По смисъла на тази наредба:
- 1. "Валидиране" са документирани дейности с цел доказване в съответствие с принципите на ДПП, че една процедура, процес, оборудване, материал, дейност или система действително води до очакваните резултати.
- 2. "Кръстосано замърсяване" е замърсяване на материал или ВМП с друг материал или ВМП. 3. "Критична точка" е точка, при която е възможно поява на риск за нарушаване на протичащ процес. 4. "Регламентът за производство" е документ, който определя всички използвани изходни материали, както и всички производствени и опаковъчни операции. 5. "Рецептура на ВМП" е производствената формула на ВМП, която включва количеството на съставките, помощните материали и опаковките, необходими за производство на една определена партида ВМП. 6. "Стандартна оперативна процедура" е утвърдена процедура в писмена форма за изпълнението на операции от по-общ характер, като поддържане, почистване и работа със съоръжения, почистване на помещенията, вземане на проби, контрол на околната среда и др. Някои процедури могат да се използват като допълнения към регламента за производство и производствената документация на партидата.