(Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
(1) Върху опаковката на лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание, се нанасят показатели за безопасност по чл. 168, ал. 8, с изключение на случаите, в които лекарственият продукт е включен в списъка, определен от Европейската комисия с делегиран акт по чл. 168б.
(2) Върху опаковката на лекарствен продукт, който се отпуска без лекарско предписание, не се нанасят показатели за безопасност по чл. 168, ал. 8, с изключение на случаите, в които лекарственият продукт е включен в списъка, определен от Европейската комисия с делегиран акт по чл. 168б, след като е оценен, че е изложен на риск от фалшифициране.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия:
- 1. за лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, за които е установила, че съществува риск от фалшифициране;
- 2. за лекарствени продукти, за които е установила, че не съществува риск от фалшифициране, при отчитане на следните критерии: а) цена и обем на продажбите на лекарствения продукт; б) брой и честота на случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в рамките на Европейския съюз и в трети държави, и промяна в броя и честота на подобни случаи в исторически план; в) специфични характеристики на съответните лекарствени продукти; г) тежест на заболяванията, чието лечение се цели; д) други потенциални рискове за общественото здраве.