(Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., изм. - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.)
(1) Внос на органи за трансплантация от трети страни се разрешава при следните условия:
- 1. налице са сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос на органи;
- 2. органът се предоставя от институция, която е призната по установения в съответната държава ред и прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон;
- 3. в служебния регистър на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(2) Внос на органи може да се осъществява от:
- 1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;
- 2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за внос на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за всеки отделен донор, към което прилага:
- 1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;
- 2. документи за съответствие на институцията, която предоставя органа, с изискванията на ал. 1, т. 2;
- 3. информация за органа и донора - документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;
- 4. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на органи или част от орган от жив донор.
(4) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи, извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.
(5) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" издава разрешение за внос по образец или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.