(1) Предприятието за производство на ВМП трябва да разполага със следните помещения:
- 1. за съхранение на изходните суровини и материали;
- 2. за претегляне на изходни вещества и материали, необходими за изготвяне на рецептурата на ВМП;
- 3. за производство;
- 4. за съхранение на готова продукция;
- 5. за лабораторен контрол на изходни суровини и материали, междинен и краен продукт;
- 6. санитарни.
(2) Помещенията и производственото оборудване се проектират и поддържат в зависимост от производствените процеси по начин, който осигурява:
- 1. възможност за ефективно почистване, дезинфекция и поддръжка с цел избягване на замърсяване, кръстосано замърсяване и на други неблагоприятни ефекти върху качеството на продукта;
- 2. последователност на производствените операции.
(3) Светлината, температурата, влажността и вентилацията в помещенията по ал. 1 трябва да са подходящи за съответния тип производство и съхранение.
(4) Помещенията по ал. 1 трябва да са проектирани и оборудвани по начин, който да осигурява максимална защита срещу влизането на насекоми и гризачи.
(5) Производителят определя критичните точки при производството на ВМП, които могат да повлияят върху качеството на ВМП, и осигурява тяхното валидиране.