(1) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) Възложителят носи отговорност в случай на увреждания на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато изпитването е провеждано съгласно изискванията и процедурите на одобрения протокол.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) Главният изследовател носи отговорност в случай на увреждания на здравето или на смърт, причинени при или по повод на провеждането на клиничното изпитване, когато не са спазени изискванията и процедурите на одобрения протокол.