§ 1

По смисъла на този стандарт:

1. 1. "Валидиране" е процесът на валидиране по смисъла на § 1, т. 3а от допълнителната разпоредба на Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция (ДВ, бр. 55 от 2007 г.) при дейности по трансплантация.
2. 2. "Даряване на тъкани и клетки" е доброволното и безвъзмездно предоставяне на тъкани и клетки, предназначени за трансплантация при човека, както и за промишлени продукти, които са производни от човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантация при човека.
3. 3. "Карантина" е положението, при което взетите тъкани или клетки са изолирани чрез физически или други приложими процедури до окончателното вземане на решение за тяхното приемане или отхвърляне. 3а. "Едно и също лечебно заведение" е лечебно заведение, в което всеки етап от доставянето на тъканите и клетките до употребата им при човека се проследява от едно и също отговорно лице по чл. 15г от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, при спазване на една и съща система за управление на качеството.
4. 4. "Организация, отговаряща за приложение при хора" е лечебно заведение, което присажда органи, тъкани и клетки на хора.
5. 5. "Проследимост" е възможността за локализиране и идентифициране на органите, тъканите и клетките във всяка фаза от извършване на дейностите по трансплантация от вземането от донора до присаждането им на реципиента или унищожаването им; възможността за идентифициране на донора, реципиента и на лечебните заведения за работа с органи, тъкани и клетки, участвали в дейностите по трансплантация, както и възможността за локализиране и идентифициране на цялата информация, свързана с органите, тъканите и клетките и материалите, влизащи в контакт с тях. 6. "Система за качество" е организация на работа, която включва отговорности, процедури, процеси и ресурси за въвеждане и осъществяване на управление на качеството, както и всички дейности, които пряко или косвено влияят на качеството. 7. "Стандартни оперативни процедури" (СОП) са писмени инструкции, утвърдени от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация, които съдържат: описание на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация в съответното лечебно заведение за всеки един специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат. 8. "Управление на качеството" е съвкупност от координирани дейности по управление и контрол, които са насочени към осигуряване на качество.