към чл. 14 ПРОЦЕДУРИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО Раздел I Модул А: Вътрешен производствен контрол 1. Вътрешен производствен контрол е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 - 4 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните радиосъоръжения отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Техническа документация. Производителят изготвя техническата документация в съответствие с чл. 15. 3. Производство. Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите радиосъоръжения с техническата документация, посочена в т. 2, и с изискванията на наредбата, приложими към тях. 4. Маркировка "CE" и ЕС декларация за съответствие. 4.1. Производителят нанася маркировката "CE" върху всяко отделно радиосъоръжение, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 4.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки тип радиосъоръжение и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на радиосъоръжението на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира радиосъоръжението, за което е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване. 5. Упълномощен представител. Задълженията на производителя по т. 4 могат да се изпълняват от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Раздел II Модул B: ЕС изследване на типа 1. ЕС изследване на типа е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, при която нотифициран орган изследва техническия проект на радиосъоръжението и проверява, и удостоверява, че техническият проект отговаря на изискванията на наредбата, приложими към него. 2. ЕС изследване на типа се извършва посредством оценка на пригодността на техническия проект на радиосъоръжението чрез изследване на техническата документация и подкрепящите доказателства по т. 3, без изследване на образец (изследване на проекта на типа). 3. Производителят подава заявлението за ЕС изследване на типа само до един нотифициран орган по свой избор. Заявлението включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адреса му; б) писмена декларация, че същото заявление не е било подавано до друг нотифициран орган; в) техническата документация; техническата документация позволява да се оцени съответствието на радиосъоръжението с приложимите изисквания на наредбата и включва съответен анализ и оценка на риска (рисковете); техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на радиосъоръжението; техническата документация съдържа, когато е приложимо, елементите, определени в приложение № 2; г) подкрепящите доказателства за пригодност на решението за техническия проект; тези подкрепящи доказателства посочват всички използвани документи, по-специално в случаите, когато съответните хармонизирани стандарти не са били приложени или не са били приложени изцяло; когато е необходимо, подкрепящите доказателства включват резултатите от изпитванията, проведени в съответствие с други подходящи технически спецификации от съответната лаборатория на производителя или от друга лаборатория от негово име и на негова отговорност. 4. Нотифицираният орган изследва техническата документация и подкрепящите доказателства, за да оцени пригодността на техническия проект на радиосъоръжението. 5. Нотифицираният орган съставя доклад от оценката, в който описва действията, предприети съгласно т. 4, и получените резултати. Без да нарушава задълженията си по т. 8, нотифицираният орган разгласява изцяло или отчасти съдържанието на доклада само със съгласието на производителя. 6. Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, приложими към съответното радиосъоръжение, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, аспектите на съществените изисквания, обхванати от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентификация на одобрения тип. Сертификатът за ЕС изследване на типа може да съдържа едно или повече приложения. Сертификатът за ЕС изследване на типа и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може съответствието на произведеното радиосъоръжение да бъде оценено спрямо изследвания проект и да се даде възможност за осъществяването на контрол по време на експлоатация. Когато типът не отговаря на приложимите изисквания на наредбата, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат за ЕС изследване на типа и съответно информира подалия заявлението, като подробно мотивира отказа си. 7. Нотифицираният орган следи за евентуални промени в общоприетото ниво на технически познания, които промени показват, че одобреният тип може вече да не отговаря на приложимите изисквания на наредбата, и преценява дали такива промени изискват по-нататъшни проучвания. Когато това е така, нотифицираният орган информира производителя. Производителят информира нотифицирания орган, у когото се намира техническата документация, отнасяща се до сертификата за ЕС изследване на типа, за всички промени на одобрения тип, които могат да повлияят на съответствието на радиосъоръжението със съществените изисквания или на условията за валидност на този сертификат. Такива промени изискват допълнително одобрение под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕС изследване на типа. 8. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за сертификати за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на своя нотифициращ орган списък на такива сертификати и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, спрял е действието им или по друг начин е ограничил. Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за сертификатите за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, чието издаване е отказал, отнел е, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, а при поискване - и за сертификатите и/или допълненията към тях, които е издал. Всеки нотифициран орган информира държавите членки за сертификатите за ЕС изследване на типа и/или за допълненията към тях, които е издал, в случаите, когато хармонизираните стандарти не са били приложени или не са били приложени изцяло. Държавите членки, Европейската комисия и останалите нотифицирани органи могат, при поискване, да получат копие от сертификатите за ЕС изследване на типа и/или от допълненията към тях. При поискване държавите членки и Европейската комисия могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания. Нотифицираният орган съхранява копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо техническата документация, представена от производителя, в продължение на 10 години след оценяването на радиосъоръжението или до изтичане на валидността на този сертификат. 9. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация в продължение на 10 години след пускането на радиосъоръжението на пазара. 10. Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по т. 3 и да изпълнява задълженията по т. 7 и 9, при условие че са посочени в пълномощното. Раздел III Модул C: Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол 1. Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 3 и осигурява, и декларира на своя отговорност, че съответните радиосъоръжения са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Производство. Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите радиосъоръжения с одобрения тип, описан в сертификата за EС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях. 3. Маркировка "CE" и ЕС декларация за съответствие. 3.1. Производителят нанася маркировката "CE" върху всяко отделно радиосъоръжение, което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 3.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки тип радиосъоръжение и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на радиосъоръжението на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира типа радиосъоръжение, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване. 4. Упълномощен представител. Задълженията на производителя по т. 3 могат да се изпълняват от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Раздел IV Модул H: Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството 1. Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигурява, и декларира на своя отговорност, че съответните радиосъоръжения отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Производство. Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството по отношение на проектирането, производството и контрола на крайния продукт и изпитването на съответните радиосъоръжения, както е определено в т. 3, и подлежи на надзор, както е определено в т. 4. 3. Система по качеството. 3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните радиосъоръжения до нотифициран орган по свой избор. Заявлението включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адреса му; б) техническата документация за всеки тип радиосъоръжение, чието производство се предвижда; техническата документация съдържа, когато е приложимо, елементите, определени в приложение № 2; в) документацията относно системата по качеството; г) писмена декларация, че същото заявление не е било подавано до друг нотифициран орган. 3.2. Системата по качеството осигурява съответствие на радиосъоръженията с изискванията на наредбата, приложими към тях. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите по качество, плановете, наръчниците и записите. Документацията на системата по качеството включва, по-специално, подходящо описание на: а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на проекта и продукта; б) техническите спецификации на проекта, включително стандарти, които ще бъдат приложени и когато съответните хармонизирани стандарти няма да бъдат приложени изцяло, средствата, които ще се използват за осигуряване съответствието на радиосъоръженията със съществените изисквания, приложими към тях; в) средствата и методите за управление и проверка на проекта, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат при проектирането на радиосъоръженията, принадлежащи към съответния тип радиосъоръжения; г) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат; д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани; е) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади относно квалификацията на персонала и др.; ж) средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на проекта и продукта и за ефективното функциониране на системата по качеството. 3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 3.2. По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с изискванията, посочени в т. 3.2. В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването в областта на радиосъоръженията и с познания за технологията на съответните радиосъоръжения, както и с познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 3.1, буква "б" с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на радиосъоръжението с тези изисквания. Решението се съобщава на производителя или на неговия упълномощен представител. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране. 3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2, или се налага ново оценяване. Нотифицираният орган съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 4. Надзор на отговорността на нотифицирания орган. 4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на проектиране, производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата налична информация, по-специално: а) документацията на системата по качеството; б) записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и др.; в) записите по качеството, посочени в производствената част на системата по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади относно квалификацията на персонала и др. 4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита. 4.4. Нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да извършва или възлага извършването на изпитвания на радиосъоръженията с цел да провери дали системата по качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били извършени изпитвания - и протоколи от изпитванията. 5. Маркировка "CE" и ЕС декларация за съответствие. 5.1. Производителят нанася маркировката "CE" и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му номер върху всяко отделно радиосъоръжение, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки тип радиосъоръжение и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на радиосъоръжението на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира типа радиосъоръжение, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване. 6. Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на радиосъоръжението на пазара: а) техническата документация по т. 3.1, буква "б"; б) документацията относно системата по качеството по т. 3.1, буква "в"; в) информация за одобрените изменения по т. 3.5; г) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 3.5, 4.3 и 4.4. 7. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобренията на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил. Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, оттеглил е, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, и при поискване - за издадените одобрения на системи по качеството. 8. Упълномощен представител. Задълженията на производителя по т. 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да се изпълняват от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.