С тази наредба се определят:
- 1. условията и редът за подаване на данни и информация от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и от Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) в Портала на Европейския съюз (ЕС) по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ, L 158/1 от 27 май 2014 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕС) № 536/2014";
- 2. достъпът на ИАЛ и на ЕККИ до Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014;
- 3. условията и редът за представяне на становищата по чл. 83 от ЗЛПХМ и редът за взаимодействие между ИАЛ и ЕККИ;
- 4. документите и данните от Приложение I и Приложение II от Регламент (ЕС) № 536/2014, които се оценяват от ИАЛ и от ЕККИ, както и езикът, на който се представят.