(1) Експертните доклади в част I на приложение № 2 или приложение № 3, отнасящи се за части II, III и IV към тях, се изготвят от квалифицирано лице.
(2) Според квалификацията им (аналитици, фармаколози, токсиколози, клинични специалисти и други специалисти) лицата по ал. 1:
- 1. извършват експертиза и оценяват резултатите от количествените и качествените изпитвания;
- 2. подготвят оценка на съответните части на приложение № 2 или приложение № 3, както следва: а) аналитична част — отговаря ли ВМП на обявения от заявителя състав и надеждността на контролните методи за изпитване, които производителят посочва в досието; б) фармакотоксикологична част - на резултати от фармакотоксикологични изпитвания на ВМП и съответствието им с декларираните данни за токсичност, фармакологични свойства и дали след прилагането на ВМП върху продуктивни животни при условията на употреба, посочени от заявителя, и спазване на посочения от него карентен срок, хранителните продукти, получени от третираните животни, съдържат остатъчни количества субстанции от ВМП, които биха създали риск за здравето на потребителя; в) клинична част—на съответствието между описаните резултати след клинично изпитване на ВМП и декларирания терапевтичен ефект, поносимостта на ВМП, посочената дозировка, контраиндикациите и неблагоприятните реакции.
(3) Към експертния доклад се прилага кратка професионална биография на експерта и декларация за отсъствие на родствени връзки и професионална зависимост от заявителя.
(4) Експертните доклади са неразделна част от досието за регистрация по чл. 3, ал. 2.