(Нов - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.)
(1)(Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии. Оценката на здравните технологии е част от процедурата по включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък, като съдържа клинична и фармако-икономическа оценка и включва:
- 1. анализ на здравния проблем;
- 2. сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност на лекарствения продукт;
- 3. анализ на фармако-икономическите показатели;
- 4. анализ на бюджетното въздействие.
(2) Оценката на здравните технологии се извършва по следните критерии:
- 1. наличие или липса на алтернативно лечение на заболяването;
- 2. наличие или липса на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването;
- 3. ефикасност и терапевтична ефективност на лечението - оценка на терапевтичната полза, удължаване продължителността на живота и подобряване качеството на живот, намаляване на усложненията от основното заболяване;
- 4. брой на потенциалните пациенти;
- 5. безопасност на лекарствения продукт - честота и сериозност на нежеланите реакции, нужда от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции;
- 6. фармако-икономически показатели - разходи за терапия с лекарствения продукт и сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи, съотношение разход - резултат, икономическа оценка на допълнителните ползи;
- 7. ползи от здравната технология, представени чрез спечелена година живот (LYG), година живот, съобразена с качеството (QALY), или при липса на данни за крайни резултати - чрез предоставяне на междинни такива;
- 8. анализ на бюджетното въздействие на базата на очакван брой пациенти;
- 9. оценка на разходите на публични средства за 5-годишен период;
- 10. анализ на здравната перспектива за институцията, която заплаща съответното лечение с публични средства, или обществената перспектива;
- 11. морални и етични съображения (при специфични групи заболявания).
(3)(Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) В съответното приложение на Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии по реда на ал. 1 и за които има поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция.