(Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.)
(1)(Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп. - ДВ, бр. 60 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Лечебните заведения са длъжни да съобщят на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в 7-дневен срок от установяването на всички сериозни нежелани реакции или сериозни инциденти, когато те са резултат от вземане, присаждане, осигуряване, експертиза, характеризиране, обработка, преработка, съхраняване предоставяне и/или транспортиране на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, наблюдавани по време на трансплантацията и след нея при донора и реципиента, и са свързани с тяхното качество и безопасност.
(2)(Доп. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) Лечебните заведения са длъжни да създадат и прилагат система за незабавно блокиране, изтегляне или унищожаване на всички органи, тъкани и клетки, които могат да доведат до сериозна нежелана реакция или са били предмет на сериозен инцидент.
(3)(Доп. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) Условията и редът за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и унищожаване на органите, тъканите и клетките се определят с наредба на министъра на здравеопазването.