(1)(Изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Ръководителят на медицинското изследване е лекар или лекар по дентална медицина с призната медицинска специалност и отговаря за планирането и провеждането на изследванията.
(2)(Изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Медицински научни изследвания върху хора се провеждат само от квалифицирани специалисти с висше образование в областта на медицината, денталната медицина, фармацията, биологията, биохимията.
(3) Медицински научни изследвания могат да се провеждат от чуждестранни лица само въз основа на договор, съгласуван с министъра на здравеопазването.