Чл. 7

(1)(Изм. - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) За разрешаване за употреба на лекарствени продукти по чл. 27 ЗЛПХМ заявителят представя в Изпълнителната агенция по лекарствата следната документация:

1. 1. досие, което съдържа: а) модул 1: заявление за разрешение за употреба или регистрация по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ; административна информация съгласно приложение № 2 и приложение № 2.1, а когато е необходимо - и съгласно приложение № 2.2 и приложение 2.3; б) модул 2: резюмета на данните в модули 3, 4 и 5 съгласно приложение № 3; в) модул 3: химико-фармацевтична и биологична документация съгласно приложение № 4 и съответно: съгласно приложение № 4.1 за лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма; съгласно приложение № 4.2 за ваксини; съгласно приложение № 4.3 за хомеопатични лекарствени продукти по чл. 36, ал. 1 или по чл. 35, ал. 3 ЗЛПХМ и съгласно приложение № 4.4 за растителни лекарствени продукти; г) модул 4: доклади от неклинични изпитвания съгласно приложение № 5; д) модул 5: доклади от клинични изпитвания съгласно приложение № 6;
2. 2. проби от крайния лекарствен продукт и стандартни вещества, придружени от аналитични сертификати, проби от междинни продукти или изходни вещества, при поискване от ИАЛ.

(3) За разрешаване за употреба на лекарствени продукти по чл. 56, ал. 1 ЗЛПХМ, когато заявителят не може да представи изчерпателни неклинични и клинични данни в модули 4 и 5, се представя обосновка съгласно приложение № 6.1.

(4) За разрешаване за употреба на радиофармацевтици и прекурсори заявителят представя досие по ал. 1, т. 1, като модули 3, 4 и 5 са съобразени със специфичните особености, посочени в приложение № 7.

(5)(Изм. - ДВ, бр. 33 от 2010 г., в сила от 05.04.2010 г.) За разрешаване за употреба на лекарствени продукти за модерна терапия заявителят представя досие по ал. 1, т. 1, като модули 1, 3, 4 и 5 са съобразени със специфичните особености, посочени в приложение № 8.

(6) В случаите по ал. 4 и 5 при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата заявителят представя и пробите и документите по ал. 1, т. 2 и по ал. 2.

(7) За разрешаване за употреба на лекарствени продукти по чл. 67, ал. 1, т. 3 ЗЛПХМ модул 3 на досието не се представя.

(8) За разрешаване за употреба на лекарствени продукти по чл. 67, ал. 1, т. 1 и 2 ЗЛПХМ в модули 3, 4 и 5 на досието заявителят представя данни, отнасящи се до съответната промяна.

(9)(Изм. - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) За разрешаване за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване към досието заявителят представя: а) декларация, че досието е идентично на наличното в референтната държава членка и в засегнатите държави членки; б) копие от разрешението за употреба, издадено от референтната държава членка.

(10)(Нова - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) За разрешаване за употреба на лекарствен продукт по децентрализирана процедура към досието заявителят представя декларация, че то е идентично на наличното в референтната държава членка и в засегнатите държави членки.