(1) За извършване на оценка на здравните технологии притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт по чл. 1, ал. 2 или упълномощен негов представител подава заявление по образец, съгласно приложение № 1 до НЦОЗА, към което прилага:
- 1. копие от разрешението за употреба на лекарствения продукт по чл. 1, ал. 2 съгласно изискванията на ЗЛПХМ, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I „Кратка характеристика на продукта“, Приложение II „Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба“ и Приложение III „Означения върху опаковката и листовката“; приложенията се представят на електронен носител;
- 2. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
- 3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за същото се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;
- 4. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3;
- 5. изготвен анализ в съответствие с ръководството по приложение № 2.
(2) Информацията, съдържаща се в изготвения анализ по ал. 1, т. 5 по отношение на терапевтичната ефикасност, безопасност, разходна ефективност, цени, начина на финансиране в референтните страни и сравнителните терапевтични алтернативи за лекарствения продукт, трябва да бъде актуална към период не по-дълъг от шест месеца преди датата на подаване на заявлението.
(3) Документите по ал. 1 се представят на български и/или на английски език на хартиен и електронен носител.