(1) Лекарствени продукти по чл. 1, т. 1 могат да се предписват, ако са разрешени за употреба в други държави и лечението с разрешените за употреба в Република България лекарствени продукти е невъзможно или е без резултат.
(2)(Изм. - ДВ, бр. 4 от 2024 г., в сила от 27.01.2024 г.) Лекарствени продукти по чл. 1, ал. 1, т. 2 могат да се предписват, ако са разрешени за употреба в Република България, в държава - членка на Европейския съюз, но не се разпространяват на българския пазар и лечението на съответното заболяване е без алтернатива в Република България.
(3)(Нова - ДВ, бр. 84 от 2019 г.) Лекарствените продукти по чл. 1, ал. 1, т. 3 могат да се прилагат, ако отговарят на изискванията на чл. 3, параграфи 1 и 2 на Регламент (ЕО) № 726/2004 само за показанията, посочени в заявлението по чл. 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или в одобрения протокол на клиничното изпитване.