Наредба

Чл. 3

Наредба № Н-1 от 25 май 2022 г. за условията и реда за подаване на данни и информация в Портала на Европейския съюз (ЕС) по чл. 80 и за достъпа до Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО
Следете този закон

Действащ текст · консолидиран към 27.09.2026 · без изменения оттогава

В Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014:
  1. 1. Изпълнителната агенция по лекарствата има достъп до документите от Приложение I и от Приложение II на Регламент (ЕС) № 536/2014;
  2. 2. Етичната комисия за клинични изпитвания има достъп до документите от раздели Б-Д, И, К-П и С от Приложение I и до документите от Приложение II с изключение на документи, касаещи етикетите и досието на изпитвания лекарствен продукт и на допълнителен лекарствен продукт.

История на промените

Регистърът не е записал промени в тази разпоредба.

Промени в законите · Atom · само този закон

Попитайте асистента за чл. 3

Безплатно
Един въпрос на ден, без регистрация.