Чл. 27

(1) Производителят и/или нотифицираният орган по чл. 64, ал. 3 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия по време на прилагане на процедурите за оценяване на съответствието отчитат резултатите от оценяването и проверката на производствените операции, когато те се провеждат в съответствие с изискванията на наредбата на междинен етап от производството.

(2) Нотифицираният орган може да изисква от производителя или от упълномощения му представител всякаква информация или данни, необходими за извършване оценяване на съответствието по съответната процедура, като представи мотиви за това.

(3)(Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Решенията на нотифицираните органи при прилагане на процедурите по приложения № 1, 2 и 4 са валидни за срок 5 години и могат да бъдат удължени за още 5 години при подаване на заявление от производителя в рамките на определен срок, посочен в договора по чл. 11, ал. 4 от Закона за медицинските изделия.

(4) Документацията и кореспонденцията, свързана с процедурите, посочени в чл. 25, трябва да бъде на български език или на официалния език на държавата членка, в която се изпълняват процедурите, или на избран от нотифицирания орган по чл. 65 от Закона за медицинските изделия език.