Чл. 3

(1) Досието по чл. 83а, ал. 1, т. 3 ЗВД съдържа четири части:

1. 1. първа част - административни данни, кратка характеристика на продукта и експертните доклади, които се отнасят за втора, трета и четвърта част на досието, изготвени от квалифицирано лице в зависимост от съдържанието на документацията;
2. 2. втора част - аналитични изследвания: за съответствие на състава на ВМП с обявения от заявителя и за надеждността на контролните методи за изпитване, които производителят посочва в документацията;
3. 3. трета част - изследвания за безопасност и остатъчни количества;
4. 4. четвърта част - предклинични и клинични изследвания за ефективност.

(2) Квалифицираното лице по ал. 2 съобразно квалификацията си (аналитици, фармаколози, токсиколози, клинични специалисти и др.):

1. 1. оценява резултатите от количествените и качествените изпитвания;
2. 2. подготвя оценка на втора, трета, четвърта и пета част от досието по приложения № 1 и 2.

(3) Към експертния доклад се прилага кратка професионална биография на експерта, копие от диплом за квалификация и декларация за липса на родствени връзки и професионална зависимост със заявителя.