(1) Притежателят на лицензията за производство на ВМП наема по договор най-малко едно квалифицирано лице, което е постоянно на негово разположение.
(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря на следните изисквания:
- 1. да има образователно-квалификационна степен „магистър" по ветеринарна медицина, медицина, фармация, химия и биотехнология;
- 2. да има най-малко една година практически опит във фармацевтично предприятие или лаборатория за извършване на качествен и количествен анализ на ВМП .
(3) Когато притежателят на лицензия за производство на ВМП отговаря на изискванията по ал. 2, може да изпълнява задълженията на квалифицирано лице.
(4) Квалифицираното лице подписва аналитичния сертификат за качество, с което гарантира, че всяка произведена партида ВМП, преди да се пусне на пазара, е подложена на пълен количествен и качествен анализ и са извършени всички необходими изпитвания в съответствие с досието за регистрация на ВМП.
(5) Квалифицираното лице съхранява документацията от проведените изпитвания по ал. 4 за срок 5 години и я представя на контролните органи при поискване.