално контаминиране, свързано с преливането остро увреждане на белия дроб и др.; 5.2. забавени нежелани реакции след кръвопреливане, като хемолиза, остър GvHD, следкръвопреливна пурпура, увеличение на ALT, хемохроматоза и др.; 5.3. алоимунизация срещу еритроцитни, HLA или тромбоцитни антигени; 5.4. всички неизвестни по-рано нежелани реакции и инциденти, свързани с преливането на кръвни съставки; 5.5. сериозните нежелани реакции включват: 5.5.1. имунна хемолиза, дължаща се на АВО несъвместимост; 5.5.2. имунна хемолиза, дължаща се на други алоантитела; 5.5.3. неимунна хемолиза; 5.5.4. бактериална инфекция, предадена чрез кръвопреливане; 5.5.5. анафилаксия/свръхчувствителност; 5.5.6. свързано с кръвопреливането остро увреждане на белия дроб; 5.5.7. вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (НВV); 5.5.8. вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (НСV); 5.5.9. вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (НIV-1/2); 5.5.10. друга вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане; 5.5.11. паразитна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (Малария); 5.5.12. друга паразитна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (посочете); 5.5.13. посттрансфузионна пурпура; 5.5.14. GvHD. 6. (доп. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Нива на отнасяне на сериозните нежелани реакции Ниво на отнасяне Обяснение NA Не подлежи Когато няма достатъчно данни за на оценка оценка на отнасянето 0 Изключено Когато има убедителни доказателства, че нежеланата реакция се дължи на други причини Не е вероятно Когато има ясни доказателства, че нежеланата реакция се дължи на причини, които не са свързани с кръвта или кръвните съставки 1 Възможно Когато няма ясни доказателства дали нежеланата реакция се дължи на кръвта или кръвните съставки, или на други причини 2 Вероятно, Когато доказателствата очевидно предполагаемо позволяват да се определи, че нежеланата реакция се дължи на кръвта или кръвната съставка 3 Сигурно Когато има убедителни доказателства, че нежеланата реакция се дължи на кръвта или кръвната съставка Забележки: тежест на нежеланите реакции (0) без клинични изяви; (1) непосредствени изяви без опасност за живота и пълно възстановяване; (2) непосредствени изяви с опасност за живота; (3) дълготрайно заболяване; (4) смърт на пациента. 7. Съобщаване на нежелани реакции при пациенти 7.1. Лекарят, извършил кръвопреливането и установил настъпване на нежелани реакции при пациента с ниво на отнасяне 1, 2 и 3, съобщава незабавно чрез попълнено приложение № 18 от Наредба № 29 от 2004 г. на: 7.1.1. лечебното заведение, от което е получена кръвта и/или кръвната съставка; 7.1.2. комисиите за контрол върху качеството, безопасността и рационалната употреба на кръвта и кръвните съставки в съответното лечебно заведение; 7.1.3. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата. 7.2. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) ЦТХ или ОТХ към областните МБАЛ, които са експедирали кръвта и кръвните съставки, изпращат незабавно в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) полученото приложение № 18 от Наредба № 29 от 2004 г. за настъпила сериозна нежелана реакция при пациента с ниво на отнасяне 2 и 3. 7.3. Комисията за контрол върху качеството, безопасността и рационалната употреба на кръвта и кръвните съставки в съответното лечебно заведение: 7.3.1. периодично (на всеки 3 месеца) анализира сериозните нежелани реакции при пациенти, прави анализ на предполагаемите сериозни нежелани реакции съгласно нивата им на отнасяне; 7.3.2. потвърждава или не сериозните нежелани реакции; 7.3.3. предприетите мерки за недопускането им; 7.3.4. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) изготвя доклад, който съдържа информация от направения анализ, предприетите корективни и профилактични мерки, който доклад изпраща на лечебното заведение, доставило кръвта и/или кръвната съставка, и на ИАЛ; 7.4. ОТХ към областните МБАЛ и ЦТХ въз основа на получените съобщения №18 от лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла задължително попълват раздел IV от приложение № 3 от Наредба № 29 от 2004 г. 8. Видове нежелани реакции при донори: 8.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) локални реакции, свързани с венепункцията: 8.1.1. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) увреждане на съдове; 8.1.1.1. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) хематом; 8.1.1.2. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) случайно пунктиране на артерия; 8.1.1.3. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) тромбофлебит; 8.1.2. (изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) увреждане на нерви. 8.1.2.1. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) увреждане на нерви: 8.1.2.2. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) увреждане на нерви от хематом; 8.1.3. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) други усложнения: 8.1.3.1. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) увреждане на сухожилие; 8.1.3.2. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) алергична реакция локална; 8.1.3.3. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) инфекция локална; 8.2. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) общи реакции: 8.2.1. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) вазовагални реакции: 8.2.1.1. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) непосредствени; 8.2.1.2. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) късни; 8.3. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) редки, важни усложнения: 8.3.1. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) свързани с увреждане на съдове: 8.3.1.1. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) псевдоаневризма на брахиална артерия; 8.3.1.2. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) артериовенозна фистула; 8.3.1.3. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) синдром на компартамента; 8.3.1.4. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) тромбоза на аксиларната вена; 8.3.2. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) инциденти: 8.3.2.1. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) инциденти, свързани с вазовагален синкоп; 8.3.2.2. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) други инциденти; 8.3.3. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) кардиоваскуларни реакции: 8.3.3.1. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) ангина пекторис; 8.3.3.2. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) миокарден инфаркт; 8.3.3.3. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) церебрална исхемия; 8.3.4. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) свързани с аферезни процедури: 8.3.4.1. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) системна алергична реакция; 8.3.4.2. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) анафилаксия; 8.3.4.3. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) хемолиза; 8.3.4.4. (нова - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) въздушна емболия. 9. Регистрация и съобщаване на нежелани реакции при донори 9.1. За всяка възникнала нежелана реакция се попълва приложение № 19 от Наредба № 29 от 2004 г. 9.2. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Сериозните нежелани реакции при донори се съобщават с приложението по 9.1 на ИАЛ. 9.3. Обобщените данни, свързани с нежелани реакции по време и след кръвовземане се попълват в раздел V от приложение № 3 от Наредба № 29 от 2004 г. 10. Сериозните инциденти, свързани с вземане, изследване, преработване, съхранение и експедиране на кръв и кръвни съставки, които могат да доведат до нежелани реакции при реципиенти или донори, са: 10.1. погрешно етикетиране на кръвни проби; 10.2. пропуски при диагностициране на инфекциозни агенти; 10.3. грешки при определяне на ABO кръвна група; 10.4. пропуски, свързани с преработването и съхранението на кръвта; 10.5. пропуски, свързани със съхранението на кръвните съставки; 10.6. погрешно етикетиране на кръвни съставки. 11. ОТХ към областните МБАЛ и ЦТХ трябва да: 11.1. предприемат мерки за водене на отчет на всички сериозни инциденти, които могат да окажат влияние върху качеството или безопасността на кръвта и кръвните съставки; 11.2. извършват анализ на сериозните инциденти с оглед идентифициране на предотвратимите причини в рамките на процеса и предприемане на профилактични мерки за допускане на сериозни инциденти; 11.3. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) изпратят незабавно съобщение до ИАЛ в следната форма, в което са отбелязани данни за лечебното заведение, датата, на която е възникнал сериозният инцидент, и причините, които са довели до инцидента: Сериозен инцидент, Спецификация който може да окаже дефектен повреда човешка друго влияние върху качест- продукт в оборуд- грешка (посочете) вото и безопасността ването на кръвната съставка поради отклонения във: Вземането на кръв Вземането на кръвни съставки чрез афереза Диагностиката на взетата кръв Преработването Съхранението Разпределението Материалите Друго (посочете) 11.4. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) представят ежегодно на ИАЛ пълен отчет за сериозните инциденти, като използват следната форма: Форма на годишно съобщение за сериозни инциденти Отчетно заведение Отчетен период 1 януари - 31 декември (година) Общ брой преработена кръв и кръвни съставки Сериозен инцидент, Общ Спецификация оказващ влияние брой върху качеството дефек- повре- човешка друго и безопасността на тен да на грешка (посо- кръвната съставка по- продукт оборуд- чете) ради отклонения във: ването (зал. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) (зал. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) (зал. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) (зал. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) (зал. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) (зал. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 11.5. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) при необходимост ИАЛ обменя информация за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти с компетентните органи на други страни. 11.6. (нова - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) до 30 юни на съответната година изпълнителният директор на ИАЛ представя на Европейската комисия годишен отчет за съобщенията за сериозни нежелателни реакции и сериозни инциденти, получени през предходната година. 12. Проследяване и изтегляне на потенциално инфективни единици (НIV, НСV или НВV) 12.1. Следкръвопреливни инфекции, които се съобщават на ЦТХ и ОТХ: 12.1.1. лечебните заведения информират ЦТХ и ОТХ, когато при реципиент на кръвни продукти се установят лабораторни резултати и/или симптоми на заболяване, насочващи, че дадена кръвна съставка би могла да бъде инфективна за хепатит (В или С) или НIV. 12.1.2. ЦТХ и ОТХ могат да изискат подходяща клинична информация от лечебното заведение за инфекцията и развитието на заболяването на реципиента. 12.1.3. ЦТХ и ОТХ временно блокират всички свързани донори за бъдещи вземания на кръв, временно блокират всички налични в ЦТХ и ОТХ съставки от свързаните донори и изтеглят всички продукти в срок на годност. 12.1.4. ЦТХ и ОТХ изграждат план за проучване, резултатите от което да бъдат документирани. Могат да се анализират повторно резултатите от изследванията на съответните донори или да се извършат допълнителни или потвърдителни изследвания върху архивирани проби или нови проби от съответните донори с цел да се изключи НIV, НСV или НВV инфекция при донорите. 12.1.5. Когато при един подозиран донор се установи потвърдена проба за НIV, НСV или НВV инфекция, ЦТХ и ОТХ трябва да подходят по подходящ начин по отношение на отстраняване на донора от кръводаряване и да предприемат look-back процедура на предшестващи потенциално инфективни взети единици. 13. Проследяване на реципиенти на потенциално инфектирана кръв (look-back процедура) 13.1. ЦТХ и ОТХ предприемат look-back процедура с цел да се проследят реципиентите на кръвни съставки от потенциално инфективно кръводаряване и уведомяване на тези реципиенти от лекуващите им лекари, когато даряването е могло да стане в прозоречен период при повторен донор с потвърдена НIV, НВV и НСV инфекция. Съмнителните дарявания включват тези в период от време, равен на максималния прозоречен период на инфекцията за специфичния тест, предшестващ отрицателен резултат от скрининг при дарителя. 13.2. ЦТХ и ОТХ информират писмено лечебното заведение за инцидента, съветват лечебното заведение да проследи реципиентите на съмнителните кръвни съставки, както и да се информира лекуващият лекар за потенциално инфективно кръвопреливане. 13.3. Лекуващият лекар носи отговорност да информира реципиента за потенциално инфективното кръвопреливане, освен ако няма медицински аргументи да не го направи. Ако реципиентът е изследван, за да се установи или изключи инфекция, ЦТХ и ОТХ трябва да бъдат информирани за резултатите от изследванията. Ако реципиентът не е изследван, ЦТХ и ОТХ трябва също така да бъдат уведомени от лечебното заведение. Раздел VІ Добра практика за центрове, отделения и лаборатории по трансфузионна хематология (Изм. - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) 1. Основни принципи 1.1. Общи изисквания 1.1.1. Всеки трансфузионен център създава и поддържа система за качество. 1.1.2. За кръвта и кръвните съставки, внесени от трети страни и предназначени за употреба или разпространение в Европейския съюз, е налична система за качество за трансфузионните центрове в етапите, предшестващи вноса. 1.1.3. Качеството се приема като отговорност на всички лица, заети в управлението на трансфузионния център. Осигурява се системен подход относно качеството, както и прилагането и поддържането на система за качество. 1.1.4. Постигането на целите по качество е отговорност на ръководството. Система за качество, включваща Добра практика и управление на риска, е цялостно проектирана и правилно приложена. Това изисква участието и ангажираността на служителите на всички нива в организацията и от доставчиците и дистрибуторите на организацията. 1.1.5. Всеки участник в хемотрансфузионната система създава, документира и прилага цялостно проектирана система за качество, за да гарантира осигуряването на качеството въз основа на принципите на управление на риска чрез включване на Добра практика и качествен контрол. 1.2. Система за качество 1.2.1. Управлението на качеството е широкообхватна концепция, която обхваща всички въпроси, които самостоятелно или колективно оказват влияние на качеството на кръвта и кръвните съставки. Тя е сбор от организационни мерки, предприети с цел да се гарантира, че кръвните съставки имат необходимото качество, което се изисква за тяхното предназначение. 1.2.2. Системата за качество обхваща управление на качеството, осигуряване на качеството, непрекъснато проследяване и подобряване на качеството, персонал, помещения и оборудване, документация, вземане на кръв, изследване и преработка, съхранение, разпределение и експедиция, качествен контрол, изтегляне от употреба на кръвни съставки, както и външен и вътрешен одит, управление на договори, несъответствия, оплаквания, нежелани реакции, самоинспекции и проверки. 1.2.3. Системата за качество гарантира, че всички критични процеси са дефинирани и описани в подходящи за целта инструкции и се извършват в съответствие със стандартите и спецификациите на Добрата практика. 1.2.4. Системата за качество гарантира качеството и безопасността на получените кръв и кръвни съставки, както и осигуряване на безопасността на донора, персонала и реципиентите. Тази система изисква разработване на ясни политики, цели и отговорности. Това изисква планиране на качеството, качествен контрол, осигуряване на качеството и подобряване на качеството, за да се гарантира качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки, както и да се осигури удовлетвореност на заинтересованите страни. 1.2.5. Ръководството на организацията отговаря за създаване на една ефективна система за качество с подходящи ресурси. Ролите и отговорностите са определени, съобщени и изпълнявани в цялата организация. Лидерството и активното участие на ръководството в системата за качество осигурява подкрепата и ангажираността на служителите на всички нива в организацията. 1.2.6. Ръководството на организацията създава политика за качество, която описва общите цели и указания за ЦТХ, ОТХ и ЛТХ (наричани по-нататък "организация"), свързани с качеството. Организациите осигуряват управление на системата за качество и Добрата практика чрез наблюдение от страна на ръководството, за да се гарантира нейната постоянна пригодност и ефективност. 1.2.7. Системата за качество се дефинира и документира. Създава се ръководство за качество или еквивалентен документ, който да съдържа описание на системата за качество (управленски отговорности). 1.2.8. Всички ЦТХ, ОТХ и ЛТХ създават организация за осигуряване на качеството (вътрешна или друга) за изпълнение на изискванията за осигуряване на качеството. Тази организация се ангажира с всички въпроси, свързани с качеството, и с разглеждане и одобряване на всички документи, свързани с качеството. 1.2.9. Организацията, отговорна за осигуряването и за надзора на всички процеси за качеството, е независима. Същата не отговаря за извършването на наблюдаваните дейности. 1.2.10. Всички процедури, помещения и оборудване, които оказват влияние върху качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки, се валидират преди въвеждане и след това през редовни интервали от време. 1.2.11. Създава се обща политика по отношение на квалификацията на съоръженията и оборудването, както и валидиране на процесите, автоматизираните системи и лабораторните изследвания. Целта на валидирането е да се гарантира съответствие с предназначението за употреба и изискванията. 1.2.12. Създава се официална система за контрол на промените, за планиране, оценяване и документиране на всички промени, които влияят на качеството, проследяемостта, наличността или въздействието върху съставките, безопасността им, както и тази на донорите или пациентите. Оценява се потенциалното въздействие на предложените промени и се определя обхвата на повторно валидиране или допълнително изследване, квалификация и валидиране. 1.2.13. Създава се официална система за справяне с отклонения и несъответствия, като се приложи подходящо ниво на анализ на първопричината по време на проучване на отклонения, предполагаеми дефекти на продуктите, както и други проблеми. Тази система се определя чрез използване на принципите за управление на риска. Ако не може да се определи истинската първопричина/и на проблема, се обмисля определяне на най-вероятната първопричина/и и се разглежда. Когато има съмнение за човешка грешка или такава е определена като причина, това се обосновава, като се гарантира, че грешките или проблемите в процеса, процедурата или системата, ако има такива, не са пренебрегнати. Определят се и се предприемат подходящи корективни действия и/или превантивни действия (CAPAs) в отговор на проучванията. Ефективността на подобни действия се мониторира и оценява в съответствие с принципите за управление на риска. 1.2.14. Ръководството на организацията преглежда периодично системата, за да се провери нейната ефективност и да се въведат корективни мерки, ако е необходимо. 1.2.15. Извършва се периодичен преглед от ръководството на организацията и мониторинг както на нейната ефективност с участието на ръководството, така и на системата за качество за определяне възможностите за непрекъснато подобряване на процесите, свързани с кръвта и кръвните съставки, и на самата система. 1.2.16. Извършват се прегледи на качеството на продуктите с цел да се провери качеството на съществуващия процес и на наличните спецификации с оглед да се установят тенденциите и да се идентифицират подобренията както в съставките, така и в процесите. 1.2.17. Прегледът на качеството на продуктите се приема като инструмент за мониториране на качеството на кръвните съставки и производствените процеси, включително вземането на изходни материали. Прегледът се провежда ежегодно и се документира. Той включва: 1.2.17.1. преглед на изходни материали; 1.2.17.2. преглед на критичните контроли в хода на процеса; 1.2.17.3. преглед на резултатите от качествения контрол и мониторинг на качеството; 1.2.17.4. преглед на всички промени; 1.2.17.5. преглед на квалификационния статус на оборудването; 1.2.17.6. преглед на техническите споразумения и договори; 1.2.17.7. преглед на всички значими отклонения, грешки и несъответствия и въведените корективни действия; 1.2.17.8. преглед на резултатите от вътрешни и външни одити и инспекции и въведените корективни действия; 1.2.17.9. преглед на оплаквания и изтегляне от употреба; 1.2.17.10. преглед на критериите за подбор на донори; 1.2.17.11. преглед на отлаганията на донори; 1.2.17.12. преглед на случаите за обратно проследяване. 1.3. Добра практика 1.3.1. Добрата практика, която е част от управлението на качеството, гарантира, че кръвта и кръвните съставки са получавани и контролирани постоянно съгласно изискванията на стандартите за качество, подходящи за тяхното използване по предназначение. В процеса на вземане, преработка, изследване и съхранение на кръв се прилагат принципите на Добрата практика и качествен контрол. Основните изисквания са: 1.3.1.1. Всички процеси се дефинират ясно и се проверяват системно в съответствие с натрупания опит и показват, че са във възможност постоянно да осигуряват кръв и кръвни съставки с необходимото качество и отговарят на съответните спецификации. Тази стратегия гарантира, че: 1.3.1.1.1. критичните етапи и съществените промени в процесите са валидирани; 1.3.1.1.2. предвидени са всички изисквания, включително: 1.3.1.1.2.1. подходящо квалифициран и обучен персонал; 1.3.1.1.2.2. подходящи помещения и пространство; 1.3.1.1.2.3. подходящо оборудване и техническо обслужване; 1.3.1.1.2.4. подходящи материали, контейнери и етикети; 1.3.1.1.2.5. одобрени процедури и инструкции; 1.3.1.1.2.6. подходящо съхранение и транспорт; 1.3.1.1.3. инструкциите и процедурите са написани в съответната форма, на ясен и недвусмислен език, и са приложими конкретно за предвидените структури; 1.3.1.1.4. операторите са обучени да извършват процедурите правилно; 1.3.1.1.5. записите са направени ръчно и/или чрез записващи устройства по време на получаването, с което се доказва, че всички етапи, които се изискват от определените процедури и инструкции, са действително предприети и че количеството и качеството на кръвта и кръвните съставки са очакваните; 1.3.1.1.6. всички съществени отклонения са подробно документирани и проучени; 1.3.1.1.7. документите за получаването (разпределението), които позволяват пълното проследяване на кръвта и кръвните съставки, се съхраняват във форми, които са разбираеми и достъпни; 1.3.1.1.8. разпределението на кръвта и кръвните съставки минимизира всякакъв риск за тяхното качество; 1.3.1.1.9. налична е система за изтегляне от употреба на всяка единица кръв или кръвна съставка (включително тези, приготвени с помощта на партида от критични материали, които са били разпределени или експедирани); 1.3.1.1.10. оплакванията относно качеството на кръвта и кръвните съставки се проверяват, причините за отклоненията в качеството се проучват и се вземат подходящи мерки по отношение на кръвните съставки, за да се предотврати повторна грешка. 1.3.1.2. Качественият контрол е част от Добрата практика, ангажирана с вземане на проби, спецификации и изследване, както и с организацията, документирането и процедурите по освобождаване, които гарантират, че материалите не са били допуснати за ползване при получаването, а кръвта и кръвните съставки не са пуснати за разпределение, докато тяхното качество не се докаже, че е изискуемото и са проведени подходящите показателни изследвания. Основните изисквания са: 1.3.1.2.1. наличие на подходящи съоръжения, обучен персонал и одобрени процедури за вземане на проби, инспектиране/изследване на изходни материали, опаковъчни материали, междинни продукти/съставки и готови кръвни съставки и ако е необходимо, мониториране на условията на средата; 1.3.1.2.2. пробите от изходни материали, опаковъчни материали, междинни и готови кръвни съставки се вземат от оторизиран персонал чрез утвърдени методи; 1.3.1.2.3. методите за изследване са валидирани; 1.3.1.2.4. записите са направени ръчно и/или чрез записващи устройства, с което се доказва, че всички изисквани процедури за вземане на проби, инспектиране и изследване са действително извършени; всички отклонения се документират и проучват цялостно; 1.3.1.2.5. готовите кръвни съставки отговарят на спецификациите и са правилно етикетирани; 1.3.1.2.6. изготвят се протоколи за резултатите от проверката, а изследването на материали, междинни и крайни кръвни съставки се оценяват стандартно спрямо спецификациите; 1.3.1.2.7. няма освободени кръв или кръвни съставки за разпределение, които не са в съответствие с изискванията на показателите им за качество. 1.3.1.3. Провеждат се последователни проверки за качество на кръвта и кръвните съставки (кръвни съставки само за експорт) с цел да се провери адекватността и постоянството на съществуващия процес и съответствието на наличните спецификации както за изходните материали, така и крайните кръвни съставки с оглед да се установят тенденциите и да се идентифицират начините за подобрение както в продукта, така и в процесите. 1.4. Управление на риска 1.4.1. Управлението на риска е част от системата за качество, която гарантира, че протичането на процесите, наблюдението на качеството и промяната на системите са базирани на оценка на риска. Използват се подходящи статистически средства (ако е приложимо) в оценката на текущия потенциал на протичащия процес. 1.4.2. Системата за качество гарантира, че осигурява контрол върху дейностите, извършвани по договор от външни организации, и качеството на закупените материали. Тези процеси включват методично принципите за управление на риска и гарантират, че: 1.4.2.1. оценката на риска на качеството се основава на научни знания, натрупан опит и е свързана със защитата на донора и реципиента; 1.4.2.2. усилията, изискванията и документацията, свързани с процеса за управление на риска, са съизмерими с нивото на риска. 2. Персонал и организация 2.1. Персоналът, достатъчен по численост, извършва дейностите, свързани с вземане на кръв, изследване, преработка, съхранение и разпределение на кръв и кръвни съставки, и е обучен и оценен като компетентен за извършване на тези дейности. 2.2. Организацията разполага с достатъчен на брой персонал с необходимата квалификация и опит. Ръководството определя и осигурява подходящи ресурси (човешки, финансови, материали, съоръжения и оборудване), за да прилага и поддържа система за управление на качеството и непрекъснато да подобрява нейните адекватност и ефективност чрез участие в прегледи на ръководството. Отговорностите, които се възлагат на който и да е служител, трябва да се ограничат, така че да не представляват риск за качеството. 2.3. В органограма ясно са изложени взаимоотношенията между ключовия персонал в йерархията на ръководството. Ключовият персонал има следните функции и техните заместители: 2.3.1. "Отговорно лице" гарантира, че всяка единица кръв или кръвни съставки са взети, изследвани, преработени и експедирани съгласно изискванията на действащите нормативни актове; предоставя на компетентния орган информация, необходима за акредитация или лицензиране; следи за въвеждане на изискванията за персонал, система за качество, документация, проследяемост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и инциденти. 2.3.2. Ръководителят "производство" отговаря за всички производствени дейности. 2.3.3. Ръководителят "качествен контрол" отговаря за всички дейности, свързани с качествения контрол. 2.3.4. Ръководител "осигуряване на качество" отговаря за наличието на подходящи системи за качество и процедури за сигурното и безопасно освобождаване на всички материали, оборудване, реагенти, кръв и кръвни съставки. 2.3.5. Лекарят отговаря за безопасността на донорите. 2.3.6. Лекарят или фармацевтът отговаря за безопасността на разпределените кръвни съставки. 2.4. Целият персонал притежава актуални длъжностни характеристики, които посочват ясно задачите и отговорностите им. Отговорността за управление на производство и осигуряване на качеството се възлага на различни служители, които работят независимо един от друг. 2.5. Персоналът, заемащ отговорни позиции, има подходящи правомощия за извършване на своите отговорности. Задълженията могат да се делегират на определени заместници с необходимото ниво на квалификация. Не се допуска необосновано припокриване или липса на отговорност от страна на персонала, свързани с прилагането на Добрата практика. 2.6. Индивидуалните отговорности се дефинират ясно и правилното им разбиране от служителите се удостоверява чрез списъци с подписи на персонала. 2.7. Целият персонал получава встъпително и продължаващо обучение, подходящо за неговите специфични дейности. Съхраняват се документи, удостоверяващи извършеното обучение. Разработват се програми за обучение, които да включват Добрата практика. 2.8. Осигурява се обучение за целия персонал, чиито задължения са свързани с дейностите за производство и с лабораториите (както и техническия персонал, персонала по поддръжка и по почистване). 2.9. Подготвят се писмени правила и процедури, описващи метода на обучение, а документ от проведеното обучение показва неговото съдържание. 2.10. Съдържанието на програмите за обучение се оценява периодично, а компетентността на персонала се проверява редовно. 2.11. Само оторизирани лица, които са получили разрешение чрез определени документирани процедури, могат да участват в процесите по вземане на кръв, преработка, изследване и разпределение, включително качествен контрол и осигуряване на качеството. 2.12. Налични са писмени инструкции за безопасност и хигиена, съобразени с извършваните дейности. 2.13. Посетители или необучен персонал не се допускат в помещенията за преработка и в лабораториите. Ако това е неизбежно, те предварително се инструктират за личната хигиена и предписаното защитно облекло и се съпровождат. 2.14. Ръководството на кръвните центрове носи отговорността за предоставянето на инструкции относно хигиенните и здравословните проблеми, които могат да повлияят на качеството на кръвните съставки (по време на вземане на кръв), и гарантира, че персоналът докладва за съответните здравословни проблеми. Тези процедури се изпълняват стриктно от целия персонал, особено от този, чиито задължения са в зоните за преработка и в лабораториите. Персоналът се инструктира да използва съоръженията за миене на ръце. 2.15. Предприемат се действия, които гарантират, че при получаването на кръвни съставки не е ангажирано лице, заразено с инфекциозно заболяване или с отворени лезии по откритата повърхност на тялото. Извършва се медицински преглед, когато е необходимо, за да се гарантира годността за работа и личното здраве. Налични са инструкции, гарантиращи, че персоналът докладва за здравословни проблеми, които са от значение за качеството на кръвта и кръвните съставки. 2.16. Изготвят се писмени правила, включващи изискванията за носене на защитни облекла в различните зони. Изискванията са съобразени с извършваните дейности. 2.17. Храненето, пиенето, пушенето, както и съхранението на храни, напитки, материали за пушене или лекарствени продукти за лична употреба, лични вещи и средства са забранени в помещенията за преработка, диагностика и съхранение. Всяка несъобразена с инструкциите за хигиена дейност в помещенията за получаване на кръвни съставки или във всяко друго помещение, където кръвта или кръвните съставки могат да бъдат засегнати, е забранена. 3. Помещения 3.1. Общи положения 3.1.1. Помещенията, включително за изнесените екипи, се разполагат, конструират, адаптират и поддържат съобразно извършваните в тях дейности. Помещенията позволяват работата в тях да се извършва в логична последователност, като се свеждат до минимум рисковете от грешки, и се позволява ефективно почистване и поддръжка с цел намаляване до минимум на рисковете от замърсяване. 3.1.2. Осветлението, температурата, влажността и вентилацията са подходящи и не оказват отрицателно влияние (пряко или косвено) върху кръвните съставки по време на техните преработка и съхранение или върху правилното функциониране на оборудването. 3.1.3. Помещенията се проектират и оборудват със защита срещу влизането на насекоми и други животни. 3.1.4. Вземат се мерки за предотвратяване влизането на неоторизирани лица. Помещенията за преработка, за диагностика, за съхранение и качествен контрол не се използват за преминаване от персонал, който не работи в тях. 3.1.5. Помещенията се планират така, че отделните операции да се извършват в определен ред, като се избягва кръстосване на потоците. 3.1.6. Съоръженията позволяват лесна поддръжка и почистване. Не се допуска използването на отворена канализация. 3.1.7. Помещенията за преработка се вентилират ефективно с въздушно-контролиращи съоръжения (температура и при необходимост влажност и филтриране), подходящи за извършваните дейности и за външната среда. 3.1.8. Помещенията за преработка се осветяват подходящо, особено когато се извършват визуални проверки. 3.1.9. Вземането на проби от кръвни съставки се извършва в помещенията за преработка, при условие че не се носи никакъв риск за други съставки. 3.2. Помещение за кръводарители 3.2.1. Необходимо е да има място за конфиденциални събеседвания и за оценяване на кандидат-кръводарители, за да се прецени дали са подходящи за донори. Това място е отделено от всички останали помещения. 3.2.2. Помещенията отговарят на общоприетите изисквания за здравословност и безопасност на персонала (включително на изнесените екипи) и на донорите, с надлежно отчитане на съответните нормативни изисквания. 3.3. Помещение за вземане на кръв 3.3.1. Вземането на кръв се извършва в помещение, предназначено за безопасно вземане на кръв от донорите. Тази дейност е организирана по начин, осигуряващ безопасност за донорите и за персонала, а също и за недопускане на грешки в процедурата по вземане на кръв. Оборудвано е подходящо за начално третиране на донори с нежелани реакции или наранявания от инциденти, свързани с вземането на кръв. 3.3.2. Преди да се одобрят помещенията за работа на изнесен екип, тяхната пригодност се оценява по следните критерии: 3.3.2.1. достатъчен размер, за да се позволи правилното функциониране и да се гарантира личното пространство на донора; 3.3.2.2. безопасност за персонала и донорите; 3.3.2.3. наличието на вентилация, електрическо захранване, тоалетна, осветление, както и съоръжения за миене на ръце; 3.3.2.4. сигурни комуникации, съхранение и транспорт на кръв; 3.3.2.5. гаранция за адекватно междинно съхранение. 3.3.3. Подреждането на помещението и процедурите за вземане на кръв гарантират, че кръвта се взема в безопасна и чиста среда и рискът от грешки и микробно замърсяване е сведен до минимум. 3.3.4. Сериозно внимание се отделя на подреждането на леглата за кръвовземане и работата със сакове, кръвни проби и баркод етикети. 3.4. Помещения за диагностика и преработка на кръв 3.4.1. Има специално предназначена лабораторна зона за диагностика на кръв, отделена от помещението за донори на кръв и помещението за преработка на кръвни съставки, с достъп, разрешен само на оторизиран персонал, която се използва само за предназначената цел. 3.4.2. Лабораториите са проектирани съобразно извършваните в тях дейности. Осигурява се достатъчно пространство, за да се избегнат замърсяване от смесване и кръстосване на потоците. Има подходящо пространство за съхранение на проби и документи. 3.4.3. Необходими са специални правила за защита на чувствителна апаратура от вибрации, електрически смущения, влажност и екстремни температури. 3.5. Помещения за съхранение 3.5.1. Помещенията за съхранение обезпечават сигурно и изолирано съхранение на различни категории кръв и кръвни съставки и материали, включително карантина и освободени материали, както и кръвни единици или кръвни съставки, взети при специални критерии (автоложно кръводаряване). Достъпът е ограничен само за упълномощени лица. 3.5.2. Налични са инструкции за действия при повреда на оборудването или спиране на електрозахранването в основното помещение за съхранение. 3.5.3. Съоръженията за съхранение се почистват от отпадъци, прах и вредители (насекоми, гризачи). 3.5.4. В помещенията за съхранение има възможност за организирано съхранение на различните категории материали и кръвни съставки, включително опаковъчни материали, междинни и крайни съставки и материали в карантина, освободени, отхвърлени, върнати или изтеглени от употреба. 3.5.5. Кръвни съставки не се приемат за повторно разпределение или експедиране освен в случаите, когато: 3.5.5.1. процедурата за връщане на кръвни съставки е регламентирана с договор; 3.5.5.2. за всяка кръвна съставка има доказателства, че условията за съхранение са били спазени; 3.5.5.3. има достатъчно материал за изследване за съвместимост; 3.5.5.4. преди повторното разпределение или експедиране на кръвни съставки се води документация, удостоверяваща, че е бил извършен визуален оглед на съставките. 3.5.6. Помещенията за съхранение са проектирани или приспособени за осигуряване на добри условия за съхранение. Те са чисти и сухи и в тях се поддържа температура в предварително определени граници. Когато се изискват специални условия за съхранение (температура, влажност), те се осигуряват, проверяват и проследяват. Алармена система своевременно предупреждава персонала за всяко отклонение от предварително зададените параметри. 3.5.7. Мястото за получаване и разтоварване е проектирано да предпазва материалите и кръвните съставки от атмосферните влияния. Помещенията за приемане се проектират и оборудват да позволяват контейнерите с входящите материали да се почистват, когато е необходимо, преди съхранение. Помещението за приемане е отделно от помещението за съхранение. 3.5.8. Ако състоянието на карантина се осигурява чрез разделно съхранение в отделни помещения, тези помещения са ясно обозначени и достъпът до тях е ограничен за упълномощен персонал. Всяка система, заменяща физическата карантина (компютризирана система), гарантира еквивалентна сигурност. 3.5.9. Отделни зони са обособени и подходящо обозначени за съхранение на отхвърлени, бракувани, изтеглени от употреба или върнати материали, кръв и кръвни съставки. 3.5.10. Обръща се специално внимание за безопасното и сигурно съхранение на печатни опаковъчни материали (набори от баркод етикети за единиците кръв). 3.6. Помощни помещения 3.6.1. Помещенията за почивка и освежаване на персонала са отделени от другите помещения. 3.6.2. Съблекалните, умивалните и тоалетните са лесно достъпни и съответстващи на броя на ползващите. Тоалетните не са с директна връзка към помещенията за преработка, диагностика или съхранение. 3.6.3. Помощните помещения са отделени от помещенията за преработка. Ако в помещенията за преработка и лабораториите се съхраняват резервни части и инструменти, те се съхраняват на място, предназначено за това. 3.7. Място за изхвърляне на отпадъци 3.7.1. Определя се място за безопасно депониране на отпадъци, материали за еднократна употреба, използвани по време на кръвовземане, диагностика и преработка, и бракувани кръв и кръвни съставки. 4. Оборудване и материали 4.1. Общи изисквания 4.1.1. Цялото оборудване се планира, квалифицира, валидира, калибрира и поддържа, за да отговаря на целите, за които е предназначено. Налични са работни инструкции и се съхраняват подходящи протоколи. 4.1.2. Оборудването е избрано, свеждайки до минимум всички опасности за донорите, персонала или кръвните съставки. 4.1.3. Всички валидирани процеси използват квалифицирано оборудване. Резултатите от квалификацията се документират. Извършва се редовна поддръжка и калибриране и се документира в съответствие с установените процедури. Състоянието на поддръжката на всяко съоръжение е на разположение. 4.1.4. Всяко критично оборудване има редовна, планирана поддръжка за откриване или предотвратяване на предотвратими грешки и за поддържане на оборудването в неговото оптимално функционално състояние. Интервалите и действията за поддръжка се определят за всяко оборудване. 4.1.5. Като новото и ремонтираното оборудване отговаря на изискванията за квалификация, когато се инсталира и се дава разрешение за употреба. 4.1.6. Всички модификации, подобрения или допълнения към валидирани системи и оборудване се управляват чрез процедурата за контрол на промените в трансфузионния център. Ефектът на всяка промяна в системата или оборудването, както и нейното въздействие върху качеството и безопасността, се определя, за да се идентифицира степента на необходимо повторно валидиране. 4.1.7. Налични са инструкции за употреба, поддръжка, обслужване, почистване и хигиенизиране. 4.1.8. Налични са процедури за всеки тип оборудване, които описват подробно действията, които се предприемат при възникване на неизправности или повреди. 4.1.9. Използват се само реагенти и материали от утвърдени доставчици, които отговарят на документираните изисквания и спецификации. Критичните материали се освобождават от лице, квалифицирано за извършване на тази дейност. 4.1.10. Производителите на стерилни материали (системи сакове за кръв, антикоагулантни разтвори) предоставят сертификат за освобождаване за всяка партида. Трансфузионният център определя критериите за приемане на такива сертификати в писмена форма, които да включват най-малко името на материала, производителя, съответствието с изискванията на действащата нормативна уредба и потвърждение, че материалите са стерилни и апирогенни. 4.1.11. Състоянието на материалите (под карантина, освободени, отхвърлени) се посочва ясно. 4.1.12. Материалите и реагентите се съхраняват при условията, определени от производителя, и по систематизиран начин, който позволява разделяне на партиди, както и обновяване на запасите. 4.1.13. Съхранението и използването на материали следват принципа "първи влязъл - първи излязъл" (първо се използва материалът, който първи е внесен за съхранение), като се вземе предвид датата на изтичане на срока на годност на материалите. 4.1.14. Инвентарните описи се съхраняват за приемлив период, съобразен със сроковете за съхранение на документи в учрежденските архиви на държавните и общинските институции. 4.1.15. Инвентарните описи за оборудването и материалите се поддържат като средство за създаване на история за преработената съставка за улесняване на изтеглянията от употреба. 4.1.16. Дейностите по ремонт и поддръжка не представляват опасност за донора, персонала или качеството на кръвта и кръвните съставки. 4.1.17. Оборудването, проектирано или избрано, се почиства изцяло (и където е необходимо се обеззаразява). Това се извършва в съответствие с подробни писмени процедури. Съхранява се на чисто и сухо място. 4.1.18. Разтворите и оборудването за измиване/почистване са избрани и използвани така, че да не са източници на замърсяване. 4.1.19. Оборудването се инсталира по такъв начин, че да се избегне всякакъв риск от грешки или замърсяване. 4.1.20. Частите на оборудването и материалите, които са в контакт с кръвта и кръвните съставки, не реагират, съединяват или абсорбират до степен, че да оказват влияние върху качеството на съставките и по този начин да представляват опасност. 4.1.21. На разположение има теглилки и средства за измерване с подходящ обхват и точност. Оборудването за измерване, претегляне, записване и контрол се калибрира и проверява на определени интервали, използвайки подходящи методи. Поддържат се съответни протоколи за подобни изследвания, включително стойностите, получени преди всяка корекция. Докладите за калибриране включват точността на всяко оборудване за изследване и проследяемост съгласно националния стандарт. Докладът и/или сертификатът за калибриране се одобрява и подписва, за да се покаже официализиране на документа. Всички неуспешни калибровки се посочват като несъответстващи, за да се позволи проучване на потенциалното въздействие. 4.1.22. Дефектното оборудване ясно се етикетира като такова и при възможност се премахва от помещенията за преработка. 4.2. Системи за обработка на данни 4.2.1. Когато се използва компютризирана система, софтуерът, хардуерът и дублиращите процедури се проверяват редовно, за да се осигури надеждност, да се валидират преди употреба и да се поддържат във валидирано състояние. Хардуерът и софтуерът са защитени срещу неразрешено използване или неразрешени промени. Процедурата за резервен запис предотвратява загуба или повреждане на данни при планирани и непланирани сривове или функционални повреди. 4.2.2. Системите се поддържат постоянно. Създават се и се въвеждат документирани планове за поддръжка. Тази стратегия включва одити на системите за осигуряване на качеството. 4.2.3. Промените в компютърните системи се валидират, приложимата документация се преглежда, а съответният персонал се обучава подходящо преди въвеждане на всяка промяна в рутинната употреба. Компютърните системи се поддържат във валидирано състояние. Това включва тестове от ползващия персонал, за да се покаже, че системата изпълнява правилно всички описани функции както при първоначално инсталиране, така и след всички модификации на системата. 4.2.4. Достъпът на ползващия персонал е йерархично определен по отношение на въвеждане, промяна, четене или отпечатване на данни. Използват се методи за предотвратяване на неупълномощено влизане, като например лични идентификационни кодове или пароли, които се подменят редовно. 4.2.5. Вземат се всички необходими мерки за осигуряване защита на данните. Тези мерки гарантират, че са налице защити срещу неупълномощени добавяния, изтривания или изменения на данни и прехвърляне на информация, преодоляват се несъответствия в данните, както и за предотвратяване на неупълномощено разпространение на такава информация. 4.2.6. Налична е стандартна оперативна процедура за: 4.2.6.1. създаване на нов акаунт; 4.2.6.2. изменение на съществуващ акаунт; 4.2.6.3. спиране или изтриване (заличаване) на акаунт. 4.2.7. Компютърната система, въведена за контрол на решенията за освобождаване на кръвни съставки от склада, не допуска освобождаването на кръв и кръвни съставки, когато не отговарят на изискванията. Компютърната система има възможност да спира освобождаването на кръвни съставки, получени от кръв на дарители, които са отстранени. 4.2.8. Критерии за контрол на информационните системи 4.2.8.1. Софтуер в критични точки на процесите 4.2.8.1.1. Софтуерът и електронните таблици, които се използват за изчисляване на резултат от въведени данни, са валидирани. 4.2.8.1.2. Софтуерът и електронните таблици, които се използват за изчисляване на резултат от въведени данни, са защитени срещу промяна от неупълномощено лице. 4.2.8.2. Фактори на работната среда, влияещи на информационната система 4.2.8.3. Местоположението на оборудването - носител на информационната система (хардуер, компютри, монитори, сървъри и други), е в съответствие с изискванията и инструкциите за работа на производителя по отношение на температура и влажност. Същите са подходящо защитени срещу неоторизиран физически достъп, пожар, наводнение, спиране на електрозахранване и други рискове. Софтуерът (програмните продукти) е защитен срещу неоторизиран достъп (хакерство) от лицензирана защитна програма (с възможност да се обновява автоматично срещу нови заплахи) или друг подходящ софтуер. 4.2.8.4. Промените в софтуера и конфигурацията на компютърната система са предварително одобрени, контролирани и валидирани. Изискват се налични записи от всички тези дейности. 4.2.8.5. Архивиране на данни (backup) и съхранение на информация - въведените критични данни се записват периодично и автоматично на устройството на работното място на сървър. Носителите на архивирана информация (дискове, флаш памет, преносим твърд диск и др.) се използват и съхраняват в съответствие с инструкциите на производителя в помещения с контролирана влажност и температура. Носителите на архивираната информация се предпазват от пожар, кражба и други рискове. Носителите на архивираната информация се съхраняват отделно от архивиращите устройства (устройството на работното място на сървъра), така че да се контролират и минимизират рисковете и да се създадат условия за възстановяване на системата в рамките на приемлив период от време при възникнала загуба на информация. Процедурата за създаване на резервни копия се тества периодично. 4.2.8.6. Действия при извънредни ситуации, водещи до срив в информационната система. 4.2.8.6.1. Възстановяване на системата - създава се процедура за възстановяване на системата в зависимост от критичността на съответната част от системата. Процедурата по възстановяване се тества периодично. 4.2.8.6.2. Когато процесите по освобождаване от карантина на кръв и кръвни съставки са включени в информационната система, налични са алтернативни процедури (записи на хартиен носител) за тези процеси. 4.2.8.6.3. Компютърните записи се обновяват (допълват) задължително, когато системата се възстанови. 4.3. Квалификация и валидиране 4.3.1. Основни принципи 4.3.1.1. Съоръженията и оборудването се квалифицират, преди да се използват. Системите, процесите и изследванията се валидират, което включва дейностите, свързани с квалификацията и валидирането. 4.3.1.2. Принципите на квалификация и валидиране са приложими за вземането на кръв, преработката, изследването, разпределението и експедирането на кръвни съставки. Изискване на Добрата практика е ЦТХ, ОТХ и ЛТХ да извършват валидационна дейност, която е необходима да докаже контрола на качеството по отношение на критични точки от тяхната конкретна дейност. Съществените промени по отношение на помещенията, оборудването, комуналните услуги и процесите, които могат да повлияят върху качеството на кръвните съставки, се квалифицират и/или валидират. Базираният на риска подход се използва за определяне обхвата и степента на тези промени. 4.3.1.3. Прилага се подход за управление на риска, основаващ се на системен процес за оценка, контрол, съобщаване и преглед на рисковете за качество чрез жизнения цикъл на кръвната съставка. Като част от системата за управление на риска решенията за целта и обхвата на квалификацията и валидирането се основават на оправдана и документирана преценка на риска по отношение на съоръженията, оборудването, комуналните услуги и процесите. 4.3.1.4. Данните, подкрепящи проучванията върху квалификацията и/или валидирането, които са получени от източници извън собствените системи за качество на ЦТХ, ОТХ и ЛТХ, се използват при условие, че този подход е оправдан и има гаранция, че е имало контроли през целия процес на регистриране на тези данни. 4.3.2. Организиране и планиране на валидирането 4.3.2.1. Всички дейности по квалификация и валидиране се планират и се вземат предвид жизненият цикъл на съоръженията, оборудването, комуналните услуги, процесите и продуктите. 4.3.2.2. Дейностите по квалификация и валидиране се извършват само от подходящо обучен персонал, който следва одобрени процедури и докладва, както е определено в системата за качество на трансфузионния център. Има подходящ качествен надзор върху целия процес на валидирането. 4.3.2.3. Ключовите елементи на програмата за квалификация и валидиране са ясно дефинирани и документирани в основния план за валидиране или еквивалентни документи. 4.3.2.4. Основният план за валидиране или еквивалентен документ дефинира системата за квалификация/валидиране и включва или съдържа под формата на справка информация за следното: 4.3.2.4.1. политика за квалификация и валидиране; 4.3.2.4.2. организационна структура, включваща ролите и отговорностите за дейностите по квалификация и валидиране; 4.3.2.4.3. обобщение на съоръженията, оборудването, системите и процесите и техния статус на квалификация и валидиране; 4.3.2.4.4. контрол на промените и справяне с отклонения при квалификация и валидиране; 4.3.2.4.5. насоки за разработване на критерии за одобрение; 4.3.2.4.6. позоваване на съществуващи документи; 4.3.2.4.7. стратегия за квалификация и валидиране. 4.3.2.5. При големи и комплексни проекти планирането придобива допълнителна важност и прилагането на отделни планове за валидиране може да допринесе за по-голяма яснота. Основните планове за валидиране са свързани и проследяеми. 4.3.2.6. Прилага се подход за управление на риска за дейностите по квалификация и валидиране. Оценките на риска се повтарят, когато това се изисква. Начинът, по който оценките на риска се използват за подкрепа на дейностите по квалификация и валидиране, е ясно документиран. 4.3.2.7. В работата по квалификация и валидиране се включат подходящи проверки, за да се гарантира целостта на всички получени данни. 4.3.3. Документация, основен план за валидиране 4.3.3.1. Стриктното водене на документация е важно за поддържане на управлението на информацията за продукта през целия му жизнен цикъл. Създават се протоколи за валидиране, които определят как се извършва квалификацията и валидирането, дефинират се критичните етапи в системи, свойства и параметри и свързаните с тях критерии за приемане. 4.3.3.2. Всички документи, създадени по време на квалификацията и валидирането, се одобряват и разрешават за използване от подходящ персонал, както е дефинирано в системата за качество. 4.3.3.3. Документите за квалификация могат да се комбинират (квалификация по инсталиране и операционна квалификация) там, където е подходящо. 4.3.3.4. Всички значими промени в одобрения протокол по време на изпълнението, като критерии за приемане и операционни параметри, са документирани като отклонение и са научно обосновани. 4.3.3.5. Взаимодействието между документите при комплексни валидиращи проекти е ясно дефинирано. 4.3.3.6. Когато протоколите по валидиране и други документи са предоставени от трета страна, която предоставя услуги по валидиране, подходящ персонал на трансфузионния център потвърждава, че документите са подходящи и отговарят на вътрешните процедури преди одобрението им. Протоколите на продавача се съпровождат с допълнителна документация, както и с протоколи от изследвания в трансфузионния център, преди да бъдат пуснати в употреба. 4.3.3.7. Резултатите, които не отговарят на предварително определените критерии за приемане, се отбелязват като отклонение и се проучват подробно съгласно местните процедури. Всички заключения за валидирането се обсъждат в доклада. 4.3.3.8. Прегледът и заключенията от валидирането се описват в доклад и получените резултати се обобщават спрямо критериите за приемане. Всички последващи промени в критериите за приемане се обосновават научно и се прави крайна препоръка за изхода от валидирането. 4.3.3.9. Официалното допускане до следващия етап в процеса на квалификация и валидиране се разрешава от съответния отговорен персонал като част от одобрението на протокола за валидиране или като отделен обобщаващ документ. Условно одобрение за преминаване към следващата стъпка по квалификация се дава, когато някои критерии за одобрение или отклонения не са изпълнени и съществува документирана преценка, че няма значимо въздействие върху следващата дейност. 4.3.4. Квалификационни етапи за оборудване, съоръжения и системи 4.3.4.1. Квалификационните дейности обхващат всички етапи от първоначалното разработване на спецификациите за изискванията на потребителя до крайната употреба на оборудването, съоръженията или системата. Основните етапи и някои предлагани критерии, зависещи от условията на всеки индивидуален проект, които се включват във всеки етап, са посочени по-долу. 4.3.4.2. Спецификация за изискванията на потребителя: спецификацията за оборудване, съоръжения, комунални услуги или системи се дефинира в спецификация за изискванията на потребителя и/или функционална спецификация. Основните елементи за качество са изградени в този стадий и всички рискове на Добрата практика се свеждат до приемливо ниво. Спецификацията за изискванията на потребителя е основа за справка по време на целия процес на валидиране. 4.3.4.3. Квалификация на проект - следващият елемент от валидирането на нови съоръжения, системи или оборудване е квалификацията на проект. Това включва демонстрация и документиране на съответствието на проекта с Добрата практика (проектът е подходящ за предназначението). Изискванията в спецификацията на потребителя се проверяват по време на квалификацията на проекта. 4.3.4.4. Изследвания за приемливост при производителя 4.3.4.4.1. Изследвания за приемливост на място: Оборудването, което включва нова или комплексна технология, се оценява, ако е приложимо, при продавача преди доставката. Преди инсталирането се потвърждава, че оборудването отговаря на спецификацията за изискванията на потребителя/функционалната спецификация при продавача. Прегледът на документацията и някои изследвания се извършват при изследванията за приемливост при производителя или на други етапи, без да е необходимо повтаряне на място при квалификация по инсталиране и операционна квалификация, ако се докаже, че функционалността не е засегната от транспорта и инсталирането. Изследванията за приемливост при производителя се допълват от извършване на изследвания за приемливост на място след получаване на оборудването. 4.3.4.5. Квалификация за инсталиране - квалификацията за инсталиране се извършва за нови или модифицирани съоръжения, системи и оборудване. Квалификацията за инсталиране включва, но не се ограничава само до, следното: 4.3.4.5.1. инсталиране на компоненти, оборудване, тръбопроводи, сервизи и инструменти, които се проверяват съгласно актуални инженерни чертежи и спецификации; 4.3.4.5.2. проверка на правилното инсталиране съгласно предварително определени критерии; 4.3.4.5.3. събиране и съпоставяне на инструкциите за работа на доставчика и изисквания за поддръжка; 4.3.4.5.4. изисквания за калибриране; 4.3.4.5.5. проверка на ните материали. 4.3.4.6. Операционна квалификация - завършването на успешна операционна квалификация позволява финализиране на калибрирането, процедури за работа и почистване, обучение на операторите и изисквания за профилактична поддръжка. Операционната квалификация следва квалификацията за инсталиране, но в зависимост от сложността на оборудването тя се извършва като комбинирана инсталационно-операционна квалификация. Операционната квалификация включва, но не се ограничава само до, следното: 4.3.4.6.1. изследвания, които са разработени на базата на познаването на процесите, системите и оборудването, за да се гарантира, че системата работи, както е проектирана; изследванията включват условия или групи от условия, включително горна и долна работна граница (понякога съотнесено към условия в "най-лошия случай"). 4.3.4.7. Квалификация за ефективност - квалификацията за ефективност е отделна дейност, но в някои случаи може да се изпълнява заедно с операционна квалификация или валидиране на процеса. Квалификацията за ефективност следва успешното завършване на квалификация за инсталиране и операционна квалификация. Квалификацията за ефективност включва, но без да се ограничава само до, следното: 4.3.4.7.1. изследвания, които използват производствени материали, разрешени заместители или симулирани кръвни съставки, за които е доказано, че са с равностойно поведение при нормални и най-лоши работни условия, като честотата на вземане на проби за потвърждение на контрола на процеса се обосновава; 4.3.4.7.2. изследванията покриват работния обхват на разглеждания процес, освен ако не съществува документирано доказателство на фазите на развитие на процеса, потвърждаващо наличието на работни обхвати. 4.3.5. Повторна квалификация 4.3.5.1. Оборудване, съоръжения и системи се оценяват на подходящи интервали, за да се потвърди, че са под контрол. 4.3.5.2. Когато е необходима повторна квалификация и тя е извършена в специфичен период от време, изборът на периода се мотивира, а критериите за оценка се дефинират. Проверява се възможността от настъпване на малки промени с времето. 4.4. Валидиране на процесите 4.4.1. Общи положения 4.4.1.1. Изискванията и принципите, посочени в този раздел, са приложими за производството, разпределението и експедирането на кръвни съставки. Те обхващат първоначалното валидиране на нови процеси, последващо валидиране на модифицирани процеси или прехвърлени на ново място с цел поддържане статуса на валидиране (продължаващ процес на верифициране). 4.4.1.2. Доказва се, че процесите са стабилни и гарантират постоянното качество на кръвните съставки преди тяхното разпределение и рутинна клинична употреба. При необходимост процесите се подлагат на проспективна програма за валидиране. Ретроспективното валидиране вече не е приемлив подход. 4.4.1.3. Валидирането на нови кръвни съставки включва всички предвидени процеси и места за производство. Научен и основаващ се на риска валидационен подход може да е оправдан за нови кръвни съставки, базиращ се на екстензивни познания за процеса от стадия на разработка заедно с продължаващ подходящ статистически контрол на процесите. Програмата доказва, че извършваното валидиране е представително за условията на всички процеси или продукти. 4.4.1.4. За валидиране на процесите за получаване на кръвни съставки, които са пренесени от едно помещение в друго или в рамките на същото помещение, броят на кръвни съставки, използвани за валидиране на процеса, се намалява въз основа на съществуващите познания за процеса, включително съдържанието на предшестващото валидиране, което е на разположение. Същият подход, ако е оправдано, се използва за сакове с различни размери или обеми. 4.4.1.5. Валидирането на процесите установява дали всички качествени признаци и параметри на процесите, които се считат за важни за гарантиране на валидационния статус и приемливо качество на кръвните съставки, се поддържат в хода на процесите. Критичен качествен показател е физично, химично, биологично или микробиологично свойство или характеристика, които са в рамките на одобрени граници, обхват или разпределение, за да се осигури желаното качество на съставките. Критичен параметър на процеса е параметър на процеса, чиято променливост оказва влияние върху критичен качествен признак и се мониторира или контролира, за да се гарантира, че процесът води до желаното качество. Основата, чрез която параметрите на процеса и качествените признаци се определят като критични или некритични, е ясно документирана, вземайки предвид резултатите от дейностите по оценка на риска. 4.4.1.6. Съоръженията, системите и оборудването, които се използват, са квалифицирани преди използването им, а аналитичните методи на изследване са валидирани. Съоръженията, системите, оборудването, комуналните услуги и процесите се оценяват периодично, за да се гарантира, че работят правилно. 4.4.1.7. За всички кръвни съставки познанията за процесите от проучванията при разработката или други източници са на разположение на трансфузионния център, освен ако не е въведен различен подход, който е основа за валидационните дейности. 4.4.1.8. По време на валидирането на процесите различен персонал се включва в получаването на кръвни съставки. Кръвни съставки се получават само от обучен персонал в съответствие с Добрата практика, използващ одобрена документация. Персоналът, свързан с производството, се включва в получаването на кръвни съставки по време на валидирането, за да се улесни разбирането на процесите. 4.4.1.9. Доставчиците на критични материали са квалифицирани преди получаването на кръвни съставки по време на валидиране на процесите. В противен случай се документира обосновка, базирана на принципите на управление на риска. 4.4.1.10. Когато кръвните съставки, получени в процеса на валидиране, се освобождават за клинична употреба, това е определено предварително. Условията, при които те са получени, отговарят на изискванията на Добрата практика с критерии за приемане при валидирането и с критериите за непрекъснато верифициране на всеки процес. 4.4.2. Паралелно валидиране 4.4.2.1. В изключителни случаи и оправдани на основата на значима полза за пациента, където има високо съотношение полза - риск за пациента, и със системен контрол на всяка кръвна съставка за съответствие с регулаторните изисквания може да се изпълнява протоколът за паралелно валидиране с разпределението на единиците, получени по време на валидирането, като не се довършва програмата за валидиране преди рутинното производство. Решението за провеждане на паралелно валидиране се документира в основния план за валидиране за прозрачност и е одобрено от оторизиран персонал. 4.4.2.2. Където е приет подход за паралелно валидиране, са налични достатъчно данни, които да подкрепят заключението, че всяка кръвна съставка отговаря на определените критерии за приемане. Резултатите и заключението официално се документират и дават на отговорното лице преди освобождаване за клинично приложение. 4.4.3. Проспективно валидиране Използвайки този подход, определен брой кръвни съставки се получават при предложените нови условия. Броят на извършените производствени процеси, броят на взетите проби и броят на направените наблюдения се основават на принципите за управление на риска и са достатъчни за установяване на обхвата на вариациите и тенденциите и дават достатъчно данни за оценка. Всеки трансфузионен център определя и аргументира броя на кръвни съставки, необходими за удостоверяване на това, че процесът е в състояние постоянно да води до качествени кръвни съставки. 4.4.3.1. Получаването на кръвни съставки по време на фазата на валидиране отразява броя, предназначен за получаване при рутинни производствени условия. 4.4.3.2. Изготвя се протокол за валидиране на процесите, който определя критичните параметри на процеса, критичните качествени показатели и свързаните с тях критерии за приемане, които се основават на данните от фазата на развитие или документирано познание на процеса. 4.4.3.3. Протоколите за валидиране на процесите включват, но без да се ограничават само до, следното: 4.4.3.3.1. кратко описание на процеса; 4.4.3.3.2. функции и отговорности; 4.4.3.3.3. обобщение на критичните качествени показатели, които ще се проучват; 4.4.3.3.4. обобщение на критичните параметри на процеса и свързаните с тях граници; 4.4.3.3.5. обобщение на други (некритични) признаци и параметри, които ще бъдат проучвани или мониторирани по време, валидационните дейности и причините за тяхното включване; 4.4.3.3.6. списък на оборудването, съоръженията, персонала, които ще се използват (оборудване за измерване, наблюдение, записване), заедно със състоянието на калибриране на оборудването и съоръженията; 4.4.3.3.7. списък на аналитичните методи и валидиране на методите; 4.4.3.3.8. предложените в процеса междинни контроли с критерии за приемане на резултатите и причините за подбор на всяка междинна контрола; 4.4.3.3.9. допълнителни изследвания, които ще се извършват, с критериите за приемане; 4.4.3.3.10. план за вземане на проби и причината за него; 4.4.3.3.11. методи за документиране и оценка на резултатите; 4.4.3.3.12. процедура за освобождаване и сертифициране на единиците, ако е приложимо; 4.4.3.3.13. заключение. 4.4.4. Постоянно верифициране на процесите и поддържане на валидираното състояние 4.4.4.1. Постоянното верифициране на процесите предоставя документирани доказателства, като се използва статистически контрол на процесите, че същите остават в контролирано състояние по време на редовното производство. 4.4.4.2. Всички критични процеси са постоянно мониторирани и периодично оценявани, за да се потвърди, че те са валидни. Когато не са направени значими промени във валидираното състояние, преглед с доказателство, че процесът отговаря на предписаните изисквания, може да се приеме за приемлив вместо пълно ревалидиране. 4.4.4.3. Трансфузионните центрове мониторират качеството на кръвните съставки чрез статистически контрол на процесите, за да се гарантира, че се поддържа състояние на контрол през целия жизнен цикъл на кръвните съставки с преценка на съответните тенденции в процесите. 4.4.4.4. Обхватът и честотата на постоянното верифициране на процесите се преглеждат периодично. Във всеки момент на жизнения цикъл на продукта се променят изискванията, като се вземе предвид настоящото ниво на разбиране на процеса и изпълнение на процеса. 4.4.4.5. Постоянното верифициране на процесите се провежда съгласно одобрен протокол или еквивалентни документи и се изготвя съответен доклад, за да се документират получените резултати. Използват се статистически средства, за да се подкрепят всички заключения по отношение на променливостта и възможностите на даден процес, и да се гарантира състоянието на контрол. 4.4.4.6. Основните дейности за поддържане на валидирано състояние включват: 4.4.4.6.1. калибриране и мониторинг; 4.4.4.6.2. профилактична поддръжка; 4.4.4.6.3. обучение и компетентност; 4.4.4.6.4. реквалификация на доставчиците; 4.4.4.6.5. периодичен преглед; 4.4.4.6.6. мониторинг на изпълнението; 4.4.4.6.7. изтегляне на системи. 4.4.4.7. Поддържането на валидираното състояние на кръвните съставки се описва в документацията за качеството на продукта. Постепенните промени с времето се разглеждат и се оценява необходимостта от допълнителни действия (вземане на повече проби). 4.4.4.8. Оперативен контрол на промените, контрол на документите и процедурите на качествения контрол допринасят за поддържане на валидираното състояние. 4.5. Валидиране на методи за изследване 4.5.1. Всички аналитични методи за изследване, използвани при квалификация и валидиране, се валидират в подходящи качествени и количествени граници съгласно т. 11.2. 4.5.2. Където се извършва микробиологично изследване на кръвни съставки, методът се валидира, за да се потвърди, че продуктът или остатъци от него (антибиотици) не пречат на изследването и не влияят за доказването на микроорганизми. 4.5.3. Където се извършва микробиологично изследване на повърхности, се извършва валидиране на тест метода, за да се потвърди, че дезинфектантите не влияят за доказването на микроорганизми. 4.6. Контрол на промените 4.6.1. Процедурите за контрол на промените гарантират, че са създадени достатъчно подкрепящи данни, за да се докаже, че актуализираните процеси водят до кръвни съставки с желаното качество, което е в съответствие с одобрените спецификации. Подкрепящите данни (копия от документи) се преглеждат, за да се потвърди, че влиянието на промяната е доказана преди окончателното одобрение. 4.6.2. Въвеждат се писмени процедури, описващи действията, които са предприети, ако е предложена планирана промяна за изходен материал, спецификация на кръвна съставка, процес, оборудване, околна среда (или обект), метод на производство или изследване или всяка друга промяна, която може да повлияе на безопасността на донорите, качеството на кръвната съставка или възпроизводимостта на процеса. 4.6.3. Промените са разрешени и одобрени от отговорните лица или съответния персонал на функционален принцип в съответствие със системата за качество на трансфузионния център. 4.6.4. Използва се управлението на риска за оценка на планираните промени, за да се определи потенциалното въздействие върху качеството на кръвните съставки, системата за качество на трансфузионния център, документацията, валидирането, регулаторния статус, калибрирането, поддръжката и всяка друга система, за да се предотвратят нежелани последствия и да се планират всички необходими валидирания на процесите, верификация или реквалификация. 4.6.5. След прилагане на промяната, ако е подходящо, се прави преценка на ефективността на промяната, за да се потвърди, че промяната е успешна. 4.6.6. Някои промени изискват нотифициране или промяна на лиценза от национален регулаторен орган. 4.7. Контрол на оборудване и материали 4.7.1. Общи принципи 4.7.1.1. Налични са документирани системи и процедури за закупуване на оборудване и материали. В тях се определят специфичните изисквания за създаване и преглед на договори за доставка на оборудване, както и на материали. 4.7.1.2. Процесът по възлагане включва: 4.7.1.2.1. проверки преди възлагането на договора, за да се гарантира, че доставчиците отговарят на нуждите на организацията; 4.7.1.2.2. съответните проверки на получените стоки, за да се потвърди, че отговарят на спецификациите; 4.7.1.2.3. изискването производителите да предоставят сертификат за анализ на критичен материал; 4.7.1.2.4. проверки, за да се гарантира, че стоките, които се използват, продължават да отговарят на спецификациите; 4.7.1.2.5. редовен контакт с доставчиците, за да спомогне за разбирането и разрешаването на проблеми; 4.7.1.2.6. извършване на редовни одити. 4.7.1.3. Оценка на ефективността на оборудването се прави в следните ситуации: 4.7.1.3.1. при въвеждане в експлоатация на ново оборудване, което включва проектиране, инсталиране, експлоатация и ефективност, както и пълни данни за валидиране от производителя; 4.7.1.3.2. след всяко преместване, ремонти или корекции, които е възможно да променят функционирането на оборудването; 4.7.1.3.3. при възникване на съмнение, че оборудването не функционира правилно. 4.7.1.4. Съобразява се качеството, безопасността и ефикасността на кръвните съставки, произведени преди откриването на грешните настройки на оборудването. 4.7.2. Калибриране и мониторинг на оборудване 4.7.2.1. Създава се механизъм, който да гарантира адекватността на програмите за калибриране и мониторинг, както и че има квалифициран персонал за тяхното прилагане. Използва се план за калибриране и мониторинг, за да се определят изискванията за създаване и прилагане на програма за калибриране, която включва честотата на мониторинга. 4.7.2.2. Очертаването на тенденциите и анализите на резултатите от калибриране и мониторинг са непрекъснат процес. Интервалите на калибриране и мониторинг се определят за всеки вид оборудване, за да се постигне и поддържа желаното ниво на точност и качество. Процедурата по калибриране и мониторинг се основава на признат международен стандарт. Статусът на калибриране на цялото оборудване, което изисква калибриране, е наличен. 4.7.2.3. За да се осигури подходящата ефективност на дадена система или оборудване, се разработва и прилага план за мониторинг. В плана се взема под внимание критичността на системата или оборудването и се очертават механизми за мониторинг, известяване на потребители и разрешаване на проблеми. При необичайно събитие персоналът следва стандартната оперативна процедура, описана в плана за мониторинг. Стандартната оперативна процедура включва уведомяване на засегнатия персонал и евентуално започване на действия по разрешаване на проблема и оценка на риска на засегнатите кръвни съставки. В зависимост от сериозността на проблема и критичността на системата или оборудването се въвежда резервен план, за да се запази функционирането на процеса или системата. 4.7.2.4. В допълнение към изследването, което оценява пригодността на въведените промени, се провежда валидиране на цялата система, за да се докаже, че частите от системата, които не участват в промяната, не са повлияни неблагоприятно. 4.7.2.5. Програмата за обучение се преоценява за всяка критична промяна в , оборудването или процесите. Протоколите от обучение (планове и протоколи за състоянието на обучението) гарантират, че нуждите от обучение са определени, планирани, осъществени и документирани по изискуемия начин за поддържане на валидирани системи и оборудване. 4.7.2.6. Способността на доставчика да поддържа своите дейности, свързани с дадена система или оборудване, се оценява повторно на регулярна основа, за да се предвидят слабостите в услугите или за управление на промените в системата, оборудването или доставчика. Периодичността и детайлите на процеса по повторно оценяване зависят от нивото на риска от използване на системата или оборудването и се планират за всеки доставчик. 4.7.2.7. Създава се процес на периодично преразглеждане, за да се гарантира, че документацията за системата или оборудването е пълна, актуална и точна. Създава се и доклад за процеса на преразглеждане. Когато се установят отклонения или проблеми, се определят, планират и приоритетно се изпълняват действия. 5. Документация 5.1. Общи принципи 5.1.1. Добре изготвената документация представлява съществена част от системата за качество и е от съществено значение за работата в съответствие с изискванията на Добрата практика. Различните видове използвани документи и средства са изцяло определени в системата за управление на качеството на организацията. 5.1.2. Документацията съществува в различни форми: на хартиен, електронен или фотографски носител. Основната цел на използваната система на документация е създаване, контрол, мониторинг и записване на всички дейности, които пряко или косвено въздействат върху всички аспекти на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки, както и всички получени лекарствени продукти. Системата за управление на качеството включва необходимата информация за инструктаж, за да се улесни общото разбиране на изискванията, в допълнение към осигуряването на адекватно записване на различните процеси и оценка на всички наблюдения, за да може да се докаже продължаващото прилагане на изискванията. 5.1.3. Има два основни вида документация, използвана за управление и записване на съответствието с Добрата практика: инструкции (указания, изисквания) и протоколи/доклади. Прилагат се подходящи практики по отношение на вида на документа. Въвеждат се подходящи контроли, за да се гарантира точността, целостта, наличността и четливостта на документите. Документите с инструкции са налични в писмена форма и са проверени за грешки. Терминът "писмен" означава записано или документирано в средство, от което данните могат да се предоставят в четлива форма за ползватели. 5.2. Задължителна документация за Добра практика (по вид) 5.2.1. Ръководство за качество Ръководството за качество и документите, съдържащи спецификации, процедури и протоколи за всяка една дейност, извършвана в трансфузионния център, са налични и се поддържат в актуално състояние. 5.2.2. Инструкции (указания или изисквания). 5.2.2.1. Спецификациите описват подробно изискванията, на които да отговарят кръвта и кръвните съставки или материали, използвани или получени по време на получаване и разпределение. Те служат за оценка на качеството въз основа на съществуващите монографии на съставките. 5.2.2.2. Инструкциите за изследване описват подробно всички изходни материали, оборудване и компютърни системи, които се използват, и уточняват всички инструкции за вземане на проби и изследване. Ако е приложимо, се уточняват междинните контроли заедно с техните критерии за приемане. 5.2.2.3. Стандартните оперативни процедури описват последователността за извършване на определени дейности. 5.2.2.4. Протоколите предоставят инструкции за изпълнение на определени конкретни дейности и в тях се записва резултатът (протоколи за квалификация и валидиране). 5.2.2.5. Журнали за документиране на процедурите. 5.2.2.6. Протоколи за проверки, рекламации, грешки и инциденти. 5.2.2.7. Протоколи за обучение на персонала. 5.2.2.8. Информационни листовки за продуктите, предназначени за потребителите. 5.2.2.9. Техническите споразумения се договарят между възложители по договор и изпълнители при външно договаряне. 5.2.3. Протоколи/доклади 5.2.3.1. Протоколите предоставят доказателства за предприетите действия, които са в съответствие с инструкциите, като дейности, събития, проследяване в случай на преработени кръв и кръвни съставки, история на всяка единица (и нейното разпределение) в случай на преработени кръв и кръвни съставки. Протоколите включват необработени данни, които се използват за генериране на други протоколи. За електронните протоколи оторизираният персонал определя кои данни се използват като необработени данни. Всички данни, на които се основават решенията за качество, се определят като "необработени данни". 5.2.3.2. Сертификатите за анализ предоставят обобщение на резултатите от изследването на проби от реагенти, продукти или материали заедно с оценката за съответствие с посочената спецификация. 5.2.3.3. Докладите документират извършването на конкретни дейности, проекти или проследяване заедно с резултатите, изводите и препоръките. 5.3. Генериране и контрол на документацията 5.3.1. Всички видове документи се дефинират и се спазват. Изискванията се прилагат еднакво за всички форми на документация. Комплексните системи се документират и валидират посредством адекватни контроли. Много документи (инструкции и/или протоколи) съществуват в комбинирани форми (някои елементи са електронни, а другите са на хартиен носител). Връзките и контролните мерки за основни документи, официални копия, обработка на данни и протоколи се посочат както за комбинирани, така и за еднородни системи. 5.3.2. Създава се система за контрол на документи, определена в писмена процедура, за преразглеждане, история на корекциите и архивиране на документи, включително стандартни оперативни процедури. Въвеждат се подходящи контролни мерки за електронни документи (шаблони, формуляри и основни документи). Подходящите контролни мерки гарантират целостта на протокола през целия период на съхранение. 5.3.3. Документите се проектират, изготвят, преглеждат и разпространяват отговорно. Възпроизвеждането на работни документи от основни документи не позволява допускането на грешки през процеса на възпроизводство. 5.3.4. Документите, съдържащи инструкции, се одобряват, подписват и датират от подходящи и упълномощени лица. Това се извършва и по електронен път. Документите са с недвусмислено съдържание и са уникално разпознаваеми. Определя се датата на влизане в сила. 5.3.5. Документите, съдържащи инструкции, се оформят по прегледен начин, за да се проверяват лесно. Стилът и езикът на документите отговаря на тяхното предназначение. Стандартните оперативни процедури, работните инструкции и методи се написват в задължителен стил. 5.3.6. Документи, включени в системата за управление на качеството, се преглеждат редовно и се поддържат в актуално състояние. 5.3.7. Всички съществени промени в документите се извършват своевременно, преразглеждат се и се поставя дата и подпис от лице, оторизирано за извършване на тази дейност. 5.3.8. Документите с инструктаж не се написват на ръка. Когато документите изискват въвеждането на данни, предвижда се достатъчно пространство за тези записи. 5.4. Добри практики за документиране 5.4.1. Протоколите са четливи или ръкописни, трансформират се в друг вид (микрофилм) или се въвеждат в компютърна система. 5.4.2. Протоколите се правят или приключват в момента на предприемане на всяко действие и по такъв начин, че всички значими дейности, свързани с даряването, вземането, преработката, изследването и разпределението на кръв и кръвни съставки, са проследяеми. 5.4.3. Системата за документиране осигурява постоянно записване на извършените процедури от донора на кръв до реципиента. Всяка важна стъпка се отчита по начин, който позволява проследяване на дадена съставка или процедура и в двете посоки, от първата стъпка до крайната употреба/унищожаване и обратно. 5.4.4. Всяка промяна при вписване в даден документ се подписва и се поставя дата. Промяната позволява четене на оригиналната информация. Когато е целесъобразно, се записва причината за промяната. 5.5. Съхранение на документи 5.5.1. Определя се кой документ с коя дейност е свързан и къде се съхранява. Въвеждат се сигурни контролни мерки, за да се гарантира целостта на документа през периода на съхранение. Тези контролни мерки се валидират, ако е необходимо. 5.5.2. За определени документи се прилагат специфични изисквания за съхранение. 5.5.2.1. Периодът на съхранение на документите е в съответствие с нормативните изисквания. 5.5.2.2. Данните за проследяемост, които позволяват проследяване от донора до реципиента и обратно, се съхраняват за най-малко 30 години. 5.5.2.3. Документацията относно разследвания за сериозните нежелани инциденти и сериозните нежелани реакции се съхранява в продължение на минимум 15 години. 5.5.2.4. Документацията относно системата за качество и съответните документи се съхраняват в продължение на минимум 10 години. 5.5.2.5. За други видове документи периодът на съхранение се определя въз основа на дейността, която документацията описва. 5.6. Спецификации 5.6.1. Спецификациите на изходните и опаковъчните материали, както и за крайните кръв и кръвни съставки се оторизират и датират. 5.6.2. Спецификациите за изходни и първични или печатни опаковъчни материали включват или предоставят справка за следното, ако е приложимо: 5.6.2.1. описание на материалите, което включва: 5.6.2.1.1. обозначеното наименование и посочване на вътрешния код; 5.6.2.1.2. одобрените доставчици и първоначалния производител на материала; 5.6.2.1.3. мостра на печатни материали; 5.6.2.2. указания за вземане на проби и изследване; 5.6.2.3. качествени и количествени изисквания с ограничения за приемане; 5.6.2.4. условия за съхранение и предпазни мерки; 5.6.2.5. максимален период на съхранение преди повторен преглед. 5.6.3. Спецификациите за съставките в процес на преработка и крайните съставки са на разположение въз основа на съществуващите монографии на съставките. Съставките се етикетират в съответствие с изискванията на националното законодателство. 5.7. Инструкции за преработка 5.7.1. Налични са одобрени писмени инструкции за подготовка на всеки тип съставка, която се произвежда. Те включват: 5.7.1.1. хода на процеса за всеки етап при производството на съставката, включително къде се извършва и всяко използвано критично оборудване; 5.7.1.2. методи (или препратка към методите), които ще се използват за стартиране и поддръжка на критичното оборудване (почистване, монтаж, калибриране); 5.7.1.3. изискванията за проверка на оборудването за чистота и годност за използване, както и липсата върху оборудването и върху работните места на кръвни съставки, документи или материали, които не са необходими за планирания процес; 5.7.1.4. подробни поетапни инструкции за преработка (проверки на материали, предварителна обработка, последователност за добавяне на материали, както и критичните параметри на процеса, като време и температура); 5.7.1.5. инструкциите за всички контролни мерки по време на процеса с техните граници; 5.7.1.6. изисквания за съхранение на съставките и всички критични материали и консумативи; 5.7.1.7. всички специални предпазни мерки, които се спазват. 5.8. Етикетиране На всички етапи от преработката етикетирането определя отделните съставки и тяхното естество. 5.8.1. Изисквания за етикетиране в хода на процеса. Етикетът върху междинна съставка позволява определяне на етапа на преработка и включва: 5.8.1.1. име на съставката; 5.8.1.2. уникален цифров или буквено-цифров идентификационен номер на даряването; 5.8.1.3. име на произвеждащия трансфузионен център. 5.8.2. Протокол за преработка. Всяка единица представлява уникална партида. Протоколите за преработка предоставят достатъчно информация, за да се създаде история и възможност за проследяване на получените кръвни съставки. Информацията се намира в компютърните системи на трансфузионния център. В трансфузионния център се осигурява достъп до следните протоколи за преработка за всяка единица: 5.8.2.1. името и уникален идентификационен номер на съставката; 5.8.2.2. дата и час на започване, на значителни междинни етапи и на приключване на преработката; 5.8.2.3. идентификация на оператора, който извършва всеки критичен етап от процеса (контроли на процеса), и името на всяко лице, което е проверило критичните стъпки; 5.8.2.4. партиден номер на всички консумативи и/или аналитичен контролен номер на всеки консуматив; 5.8.2.5. протокол за контроли в хода на процеса и идентификация на лицето/ата, което ги осъществява, както и получените резултати; 5.8.2.6. резултати от предприетото изследване на единицата кръв и/или съставката (с изключение на мониторинг на качеството); 5.8.2.7. бележки за всяко отклонение, включително подробности за процедурите, с подписано одобрение; 5.8.2.8. информация относно преработването на нестандартни съставки с подписано одобрение. 5.9. Процедури и протоколи 5.9.1. Получаване 5.9.1.1. Налични са писмени процедури и протоколи за получаването на всяка доставка на материали и реагенти, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки. Протоколите за получаване включват: 5.9.1.1.1. името на материала върху известието за доставка и контейнерите; 5.9.1.1.2. "вътрешен" код на материала в трансфузионния център (ако има); 5.9.1.1.3. дата на получаване; 5.9.1.1.4. имената на доставчика и производителя; 5.9.1.1.5. партиден или референтен номер на производителя; 5.9.1.1.6. общо количество и брой на получените продукти; 5.9.1.1.7. партиден номер, определен след получаване (ако е приложимо); 5.9.1.1.8. име/идентификационен номер на лицето, получило пратката; 5.9.1.1.9. всякакви съотносими бележки. 5.9.1.2. Налични са писмени процедури за вътрешното етикетиране, карантина и съхранение на изходните материали, опаковъчни и други материали, ако е подходящо. 5.10. Вземане на проби 5.10.1. Налични са писмени процедури за вземането на проби, които включват методите и оборудването, които ще се използват, количествата, които ще се вземат, както и спазване на всички предпазни мерки, за да се избегне замърсяване на материала или влошаване на качеството му. 5.10.2. Мониторингът на качеството на кръвните съставки съответства на актуалните спецификации за междинни и крайни съставки. 5.10.3. Налични са писмени процедури за изследване на материали и кръвни съставки в различните етапи на преработка, описващи използваните методи и оборудване. Извършените изследвания се документират. 5.11. Други 5.11.1. Налични са писмени процедури за освобождаване и отхвърляне. 5.11.2. Поддържат се протоколи за разпределението на кръвни съставки, за да се улесни изтеглянето на всяка единица, ако е необходимо. 5.11.3. Налични са писмени политики, процедури, протоколи, отчети и свързаните с тях протоколи за предприетите действия или достигнатите заключения за следните въпроси: 5.11.3.1. валидиране и квалификация на процеси, оборудване и системи; 5.11.3.2. монтаж на оборудване и калибриране; 5.11.3.3. поддръжка, почистване и дезинфекция; 5.11.3.4. въпроси, свързани с персонала, включително списъци с подписи, обучение за Добра практика и технически въпроси, облекло и хигиена и доказване на ефективността на обучението; 5.11.3.5. мониторинг на ; 5.11.3.6. контрол на вредителите; 5.11.3.7. оплаквания; 5.11.3.8. изтегляния от употреба; 5.11.3.9. връщания; 5.11.3.10. контрол на промените; 5.11.3.11. проучване на отклонения и несъответствия; 5.11.3.12. вътрешни одити за съответствие с Добрата практика; 5.11.3.13. резюмета на протоколи за преглед на качеството на кръвните съставки; 5.11.3.14. одити на доставчици. 5.11.4. Протоколи се поддържат за основно или критично аналитично изследване, оборудване за преработка и помещенията, където кръвните съставки се преработват. Те се използват за отчитане в хронологичен ред на всяко използване на помещение, оборудване/метод, калибриране, поддръжка, почистване или ремонтни дейности (датите и самоличността на лицата, които са извършили тези дейности). 6. Вземане на кръв, изследване и преработване 6.1. Критерии за подбор на донори 6.1.1. Въвеждат се и се поддържат процедури за подбор на донори, включващи безопасна идентификация на донори, интервю по критериите за подбор и оценка за допустимост. Тези процедури се извършват преди всяко кръводаряване и съответстват на изискванията на действащите нормативни актове. 6.1.2. Налична е система за сигурна идентификация, както и регистриране на данните за контакт с донорите. Налични са процедури за контрол на информацията, свързваща донорите с всяко тяхно кръводаряване. 6.1.3. При пристигане в трансфузионния център донорите предоставят документ за тяхната самоличност. Всички донори преминават систематичен скрининг процес за оценка на тяхната пригодност. 6.1.4. Само лица в добро здравословно състояние се приемат за донори на кръв и кръвни съставки. 6.1.5. Процесът на подбор включва оценка на всеки донор, извършена от лекар. Тази оценка включва интервю, декларация за здравословно състояние и допълнителни директни въпроси, ако са необходими. 6.1.6. Декларацията за здравословното състояние съдържа въпроси, които да събират информация, свързана със здравословното състояние и начина на живот на донора. Декларацията е разбираема за донора и се предоставя на всички донори всеки път, когато се явят за кръводаряване. След попълването и се подписва от донора. 6.1.7. Трансфузионният център разполага с подходящи критерии за допускане/отхвърляне на донори, за да се контролира допускането до кръводаряване и отхвърлянето на донорите. 6.1.8. Интервюто с донора се провежда по начин, който гарантира конфиденциалност. 6.1.9. Поверителното интервю се провежда от специално обучен медицински персонал, който задава допълнителни директни въпроси за допълване на информацията в декларацията за здравословното състояние. Лекарят, който извършва оценката, потвърждава, че са зададени подходящите въпроси. 6.1.10. Протоколите за пригодност и крайната оценка на донорите се подписват от квалифициран здравен специалист. 6.1.11. Съхраняват се протоколи за всяка дейност, свързана с подбора на донора. Протоколът отразява решението за допускане на донора, основаващо се на декларацията за здравословното състояние, история за предходно отлагане, интервюто с донора и резултатите от физическия преглед. Отхвърлянето на донор и причината за отлагане на донор се записват. Има система, която да гарантира, че донорът е постоянно отстранен от бъдещи дарявания или временно отложен (посочва се срокът на временното отлагане). 6.1.12. Донорите се инструктират да информират трансфузионния център, ако се появят признаци или симптоми след кръводаряване. Дарената кръв може да е заразна или друга информация, която не е била разкрита по време на подбора, може да направи предварително дарената кръв неподходяща за преливане. 6.1.13. Налична е процедура, която гарантира, че всички отклонения, произтичащи от процеса на подбор на донорите, са правилно разгледани от квалифициран здравен специалист и се предприемат подходящи действия. 6.2. Вземане на кръв и кръвни съставки 6.2.1. При процедурата по вземане на кръв идентичността на донора е проверена и регистрирана по сигурен начин и връзката между донора и кръвта, кръвните съставки и кръвните проби е ясно установена. 6.2.2. Идентичността на донора се потвърждава преди всяка критична стъпка в процеса, но задължително преди подбора на донорите и венепункцията. 6.2.3. Използва се система за уникална идентификация на дарената кръв - уникален номер свързва донора с дарената кръв и всички свързани с нея съставки, проби и протоколи, както и за свързване на всеки един от тях към всеки от останалите. 6.2.4. По време или след даряването на кръв всички протоколи, сакове с кръв и лабораторни проби се проверяват за използвания номер на дарена кръв. Етикети с идентификационни номера за дарена кръв, които не са използвани, се унищожават с помощта на контролирана процедура. 6.2.5. Системите със стерилни сакове за кръв, използвани за вземане на кръв и кръвни съставки и тяхната преработка, притежават CE маркировка или маркировка, съответстваща на изискванията съгласно еквивалентни стандарти, ако кръвта и кръвните съставки са взети в трети страни. Уникалният идентификационен номер на всеки сак за кръв е проследяем за всяка кръвна съставка, получена от него. 6.2.6. Работата с материали и реагенти, получаване и карантина, вземане на проби, съхранение, етикетиране, преработка, пакетиране и разпределение се извършва в съответствие с писмени процедури или инструкции и се документира. 6.2.7. Използват се само реагенти и материали от одобрени доставчици, които отговарят на документираните изисквания и спецификации. 6.2.8. Процедурите по вземане на кръв намаляват до минимум риска от микробно замърсяване. 6.2.8.1. Използват се стерилни системи за вземане и преработка на кръвта и кръвните съставки. Системите за вземане на кръв се използват в съответствие с инструкциите на производителя. 6.2.8.2. Преди венепункция се прави проверка, за да се гарантира, че системата за вземане на кръв, която ще се използва, не е повредена или замърсена и е подходяща за планираното вземане на кръв. Неестествената влага или промяна на цвета предполагат дефект. 6.2.8.3. Налични са подходящи процедури за дезинфекция на ръцете и лична хигиена, които се изпълняват от персонала преди всяко вземане на кръв. 6.2.8.4. Кожата на кръводарителя на мястото на венепункцията е без лезии, включително екзема. 6.2.8.5. Мястото на венепункцията се подготвя, като се използва определена и валидирана процедура за дезинфекция. Антисептичният разтвор се оставя да изсъхне напълно преди венепункция. Подготвената зона не се докосва с пръсти преди въвеждането на иглата. 6.2.8.6. Ефективността на процедурата за дезинфекция се мониторира и се предприемат коригиращи действия, когато е посочено, че е неефективна. 6.2.8.7. Срокът на годност на дезинфектантите се проверява. Датата на производство и датата на отваряне на приготвени на място дезинфектанти се посочват върху техните етикети. 6.2.8.8. Сакът с кръв се проверява след даряване за дефекти. Неразделната тръбичка към сака с кръв се силира (слепва) в края и възможно най-близо до сака с кръв и след това се отстранява. 6.2.8.9. Стандартни оперативни процедури за работа описват действията, които се предприемат при неуспешно вземане на кръв. Те посочват как се процедира с вече етикетиран материал и обстоятелствата, при които може да е възможна повторна венепункция. 6.2.9. Лабораторните проби се вземат по време на вземането на кръв и се съхраняват по подходящ начин преди изследването на кръвта. 6.2.10. Процедурата за етикетиране на протоколи, сакове с кръв и лабораторни проби с уникалния номер на дарената кръв се създава, за да се избегнат всякакви рискове от грешка или объркване в идентификацията. 6.2.11. След вземането на кръв със саковете с кръв се работи по начин, който гарантира качеството на кръвта при температура на съхранение и температура на транспорт, подходящи за изискванията на последващата преработка. 6.2.12. Кръвта и кръвните съставки се поставят при контролирани и валидирани условия възможно най-скоро след венепункцията. Дарената кръв и пробите се транспортират до мястото на преработка в съответствие с процедурите, които гарантират постоянна одобрена температура и сигурно съхранение. Данните от валидирането доказват, че методът на транспорт поддържа кръвта в рамките на определения температурен диапазон за целия период на транспортиране. Могат да се използват преносими устройства, които записват температурата по време на транспортиране на кръвта до мястото за преработка. 6.2.13. При отклонение границите на отклонение се одобряват в писмена форма от компетентно лице. 6.2.14. Когато кръвта не се транспортира от самия център за преработка, а е сключен договор с транспортно дружество, в който отговорностите на дружеството са определени, се провеждат периодични одити за съответствие. 6.2.15. Налична е система, която гарантира, че всяко кръводаряване е свързано с мястото, където то е извършено и където са произведени съставки от него. 6.3. Лабораторно изследване 6.3.1. Всички дарени единици кръв се изследват, за да отговарят на спецификациите и да осигуряват високо ниво на безопасност за реципиента. 6.3.2. Всички процедури за лабораторно изследване се валидират преди употреба. 6.3.3. В допълнение към валидирането на системата за изследване от производителя, се изисква валидиране на място на системата за изследване в лабораторията преди нейната употреба за рутинни изследвания. Това валидиране доказва, че: 6.3.3.1. лабораторията отговаря на спецификациите за работата на системата, установени от производителя на теста; 6.3.3.2. лабораторният персонал е напълно инструктиран, обучен и компетентен да работи със системата за изследване. 6.3.4. Дейностите за изследване на дарена кръв, обработка на донорски проби, вземане на проби, анализ и обработка на данни се извършват отделно от диагностичното изследване на пациенти. 6.3.5. Всяка стъпка в работата и обработката на проби се описва, както и условията за предварителната аналитична обработка на пробите (центрофугиране), съхранение и транспорт (продължителност, температура, вид на контейнера, съхранение след изследване). 6.3.6. При получаване на пробите в лабораторията се извършва положителна идентификация на получените проби срещу очакваните. 6.3.7. Налични са данни, потвърждаващи пригодността на всички лабораторни реагенти, използвани при изследване на проби дарена кръв и кръвни съставки. 6.3.8. Изследването на кръвни съставки се извършва в съответствие с препоръките на производителя на реагенти и набори за изследване (освен ако не е валидиран алтернативен метод преди тяхната употреба) преди освобождаването на кръвната съставка. 6.3.9. Прави се предварително изследване на проби преди закупуването на партиди от реагенти от производител. Потенциалните купувачи изискват от потенциалните доставчици да предоставят пълни данни за валидиране за всички партиди реагенти. Всяка партида от реагенти се квалифицира от купувача, за да се докаже годността и за нейното предназначение в рамките на системата, използвана за изследване. 6.3.10. Наличен е надежден процес за записване, съпоставяне и интерпретация на резултатите. 6.3.11. Качеството на лабораторното изследване се оценява периодично чрез включване в официална система за изследване на уменията (външна програма за осигуряване на качеството). 6.4. Изследване за инфекциозни маркери 6.4.1. Изследването на дарената кръв за инфекциозни агенти е ключов фактор за гарантиране, че рискът от предаване на заболяване е сведен до минимум и кръвните съставки са подходящи за използването им по предназначение. 6.4.2. Всяка единица дарена кръв се изследва съобразно изискванията на действащото законодателство. 6.4.3. Допълнителни изследвания за други агенти или маркери се въвеждат съобразно епидемиологичната ситуация в даден регион или страна. 6.4.4. Серологичното изследване се извършва върху проби, прехвърлени директно в анализатора от оригиналната епруветка. Вторичните аликвотни проби се използват за NAT изследване на минипулове от индивидуални проби. 6.4.5. Ако NAT изследването се извършва чрез пулиране на индивидуални проби в минипулове, има напълно валидирана система за етикетиране/идентификация на пробите, валидирана стратегия и процес на пулиране, както и валидиран алгоритъм за прехвърляне на резултатите от пуловете към отделните единици дарена кръв. 6.4.6. Налични са определени процедури за разрешаване на несъответстващи на изискванията резултати. Кръв и кръвни съставки, които дават повторно положителен резултат при серологичен скрининг за инфекция с вируси и бактерии, посочени в действащите нормативни актове, не се използват за терапевтични цели и се съхраняват отделно на специално предназначено място. Извършва се подходящо потвърдително изследване. В случай на потвърдени положителни резултати се предприема подходящо поведение към донора, включително предоставяне на информация на донора и последващо проследяване. 6.4.7. Алгоритмите за скрининг са точно определени в писмена форма (стандартни оперативни процедури) за справяне с първично положителни проби и за вземане на решения при противоречиви резултати от повторно изследване. 6.5. Имунохематологично изследване на донори и дарена кръв 6.5.1. Имунохематологичното изследване за кръвна група включва процедури за изследване на специфични групи донори (донори за първи път, донори с анамнестични данни за кръвопреливания). 6.5.2. Всяка единица дарена кръв се изследва за ABO и RhD кръвни групи, а всички кръводаряващи за първи път са изследвани за клинично значими антиеритроцитни антитела. 6.5.3. ABO и RhD кръвни групи се проверяват при всяко последващо даряване на кръв. 6.5.4. Прави се сравнение с хронологично определените кръвни групи. При установяване на несъответствие съответните кръвни съставки не се освобождават, докато несъвпадението не бъде изяснено. 6.5.5. Донорите с анамнестични данни за кръвопреливане или бременност след последното им даряване на кръв се изследват за клинично значими антиеритроцитни антитела. Ако се открият клинично значими антиеритроцитни антитела и ако е приложимо, кръвта или кръвната съставка се етикетират съответно. 6.5.6. Използват се само тест реагенти, които притежават сертификат, издаден от нотифициран орган. В рамките на Европейския съюз тези реагенти се считат за инвитро диагностични изделия и притежават CE маркировка. 6.5.7. Използваните ABO, Rh (C, c, D, E, e) и анти-Кел реагенти отговарят на изискванията на действащите нормативни разпоредби. 6.5.8. Прилагат се процедури за качествен контрол по отношение на оборудването, реагентите и методите, използвани за определяне на ABO и RhD кръвни групи, фенотипизиране, както и за откриване и идентификация на ало-антитела. Честотата на контрол зависи от използвания метод. 6.6. Преработване и валидиране 6.6.1. Цялото оборудване и технически средства се използват в съответствие с валидирани процедури. 6.6.2. Преработката на кръвни съставки се извършва чрез подходящи и валидирани процедури, включително мерки за избягване на риск от замърсяване и микробен растеж в получените кръвни съставки. 6.6.3. Затворени системи се използват при всички стъпки в получаването на съставки. Отворени системи по изключение са необходими, свеждайки до минимум риска от бактериално замърсяване. При използването на отворени системи се обръща особено внимание на използваните асептични процедури. 6.6.4. Валидирането на процесите по замразяване отчита минимални и максимални натоварвания и позиции в замразителя, включително и най-лошия възможен сценарий. 6.6.5. Стерилни свързващи устройства се използват в съответствие с валидирана процедура. Когато са валидирани, направените връзки с помощта на стерилни свързващи устройства се разглеждат като затворена система за преработка. Получената връзка се проверява за цялост. 6.7. Етикетиране 6.7.1. През всички етапи всички контейнери се етикетират със съответната информация за тяхната идентичност. При отсъствие на валидирана компютърна система за контрол на статуса етикетирането разграничава освободените от неосвободените кръв и кръвни съставки. 6.7.2. Типът на етикета, който се използва, както и методиката за етикетиране се определят и включат в писмени стандартни оперативни процедури. 6.7.3. Етикетите, приложени върху контейнери, оборудване или помещения, са ясни, недвусмислени и в съгласувания формат на трансфузионния център. 6.7.4. Системата за етикетиране на взетата кръв, междинните и крайните кръвни съставки и проби безпогрешно идентифицира вида на съдържанието и съответства на изискванията за етикетиране и проследяемост съобразно действащото законодателство. 6.7.5. Трансфузионните центрове, отговорни за производство на кръвни съставки, предоставят на клиничните потребители кръвни съставки с информация за тяхната употреба, състав, както и всякакви специални условия, които не са включени в етикета на съставката. 6.7.6. За автоложна кръв и кръвни съставки етикетът съответства на изискванията на действащите нормативни разпоредби. 6.8. Освобождаване на кръв и кръвни съставки 6.8.1. Налична е безопасна и сигурна система, която предотвратява освобождаването на всяка кръвна проба и кръвна съставка, преди да са изпълнени всички задължителни изисквания на действащите нормативни разпоредби. Всеки трансфузионен център доказва, че всяка единица кръв или кръвна съставка е освободена официално от оторизирано лице. Протоколите доказват, че преди освобождаване всяка една кръвна съставка отговаря на критериите за освобождаване съгласно всички актуални декларации, съответните медицински протоколи и резултати от изследвания. 6.8.2. Налични са стандартни оперативни процедури, които подробно описват действията и критериите, които определят дали кръвта или кръвната съставка може да бъде освободена. Критериите за освобождаване и спецификациите на кръвните съставки се определят, валидират, документират и одобряват. 6.8.3. Налична е определена процедура за освобождаване по изключение на нестандартни кръв и кръвни съставки в рамките на планирана система за несъответствия. Решението да се позволи такова освобождаване се документира и се гарантира проследяемостта. 6.8.4. Преди освобождаване кръвта и кръвните съставки административно и физически се държат отделно от вече освободени кръв и кръвни съставки. При отсъствие на валидирана компютърна система за контрол на статуса етикетът на единица кръв или кръвна съставка идентифицира статуса на освобождаване. 6.8.5. Налична е система за административна и физическа карантина на кръв и кръвни съставки, гарантираща, че съставките не се освобождават, докато не се изпълнят всички задължителни изисквания. 6.8.6. В случай че крайната съставка не е освободена поради потвърден положителен резултат от изследванията на маркерите за трансмисивни инфекции, посочени в действащото законодателство, се прави проверка, за да се гарантира, че са идентифицирани другите съставки от същата единица дарена кръв и съставките, произведени при предишно даряване на кръв от донора. Документацията на донора се актуализира незабавно. 6.8.7. В случай че дадена крайна съставка не се освобождава поради потенциално въздействие върху безопасността на пациентите, документацията на донора се актуализира незабавно, за да се гарантира, че донорът/ите не може да дарява кръв в бъдеще. 7. Съхранение и разпределение 7.1. Системата за качество в трансфузионния център гарантира, че кръвта и кръвните съставки, предназначени за производство на лекарствени продукти, се съхраняват и разпределят съгласно изискванията на действащите нормативни разпоредби. 7.2. Процедурите за съхранение и разпределение се валидират, за да се осигури качеството на кръвта и кръвните съставки по време на целия период на съхранение и да се изключи смесване на кръвни съставки. Всички действия по транспорт и съхранение, включително приемане и разпределение, се определят чрез писмени процедури и спецификации. 7.3. Условията за съхранение се контролират, мониторират и проверяват. Поставят се подходящи алармени системи и се проверяват редовно. Всички проверки се документират. Определят се подходящи действия за алармените системи. 7.4. Налична е система, която гарантира обновяването на депата кръв чрез редовни и чести проверки за коректната работа на системата. Кръв и кръвни съставки с изтекъл срок на годност или срок на съхранение се отделят от използваемите депа. 7.5. Преди разпределение кръвните съставки се проверяват визуално. 7.6. Автоложни кръв и кръвни съставки, а също и кръвни съставки, взети и произведени за специфични цели, се съхраняват отделно. 7.7. Води се подходяща документация за наличностите и разпределението. 7.8. Води се документация за разпределението на кръвни съставки между ЦТХ, ЦТХ и ОТХ, ЦТХ и ЛТХ и между ЛТХ. Тази документация показва датата на доставка, уникален идентификационен номер и името на кръвната съставка, полученото или предоставено количество, име и адрес на доставчика и получателя. 7.9. Контейнерите поддържат целостта и температурата на съхранение на кръвта и кръвните съставки по време на разпределението и транспортирането. 7.10. Верификация на транспортирането 7.10.1. Кръвните съставки се транспортират в съответствие с определените условия. 7.10.2. Валидирането на процеса на транспортиране е възможно да се затрудни поради наличието на променливи фактори (продължителност на транспортирането, сезон). Необходимо е да се използват ясно определени маршрути. Промените във факторите на средата, като температура, влажност и валежи, се имат предвид при организирането на транспорта. 7.10.3. Извършва се оценка на риска, за да се разгледа влиянието на променливите фактори при процеса на транспортиране, различни от тези фактори, които са постоянно контролирани или мониторирани (забавяния при транспортиране, повреди на охлаждащите и/или мониториращи устройства, податливостта на кръвните съставки и всички други фактори). 7.10.4. Поради очакваните променливи условия по време на транспортирането се извършва постоянно мониториране и записване на всички критични условия на , на които са подложени кръвните съставки. 7.11. Връщане на кръв и кръвни съставки в депата за повторно експедиране се допуска само ако са изпълнени всички изисквания и процедури, свързани с качеството, както е предвидено от трансфузионния център, за да се гарантира целостта на кръвните съставки. 7.12. Кръвните съставки не се връщат в трансфузионния център за повторно разпределение, освен ако не съществува процедура за връщането на кръвни съставки, която е регламентирана с договор, и ако има документирано доказателство за всяка върната кръвна съставка, че са спазени одобрените условия за съхранение. Преди повторно разпределение в протоколите се документира, че кръвната съставка е била проверена преди повторното експедиране. 8. Управление на външни дейности 8.1. Общи принципи 8.1.1. Дейности, които се извършват от външни организации, се определят в писмен договор. 8.1.2. Дейности, които се извършват от външни организации и могат да повлияват на качеството, безопасността или приложимостта на кръвните съставки, са описани в договор или споразумение, включително всички технически споразумения, направени във връзка с него. 8.1.3. Всички външни договорености за вземане на кръв, преработка и изследване, включително и всички предложени промени, са в съответствие с писмения договор, с позоваване на спецификациите за съответните кръвни съставки. 8.1.4. Отговорностите на всяка страна се документират, за да се гарантира спазване на принципите на Добрата практика. 8.1.5. Възложителят по договора, центърът или структурата възлага за подизпълнение конкретна дейност или услуги на друга институция и е отговорен за съставянето на договор, определящ задълженията и отговорностите на всяка страна. 8.1.6. Изпълнителят по договора, центърът или структурата изпълнява конкретната дейност или услуги по договор за друга структура. 8.2. Възложител по договора 8.2.1. Възложителят по договора е отговорен за оценяване на компетентността на изпълнителя по договора за успешно извършване на възложената дейност и спазване на принципите и насоките за Добра практика съгласно условията на договора. 8.2.2. Възложителят по договора предоставя на изпълнителя по договора цялата информация, необходима за извършване на договорните дейности правилно и в съответствие със спецификацията и всякакви други правни изисквания. Възложителят по договора гарантира, че изпълнителят по договора е напълно наясно с всички проблеми, свързани с материали, проби или договорни дейности, които могат да изложат на опасност помещенията, оборудването, персонала и други материали или други кръвни съставки на изпълнителя по договора. 8.2.3. Възложителят по договора гарантира, че всичките кръв и кръвни съставки, аналитични резултати и материали, доставени от изпълнителя по договора, съответстват на спецификациите и са освободени съгласно система за качество, одобрена от отговорното лице или друго упълномощено лице. 8.3. Изпълнител по договора 8.3.1. Изпълнителят по договора разполага с подходящи помещения, оборудване, знания, опит и компетентен персонал за извършване на дейността, изискана от възложителя по договора. 8.3.2. Изпълнителят по договора гарантира, че всички продукти, материали или резултати от изследвания, доставени от възложителя по договора, са подходящи за предназначената им цел. 8.3.3. Изпълнителят по договора не предоставя на трета страна каквато и да е дейност, възложена по силата на този договор, без предварителната оценка и одобрение на споразуменията от страна на възложителя по договора. Споразумения, сключени между изпълнителя по договора и всяка трета страна, гарантират, че съответната информация за вземане на кръв, преработка и изследване е предоставена по същия начин, както между първоначалните възложител и изпълнител по договора. 8.3.4. Изпълнителят по договора не допуска извършването на дейности, които се отразят неблагоприятно върху качеството на кръвта и кръвните съставки, получени и/или изследвани за възложителя по договора. 8.4. Договор 8.4.1. Съставя се писмен договор между възложителя по договора и изпълнителя по договора, който определя техните съответни отговорности, свързани с договорните дейности. Всички договорености по вземане на кръв, преработка и изследване отговарят на изискванията на Добрата практика и нормативните изисквания и са одобрени и от двете страни. 8.4.2. В договора се посочва процедурата, включително необходимите изисквания, които се предоставят от изпълнителя по договора, чрез която отговорното лице или друго упълномощено лице, освобождаващо кръв и кръвни съставки за разпределение или депо, гарантира, че всяка съставка е получена и/или разпределена в съответствие с изискванията за Добра практика и нормативните изисквания. 8.4.3. Договорът описва кой е отговорен за закупуване на материали, изследване и освобождаване на материали, вземане на кръв, както и за преработката и изследването (контроли по време на процеса). В случай на възлагане за подизпълнение на изследвания договорът посочва договореностите за вземане на проби, изпълнителят по договора подлежи на инспекции от страна на компетентните органи. 8.4.4. Протоколите за преработка и разпределение, включително референтни проби, се съхраняват от или са на разположение на възложителя по договора. Всички протоколи, свързани с оценка на качеството на кръвта или кръвна съставка в случай на оплаквания или при съмнение за дефект, са достъпни и дефинирани в процедурите за поведение при дефекти/изтегляне от употреба от възложителя по договора. 8.4.5. Договорът позволява на възложителя да извършва одит на съоръженията на изпълнителя по договора. 9. Несъответствия и изтегляне от употреба 9.1. Лечебните заведения, които вземат, преработват, съхраняват, експедират или преливат кръвни съставки, изграждат система за документиране на несъответствия, отклонения, оплаквания и изтегляне от употреба. 9.2. Несъответствията се класифицират като: 9.2.1. Критични несъответствия: всеки недостатък в процес или в писмена процедура, който пряко се отразява на безопасността на донора или пациента. 9.2.2. Значителни несъответствия: сериозни отклонения и пропуски в процес или писмена процедура, които сами по себе си не засягат директно безопасността на донора или пациента. 9.2.3. Други съществени несъответствия: неадекватности в една система или процес или липса на достатъчно информация, за да се класифицират те като критични или сериозни несъответствия. 9.2.4. Комбинация от няколко "други" съществени несъответствия, никое от които само по себе си не е основно или критично, но заедно са основни или критични. 9.3. Отклонения 9.3.1. Кръвни съставки, които се отклоняват от задължителните стандарти, се освобождават за преливане само при изключителни обстоятелства и с документираното съгласие на предписващия лекар и лекар от трансфузионния център. 9.3.2. Определя се процедура за освобождаването на нестандартни кръв и кръвни съставки съгласно планирана система за несъответствия. Решението за освобождаването се документира и разрешава от определено лице и се гарантира проследяемостта. 9.3.3. Налични са системи, които гарантират, че отклоненията, нежеланите инциденти, нежеланите реакции и несъответствията са документирани, внимателно проучени за причините за всеки дефект и последвани от прилагане на корективни действия, за да се избегне повторение. 9.3.4. Системата за корективни и превантивни действия (CAPAs) гарантира, че съществуващото несъответствие или проблеми с качеството на съставките са коригирани и е предотвратено повторение на проблема. 9.3.5. Отклонения от установените процедури се документират и обясняват. Всички грешки, инциденти или значителни отклонения, които повлияват на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки, са подробно описани и проучени, за да се идентифицират систематични проблеми, които изискват корективни действия. Определят се и се прилагат подходящи корективни и превантивни действия. 9.3.6. Проучванията, свързани със сериозни недостатъци, значителни отклонения и сериозни дефекти в съставките, включват оценка на въздействието върху съставката, включително преглед и оценка на съответната работна документация, както и оценка на отклонения от определените процедури. 9.3.7. Налични са процедури за своевременно уведомяване на отговорното ръководство за недостатъци, отклонения или несъответствия с нормативните изисквания (в коментари и отговори във връзка с инспекции от регулаторни органи), дефекти в съставки или продукти или грешки при изследване и свързаните с тях действия (оплаквания, свързани с качеството, изтегляния от употреба, действия на регулаторния орган и др.). 9.3.8. Ръководството и отговорното лице се уведомяват за сериозни недостатъци, значителни отклонения и сериозни дефекти в съставките или продуктите и се предоставят подходящи ресурси за своевременното им разрешаване. 9.3.9. Извършва се редовен преглед на всички значителни отклонения или несъответствия, включително свързаните с тях проучвания, за да се потвърди ефективността на предприетите корективни и превантивни действия. 9.4. Оплаквания 9.4.1. Всички оплаквания и друга информация, включително сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти, които дават основание да се предположи, че са експедирани дефектни кръвни съставки, се документират, проучват се за факторите, които са ги причинили, изтеглят се от употреба и се прилагат корективни действия, за да се избегнат повторения. Налични са процедури, които гарантират, че компетентните органи са уведомени надлежно за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно нормативните изисквания. 9.4.2. Посочва се лице, което да отговаря за разглеждане на оплакванията и което да взема решение за предприетите мерки. Това лице разполага с достатъчен помощен персонал. Ако това лице не е отговорното лице, тогава отговорното лице се уведомява за всяко оплакване, проучване или изтегляне от употреба. 9.4.3. Ако се открие или се подозира дефект в кръвна съставка или грешка в изследване, се проверяват свързаните кръв и кръвни съставки, за да се определи дали те също са засегнати. 9.4.4. Всички решения и предприети мерки, които са в резултат от оплакване, се документират. Протоколите от оплаквания се преглеждат редовно с оглед установяване на данни за специфични или повтарящи се проблеми и възможност за изтегляне от употреба на вече разпределени кръв и кръвни съставки. 9.4.5. Компетентните органи се информират в случай на оплаквания, произтичащи от възможна дефектна преработка, влошаване на качеството на съставка или други сериозни проблеми на качеството, включително откриване на фалшифициране. 9.5. Изтегляне от употреба 9.5.1. Във всеки трансфузионен център има персонал, оторизиран да оценява необходимостта от изтегляния от употреба на кръв и кръвна съставка и да предприема и координира необходимите действия. 9.5.2. Налична е процедура за изтегляне от употреба, включително описание на отговорностите и действията, които се предприемат. Тя включва и уведомяването на компетентните органи. 9.5.3. Периодично се предприемат действия за проследяване на всички, произведени от едно даряване кръвни съставки и където е приложимо, се включва обратно проследяване (look back). Целта на това проучване е да се идентифицира всеки донор, който поради някаква констатирана причина може да предизвика следкръвопреливна реакция. Изтеглят се наличните кръвни съставки от този донор, като се уведомяват лечебните заведения-получатели и реципиентите на кръвните съставки, взети от същия донор, в случай че са изложени на риск. 9.5.4. Действията по изтегляне от употреба започват незабавно и по всяко време. В някои случаи има необходимост от започване на операции по изтегляне с оглед предпазване на общественото здраве преди установяването на основните причини и пълния размер на дефекта в качеството. 9.5.5. Лицата, оторизирани да започнат и координират действия по изтегляне от употреба, са независими от управлението в рамките на организацията. Ако те не включват ръководството и отговорното лице (трансфузионен център), последните се уведомяват за всяка дейност по изтегляне от употреба. 9.5.6. Кръвни съставки или продукти, които са изтеглени от употреба, се идентифицират и съхраняват отделно. 9.5.7. Динамиката на процеса на изтегляне от употреба се записва и се издава окончателен доклад, включително съпоставянето на доставените и върнатите количества кръв и кръвни съставки или продукти. 9.5.8. Ефективността на договореностите за изтегляния от употреба се оценява редовно. 9.6. Отстраняване на отклоненията, корективни и превантивни действия 9.6.1. Налична е система за корективни и превантивни действия за всяка кръвна съставка, която не отговаря на изискванията, както и за всички проблеми относно качеството. 9.6.2. Данните се анализират рутинно с цел откриване на проблеми относно качеството, които изискват корективни действия, или за откриване на неблагоприятни тенденции, които изискват превантивни действия. 9.6.3. Всички грешки и инциденти се документират и проучват, за да се открият проблемите в системата, които се нуждаят от промяна. 9.6.4. Отклоненията, които повлияват на качеството, се проучват, а проучването и неговите заключения се документират, включително всички детайли. Валидността и обхватът на всички докладвани дефекти на качеството се оценяват в съответствие с принципите на оценка на риска, за да се подкрепят решенията относно степента на проучване и предприети действия. Когато е целесъобразно, корективните действия се предприемат преди разпределението на кръв и кръвни съставки или отчитане на резултата от изследването. Отчита се и възможното въздействие на източника на отклонението върху други съставки или резултати и се предприемат превантивни действия, за да се елиминира основната причина за отклонението с цел избягване на повторения. 9.6.5. Проучванията включват преглед на предишни доклади или всяка друга съответна информация за всеки признак за специфични или повтарящи се проблеми, изискващи промени в законодателството. Процесите и съответните данни се мониторират с оглед предприемане на превантивни действия, за да се избегнат потенциални отклонения, възникващи в бъдеще. Използват се статистически или други инструменти за оценка и мониториране на възможностите на процесите. В ранните етапи на проучване не винаги има конкретна информация за естеството и обхвата на дефекта в качеството, процесите на вземане на решения гарантират, че са взети подходящи мерки за ограничаване на риска в подходящ момент по време на такива проучвания. 9.6.6. По време на проучването на отклонения се извършва работа с подходящо ниво на анализ за основните причини. В случаите, когато основната причина не е установена, се обсъждат най-вероятните основни причини и се вземат съответните мерки. Когато се подозира или установи човешка грешка като причина за отклонението, това е официално потвърдено и се полагат усилия, за да се гарантира, че не са пренебрегнати грешки в процесите, процедурни или системни грешки или проблеми, ако съществуват такива. 9.6.7. Решенията, които са взети по време на и след проучванията, отразяват нивото на риска, дължащо се на отклонението, както и сериозността на всяко несъответствие по отношение на изискванията на спецификациите на кръвната съставка или Добрата практика. Такива решения се вземат своевременно, за да се гарантира, че се поддържа безопасността на пациентите по начин, който е съизмерим с нивото на риска, дължащо се на тези проблеми. 9.6.8. Като част от периодичните прегледи на системата за качество се прави оценка за това, дали да се предприемат корективни и превантивни действия, или повторно валидиране. Причините за тези корективни действия се документират. Съгласуваните корективни и превантивни действия се извършват своевременно и ефективно. Налични са процедури за текущо управление и преглед на тези действия, а ефективността на тези процедури се верифицира по време на самоинспекции. 10. Самоинспекция, одити и подобрения 10.1. Налична е система за самоинспекции или одити на всички елементи от дейностите, за да се верифицира съответствието със стандартите. Те се извършват редовно от обучени и компетентни лица по независим начин и съгласно одобрени процедури. 10.2. Всички резултати се документират и се предприемат своевременни и ефективни корективни и превантивни действия. 10.3. ЦТХ, ОТХ и ЛТХ изграждат система за постоянно подобряване на качеството. 11. Мониторинг и контрол на качеството 11.1. Мониторинг на качеството 11.1.1. Критериите за приемане се основават на определена спецификация за всяка единица дарена кръв и кръвна съставка. 11.2. Качествен контрол 11.2.1. Всички процедури на качествения контрол се валидират преди използването им. 11.2.2. Резултатите от изследванията на качествения контрол се оценяват постоянно и се предприемат стъпки за коригиране на съответните процедури или оборудване, ако е необходимо. 11.2.3. Налични са стандартни оперативни процедури за качествения контрол на кръвните съставки. Валидира се всеки аналитичен метод, подходящ за даване на исканата информация. 11.2.4. Качественият контрол на кръвта и кръвните съставки се извършва съгласно план за вземане на проби, изграден така, че да предоставя исканата информация. 11.2.5. Изследването се извършва съгласно инструкциите, препоръчани от производителя на реагенти и/или набори за изследване. 11.2.6. Изпълнението на процедурите за изследване редовно се проверява чрез участие в официална система за външна оценка на качеството. 11.2.7. Протоколите от процедурите на качествения контрол включват идентификация на лицата, извършващи изследванията или процедурите. Всички предприети корективни действия се документират. При корекции на протоколите оригиналните записи не се заличават, а остават четливи. Раздел VІІ Права на донорите и пациентите и защита на медицинските и немедицинските специалисти 1. Права на донорите Всеки донор има право: 1.1. на равнопоставеност по отношение на пол, социално положение, вероизповедание; 1.2. да получи информация за процедурата по вземане на кръв или кръвни съставки, за физиологичните промени, които настъпват в организма вследствие на това, за мерките за безопасност и за потенциалните рискове, съгласно раздел IV, т. I. Изисквания за подбор на донори и вземане на кръв; 1.3. да получи информация за здравословното си състояние, установено при прегледа, и за резултатите от извършените лабораторни изследвания; 1.4. да осъществи личен контакт с ръководителя на екипа за кръвовземане при поверителна обстановка; 1.5. да бъде под наблюдение и да се полагат грижи за него през цялото време на вземането на кръв и след него до установяване на удовлетворително състояние; 1.6. да получи съвет за грижите за мястото на флеботомията; 1.7. да получи указания за поведението си в следващите 3 дни; 1.8. да получи подкрепително тонизираща храна след кръвовземане. 2. Всеки пациент, който отговаря на индикациите за включване в индивидуална програма за автохемотрансфузия, има право да получи информация за: 2.1. процедурата по вземане на кръв или кръвни съставки, за промените, които настъпват в организма вследствие на това, за мерките за безопасност и за потенциалните рискове съгласно раздел IV, т. I - изисквания за подбор на донори и вземане на кръв; 2.2. използваните протоколи при автохемотрансфузия; 2.3. за предимствата на автохемотрансфузията; 2.4. за резултатите от проведените изследвания на взетата от него единица кръв или кръвни съставки; 2.5. клиничното му състояние, което позволява да участва в програмата за автохемотрансфузия; 2.6. да откаже включване в индивидуална програма за автохемотрансфузия. 3. Всеки реципиент има право: 3.1. на равнопоставеност по отношение на пол, социално положение, вероизповедание; 3.2. да получи информация от лекуващия лекар: 3.2.1. за причините, които налагат преливане на кръв и кръвни съставки; 3.2.2. за целта на преливането и очаквания резултат; 3.2.3. за същността на процедурата "кръвопреливане"; 3.2.4. за възможните нежелани реакции и потенциалните рискове, свързани с преливането на кръв и кръвни съставки; 3.2.5. за съществуващите алтернативи; 3.3. да откаже кръвопреливане; 3.4. да бъде под наблюдение и да се полагат грижи за него през цялото време на кръвопреливането и след него до установяване на удовлетворително състояние, констатирано от лекуващия лекар. 4. Защита на медицинските и немедицинските специалисти Всички служители, работещи в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК, имат право на: 4.1. обучение и квалификация, достъп до научно-техническите постижения; 4.2. етични взаимоотношения; 4.3. запазване на човешкото достойнство и професионалното мнение; 4.4. безопасни, хигиенни и здравословни условия на труд; 4.5. справедлива оценка на резултатите от извършената дейност; 4.6. участие в съобщения, анализи и публикации на резултатите от дейността; 4.7. информация и обучение по специалността "Трансфузионна хематология" и по профилни специалности, свързани с трансфузионната хематология; 4.8. на мотивиран отказ за извършване на изследвания и манипулации върху неподходящи или негодни биологични материали. Приложение № 2 към член единствен, ал. 1, т. 2 (Ново - ДВ, бр. 35 от 2018 г.) Кръвен обем на кръводарители Таблица 1 Кръвен обем при жени в ml, изчислен съгласно ICSH формула. Теглото и височината, съответстващи на минималните допустими кръвни обеми от 3233 ml, 3400 ml и 3567 ml, са отбелязани в сиво кг 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 145 см 3141 3167 3193 3219 3244 3269 3294 3319 3343 3367 146 см 3157 3183 3209 3235 3260 3285 3310 3335 3359 3384 147 см 3172 3199 3225 3251 3276 3301 3327 3351 3376 3400 148 см 3187 3214 3240 3266 3292 3318 3343 3368 3392 3417 149 см 3203 3230 3256 3282 3308 3334 3359 3384 3409 3433 150 см 3218 3245 3272 3298 3324 3350 3375 3400 3425 3450 151 см 3234 3261 3287 3314 3340 3366 3391 3416 3441 3466 152 см 3249 3276 3303 3329 3356 3381 3407 3433 3458 3483 153 см 3264 3291 3318 3345 3371 3397 3423 3449 3474 3499 154 см 3279 3307 3334 3361 3387 3413 3439 3465 3490 3515 155 см 3295 3322 3349 3376 3413 3429 3455 3481 3506 3532 156 см 3310 3337 3365 3392 3418 3445 3471 3497 3523 3548 157 см 3325 3353 3380 3407 3434 3461 3487 3513 3539 3564 158 см 3340 3368 3396 3423 3450 3476 3503 3529 3555 3581 159 см 3355 3383 3411 3438 3465 3492 3519 3545 3571 3597 160 см 3370 3399 3426 3454 3481 3508 3535 3561 3587 3613 161 см 3385 3414 3442 3469 3497 3524 3550 3577 3603 3629 162 см 3400 3429 3457 3485 3512 3539 3566 3593 3619 3645 163 см 3416 3444 3472 3500 3528 3555 3582 3609 3635 3661 164 см 3430 3459 3487 3515 3543 3571 3598 3625 3651 3677 165 см 3445 3474 3503 3531 3559 3586 3613 3640 3667 3693 166 см 3460 3489 3518 3546 3574 3602 3629 3656 3683 3709 167 см 3475 3504 3533 3561 3589 3617 3645 3672 3699 3726 168 см 3490 3519 3548 3577 3605 3633 3660 3688 3715 3741 169 см 3505 3534 3563 3592 3620 3648 3676 3703 3731 3757 170 см 3520 3549 3578 3607 3636 3664 3692 3719 3746 3773 171 см 3535 3564 3593 3622 3651 3679 3707 3735 3762 3789 172 см 3550 3579 3608 3637 3666 3695 3723 3750 3778 3805 173 см 3564 3594 3624 3653 3681 3710 3738 3766 3794 3821 174 см 3579 3609 3638 3668 3697 3725 3754 3782 3809 3837 175 см 3594 3624 3653 3683 3712 3741 3769 3797 3825 3853 176 см 3608 3639 3668 3698 3727 3756 3784 3813 3841 3868 177 см 3623 3653 3683 3713 3742 3771 3800 3828 3856 3884 178 см 3638 3668 3698 3728 3757 3786 3815 3844 3872 3900 179 см 3652 3683 3713 3743 3772 3802 3831 3859 3887 3916 180 см 3667 3698 3728 3758 3788 3817 3846 3875 3903 3931 181 см 3682 3712 3743 3773 3803 3832 3861 3890 3919 3947 182 см 3696 3727 3758 3788 3818 3847 3877 3905 3934 3962 183 см 3711 3742 3772 3803 3833 3862 3892 3921 3950 3978 184 см 3725 3756 3787 3818 3848 3878 3907 3936 3965 3994 185 см 3740 3771 3802 3832 3863 3893 3922 3952 3981 4009 кг 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 145 см 3391 3414 3438 3461 3484 3507 3529 3552 3574 3596 146 см 3408 3431 3455 3478 3501 3524 3547 3569 3591 3613 147 см 3424 3448 3472 3495 3518 3541 3564 3587 3609 3631 148 см 3441 3465 3489 3512 3535 3558 3581 3604 3627 3649 149 см 3458 3482 3505 3529 3552 3576 3599 3622 3644 3667 150 см 3474 3498 3522 3546 3570 3593 3616 3639 3662 3684 151 см 3491 3515 3539 3563 3587 3610 3633 3656 3679 3702 152 см 3507 3532 3556 3580 3604 3627 3650 3674 3697 3719 153 см 3524 3548 3573 3597 3621 3644 3668 3691 3714 3737 154 см 3540 3565 3589 3614 3638 3661 3685 3708 3731 3754 155 см 3557 3581 3606 3630 3654 3678 3702 3725 3749 3772 156 см 3573 3598 3623 3647 3671 3695 3719 3743 3766 3789 157 см 3590 3615 3639 3664 3688 3712 3736 3760 3783 3807 158 см 3606 3631 3656 3681 3705 3729 3753 3777 3801 3824 159 см 3622 3647 3672 3697 3722 3746 3770 3794 3818 3841 160 см 3639 3664 3689 3714 3739 3763 3787 3811 3835 3859 161 см 3655 3680 3705 3730 3755 3780 3804 3828 3852 3876 162 см 3671 3697 3722 3747 3772 3797 3821 3845 3869 3893 163 см 3687 3713 3738 3764 3789 3813 3838 3862 3886 3910 164 см 3703 3729 3755 3780 3805 3830 3855 3879 3903 3928 165 см 3720 3746 3771 3797 3822 3847 3872 3896 3921 3945 166 см 3736 3762 3788 3813 3838 3864 3888 3913 3938 3962 167 см 3752 3778 3804 3830 3855 3880 3905 3930 3955 3979 168 см 3768 3794 3820 3846 3872 3897 3922 3947 3972 3996 169 см 3784 3810 3837 3862 3888 3914 3939 3964 3988 4013 170 см 3800 3827 3853 3879 3905 3930 3955 3981 4005 4030 171 см 3816 3843 3869 3895 3921 3947 3972 3997 4022 4047 172 см 3832 3859 3885 3911 3937 3963 3989 4014 4039 4064 173 см 3848 3875 3901 3928 3954 3980 4005 4031 4056 4081 174 см 3864 3891 3918 3944 3970 3996 4022 4047 4073 4098 175 см 3880 3907 3934 3960 3987 4013 4039 4064 4090 4115 176 см 3896 3923 3950 3977 4003 4029 4055 4081 4106 4132 177 см 3912 3939 3966 3993 4019 4046 4072 4097 4123 4148 178 см 3927 3955 3982 4009 4036 4062 4088 4114 4140 4165 179 см 3943 3971 3998 4025 4052 4078 4105 4131 4156 4182 180 см 3959 3987 4014 4041 4068 4095 4121 4147 4173 4199 181 см 3975 4003 4030 4057 4084 4111 4137 4164 4190 4216 182 см 3991 4018 4046 4073 4100 4127 4154 4180 4206 4232 183 см 4006 4034 4062 4089 4117 4143 4170 4197 4223 4249 184 см 4022 4050 4078 4105 4133 4160 4187 4213 4239 4266 185 см 4038 4066 4094 4121 4149 4176 4203 4229 4256 4282 кг 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 145 см 3618 3639 3661 3682 3703 3724 3745 3765 3786 3806 146 см 3635 3657 3679 3700 3721 3742 3763 3784 3804 3825 147 см 3653 3675 3697 3718 3739 3761 3782 3802 3823 3844 148 см 3671 3693 3715 3736 3758 3779 3800 3821 3842 3862 149 см 3689 3711 3733 3754 3776 3797 3818 3839 3860 3881 150 см 3706 3729 3751 3772 3794 3816 3837 3858 3879 3900 151 см 3724 3746 3769 3790 3812 3834 3855 3876 3897 3918 152 см 3742 3764 3786 3808 3830 3852 3873 3895 3916 3937 153 см 3759 3782 3804 3826 3848 3870 3892 3913 3934 3956 154 см 3777 3800 3822 3844 3866 3888 3910 3931 3953 3974 155 см 3795 3817 3840 3862 3884 3906 3928 3950 3971 3993 156 см 3812 3835 3858 3880 3902 3924 3946 3968 3990 4011 157 см 3830 3853 3875 3898 3920 3942 3964 3986 4008 4029 158 см 3847 3870 3893 3916 3938 3960 3982 4004 4026 4048 159 см 3865 3888 3911 3933 3956 3978 4001 4023 4044 4066 160 см 3882 3905 3928 3951 3974 3996 4019 4041 4063 4085 161 см 3899 3923 3946 3969 3992 4014 4037 4059 4081 4103 162 см 3917 3940 3963 3986 4009 4032 4055 4077 4099 4121 163 см 3934 3958 3981 4004 4027 4050 4072 4095 4117 4139 164 см 3951 3975 3998 4022 4045 4068 4090 4113 4135 4158 165 см 3969 3992 4016 4039 4062 4085 4108 4131 4153 4176 166 см 3986 4010 4033 4057 4080 4103 4126 4149 4171 4194 167 см 4003 4027 4051 4074 4098 4121 4144 4167 4189 4212 168 см 4020 4044 4068 4092 4115 4139 4162 4185 4207 4230 169 см 4037 4062 4086 4109 4133 4156 4179 4203 4225 4248 170 см 4055 4079 4103 4127 4150 4174 4197 4220 4243 4266 171 см 4072 4096 4120 4144 4168 4192 4215 4238 4261 4284 172 см 4089 4113 4137 4162 4185 4209 4233 4256 4279 4302 173 см 4106 4130 4155 4179 4203 4227 4250 4274 4297 4320 174 см 4123 4147 4172 4196 4220 4244 4268 4291 4315 4338 175 см 4140 4165 4189 4213 4238 4262 4285 4309 4333 4356 176 см 4157 4182 4206 4231 4255 4279 4303 4327 4350 4374 177 см 4174 4199 4223 4248 4272 4297 4321 4344 4368 4392 178 см 4191 4216 4241 4265 4290 4314 4338 4362 4386 4409 179 см 4207 4233 4258 4282 4307 4331 4356 4380 4403 4427 180 см 4224 4250 4275 4300 4324 4349 4373 4397 4421 4445 181 см 4241 4266 4292 4317 4341 4366 4390 4415 4439 4463 182 см 4258 4283 4309 4334 4359 4383 4408 4432 4456 4480 183 см 4275 4300 4326 4351 4376 4401 4425 4450 4474 4498 184 см 4291 4317 4343 4368 4393 4418 4443 4467 4491 4516 185 см 4308 4334 4360 4385 4410 4435 4460 4485 4509 4533 кг 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 145 см 3826 3846 3866 3886 3906 3925 3944 3964 3983 4002 146 см 3845 3865 3885 3905 3925 3944 3964 3983 4002 4021 147 см 3864 3884 3904 3924 3944 3964 3983 4003 4022 4041 148 см 3883 3903 3923 3943 3963 3983 4003 4022 4042 4061 149 см 3902 3922 3942 3963 3983 4002 4022 4042 4061 4081 150 см 3920 3941 3961 3982 4002 4022 4041 4061 4081 4100 151 см 3939 3960 3980 4001 4021 4041 4061 4081 4100 4120 152 см 3958 3979 3999 4020 4040 4060 4080 4100 4120 4139 153 см 3977 3997 4018 4039 4059 4079 4099 4119 4139 4159 154 см 3995 4016 4037 4057 4078 4098 4119 4139 4159 4178 155 см 4014 4035 4056 4076 4097 4117 4138 4158 4178 4198 156 см 4032 4053 4074 4095 4116 4136 4157 4177 4197 4217 157 см 4051 4072 4093 4114 4135 4155 4176 4196 4217 4237 158 см 4069 4091 4112 4133 4154 4174 4195 4215 4236 4256 159 см 4088 4109 4130 4152 4173 4193 4214 4235 4255 4275 160 см 4106 4128 4149 4170 4191 4212 4233 4254 4274 4295 161 см 4125 4146 4168 4189 4210 4231 4252 4273 4293 4314 162 см 4143 4165 4186 4208 4229 4250 4271 4292 4312 4333 163 см 4161 4183 4205 4226 4248 4269 4290 4311 4332 4352 164 см 4180 4202 4223 4245 4266 4288 4309 4330 4351 4371 165 см 4198 4220 4242 4263 4285 4306 4328 4349 4370 4390 166 см 4216 4238 4260 4282 4304 4325 4346 4368 4389 4410 167 см 4234 4257 4279 4300 4322 4344 4365 4386 4408 4429 168 см 4253 4275 4297 4319 4341 4362 4384 4405 4427 4448 169 см 4271 4293 4315 4337 4359 4381 4403 4424 4445 4467 170 см 4289 4311 4334 4356 4378 4400 4421 4443 4464 4486 171 см 4307 4329 4352 4374 4396 4418 4440 4462 4483 4505 172 см 4325 4348 4370 4392 4415 4437 4459 4480 4502 4523 173 см 4343 4366 4388 4411 4433 4455 4477 4499 4521 4542 174 см 4361 4384 4407 4429 4451 4474 4496 4518 4540 4561 175 см 4379 4402 4425 4447 4470 4492 4514 4536 4558 4580 176 см 4397 4420 4443 4466 4488 4511 4533 4555 4577 4599 177 см 4415 4438 4461 4484 4506 4529 4551 4574 4596 4618 178 см 4433 4456 4479 4502 4525 4547 4570 4592 4614 4636 179 см 4451 4474 4497 4520 4543 4566 4588 4611 4633 4655 180 см 4468 4492 4515 4538 4561 4584 4607 4629 4651 4674 181 см 4486 4510 4533 4556 4579 4602 4625 4648 4670 4692 182 см 4504 4528 4551 4574 4598 4621 4643 4666 4689 4711 183 см 4522 4546 4569 4592 4616 4639 4662 4684 4707 4729 184 см 4540 4563 4587 4610 4634 4657 4680 4703 4725 4748 185 см 4557 4581 4605 4628 4652 4675 4698 4721 4744 4767 Таблица 2. Кръвен обем на мъже в мл, изчислен съгласно ICSH формула кг 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 160 см 3774 3813 3852 3890 3927 3965 4001 4038 4074 4110 161 см 3795 3834 3873 3911 3949 3986 4023 4060 4096 4132 162 см 3816 3855 3894 3932 3970 4008 4045 4082 4118 4154 163 см 3837 3876 3915 3954 3992 4030 4067 4104 4140 4177 164 см 3858 3897 3936 3975 4013 4051 4089 4126 4162 4199 165 см 3878 3918 3957 3996 4035 4073 4110 4148 4184 4221 166 см 3899 3939 3978 4017 4056 4094 4132 4169 4206 4243 167 см 3919 3960 3999 4038 4077 4116 4154 4191 4228 4265 168 см 3940 3980 4020 4060 4098 4137 4175 4213 4250 4287 169 см 3961 4001 4041 4081 4120 4158 4197 4235 4272 4309 170 см 3981 4022 4062 4102 4141 4180 4218 4256 4294 4331 171 см 4002 4042 4083 4123 4162 4201 4240 4278 4316 4353 172 см 4022 4063 4103 4144 4183 4222 4261 4300 4338 4375 173 см 4042 4084 4124 4164 4204 4244 4283 4321 4359 4397 174 см 4063 4104 4145 4185 4225 4265 4304 4343 4381 4419 175 см 4083 4125 4166 4206 4246 4286 4325 4364 4403 4441 176 см 4103 4145 4186 4227 4267 4307 4347 4386 4424 4463 177 см 4124 4166 4207 4248 4288 4328 4368 4407 4446 4484 178 см 4144 4186 4228 4269 4309 4349 4389 4429 4468 4506 179 см 4164 4206 4248 4289 4330 4371 4410 4450 4489 4528 180 см 4184 4227 4269 4310 4351 4392 4432 4471 4511 4550 181 см 4205 4247 4289 4331 4372 4413 4453 4493 4532 4571 182 см 4225 4267 4310 4351 4393 4433 4474 4514 4554 4593 183 см 4245 4288 4330 4372 4413 4454 4495 4535 4575 4614 184 см 4265 4308 4350 4393 4434 4475 4516 4556 4596 4636 185 см 4285 4328 4371 4413 4455 4496 4537 4578 4618 4657 186 см 4305 4348 4391 4434 4476 4517 4558 4599 4639 4679 187 см 4325 4368 4412 4454 4496 4538 4579 4620 4660 4700 188 см 4345 4389 4432 4475 4517 4559 4600 4641 4682 4722 189 см 4365 4409 4452 4495 4537 3579 4621 4662 4703 4743 190 см 4385 4429 4472 4515 4558 4600 4642 4683 4724 4764 191 см 4405 4449 4492 4536 4578 4621 4663 4704 4745 4786 192 см 4424 4469 4513 4556 4599 4641 4683 4725 4766 4807 193 см 4444 4489 4533 4576 4619 4662 4704 4746 4787 4828 194 см 4464 4509 4553 4597 4640 4683 4725 4767 4808 4849 195 см 4484 4529 4573 4617 4660 4703 4746 4788 4829 4871 196 см 4503 4549 4593 4637 4681 4724 4766 4809 4850 4892 197 см 4523 4568 4613 4657 4701 4744 4787 4829 4871 4913 198 см 4543 4588 4633 4677 4721 4765 4808 4850 4892 4934 199 см 4562 4608 4653 4698 4742 4785 4828 4871 4913 4955 200 см 4582 4628 4673 4718 4762 4806 4849 4892 4934 4976 кг 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 160 см 4145 4180 4215 4249 4283 4317 4350 4384 4417 4449 161 см 4168 4203 4238 4272 4306 4340 4374 4407 4440 4473 162 см 4190 4225 4260 4295 4329 4363 4397 4431 4464 4497 163 см 4212 4248 4283 4318 4352 4387 4421 4454 4488 4521 164 см 4235 4270 4306 4341 4375 4410 4444 4478 4511 4544 165 см 4257 4293 4328 4364 4398 4433 4467 4501 4535 4568 166 см 4279 4315 4351 4386 4421 4456 4490 4525 4558 4592 167 см 4302 4338 4374 4409 4444 4479 4514 4548 4582 4615 168 см 4324 4360 4396 4432 4467 4502 4537 4571 4605 4639 169 см 4346 4383 4419 4454 4490 4525 4560 4594 4629 4663 170 см 4368 4405 4441 4477 4513 4548 4583 4618 4652 4686 171 см 4390 4427 4464 4500 4535 4571 4606 4641 4675 4710 172 см 4413 4449 4486 4522 4558 4594 4629 4664 4699 4733 173 см 4435 4472 4508 4545 4581 4617 4652 4687 4722 4756 174 см 4457 4494 4531 4567 4603 4639 4675 4710 4745 4780 175 см 4479 4516 4553 4590 4626 4662 4698 4733 4768 4803 176 см 4501 4538 4575 4612 4649 4685 4721 4756 4792 4826 177 см 4522 4560 4598 4635 4671 4708 4744 4779 4815 4850 178 см 4544 4582 4620 4657 4694 4730 4766 4802 4838 4873 179 см 4566 4604 4642 4679 4716 4753 4789 4825 4861 4896 180 см 4588 4626 4664 4701 4739 4775 4812 4848 4884 4919 181 см 4610 4648 4686 4724 4761 4798 4835 4871 4907 4942 182 см 4632 4670 4708 4746 4783 4820 4857 4894 4930 4966 183 см 4653 4692 4730 4768 4806 4843 4880 4916 4953 4989 184 см 4675 4714 4752 4790 4828 4865 4902 4939 4975 5012 185 см 4697 4736 4774 4812 4850 4888 4925 4962 4998 5035 186 см 4718 4757 4796 4834 4872 4910 4947 4984 5021 5058 187 см 4740 4779 4818 4856 4895 4932 4970 5007 5044 5080 188 см 4761 4801 4840 4878 4917 4955 4992 5030 5067 5103 189 см 4783 4822 4862 4900 4939 4977 5015 5052 5089 5126 190 см 4804 4844 4883 4922 4961 4999 5037 5075 5112 5149 191 см 4826 4866 4905 4944 4983 5021 5060 5097 5135 5172 192 см 4847 4887 4927 4966 5005 5044 5082 5120 5157 5194 193 см 4869 4909 4949 4988 5027 5066 5104 5142 5180 5217 194 см 4890 4930 4970 5010 5049 5088 5126 5165 5202 5240 195 см 4911 4952 4992 5032 5071 5110 5149 5187 5225 5263 196 см 4933 4973 5014 5053 5093 5132 5171 5209 5247 5285 197 см 4954 4995 5035 5075 5115 5154 5193 5232 5270 5308 198 см 4975 5016 5057 5097 5137 5176 5215 5254 5292 5330 199 см 4997 5038 5078 5119 5158 5198 5237 5276 5315 5353 200 см 5018 5059 5100 5140 5180 5220 5259 5298 5337 5375 кг 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 160 см 4482 4514 4545 4577 4608 4639 4670 4701 4731 4761 161 см 4506 4538 4570 4601 4633 4664 4695 4726 4756 4787 162 см 4530 4562 4594 4626 4657 4689 4720 4751 4782 4812 163 см 4553 4586 4618 4650 4682 4713 4745 4776 4807 4837 164 см 4577 4610 4642 4675 4706 4738 4770 4801 4832 4862 165 см 4601 4634 4667 4699 4731 4763 4794 4826 4857 4887 166 см 4625 4658 4691 4723 4755 4787 4819 4850 4882 4913 167 см 4649 4682 4715 4747 4780 4812 4844 4875 4906 4938 168 см 4673 4706 4739 4772 4804 4836 4868 4900 4931 4963 169 см 4696 4730 4763 4796 4828 4861 4893 4925 4956 4988 170 см 4720 4753 4787 4820 4852 4885 4917 4949 4981 5012 171 см 4744 4777 4811 4844 4877 4909 4942 4974 5006 5037 172 см 4767 4801 4835 4868 4901 4934 4966 4998 5030 5062 173 см 4791 4825 4858 4892 4925 4958 4990 5023 5055 5087 174 см 4814 4848 4882 4916 4949 4982 5015 5047 5080 5112 175 см 4838 4872 4906 4940 4973 5006 5039 5072 5104 5136 176 см 4861 4896 4930 4963 4997 5030 5063 5096 5129 5161 177 см 4885 4919 4953 4987 5021 5054 5088 5121 5153 5186 178 см 4908 4943 4977 5011 5045 5079 5112 5145 5178 5210 179 см 4931 4966 5001 5035 5069 5103 5136 5169 5202 5235 180 см 4955 4990 5024 5059 5093 5127 5160 5193 5227 5259 181 см 4978 5013 5048 5082 5116 5150 5184 5218 5251 5284 182 см 5001 5036 5071 5106 5140 5174 5208 5242 5275 5308 183 см 5024 5060 5095 5129 5164 5198 5232 5266 5300 5333 184 см 5047 5083 5118 5153 5188 5222 5256 5290 5324 5357 185 см 5071 5106 5142 5177 5211 5246 5280 5314 5348 5381 186 см 5094 5129 5165 5200 5235 5270 5304 5338 5372 5406 187 см 5117 5153 5188 5224 5259 5293 5328 5362 5396 5430 188 см 5140 5176 5212 5247 5282 5317 5352 5386 5420 5454 189 см 5163 5199 5235 5270 5306 5341 5376 5410 5444 5478 190 см 5186 5222 5258 5294 5329 5364 5399 5434 5468 5503 191 см 5209 5245 5281 5317 5353 5388 5423 5458 5492 5527 192 см 5231 5268 5304 5340 5376 5412 5447 5482 5516 5551 193 см 5254 5291 5327 5364 5400 5435 5470 5506 5540 5575 194 см 5277 5314 5351 5387 5423 5459 5494 5529 5564 5599 195 см 5300 5337 5374 5410 5446 5482 5518 5553 5588 5623 196 см 5323 5360 5397 5433 5470 5506 5541 5577 5612 5647 197 см 5345 5383 5420 5456 5493 5529 5565 5600 5636 5671 198 см 5368 5405 5443 5479 5516 5552 5588 5624 5660 5695 199 см 5391 5428 5466 5503 5539 5576 5612 5648 5683 5719 200 см 5413 5451 5488 5562 5562 5599 5635 5671 5707 5742 кг 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 160 см 4791 4821 4851 4880 4909 4938 4967 4995 5024 5052 161 см 4817 4847 4876 4906 4935 4964 4993 5022 5050 5078 162 см 4842 4872 4902 4932 4961 4990 5019 5048 5076 5105 163 см 4868 4898 4928 4957 4987 5016 5045 5074 5103 5131 164 см 4893 4923 4953 4983 5013 5042 5071 5100 5129 5158 165 см 4918 4948 4979 5009 5038 5068 5097 5127 5155 5184 166 см 4943 4974 5004 5034 5064 5094 5123 5153 5182 5211 167 см 4968 4999 5030 5060 5090 5120 5149 5179 5208 5237 168 см 4994 5024 5055 5085 5116 5145 5175 5205 5234 5263 169 см 5019 5050 5080 5111 5141 5171 5201 5231 5260 5290 170 см 5044 5075 5106 5136 5167 5197 5227 5257 5286 5316 171 см 5069 5100 5131 5162 5192 5223 5253 5283 5312 5342 172 см 5094 5125 5156 5187 5218 5248 5278 5309 5338 5368 173 см 5119 5150 5181 5212 5243 5274 5304 5334 5364 5394 174 см 5144 5175 5206 5238 5269 5299 5330 5360 5390 5420 175 см 5168 5200 5232 5263 5294 5325 5355 5386 5416 5446 176 см 5193 5225 5257 5288 5319 5350 5381 5412 5442 5472 177 см 5218 5250 5282 5313 5345 5376 5407 5437 5468 5498 178 см 5243 5275 5307 5338 5370 5401 5432 5463 5494 5524 179 см 5267 5300 5332 5363 5395 5426 5458 5488 5519 5550 180 см 5292 5324 5357 5388 5420 5452 5483 5514 5545 5576 181 см 5317 5349 5381 5414 5445 5477 5508 5540 5571 5601 182 см 5341 5374 5406 5438 5470 5502 5534 5565 5596 5627 183 см 5366 5399 5431 5463 5495 5527 5559 5590 5622 5653 184 см 5390 5423 5456 5488 5521 5553 5584 5616 5647 5678 185 см 5415 5448 5481 5513 5545 5578 5610 5641 5673 5704 186 см 5439 5472 5505 5538 5570 5603 5635 5667 5698 5730 187 см 5464 5497 5530 5563 5595 5628 5660 5692 5724 5755 188 см 5488 5521 5555 5588 5620 5653 5685 5717 5749 5781 189 см 5512 5546 5579 5612 5645 5678 5710 5742 5774 5806 190 см 5537 5570 5604 5637 5670 5703 5735 5767 5800 5831 191 см 5561 5595 5628 5662 5695 5728 5760 5793 5825 5857 192 см 5585 5619 5653 5686 5719 5752 5785 5818 5850 5882 193 см 5609 5643 5677 5711 5744 5777 5810 5843 5875 5907 194 см 5633 5668 5702 5735 5769 5802 5835 5868 5900 5933 195 см 5658 5692 5726 5760 5793 5827 5860 5893 5925 5958 196 см 5682 5716 5750 5784 5818 5851 5885 5918 5951 5983 197 см 5706 5740 5775 5809 5842 5876 5909 5943 5976 6008 198 см 5730 5764 5799 5833 5867 5901 5934 5968 6001 6033 199 см 5754 5788 5823 5857 5891 5925 5959 5992 6026 6059 200 см 5778 5813 5847 5882 5916 5950 5984 6017 6051 6084 кг 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 160 см 5080 5107 5135 5163 5190 5217 5244 5271 5297 5324 161 см 5106 5134 5162 5190 5217 5244 5271 5298 5325 5352 162 см 5133 5161 5189 5217 5244 5272 5299 5326 5353 5379 163 см 5160 5188 5216 5244 5271 5299 5326 5353 5380 5407 164 см 5186 5215 5243 5271 5298 5326 5353 5381 5408 5435 165 см 5213 5241 5270 5298 5325 5353 5381 5408 5435 5462 166 см 5239 5268 5296 5324 5353 5380 5408 5436 5463 5490 167 см 5266 5295 5323 5351 5379 5407 5435 5463 5490 5518 168 см 5292 5321 5350 5378 5406 5434 5462 5490 5518 5545 169 см 5319 5348 5376 5405 5433 5461 5489 5517 5545 5573 170 см 5345 5374 5403 5432 5460 5488 5517 5545 5572 5600 171 см 5371 5400 5429 5458 5487 5515 5544 5572 5600 5627 172 см 5398 5427 5456 5485 5514 5542 5571 5599 5627 5655 173 см 5424 5453 5482 5511 5540 5569 5597 5626 5654 5682 174 см 5450 5479 5509 5538 5567 5596 5624 5653 5681 5709 175 см 5476 5506 5535 5564 5594 5622 5651 5680 5708 5736 176 см 5502 5532 5561 5591 5620 5649 5678 5707 5735 5764 177 см 5528 5558 5588 5617 5647 5676 5705 5734 5762 5791 178 см 5554 5584 5614 5644 5673 5702 5732 5760 5789 5818 179 см 5580 5610 5640 5670 5700 5729 5758 5787 5816 5845 180 см 5606 5636 5666 5696 5726 5756 5785 5814 5843 5872 181 см 5632 5662 5693 5723 5752 5782 5811 5841 5870 5899 182 см 5658 5688 5719 5749 5779 5808 5838 5867 5897 5926 183 см 5664 5714 5745 5775 5805 5835 5865 5894 5923 5953 184 см 5709 5740 5771 5801 5831 5861 5891 5921 5950 5979 185 см 5735 5766 5797 5827 5857 5888 5917 5947 5977 6006 186 см 5761 5792 5823 5853 5884 5914 5944 5974 6003 6033 187 см 5786 5818 5848 5879 5910 5940 5970 6000 6030 6060 188 см 5812 5843 5874 5905 5936 5966 5997 6027 6057 6086 189 см 5838 5869 5900 5931 5962 5992 6023 6053 6083 6113 190 см 5863 5895 5926 5957 5988 6019 6049 6079 6110 6140 191 см 5889 5920 5952 5983 6014 6045 6075 6106 6136 6166 192 см 5914 5946 5977 6009 6040 6071 6101 6132 6162 6193 193 см 5940 5971 6003 6034 6066 6097 6128 6158 6189 6219 194 см 5965 5997 6029 6060 6092 6123 6154 6185 6215 6246 195 см 5990 6022 6054 6086 6117 6149 6180 6211 6241 6272 196 см 6016 6048 6080 6112 6143 6175 6206 6237 6268 6298 197 см 6041 6073 6105 6137 6169 6200 6232 6263 6294 6325 198 см 6066 6099 6131 6163 6195 6226 6258 6289 6320 6351 199 см 6091 6124 6156 6188 6220 6252 6284 6315 6346 6377 200 см 6117 6149 6182 6214 6246 6278 6310 6341 6372 6403 кг 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 160 см 5350 5376 5402 5428 5454 5479 5505 5530 5555 5580 161 см 5378 5404 5430 5456 5482 5508 5534 5559 5584 5609 162 см 5406 5432 5459 5485 5511 5536 5562 5588 5613 5638 163 см 5434 5460 5487 5513 5539 5565 5591 5616 5642 5667 164 см 5462 5488 5515 5541 5567 5593 5619 5645 5671 5696 165 см 5489 5516 5543 5569 5596 5622 5648 5674 5699 5725 166 см 5517 5544 5571 5597 5624 5650 5676 5702 5728 5754 167 см 5545 5572 5599 5625 5652 5678 5704 5731 5757 5782 168 см 5572 5600 5626 5653 5680 5706 5733 5759 5785 5811 169 см 5600 5627 5654 5681 5708 5735 5761 5787 5814 5840 170 см 5628 5655 5682 5709 5736 5763 5789 5816 5842 5868 171 см 5655 5682 5710 5737 5764 5791 5818 5844 5870 5897 172 см 5682 5710 5737 5765 5792 5819 5846 5872 5899 5925 173 см 5710 5738 5765 5793 5820 5847 5874 5901 5927 5954 174 см 5737 5765 5793 5820 5848 5875 5902 5929 5955 5982 175 см 5765 5793 5820 5848 5875 5903 5930 5957 5984 6010 176 см 5792 5820 5848 5876 5903 5930 5958 5985 6012 6039 177 см 5819 5847 5875 5903 5931 5958 5986 6013 6040 6067 178 см 5846 5875 5903 5931 5958 5986 6014 6041 6068 6095 179 см 5873 5902 5930 5958 5986 6014 6041 6069 6096 6123 180 см 5901 5929 5957 5986 6014 6041 6069 6097 6124 6151 181 см 5928 5956 5985 6013 6041 6069 6097 6125 6152 6180 182 см 5955 5983 6012 6040 6069 6097 6125 6152 6180 6208 183 см 5982 6010 6039 6068 6096 6124 6152 6180 6208 6236 184 см 6009 6038 6066 6095 6123 6152 6180 6208 6236 6263 185 см 6035 6065 6093 6122 6151 6179 6207 6236 6264 6291 186 см 6062 6092 6121 6149 6178 6207 6235 6263 6291 6319 187 см 6089 6118 6148 6177 6205 6234 6263 6291 6319 6347 188 см 6116 6145 6175 6204 6233 6261 6290 6318 6347 6375 189 см 6143 6172 6202 6231 6260 6289 6317 6346 6374 6403 190 см 6169 6199 6229 6258 6287 6316 6345 6373 6402 6430 191 см 6196 6226 6255 6285 6314 6343 6372 6401 6430 6458 192 см 6223 6253 6282 6312 6341 6370 6399 6428 6457 6486 193 см 6249 6279 6309 6339 6368 6398 6427 6456 6485 6513 194 см 6276 6306 6336 6366 6395 6425 6454 6483 6512 6541 195 см 6302 6333 6363 6392 6422 6452 6481 6510 6539 6568 196 см 6329 6359 6389 6419 6449 6479 6508 6538 6567 6596 197 см 6355 6386 6416 6446 6476 6506 6535 6565 6594 6623 198 см 6382 6412 6443 6473 6503 6533 6562 6592 6621 6651 199 см 6408 6439 6469 6500 6530 6560 6589 6619 6649 6678 200 см 6434 6465 6496 6526 6556 6587 6616 6646 6676 6705 кг 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 160 см 5605 5630 5655 5679 5704 5728 5752 5776 5800 5824 161 см 5634 5659 5684 5709 5733 5758 5782 5806 5830 5854 162 см 5664 5689 5713 5738 5763 5787 5812 5836 5860 5884 163 см 5693 5718 5743 5767 5792 5817 5841 5866 5890 5914 164 см 5721 5747 5772 5797 5822 5846 5871 5895 5920 5944 165 см 5750 5776 5801 5826 5851 5876 5901 5925 5950 5974 166 см 5779 5805 5830 5855 5880 5905 5930 5955 5979 6004 167 см 5808 5834 5859 5884 5910 5935 5960 5984 6009 6034 168 см 5837 5863 5888 5913 5939 5964 5989 6014 6039 6063 169 см 5866 5891 5917 5943 5968 5993 6018 6043 6068 6093 170 см 5894 5920 5946 5972 5997 6022 6048 6073 6098 6123 171 см 5923 5949 5975 6001 6026 6052 6077 6102 6127 6152 172 см 5951 5978 6004 6029 6055 6081 6106 6132 6157 6182 173 см 5980 6006 6032 6058 6084 6110 6135 6161 6186 6211 174 см 6009 6035 6061 6087 6113 6139 6165 6190 6215 6241 175 см 6037 6063 6090 6116 6142 6168 6194 6219 6245 6270 176 см 6065 6092 6118 6145 6171 6197 6223 6248 6274 6300 177 см 6094 6120 6147 6173 6200 6226 6252 6278 6303 6329 178 см 6122 6149 6175 6202 6228 6255 6281 6307 6332 6358 179 см 6150 6177 6204 6231 6257 6283 6310 6336 6362 6387 180 см 6179 6206 6232 6259 6286 6312 6338 6365 6391 6417 181 см 6207 6234 6261 6288 6314 6341 6367 6394 6420 6446 182 см 6235 6262 6289 6316 6343 6370 6396 6422 6449 6475 183 см 6263 6290 6317 6345 6371 6398 6425 6451 6478 6504 184 см 6291 6318 6346 6373 6400 6427 6454 6480 6507 6533 185 см 6319 6347 6374 6401 6428 6455 6482 6509 6535 6562 186 см 6347 6375 6402 6430 6457 6484 6511 6538 6564 6591 187 см 6375 6403 6430 6458 6485 6512 6539 6566 6593 6620 188 см 6403 6431 6458 6486 6513 6541 6568 6595 6622 6649 189 см 6431 6459 6487 6514 6542 6569 6596 6624 6650 6677 190 см 6459 6487 6515 6542 6570 6597 6625 6652 6679 6706 191 см 6486 6515 6543 6570 6598 6626 6653 6681 6708 6735 192 см 6514 6542 6570 6598 6626 6654 6682 6709 6736 6763 193 см 6542 6570 6598 6626 6654 6682 6710 6737 6765 6792 194 см 6569 6598 6626 6654 6683 6710 6738 6766 6793 6821 195 см 6597 6626 6654 6682 6711 6739 6766 6794 6822 6849 196 см 6625 6653 6682 6710 6739 6767 6795 6823 6850 6878 197 см 6652 6681 6710 6738 6767 6795 6823 6851 6879 6906 198 см 6680 6709 6737 6766 6794 6823 6851 6879 6907 6935 199 см 6707 6736 6765 6794 6822 6851 6879 6907 6935 6963 200 см 6735 6764 6793 6821 6850 6879 6907 6935 6963 6991