(1) Притежателят на лицензия за производство на ВМП е длъжен да:
- 1. произвежда само ВМП, които са регистрирани в Република България и са вписани в лицензията;
- 2. предоставя по всяко време достъп на контролните органи до помещенията за производство, контрол, съхранение и продажба на ВМП и оказва съдействие при контрола върху суровините, технологичния процес, качеството на препаратите, съпътстващата документация и при вземане на мостри за изследване;
- 3. осигурява на квалифицираното лице по чл. 10 съоръжения и оборудване, необходими за изпълнение на задълженията му;
- 4. спазва изискванията за ДПП;
- 5. съхранява мострите и документацията за произведените ВМП и субстанции за срок не по-малък от една година след изтичане срока им на годност и ги предоставя на контролните органи при поискване.
(2) Притежателят на лицензия за производство на ВМП води подробна документация за всички закупени субстанции за производство на ВМП, доставени ВМП и субстанции за производство на ВМП, която съдържа:
- 1. дата на продажба;
- 2. наименование и фармацевтична форма;
- 3. партиден номер и срок на годност;
- 4. закупено и продадено количество;
- 5. име и адрес на купувача или доставчика.
(3) Документацията по ал. 2 се съхранява най-малко три години от датата на закупуване или доставка и се представя на контролните органи при поискване.