(1) Лабораторията създава, внедрява и поддържа функционираща система по качеството, подходяща за нейната област на дейност.
(2) Елементите на системата по качество се описват в наръчник по качеството, който е на разположение на персонала на лабораторията.
(3) Наръчникът по качество отразява процедурите и структурата на документацията, използвана в системата по качество.
(4) Наръчникът по качеството съдържа следното:
- 1. изложение на политиката и целите на системата по качество;
- 2. описание на организационната структура на лабораторията;
- 3. описание на общите изисквания за осигуряване на качеството;
- 4. посочване на методиките за извършване на лабораторните анализи;
- 5. описание на извършваните дейности и изпълняваните функции от персонала;
- 6. описание на изискванията за работа с документите на лабораторията и за движение на документите в лабораторията;
- 7. описание на правилата за коригиращи действия, когато се установят неточности при лабораторните анализи или работа с документи;
- 8. процедура за разглеждане на възражения и рекламации;
- 9. процедури за периодичен контрол и преразглеждане на системата по качество с цел осигуряване на ефективност на приетите правила за работа и за предприемане на коригиране и усъвършенстване.