(1) Предприятието за производство на ВМП трябва да има изградена система за документиране на производствените процеси - регламент за производство (производствена рецепта и производствени процедури), стандартни оперативни процедури и партидна документация.
(2) Системата за документиране по ал. 1 трябва да осигурява възможност за проследяване на всички етапи на производство и контрола на всяка партида ВМП.
(3) Партидната документация се съхранява най-малко 5 години след последното вписване.