(1) Производствените процеси се осъществяват съгласно предварително утвърдените от производителя инструкции за работа и стандартни оперативни процедури (СОП) в съответствие с ДПП.
(2) Производителят осигурява:
- 1. подходящи и достатъчни ресурси и условия за провеждане на контрол върху производствения процес;
- 2. технически и/или организационни мерки за избягване на кръстосаното замърсяване и смесване, определени в инструкциите по ал. 1;
- 3. валидиране за всяко ново производство или съществена промяна в производствения процес;
- 4. редовно валидиране на критичните фази от производствения процес.