(Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.)
(1) Притежателите на разрешение за производство/внос, притежателите на разрешение за употреба, притежателите на разрешение за паралелен внос, притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека и лечебните заведения извършват действията, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.
(2) Българската организация за верификация на лекарствата създава и управлява Национален регистър по чл. 32, т. 1, буква "б)" от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, който обслужва територията на Република България.
(3)(Доп. - ДВ, бр. 16 от 2024 г., в сила от 23.02.2024 г.) Право на безвъзмезден и пряк достъп до регистъра по ал. 2 и до информацията, която се съдържа в него имат следните национални компетентни органи съгласно чл. 39 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161:
- 1. Изпълнителната агенция по лекарствата - за целите на упражняване на надзор върху функционирането на регистрите и разследване при съмнение за случаи на фалшифициране, както и за целите на фармакологичната бдителност или фармакоепидемиологията;
- 2. Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса и съветът по чл. 258, ал. 1 - за целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства.
(4)(Нова - ДВ, бр. 16 от 2024 г., в сила от 23.02.2024 г.) Информация от регистъра по ал. 2 се предоставя и при поискване от националните компетентни органи по ал. 3 в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, включително за целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства, като съдържанието и формата на информацията и срокът за предоставянето и се определят в съответното искане.