(Нов - ДВ, бр. 29 от 2021 г.)
(1)(Изм. - ДВ, бр. 81 от 2025 г.) Министерството на здравеопазването ежегодно провежда договаряне с притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по чл. 12в/техни упълномощени представители за определяне на максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ. Договарянето приключва не по-късно от 15 август на съответната календарна година.
(2) Министерството на здравеопазването ежегодно публикува на официалната си интернет страница покана до притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по чл. 12в/техни упълномощени представители за представяне на предложения за максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ.
(3) Поканата по ал. 2 съдържа:
- 1. адресатите на поканата;
- 2. лекарствени продукти по чл. 12в, обект на договарянето;
- 3. краен срок за подаване на предложенията;
- 4. място и начин за подаване на предложенията и лице за контакт - служител на МЗ.
(4) В двуседмичен срок от публикуване на поканата по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт по чл. 12в/негов упълномощен представител представя в Министерството на здравеопазването предложение за стойността по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ.
(5) Към предложенията по ал. 4 притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по ал. 1/техни упълномощени представители представят следните документи:
- 1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава, не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; информацията се предоставя за притежателя на разрешението за употреба, а ако предложението се подава от упълномощен представител - и за упълномощения представител;
- 2. пълномощно за участие в договарянето, в т.ч. и за подаване на предложение за стойността по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ - ако предложението се подава от упълномощен представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното е издадено на чужд език, към него се прилага превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи; в пълномощното следва да бъдат посочени конкретните лекарствени продукти по чл. 12в с техните международни непатентни наименования и търговски наименования, за които представителят е упълномощен;
- 3. други относими документи.
(6) Предложенията се подават в Звеното за административно обслужване на Министерството на здравеопазването в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост, върху който се посочват подателят и адрес за кореспонденция.