(1) Молба за получаване на разрешение за участие в международен обмен на тъкани и клетки се подава в свободен текст чрез директора на Изпълнителната агенция по трансплантация (ИАТ) до министъра на здравеопазването от лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ЗТОТК) или от тъканна банка, получила разрешение по реда на чл. 51а от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ).
(2) Лечебните заведения по чл. 13, ал. 2 ЗТОТК подават молба по ал. 1 за участие в международен обмен само за нуждите на Република България.
(3) Към молбата по ал. 2 се прилагат следните документи:
- 1. съдебно решение за регистрация и удостоверение за актуално състояние на лечебното заведение;
- 2. копие от разрешението по чл. 48, ал. 1 или по чл. 51а, ал. 1 ЗЛЗ, или от удостоверението по чл. 40, ал. 3 ЗЛЗ;
- 3. копие от стандартните оперативни процедури на лечебното заведение в частта, която доказва спазването на изискванията за задоволяване на потребностите на страната;
- 4. описание и документи, които удостоверяват участието на лечебното заведение в международна програма, въз основа на която се иска разрешението, като например копия от договори, споразумения, актове на съдебна регистрация, одобрени проекти, разменена кореспонденция;
- 5. описание на участниците, целите и стандартите, към които се придържа международната програма по т. 4;
- 6. копия от сертификати, лицензи и други официални документи, от които да е видно, че участващите в програмата чуждестранни организации, лечебни заведения или тъканни банки са надлежно регистрирани, сертифицирани и/или лицензирани да извършват дейности по обмен, доставка, обработка, разпределение или осигуряване на тъкани и/или клетки, от съответните държавни органи за контрол върху дейностите по трансплантация.
(4) Внесените документи се регистрират в деловодството на ИАТ.
(5) В срок 7 дни от внасянето на документите по ал. 1 директорът на ИАТ извършва преценка за съответствието им с изискванията на чл. 37, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и 2 и чл. 38, ал. 4, ал. 1 ЗТОТК и представя на министъра на здравеопазването мотивирано предложение за издаване на разрешение или отказ за издаване на разрешение. В предложението за издаване на разрешение или отказ изпълнителният директор на ИАТ предоставя становище относно:
- 1. възможностите на лечебното заведение да извършва дейност по осигуряване на тъкани и клетки;
- 2. приложимостта на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение за задоволяване на потребностите на страната;
- 3. съответствието на представената международна програма за обмен, въз основа на която се иска разрешението, с международните медицински и етични стандарти и правила;
- 4. статута на участващите в международната програмата за обмен чуждестранни организации, лечебни заведения или тъканни банки.