Чл. 14

(1) Заявленията за включване, изключване или промяна на показанията, по които лекарствен продукт по INN е включен в позитивния лекарствен списък, се подават до комисията от притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или от упълномощен негов представител по чл. 17, ал. 5 ЗЛАХМ до 31 май на съответната календарна година.

(2) Предложения за изключване или за промяна на показанията, по които лекарствен продукт по INN е включен в позитивния лекарствен списък, могат да се правят от Изпълнителната агенция по лекарствата и от Националната здравноосигурителна каса.

(3) Заявленията за включване, изключване или промяна в показанията, по които лекарственият продукт по INN е включен в позитивния списък, постъпили след срока по ал. 1, се разглеждат при актуализацията на списъка за следващата календарна година.

(4) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт от групи А, Б и В съгласно чл. 2, ал. 3 или упълномощен негов представител по чл.17, ал. 5 ЗЛАХМ представя в комисията за съответната календарна година заявление по образец съгласно приложението.

(5) Към заявлението по ал. 4 се прилагат:

1. 1. разрешение за употреба на съответния лекарствен продукт, издадено по реда на глава трета от ЗЛАХМ;
2. 2. удостоверение за актуална съдебна регистрация, издадено не по-рано от 3 месеца преди подаване на заявлението;
3. 3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба по чл. 17 ЗЛАХМ;
4. 4. утвърдена кратка характеристика на съответния лекарствен продукт;
5. 5. списък на страните, в които лекарството е включено в позитивен лекарствен списък и/или се заплаща напълно или частично от националните системи за здравно осигуряване;
6. 6. актуализирани фармакоикономически данни на новоразрешени лекарствени продукти (групи А и Б) и вариации с нови показания съгласно чл. 6;
7. 7. актуализирани клинико-фармакологични данни за лекарствения продукт, като значение имат и данни от проучвания, проведени в Република България съгласно правилата на Добрата клинична практика, ако има такива;
8. 8. сертификат за лекарствен продукт съгласно чл. 19, ал. 1, т. 1 ЗЛАХМ; 9.копие от заповедта за регистрация на пределна цена на съответния лекарствен продукт в Република България; цена на производителя в евро в страната на производство, както и CIP цена по Инкотермс 2000 на производител на лекарствен продукт в Русия, Унгария, Румъния, Полша, Чехия, Словакия, Испания, Португалия, Гърция; при липса на CIP цена на производител в посочените страни се изисква допълнителна информация; 10. декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната; 11. актуална дефинирана дневна доза, установена от Световната здравна организация, а при липса на такава доза се дефинира съгласно показанията от кратката характеристика на продукта; 12. обща терапевтична дневна доза, ако е различна от дефинираната дневна доза; средна продължителност на лечението за показанието от кратката характеристика на продукта; необходимост от съпровождащо медикаментозно лечение в показанието съгласно кратката характеристика.

(6) За верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи по ал. 5, заявителят или упълномощеното от него лице по чл. 17, ал. 5 ЗЛАХМ представя декларация по образец, утвърден от министъра на здравеопазването.

(7) Комисията може да изиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за включване или изключване на лекарствен продукт от позитивния лекарствен списък.