(1)(Изм. - ДВ, бр. 104 от 2023 г., в сила от 15.12.2023 г.) Производителят създава и поддържа отдел за контрол на качеството, който е независим от производството.
(2) Отделът по ал. 1 разполага с една или повече контролни лаборатории с подходящ персонал и оборудване за изпълнение на необходимите изпитвания на изходните суровини, опаковъчните материали, междинните продукти и крайните ВМП.
(3) Изпитванията по ал. 2 могат да се извършват и във външни лаборатории, независими от производителя, при спазване изискванията по чл. 12.