към чл. 11, 12 и 13 ПРОЦЕДУРИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО Модул A Вътрешен производствен контрол 1. Вътрешен производствен контрол е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 3 и 4 и осигурява, и декларира на своя отговорност, че съответните продукти отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Техническа документация Производителят изготвя техническата документация съгласно приложение № 7. 3. Производство Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произведените продукти с техническата документация, посочена в т. 2, и с изискванията на наредбата, приложими към тях. 4. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие 4.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" върху всеки отделен продукт, който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 4.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване. 5. Упълномощен представител Задълженията на производителя по т. 4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Модул A1 Вътрешен производствен контрол с надзор на изпитването на продукта 1. Вътрешен производствен контрол с надзор на изпитването на продукта е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 3, 4 и 5 и осигурява, и декларира на своя отговорност, че съответните продукти отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Техническа документация Производителят изготвя техническата документация съгласно приложение № 7. 3. Производство Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произведените продукти с техническата документация, посочена в т. 2, и с изискванията на наредбата, приложими към тях. 4. Проверки на продукта 4.1. За всеки отделен произведен продукт се провеждат - от производителя или от негово име, едно или повече изпитвания върху един или повече специфични аспекта на продукта, за да се провери съответствието с приложимите изисквания на наредбата. Изпитванията се провеждат на отговорността на нотифициран орган, избран от производителя. 4.2. Проверки относно проектирането и конструирането Върху един или няколко плавателни съда, които са представителни за производството, производителят провежда или организира провеждането от негово име на едно или повече от следните изпитвания, равностойни изчисления или проверки: а) изпитване за устойчивост в съответствие с част А, т. 3.2 от приложение № 2; б) изпитване на характеристиките на плавателност в съответствие с част А, т. 3.3 от приложение № 2. 4.3. Проверки относно излъчването на шум За плавателните съдове за отдих, на които са монтирани бордови или кърмови двигатели без вградена изпускателна система, и за плавателните съдове за лично ползване, върху един или няколко плавателни съда - представителни за производството на производителя на плавателни съдове, производителят провежда или от негово име се провеждат, на отговорността на нотифициран орган, избран от него, изпитванията за излъчване на шум, определени в част В от приложение № 2. За извънбордовите двигатели и за кърмовите двигатели с вградена изпускателна система върху един или няколко двигателя от всяка фамилия двигатели, представителни за производството на производителя на двигатели, производителят провежда или от негово име се провеждат, на отговорността на нотифициран орган, избран от него, изпитванията за излъчване на шум, определени в част В от приложение № 2. Когато се изпитва повече от един двигател от дадена фамилия двигатели, за гарантиране на съответствието на извадката се прилага следният статистически метод: За проверка на съответствието на фамилия двигатели от производствената серия се взема извадка двигатели. Решение за големината (n) на извадката взема производителят съгласувано с нотифицирания орган. За излъчването на шум се изчислява средноаритметичната стойност Х на получените за съответната извадка резултати. Счита се, че производствената серия съответства на изискванията ("решение за приемане"), ако е изпълнено следното условие: X + k.S <= L S е стандартното отклонение, където: S2 = ?(x-X)2/(n-1) X = средноаритметична стойност на резултатите, получени от извадката x = индивидуални резултати, получени от извадката L = съответна пределно допустима стойност n = брой на двигателите в извадката k = статистически коефициент, който се определя в зависимост от n (виж таблицата по-долу) n 2 3 4 5 6 7 8 9 10 k 0,973 0,613 0,489 0,421 0,376 0,342 0,317 0,296 0,279 n 11 12 13 14 15 16 17 18 19 k 0,265 0,253 0,242 0,233 0,224 0,216 0,210 0,203 0,198 Ако n >= 20, k = 0,860/?n. 4.4. Производителят, на отговорността на нотифицирания орган, нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес. 5. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие 5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" върху всеки отделен продукт, който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване. 6. Упълномощен представител Задълженията на производителя по т. 5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Модул B ЕС изследване на типа 1. ЕС изследване на типа е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, при която нотифициран орган изследва техническия проект на продукта и проверява, и удостоверява, че техническият проект на продукта отговаря на изискванията на наредбата, приложими към него. 2. ЕС изследване на типа се извършва като оценка на пригодността на техническия проект на продукта чрез изследване на техническата документация и подкрепящите доказателства по т. 3 заедно с изследване на образци, които са представителни за предвиденото производство, от една или повече основни части на продукта (комбинация от изследване на типа произведен продукт и на проекта на типа). Изследването на типа произведен продукт може да обхваща няколко версии на продукта, при условие че: а) различията между отделните версии не засягат нивото на безопасност и останалите изисквания, отнасящи се до работата на продукта, и б) версиите на продукта се посочват в съответния сертификат за ЕС изследване на типа, ако е необходимо чрез изменения на оригиналния сертификат. 3. Производителят подава заявлението за ЕС изследване на типа само до един нотифициран орган по негов избор. Заявлението включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител - също така и неговото име и адрес; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) техническата документация съгласно приложение № 7; г) представителни образци за предвижданото производство; нотифицираният орган може да изисква допълнителни образци, ако такива са необходими за осъществяване на програмата за изпитания; д) подкрепящи доказателства за пригодност на решението за техническия проект; тези подкрепящи доказателства посочват всички използвани документи, по-специално в случаите, когато съответните хармонизирани стандарти не са били приложени изцяло; когато е необходимо, подкрепящите доказателства включват резултатите от изпитванията, проведени от съответната лаборатория на производителя или от друга лаборатория от негово име и на негова отговорност. 4. Нотифицираният орган: 4.1. изследва техническата документация и подкрепящите доказателства, за да оцени пригодността на техническия проект на продукта; 4.2. удостоверява, че образците са произведени в съответствие с техническата документация, и определя елементите, проектирани в съответствие с приложимите разпоредби на съответните хармонизирани стандарти, както и елементите, проектирани, без да се приложат съответните разпоредби за тези стандарти; 4.3. провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато производителят е избрал да приложи решенията от съответните хармонизирани стандарти, същите са били приложени правилно; 4.4. провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато решенията от съответните хармонизирани стандарти не са приложени, решенията, избрани от производителя, отговарят на съответните съществени изисквания на наредбата; 4.5. съгласува с производителя мястото, където ще се проведат изследванията и изпитванията. 5. Нотифицираният орган съставя доклад от оценката, в който описва действията, предприети съгласно т. 4, и получените резултати. Без оглед на задълженията си по отношение на нотифициращия орган, нотифицираният орган разгласява изцяло или отчасти съдържанието на доклада само със съгласието на производителя. 6. Когато типът отговаря на приложимите изисквания на наредбата, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентификация на одобрения тип. Сертификатът може да съдържа едно или повече приложения. Сертификатът за ЕС изследване на типа и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може съответствието на произведените продукти да бъде оценено спрямо изследвания тип и да се даде възможност за осъществяването на контрол по време на експлоатация. Когато типът не отговаря на приложимите изисквания на наредбата, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат за ЕС изследване на типа и съответно информира подалия заявлението, като подробно мотивира отказа си. 7. Нотифицираният орган следи за евентуални промени в общоприетото ниво на технически познания, които промени показват, че одобреният тип може вече да не отговаря на приложимите изисквания на наредбата, и преценява дали такива промени изискват по-нататъшни проучвания. Ако това е така, нотифицираният орган информира производителя. Производителят информира нотифицирания орган, в когото се намира техническата документация, отнасяща се до ЕС изследването на типа, за всички промени на одобрения тип, които могат да повлияят на съответствието на продукта със съществените изисквания на наредбата или на условията за валидност на сертификата за ЕС изследване на типа. Такива промени изискват допълнително одобрение под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕС изследване на типа. 8. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за сертификатите за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на нотифициращия орган списък на сертификатите за ЕС изследване на типа и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, спрял е действието им или по друг начин е ограничил. Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за сертификатите за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, чието издаване е отказал, отнел, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, а при поискване - и за сертификатите за ЕС изследване на типа и/или допълненията към тях, които е издал. Европейската комисия, държавите членки и останалите нотифицирани органи могат при поискване да получат копие от сертификатите за ЕС изследване на типа и/или от допълненията към тях. При поискване Европейската комисия и държавите членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания. Нотифицираният орган съхранява копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо документацията, представена от производителя, до изтичане на валидността на сертификата. 9. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. 10. Упълномощен представител Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по т. 3 и да изпълнява задълженията по т. 7 и 9, при условие че са посочени в пълномощното. Модул C Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол 1. Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 3 и 4 и осигурява, и декларира на своя отговорност, че съответните продукти са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Производство Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произведените продукти с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях. 3. Проверки на продукта относно емисиите на отработени газове Когато производителят не работи съгласно система по качеството, описана в модул H, за оценяване на съответствието с изискванията относно емисиите на отработени газове избран от производителя нотифициран орган провежда или организира провеждането на проверки на продукта на случайни интервали, определени от органа, с цел проверка на качеството на вътрешните проверки на продукта. Ако нивото на качество изглежда незадоволително или ако се счита за необходимо да бъде проверена точността на представените от производителя данни, се прилага следната процедура: Взема се двигател от серията и същият се подлага на изпитванията, описани в част Б от приложение № 2. Разработването на предназначените за изпитване двигатели трябва да е започнало - отчасти или изцяло, в съответствие със спецификациите на производителя. Ако специфичните емисии на отработени газове на взетия от серията двигател надхвърлят пределно допустимите стойности в съответствие с част Б от приложение № 2, производителят може да поиска да се направи измерване върху взета от серията извадка от двигатели, която включва и първоначално избрания двигател. За гарантиране на съответствието на извадката от двигатели с изискванията на наредбата се прилага следният статистически метод: За проверка на съответствието на фамилия двигатели от производствената серия се взема извадка двигатели. Решение за големината (n) на извадката взема производителят съгласувано с нотифицирания орган. За всеки нормиран компонент на емисиите на отработени газове се изчислява средноаритметичната стойност Х на получените за съответната извадка резултати. Счита се, че производствената серия съответства на изискванията ("решение за приемане"), ако е изпълнено следното условие: X + k.S <= L S е стандартното отклонение, където: S2 = ?(x-X)2/(n-1) X = средноаритметична стойност на резултатите, получени от извадката x = индивидуални резултати, получени от извадката L = съответна пределно допустима стойност n = брой на двигателите в извадката k = статистически коефициент, който се определя в зависимост от n (виж таблицата по-долу) n 2 3 4 5 6 7 8 9 10 k 0,973 0,613 0,489 0,421 0,376 0,342 0,317 0,296 0,279 n 11 12 13 14 15 16 17 18 19 k 0,265 0,253 0,242 0,233 0,224 0,216 0,210 0,203 0,198 Ако n >= 20, k = 0,860/?n. Производителят, на отговорността на нотифицирания орган, нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес. 4. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие 4.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 4.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване. 5. Упълномощен представител Задълженията на производителя по т. 4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Модул C1 Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на изпитването на продукта 1. Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на изпитването на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 3 и 4 и осигурява, и декларира на своя отговорност, че съответните продукти са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Производство Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произведените продукти с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях. 3. Проверки на продукта За всеки отделен произведен продукт се провеждат от производителя или от негово име едно или повече изпитвания върху един или повече специфични аспекта на продукта, за да се провери съответствието с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата. Изпитванията се провеждат на отговорността на нотифициран орган, избран от производителя. Производителят на отговорността на нотифицирания орган нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес. 4. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие 4.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 4.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване. 5. Упълномощен представител Задълженията на производителя по т. 4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Модул D Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството 1. Съответствие с типа въз основа на осигуряване качеството на производството е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигурява, и декларира на своя отговорност, че съответните продукти са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Производство Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за производството и за контрола и изпитването на крайния продукт, както е определено в т. 3, и подлежи на надзор, както е определено в т. 4. 3. Система по качеството 3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по негов избор. Заявлението включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) цялата информация, свързана с предвижданата категория продукти; г) документацията относно системата по качеството; д) техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа. 3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, с изискванията на наредбата, приложими към тях. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Тя включва, по-специално, подходящо описание на: а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта; б) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат; в) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани; г) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; д) средствата за наблюдение на постигане на изискваното качество на продукта и на ефективното функциониране на системата по качеството. 3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 3.2. По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените в т. 3.2 изисквания. В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези продукти и с познания за технологията на съответните продукти, както и с познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 3.1, буква "д" с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на продукта с тези изисквания. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране. 3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2 или се налага ново оценяване. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 4. Надзор на отговорността на нотифицирания орган 4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално: а) документацията на системата по качеството; б) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита. 4.4. Нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да извършва или да възлага извършването на изпитвания на продуктите с цел да провери дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били извършени изпитвания - и протоколи от изпитванията. 5. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие 5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и - на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване. 6. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара: а) документацията по т. 3.1; б) одобрените изменения по т. 3.5; в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 3.5, 4.3 и 4.4. 7. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобренията на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил. Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобренията на системи по качеството, които е отказал, оттеглил, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, и при поискване - за издадените одобрения на системи по качеството. 8. Упълномощен представител Задълженията на производителя по т. 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Модул E Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукта 1. Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигурява, и декларира на своя отговорност, че съответните продукти са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Производство Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за контрола и изпитването на крайния продукт, както е определено в т. 3, и подлежи на надзор, както е определено в т. 4. 3. Система по качеството 3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по негов избор. Заявлението включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) цялата информация, свързана с предвижданата категория продукти; г) документацията относно системата по качеството; д) техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа. 3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Тя включва, по-специално, подходящо описание на: а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продуктите; б) изследванията и изпитванията, които ще се извършват след производството; в) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; г) средствата за наблюдение на ефективното функциониране на системата по качеството. 3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 3.2. По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените в т. 3.2 изисквания. В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези продукти и с познания за технологията на съответните продукти, както и с познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 3.1, буква "д" с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания - с цел да осигури съответствието на продукта с тези изисквания. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране. 3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2, или се налага ново оценяване. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 4. Надзор на отговорността на нотифицирания орган 4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално: а) документацията на системата по качеството; б) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита. 4.4. Нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да извършва или да възлага извършването на изпитвания на продуктите с цел да провери дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания - и протоколи от изпитванията. 5. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие 5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване. 6. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара: а) документацията по т. 3.1; б) одобрените изменения по т. 3.5; в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 3.5, 4.3 и 4.4. 7. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобренията на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил. Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобренията на системи по качеството, които е отказал, оттеглил, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, и при поискване - за издадените одобрения на системи по качеството. 8. Упълномощен представител Задълженията на производителя по т. 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Модул F Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта 1. Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 5.1 и 6 и осигурява, и декларира на своя отговорност, че съответните продукти, за които се прилагат разпоредбите на т. 3, са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Производство Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произведените продукти с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях. 3. Проверка Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата. Изследванията и изпитванията за проверка на съответствието на продуктите с изискванията се извършват по избор на производителя или чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено в т. 4, или чрез изследване и изпитване на продуктите на статистическа основа, както е посочено в т. 5. 4. Проверка за съответствие чрез изследване и изпитване на всеки продукт 4.1. Всички продукти се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответните хармонизирани стандарти, и/или се извършват равностойни изпитвания, за да се провери съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата. При липса на хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване. 4.2. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност. Производителят съхранява сертификата за съответствие на разположение на компетентните органи за проверка в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. 5. Проверка за съответствие на статистическа основа 5.1. Производителят предприема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят еднородността на всяка произведена партида и представя продуктите си за проверка под формата на еднородни партиди. 5.2. От всяка партида се взема извадка на случаен принцип. Всички продукти от една извадка се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответните хармонизирани стандарти, и/или се извършват равностойни изпитвания, за да се провери съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата, както и да се определи дали партидата да бъде приета, или отхвърлена. При липса на хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване. При изследванията и изпитванията за оценяване на съответствието с изискванията за емисиите на отработените газове се извършва следното: За проверка на съответствието на фамилия двигатели от производствената серия се взема извадка двигатели. Решение за големината (n) на извадката взема производителят съгласувано с нотифицирания орган. За всеки нормиран компонент на емисиите на отработени газове се изчислява средноаритметичната стойност Х на получените за съответната извадка резултати. Счита се, че производствената серия съответства на изискванията ("решение за приемане"), ако е изпълнено следното условие: X + k.S <= L S е стандартното отклонение, където: S2 = ?(x-X)2/(n-1) X = средноаритметична стойност на резултатите, получени от извадката x = индивидуални резултати, получени от извадката L = съответна пределно допустима стойност n = брой на двигателите в извадката k = статистически коефициент, който се определя в зависимост от n (вж. таблицата по-долу) n 2 3 4 5 6 7 8 9 10 k 0,973 0,613 0,489 0,421 0,376 0,342 0,317 0,296 0,279 n 11 12 13 14 15 16 17 18 19 k 0,265 0,253 0,242 0,233 0,224 0,216 0,210 0,203 0,198 Ако n >= 20, k = 0,860/?n. 5.3. В случай че дадена партида бъде приета, всички продукти в нея се считат за одобрени с изключение на онези продукти от извадката, за които е установено, че не са преминали задоволително извършените изпитвания. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност. Производителят съхранява сертификата за съответствие на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. 5.4. В случай че дадена партида е отхвърлена, нотифицираният орган предприема подходящи мерки, за да предотврати пускането на тази партида на пазара. При често отхвърляне на партиди нотифицираният орган може да прекрати проверката на статистическа основа и да предприеме подходящи мерки. 6. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие 6.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 6.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване. Ако нотифицираният орган по т. 3 даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху продуктите идентификационния номер на нотифицирания орган. 7. Ако нотифицираният орган даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху продуктите идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес. 8. Упълномощен представител Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Задълженията на производителя по т. 2 и 5.1 не могат да бъдат изпълнявани от упълномощен представител. Модул G Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт 1. Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 3 и 5 и осигурява, и декларира на своя отговорност, че съответният продукт, за който се прилагат разпоредбите на т. 4, отговаря на изискванията на наредбата, приложими към него. 2. Техническа документация Производителят изготвя техническата документация съгласно приложение № 7 и я предоставя на нотифицирания орган по т. 4. 3. Производство Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произведения продукт с изискванията на наредбата, приложими към него. 4. Проверка Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитания, посочени в съответните хармонизирани стандарти, и/или извършва равностойни изпитвания, за да провери съответствието на продукта с приложимите изисквания на наредбата. При липса на хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност. Производителят съхранява сертификата за съответствие на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. 5. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие 5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 4, идентификационния му номер върху всеки продукт, който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване. 6. Упълномощен представител Задължението за предоставяне на документацията по т. 2 и задълженията на производителя по т. 5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Модул H Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството 1. Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигурява, и декларира на своя отговорност, че съответните продукти отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Производство Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за проектирането и производството, и за контрола и изпитването на крайния продукт, както е определено в т. 3, и подлежи на надзор, както е определено в т. 4. 3. Система по качеството 3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по негов избор. Заявлението включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител - също така и неговото име и адрес; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) документацията относно системата по качеството; г) техническата документация съгласно приложение № 7 за един модел от всяка категория продукти, чието производство се предвижда. 3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на продуктите с изискванията на наредбата, приложими към тях. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Тя включва, по-специално, подходящо описание на: а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на проекта и продукта; б) техническите спецификации на проекта, включително стандарти, които ще бъдат приложени, и когато съответните хармонизирани стандарти няма да бъдат приложени изцяло - средствата, които ще се използват за осигуряване на съответствието на продуктите с приложимите изисквания на наредбата; в) средствата и методите за управление и проверка на проекта, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат при проектирането на продуктите, принадлежащи към съответната категория; г) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат; д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани; е) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; ж) средствата за наблюдение на постигане на изискваното качество на проекта и продукта и на ефективното функциониране на системата по качеството. 3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 3.2. По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените в т. 3.2 изисквания. В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези продукти и с познания за технологията на съответните продукти, както и с познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 3.1, буква "г" с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания - с цел да осигури съответствието на продукта с тези изисквания. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране. 3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2, или се налага ново оценяване. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 4. Надзор на отговорността на нотифицирания орган 4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на проектиране, производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално: а) документацията на системата по качеството; б) записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и др.; в) записите по качеството, посочени в производствената част на системата по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита. 4.4. Нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да извършва или да възлага извършването на изпитвания на продуктите с цел да провери дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били извършени изпитвания - и протоколи от изпитванията. 5. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие 5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване. 6. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара: а) техническата документация по т. 3.1, буква "г"; б) документацията относно системата по качеството по т. 3.1, буква "в"; в) одобрените изменения по т. 3.5; г) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 3.5, 4.3 и 4.4. 7. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобренията на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил. Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобренията на системи по качеството, които е отказал, оттеглил, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, и при поискване - за издадените одобрения на системи по качеството. 8. Упълномощен представител Задълженията на производителя по т. 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.