(Изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) За удостоверяване на качеството на тъканите и клетките, предмет на внос от трети страни, на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" се предоставя информация за:
- 1.(изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) всеки етап по вземане, осигуряване, експертиза, обработка, преработка, опаковане, етикетиране, съхраняване, транспортиране и предоставяне на тъкани и клетки, предназначени за използване в хуманната медицина;
- 2.(доп. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) възникнали нежелани инциденти и реакции, свързани с вземането, изследването, преработването, съхранението и транспортирането на тъканите и клетките, които могат да имат отношение към качеството и безопасността им, както и информация за тяхното управление;
- 3. всяка сериозна нежелана реакция, която е установена по време или след клиничното използване на тъкани и клетки, осигурени от същия донор;
- 4. всяка сериозна нежелана реакция, която е установена по време или след клиничното използване на тъкани и клетки, които са обработени по същата методика.