(1) Токсикологичните свойства на химичните смеси се определят: 1. по конвенционален метод съгласно приложение № 8, или 2. в съответствие с критериите по приложение № 1, като се прилагат методите по Регламент (ЕО) № 440/2008, освен когато за продукти за растителна защита са допустими други международно признати методи в съответствие с Наредбата за разрешаване на продукти за растителна защита.
(2) Лицата, които пускат на пазара химична смес, могат да прилагат методите по ал. 1, т. 2, когато научнообосновано могат да докажат, че токсикологичните свойства на сместа не могат правилно да се определят чрез метода по ал. 1, т. 1 или въз основа на съществуващи резултати от изпитвания с животни, при условие че методите по ал. 1, т. 2 са допустими по Наредба № 15 от 2006 г. за минималните изисквания за защита и хуманно отношение към опитните животни и изискванията към обектите за използването, отглеждането и/или доставката им (ДВ, бр. 17 от 2006 г.) и по Наредбата за разрешаване на продукти за растителна защита.
(3) Когато за определянето на някои токсикологични свойства се прилагат методите по ал. 1, т. 2, изпитванията се извършват съгласно принципите на Добрата лабораторна практика и при спазване изискванията на Наредба № 15 от 2006 г. за минималните изисквания за защита и хуманно отношение към опитните животни и изискванията към обектите за използването, отглеждането и/или доставката им.
(4) При спазване изискванията на ал. 6, когато токсикологичното свойство е определено по ал. 1, т. 1 и 2, за класифициране на сместа се използват резултатите от методите по ал. 1, т. 2 с изключение на свойствата канцерогенност, мутагенност или токсичност за репродукцията, за които се използва само методът по ал. 1, т. 1.
(5) Когато някои от токсикологичните свойства на химичната смес не са определени по ал. 1, т. 2, те трябва да се оценят в съответствие с методите по ал. 1, т. 1.
(6) Когато може да се докаже:
- 1. въз основа на данни от епидемиологични проучвания, достоверни научни данни от проучвания на клинични случаи, както е посочено в приложение № 1, или на оценка на статистически достоверни данни, като данни за отравяния и за професионални болести, че токсичните въздействия при човека се различават от въздействията, установени чрез методите по ал. 1, сместа се класифицира според въздействието върху човека;
- 2. въз основа на данни за потенциращо действие, че оценката по конвенционалния метод би подценила токсикологичната опасност, потенциращият ефект се отчита при класифициране на сместа;
- 3. въз основа на данни за антагонизъм, че оценката по конвенционалния метод би надценила токсикологичната опасност, наличието на антагонизъм се отчита при класифициране на сместа.