§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. 1. „Първични данни“ са оригинални данни, получени въз основа на измерванията в рамките на клинично изпитване на лекарствения продукт.
2. 2. „Вторични данни“ са аналитични данни, получени в резултат на оценка на първични данни.
3. 3. „Перспектива“ е гледната точка, от която се идентифицират и оценяват здравните разходи и резултати.
4. 4. „Целева пациентска популация“ са пациентите, подлежащи на лекарствено лечение съгласно актуалната кратка характеристика на лекарствения продукт и терапевтичната практика в Република България.
5. 5. „Времеви хоризонт“ е периодът, през който се оценяват разходите и резултатите от лекарствената терапия.
6. 6. „Терапевтична алтернатива“ е алтернативен лекарствен продукт или друга здравна технология, заплащан с обществени средства в Република България, предназначен за лечение на същото заболяване, за което е одобрен оценяваният лекарствен продукт.
7. 7. „Дисконтиране“ е метод за коригиране на бъдещите разходи и резултати до техните настоящи пазарни стойности.
8. 8. „Моделиране“ е използване на методи за оценка чрез предварително определяне влиянието на множеството фактори върху изследваното здравно явление.
9. 9. „Трансфериране на данни от оценка на здравна технология“ е адаптиране на данни от извършени оценки на здравните технологии в други държави към локални условия, което обхваща клинична практика, разходи, целева пациентска популация и други възможни данни.
10. 10. „Методи за измерване на качеството на живота“ са специфични медико-социални проучвания за оценка, при които се използват стандартни или специфични за заболяването въпросници сред популацията в Република България.
11. 11. „Резюме от доклада за оценка на здравната технология“ е обществено достъпен документ, който има за цел да предостави на обществеността информация, отнасяща се до препоръките на комисията по ОЗТ така, че заинтересованите страни (например лекари, пациенти и други) да са наясно със специфичните препоръки на комисията по ОЗТ и да получат по-добро разбиране за цялостния процес на оценка на здравната технология.
12. 12. „Клинично значими крайни резултати“ са обективизирани данни относно реални клинични резултати, свързани със здравното състояние на пациента и отразяващи промените в него.
13. 13. „Междинни резултати“ е измерител на здравни резултати, които не са от пряко практическо значение, но се смята, че са важни (например измервания на физическия и медицинския статус на пациента, използвани като сурогати, или за да се направи заключение относно степента на заболяването).
14. 14. „Систематичен преглед“ е преглед на всички публикувани и налични изследвания, представени чрез сравнителен анализ на отделните компоненти.
15. 15. „Спечеленa годинa живот (LYG)“ е допълнителна година живот на пациента, спечелена вследствие на приложено лечение или друга интервенция.
16. 16. „Година живот, съобразена с качеството (QALY)“ е измерител, свързан с тежестта на заболяването, който отразява ползите и загубите както по отношение на количеството живот, така и по отношение на неговото качество.
17. 17. „Дърво на терапевтичните решения“ е инструмент за вземане на решения, който използва дървовидна графика или модел на решенията и техните възможни последици, включително резултатите от случайно събитие, разходи за ресурси и полезности.
18. 18. „Анализ „разход – ефективност“ (cost – effectiveness analysis) е вид фармако-икономически анализ, който сравнява относителните разходи и резултатите на две или повече алтернативи.
19. 19. „Анализ „разход – полезност“ (cost – utility analysis) е вид фармако-икономически анализ за сравнение на две или повече алтернативи, при който резултатите се измерват в единици полезност или предпочитание, най-често като година живот, съобразена с качеството.
20. 20. „Анализ „разход – полза“ (cost – benefit analysis) e вид фармако-икономически анализ, който сравнява нетните разходи за една здравна технология с резултатите, които тя генерира, и при този анализ както разходите, така и резултатите се измерват в парични единици.
21. 21. „Анализ „разход – минимум“ (cost – minimization analysis) е вид фармако-икономически анализ, използван във фармакоикономиката за сравнение на разходите за лечение, когато алтернативни терапии имат доказана еквивалентна клинична ефективност.
22. 22. „Инкрементално съотношение разход – ефективност (ICER)“ е съотношение, което сравнява разликата в разходите между две алтернативи с разликата в резултатите им.