Действащ текст· консолидиран към 27.09.2026 · без изменения оттогава
(1) Производителят разработва система за документиране на производствените процеси на базата на технологични регламенти, спецификации, стандартни оперативни процедури, производствени рецепти, инструкции, процедури и протоколи.
(2) Документите по ал. 1 се водят ясно и четливо и осигуряват възможност за проследяване на всички етапи от производство на всяка партида ВМП.
(3) Партидната документация се съхранява най-малко една година след изтичане на срока на годност на партидата или най-малко пет години след пускането и на пазара в зависимост от това кой срок е по-дълъг.
(4)(Изм. - ДВ, бр. 66 от 2011 г., в сила от 26.08.2011 г.) Производителят предоставя документацията по ал. 1 и 3 на контролните органи на БАБХ при поискване.
История на промените
Регистърът не е записал промени в тази разпоредба.