(1) Лицата, вписани в регистъра по чл. 88, ал. 1 от ЗХУ, които осъществяват дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, различни от изделията, изработени по поръчка, при проверка предоставят достъп до:
- 1. одобренията от директора на районната здравноосигурителна каса (РЗОК)/управителя на НЗОК по заявленията на хората с увреждания за предоставените им помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, съответно за техния ремонт;
- 2. електронни финансови документи за извършени плащания, подписани с квалифициран електронен подпис (КЕП) от НЗОК и от лицето по чл. 88, ал. 1 от ЗХУ;
- 3. документи, удостоверяващи приети за ремонт помощни средства, приспособления, съоръжения или медицински изделия.
(2) Лицата по ал. 1, предоставящи медицински изделия, изработвани по поръчка, водят и съхраняват следните документи:
- 1. декларация по раздел I от приложение XIII от Регламент (ЕС) 2017/745, която се предоставя на отделния човек с увреждане, посочен по име, съкращение или цифров код, името на лицето/лицата, предписало/предписали изделието, и ако е приложимо - името на съответното лечебно заведение;
- 2. техническа и друга документация за изработените по поръчка медицински изделия съгласно Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, наричан за краткост "Регламент (ЕС) 2017/745".