(1)(Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Прилагат се само биопродукти, които имат разрешение за употреба в страната, издадено в съответствие със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (обн., ОВ, специално българско издание от 2007 г.: глава 13, том 44, стр. 83 - 115).
(2)(Изм. - ДВ, бр. 11 от 2024 г.) Специфични изисквания към ваксините, включени в Имунизационния календар на Република България, са посочени в приложение № 3.
(3) Специфични изисквания към биопродуктите за постекспозиционна профилактика и тяхното приложение са посочени в приложение № 4.
(4)(Изм. - ДВ, бр. 11 от 2024 г.) Специфични изисквания към ваксините за целеви имунизации и реимунизации са посочени в приложение № 5.