Наредба № 11 от 17 ноември 2011 г. за реда за предоставяне на яйцеклетки, сперматозоиди и оплодени яйцеклетки, които не са използвани за създаване на потомство, на научни, учебни и лечебни заведения в страната и в чужбина за медицински, научни и лечебни цели

НАРЕДБА № 11 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА РЕДА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ОПЛОДЕНИ ЯЙЦЕКЛЕТКИ, КОИТО НЕ СА ИЗПОЛЗВАНИ ЗА СЪЗДАВАНЕ НА ПОТОМСТВО, НА НАУЧНИ, УЧЕБНИ И ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ В СТРАНАТА И В ЧУЖБИНА ЗА МЕДИЦИНСКИ, НАУЧНИ И ЛЕЧЕБНИ ЦЕЛИ Обн. ДВ. бр.95 от 2 Декември 2011г., изм. ДВ. бр.41 от 21 Май 2019г. Чл. 1. С тази наредба се урежда редът за предоставяне на яйцеклетки, сперматозоиди и оплодени яйцеклетки, наричани по нататък "клетки", които не са използвани за създаване на потомство, на научни, учебни и лечебни заведения в страната и в чужбина за медицински, научни и лечебни цели. Чл. 2. (1) Клетките могат да се предоставят за медицински и научни цели, когато не е възможно използването им за създаване на потомство поради някоя от следните причини: 1. съществува риск от пренасяне на трансмисивни инфекции или други заболявания на реципиента; 2. настъпило е увреждане на клетките поради неправилно вземане, поставяне, обработка, съхраняване, опаковане, етикетиране или транспортиране; 3. извършена е експертиза на клетките, доказваща негодност за създаване на потомство; 4. клетките не отговарят на изискванията на медицински стандарт за асистирана репродукция за създаване на потомство; 5. материалите и продуктите, влизащи в контакт с клетките, не отговарят на изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция; 6. настъпили са сериозни нежелани реакции или сериозни инциденти с използваните от същия донор клетки; 7. налице са основания за блокиране и изтегляне съгласно медицинския стандарт за асистирана репродукция. (2) В случаите по ал. 1, т. 2 - 5 и 7 клетките могат да се предоставят и за лечебни цели, включително за производство на биопродукти, лекарствени продукти и медицински изделия. (3) Освен в случаите по ал. 1 и 2 клетките могат да се предоставят за медицински, научни и лечебни цели и по изрично желание на донорите. Чл. 3. (1) Невъзможността за използване на клетките за създаване на потомство се удостоверява от определеното със заповед на ръководителя на лечебното заведение отговорно лице за дейностите по асистирана репродукция съгласно т. 2.1, раздел III от приложение № 1 на Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция (ДВ, бр. 37 от 2007 г.). (2) Отговорното лице по ал. 1 попълва в два екземпляра удостоверение по образец съгласно приложението. (3) Удостоверението се подписва и от ръководителя на лечебното заведение. (4) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Един екземпляр се съхранява в лечебното заведение и един екземпляр се изпраща в Изпълнителната агенция "Медицински надзор" (ИАМН). Чл. 4. (1) Клетките могат да се предоставят на: 1. лечебни заведения; 2. висши училища; 3. научни организации и структури. (2) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Структурите по ал. 1 подават заявление до ИАМН за нужди от клетки, към което прилагат документ за своята регистрация и дейност. (3) В заявлението по ал. 2 се посочват точният вид и количество на клетките, както и за какви цели са необходими. Чл. 5. (1) Яйцеклетки и сперматозоиди могат да се ползват по реда на тази наредба само при дадено изрично писмено информирано съгласие от донора. (2) Оплодени яйцеклетки могат да се ползват по реда на тази наредба само след изрично писмено съгласие от двамата донори. (3) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Копие от съгласие по ал. 1 и 2 се предоставя заедно с удостоверението по чл. 3, ал. 2 в ИАМН. (4) Отговорност за информиране на лицата по ал. 1 и 2 носи лечебното заведение, което предоставя клетките. Чл. 6. (1) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Клетки, за които има издадено удостоверение по чл. 3, ал. 2, се разпределят от ИАМН, като се предоставят безвъзмездно на структурите по чл. 4, ал. 1 с приемателно-предавателен протокол, който се подписва от изпълнителния директор на ИАМН и от лицата, които представляват предаващата и приемащата структура, или от упълномощени от тях лица. (2) В протокола по ал. 1 се описват видът и количеството на клетките, основанието по чл. 2, ал. 1, поради което се предоставят, на кого се предоставят и целите, за които се предоставят. (3) Разпределението се осъществява при спазване на реда на подадените заявления. (4) Структурите по чл. 4, ал. 1 могат да използват предоставените им клетки само за целите, описани в протокола по ал. 1. Чл. 7. (1) Член 6 не се прилага, ако лечебното заведение, в което се съхраняват клетки по чл. 2, ги използва за медицински, научни или лечебни цели. (2) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) В случаите по ал. 1 лечебното заведение уведомява ИАМН, че ще използва клетки за медицински, научни или лечебни цели и прилага удостоверение по чл. 3, ал. 2 и документите по чл. 5, ал. 1 и 2. Чл. 8. (1) След задоволяване на нуждите в страната може да се осъществи износ на клетки, които не се ползват за създаване на потомство. (2) Износът се осъществява при условия и по реда на чл. 37 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" събира информация за клетките, които не са използвани за създаване на потомство. Приложение към чл. 3, ал. 2 (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) До Изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" Удостоверение от ................................................................................................................................................................................................................ (наименование на лечебното заведение) ................................................................................................................................................................................................................. (трите имена на ръководителя на лечебното заведение) ................................................................................................................................................................................................................. (трите имена на отговорното лице) Удостоверявам, че долуизброените клетки: ................................................................................................................................................................................................................. (описание на клетките по вид и количество, УИН) взети от ..........................................................................................................................., (трите имена и ЕГН на донора) не могат да се използват за създаване на потомство поради следните причини съгласно чл. 2, ал. 1: ................................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................................. Прилагам копие на информирано съгласие от донора (донорите). Дата: ................................................................................................................... (име и подпис на отговорното лице) ...................................................................................................................... (име и подпис на ръководителя на лечебното заведение) ...................................................................................................................... (печат на лечебното заведение)