(1) Помещенията и производственото оборудване се проектират, конструират и поддържат така, че да:
- 1. отговарят на планираните производствени операции;
- 2. се намали максимално рискът от допускане на грешки;
- 3. се осигури възможност за ефективно почистване и поддръжка с цел избягване на замърсяване, кръстосано замърсяване и други неблагоприятни въздействия върху качеството на ВМП.
(2) Производителят определя критичните точки в помещенията и оборудването, свързани с производствения процес, които могат да повлияят върху качеството, и осигурява тяхното валидиране.