По смисъла на тази наредба:
По смисъла на тази наредба:
- 1. "Спешен доклад за съобщение за нежелана лекарствена реакция" е доклад, чрез който ПРУ предава информация за подозирана нежелана реакция в срок до 15 календарни дни от постъпване на информацията.
- 2. "Крайна дата на периодичен доклад за безопасност" е крайната дата за включване на данни за нежелани лекарствени реакции в периодичните доклади за безопасност.
- 3. "Периодичен доклад за безопасност" е периодично обобщаване на данните за безопасност за определен лекарствен продукт, изготвяно от притежателя на разрешението за употреба, обхващащо всички известни данни за определен период от време.
- 4. "Хармонизирана рождена дата на лекарствен продукт в ЕС" - рождена дата за лекарствени продукти, съдържащи едно и също активно вещество, определена за страните от ЕС, публикувана на страницата на ръководителите на лекарственорегулаторни агенции в ЕС.