§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. 1. “Липса на очаквана ефикасност” е липса на ефикасност на ВМП съгласно показанията му за употреба.
2. 2. “Спешно съобщение за неблагоприятни реакции при употреба на ВМП” е това съобщение, с което спешно се информират другите държави - членки на ЕС, държавите от Европейската асоциация за свободна търговия (ЕФТА), Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия относно нови данни за фармакологична бдителност за ВМП, които изискват неотложни мерки за предпазване здравето на хората и животните.
3. 3. “Съобщение за неблагоприятни реакции при употреба на ВМП, което не изисква спешни мерки” е съобщение, което не покрива изискванията за спешно съобщение.