(1) За регистрация на ВМП лицата по чл. 84, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД) подават в НВМС заявление по образец съгласно приложение № 1.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
- 1. два броя досие на ВМП с текст на български или английски език, едното от които може да бъде на електронен носител, които съдържат: а) първа част—административни данни, наименование на ВМП (търговско наименование, непатентовано наименование със или без търговска марка, или наименование на производителя или научно наименование или формула със или без търговска марка, или наименованието на производителя), описание на методиката на производство, кратка характеристика на препарата, упътване за употреба на ВМП, експертни доклади към документацията по букви „б", „в" и „г", копия от документи за регистрация, издадени от други страни, и копие от решение за отказ за издаване на документ за регистрация (ако има издадено); б) втора част — физикохимична, фармацевтична, микробиологична и биологична документация; в) трета част — токсикологични данни, данни за безопасност, остатъчни вещества от ВМП и данни за карентния срок; при наличие на карентен срок заявителят е длъжен да посочи и обоснове стойностите на остатъчните вещества в съответствие с изискванията на Наредба № 25 от 2002 г. за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции от състава на ВМП в суровини и продукти от животински произход, предназначени за човешка консумация, и методите за анализ за проследяване или установяване на наличие на остатъчни вещества от ВМП; г) четвърта част — предклинична и клинична документация;
- 2. два броя кратка характеристика на препарата, два броя упътвания за употреба и две мостри от опаковката с текст на български език;
- 3. пет броя мостри от лекарствени ВМП; достатъчен брой мостри от биопрепарати за три пълни изпитвания, както и стандартни субстанции, референтни щамове, токсини и серуми за тях;
- 4. документ за платена такса, определена в тарифата по чл. 10, ал. 2 ЗВД.
(3) Данните и документите по ал. 2, т. 1, букви „б", „в" и „г" се подготвят и подписват от специалисти със съответната техническа или професионална квалификация в зависимост от съдържанието на документацията, които трябва да:
- 1. опишат и отразят резултатите от проведени количествени и качествени изпитвания;
- 2. опишат установените от тях факти в съответствие с изискванията на приложения № 2, 3 и 4.
(4) Документацията по ал. 2 се изготвя съгласно изискванията по приложения №2, 3 и 4.